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제미글로·카나브·케이캡 연 1천억 예약…국산신약의 힘

[데일리팜=김진구 기자] LG화학 '제미글로 패밀리'와 보령제약 '카나브 패밀리', HK이노엔 '케이캡' 등 국산신약 3종이 연말까지 1000억원 이상 처방실적을 예고하고 있다. 제미글로 패밀리는 3년 연속, 카나브 패밀리는 2년 연속 1000억원대 처방실적이 유력하다. 케이캡은 올해 처음으로 1000억원대 처방실적을 낼 것으로 전망된다. 제약업계에선 이들이 연 1000억원대 블록버스터 제품으로 성장할 수 있었던 배경으로 적극적인 R&D와 복합제 개발, 적응증 확대 등을 꼽는다. ◆제미글로 패밀리, 3년 연속 1000억원 고지 예고 11일 제약업계에 따르면 제미글로 패밀리는 올 연말까지 1200억원 이상 처방실적을 낼 것으로 전망된다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 제미글로 패밀리의 3분기 누적 처방액은 958억원이다. 제미글로(성분명 제미글립틴)는 LG화학이 지난 2012년 국산 19호 신약으로 허가받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 제미글로 출시 이후 메트포르민 복합제 '제미메트', 고지혈증 치료성분인 로수바스타틴 복합제 '제미로우' 등 복합제 2종이 추가로 발매됐다. 제미글로는 2019년 국산신약으로는 처음으로 연 처방액 1000억원 고지를 밟았다. 당시 처방액은 1033억원이었다. 지난해엔 이보다 16% 증가한 1197억원을 기록했다. 올해는 1200억원 후반대 처방실적이 예상된다. 제미글로는 DPP-4 억제제가 치열한 경쟁을 펼치는 가운데 비교적 늦게 시장에 합류했다. 그러나 꾸준히 처방실적을 늘리며 어느새 국내 점유율 1~2위를 다투는 제품으로 성장했다. 제약업계에선 9개 성분이 경쟁 중인 DPP-4 억제제 시장에서 제미글로가 꾸준히 성장한 배경 중 하나로 LG화학의 과감한 R&D 투자를 꼽는다. LG화학은 제미글로 개발을 위해 500억원을 투입했다. 발매 후엔 임상데이터 확보를 위해 이보다 많은 800억원을 추가로 투입했다. 이 금액은 경쟁제품과의 비교임상, 복합제 개발 등에 투입됐다. 특히 2013년 출시된 메트포르민 복합제 제미메트가 제미글로 패밀리의 성장에 크게 기여했다. 제미메트는 2016년 284억원의 처방액을 내며 단일제의 처방액을 추월한 이후로, 2017년 467억원, 2018년 583억원, 2019년 676억원, 2020년 813억원 등으로 처방실적이 급상승했다. 여기에 내년엔 3번째 복합제가 출격할 것으로 전망된다. 제미글립틴에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 치료성분인 다파글리플로진이 결합된 복합제다. LG화학은 지난달 이 복합제의 품목허가를 신청했다. DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 복합제는 향후 당뇨병 치료제 시장에서 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 현재 베링거인겔하임 '에스글리토', 아스트라제네카 '큐턴', MSD '스테글루잔' 등이 허가받은 상태다. 아직 보험급여를 받지 못한 상태라는 점을 감안하면, LG화학은 출시 시점부터 다국적제약사와 동등한 위치에서 경쟁을 펼칠 수 있을 것으로 예상된다. ◆카나브 패밀리 1200억원 유력…듀카브 등 복합제 5종 활약 보령제약의 카나브 패밀리 역시 2년 연속 처방액 1000억원 돌파가 유력하다. 3분기까지 누적 처방액은 931억원이다. 이 추세대로면 연말까지 1200억원 이상을 기록할 것이란 분석이다. 보령제약은 지난 2010년 '카나브(성분명 피마사르탄)'를 국산 15호 신약으로 허가받았다. 이후 '라코르(피마사르탄+히드로클로로티아지드)', '듀카브(피마사르탄+암로디핀)', '투베로(피마사르탄+로수바스타틴)', '듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)', '아카브(피마사르탄+아토르바스타틴)' 등 5종의 복합제를 추가했다. 특히 듀카브가 본 궤도에 오른 2017년 이후 처방실적이 급상승하기 시작했다. 카나브 패밀리의 연 처방액은 2017년 582억원, 2018년 734억원, 2019년 885억원, 2020년 1075억원 등이다. 여기에 지난해 본격 출시된 듀카로와 아카브도 빠르게 영향력을 확대하며 카나브 패밀리의 실적 상승에 기여하고 있다. 올 3분기까지 두 제품의 처방액은 92억원, 47억원으로 이미 지난해 처방액 기록을 넘은 상태다. 내년엔 새로운 카나브 복합제가 힘을 실을 예정이다. 보령제약은 듀카브에 이뇨제인 히드로클로로티아지드를 결합한 '듀카브플러스'를 선보일 계획을 밝혔다. 이외에도 추가로 1~2개 복합제의 출시를 내부적으로 검토 중이다. 이를 통해 보령제약은 2025년까지 카나브 패밀리의 매출을 2000억원으로 끌어올리겠다는 계획이다. 카나브패밀리 역시 꾸준한 임상데이터 축적과 다양한 복합제 개발이 주효했다는 분석이다. 보령제약에 따르면 카나브는 최근까지 논문 114편과 임상증례 5만7000례 이상을 확보하고 있다. 국산신약 가운데 가장 많은 임상데이터를 보유하고 있다. ◆케이캡 연 1000억원 진입 전망…적응증 확대로 상승세 유지 HK이노엔의 케이캡은 올해 처음으로 1000억원 고지를 밟을 것으로 예상된다. 올해 3분기까지 처방액은 781억원으로, 이미 지난해 전체 처방액(761억원)을 넘어선 상태다. 케이캡은 HK이노엔이 지난 2018년 허가받은 국산 30호 신약이다. 출시 직후부터 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 2019년 309억원의 처방액을 기록한 뒤, 지난해엔 761억원으로 1년 만에 2배 넘게 처방실적이 수직상승했다. 케이캡은 '칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)'라 불리는 새로운 계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식사와 관계없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 빠르게 시장에 안착했다는 평가다. 2019년 발생한 라니티딘 사태의 반사효과를 누렸다는 평가도 나온다. 케이캡은 적극적인 적응증 확대로 현재의 상승세를 이어가겠다는 계획이다. 이미 지난 11월엔 위궤양 치료제로 건강보험 급여가 적용됐다. 기존 미란성·비미란성 위식도역류질환에서 위궤양까지 급여범위가 확대된 것이다. 아직 보험급여 적응증을 받진 못했지만, 케이캡은 헬리코박터파일로리 제균요법에도 적응증을 보유하고 있다. 여기에 위식도역류질환 치료 후 유지요법(Maintenance), 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장궤양 예방요법(NSAIDs-associated PUD) 등 적응증 확대를 위한 임상이 진행 중이다. 케이캡의 최대 경쟁 제품은 PPI 계열 약물이다. 란스톤·넥시움 등 경쟁 제품들이 최대 10개에 달하는 다양한 적응증으로 위식도역류질환 치료제 시장을 주도하고 있다는 점을 감안하면, 케이캡의 적응증 확대는 이들과의 경쟁에서 도움이 될 것으로 전망된다.

2021-12-11 06:20:50

김진구
삼일제약 '어린이부루펜시럽' 34년 만에 패키지 새 단장

[데일리팜=김진구 기자] 해열진통제 '어린이부루펜시럽'이 새로운 패키지 디자인을 선보인다. 삼일제약은 34년 동안 해열진통제 시장에서 스테디셀러로 사랑받아 온 '어린이부루펜시럽'의 패키지를 변경했다고 지난 6일 밝혔다. 삼일제약은 이번 패키지 리뉴얼이 이미지 변신을 통한 브랜드가치 제고와 소비자의 안전한 의약품 사용을 위해 진행됐다고 설명했다. 새로운 디자인은 부루펜시럽의 기존 블루·오렌지 색 조합은 유지하면서, 해열효과를 상징하기 위해 체온계를 물고 있는 '부루부루' 캐릭터를 새롭게 삽입했다. 이를 통해 익숙한 브랜드 이미지에 세련됨과 친근함을 더했다는 설명이다. 또, 편의점용 어린이부루펜시럽(80ml)에는 시각장애인의 제품명 식별을 위한 점자를 추가하여 의약품 오용사고를 방지하고 소비자편의성을 높였다. 삼일제약은 이번 어린이부루펜시럽 패키지 리뉴얼과 더불어, 동일성분 정제인 '부루펜정'의 패키지도 함께 새단장하였다. 부루펜은 '어린이부루펜시럽', '부루펜정400mg', '부루펜정200mg'의 라인업을 갖추고 있다. 특히 부루펜시럽은 1987년에 출시됐으며, 동일성분 어린이 해열제 시장에서 점유율 1위로 자리매김해왔다. 삼일제약 관계자는 "부루펜 시리즈가 오랜 시간 소비자에게 사랑받고 있어 감사하다"며 "대표 어린이 해열진통제라는 브랜드 파워에 걸맞게 많은 분이 더 안심하고 복용할 수 있는 제품이 되도록 노력하겠다"고 말했다.

2021-12-09 17:26:45

김진구
로사르탄 영업현장 '정중동'…불순물 리스크 학습효과

[데일리팜=김진구 기자] 불순물 이슈로 로사르탄 제제의 회수가 결정됐지만, 실제 처방현장에서 분위기는 회수 전과 크게 다르지 않은 모습이다. 3년 전 발사르탄 사태 때완 달리 정부가 회수 범위를 특정 제조번호로 한정한 데다, 일련의 사태를 겪으며 불순물 의약품에 대한 과도한 우려가 희석됐기 때문이라는 설명이 나온다. 다만 장기적으론 시장이 일부 개편될 것이란 전망도 제기되고 있다. 연이어 터진 ARB 계열 약물의 불순물 우려로 텔미사르탄·피마사르탄 제제가 반사이익을 누릴 것이란 전망이다. ◆약국가도 개원가도 "발사르탄 때와 같은 대혼란 없다" 9일 제약업계에 따르면 로사르탄 제제의 회수와 관련한 일선 개원가의 분위기는 당초 예상보다 잠잠한 모습이다. 약국가 역시 회수 첫날과 마찬가지로 의약품 교환 요구가 거의 없는 것으로 전해진다. 이와 관련 제약업계에선 발사르탄에 이어 라니티딘·니자티딘·메트포르민 등 일련의 불순물 사태를 겪으며 환자와 개원가의 반응이 점차 무뎌졌기 때문이라는 해석을 내놓는다. 또, 회수와 관련한 움직임이 한 달 전부터 있었기 때문에 대비할 시간이 충분했던 것도 이유로 꼽힌다. 이와 함께 코로나19 확산 등 다른 보건이슈로 인해 상대적으로 주목을 덜 받은 점도 한몫했다. 서울 개원가를 담당 중인 한 제약사 영업사원은 "발사르탄 때완 확실히 다르다"며 "발사르탄 사태로 예방주사를 맞았기 때문인지 개원가 원장들도 큰 문제를 삼지 않는 분위기"라고 말했다. 또 다른 영업사원도 "일부 제품만 회수됐다면 같은 로사르탄 성분 내에서 처방 이동이 적지 않았겠지만 거의 대부분 제품이 회수 목록에 올랐고, 최근 한 달여 사이에 준비작업이 마무리됐다"며 "전반적으로 전과 같은 처방을 내리는 것으로 보인다"고 설명했다. 그는 "회수를 전후로 일부 제약사가 대체 품목에 대한 판촉을 강화했지만, 개원가에선 시큰둥한 분위기"라며 "인체 위해도가 크지 않다는 이유로 꾸준히 처방하는 경향이 있다"고 덧붙였다. 실제 기업에서 체감하는 파장도 예상보다 적은 것으로 전해진다. 한미약품 관계자는 "RFID가 있어 아모잘탄의 회수 물량을 실시간으로 파악하고 있다"며 "현재까지는 회수 물량이 많지 않은 것으로 파악된다"고 말했다. ◆텔미사르탄·피마사르탄 반사이익…개원가 일부 처방변경 움직임 다만, 일각에선 장기적으로 텔미사르탄·피마사르탄 제제의 처방이 늘어날 것이란 전망을 내놓고 있다. 이번 로사르탄을 포함해 지금까지 불순물 이슈로 엮였던 ARB 계열 고혈압 약물은 발사르탄·이르베사르탄 등이다. 텔미사르탄과 피마사르탄은 아직 없었다. 이런 이유로 장기적으로는 텔미사르탄과 피마사르탄 제제가 일련의 불순물 사태의 반사이익을 누릴 것이란 전망이 나온다. 한 제약사 영업사원은 "로사르탄 불순물 이슈가 터지기 전부터 최근 1~2년 사이 텔미사르탄으로 처방이 이동하는 경향이 있었다. 당장은 큰 변동은 없지만 이번 불순물 사태 이후로 이같은 경향이 심화될 가능성이 있다"고 말했다. 실제 일부 개원가에선 텔미사르탄·피마사르탄으로의 처방변경을 적극 검토하는 것으로도 전해진다. 서울에서 내과를 운영 중인 한 개원가 원장은 "동료 의사들 사이에서 로사르탄 제제의 처방을 바꿔야 하는 게 아니냐는 목소리가 나온다. 텔미사르탄이나 피마사르탄이 상대적으로 호응을 얻고 있다"고 말했다. 한 제약업계 관계자는 "향후 ARB 계열 고혈압 치료제 시장에선 기존 점유율을 지키려는 쪽과 이번 사태를 계기로 점유율을 뺏어오려는 쪽 사이에서 치열한 경쟁이 전개될 것"이라며 "실제 로사르탄 대체품목을 보유한 한 제약사에선 영업사원들에게 인센티브를 내걸고 공격적인 영업에 나선 것으로 안다"고 말했다.

2021-12-09 12:07:49

김진구
말단비대증치료제 '시그니포 라르' 국내 공급 중단

[데일리팜=어윤호 기자] 가뜩이나 약이 없던 말단비대증 영역에서 치료옵션이 사라져, 적잖은 타격이 예상된다. 관련업계에 따르면 최근 말단비대증치료제 '시그니포 라르(파시레오타이드 파모산염)'의 국내 공급이 중단됐다. 본래 노바티스가 개발하고 삼오제약이 유통해 오던 이 약의 판권이 이탈리아 제약사 레코르다티(Recordati SpA)로 넘어 가면서 이같은 결정이 이뤄진 것. 그러나 문제는 역시 환자다. 시그니포 라르는 말단비대증 2차치료제로 2017년 11월 보험급여 목록에 등재됐다. 당시에는 시그니포 라르가 유일한 2차치료 옵션이었다. 이후 화이자의 '소마버트(페그비소만트)'가 지난 9월 등재되면서 치료옵션이 추가됐다. 공급중단이 이뤄지면 가장 큰 문제는 현재 시그니포 라르를 투약받고 있는 환자들이다. 희귀질환이다 보니, 현재 약 10명의 환자가 시그니포 라르를 처방받아 왔는데, 소마버트로 약제를 변경할 경우 급여기준이 모호해 삭감의 우려가 있다. 그렇다고 이미 실패한 1차요법 약제로 다시 넘어가기도 어려운 상황이다. 더욱이 말단비대증의 1차치료옵션 역시 입센의 '소마툴린 오토젤(란레오타이드 아세테이트)'과 노바티스의 '산도?읖맥?라르(옥트레오티드)'가 전부인 형국이다. 말단비대증은 뇌하수체에 생긴 종양으로 성장호르몬이 과다 분비되어 얼굴변형 및 손발의 비대 등이 나타나는 희귀질환이다. 말단비대증의 주요 치료 목표는 성장호르몬(GH, Growth hormone)과 인슐린 유사 성장인자(IGF-1, Insulin-like growth factor-1) 의 분비를 감소시키는 것인데 환자의 45%는 1세대 소마토스타틴 유사체(SSA, somatostatin analog)로 치료받았음에도 불구하고 생화학적 수치가 조절되지 않는 상태인 것으로 알려졌다. 한편 시그니포 라르는 1세대 소마토스타틴 유사체의 최대용량을 대조군으로 연구한 3상 연구에서 ▲생화학적 조절 (Biochemical control, 평균 성장호르몬 수치가 2.5㎍/L 미만이고 인슐린 유사 성장인자-1 수치가 정상적인 상태) ▲성장호르몬(GH)과 인슐린 유사 성장인자(IGF-1) 조절 ▲종양크기 감소 평가 시 우월성을 입증했다. 기존 소마토스타틴 유사체 약물로(옥트레오타이드 30mg 혹은 란레오타이드120mg) 6개월 이상 치료받았으나 말단비대증이 적절히 조절되지 않는 환자들이 연구에 참여했으며, 각각 시그니포 라르 40mg & 8729; 60mg투여군과 1세대 SSA 투여군으로 무작위 배정돼 치료받았다. 연구 결과, 24주째에 1차 유효성 평가지표인 생화학적 조절을 달성한 환자의 비율은 시그니포 라르40mg투여군 15%, 60mg투여군 20%로 대조군인 1세대 SSA (0%) 대비 높게 나타났다.

2021-12-09 06:20:42

어윤호
해성약품·진선메디칼, 사랑의 연탄나눔운동 참여

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품유통업체인 해성약품과 자회사 진선메디칼(대표이사 안형모)은 지난 4일 ‘2021사랑의 연탄나눔운동’을 진행했다. 안형모 대표는 "코로나 확산세로 봉사의 손길이 줄어들고 있다. 해성과 진선 임직원들은 코로나로 인해 더욱 싸늘해진 겨울을 맞이할 분들을 위해 조금이라도 도움이 되고자 방역수칙을 철저히 지키며 직접 연탄배달을 진행했다"고 밝혔다. 이어 "봉사는 실천으로 의미가 부여됨을 알기에 백신 접종을 완료한 임직원만으로 구성해 올해도 어김없이 안전하게 봉사를 진행하게 됐다. 작은 실천으로 소외된 이웃 여러분께 온정과, 희망을 배달할 수 있어 보람된 하루였다. 앞으로도 저희 해성, 진선 임직원은 계속된 나눔의 미학을 실천할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. 충북 청주시 청원구 오창읍 소재에 생활이 어려운 기초생활 수급자 및 독거 노인들이 따뜻한 겨울을 날 수 있도록 사단법인 징검다리(대표 임동현)에 성금500만원을 기탁했다. 또 임직원들과 함께 4가구를 방문해 직접 연탄을 배달했고, 20가구에는 겨울 난방유를 별도로 지원했다.

2021-12-07 12:37:18

정흥준
제이씨헬스케어, 사무실 확장 이전으로 근무환경 개선

[데일리팜=정흥준 기자] 경기도 안산에 위치한 제이씨헬스케어(대표 정상욱, 정은균)가 6일 본사 사무실을 확장 이전했다. 기존에는 사옥에 물류센터와 본사 사무실이 같이 있었으나, 사세 확장에 따라 물류창고는 그대로 두고 본사 사무실만 확장 이전했다. 업체 측은 "전철(중앙역)역 인근에 위치해 기존 사무실보다 직원들의 회사 접근성을 높이고, 향후 사업 추진과 기업의 지속적인 성장을 위한 우수 인재 확보 및 직원들의 근무 환경 개선을 기할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 새로운 사무실은 약 2개월 간의 전면 리모델링을 거쳐 입주했다. 주소는 경기도 안산시 단원구 고잔 1길 76 리치프라자 5층(고잔동)이다. 전화번호는 031-487-5000, 팩스 031-487-5001 이다.

2021-12-07 08:58:54

정흥준
코로나19 백신에 밀렸나...얼어붙은 프리미엄백신 시장

[데일리팜=천승현 기자] 대상포진, 폐렴구균 등 예방에 사용되는 프리미엄 백신 시장이 크게 위축됐다. 의료기관에서 코로나19 백신의 우선 접종 경향으로 다른 백신의 수요가 감소했다는 평가다. 다만 자궁경부암백신 시장은 가다실9의 수요 증가로 성장세를 이어갔다. 1일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 대상포진 예방 백신 시장 규모는 89억원으로 전년동기대비 56.1% 감소했다. 3분기 누계 매출은 290억원으로 전년보다 47.3% 축소됐다. 국내 대상포진 예방백신 시장은 MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터' 2개 제품이 경쟁을 펼치고 있다. 2017년 말 스카이조스터가 조스타박스의 독점 구도를 깨고 2번째 제품으로 출격한 이후 대상포진 백신 시장은 높은 성장세를 기록했다. 2019년 4분기 시장 규모는 279억원까지 확대됐다. 하지만 코로나19가 본격적으로 확산한 이후 대상포진 백신 시장은 큰 기복을 나타냈다. 지난해 1분기 대상포진 백신 시장 규모는 122억원으로 전년보다 37.8% 감소했다. 코로나19 확산 초기에 환자들이 의료기관 방문을 기피하면서 시장 규모도 축소됐다. 지난해 2분기 226억원, 3분기 203억원, 4분기 173억원으로 회복세를 나타냈지만 올해 들어 큰 폭의 하락세가 지속되는 양상이다. 지난 3분기 매출은 2년 전인 2019년 4분기와 비교하면 68.1% 쪼그라들었다. 조스타박스와 스카이조스터 모두 동반 하락세를 나타냈다. 조스타박스의 3분기 매출은 57억원으로 전년보다 53.0% 줄었다. 스카이조스터의 매출은 32억원으로 60.7% 감소했다. 조스타박스와 스카이조스터 모두 최대 매출을 기록했던 2019년 4분기와 비교하면 각각 66.2%, 70.9% 감소했다. 최근 대상포진 백신 시장의 부진은 코로나19 백신 접종의 확산에 따른 영향으로 분석된다. 의료기관에서 의료기관에서 코로나19 백신을 우선 접종하려는 경향이 지속되면서 다른 백신 제품들은 상대적으로 외면받았다는 분석이 설득력을 얻는다. 한때 코로나 반짝 특수를 누렸던 폐렴구균백신 ‘프리베나13’도 최근 부진이 길어지는 양상이다. 지난 3분기 프리베나13의 매출은 74억원으로 전년동기대비 69.6% 줄었다. 3분기 누계 매출은 249억원으로 전년보다 58.5% 감소하며 작년에 비해 크게 부진했다. 프리베나13은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 감염을 예방하는 13가단백접합백신(PCV13)이다. 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능한 제품으로, 성인용은 종근당이 전국 유통을 담당하고 영유아용은 한국백신이 유통을 담당한다. 지난해 코로나19 확산과 함께 매출이 급증했던 것과 비교하면 대조적인 현상이다. 지난해 1분기 매출은 176억원으로 전년보다 52.2% 늘었고, 3분기에는 매출이 242억원까지 치솟았다. 프리베나13의 작년 매출은 812억원으로 전년대비 64.8% 증가했다. 프리베나13이 코로나19로 인한 폐렴을 예방하진 못하지만, 폐렴 증상을 약화시키는 데 도움을 줄 수 있다는 기대감에 팬데믹 초기 성인층 접종 수요가 일시적으로 급증했다는 분석이다 하지만 올해 들어 프리베나13의 매출은 크게 내려앉았다. 지난 1분기 매출이 94억원으로 전 분기 대비 55.5% 감소했고 2분기와 3분기에도 하락세가 이어졌다. 프리베나19의 3분기 매출은 코로나19가 발생하기 전인 2년 전보다도 32.8% 감소했다. 지난해에는 코로나19 확산으로 반사이익을 누렸지만 올해는 코로나19 백신 접종의 확산으로 오히려 시장 규모가 타격을 받는 현상이 연출된 셈이다. 프리미엄백신 시장 중 자궁경부암 백신은 성장세를 나타냈다. 지난 3분기 자궁경부암 백신 시장 규모는 219억원으로 전년대비 22.7% 증가했다. 3분기 누적 매출은 669억원으로 전년보다 42.3% 늘었다. 국내 자궁경부암 백신은 MSD의 '가다실'과 '가다실9', GSK의 '서바릭스' 등 3개 제품이 경합 중이다. 최근 가격이 비싼 가다실9의 약진으로 전체 시장 규모도 커진 것으로 분석된다. 지난 3분기 가다실의 매출은 54억원으로 전년보다 3.9% 증가하는데 그쳤지만 가다실9의 매출은 161억원으로 37.2% 증가했다. 가다실9의 3분기 누계 매출은 508억원으로 전년보다 72.6% 증가했다. 서바릭스의 3분기 매출은 3억원대에 그쳤다. 가다실9은 가다실이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 제품이다. 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함한다는 차별성을 앞세워 고가에 유통되고 있다. 3분기 기준 자궁경부암 백신 시장에서 가다실9의 점유율은 73.6%에 달했다. 가다실9은 가다실과 서바릭스와는 달리 국가필수예방접종사업(NIP) 대상이 아니다. 하지만 자궁경부암 외에 항문암, 생식기사마귀, 전암성 병변 등 HPV 관련 질환을 예방할 수 있다는 소식이 입소문을 타고 남성 접종건수도 해마다 늘어나는 추세다. 지난해부턴 만 45세까지로 접종연령이 확대되면서 기존에 자궁경부암 예방백신을 접종받았던 성인의 재접종률도 크게 높아졌다.

2021-12-02 06:19:36

천승현
매출 급증 후 급감...'프리베나'의 코로나 롤러코스터

[데일리팜=천승현 기자] 폐렴구균백신 ‘프리베나13’이 단기간에 매출이 치솟았다가 1년만에 급감하는 롤러코스터 행보를 나타냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 초기에 반사이익을 누렸지만 코로나19백신 접종이 본격화한 이후 수요가 급감했다. 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 프리베나13의 매출은 74억원으로 전년동기대비 69.6% 줄었다. 3분기 누계 매출은 249억원으로 전년보다 58.5% 감소하며 작년에 비해 크게 부진한 양상이다. 1년 전에 유례없는 흥행 기록을 세우다가 갑자기 매출이 급감하는 이례적인 행보다. '프리베나13'은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 감염을 예방하는 13가단백접합백신(PCV13)이다. 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능한 제품으로, 성인용은 종근당이 전국 유통을 담당하고 영유아용은 한국백신이 유통을 담당한다. 프리베나13은 분기 매출이 100억원대를 기록하며 안정적인 상승세를 나타내다 코로나19 확산과 함께 매출이 급증했다. 지난해 1분기 매출은 176억원으로 전년보다 52.2% 늘었고, 3분기에는 매출이 242억원까지 치솟았다. 프리베나13의 작년 매출은 812억원으로 전년대비 64.8% 증가했다. 프리베나13이 코로나19로 인한 폐렴을 예방하진 못하지만, 폐렴 증상을 약화시키는 데 도움을 줄 수 있다는 일부 전문가들의 주장이 설득력을 얻으면서 팬데믹 초기에 성인층 접종 수요가 일시적으로 급증했다. 하지만 올해 들어 프리베나13의 매출은 크게 내려앉았다. 지난 1분기 매출이 94억원으로 전 분기 대비 55.5% 감소했고 2분기와 3분기에도 하락세가 이어졌다. 코로나19 대유행이 장기화하면서 프리베나13의 반짝 수요가 희석됐다는 분석이다 코로나19 백신의 본격적인 접종이 시작되면서 다른 백신 접종자수에 영향을 끼친 것으로 보인다. 코로나19 백신을 우선 접종하는 분위기가 형성되면서 성인들이 맞는 백신 시장은 대부분 올해 들어 침체기를 보내고 있다. 폐렴구균 백신 접종을 계획했던 이들이 지난해 일시적으로 집중되면서 올해 들어 상대적으로 수요 공백이 발생했고, 폐렴 증상 약화 목적으로 접종하려던 수요도 감소했다는 분석도 제기된다. 프리베나13의 부진은 판매사 종근당의 실적에도 영향을 미쳤다. 종근당은 지난 3분기 영업이익이 370억원으로 전년동기대비 23.7% 줄었고 매출액은 3413억원으로 전년대비 4.5% 감소했다.

2021-11-30 12:10:53

천승현
휴젤 '보툴리눔 톡신 집행정지 인용'...소송전 중단돼야

[데일리팜=정새임 기자] 법원이 휴젤이 제기한 제조판매 중지 및 회수폐기 명령에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스' 제조와 판매를 이어갈 수 있어 한숨 돌릴 수 있게 됐다. 서울행정법원은 26일 오후 "피신청인이 제출한 자료만으로는 그 효력정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 보기 어렵다"며 휴젤의 집행정지 신청을 인용했다. 이번 결정으로 휴젤은 본안 소송 판결이 선고되는 날로부터 30일이 되는 날까지 보툴렉스 제조와 판매를 지속할 수 있다. 앞서 휴젤은 같은 명령에 대한 잠정 집행정지 신청도 제기해 인용 결정을 받은 바 있다. 해당 효력은 이달 26일까지 발휘되는 일시적 조치다. 효력 마지막날 집행정지 인용 결정이 내려지면서 처분 중지 기간이 늘어났다. 이로써 휴젤은 잠재적인 매출 타격 우려를 해소할 수 있게 됐다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 10일 휴젤 보툴렉스 제품에 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의에서다. 보건복지부는 보툴렉스 150단위에 대한 보험급여도 중지하면서 휴젤은 위기에 몰렸다. 식품의약품안전처에 따르면 보툴렉스의 지난해 생산실적은 721억원에 달한다. 국내 보툴리눔 톡신 시장 규모 2445억원의 29%를 차지하는 규모다. 또 휴젤 연매출에서 보툴렉스가 차지하는 비중은 절반(52%)에 달해 제조·판매가 중지될 경우 큰 타격이 예상됐다. 휴젤은 보툴렉스 판매를 이어가면서 본안 소송에 집중하겠다는 입장이다. 소송의 쟁점은 약사법의 국가출하승인 조항을 어느 범위까지 적용할 것인지다. 특히 이 쟁점은 휴젤뿐 아니라 메디톡스, 파마리서치바이오 등 수출을 진행하는 국내 보툴리눔 톡신 기업에게 공통으로 적용되는 사안이어서 업계는 촉각을 곤두세우고 있다. 휴젤을 비롯한 톡신 기업들은 수출용 의약품을 직접 수출하기보다 국내 무역업체를 통해 간접적으로 수출하고 있다. 이같은 간접 수출 방식도 수출에 해당하며, 수출용 톡신은 국가출하승인을 받아야 하는 약사법 적용을 받지 않는다는 입장이다. 휴젤은 "해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매됐기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 '약사(藥事)'의 범위에 '수출'은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다"라고 주장했다. 식약처가 그간 수출의약품은 국가출하승인 대상이 아니라고 안내해왔다는 점도 꼬집었다. 지난 2012년 식약처의 '국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'에 따르면 '수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능하다'고 적시돼 있다. 휴젤은 "국가 산업 전반에서 이루어지는 수출 거래의 한 형태에 대해 기존에 안내하고 관리해왔던 것과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 이 같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"며 "이번 행정 처분은 유통 방식에 대한 해석의 차이로 발생한 것이므로 법적 절차를 통해 충분히 소명될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이와 함께 휴젤은 수출 목적으로 국내 소재 수출업체와 거래한 톡신 제품들이 불법으로 국내 판매되지 않고 전량 수출됐다는 점을 소명하는데 집중하고 있다. 품목허가 취소 처분 결정을 앞두고 지난 24일 열린 식약처 청문회에서 휴젤은 수출면장, 구매확인서 등을 제출하며 우려사항 해소를 위해 적극적으로 나선 것으로 알려졌다. 한편 휴젤 톡신 제품 허가 취소와 관련해서는 지난 24일 식약처 주관 청문회가 열렸으며, 늦어도 내달 중 결과 발표가 예정돼 있다. 처분 철회 결정이 나오지 않을 경우 이또한 즉각적인 소송전으로 번질 공산이 커 식약처의 합리적인 판단에 업계 시선이 모아지고 있다.

2021-11-29 06:20:50

정새임
팬데믹이 바꾼 지형도...타이레놀, 일반약 시장 독주

[데일리팜=천승현 기자] 해열진통제 ‘타이레놀’이 국내 일반의약품 시장을 평정했다. 코로나19 예방백신 접종자들의 수요 급증으로 2분기 연속 선두 자리를 수성했다. 백신 접종 초기에 정부의 타이레놀 복용 권고가 일반의약품 시장 판도에도 영향을 미쳤다는 분석이다. 28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 일반의약품 시장에서 얀센의 타이레놀이 3분기 누계 가장 많은 501억원의 매출을 기록했다. 작년 같은 기간 181억원에서 1년만에 176.5% 치솟으면서 일반약 매출 선두 자리를 탈환했다. 2위 이모튼과의 격차가 200억원에 육박하며 독주체제를 구축하는 양상이다. 타이레놀은 지난해 매출이 일반의약품 중 8위에 불과했지만 올해 들어 초강세를 이어가고 있다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등을 대비해 타이레놀의 구매에 나서면서 매출이 치솟은 것으로 분석된다. 지난 2월말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 시간이 지나면서 백신 접종자들이 많아지면서 해열진통제 수요가 급증했다. 타이레놀은 올해 1분기 매출 81억원에 불과했는데 2분기에는 255억원으로 3배 이상 치솟으면서 일반약 선두에 올랐다. 타이레놀은 3분기에도 166억원의 매출을 기록하면서 2위 그룹과의 격차를 멀찌감치 벌렸다. 정부가 타이레놀의 매출 급증에 기여했다는 지적도 나온다. 방역당국은 지난 3월 코로나19 접종 대상자를 상태로 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증하면서 품귀현상마저 빚어지기도 했다. 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 단일제 ‘타이레놀8시간이알’의 매출도 급증했다. 타이레놀8시간이알의 3분기 누적 매출은 138억원으로 전년동기대비 77.3% 증가했다. 타이레놀과 타이레놀8시간이알은 3분기까지 전년보다 2.5배 가량 확대된 640억원의 매출을 합작했다. 코로나19 백신 접종 확대와 정부의 특정 제품 권고가 일반약 시장 전체 판도 변화를 불렀다는 지적도 나온다. 타이레놀의 수급 불안정 현상이 지속되자 정부도 뒤늦게 진화에 나섰다. 식품의약품안전처는 지난 5월 타이레놀 이외에도 아세트아미노펜 단일제가 60여개 판매 중이라는 정보를 공개하면서 동일 성분의 다른 제품 구매를 유도했다. 타이레놀의 매출은 3분기 들어 전분기 대비 34.9% 감소하며 상승세가 한풀 꺾였지만 여전히 여유있게 선두 자리를 지켰다. 종근당의 ‘이모튼’이 3분기 누계 매출 313억원으로 전년동기대비 12.0% 증가하며 일반약 2위에 이름을 올렸다. '이모튼'은 아보카도 소야 불검화물의 추출물로 골관절염과 치주질환에 의한 출혈 및 통증 치료용도로 처방된다. 골관절염 증상을 완화할 뿐 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성으로 인해 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)로 구분되고 있다. 일반의약품으로 허가받았지만 대부분의 매출은 처방을 통해 발생한다는 점이 이례적이다. 이모튼은 지난 1분기 일반약 중 매출 1위에 올랐지만 타이레놀에 밀려 2분기 연속 2위 자리에 머물렀다. 한독의 진통소염제 '케토톱'이 3분기 누적 매출이 전년보다 8.6% 증가한 298억원을 기록하며 3위를 차지했다. 케토톱은 지난해 코로나19 대유행으로 의약품 시장이 위축됐을 때에도 분기당 평균 100억원의 안정적인 매출을 지속했다. 고령화가 가속화하면서 퇴행성 관절염 등 노인성 질환자들이 늘어난 점이 흥행 요인으로 분석된다. 까스활명수큐, 광동우황청심원, 판피린큐, 판콜에스, 우루사, 아로나민골드, 이가탄에프 등이 일반약 시장 상위권에 포진했다. 주요 매출 상위 제품 중 일동제약의 종합비타민 아로나민골드의 3분기 누계 매출이 171억원으로 전년보다 32.0% 감소하며 하락 폭이 컸다.

2021-11-29 06:20:15

천승현

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