[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방의약품 시장에서 국내 개발 의약품의 강세가 이어졌다. 한미약품의 복합신약 로수젯이 3분기 만에 처방액 1000억원을 넘어섰고 HK이노엔의 신약 케이캡은 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토가 올해 3분기 누계 외래 처방금액 1477억원을 기록하며 선두를 차지했다. 전년 동기 대비 3.2% 감소했지만 2위 그룹과 격차를 400억원 이상 유지하며 여유 있는 선두를 지속했다. 리피토는 지난 1999년 국내 발매됐다. 국내 출시된 지 20년이 넘었고 100여개 제네릭과 다양한 조합의 복합제가 집중적으로 리피토를 견제하고 있지만 여전히 처방 의약품 시장에서 강력한 영향력을 나타냈다. 리피토는 지난 2018년부터 외래 처방금액 선두를 기록 중인데 이 추세라면 5년 연속 1위도 유력하다. 국내 기업 한미약품과 HK이노엔이 자체 개발한 로수젯과 케이캡이 초강세를 이어갔다. 로수젯은 지난 9월까지 누적 처방액이 전년보다 13.3% 증가한 1030억원을 기록하며 전체 2위에 이름을 올렸다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 국내 개발 의약품이 3분기 만에 처방금액 1000억원을 돌파한 것은 로수젯이 최초다. 로수젯은 지난 2020년과 지난해 처방실적 1000억원을 넘어섰고 3년 연속 1000억원 돌파를 확정지었다. 로수젯은 지난 2017년 3분기 처방액 112억원에서 올해 3분기 356억원으로 5년 새 3배 이상 뛰었다. 로수젯은 2020년 1분기 235억원의 처방액을 기록한 이후 10분기 연속 분기 처방액 신기록을 경신 중이다. 지난해 6월부터 16개월 연속 월 처방액 100억원대를 기록 중이다. 케이캡은 9월 누계 처방실적이 922억원으로 전년보다 18.0% 성장했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 발매 첫해 처방금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 출시 3년째인 지난해 1000억원을 돌파했다. 케이캡은 작년 4분기 처방실적 315억원에서 올해 1분기 301억원으로 감소하며 성장세가 한풀 꺾이는 듯 했지만 2분기부터 다시 상승세를 나타냈다. 지난 3분기 처방액 316억원을 기록하며 3분기만에 신기록을 갈아치웠다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개의 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 지난해 11월부터 위궤양치료에 건강보험 급여가 적용되면서 처방 수요가 더욱 높아진 것으로 분석된다. 지난 3분기에는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 항궤양제 펙수클루가 등장했음에도 케이캡은 상승세를 지속했다. 펙수클루는 대웅제약이 개발한 신약 제품이다. 지난해 말 허가 받고 지난 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 발매 첫 분기에 45억원의 처방액을 기록하며 돌풍을 일으켰다. 7월 11억원의 처방실적을 냈고 8월과 9월 각각 15억원, 19억원으로 상승 폭을 키웠다. 펙수클루가 동일 계열 약물의 처방시장을 잠식하지 않고 새로운 시장을 창출하거나 PPI 계열 약물 시장을 공략하며 P-CAB 계열 시장의 확대를 이끌고 있다는 평가다. 국내 개발 의약품 중 대웅바이오의 글리아타민, 종근당의 종근당글리아티린, LG화학의 제미메트 등이 처방액 상위권에 포진했다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능기선제 글리아타민과 종근당글리아티린은 3분기 누계 처방액이 각각 837억원, 722억원을 기록하며 상승세를 이어갔다. LG화학이 자체 개발한 당뇨병 복합제 제미메트는 지난 9월까지 처방실적이 전년보다 4.8% 증가한 699억원을 기록하며 전체 8위에 올랐다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 3분기 누계 전년보다 6.4% 증가한 664억원을 기록하며 10위권에 포진했다. 사노피아벤티스의 플라빅스, 베링거인겔하임의 트윈스타 등 다국적 제약사의 특허만료 신약도 선전했다. 항혈전제 플라빅스는 3분기까지 883억원의 처방액으로 전년보다 4.6% 증가하며 전체 4위를 기록했다. 플라빅스는 2017년부터 동화약품이 판매에 가세했다. 트윈스타는 3분기 누계 처방금액이 708억원으로 전년보다 3.0% 증가했다.

[데일리팜=정새임 기자] KMS제약(케이엠에스제약)이 제조 과정에서 약사법을 위반해 급여 중단된 37개 의약품 중 9개가 하루 만에 다시 급여를 받게 됐다. 해당 제품들이 국내 유통되는 의약품이 아니었다는 사실이 밝혀지면서다. 국내 유통 중인 9개 품목들은 자사 공장 혹은 다른 제약사에서 생산 중이다. 보건복지부는 지난 21일 KMS제약 제조 일부 품목에 대해 급여를 복귀한다고 밝혔다. 허가·신고된 사항과 다르게 제조(수탁 포함)돼 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매중지와 회수 조치가 내려진 지 하루 만이다. 급여중단이 해제된 품목은 ▲울트란(KMS제약) ▲가스파민(아주약품) ▲에이프로젠레바미피드(에이프로젠제약) ▲에이프로젠레보설피리드(에이프로젠제약) ▲레보트론(영일제약) ▲아트놀셋(테라젠이텍스) ▲보라드(한국프라임제약) ▲아트라셋(한국피엠지제약) ▲에보리드(휴온스)다. 앞서 식약처는 지난 20일 KMS제약 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용했고 ▲제조기록서를 거짓으로 작성해 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반했다며 회사가 제조한 43개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 자사제조 10품목, 수탁제조 33품목이다. 식약처는 조치 품목들을 다른 약제로 전환하고 신속히 회수할 수 있도록 의약사에게 '의약품 안전성 속보'도 배포했다. 배포 자료에서 식약처는 "KMS제약에서 제조한 자체 품목 9개와 동 업체에서 제조한 20개사 29개 품목이 허가사항과 다르게 제조돼 사전 예방적 차원에서 잠정 제조·판매 중지를 명령하고 회수 조치한다"며 "의약 관계자들은 이 품목들의 처방과 사용을 중지하고, 환자에게 투여가 필요한 경우 대체의약품을 사용해달라"고 당부했다. 식약처의 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치에 따라 급여도 중단됐다. 수출용 5개와 이미 급여삭제된 1개를 제외한 37개 품목이 이에 해당한다. 하지만 37개 제품 중 9개는 국내 유통되는 의약품이 아니었던 것으로 드러났다. 실제 국내 유통 중인 9개 품목들은 모두 자사 공장 혹은 다른 제약사에서 생산되고 있다. 에이프로젠제약의 에이프로젠레바미피드와 에이프로젠레보설피리드는 위탁제조업체로 KMS제약이 지정돼 있지만 제조소는 에이프로젠제약 화성 제2공장이다. 내수용을 모두 자체 제조하고 있었던 것이다. 테아젠이텍스(아트놀셋), 영일제약(레보트론), 한국프라임제약(보라드), 휴온스(에보리드)도 모두 자체 생산한 제품들을 국내 유통했다. 위탁제조사가 KMS제약으로 표기돼 있지만, 이는 수출용에만 해당했다. 한국피엠지제약(아트라셋)은 성원애드콕제약에서 생산한 제품을 국내 판매 중이다. 아주약품의 가스파민은 대웅제약 공장에서 생산되고 있다. 위반 당사자인 KMS제약도 울트란 내수용은 한국프라임제약에 위탁하고 있다. 제약사들이 소명 자료를 제출한 끝에 복지부는 소명된 9개 품목에 대해 급여를 복귀시켰다. 허가사항에 명시된 제조업체가 KMS제약 한 곳이 아니었던 탓에 발생한 문제다. 위탁 제약사들은 KMS제약에서는 수출용 제품만 만들었기 때문에 국내 유통 중인 제품들은 품질관리 이슈에서 전혀 무관하다고 설명했다. 식약처는 회사가 제조소 구분을 명확히 하지 않아 발생한 일이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "조사 당시 업체가 수출용과 내수용 제조소가 다르다는 점을 실무자에게 명확히 설명했어야 했는데 그러지 않고 결과가 발표된 뒤 뒤늦게 해명을 했다. 이는 업체가 대응을 잘못한 것"이라고 말했다. 하지만 식약처가 실제 유통되지 않은 의약품을 GMP위반 제품으로 발표하면서 처방 현장에서 불필요한 혼란을 야기했다는 비판이 불가피할 전망이다. 한 제약사 관계자는 "식약처에서 발표된 조치 대상 의약품은 수출용만 KMS제약에서 만들었던 것인데 식약처 발표에 오류가 있는 것 같아 정정을 요청했다"며 "내수용에는 아무런 문제가 없는데 급여 중단과 처방이 막히면서 의료 현장에서 혼란이 컸다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 속효성인슐린 신약 '룸제브'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국릴리 룸제브(인슐린라이스프로)는 최근 삼성서울병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 지난해 12월 국내 승인된 룸제브는 9월부터 보험급여 적용이 이뤄졌다. 추가 종합병원 랜딩이 이뤄지면 본격적인 처방 유치가 시작될 전망이다. 식후 인슐린인 룸제브는 빠르게 효과를 보이는 '인슐린라이스프로' 제제로, 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 강하에 도움이 된다. 국내 허가는 제1형 및 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 PRONTO 임상 프로그램 데이터를 기반으로 이뤄졌다. PRONTO-T1D 및 PRONTO-T2D는 각 환자군이 동일한 혈당 조절 수준에 도달하도록 치료한 후 저혈당증 비율, 식후 혈당 관리, 적정 혈당 유지 시간 등 주요 치료 효과를 비교한 치료목표 설정 3상 임상연구이다. 연구 결과에 따르면, 룸제브는 릴리의 기존 속효성 인슐린 제제 휴마로그(인슐린라이스프로 100U)와 비교해 식후 투약 시 1차 평가변수인 26주차 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과에서 비열등성을 입증했다. 또한 룸제브는 식후 1시간 및 2시간이 경과한 시점에서 급격한 혈당 상승을 막는 데 휴마로그 대비 우월성을 보였다. 한편 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1상 임상시험 결과에서도 룸제브는 '휴마로그' '인슐린아스파트' 및 '속효성 인슐린아스파트' 대비 더 빠르게 혈류로 흡수되는 것으로 나타났다. 룸제브 투약 후 초기 3시간까지의 혈당 결과는 당뇨병이 없는 참가자와 유사한 양상을 나타냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약 멜라토닝2%가 포장용기 변경(튜브형)과 주성분 감량을 통한 틈새시장 전략으로 침체일로의 히드로퀴논제제 색소침착 치료제 시장에 새 바람을 불러일으키고 있어 주목된다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 지난해 말 출시된 멜라토닝의 올해 상반기 실적은 7억3000만원으로 1위인 태극제약 도미나크림4% (매출 28억원)를 맹추격하고 있다. 출시 32년의 역사를 가진 도미나크림 외형과 시장 포지셔닝 등을 감안할 때 멜라토닝의 침투 속도는 괄목할 수준으로 평가된다. 히드로퀴논 성분의 색소침착 치료 일반약 시장은 60~80억 밴딩 외형으로 10여개 제품이 출시돼 있다. 부동의 1위는 도미나크림으로 전체 시장의 90% 상당을 점유하고 있다. 이 제품의 2018/2019/2020/2021년 실적은 48억·52억·68억·54억원이다. 지난해 기준 매출 2위는 동아제약 멜라노사4% 3억2000만원, 멜라토닝 2억9000만원을 기록했다. 이 밖에 제뉴원사이언스 루스트라4% 1억, 맥널티제약 엘더킨4% 5000만원, 나노팜 네오퀸4% 2000만원 수준으로 사실상 무의미한 실적을 보이고 있다. LG그룹 계열사 해태에이치티비(해태htb) 씨앤피엑스퍼트4%는 2018년 연 매출 4000만원을 끝으로 관련 시장에서 제품을 철수시켰다. 엘도 USA의 엘도킨포르테4%도 2018년 매출 3만원을 올리고, 레드오션으로 평가되는 히드로퀴논제제 시장에서 자취를 감췄다. 동국제약 멜라큐4%도 갈변현상을 막기 위해 관련 시장 최초로 에어리스단지형을 도입해 공기 접촉·유입을 차단하는 등 투자와 노력을 기울이며 관련 시장 확대를 추진한 바 있다. 한편 히드로퀴논은 멜라닌 생성에 관여하는 티로시나아제의 작용을 억제해 색소 침착증을 치료하는 효과가 있다. 이 성분의 효능효과는 과도한& 160;색소& 160;침착& 160;피부의& 160;점차적인& 160;표백으로& 160;간반,& 160;흑피증(기미),& 160;주근깨,& 160;노인성& 160;검은& 160;반점,& 160;기타& 160;불필요한& 160;부위의& 160;과도한& 160;멜라닌& 160;색소& 160;침착이다. 식약처 의약품안전나라에 등록된 도미나크림을 포함한 모든 히드로퀴논제제의 일반적 주의사항은 ▲2개월& 160;정도& 160;사용& 160;후에도& 160;증상의& 160;개선이& 160;나타나지& 160;않을& 160;경우에는& 160;사용을& 160;중지 ▲임부& 160;또는& 160;임신하고& 160;있을& 160;가능성이& 160;있는& 160;여성 ▲12세& 160;이하의& 160;소아 ▲신장애& 160;환자 등으로 구체화돼 있다. 용법용량을 보면 '히드로퀴논으로서& 160;2%,& 160;4%로& 160;1일& 160;1~2회(아침,& 160;취침& 160;전)& 160;적당량을 환부에 바른다'로 명시돼 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암종 불문 항암제가 비트락비가 빅5 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 바이엘코리아의 신경성티로신수용체키나제(NTRK, Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 비트락비(라로트렉티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 종합병원을 비롯해 강남세브란스병원, 국립암센터, 분당서울대병원 등 주요 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 지난 4월 보험급여 등재 후 빠르게 처방 환경을 조성한 모습이다. 지난해 5월 국내 허가된 비트락비는 경제성평가면제제도를 통해 보험급여 등재 신청을 진행했으며, 지난 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과 후 올해 급여 적용이 이뤄졌다. 비트락비는 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료요법 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다. 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분의 암종에 적용이 가능한 셈이다. 한편 비트락비의 허가는 18세 이상 성인 대상의 1상 시험, 성인 및 12세 이상의 소아를 대상으로 한 NAVIGATE 2상 시험 및 원발성 CNS 종양까지 포함한 생후 1개월~21세 소아 환자를 대상으로 한 SCOUT 1/2상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이 약은 3가지 연구로부터 NTRK 유전자 융합이 확인된 총 55명의 유효성 평가에 따르면, 비트락비는 다양한 암종(연부조직육종, 영아 섬유육종, 침샘암, 갑상샘암, 폐암, 흑색종, 결장암, 위장관기질종양, 담관암, 충수암, 유방암 및 췌장암 등)에서 객관적 반응률(ORR) 75%와 부분 반응률(PR) 53%를 달성했다. 비트락비는 성인 뿐 아니라 소아 환자에서도 효과를 보였다. 해당 임상에서 1살 미만 환자도 24명이 포함됐는데, 성인과 차이 없이 동등한 효능을 보였다. 이에 비트락비는 성인과 소아 상관없이 쓰일 수 있도록 승인됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 고유가에 인력난까지 더해지며 의약품유통업계 문제로 지적되던 1일 3회 배송이 자취를 감췄다. 18일 의약품유통업계에 따르면 대다수 의약품유통업체들이 기존 1일 3회씩 배송하던 횟수를 일제히 축소했다. 의약품 1일 3배송은 과거 의약품유통업체들이 치열한 경쟁을 벌이며 시작된 관행이다. '제 살 깎아 먹기'로 이뤄진 1일 3배송은 업계 사정이 어려워지면서 수년 전부터 문제로 지적됐다. 업계는 1일 3배송 시스템을 줄여야 한다는 점에 공감하면서도 약국가와 경쟁사 눈치를 보느라 제대로 시행하지 못했다. 업계 전체가 1일 2배송을 실시하자고 합의해도 이를 지키지 않는 업체가 나오면서 유야무야 되기 일쑤였다. 하지만 올해 들어 심각해진 인력난에 고유가가 덮치면서 의약품유통업체들은 1일 3배송을 할 수 없는 상황에 직면했다. 자연스럽게 배송 횟수가 줄어들며 1일 2배송이 정착했다는 분석이다. 작년 하반기부터 물동량이 크게 늘어나면서 유통 인력들이 쿠팡 등 대형 물류센터로 대거 이동했다. 상대적으로 환경이 열악한 의약품유통업계는 인력을 충원하는 것조차 쉽지 않았다. 유류비가 폭등한 점도 3배송을 무너지게 한 요인이다. 한국석유공사에 따르면 최근 1년간 전국 주유소 경유 판매 가격은 ℓ당 최저 1,439.13원에서 최대 2167.66원까지 치솟았다. 올해 하반기에 접어들며 국제유가 하락으로 경유값이 다소 떨어졌지만 휘발유와 비교하면 감소폭이 적은 편이다. 인력도 적은 데다 배송 비용까지 늘어나면서 업계는 1일 2배송으로 전환할 수밖에 없는 상황을 맞이한 것으로 분석된다. 의약품유통업계 관계자는 "올해 초에도 1일 배송횟수를 줄여야 한다는 목소리가 높았는데 약국 눈치를 보느라 제대로 시행되지 못했던 측면이 있었다"며 "그런데 갈수록 높아지는 비용과 허덕이는 인력난으로 한계에 직면한 업체들이 1일 3배송을 대부분 포기했다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 12월 공급 예정인 대상포진 백신 싱그릭스의 접종가가 60만원 내외로 형성될 것으로 전망된다. 기존 접종가의 3~4배 수준이다. 15일 제약업계에 따르면 GSK와 GC녹십자는 최근 싱그릭스의 국내 공동판매 계약을 공식 체결했다. 양사는 차세대 대상포진 백신 공급가를 16만원 내외로 합의했다. 공급가를 반영한 접종가는 30만원 내외가 될 것으로 예측된다. 싱그릭스의 경우 2회 접종으로 면역이 완성된다는 점을 감안하면 환자가 부담할 총 접종가는 60만원 내외다. 기존 백신인 MSD 조스타박스와 SK바이오사이언스 스카이조스터는 일선 개원가에서 15만~20만원에 판매됐다. 싱그릭스의 경우 기존 백신 대비 3~4배 수준에서 접종 가격이 책정된 셈이다. GSK와 GC녹십자는 오는 12월부터 전국에 싱그릭스의 유통을 시작한다는 계획이다. 첫 물량은 36만도즈로 18만명이 맞을 수 있는 규모다. GSK는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 싱그릭스 허가를 받았다. 당초 올해 2월 발매할 계획이었으나, 일정이 차일피일 미뤄졌다. 싱그릭스는 만 50세 이상 성인과 만 18세 이상 면역저하자의 대상포진 예방에 쓰이는 백신이다. 싱그릭스가 발매되면 MSD '조스타박스' SK바이오사이언스 '스카이조스터'에 이어 국내 세 번째 대상포진 백신이 될 전망이다. 임상에서 확인된 대상포진 예방효과는 기존 두 백신보다 월등하다는 평가다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 싱그릭스 임상(ZOE-50)에선 대상포진 예방 효과가 접종 후 3.2년 시점에서 97%로 나타났다. 70세 이상을 대상으로 한 임상(ZOE-70)에선 접종 후 3.7년 시점에서 90%로 나타났다. 경쟁 제품인 조스타박스의 경우 50세 이상에서 51%, 70세 이상에서 41%의 예방 효과를 보인다. 스카이조스터는 임상에서 조스타박스와 비열등을 입증했다. 예방률로 보면 조스타박스와 큰 차이가 없다는 분석이다. GC녹십자는 과거 MSD의 대상포진 백신 조스타박스를 공동 판매한 경험이 있다. GC녹십자는 지난 2013년부터 MSD와 코프로모션 계약을 맺은 후 한 차례 계약 연장을 통해 2020년까지 8년간 조스타박스를 공동 판매했다. 이 과정에서 조스타박스는 연 800억원 규모의 매출을 내는 대형 품목으로 성장했다. 다만 2017년 말 SK바이오사이언스가 경쟁 제품인 스카이조스터를 출시하고, 2020년 이후론 코로나 사태 장기화의 영향으로 전체 시장규모까지 쪼그라들며 매출이 큰 폭으로 줄었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 조스타박스 매출은 270억원으로 2017년 837억원 대비 4년 새 68% 감소했다. 올해는 상반기까지 116억원의 매출을 내는 데 그쳤다. 제약업계에선 싱그릭스가 국내 대상포진 백신 시장의 반등을 이끌 것으로 기대하고 있다. 이미 글로벌 시장에선 코로나 사태로 위축됐던 싱그릭스의 매출이 작년 하반기부터 회복하기 시작했다. 올 상반기 싱그릭스의 글로벌 매출은 14억2900만 파운드(약 2조2600억원)로, 전년 동기 대비 두 배 이상 늘었다.

[데일리팜=정새임 기자] 출시 하자마자 코로나19 직격탄을 맞은 비운의 독감 치료제 '조플루자'가 반등을 꾀하고 있다. 3년 만에 독감 유행주의보가 발령되고, 독감 의심 환자들도 늘면서 허가 3년 만에 조플루자가 매출 확대를 이룰 수 있을 지 주목된다. ◆20년 만의 신약인데…코로나19에 묻힌 조플루자 조플루자(성분명 발록사비르마르복실)는 로슈가 타미플루를 이을 차세대 독감 치료제로 점찍은 약이다. 타미플루는 신종 인플루엔자의 유일한 약으로 20년 간 대표 독감 치료제로 군림했다. 20년 만에 새로운 작용 기전으로 개발된 조플루자는 인플루엔자 바이러스 복제에 필수인 '중합효소 산성 엔도뉴클레아제 단백질'을 억제해 바이러스 복제 초기 단계부터 진행을 막는다. 조플루자는 복용 횟수를 획기적으로 줄였다. 5일 간 하루 2회 복용해야 하는 타미플루와 달리 조플루자는 증상 발현 48시간 내 1회만 복용하면 된다. 즉 조플루자 1정으로 타미플루 10정을 대체하는 효과를 낼 수 있다. 승인 전부터 많은 관심을 받으며 지난 2019년 11월 식품의약품안전처 허가를 받은 조플루자는 예상치 못한 사태로 좀처럼 빛을 발하지 못했다. 출시와 함께 코로나19가 대대적으로 유행한 탓이다. 예상대로라면 2020-2021절기부터 조플루자 판매량이 올라가야 했지만, 조플루자는 약 2년간 제대로 쓰일 기회조차 얻지 못했다. 온 국민이 마스크를 의무적으로 착용하고 사회적 거리두기가 강화되면서 이례적으로 2년 연속 독감이 유행하지 않았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 조플루자의 분기 매출액은 1억원에도 못 미쳤다. 가장 판매가 많았던 2020년 4분기 매출액도 7500만원에 그쳤다. 판매 부진 속에서도 조플루자는 꾸준히 적응증을 확대해 왔다. 지난 2021년 1월에는 인플루엔자 예방요법 적응증을 추가했다. 인플루엔자 감염 환자와 접촉한 경우 조플루자를 예방 차원에서 맞을 수 있다. 또 올해 미국에서는 5~11세 소아에서도 조플루자를 쓸 수 있도록 적응증이 넓어졌다. 아직 한국은 만 12세 이상 청소년 또는 성인만 투여 대상이다. 관련 데이터를 토대로 추후 국내도 투여가능 연령이 넓어질 것이란 전망이다. ◆독감 유행주의보에 조플루자 재조명…비급여는 걸림돌 코로나19로 빛을 보지 못했던 조플루자는 올해 본격적인 매출 상승을 기대하고 있다. 2022-2023절기 독감 유행이 심상치 않을 것으로 전망되기 때문이다. 질병관리청은 코로나 팬데믹 이후 처음으로 전국 독감 유행주의보를 발령했다. 지난달 4~10일 인플루엔자 의사환자(의심 증상을 보이는 환자) 분율이 1000명당 5.1명으로 유행 기준을 충족하면서 예년보다 이르게 유행주의보를 내렸다. 실제 독감 의사환자분율은 빠르게 높아지고 있다. 9월 마지막 주(9월25일~10월1일) 독감 의사환자분율은 1000명당 7.1명으로 전주 대비 44.9% 증가했다. 독감 환자가 많아질 것을 대비해 로슈도 조플루자 물량을 넉넉히 확보한 상태다. 조플루자 효과는 3상 임상시험(CAPSTONE-1, CAPSTONE-2, BLOCKSTONE)을 통해 입증됐다. 12세 이상 1436명 환자를 대상으로 한 CAPSTONE-1 임상에서 조플루자는 인플루엔자 관련 증상의 지속 기간을 위약 대비 하루 이상 단축했다. 타미플루보다도 약간의 우위를 보였다. 인플루엔자 합병증이 수반될 위험이 높은 65세 이상 고위험군에서도 조플루자는 위약 대비 증상 개선 시간을 크게 줄였다(CAPSTONE-2). 이어 인플루엔자 감염 환자와 접촉한 가족 구성원을 대상으로 조플루자를 예방적으로 투여한 결과, 인플루엔자 발병 위험을 위약 대비 90% 감소시켰다(BLOCKSTONE). 물론 조플루자가 타미플루처럼 폭넓게 쓰이기 위해서는 급여 적용이 필수로 이뤄져야 한다. 로슈는 지난 2020년 조플루자 급여 등재를 시도했지만, 1차 관문인 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 조건부 비급여를 받았다. 약평위는 평가 금액 이하를 수용할 경우 급여가 가능하다는 조건을 달았다. 하지만 이후 약가협상 과정에서 평행선을 달리면서 조플루자는 여전히 비급여 상태다. 2022-2023절기 독감 유행철 내 급여 적용은 쉽지 않을 전망이다. 비급여로 조플루자를 처방받을 경우 환자가 부담해야 하는 약값은 8만~9만원 수준으로 알려졌다.