[데일리팜=정새임 기자] 동성제약은 29일 록소앤겔 TV광고에 사용된 '테린이' 표현을 편집하겠다고 밝혔다. 테니스 입문자를 지칭하는 신조어인 '테린이(테니스+어린이)'라는 표현이 부정적 의미를 지닌다는 지적에 따른 조치다. 동성제약은 "테니스 엘보와 골프 엘보에 효과가 있다는 록소앤겔 제품 홍보를 위해 테니스 입문자를 지칭하는 표현을 사용했으나, 최근 어린이에 대한 차별적 표현이므로 사용을 자제해야 한다는 사회적 논의가 이뤄짐에 따라 해당 표현이 포함된 장면을 편집할 계획"이라고 밝혔다. 앞서 국가인권위원회는 'O린이'라는 표현이 아동에 대한 차별적 의미를 담고 있다며 공공기관 공문서 등에 해당 표현을 사용하지 말 것을 권고했다. 동성제약은 해당 문구를 고려했던 지난해 하반기는 신조어가 막 사용되기 시작해 부정적 의미를 인지하기 어려웠다고 해명했다. 하지만 최근 테린이 표현에 담긴 차별적 요소를 충분히 인지하고 더 이상 확산되지 않도록 이같은 조치를 취했다고 설명했다. 동성제약 관계자는 "광고를 제작하며 어린이를 비하할 의도는 전혀 없었다"며 "해당 신조어를 사용함으로써 오해의 소지가 있다는 점에 충분히 공감한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 신약 ‘펙수클루’가 내달 출격한다. 연간 8000억원 이상을 형성하는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열과 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제 시장에 돌풍을 일으킬지 주목된다. 국내외 시장에서 케이캡과 경쟁도 관전 포인트다. ◆펙수클루, 내달부터 급여 적용...8000억 PPI·P-CAB 시장 공략 채비 29일 업계에 따르면 내달부터 대웅제약 펙수클루가 건강보험 급여목록에 등재된다. 지난해 12월30일 허가받은 지 6개월 만에 급여 등재 절차를 거쳐 시장에 출시된다. 펙수클루의 보험상한가는 939원으로 동일 계열 의약품 케이캡(1300원)보다 27.8% 저렴하게 책정됐다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. ‘미란성 위식도역류질환의 치료’ 적응증을 허가 받았다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. HK이노엔이 지난 2018년 P-CAB 계열 신약 케이캡을 허가 받은 이후 빠르게 시장에 안착한 상태다. 대웅제약은 지난 2007년 펙수클루의 개발에 뛰어든 지 14년 만에 상업화에 성공했다. 대웅제약은 지난 2001년 허가 받은 ‘이지에프외용액’에 이어 21년 만에 두 번째 자체 개발 신약을 시장에 내놓는다. 이지에프외용액은 상업적 성공과는 거리가 멀다. 대웅제약 입장에선 처음으로 자체 개발 신약의 상업적 성공에 도전하는 셈이다. 펙수클루의 주요 공략 시장은 PPI 계열과 P-CAB 계열 항궤양제 영역이다. 지난해 PPI 계열과 P-CAB 계열은 총 8421억원의 처방 시장을 형성했다. PPI 계열과 P-CAB 계열이 각각 7325억원, 1096억원 규모의 처방 실적을 기록했다. 업계에서는 펙수클루의 상업적 성공 가능성을 높게 평가한다. 케이캡이 지난 3년 간 P-CAB 계열 항궤양제의 시장성을 검증했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 3년째인 지난해 외래 처방실적이 1096억원을 기록하며 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방 실적이 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 발매 첫해 처방 금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년과 지난해에도 가파른 상승세를 이어갔다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전·후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 높은 성장세를 지속했다. 종근당이 케이캡 발매와 함께 영업에 가세하면서 빠른 시장 안착에 기여했다는 평가도 나온다. 케이캡은 지난 1분기 처방액은 301억원으로 전 분기보다 소폭 감소했지만 여전히 시장에서 큰 영향력을 발휘하고 있다. 처방 현장에서 이미 의료진과 환자들이 케이캡의 경험을 통해 P-CAB 계열 항궤양제에 대해 높은 만족도를 보이고 있어 펙수클루는 상대적으로 시장 진입이 수월할 것으로 전망된다. 펙수클루가 케이캡보다 보험상한가가 30% 가량 낮아 가격 경쟁력이 처방 시장에서 강점으로 작용할 수도 있다. 다만 케이캡은 총 4개의 적응증을 갖고있어 펙수클루가 케이캡 시장을 대체하기는 역부족이다. 케이캡은 현재 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등의 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 펙수클루는 항궤양제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 PPI 계열 약물도 주요 공략 대상이다. 케이캡의 처방 중 상당 부분은 기존에 PPI 계열에서 복용 약물을 변경한 것으로 추정된다. 지난해 PPI 계열 약물의 외래 처방 금액은 7325억원에 달했다. 2016년 3724억원에서 5년 만에 2배 가량 증가할 정도로 최근 높은 성장세를 기록 중이다. 지난 2019년 라니티딘을 비롯해 H2수용체길항제에서 불순물 문제가 노출되면서 PPI 계열 약물의 선호도는 더욱 높아지는 추세다. 식품의약품안전처는 지난 2019년 9월 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출을 이유로 라니티딘 성분이 함유된 전 제품의 판매 금지를 결정했다. ◆대웅, 항궤양제 시장서 강력한 영업력 보유...넥시움 판매 포기로 펙수클루 전념 대웅제약이 처방 시장에서 강력한 영업력을 갖고 있다는 점도 펙수클루의 시장 안착을 긍정적으로 평가하는 요인이다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '알비스'와 아스트라제네카의 PPI 계열 '넥시움'을 판매한 경험이 있다. 알비스는 라니티딘 성분이 함유됐다는 이유로 시장에서 철수했지만 한때 연간 600억원대 매출을 기록한 대형 제품이다. 넥시움은 지난해 418억원의 처방 실적을 기록했다. 대웅제약은 2008년부터 지난해까지 13년 동안 넥시움을 판매했는데 최근 판권을 포기했다. 넥시움으로 단련된 영업력을 펙수클루에 투입하며 단기간에 시장에 안착하겠다는 의지다. 이미 PPI 계열 시장에서 대웅제약 영업력의 존재감이 드러나고 있다. 넥시움의 1분기 처방액은 82억원으로 전년 동기 대비 26.3% 감소했다. 전 분기 100억원에서 18.7% 줄었다. 올해부터 일동제약이 넥시움의 판매를 시작했는데 대웅제약의 영업력 이탈이 넥시움의 처방 감소에도 영향을 미친 것으로 분석된다. 대웅제약은 또 다른 항궤양제 H2수용체길항제 시장에서도 강력한 영업력을 과시하고 있다. 대웅제약의 ‘액시드’는 지난 1분기 31억원의 처방액으로 전년 동기 11억원에서 1년 만에 3배 가량 뛰었다. 액시드는 니자티딘 성분의 H2수용체길항제 계열 항궤양제다. 니자티딘 성분의 액시드의 2018년 처방액은 5억원대에 불과했다. 대웅제약은 알비스의 퇴출 이후 니자티딘 시장 공략에 집중하면서 액시드의 처방액은 2019년 8억원에서 75억원으로 치솟았다. ◆펙수클루·케이캡, 해외시장 진출 속도...글로벌 성과 경쟁도 주목 펙수클루와 케이캡의 해외 시장 경쟁도 또 다른 관전 포인트다. 대웅제약은 6건의 수출 계약을 통해 북미, 중남미, 중국, 중동 등 15개국에 펙수클루 수출을 예약했다. 대웅제약은 2020년 멕시코 현지 제약사 목샤8과 브라질 제약사 이엠에스(EMS)에 각각 펙수클루의 현지 허가 및 판매권리를 넘기면서 중남미 진출 물꼬를 텄다. 지난해 3월에는 중국 상해하이니와 약 3845억원 규모 수출 공급계약을 체결했다. 지난해 6월에는 미국 뉴로가스트릭스와 기술이전 계약을 맺고 펙수클루의 미국과 캐나다 지역 개발, 허가 및 판매 권리를 넘겼다. 이 계약으로 대웅제약은 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 뉴로가스트릭스의 지분 5%를 확보했고 개발, 허가, 상업화 단계에 따른 단계 별 기술료(마일스톤) 명목으로 최대 4억3000만달러를 보장받았다. 대웅제약은 지난해 추가로 2건의 수출 계약을 통해 중남미와 중동 지역 10개국 진출을 약속받았다. 대웅제약이 펙수클루의 수출 계약으로 확보한 금액은 최대 1조2000억원에 달한다. 케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 국가는 총 34개국에 달한다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 케이캡 기술수출 계약을 맺었다. 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계 별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다. 현지 상업화 이후 매출에 따른 로열티가 발생하면 계약 규모는 9529만달러로 상승할 것으로 회사 측은 추산했다. HK이노엔은 지난 2019년 2월 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 제품 공급금액을 포함해 10년 간 8400만달러 규모다. 케이캡이 국내 발매된 이후 수출 계약은 더욱 활발해졌다. 2019년 9월 인도네시아, 태국, 필리핀 등에 완제의약품 공급 계약을 맺었고 2020년에는 몽골과 싱가포르에 수출 계약을 체결했다. 지난해에는 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 지역을 대상으로 수출 계약을 성사시켰다.

[데일리팜=천승현 기자] 의약품 유통업체가 요양기관이 주문한 마약류 의약품 배송을 유통 마진이 적다는 이유로 거절하면 문제없을까. 요양기관이 직접 의료용 마약을 배송하면 안전관리 문제가 발생하지 않을까. 마약류와 같은 취급이 까다로운 의약품에 대해 유통업체가 낮은 마진을 이유로 배송을 거절하는 경우가 발생하고 있어 안전관리 사각지대에 노출된다는 지적이 나온다. 유통업계에서는 민간업자들의 거래에 맡겨야 한다는 견해를 내놓는다. 27일 업계에 따르면 최근 경기도 한 요양병원은 해당 지역 보건소에 마약류 의약품 배송을 거절하는 유통업체를 제재할 수 있는지 문의했다. 마약류 의약품은 마약, 향정신성의약품 등을 말한다. 이 요양병원은 인근 유통업체에 마약성진통제와 같은 의료용 마약의 구매와 배송을 의뢰했다. 그러자 유통업체에서는 배송은 불가능하며 직접 방문해 해당 의약품을 가져가야 한다는 답변을 내놓았다. 평소 거래 물량이 많지 않은 데다 간혹 소량만 주문하는 마약류는 배송하면 유통 마진이 남지 않는다는 게 표면적인 배송 거부 이유다. 이 병원 관계자는 “마약류는 엄격한 관리가 필요한 제품인데 적정 관리 기준이 구축된 유통업체에서 배송 책임을 지는 게 맞지 않느냐”고 보건소에 따졌다. 하지만 보건소 관계자는 “식약처에 자문한 결과 유통업체가 의약품 배송 책임을 진다는 규정은 없다. 요양기관에서 유통 관리기준에 맞춰 직접 배송을 해도 문제는 없다”라고 유권해석을 내렸다. 실제로 관련 규정에서는 의약품 배송 책임이 어디에 있는지 구체적으로 명시되지는 않았다. 식약처 관계자는 “의약품 유통품질 관리기준에서는 의약품 보관과 운송 과정에서 준수해야 할 기준이 명시됐을 뿐 유통업체에 배송 책임이 있다는 규정은 없다”라면서 “의약품 취급 자격이 있는 요양기관 관계자가 적정 기준을 준수하면서 의약품을 직접 가져가도 문제되지는 않는다”라고 설명했다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 보면 의약품 품목 허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 준수해야 할 의약품의 유통 품질관리에 관한 사항이 구체적으로 명시됐다. 의약품 보관의 경우 적정한 온도와 습도, 공기조절 설비, 필요 시 자동온도기록장치가 부착된 냉동·냉장설비 구비 등 요건이 제시됐다. 의약품 운송의 경우 운송 과정에서 준수해야 할 기준이 나열됐는데 사실상 유통업체만이 준수할 수 있는 규정이라는 지적이다. 운반용 차량 등에는 이를 식별할 수 있는 표지판을 붙여야 한다. 의약품 별로 저장온도를 유지·운송할 수 있도록 적합한 운송방법을 결정해 운송 중에는 저장온도를 유지해야 한다. 냉장 또는 냉동 보관이 필요한 의약품을 운송하는 경우에는 수송용기 또는 차량 등 수송설비 내부에 자동온도기록장치 등 저장온도가 유지됨을 입증할 수 있는 장치를 갖춰야 하고, 온도조작장치를 설치하는 등 온도를 조작해서는 안된다. 운송 중에 의약품이 파손되거나 오염되지 않도록 의약품이 아닌 물품과 함께 운송해서는 안 된다. 운송 중 의약품이 도난되거나 분실되지 않도록 하고, 지정의약품에 대해 잠금장치 등 안전장치를 해야 한다. 지정의약품은 마약 및 향정신성의약품, 인화성·폭발성이 있는 의약품, 생물학적제제 등을 말한다. 출고된 의약품의 운송 기록도 보관해야 한다는 규정도 있다. 예를 들어 병원 관리약사가 의약품을 직접 운송할 때 저장온도를 관리할 수 있는 설비를 갖추는 것은 현실적으로 힘들 뿐더러 냉장이나 냉동 의약품의 운송은 사실상 불가능하다. 마약류 의약품과 같은 지정의약품의 경우 운송 시 잠금장치를 구비하고 운송기록을 남기도록 하는 것은 사실상 유통업체에 운송 책임을 의무화하는 것이라는 견해가 많다. 해당 요양병원 관계자는 “의약품 도매상을 허가하는 것은 의약품 제조업소에서 GMP기준에 따라 잘 만든 의약품을 도매상을 통해서 병원과 약국에 잘 배송하라는 취지인데 마약류와 같은 엄격한 관리기준이 필요한 의약품에 대해 유통 마진이 적다는 이유로 배송을 거절하면 안전관리 사각지대가 발생하게 된다”라고 말했다. 의약품 수요가 많은 대도시나 대형 요양기관은 유통업체들이 경쟁적으로 배송 서비스를 제공하는데 수요가 많지 않다는 이유로 배송이 원활하게 진행되지 않으면 안전관리에 큰 허점이 노출된다는 지적이다. 마약류와 같이 엄격한 관리가 필요한 의약품은 분실이나 도난과 같은 사고를 차단하기 위해 유통업체에 운송 책임을 의무화해야 한다는 시각이다. 이 관계자는 "병원이 많지 않은 시골 지역 등은 간혹 유통업체가 배송을 거절하는 경우가 종종 발생한다. 이러한 실상이라면 식약처는 의약품 도매 허가와 관리 제도를 전면 재검토해야한다”라고 비판했다. 이에 대해 의약품 유통업체의 견해는 다르다. 유통업계의 한 관계자는 “의약품 배송도 민간 기업 간의 거래이기 때문에 유통업체에 손실을 감수하면서 배송을 강요해서는 안된다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 광동제약은 글락소스미스클라인(GSK)과 알레르기 비염 치료제 ‘아바미스 나잘 스프레이’ 판매제휴 계약을 체결하고 유통을 시작한다고 27일 밝혔다. 지난 2009년 국내 허가를 받은 아바미스는 비강 내 스테로이드제로 성인 및 2세 이상의 소아에서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 증상의 치료에 효능효과를 갖고 있다. 주로 알레르기 비염으로 인한 눈 가려움증이나 충혈, 콧물과 코막힘 등의 증상을 개선해주며 이비인후과, 내과, 소아청소년과 등의 다양한 과에서 의료진의 판단에 따라 처방받을 수 있다. 아바미스의 주요 성분은 ‘플루티카손푸로에이트(미분화) 0.05g’으로, 비강 내에 스프레이 형태로 분무하기 쉬운 디바이스 형태로 구성됐으며 120회 분무 가능한 용량이다. 한번 투여 시 개선 효과가 24시간 지속되는 점도 높은 편의성으로 꼽힌다. 광동제약 관계자는 “2015년 GSK와 백신 판촉 및 유통 협력을 시작한 이후 이어온 양사간 높은 신뢰를 바탕으로 거래 관계를 확대하게 됐다”며 “아바미스를 통해 알레르기 비염으로 고생하는 환자분들과 더불어 의료진들에 기여할 수 있기를 바한다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 건강기능식품 시장의 마케팅 경쟁 과열로 인해 소비자 부담이 커지고 있다. 시장 경쟁이 치열해지면서 마케팅 비용이 늘고, 이로 인한 가격 인상의 부담을 소비자들이 짊어지고 있다는 비판이 나온다. 최근 들어선 수십만원대 건기식 제품도 등장하고 있다. 특히 개별인정형 원료를 사용한 제품을 중심으로 이른바 프리미엄 제품 시장이 크게 확대됐다. 동시에 이러한 수십만원대 건기식과 관련한 가격 적정성 논란도 커지는 모습이다. ◆시장 확대→마케팅 비용 증가→가격 인상 '연쇄 작용' 국내 건기식 시장은 고속 성장하고 있다. 2020년엔 국내 매출이 3조원을 돌파했다. 식품의약품안전처에 따르면 2015년 1조7236억원이던 국내 건기식 판매액은 2020년 3조990억원으로 5년 새 79% 증가했다. 건기식 제조업체도 같은 기간 487개에서 2020년 521개로 늘었다. 이 시장의 마케팅 경쟁도 날로 치열해지는 양상이다. 매년 새로운 성분이 유행을 탄다. 건강기능식품협회 자료에 따르면 2015년과 2020년의 매출액 상위 10개 품목군 순위는 홍삼(1위)·개별인정제품(2위)을 제외하고 모두 다르다. 최근 들어선 프리바이오틱스와 단백질이 인기를 얻는 모습이다. 특히 프리바이오틱스는 2015년 14억원이던 판매액이 2020년 1035억원으로 5년 새 70배 이상 증가했다. 단백질은 같은 기간 72억원에서 405억원으로 6배 가까이 늘었다. 유통 채널도 날로 다양해지는 모습이다. 과거 온라인 포털사이트와 대형 할인매장, 약국을 중심으로 건기식이 유통됐다면, 최근엔 홈쇼핑, SNS 채널, 제조사 홈페이지, 건기식 전문판매점, 면세점 등을 통한 제품 구매가 늘어나는 추세다. 새 유통 채널이 추가될 때마다 새로운 마케팅 전략이 마련된다. 한 건기식 업계 관계자는 "소비자들은 늘 새로운 제품을 찾는다"며 "업체 입장에선 새로운 기능성 원료를 발굴하고 참신한 마케팅을 펼쳐야 경쟁에서 살아남을 수 있다"고 말했다. ◆마케팅 경쟁 심할수록 소비자들 '비싸다' 의견 문제는 이 과정에서 가격 인상이 불가피해졌다는 점이다. 건기식 시장 확대와 경쟁 심화에 따라 증가한 마케팅 비용이 소비자에게 전가된다는 비판이 제기된다. 건강기능식품협회의 2021 건기식 시장 현황 및 소비자 실태 조사 결과에 따르면, 소비자 10명 중 2명(22%)은 건기식의 전반적인 가격이 비싸다고 평가하는 것으로 나타났다. 조사 기간 1년 새 제품을 구입한 4929건을 대상으로 진행한 설문조사다. 특히 소비자들은 특정 제품군에 대해 비싸다는 평가를 내놓고 있다. 홍삼의 경우 소비자의 45%가 비싸다고 평가했다. 적절하다는 평가는 49%, 저렴하다는 평가는 6%에 그쳤다. 또, 단백질의 경우 38%가, 프리바이오틱스는 25%가 비싸다고 평가했다. 홍삼의 경우 제조업체들이 꾸준히 광고에 적잖은 비용을 투입하고 있고, 프리바이오틱스와 단백질의 경우 최근 들어 마케팅 활동이 매우 활발해졌다는 공통점이 있다. ◆'개별인정형 제품' 고속 팽창…수십만원대 제품도 등장 설문조사에선 빠졌지만, 개별인정형 제품은 가격 부담이 더욱 클 것으로 추정된다. 최근에는 프리미엄을 표방한 수십만원대 제품도 속속 등장하는 모습이다. 이들 중 상당수는 개별인정형 원료를 이용한 제품이다. 개별인정형 원료는 기존에 없던 원료를 제조사가 연구 개발해 식약처로부터 기능성을 인정받은 성분이다. 발매 후 6년 간 독점적인 지위를 누릴 수 있다. 개별인정형 제품은 건기식 시장의 성장을 주도하고 있다. 식약처로부터 인정받은 개별인정형 제품수는 2010년 981개에서 2020년 2168개로 10년 새 2.2배 증가했다. 판매액은 성장 폭이 더욱 크다. 2010년 1129억원이던 개별인정형 제품의 판매액은 2020년 6543억원으로 6배 가까이 늘었다. 한때 가짜 원료 논란이 일었던 백수오의 경우도 처음엔 개별인정형 제품으로 시장에 진출했다. 최근 들어선 프리바이오틱스, 관절 건강, 어린이 키 성장 관련 성분이 개별인정형 원료로 인정받아 프리미엄 시장을 형성하고 있는 것으로 분석된다. 특히 최근 건기식 업계의 주목을 받는 제품은 한 어린이 키 성장 건기식이다. 이 제품의 가격은 한 달 기준 25만~30만원이다. 회사는 제품 발매 초기부터 프리미언 전략을 택했다. 온라인으로는 별도 판매를 하지 않고 가격도 공개하지 않는다. 구매는 대부분 회사 홈페이지 상담으로 진행된다. 경쟁 제품 대비 가격 부담이 적지 않지만 시장 반응은 뜨겁다. 한 국내 건기식 업체의 마케팅 담당자는 "새로운 트렌드로 떠오르는 것이 프리미엄 제품"이라며 "최근 건기식 시장은 경쟁 심화에 따라 가격대가 양극화하는 양상이다. 싼 제품은 더 싸게, 비싼 제품은 더 비싸게 팔수록 차별성이 부각된다"고 설명했다. ◆리뉴얼 때마다 가격 '쑥'…일반의약품과는 대조 개별인정형 제품은 6년 간 독점적인 지위를 누릴 수 있다. 개별인정형 제품 업체들은 고시형 원료로 전환되기 전 제품 리뉴얼을 통해 가격을 인상하는 전략을 택한다. 건기식 업계에선 제품의 리뉴얼 주기가 과거에 비해 짧아지고 있는 것으로 파악한다. 한 건기식 마케팅 담당자는 "제품 리뉴얼로 노리는 것은 두 가지다. 하나는 소비자 인식을 환기하는 것이고, 다른 하나는 가격을 인상하는 것"이라며 "과거 3~5년 주기로 제품을 리뉴얼했다면, 최근엔 전반적인 리뉴얼 주기가 1~3년으로 짧아졌다. 일반의약품의 사정과는 대조적이다. 일반의약품의 경우 가격 탄력성이 낮은 편이다. 제품 특성 상 소비자의 가격 저항이 세다. 건강보험을 적용 받는 전문의약품과 비교하면 소비자가 비싸게 느낄 수밖에 없기 때문이다. 대표적인 일반의약품인 아로나민골드의 경우 지난 2020년 가격을 9년 만에 인상한 바 있다. 아로나민씨플러스는 오는 8월 가격 인상을 예고했는데, 10년 만의 결정이다. 다른 주요 제품들도 사정은 비슷하다. 대부분 제품의 가격 인상 주기는 5~10년이다. ◆가격 적정성 논란…"비싼 만큼 기대한 효과 얻을 수 있나" 수십만원대 고가 건기식의 등장과 함께 시장에선 가격 적정성 논란이 커지고 있다. 매달 수십만원에 이르는 가격을 지불할 정도로 충분한 효능·효과가 검증됐느냐는 게 논란의 핵심이다. 일반의약품은 안전성과 유효성에 대한 임상적 근거가 있지만, 건강기능식품의 경우 효과가 있을 것으로 기대는 되지만 검증되지 않은 경우가 대부분이다. 애초에 일반의약품은 질병의 치료·예방을 목적으로 개발되는 반면, 건기식은 건강 유지·개선을 목적으로 개발된다. 이런 이유로 건기식 광고에선 '질병의 예방'이나 '치료', '완화'와 같은 구체적인 효과를 표현할 수 없다. 한 제약업계 관계자는 "건기식의 경우 기능성을 인정받았을 뿐, 인체에 미치는 효능·효과가 과학적으로 검증되진 않았다"며 "과학적 근거가 확실한 일반의약품보다 근거가 다소 미비한 건기식이 더 비싸게, 더 많이 판매되는 아이러니한 상황이 지속되고 있다"고 꼬집었다. 서울에서 약국을 운영 중인 한 약사는 "건기식이 질병의 예방과 치료에 효과가 있다고 믿는 소비자가 적지 않다"며 "특히 고가 건기식의 경우 소비자 입장에선 가격이 비싼 만큼 기대치도 높게 마련이다. 이 과정에서 소비자의 혼란과 피해가 우려된다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품유통업계가 인슐린 제제 마진율 개선을 외치며 강경 대응을 예고했지만 제약사들은 여전히 뜨뜻미지근한 반응이다. 마진율에 대한 엇갈린 시선도 감지된다. 24일 제약업계에 따르면 인슐린 제약사들은 "타 제품에 비해 인슐린 유통 마진율이 낮은 편이라고 생각하지 않는다"는 의견을 내비쳤다. 이는 의약품유통업계의 '평균보다 낮은 수준'이라는 주장과 배치된다. 의약품유통업계는 인슐린 제제 평균 마진율이 4~5% 정도로 타 의약품 평균 마진율 8%보다 낮은 수준이라고 주장했다. 그간 서비스 개념으로 인슐린 제제를 유통했지만, 올해 생물학적제제 유통 규정이 강화되면서 수송용기 교체, 자동온도기록장치 등 유통 비용이 늘어난 데다 인건비 상승 등이 겹쳐 손실이 나고 있다는 주장이다. 지난해 말부터 인슐린 마진율 인상을 요구했던 유통업계는 개선이 없으면 더 이상 인슐린을 유통하기 힘들다는 강경 대응을 예고한 상태다. 이에 대해 익명을 요구한 한 제약사는 "구체적인 언급은 힘들지만 자사의 마진율이 다른 의약품보다 낮은 수준이라고 보진 않는다"고 말했다. 다른 제약사도 "타 제품에 비해 인슐린 제제의 유통 마진이 낮지 않다"며 "오히려 생물학적제제 유통 특성을 고려해 더 경쟁력 있는 마진 구조를 유지하고 있다"고 언급했다. 다만 제약사들은 인슐린 제제 마진율 수치는 "밝히기 힘들다"는 입장이다. 제약사들은 6개월 넘게 이어진 요청에도 무응답으로 일관했다는 유통업계의 주장도 부인했다. 유통업계는 지난해 말부터 제약업계에 마진율 개선 논의를 요청했지만 반응이 없었다고 밝힌 바 있다. 올해 초 간담회를 추진했으나 이것 역시 제약사들의 무응답으로 성립되지 못했다고 했다. 반면 한 제약사 관계자는 "올해 초부터 한국의약품유통협회와 인슐린 제제 마진율 협의를 하고 있었다"라며 "아무도 응답하지 않았다는 말은 사실이 아니다"라고 답했다. 그는 "향후에도 협회랑 지속적인 협의를 이어갈 것"이라고 덧붙였다. 다른 관계자도 "유통업계의 요청으로 양측이 논의하는 자리를 가진 바 있다"며 "마진율 논의에 대한 소통을 차단하고 있지 않다"고 말했다. 제약사들은 유통협회와 협의를 이어가겠다는 의지를 밝혔지만, 유통업계의 바람대로 마진율이 조정되는 것은 쉽지 않아 보인다. 제약사들은 현재의 마진율도 낮지 않다고 보고 있어 양측의 입장 차이가 좁혀질 수 있을 지 미지수다. 제약사들은 "생물학적 제제 유통 규정 강화로 유통업계가 어려운 점은 이해한다"면서도 마진율이 추가적으로 상승될 가능성이 있느냐는 질문에는 "답하기 힘들다"고 입을 모았다. 의약품유통업계도 인슐린 포기 혹은 최소한의 배송이라는 강경 카드를 내놓으면서 사태는 악화일로를 걷고 있다. 최근 주요 의약품유통업체들은 인슐린 마진율이 개선되지 않으면 인슐린 유통이 힘들다는 의견을 모았다. 일부 물량을 유통하더라도 정해진 날짜에만 주문이 가능하거나 긴급 배송 시 따로 비용을 부담해야 하는 제한된 유통 서비스만 제공 가능하다는 입장이다. 유통업계 관계자는 "손실을 최소화하기 위해 기존보다 축소된 유통 정책을 적용할 수밖에 없다"며 "인슐린 배송 포기가 업체에게도 큰 부담이지만 불가피한 선택"이라고 말했다. 한국의약품유통협회는 지난 21일 제약사에 인슐린 마진율 개선 협조를 요청하는 공문을 또 한번 발송하며 "현실적인 마진 인상, 배송비용 협조 등 다각적 지원을 요청하니 적극 반영해 달라"고 촉구했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오업계가 정부의 화상투약기 실증특례 허용이 일반의약품 시장에 미칠 파급력에 대한 내부 검토에 착수했다. 다만 현재로선 본격적인 마케팅 활용에 나서기보다는 관망하는 쪽으로 방향을 결정하는 분위기다. 사업의 내용이 아직 구체화되지 않은 데다 약국가의 반발이 심한 상황에서, 섣불리 활용 방안을 모색하는 것보다는 진행 상황을 살피면서 후속 대응 방향을 결정해도 늦지 않다는 게 제약업계의 판단이다. ◆제약업계 "일단은 상황 지켜본 뒤 결정" 가닥 24일 업계에 따르면 일선 제약사들은 화상투약기 사업의 실증특례 허용이 시장에 미칠 영향을 자체적으로 분석하고 있다. 정부는 지난 20일 제22차 ICT 규제샌드박스 심의위원회를 열고 화상투약기 사업을 포함한 11건의 규제특례 과제를 승인했다. 일부 약국에 한해 시범적으로 설치·운영하는 방식의 조건부 승인이다. 판매 가능 일반의약품 범위는 11개 효능군이 유력하다. 단계적으로 향후 3개월까지는 10개 약국에, 1년 이후엔 최대 1000개 약국에 화상투약기 설치가 가능할 것으로 전망된다. 다만 화상투약기에 구체적으로 어떤 품목이 얼마나 들어갈지는 아직 결정되지 않았다. 이에 대해 실증특례 기업 측은 세부 품목과 품목 수를 신청 약사에게 맡긴다는 방침이다. 대다수 제약사는 일단 관망하는 쪽으로 방침을 결정한 것으로 알려졌다. 한 국내 제약사 관계자는 "실증특례 결정 이후 관련 부서에서 간단히 회의했으나 상황을 지켜보자는 쪽으로 결론이 났다"며 "우리가 만드는 자판기가 아니다 보니, 제약사 입장에선 할 수 있는 역할이 많지 않다. 사업이 어느 정도 궤도에 오른 뒤에 대응 방향을 결정해도 늦지 않을 것으로 보인다"고 말했다. 약사사회의 반발이 크다는 점도 적극적인 마케팅 활용 방안 모색을 머뭇거리게 하는 원인으로 작용한다. 또 다른 국내제약사 관계자는 "일선 약사들의 반발이 매우 큰 상황에서 섣불리 화상투약기를 활용한 마케팅에 나서면 역효과만 나올 것으로 예상된다"며 "제약업계 전반의 분위기를 살피면서 대응키로 했다. 굳이 총대를 먼저 멜 필요가 없다는 판단"이라고 말했다. 다만 장기적으로는 사업의 확장 가능성을 염두에 두고 마케팅 활용 방안을 검토하겠다는 방침이다. 브랜드 인지도가 높은 의약품을 중심으로 매출이 확대될 가능성이 있고, 화상투약기를 활용한 광고도 가능할 것이란 전망도 일각에선 나온다. ◆화상투약기 사업 상반된 전망…"매출 증가" vs "시장 불변" 화상투약기 사업의 흥행 여부에 대해선 상반된 전망이 제시된다. 하나는 의약품 소비 형태의 변화가 불가피할 것이라는 전망이다. 이 같은 전망을 내놓는 쪽에선 10년 전 의약품 편의점 판매 허용과 같은 상황이 반복될 것으로 예상한다. 지난 2012년 정부는 약사사회의 강력한 반발에도 해열진통제·감기약·소화제·파스 등의 편의점 판매를 강행한 바 있다. 당시 제약사들은 일선 약국가의 눈치를 보면서도 매출 확대에 대한 기대감을 키웠다. 이번 화상투약기의 경우도 비슷한 상황이 펼쳐질 것이란 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "일반 대중의 일반의약품 접근성이 확대되면 매출도 당연히 오를 것으로 예상된다"면서도 "어떤 의약품이 화상투약기에 들어가느냐가 관건이 될 수 있다"고 말했다. 그는 "다만 섣불리 나섰다가는 되레 미운털이 박힐 수 있어 조심스러운 상황"이라고 덧붙였다. 반면 편의점 판매 허용 때보다는 파급력이 크지 않을 것이란 전망도 나온다. 편의점 판매 땐 약국으로 한정돼 있던 의약품 유통 채널이 전국 편의점으로 일시에 확대된 데 비해, 화상투약기는 일부 약국으로만 허용 범위가 정해져 있어 제약사의 매출 증가로 이어지지 않을 것이란 분석이다. 또 화상투약기 내 세부적으로 어떤 품목을 얼마나 넣을지 약사들이 결정할 것으로 예상된다는 점에서 제약사 역할은 한정적일 것이라고 전망한다. 또 다른 제약업계 관계자는 "화상투약기가 전국으로 확대된다고 하더라도 기본적으로는 약국과의 거래 형태 자체가 바뀌진 않을 것으로 보인다"며 "약국 안에 있던 약이 입구로 나오는 것 뿐이다. 시장이 크게 확대되진 않을 것으로 전망된다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 일반·전문약 실적이 수 년째 박스권 정체 현상을 보이고 있다. 이 시장은 오리지널 제품인 사노피 알레그라정이 사실상 독점하고 있으며, 전체 시장은 80억원 정도로 추산된다. 특이한 점은 고용량인 알레그라120mg이 일반약 급여로 등재돼 있으며, 알레그라180·60·30mg은 전문약으로 구분돼 유통·처방되고 있는데, 이는 임상프로토콜·디자인·효능 등을 감안한 제조사의 전략으로 분석된다. 펙소페나딘염산염 일반약 중에서는 알레그라가 부동의 1위로 20억~30억원 밴딩 실적을 보이고 있다. 한미약품 펙소나딘·휴온스 알러딘·종근당 펙손정120mg의 지난해 매출은 3억5000만원·1억5000만원·1억2000만원 수준이다. 이들 후발 의약품의 출시 시점은 2005~2008년 사이에 포진해 있고, 약가는 세 제품 모두 1 정당 226원에 등재돼 있다. 사노피 완제 수입의약품인 일반약 알레그라는 1998년 허가 이후 2017년 1 정당 225원, 2018년 224원, 2020년 223원, 2022년 222원까지 인하돼 국내 후발 의약품보다 낮은 약가를 형성하고 있다. 알레르기 비염 증상 완화에 효과가 있는 알레그라를 포함한 동일 일반의약품의 경우 신부전 환자·고령자·심혈관질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것이 권고 되고 있어 약사들의 각별한 복약지도가 필요한 제품이다. 아울러 관련 성분은 임부 금기 2등급으로 명확한 임상적 근거·사유가 있는 경우 부득이하게 사용되는 제품이다. 펙소페나딘염산염 전문약 시장에서는 오리지널인 사노피 알레그라와 생동 인정 품목인 한미약품 펙소나딘 양자 대결 구도다. 알레그라180mg과 펙소나딘180mg의 지난해 매출은 31억·8억7000만원이며, 알레그라30mg·펙소나딘30mg은 2억4000만원·1억4000만원 정도로 집계된다. 2000년 허가된 알레그라180mg은 알레르기 피부질환에 사용되며, 2017년 1정당 314원, 2018년 313원, 2020년 312원, 2022년 311원으로 약가가 인하됐다. 알레그라60mg의 현재 약가는 181원으로 계절알레르기비염 증상 완화에 효능을 가진다. 인서트페이퍼 등에 따르면 고혈압·당뇨신장애·갑상샘기능항진증·전립선 비대증 환자는 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상담이 요구된다. 1정당 91원의 약가를 형성하고 있는 알레그라30mg은 계절알레르기비염·알레르기피부질환 증상 완화에 처방된다. 2007년 생동 인정 품목으로 허가된 한미약품 펙소나딘30mg의 1 정당 약가는 오리지널과 마찬가지로 91원에 등재돼 있다. 한편 이 분야 유통 관전 포인트는 알레그라 일반약은 사노피가 직접 컨트롤하고 있으며, 전문약은 한독이 수입·판매하며 포지셔닝을 이원화하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장 판도가 요동치고 있다. 제약바이오기업들의 연이은 참전으로 시장경쟁이 가열되는 양상이다. 총 13개 업체가 수출용을 포함해 보툴리눔독소제제를 허가받았고 12곳이 상업적 활동을 개시했다. 대웅제약의 나보타가 처음으로 생산실적 선두에 오르며 본격적인 3강 체제가 구축됐다. 연간 보툴리눔독소제제 생산 실적이 100억원 이상인 업체도 7곳으로 늘었다. ◆작년 12곳 보툴리눔독소제제 생산...6년새 9곳 증가 22일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 기업 12곳이 보툴리눔독소제제의 생산 실적이 있는 것으로 조사됐다. 대웅제약, 메디카코리아, 메디톡스, 이니바이오, 제테마, 종근당, 파마리서치바이오, 프로톡스, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마, 휴젤 등이 보툴리눔독소제제를 생산했다. 국내 허가 받은 보툴리눔독소제제 대부분 본격적으로 상업적 활동을 시작했다는 의미다. 지난 2015년에는 메디톡스의 메디톡신과 이노톡스, 휴젤의 보툴렉스, 대웅제약의 나보타 등 3개사 4개 제품만이 생산되고 있었는데 6년 만에 기하급수로 늘었다. 지난 22일 기준 식약처 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 수출용을 포함해 13개 사 16개 제품 33종에 달한다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받았다. 메디톡스는 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 두 번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년부터 총 5종의 나보타 라인업을 확보했다. 대웅제약은 2017년 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 승인 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스바이오파마가 생산하는 제품이다. 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받은 상태다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다. 국내에 보툴리눔독소제제를 내놓은 다국적 제약사는 엘러간, 입센, 멀츠 3곳에 불과하지만 국내에는 10곳 많은 13개 업체가 이 시장에 뛰어든 셈이다. 연도 별 허가 현황을 보면 2016년 4종을 제외하고 매년 0~2종의 보툴리눔독소제제가 허가받았다. 하지만 2020년과 지난해 각각 7종의 제품이 진입하며 시장 경쟁이 가열되는 양상이다. 국내 허가 16개 제품 중 휴메딕스의 비비톡신을 제외한 15개 제품이 지난해 생산 실적이 있는 것으로 나타났다. 용량 별로 보면 33종 중 27종이 이미 생산을 진행 중이다. 수출용으로 허가 받은 제품도 대부분 생산에 나서며 상업적 활동을 개시했다. ◆나보타, 작년 생산실적 선두·2년새 7배 ↑...100억 이상 보툴리눔제제 7개 지난해 국내 생산 보툴리눔독소제제 중 대웅제약의 나보타가 가장 많은 생산 실적을 기록했다. 나보타는 지난해 전년 대비 66.4% 증가한 923억원어치 생산되며 처음으로 선두에 올랐다. 나보타는 2019년 생산 규모가 127억원에 불과했지만 2년 만에 7배 이상 팽창했다. 용량 별로 보면 지난해 나보타가 가장 많은 838억원의 생산실적을 올렸고 나보타200단위와 50단위가 각각 69억원, 16억원의 생산실적을 나타냈다. 미국 시장 판매 증가가 나보타 생산 확대의 원동력으로 평가된다. 나보타는 지난해 총 796억원의 매출을 올렸는데 이중 수출액이 492억원으로 60% 이상을 차지했다. 올해 1분기 나보나 매출 304억원 중 수출이 228억원에 달했다. 휴젤의 보툴렉스 4종은 지난해 총 803억원 생산 실적을 나타냈다. 전년 대비 11.3% 증가하며 처음으로 메디톡신을 추월했다. 보툴렉스는 매년 안정적 상승세를 기록 중이다. 지난 2015년 159억원에서 6년 간 5배 이상 증가했다. 이 기간에 보툴렉스는 단 한번도 생산액이 전년보다 하락한 적이 없을 정도로 안정적인 성장세를 지속 중이다. 메디톡스의 메디톡신이 지난해 605억원의 생산실적으로 3위로 내려앉았다는 점이 국내 보툴리눔독소제제 상위권 판도의 가장 큰 변화다. 메디톡신은 2017년부터 2019년까지 3년 간 1000억원 이상의 생산 실적으로 다른 제품들을 압도했지만 허가 취소 이슈가 불거진 이후 생산액이 감소했다. 메디톡신이 국내 개발 보툴리눔독소제제 제품 중 생산 실적 선두에서 밀린 것은 이번이 처음이다. 메디톡스의 또 다른 보툴리눔독소제제 이노톡스와 코어톡스는 지난해 각각 62억원, 67억원의 생산 실적을 냈다. 후발 주자들도 생산 규모를 속속 키우며 회사 캐시카우로 떠오르고 있다. 지난해 생산 실적이 100억원이 넘는 제품은 총 7개에 달했다. 메디톡스, 보툴렉스, 나보타 등 기존 제품에 최근 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 파마리서치바이오의 리엔톡스, 종근당의 원더톡스, 제테마의 제테마더톡신이 100억원대 규모로 성장했다. 2018년 생산 실적 100억원 이상 보툴리눔독소제제는 3개에 불과했지만 3년 만에 2배 이상 증가했다. 휴온스바이오파마의 리즈톡스는 지난해 3개 용량이 총 125억원어치 생산됐다. 리즈톡스는 2016년 처음으로 생산 실적을 내기 시작했고 2020년 100억원의 생산 실적을 기록한 이후 지난해에는 20% 이상 증가했다. 종근당의 원더톡스는 2020년 48억원의 첫 생산 실적이 발생한 데 이어 지난해 106억원으로 확대됐다. 휴온스바이오파마에서 생산되는 리즈톡스와 원더톡스 2개 제품이 256억원의 생산 실적을 합작한 셈이다. 리엔톡스는 지난해 149억원의 생산 실적을 기록했다. 리엔톡스와 리엔톡스200단위가 각각 135억원 14억원어치 생산됐다. 2019년 수출용 허가를 받은 리엔톡스는 2019년과 2020년 각각 41억원, 48억원의 생산 실적을 기록했고 지난해 생산 규모는 더욱 확대됐다. 제테마가 수출용으로 허가 받은 제테마더톡신은 2020년 61억원어치 생산된 데 이어 지난해 104억원으로 생산량이 늘었다. 한국비엔씨, 한국비엠아이, 프로톡스, 이니바이오, 메디카코리아 등도 보툴리눔독소제제를 본격적으로 생산하기 시작했고 향후 허가를 받으면 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.