[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'를 허가받는 데 성공했다. 출시 3년 만에 연간 처방액 1000억원 규모로 성장한 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과의 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것이란 전망이 나온다. ◆개발 14년 만에 품목허가 성공…국산 34호 신약 식품의약품안전처는 30일 대웅제약 펙수클루정을 품목허가했다. 펙수클루는 '국산 34호 신약' 지정이 유력하다. 대웅제약은 지난 2007년 펙수클루 개발에 뛰어들었다. 이후 14년 만에 품목허가를 받는 데 성공했다. 대웅제약이 자체개발한 신약으론 2001년 허가받은 당뇨성족부궤양 치료제 '이지에프외용액(국산신약 2호)' 이후 두 번째다. 펙수프라잔은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료약물이다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 기전이다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물의 단점을 개선했다는 평가를 받는다. PPI보다 약효가 빠르게 발현되고, 식사와 무관하게 복용할 수 있다. 실제 대웅제약이 진행한 임상에선 PPI 계열 약물의 대표 격인 에스오메프라졸보다 우월한 증상 개선효과와 약효 발현시간이 증명됐다. ◆연 1000억원 성장 케이캡과 본격경쟁 예고 제약업계에선 대웅제약이 내년 펙수클루를 정식 발매하면 케이캡과의 본격적인 경쟁이 불가피할 것으로 전망하고 있다. 현재 국내 허가된 P-CAB 계열 약물은 HK이노엔 케이캡이 유일하다. HK이노엔은 지난 2018년 말 국산 30호 신약으로 케이캡을 허가받은 바 있다. 케이캡은 2019년 3월 출시 후 시장에 빠르게 안착하며 국산신약의 새 역사를 써내려가고 있다. 출시 3년 차인 올해의 경우 연간 처방액 1000억원 달성이 유력하다. 국산신약 단일품목으로는 최초 기록이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1~10월 누적 처방액은 880억원에 달한다. 대웅제약은 국내 소화기계 약물 처방시장에서 구축해둔 탄탄한 입지를 토대로 케이캡의 독주를 막는다는 계획이다. 대웅제약은 자사 라니티딘 성분 위식도역류질환 치료제 '알비스'와 아스트라제네카의 PPI 계열 치료제 '넥시움'을 판매하며 최근 10여년간 소화기치료제 시장을 주도했다. 두 약물은 각 계열 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록한 바 있다. 대웅제약은 2008년부터 진행해오던 아스트라제네카와 넥시움의 공동판매 계약을 올해를 끝으로 종료키로 했다. 펙수클루의 영업·마케팅에 전념하기 위한 결정으로 해석된다. ◆HK이노엔, 적응증 확대+신규제형 개발로 방어전략 구축 HK이노엔은 적응증 확대와 신규제형 개발로 방어 전략을 구축하는 모습이다. 지난 11월엔 위궤양 치료제로 건강보험 급여가 적용됐다. 기존 미란성·비미란성 위식도역류질환에서 위궤양까지 급여범위가 확대된 것이다. 아직 보험급여 적응증을 받진 못했지만, 케이캡은 헬리코박터파일로리 제균요법에도 적응증을 보유하고 있다. 여기에 위식도역류질환 치료 후 유지요법(Maintenance), 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장궤양 예방요법(NSAIDs-associated PUD) 등 적응증 확대를 위한 임상이 진행 중이다. HK이노엔은 구강붕해정 개발에도 나섰다. 현재 식약처에 품목허가를 신청한 상태로, HK이노엔은 내년 상반기 출시를 계획하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 세계 최초의 도네페질 패치제인 셀트리온의 '도네리온패취'가 내년 상반기 시장에 공식 출시될 예정이다. 1주간 2회 붙이는 패치제 가격은 장당 약 5000원 수준이 될 것으로 예상된다. 28일 제약업계에 따르면 셀트리온제약은 내년 상반기 도네리온패취 출시를 앞두고 거래 병원을 수집 중이다. 도네리온패취는 87.5mg/25㎠와 175mg/50㎠ 두 가지 크기로 출시된다. 하루 5mg 용량의 경구용 도네페질을 복용 중이라면 전자를, 10mg 용량을 복용 중이라면 후자를 쓰면 된다. 도네리온패취 약가는 87.5mg/25㎠가 4830원, 175mg/50㎠가 7245원이 될 것으로 예상된다. 일주일에 2회 사용하므로 87.5mg/25㎠ 기준 9660원이 될 예정이다. 매일 1정씩 복용하는 경구용 도네페질 5mg의 경우 일주일에 최저 4060원에서 최대 1만4420원 수준이다. 도네리온패취는 아이큐어가 개발해 셀트리온이 국내 독점 판권을 획득한 세계 최초 도내페질 패치제다. 그간 제형 개발이 어려워 경구용으로만 쓰여왔던 것을 피부에 부착하는 패치제로 상용화한 개량신약이다. 약 복용이 어려운 치매 환자들의 복약 순응도를 개선하고, 편의성을 높였다. 도네리온패취는 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 경구용 도네페질 '아리셉트' 대비 치료 효과의 비열등성을 입증했다. 국내 도네페질 시장은 지난해 기준 약 2300억원 규모로 알츠하이머 치매 치료제 전체 매출의 80%를 차지하고 있다. 그중 오리지널인 에자이의 '아리셉트'의 원외처방액이 839억원에 달한다. 2위는 에빅사로 137억원을 기록했다.

[데일리팜=정새임 기자] 해마다 겨울이 되면 약국에 비염 증상을 호소하는 환자들이 늘어난다. 겨울철 비염은 유전적 소인에 의해 나타나기도 하지만 추운 날씨로 실내 활동이 증가함에 따라 실내외 큰 온도차 등으로 발생되는 경우가 많다. 비염은 일반적으로 급격한 온도차로 생기는 혈관운동성 비염과 다양한 알레르기 유발원인으로 생기는 알레르기성 비염으로 나눠진다. 주요 증상으로 재채기, 코막힘, 콧물, 두통 등이 나타난다. 이 증상들은 일시적으로 나타났다 사라지는 경우도 있지만 장시간 지속될 경우 일상 생활에 불편함을 느끼게 된다. 이 증상 개선을 위해 많이 찾는 것이 바로 비충혈제거 스프레이다. 비충혈제거 스프레이는 빠른 증상 개선 효과로 소비자가 약국에서 많이 찾는 대표 품목이다. 코가 꽉 막힌 상태에서 코 점막 혈관을 수축시키고 혈류를 감소시켜 코막힘을 없애고 경구 제형보다 빠르게 효과가 나타나 코막힘 증상이 심한 경우에 효과적이다. 하지만 사용자가 올바른 사용방법을 지키지 않을 경우 부작용이 생길 수 있는데, 이로 인해 제품 사용을 꺼리는 경우가 있다. 대표적인 부작용이 코가 건조해지고 비염이 더 심해지는 반동성 비염이다. 올바른 비충혈제거 스프레이의 사용방법은 성인 기준 1일 최대 3회(옥시메타졸린 성분 최대 2회)를 초과하지 말아야하며 연속 사용기간이 최대 1주일을 초과하면 안 된다. 또한 1주일 연속 사용 시 반드시 휴약기를 가져야 한다. 다양한 성분의 비충혈제거 브랜드 중 대표 품목인 '오트리빈S'는 25초 이내 효과가 발현되고, 최대 12시간 효과가 지속돼 잠들기 전 사용하면 코막힘으로 인한 불편함을 줄일 수 있다. 코 점막에 국소적으로 작용해 졸음 발생 가능성을 줄여 소비자 만족도가 높다. 서울의 한 약사는 "한달에 3~4통 이상 사러 오는 분도 계셨다. 휴약기 없이 매일 사용하여 증상이 더 심해졌는데, 정확한 사용방법을 수 회 말씀드렸지만 제대로 듣지 않아 교정하기 힘들었던 기억이 있다"며 "한명의 환자라도 제대로 사용하는 방법을 배워 부작용 걱정없이 약물을 사용하게 하는 것이 약사의 책임이라고 생각한다"고 말했다. 이 약사는 "비충혈제거 스프레이 사용시 항상 코를 먼저 풀고 가급적 코 벽에 뿌린다는 느낌으로 분무하도록 지도한다. 사용 후 흘러나오는 것만 닦아주고 코를 풀지 않도록 한다"라며 "비충혈제거 스프레이 판매 시 사용 경험을 항상 체크한 후 처음부터 올바른 사용법을 지킬 수 있도록 하는게 중요하다. 기존 사용자는 휴약기 강조는 물론 증상완화요법을 병행하도록 지도해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국제약품은 지난달 20일 첫 론칭한 '롱그뷰 아이래쉬&브로우 멀티 세럼(이하 롱그뷰)'이 홈쇼핑서 4회 연속 완판했다고 23일 밝혔다. 이로써 롱그뷰는 총 4회 방송에서 총 5만1073개가 팔려 1초당 3개가 팔리는 기록을 세웠다. 볼륨없이 쳐진 속눈썹으로 인해 고민인 소비자들을 위해 개발된 롱그뷰는 제품에 내장된 스크류 브러쉬와 팁으로 내용물을 발라 (속)눈썹 케어를 동시에 할 수 있는 영양제다. 국제약품 관계자는 "첫 론칭 방송부터 5차 방송을 앞두고 있는 지금까지 전량 매진 달성이라는 기대 이상의 반응에 큰 감사를 드린다" “연이은 매진으로 공급물량을 확대하고 있다. 더 많은 고객들이 좀 더 쉽게 구입할 수 있도록 약국과 온라인몰 등에도 입점해 지속적으로 판매채널을 넓혀나갈 계획"이라고 말했다. 한편, 1~4차 연속 완판 되는 성원에 힘입어 5차 홈쇼핑 방송은 크리스마스를 앞둔 오는 24일 오전 11시 35분부터 65분간 롯데홈쇼핑에서 방송될 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 등재에 성공한 HIV 복합제 '델스트리고'가 본격적인 시장 진출을 위한 걸음을 재촉하고 있다. 관련업계에 따르면 한국MSD의 1일1회 복용 고정용량 HIV복합제 델스트리고(도바비린·라미부딘·테노포비르)는 현재 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 이 약은 지난해 1월 국내 허가됐으며 올 연초 급여 신청을 제출, 지난 10월 급여 목록에 이름을 올렸다. 델스트리고의 급여 적응증은 '이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료'이다. 성분 중 '도라비린' 100mg은 2019년 11월 22일자로 '피펠트로'라는 상품명으로 식약처 승인을 받았으며 다른 항레트로바이러스 제제와 병용투여하도록 돼 있다. 피펠트로와 델스트리고 모두 이전 항레트로바이러스 치료경험이 없는 성인 환자들의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료를 위한 적응증을 받았다. 델스트리고는 DRIVE-AHEAD 임상을 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 델스트리고는 에파비렌즈·엠트리시타빈·테노포비르 요법에 비해 비열등성을 입증했다. 48주째 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA 40copies/mL 미만)에 도달한 환자 비율은 델스트리고 치료군이 84%, EFV/FTC/TDF 치료군은 80%였다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 3%와 6.6%로 델스트리고 치료군이 더 낮았다. 한편 현재 국내 시장에선 길리어드와 GSK, MSD, 얀센, 애브비, BMS 등이 HIV 영역에서 경쟁을 벌이고 있으며 이 가운데 길리어드와 GSK가 시장의 90% 가량을 차지하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)이 최근 공정거래위원회로부터 받은 소비자중심경영(CCM) ‘명예의 전당’ 표창을 기념해 오는 27일까지 SNS 퀴즈 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 현대약품은 소비자 지향적 경영 문화 확산과 소비자 권익 증진에 대한 성과를 소비자들과 공유하고, 성원에 보답하기 위해 이번 이벤트를 마련했다. 이벤트에 참여하려면 현대약품의 공식 페이스북 또는 인스타그램에서 해당 이벤트 게시글을 확인하고 댓글로 초성퀴즈의 정답을 작성하면 된다. 현대약품은 추첨을 통해 총 20명에게 기능성 화장품 ‘랩클 3종세트’, 탈모샴푸 ‘마이녹셀 2종세트’, 건강기능식품 루나티시아, 안부타민, 스펙타민 프리미엄 등 다양한 선물을 증정한다. 당첨자는 오는 30일 현대약품 공식 페이스북과 인스타그램을 통해 공개된다. 현대약품 관계자는 "CCM 인증 중에서도 명예의 전당 등극이라는 뜻 깊은 성과를 소비자들과 함께 나누고자 SNS를 통해 이벤트를 진행하게 됐다"며 "특별한 연말 선물도 받을 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다. 한편, 현대약품은 지난 2008년, 제약업계에서 최초로 CCM 인증을 도입한 이후, 소비자 지향적 경영문화 확산과 소비자권익증진에 기여한 공로를 인정받아 CCM 명예의 전당에 이름을 올렸다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 HA필러 브랜드 ‘더채움’의 신규 광고 영상 2종을 공개했다고 21일 밝혔다. 유튜브를 통해 공개된 이번 광고 영상은 ‘필러, 더 체크하세요!’를 주제로 ‘고민 편’과 ‘처음 편’ 2종으로 제작됐다. HA필러 시술이 처음이거나 또는 시술을 앞둔 소비자들이라면 시술 전 고려해야 할 제품의 안전성과 지속성을 ‘자연스러움’, ‘오래오래’ 등의 키워드를 활용해 직관적이고 임팩트 있게 풀어냈다. 브랜드 상징 컬러인 레드와 화이트의 깔끔한 배경화면 위 노출되는 핵심 키워드와 함께 더채움 뮤즈 배우 고준희가 지닌 도시적이고 세련된 이미지가 더해져 국내 HA필러 시장 선도 브랜드 더채움만의 프리미엄 이미지를 모던하게 담아냈다. 더채움은 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤의 기술력과 노하우를 바탕으로 탄생한 HA필러 브랜드로 현재까지 2100만 시린지 이상을 생산, 우수한 제품 점,탄성과 안전성 등을 인정받으며 국내 HA필러 시장을 대표하는 브랜드로 성장했다. 휴젤은 더채움의 브랜드 인지도 강화를 목표로 올해 1월 당당하고 도회적인 매력이 강점인 배우 고준희를 모델로 발탁, ‘프리미엄 HA필러 브랜드’ 이미지를 구축해 나가고 있다. 휴젤 관계자는 “새롭게 공개된 광고 캠페인 2종 영상은 HA필러가 낯선 소비자들에게 시술 관련 정보를 제공하는 한편, 이미 국내외 시장에서 인정을 받고 있는 제품 강점인 ‘자연스러움’과 ‘지속성’ 그리고 ‘안전성’ 강조에 포커스를 맞춰 제작됐다”며 “이번 유튜브 광고 영상을 시작으로 오는 2022년에는 TV CF부터 SNS 마케팅 활동까지 보다 전방위적이고 공격적인 캠페인 활동을 펼쳐 나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 명인제약(회장 이행명)이 이가탄의 새로운 얼굴로 배우 전광렬을 기용하고, 김지호와 함께 호흡을 맞춘 신규 CF를 공개할 예정이라고 21일 밝혔다. 신규 CF는 '잇몸의 소중함과 중요성'에 관한 메시지를 담고 있다. 애니메이션 기법을 활용해 색다른 볼거리가 재미요소를 더했다. 개성있는 연기의 대명사 전광렬 씨와 이가탄을 대표하는 스마트한 이미지의 배우 김지호 씨가 CF 콘셉과 맞아떨어지는 연기를 선보인다. 이가탄은 명인제약을 대표하는 브랜드로 소비자가 뽑은 가장 신뢰하는 브랜드로 선정되는 등 20년 넘게 꾸준한 사랑을 받아왔다. 잇몸병에 대해 잘 알려지지 않았던 90년대부터 현재에 이르기까지 광고를 통해 잇몸질환에 대한 인식개선을 위해 노력해왔다. 한편 명인제약 신규 광고는 공중파와 케이블 채널을 통해 만나볼 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 불순물이 초과 검출된 로사르탄 성분 고혈압치료제에 대한 회수가 한창인 가운데, 회수조치가 완료된 이후의 출구전략에 대한 일선 제약사들의 고민이 깊어지는 모습이다. 특히 대부분 업체가 위탁 방식으로 로사르탄 제제를 생산해왔던 만큼, 품질문제가 없는 제품을 제조하는 수탁사를 구하지 못한 업체 상당수는 회수조치 완료 후 시장철수 수순을 밟을 것으로 예상된다. ◆제약 65곳, '새 수탁사 구하거나 시장 철수하거나' 20일 제약업계에 따르면 98개 제약사 295개 품목에 대한 자진 회수가 지난 7일부터 진행 중이다. 제약업계의 관심은 회수조치 완료 후로 쏠리는 모습이다. 업계에선 적지 않은 제약사가 회수완료 후 사실상 시장에서 철수할 것으로 전망하고 있다. 대부분 로사르탄 제제가 위·수탁 관계로 묶여있기 때문이다. 현재 국내에선 문제없는 로사르탄 제제를 직접 생산하는 업체는 14곳에 그친다. 한미약품, 한국오가논, 휴온스, 삼익제약, 종근당, SK케미칼, 유한양행, 동아에스티, 동화약품, 셀트리온제약, 대원제약, 영일제약, 이연제약, 진양제약 등이다. 이들은 동시에 20개 제약사의 로사르탄 제제를 위탁생산하고 있다. 총 34개 제약사가 불순물 문제를 해결한 제품을 판매 중인 셈이다. 반대로 말하면 34개사를 제외한 나머지 65개 제약사는 불순물 문제가 없는 제품을 생산하는 새 수탁사를 구하거나, 직접 생산해야 한다는 의미다. 제약업계에선 이들 중 상당수가 사실상 시장에서 철수하거나 혹은 철수할 계획인 것으로 보고 있다. 올해 7월부터 생동성시험 공유를 통한 위·수탁 생산을 제한하기 위해 한 개의 수탁사가 3개 위탁사에만 제품을 공급하도록 개정 약사법이 시행된 터라, 새 수탁사 구하기가 쉽지 않을 것으로 전망되기 때문이다. ◆연 처방액 75억원 A사, 시장철수 고심…"다른 ARB 집중" 로사르탄 제제 시장에서 한미약품·한국오가논의 벽이 워낙 높다는 점은 일선 제약사들이 시장철수를 고민하는 또 다른 이유다. 지난해 기준 한미약품과 한국오가논의 로사르탄 제제 시장에서의 점유율은 각각 38.1%, 15.8%로 절반 이상을 차지한다. 종근당(3.9%)·SK케미칼(3.0%)삼익제약(2.9%)·경동제약(2.4%)·HK이노엔(2.2%)·대웅바이오(2.0%) 등과 차이가 크다. 일례로 국내 대형제약사 A사는 불순물 로사르탄 제제의 회수조치가 완료된 뒤 해당 제품군의 판매를 중단하는 방안을 내부 논의 중인 것으로 전해진다. 이 제약사는 수탁사를 통해 문제없는 제품을 생산·판매 중임에도 시장 철수를 고심 중인 상황이다. 지난해 A사의 로사르탄 성분 단일제·복합제 원외처방액은 약 75억원이다. 올해는 3분기까지 누적 50억원 이상 처방된 것으로 확인된다. A사의 경우 로사르탄 성분 고혈압치료제 외에도 텔미사르탄·칸데사르탄·발사르탄·이르베사르탄 등 다양한 ARB 약물의 단일제·복합제를 대체재로 보유하고 있다는 점도 시장철수를 검토하게 된 배경으로 꼽힌다. 이와 관련 A사 관계자는 "아직 정확히 결정된 바는 없다"면서도 "로사르탄 성분 제품군 처방실적이 적지 않다곤 하나 다른 ARB 계열 약물이 있는 데다, 전체 처방액으로 보면 다른 ARB 계열 약물이 더 큰 상황"이라고 말했다. 한 제약업계 관계자는 "대부분 A사와 고민이 비슷하다. 불확실성이 커진 로사르탄 대신 다른 ARB 계열 약물로 영업·마케팅 역량을 집중할 가능성이 있다"며 "만약 회수 완료 후 시장에서 철수하는 제약사가 예상 이상으로 많아진다면 로사르탄 시장뿐 아니라 전체 ARB 계열 고혈압 약물 시장의 재편이 더욱 빨라질 것"이라고 말했다.