[데일리팜=정새임 기자] 의약품유통업계가 생물학적제제의 약국 배송 현실화를 위한 지원 방안을 식품의약품안전처에 공식 요청했다. 정부와 제약사, 유통업체가 해법을 찾을 수 있을지 주목된다. 17일 관련업계에 따르면 한국의약품유통협회는 최근 식약처에 공문을 보내 강화된 생물학적제제 배송 기준에 대한 업계 어려움을 전달했다. 유통 수수료는 낮고 배송 비용은 크게 올라간 생물학적제제에서 손 뗄 수밖에 없다는 유통업체가 늘어났기 때문이다. 협회가 식약처에 공식 지원 요청을 보낸 것은 이번이 처음이다. 협회는 내년 1월 17일부터 실시되는 콜드체인 개정안을 유예하거나 큰 폭으로 늘어나는 비용을 감당할 수 있도록 정부의 투자 지원을 요청한 것으로 알려졌다. 또 배송 과정에 필요한 요소를 시행규칙에 넣어 정확한 기준을 마련해줄 것을 요구했다. 내년부터 생물학적제제를 병의원, 약국 등 요양기관으로 운송할 땐 적정 온도를 유지하기 위해 별도의 아이스박스에 담아 실시간 온도를 체크하고, 그 기록을 보관해야 한다. 이를 위해서는 냉장 차량과 폼박스로의 교체, 자동 온도기록계 구비, 외부 온도계 설치 등 적지 않은 비용이 든다. 운송 규정도 강화돼 의약품유통업계는 생물학적제제 배송 부담이 커질 것으로 전망하고 있다. 특히 약국이 주문하는 인슐린의 경우 소량 주문이 많아 병의원 배송보다 2배 이상의 비용이 소요될 것으로 예측된다. 시중에 판매되는 온도계 등 장비도 기준이 천차만별이어서 유통업체들이 장비 구비에 어려움을 겪고 있다. 임의로 장비를 사용하다 문제가 발생하면 피해는 고스란히 업체 몫이 되기 때문이다. 이에 정부 처원에서 온도계나 폼박스 등 적정한 기준을 설정해 제품 인준을 해야 한다는 목소리도 나온다. 타 의약품보다 수수료가 낮은 생물학적제제의 마진 적정화 의견도 제기된다. 하지만 제약사들은 현재 약가에서 수수료 인상은 어렵다는 입장을 내비치고 있다. 생물학적제제는 상대적으로 원가 비중이 높다는 이유에서다. 제약사들은 증가한 유통 비용을 분담하자는 유토협회의 간담회 참여 요청에도 답하지 않은 것으로 나타났다. 민간 영역에서 입장 차가 좁혀지지 않자 민관 협의체 구성 여론이 높아지는 모습이다. 식약처가 적극적으로 나서 생물학적제제 유통 현실화를 이룰 수 있을지 귀추가 주목된다. 의약품유통협회 관계자는 "강화된 생물학적제제 배송 규칙을 지키기 위해서는 결국 업계간 비용 문제가 해결되어야 한다"며 "현재 5% 수준의 유통 마진으로는 인슐린 등 생물학적제제를 적기적소에 원활하게 공급하는데 어려움이 우려된다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 의약품 수출액이 9조원을 넘어설 것으로 전망된다. 아직 12월 수출액이 집계되지 않은 상황에서 이미 지난해 전체 수출액 기록을 넘어선 상태다. 특히 바이오시밀러와 코로나 백신 위탁생산분을 중심으로 한 바이오의약품의 수출이 1년 새 31% 급증하면서 역대 최고기록을 갈아치우는 데 핵심적인 역할을 한 것으로 분석된다. ◆11월 누적 수출액 8.3조원…전년동기 대비 19% 증가 15일 관세청에 따르면 11월까지 누적 의약품 수출액은 69억9400만 달러(약 8조2500억원, 환율 1180원 기준)다. 지난해 같은 기간 58억9100만 달러(약 6조9500억원) 대비 19% 늘었다. 이미 지난해 전체 수출액 68억9400만 달러(약 8조1300억원)을 초과한 상태다. 제약업계에선 이 추세대로면 연말까지 9조원 달성이 유력할 것이란 전망을 내놓고 있다. 코로나 사태가 장기화하는 가운데 국내 의약품 수출은 오히려 예전보다 큰 폭으로 늘어난 모습이다. 코로나 사태가 본격화한 지난해의 경우 68억9400만 달러로, 2019년 36억9600만 달러(약 4조3600억원) 대비 87% 증가했다. 올해도 지난해에 이어 70억 달러에 가까운 수출실적 달성이 유력한 상황이다. 11월까지 누적 의약품 수입액은 83억7600만 달러(약 9조8800억원)다. 지난해 같은 기간 68억200만 달러(약 8조300억원) 대비 23% 증가했다. 의약품 수입액의 증가는 코로나 백신 도입의 영향으로 풀이된다. 국내에선 올해 3월부터 화이자 백신이, 6월부턴 모더나 백신이 본격적으로 수입되기 시작했다. 실제 이 시점 이후 국내 의약품 수입액이 급등한 것으로 나타났다. 백신 수입액을 뺀 나머지 의약품 수입액은 꾸준히 6억 달러 내외를 유지 중이다. ◆바이오의약품 수출 견인…바이오시밀러+코로나 백신 CMO 효과 국내 의약품 수출은 바이오의약품이 견인하는 모습이다. 11월까지 바이오의약품의 누적 수출액은 55억2600만 달러(약 6조5200억원)로, 전년동기 41억4700만 달러(약 4조8900억원) 대비 31% 증가했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 수출이 꾸준한 데다, 올해는 코로나 백신 위탁생산분의 수출도 실적에 일부 반영된 것으로 추정된다. 금융감독원에 따르면 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 3분기까지 1조1974억원의 바이오시밀러를 수출했다. 여기에 셀트리온은 4분기 들어 본격적으로 코로나19 항체치료제인 '렉키로나'를 수출하기 시작했다. 수출액은 1500억~2000억원으로 추정된다. 셀트리온은 지난 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 렉키로나의 판매허가를 받은 바 있다. 삼성바이오로직스의 3분기 누계 수출액은 9300억원으로, 전년동기 6204억원보다 50% 늘었다. 바이오시밀러에 더해 모더나 백신 위탁생산분의 수출까지 반영된 결과다. SK바이오사이언스의 3분기 누계 수출액은 1613억원이다. 지난해 같은 기간 113억원에서 14배 넘게 증가했다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신을 위탁생산하고 있다. 케미칼의약품 수출은 부진이 장기화하는 모습이다. 11월까지 케미칼의약품 누적 수출액은 지난해 17억4400만 달러(약 2조600억원)에서 올해 15억6800만 달러(약 1조8500억원)로 10% 감소했다. 같은 기간 바이오의약품이 전체 의약품 수출에서 차지하는 비중은 이 기간 70.4%에서 77.6%로 7.2%p 늘었다. 바이오의약품으로의 수출 편중이 심화되고 있다는 설명이 나온다. ◆K-진단키트 주춤…경쟁업체 증가로 단위가격 하락 영향 지난해 호황을 누렸던 K-진단키트의 경우 다소 주춤한 모습이다. 11월까지 누적 수출액은 17억9800만 달러(약 2조1200억원)다. 지난해 같은 기간 18억6000만 달러(약 2조1900억원)보다 3% 감소했다. 코로나 사태 장기화로 경쟁업체가 늘어난 영향으로 풀이된다. 경쟁업체의 증가로 자연스럽게 단위당 가격이 하락했고, 결과적으로 수출액 감소에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 실제 국산 진단키트의 수출중량은 지난해 11월 누적 4902톤에서 올해 11월 누적 7532톤으로 54% 증가한 것으로 나타났다. 수출물량이 1.5배가량 늘었음에도 전체 수출액은 오히려 감소한 셈이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 얀센의 우울증 신약 '스프라바토'가 종합병원 처방권에 안착한 모습이다. 관련업계에 따르면 경구용 항우울제와 병용요법으로 쓰이는 스프라바토(에스케타민)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯, 경희대병원, 경북대병원, 부산백병원, 분당서울대병원, 중앙대병원, 제주대병원, 해운대백병원 등 전국 80개 의료기관의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 지난해 6월 국내 허가된 스프라바토는 치료 저항성 우울증 분야에서 최초, 주요 우울장애 분야에서는 30여년 만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 비강 분무용 치료제이다. 스프라바토의 성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA 수용체로 불리는 글루탐산 수용체의 활동을 조절함으로써 시냅스 연결을 회복시키고 신경 영양 신호 전달을 증가시켜 우울증 증상을 개선한다. 이 약은 지난해 연말 자살충동이 있는 주요 우울장애에 대한 적응증을 추가했다. 스프라바토의 자살충동 우울증 관련 적응증은 글로벌 3상 임상시험인 ASPIRE I 연구 및 ASPIRE II 연구 결과에 기반으로 이뤄졌다. ASPIRE I 및 ASPIRE II 연구 모두에서 스프라바토는 기존 표준요법(경구용 항우울제 및 입원 포함)과 병용해 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS)상 1차 투약 후 24시간 내의 우울 증상 감소로 정의된 일차 유효성 평가변수를 충족시켰다. 최초 허가 적응증인 치료 저항성 우울증에서의 유효성은 성인 환자 1700명 이상을 대상으로 한 단기 및 장기 임상으로 구성된 3상 임상 시험을 통해 입증됐다. 18세 이상 65세 미만의 치료 저항성 우울증을 대상으로 한 단기 임상 연구에서 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군은 4주 치료 기간 동안 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총 점수가 19.8점 하락했다. 위약과 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군은 15.8점 하락해 통계적으로 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자군의 증상이 개선된 것을 확인할 수 있었다. 장기 임상 연구에서 스프라바토와 경구용 항우울제를 병용해 안정적으로 관해가 이뤄진 환자에서는 위약과 경구용 항우울제를 병용 투여한 환자에 비해 우울 증상의 재발 가능성이 약 51% 감소하는 것으로 나타났다. 백종우 경희대학교병원 정신건강의학과 교수는 "기존의 항우울제들은 복용 후 증상 개선까지 수일이 걸리는 것과 다르게 스프라바토는 즉각적인 우울 증상의 개선을 보이는 것으로 나타났다. 이같은 특징은 특히 자살 시도와 같이 응급상황이 발생한 환자들을 치료 관리하는데 굉장히 효과적이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 코로나19 장기화는 의약품 시장에도 많은 변화를 불러일으켰다. 처방의약품 시장에서는 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소하면서 항생제, 진해거담제, 독감치료제 등의 시장이 크게 위축됐다. 세팔로스포린이나 페니실린과 같은 항생제, 진해거담제 등이 코로나 확산 이전인 2년 전에 비해 절반 수준으로 쪼그라들었다. 독감치료제 시장은 사실상 소멸했다. 독감치료제 시장은 지난해 2분기부터 6분기 연속 처방 규모가 1억원에 못 미치고 있다. 지난해 1분기 84억원을 기록한 이후 2분기에 1000만원대로 99.8% 급감한 이후 시장 규모는 좀처럼 반등하지 못하고 있다. 질병관리청에 따르면 올해 들어 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 단 한번도 유행 기준인 5.8명을 넘어선 적이 없다. 일반의약품 시장에선 해열진통제 타이레놀이 크게 주목받았다. 지난 3분기까지 타이레놀과 타이레놀8시간이알은 640억원의 매출로 전년보다 2.5배 가량 치솟았다. 타이레놀은 일반의약품 시장에서 압도적인 차이로 선두 자리를 꿰찼다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등을 대비해 타이레놀의 구매에 나서면서 매출이 크게 늘었다. 지난 2월말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 시간이 지나면서 백신 접종자들이 많아지면서 해열진통제 수요가 급증했다. 정부가 타이레놀 수요 급증을 부추겼다는 비판이 나온다. 방역당국은 지난 3월 코로나19 접종 대상자를 상태로 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증했고 약국에서는 타이레놀을 구하지 못하는 품귀현상이 장기화했다. 정부는 타이레놀 이외에도 아세트아미노펜 단일제가 60여개 판매 중이라는 정보를 공개하면서 동일 성분의 다른 제품 구매를 유도했지만 여전히 타이레놀 쏠림현상은 계속되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자의 EGFR TKI '비짐프로'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 12월 현재 한국화이자제약의 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI)인 비짐프로(다코미티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 4개 빅5 상급의료기관을 비롯, 국립암센터, 분당서울대병원, 부산대병원, 충북대병원, 충남대병원 등 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 지난해 12월 보험급여 목록에 등재된 비짐프로는 2018년 1월 미국 FDA로부터 우선심사대상으로 지정받고 같은 해 9월 승인됐다. 현재 미국, 유럽연합, 일본 등에서 허가받아 사용되고 있다. 국내에서는 지난해 2월 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차치료제로 승인됐으며, 이전 투약 경험이 없는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 치료에 대한 적응증을 갖고 있다. 현재 국내에는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 '지오트립(아파티닙)', 그리고 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'와 유한양행의 '렉라자(레이저티닙)' 등 EGFR TKI가 처방되고 있다. 이중 같은 2세대 약물인 지오트립과 비짐프로의 처방 유치를 위한 경쟁이 향후 더욱 심화될 전망이다. 한편 비짐프로의 유효성은 3상 임상인 ARCHER 1050을 통해 입증됐다. 해당 연구는 비짐프로와 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'를 직접 비교했으며 총 452명의 비소세포폐암 환자가 등록됐다. 그 결과, 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)은 이레사 대비 41%의 위험비를 감소시켰으며 PFS 중간값은 비짐프로가 14.7개월로 이레사 투여군 9.2 개월에 앞선 결과지를 보였다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 일동제약과 위식도역류질환 치료제 '넥시움(에소메프라졸)'과 제2형 당뇨병 치료제 '큐턴(삭사글립틴/다파글리플로진)'의 파트너십 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이를 통해 일동제약은 내년 1월 1일부터 넥시움과 큐턴을 한국아스트라제네카와 공동판매한다. 양사는 지난 2014년 '온글라이자(삭사글립틴)'와 '콤비글라이즈XR(삭사글립틴/메트포르민)' 코프로모션으로 인연을 맺은 바 있다. 큐턴과 넥시움이 추가되면서 양사 파트너십은 소화기 분야로 확장된다. 일동제약은 H2수용체길항제, PPI제제, 기능성소화불량증치료제 등에 대한 마케팅을 성공시킨 경험과 역량 등 소화기계 치료제 분야에 강점을 갖고 있다. 일동제약은 넥시움을 향후 연매출 500억원 대 이상 품목으로 성장시킨다는 계획이다. 지난해 넥시움의 국내 매출액은 약 494억원으로 집계된다. 본래 넥시움은 대웅제약이 공동판매하던 제품으로 이 계약은 12월 31일을 기점으로 종료된다. 대웅제약은 자체 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'과 넥시움과 같은 성분 제네릭의 판매에 집중할 계획이다. 김상표 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 "지난 8년간 당뇨병 치료제 영역에서 서로의 강점을 극대화해온 양사가 소화기 영역에서 새로운 도약의 기회를 모색하게 돼 기쁘다"며 "더 많은 의료진과 환자들에게 ‘넥시움’과 ‘큐턴’의 차별화된 치료 혜택을 제공할 수 있기를 바란다"고 말했다. 윤웅섭 일동제약 대표이사 부회장은 "온글라이자와 콤비글라이즈XR 코프로모션에 이어 넥시움, 큐턴을 통해 한국아스트라제네카와 파트너십을 강화하게 되어 기대가 크다"며 "환자들의 건강은 물론, 의료진들의 원활한 진료 활동을 위해 최선의 노력을 기울이는 한편, 두 회사의 시너지 창출, 시장 성과 확대에도 역량을 다할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처의 로사르탄 제제 회수 지침 발표 이후 해당 시장을 주도하는 한미약품이 발빠른 대처로 시장 혼선을 줄이고 있다. 한미약품은 타사와 달리 지난 9월부터 안전성이 입증된 로사르탄 제제를 신속하게 긴급 생산했다. 이로 인해 식약처 회수 발표 이후에도 시장에 충분한 물량을 공급하며 약국가 품절 문제를 해소했다는 평가를 받는다. 일선 현장에서 주문 후 배송 지연 사례가 발생하고 있지만, 충분한 물량이 생산돼 있어 순차적으로 유통 가능할 것이란 게 한미약품 측 입장이다. 실제로 로사르탄 성분이 함유된 ARB+CCB 복합제의 경우, 현재 한미약품 '아모잘탄'이 거의 유일하게 실시간 주문과 배송이 이뤄지고 있다. 대부분 11월 30일 이후부터 안전성이 입증된 제품을 본격적으로 생산해 온 다른 제약사들과 달리 한미약품은 9월부터 해당 제품군 생산에 착수했기 때문이다. 또 한미약품은 식약처 지침 발표 이후 해당 내용을 시장에 소상히 알리며 안전성이 입증된 아모잘탄 등 로사르탄 함유 제품의 지속적인 복용을 안내하고 있다. 식약처도 지침 발표에서 로사르탄 불순물의 인체 위해 우려는 매우 낮고, 환자들도 임의로 복용을 중단하지 말 것을 권고했다. 이에 한미약품 로사르탄 제품군의 성장은 지속될 수 있을 것이란 분석이다. 한미약품 관계자는 "이번 상황은 과거에 시험되지 않은 불순물이 과학 분석 기법의 발전에 따라 새롭게 알려진 것으로, 한미약품은 품질경영을 최우선 가치로 놓고 선제적 대응에 역량을 집중하고 있다"며 "앞으로도 한미약품은 이미 알려진 불순물 뿐 아니라 새로운 불순물에 대해서도 빠른 조치로 대응해 일관성을 유지하고 국민 건강에 이바지 하는 신뢰받는 기업이 되도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약은 13일 필리핀 최대 이커머스 플랫폼인 '라자다(Lazada)'에 염모제 브랜드 '헤이(HEY) 시리얼헤어컬러' 브랜드관을 오픈했다고 밝혔다. 동성제약은 지난 11월 필리핀 시장에서 셀프 헤어스타일링 브랜드 ‘이지엔(eZn)’의 3년 총판 계약을 체결한 바 있다. 계약을 통해 동성제약은 왓슨스 필리핀 전 지역 350개 매장 및 온라인몰에 이지엔 브랜드를 런칭했다. 뒤이어 회사는 필리핀 대표 온라인 플랫폼인 라자다에 헤이(HEY) 브랜드를 선보이면서 필리핀 염모제 시장 내 입지 '굳히기'에 나섰다. 헤이 시리얼 헤어컬러는 모발 단백질과 유사한 다섯 가지 슈퍼곡물 배합으로 풍부하고 선명한 헤어컬러 연출에 도움을 주는 염모제 브랜드다. 암모니아가 들어있지 않아 자극 걱정을 덜고, 끈적임 없이 부드럽게 발리는 로션 타입으로 손쉬운 셀프 염색이 가능하다. 동성제약은 라자다 헤이 브랜드관 내에서 다양한 프로모션을 전개하는 동시에 공식 SNS 채널을 통해 고객 커뮤니케이션을 진행할 계획이다. 브랜드사에서 직접 인스타그램,페이스북 공식 계정을 운영해 보다 친근하고 활발한 브랜드 이미지를 구축하고자 한다. 동성제약 관계자는 “필리핀에서 이전까지 만나볼 수 없었던 다양한 제형과 컬러의 염모제로 시장을 리딩하고자 한다”며 “특히 K-뷰티에 관심이 높은 필리핀 MZ세대를 집중 공략할 계획”이라고 전했다

[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오가 본격적으로 보툴리눔독소제제 시장 진출 채비를 갖췄다. 보툴리눔제제 전용 공장 준공을 마치고 시장 참전을 공식화했다. 국내 제약바이오기업 15곳이 보툴리눔제제 시장에 눈독을 들이며 과열경쟁이 펼쳐지는 형국이다. ◆종근당바이오, 보툴리눔 공장 준공...2019년 유럽 균주 도입 12일 업계에 따르면 종근당바이오는 지난 10일 충북 청주시 오송생명과학단지에서 보툴리눔독소 전용 생산시설인 오송공장의 준공식을 개최했다. 종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소제제 전용 생산 공장이다. 2019년 6월 착공한 이후 2년 만에 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 연간 600만 바이알의 보툴리눔독소제제 생산 능력을 갖췄고 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다. 종근당바이오는 종근당그룹에서 발효 원료의약품 사업을 담당하는 법인이다. 종근당홀딩스가 최대주주로 지분 39.1%를 보유 중이다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결하면서 이 시장 진출을 준비해왔다. 회사 측은 “오송공장에서 생산하게 될 보툴리눔독소 A타입은 유럽 소재 연구 기관과의 라이선스 도입계약을 통해 출처가 명확한 균주를 이용해 종근당바이오가 자체 개발한 완제의약품이다”라고 설명했다. 수십 년간 축적된 종근당바이오의 발효기술과 정제기술을 바탕으로 개발됐으며 어떠한 동물성 원료도 사용하지 않은 제품이다. 종근당바이오는 보툴리눔독소제제의 전임상시험을 진행했다. 연구 성과에 따라 본격적인 임상시험 진입이 예상된다. 이정진 종근당바이오 대표는 “오송공장은 종근당바이오의 미래 성장동력이 될 보툴리눔톡신 사업 진출의 신호탄이자 전초기지”라며 “향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 승인을 추진하여 보툴리눔톡신 사업 분야에서 국제적인 경쟁력을 갖춰 나갈 것”이라고 말했다. ◆국내 제약바이오기업 15곳 보툴리눔 시장 진출...과열경쟁 예고 종근당바이오의 가세로 국내 제약바이오기업 중 보툴리눔독소제제 시장에 진출했거나 상용화를 준비 중인 업체는 총 15곳으로 집계됐다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 '메디톡신‘을 허가받은 이후 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 ‘보툴렉스’를 허가받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 6개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년 ‘나보타’를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제 허가받았다. 2017년에는 ‘대웅보툴리눔톡신’을 수출용으로 허가받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 ‘리즈톡스’, 종근당의 ‘원더톡스’, 휴메딕스의 ‘비비톡신’이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 지난 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가받은 상태다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다. 여기에 유바이오로직스가 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 허가를 앞두고 있다. 유바이오로직스는 지난 10월 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 ATGC-100와 보톡스의 유효성·안전성을 비교 평가한 임상3상시험을 완료했다. 국내에 보툴리눔독소제제를 내놓은 다국적제약사는 엘러간, 입센, 멀츠 등 3곳에 불과하지만 국내에는 5배 많은 15개 업체가 눈독을 들이고 있는 셈이다. 국내외 시장에서 보툴리눔독소제제 시장 성장성이 높다는 매력에 국내 제약바이오기업의 시장 진출 시도 움직임이 활발한 것으로 분석된다. 메디톡스와 휴젤은 한때 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 고순도 실적을 기록했다. 하지만 국내 제약바이오기업들의 무분별한 진출로 시장은 과열경쟁에 따른 난립 우려마저 제기된다. 시장 선두기업들이 최근 행정처분이 예고돼 향후 시장 판도에 중요한 변수로 떠올랐다. 후발주자 입장에서는 점유율이 높은 메디톡스와 휴젤의 처분 결과에 따라 반사이익을 기대할 수 있는 상황이다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 지난해 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 작년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 지난해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제도 위기를 맞은 상황이다. 식약처는 지난달 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의에서다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 메디톡스와 마찬가지로 휴젤과 파마리서치바이오가 청구한 처분 집행정지가 인용돼 판매가 재개된 상황이다. 메디톡스와 휴젤은 국내 보툴리눔독소제제 시장에서 가장 많은 점유율을 기록 중이다. 식약처에 따르면 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산·수입실적은 총 2445억원으로 집계됐다. 지난해 전체 보툴리눔독소제제 생산·수입실적 중 메디톡스와 휴젤의 점유율이 각각 30%, 29%로 가장 높다. 메디톡스는 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 등 3종이 738억원을 합작하며 휴젤(721억원)을 간발의 차로 앞섰다. 다만 메디톡스는 2019년에는 55%의 생산·수입실적을 기록했지만 1년만에 점유율이 절반 가까이 축소됐다. 휴젤이 생산·수입실적 점유율을 2019년 27%에서 지난해 29%로 2%포인트 상승하며 선두 메디톡스를 바짝 추격했다. 대웅제약이 지난해 24%의 점유율로 2019년 6%에서 큰 폭으로 뛰었다.