전림선암치료제 '뉴베카' 상급종합병원 처방권 안착

• 삼성·서울대·세브란스·국립암센터 등 약사위원회 통과
• 보험급여 등재가 관건…2021년 암질심서 고배

[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암치료제 '뉴베카'가 종합병원 처방권에 안착했다.

관련업계에 따르면 바이엘코리아의 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 뉴베카(다로루타마이드)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 강남세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· drug committee)를 통과했다.

다만 뉴베카는 아직 보험급여가 적용되지 않아, 실제 처방 활성화로 이어지기까지 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

이 약은 지난 2021년 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 부적합 판정이 내려진 이후 등재 절차를 밟지 않고 있다.

뉴베카는 독특한 화학구조를 가진 안드로겐 수용체 저해제로 안드로겐 수용체에 결합해 강한 길항작용을 통해 전립선암 세포의 성장을 억제한다.

이 약은 안드로겐 박탈요법(ADT)과 병용으로 뉴베카와 위약대조군의 유효성과 안전성을 비교, 평가한 3상 임상연구인 ARAMIS를 기반으로 허가됐다.

연구의 주요 평가 항목인 무전이생존기간(MFS)은 뉴베카와 ADT 병용군에서 40.4개월로, 위약과 ADT 병용군의 18.4개월에 비해 유의한 개선 효과를 입증했다. 사망 위험률은 31% 감소한 것으로 확인됐다.

또한 최근 ARAMIS 연구에서 사전 명시된 최종 분석 결과로 도출된 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터는 지난 9일 뉴잉글랜드오브메디슨(NEJM)에 게재됐다고 밝혔다.

연구 결과, 뉴베카와 안드로겐 박탈요법(ADT) 병용군은 위약과 ADT 병용군 대비 전체 생존기간이 통계적으로 유의미하게 개선됐으며, 사망 위험률은 31% 감소한 것으로 나타났다.

이 결과는 최종 분석을 위한 데이터 확정 시점인 2019년 11월 15일 기준으로 위약과 ADT 병용군 환자의 55%가 후속치료로 뉴베카 또는 기타 생명 연장을 위한 치료를 받았음에도 개선됐다는 점에서 의미가 있다.

한편 뉴베카는 최근 미국에서 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 다로루타마이드와 도세탁셀 병용요법 적응증을 추가 획득했다.