[데일리팜=정새임 기자] MSD의 먹는 코로나19 치료제 라게브리오 매출이 급감했다. 출시 초기 전 세계 각국과 공급계약을 맺었지만 라게브리오 처방이 줄면서 추가 구매가 더딘 탓이다. 28일(현지시간) MSD 3분기 실적발표에 따르면 라게브리오(성분명 몰누피라비르)의 분기 매출액은 4억3600만달러(6177억원)에 그쳤다. 올해 3분기 누적 매출액은 48억5900만달러(6조8837억원)로 집계됐다. 라게브리오는 출시 초기 전 세계 국가들과 공급계약을 맺어 큰 매출을 올린 뒤로 매 분기 매출이 급감하고 있다. 1분기 32억4700만달러(4조6000억원)였던 라게브리오 매출은 2분기 11억7700만달러(1조6675억원)로 떨어졌다. 3분기에는 전 분기의 절반에도 못 미치는 매출을 기록했다. 최대 시장인 미국에서 라게브리오 사용이 더딘 영향이다. 미국은 지난 1분기 라게브리오를 구매한 이후 2분기와 3분기에는 추가 구매를 하지 않았다. 1분기 구매한 분량을 아직 절반도 쓰지 않았기 때문이다. 미국 보건부(HHS)에 따르면 정부가 구매한 라게브리오 약 250만 도즈 분량 중 10월 23일까지 약 76만 도즈만 사용됐다. 약 830만 도즈의 팍스로비드(화이자)를 구매하고 이 중 540만 도즈를 사용한 것과 대조적이다. 이 때문에 3분기 라게브리오 매출도 모두 미국 외 국가에서 발생했다. 최근 영국에서 발표한 리얼월드 연구 결과는 젊은층에서 라게브리오 효과에 물음표를 찍었다. 영국 옥스포드대가 실제 현장에서 라게브리오 또는 통상 치료를 받은 65세 미만 2만5000명을 대상으로 치료 효과를 분석한 PANORAMIC 연구 결과다. 이들은 98%가 백신을 접종했고, 95%는 백신 접종 횟수가 3회 이상이었다. 라게브리오 치료군은 대조군 대비 28일 이내 입원 및 사망 위험을 유의하게 줄이지 못해 1차평가변수를 충족하지 못했다. 라게브리오군과 대조군 모두 28일 이내 입원 혹은 사망한 비율이 0.8%로 나타났다. 라게브리오는 코로나19 회복 시간을 약 6일 앞당기는 효과만 보였다. 라게브리오는 코로나19에 취약한 중증 고령자에서만 의미 있는 효과를 나타냈다. 이스라엘에서 기저질환을 앓고 있어 중증 코로나19에 취약한 65세 이상을 대상으로 라게브리오 효과를 후향적으로 분석한 연구(Clalit) 결과, 라게브리오는 고령자의 코로나19로 인한 입원과 사망을 줄인 것으로 분석됐다. 라게브리오 치료군의 코로나19 관련 입원은 18명인 반면 미복용군은 513명으로 나타났다. MSD는 라게브리오가 백신을 여러 번 접종한 성인 코로나19 환자에서 빠른 증상 회복을 도울 수 있고, 고령자에서 입원과 사망 위험을 줄일 수 있다는 점을 강조하고 나섰다. 또 라게브리오의 확장 가능성에 기대를 거는 모습이다. 최근 MSD는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에서 라게브리오 효과를 시험하는 2상 임상을 시작했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 시장 판도가 크게 요동쳤다. 2년 전 임상재평가 포기 업체들의 무더기 철수로 반사이익을 보는 제품들이 속출했다. 중소·중견제약사들을 중심으로 콜린제제 처방액이 단기간에 급증했다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1342억원으로 전년 동기 대비 5.4% 늘었다. 지난 2020년 3분기 1343억원에 이어 역대 두 번째로 많은 규모다. 콜린제제는 2019년 3분기 1072억원에서 3년 새 25.2% 증가하며 안정적인 성장세를 나타내고 있다. 지난 몇 년간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여축소, 환수협상 명령 등 다양한 악재를 겪고 있는데도 처방 현장에서는 꾸준히 수요가 많아지는 추세다. 다만 2017년 3분기 677억원에서 2년간 58.3% 상승한 것과 비교하면 최근 성장세는 다소 둔화한 양상이다. 콜린제제 주요 제품의 처방실적을 보면 최근 갑작스럽게 높은 상승세를 기록한 제품들이 크게 눈에 띄었다. 한국프라임제약의 그리아는 지난 3분기 처방액이 74억원으로 전년 동기 대비 11.4% 늘었다. 2020년 3분기 56억원에서 2년 새 50.9% 팽창했다. 그리아는 2020년 분기 매출이 40억원대를 기록했는데 지난해부터 상승세가 가팔라지기 시작했다. 작년 1분기 매출 50억원이 3, 4분기에 연거푸 60억원, 70억원대로 올라섰다. 그리아는 콜린제제 시장에서 부동의 투톱 체제를 형성하는 글리아타민과 종근당글리아티린에 이어 3위에 올랐다. 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 코스맥스파마, 안국약품, 한국유니온제약 등은 지난 2년새 콜린제제의 처방금액이 2배 이상 뛰었다. 동구바이오제약의 글리포스는 3분기 처방실적이 37억원으로 2년 전보다 250.2% 상승했다. 글리포스는 2020년 3분기 처음으로 처방액 10억원을 넘어섰는데 지난해 1년 간 2배 이상 확대됐다. 에이치엘비제약의 글리티아는 2020년 3분기 처방액이 6억원에 불과했지만 올해 3분기에는 34억원으로 5배 이상 치솟았다. 코스맥스파마의 콜린맥스는 지난해 1분기부터 처방액이 발생하기 시작했는데 올해 3분기에는 23억원으로 늘었다. 안국약품의 카노아는 2020년 3분기 처방액이 2억원대에 그쳤는데 2년 만에 17억원으로 6배 이상 상승했다. 한국유니온제약의 유니콜린은 같은 기간 5억원에서 15억원으로 3배 가량 증가했다. 알리코제약의 콜리아틴은 3분기 처방액이 47억원으로 전년 동기 대비 29.1% 늘었다. 2020년 3분기 33억원에서 2년 만에 43.4% 증가했다. 제일약품의 글리틴은 3분기 처방금액이 43억원으로 전년 대비 41.1% 뛰었다. 환인제약의 알포세틴과 동광제약의 콜린포는 지난 2년 간 성장률이 각각 45.3%, 63.8%를 기록했다. 이에 반해 시장 선두 제품 대웅바이오의 글리아타민은 3분기 처방액이 299억원으로 2년 전보다 4.8% 증가했다. 종근당의 종근당글리아티린은 2020년 3분기 243억원에서 올해 3분기 249억원으로 성장률은 2.6%에 그쳤다. 대체적으로 중소·중견제약사들의 콜린제제가 최근 높은 성장세를 기록한 셈이다. 정부의 임상재평가 착수 이후 시장 철수 제품이 쏟아지면서 일부 제품들이 반사이익을 톡톡히 누린 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인받았다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 절반에도 못 미치는 57개사가 재평가 임상시험 계획을 승인 받았다. 77개사는 콜린제제의 재평가를 포기하고 시장 철수를 선택했다는 의미다. 품목 수로 보면 2020년 78개, 지난해 51개 품목이 사라졌다. 콜린제제는 총 278개 제품이 허가 이력이 있는데 2년 동안 절반에 육박하는 129개 품목이 시장 철수를 선택했다. 총 113개 제품이 허가를 자진 취하했고, 9개 제품은 허가 취소 처분을 받았다. 6개 품목은 유효기간 만료, 1개 품목은 폐업으로 시장에서 퇴장했다. 콜린제제 보유 업체 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 전체 시장 규모는 성장세를 나타냈다. 시장에서 사라진 제품을 또 다른 콜린제제가 대체하면서 일부 제품들이 큰 폭의 성장세를 나타냈다는 해석이 나온다. 최근 콜린제제 성장률이 높은 업체들 중 상당수는 영업대행업체(CSO)를 활용하는 것으로 알려졌다. 통상적으로 CSO는 다양한 업체의 제품을 동시에 취급하는 경우가 많다. CSO가 주도적으로 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 제약사의 제품으로 전환하면서 일부 업체들이 반사이익을 본 것이라는 진단이 나온다. 콜린제제를 생산하는 수탁사들이 위탁사의 이탈로 발생한 손실을 만회하기 위해 적극적으로 영업전을 펼칠 수 있다는 관측도 제기된다. 동구바이오제약은 콜린제제 연질캡슐 위탁사 57곳 중 70.2%에 달하는 40곳이 시장에서 사라졌다. 동구바이오제약에 콜린제제의 위탁을 맡긴 업체 중 35개사가 허가를 자진 취하했다. 3개사는 허가가 취소됐고 2곳은 유효기간 만료로 시장에서 퇴장했다. 한국프라임제약은 콜린제제 정제 위탁사 35곳 중 14곳이 시장에서 철수했다. 한국프라임제약의 콜린제제 연질캡슐 위탁사는 25곳 중 절반이 넘는 14곳이 허가를 취하하거나 취소 처분으로 시장에서 사라졌다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 바이오시밀러 3종(베네팔리·임랄디·플릭사비)의 유럽 매출이 3분기 연속 감소 추세다. 가장 매출이 큰 베네팔리도 전년 동기 대비 9% 하락했다. 판매량이 늘었지만 가격 경쟁이 심화하고 유로 약세가 이어지면서 타격이 커졌다는 것이 회사 측 설명이다. 26일(현지시간) 삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠의 3분기 실적 발표에 따르면 베네팔리·임랄디·플릭사비 3종은 올해 3분기 1억8690만달러(2672억원) 매출을 올렸다. 전년 동기 2억280만달러(2899억원) 대비 7.8% 감소한 수치다. 가장 많은 비중을 차지하는 베네팔리 3분기 매출은 1억1020만달러(1576억원)로 전년 대비 8.8% 줄었다. 같은 기간 플릭사비는 2460만달러(352억원)에서 1900만달러(272억원)로 22.8% 감소했고 임랄디만 5740만달러(821억원)에서 5770만달러(825억원)로 매출을 유지했다. 올해 3분기 누적 판매량은 5억7510만달러(8223억원)로 전년 6억1030만달러(8727억원)보다 5.8% 감소한 것으로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 바이오젠을 통해 바이오시밀러 3개 제품을 유럽에서 판매하고 있다. 베네팔리는 화이자 TNF-α 억제제 '엔브렐', 임랄디는 애브비 TNF-α 억제제 '휴미라'의 바이오시밀러다. 플릭사비는 존슨앤드존슨(J&J)의 TNF-α 억제제 '레미케이드' 시밀러다. 모두 자가면역질환 치료에 쓰인다. 바이오시밀러 3종은 작년 4분기 최고 매출을 경신했지만, 올해 감소세로 돌아서며 3분기 연속 매출이 줄고 있다. 경쟁이 심화될 수록 약가를 내릴 수밖에 없는 시밀러 특성이 영향을 미쳤다. 여기에 '킹달러'로 인한 유로 약세도 감소폭을 확대한 원인으로 지목됐다. 바이오젠은 "바이오시밀러 매출은 실제 환율 적용 시 7% 감소했으며, 고정 환율 적용 시 4% 감소했다"며 "판매량은 늘어난 것으로 확인됐지만, 가격정책과 환율 영향으로 증가분이 모두 상쇄됐다"고 설명했다. 즉 판매량은 증가했지만 가격인하로 4% 이상 매출이 줄고, 유로화 약세로 추가 3%p에 해당하는 환차손을 입었다는 의미다. 바이오젠은 유럽에서 판매한 시밀러 수익을 달러로 환산하는데, 올해 초부터 유로-달러 환율이 추락하며 바이오젠을 비롯한 다수 미국 기업들이 환차손에 노출됐다. 올해 초 1.13달러 수준이었던 유로-달러 환율은 3분기 0.96달러까지 하락했다. 실제 유럽에서의 시밀러 3종 판매량은 증가한 것으로 나타났다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 상반기 임랄디와 플릭사비는 각각 5%, 10% 판매량이 늘었다. 베네팔리는 전년과 유사한 수준이었다. 시장 점유율도 선두권이다. 베네팔리는 엔브렐 바이오시밀러 시장의 45%를 차지하고 있다. 임랄디와 플릭사비의 시밀러 시장 점유율은 각각 15%, 10%다. 삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 바이오시밀러 시장의 대내외 변동성이 심화하는 가운데 제품 판매를 확대하고 있으며, 주요 제품의 시장 점유율을 선두권으로 유지하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방 의약품 시장이 역대 최대 규모를 나타냈다. 올해 들어 코로나19 확진자 급증에 따른 감기약 등 처방 확대로 처방 시장이 큰 폭으로 성장했다. 코로나19 증상 완화에 사용되는 진해거담제 처방 규모가 1년 만에 2배 이상 늘었다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 전체 외래 처방금액은 4조3011억원으로 전년 동기 보다 5.4% 늘었다. 3분기 처방액은 역대 최대 규모다. 지난해 4분기 기록한 종전 신기록 4조2200억원을 훌쩍 넘어섰다. 국내 처방약 시장은 2020년 코로나19 확산 이후 지난해까지 성장세가 주춤하다 올해 들어 예년의 상승세를 되찾은 모습이다. 지난 1분기 처방액은 4조1248억원으로 전년 대비 6.5% 증가했고 2분기에는 전년보다 5.7% 신장했다. 1~3분기 처방액은 12조5885억원으로 작년 같은 기간보다 5.9％ 늘었다. 코로나19가 확산하기 시작한 지난 2020년 외래 처방규모는 15조6365억원으로 전년보다 2.7% 늘었다. 지난해 원외 처방실적은 16조1126억원으로 전년보다 3.0% 증가하는 데 그쳤다. 2018년과 2019년 처방금액은 전년대비 각각 8.1%, 8.2% 증가한 바 있다. 코로나19 확산 이후 2년 연속 성장률이 3분의 1 수준으로 떨어졌는데 올해는 지난 2년에 비해 처방약 시장 성장률이 2배 가량 높다는 의미다. 지난 2년 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다. 공교롭게도 올해 처방약 시장 확대는 코로나19 확진자 급증의 영향으로 분석된다. 올해 초부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀 현상마저 지속되는 상황이다. 최근에도 매일 코로나19 확진자가 수만명씩 발생하면서 코로나19 증상 완화 치료제의 수요는 더욱 늘고 있는 실정이다. 전체 외래 처방시장은 노인 인구 증가에 따라 만성질환치료제가 성장세를 주도하는데, 최근에는 코로나19 확산이 시장 팽창을 이끈 것으로 관측된다. 대표적인 코로나19 증상인 기침과 가래 치료로 많이 사용되는 진해거담제의 처방이 크게 늘었다. 지난 3분기 진해거담제의 외래 처방금액은 705억원으로 전년 동기 대비 112.5% 증가했다. 통상적으로 진해거담제는 감기 환자가 증가하는 겨울철 사용이 늘었다가 여름철에 감소하는 패턴을 보인다. 3분기 진해거담제 처방액은 작년 4분기 522억원보다 35.2% 많은 규모다. 최근에는 여름철인데도 작년 겨울보다 진해거담제 처방이 더 많았다는 얘기다. 진해거담제 처방액은 2019년 4분기 916억원을 기록했는데 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 2020년 2분기부터 큰 폭으로 감소하기 시작했다. 2020년 2분기 408억원으로 전년 대비 47.6% 줄었고 3, 4분기에도 각각 전년보다 29.8%, 50.0% 쪼그라들었다. 진해거담제 처방 시장은 지난해 3분기 322억원까지 내려앉은 이후 작년 4분기부터 반등하기 시작했고 올해 들어 성장세를 지속했다. 거담제와 진해제 모두 최근 처방 규모가 급증했다. 거담제의 처방실적을 보면 지난 3분기 441억원으로 전년보다 95.0％ 증가했다. 거담제 처방액은 2019년 4분기 545억원을 기록했지만 2020년 1분기부터 작년 3분기까지 200억원대에 머물렀다. 지난해 4분기 300억원대로 올라섰고 올해 들어 코로나19 대유행 이전 수준을 회복했다. 진해제 복합제는 3분기 처방액이 144억원으로 전년 동기보다 122.1% 증가했다. 진해제 복합제제는 2019년 4분기 처방액 203억원에서 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 2020년 2분기에 90억원으로 쪼그라들었다. 지난해 4분기에 7분기 만에 100억원을 넘어섰고 올해 들어 가파른 상승세를 기록 중이다. 진해제 단일제는 2019년 4분기 처방규모 168억원을 기록했지만 지난해 3분기에는 41억원으로 급감했다. 지난해 1분기 처방액 146억원으로 전년 대비 2배 이상 늘었고, 2, 3분기에도 성장세를 이어갔다. 지난 3분기 처방금액은 121억원으로 전년보다 192.7% 확대됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 분기 처방액이 150억원에 달했던 리바록사반 성분의 신규 경구용 항응고제(NOAC) 시장이 130억원으로 쪼그라들었다. 오리지널인 바이엘 '자렐토'의 약가인하 타격이 고스란히 반영된 것으로 풀이된다. 약 1년 전 등장한 제네릭 제품들은 24억원을 기록해 조금씩 점유율을 늘리는 모습이다. ◆자렐토, 약가인하 직격탄…분기 처방액 113억 25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 3분기 국내 리바록사반 성분 원외처방액 규모는 137억원으로 전년 동기 164억원 대비 16% 감소했다. 이 기간 오리지널 제제인 자렐토는 159억원에서 113억원으로 29% 줄었다. 자렐토의 분기 별 원외처방액은 지난해 3분기 159억원에서 4분기 150억원, 올해 1분기 142억원, 2분기 139억원으로 소폭 감소하다 3분기 113억원으로 급감했다. 자렐토 처방액 감소는 지난 8월 이뤄진 약가인하 영향이 컸던 것으로 분석된다. 서울고등법원은 8월 바이엘이 보건복지부를 상대로 제기한 자렐토 약가인하 처분 취소소송에서 복지부 손을 들어줬다. 이 판결로 자렐토는 8월 22일부터 모든 함량(2.5·10·15·20mg)의 약가가 30%씩 인하됐다. 당초 자렐토 약가는 제네릭이 처음 등재된 지난해 5월 인하될 예정이었으나, 바이엘이 특허 만료 전 제네릭이 출시됐다며 약가인하가 부당하다는 소송을 제기해 본안 판결까지 집행이 정지됐다. 약 1년 2개월 만에 판결이 내려지며 약가인하가 이뤄졌다. 30% 약가인하를 감안하면 전년 동기 대비 처방량에는 큰 변화가 없었던 것으로 추측된다. 이로써 올해 자렐토 처방액은 500억원대 초반에 머무를 것으로 전망된다. 지난해 연간 처방액은 600억원에 달했다. ◆제네릭 점유율 18%…종근당 독주 여전 자렐토 제네릭도 서서히 영향력을 확대하고 있다. 올해 3분기 자렐토 제네릭의 합계 처방액은 24억원으로 집계됐다. 작년 2분기 2억원, 3분기 5억원, 4분기 9억원이던 제네릭 처방액은 올해 20억원대로 상승했다. 2022년 1분기 16억원에서 2분기 21억원으로 올라섰다. 제네릭 점유율도 꾸준히 상승하고 있다. 올해 3분기 리바록사반 성분 시장에서 제네릭이 차지하는 비율은 18%에 달했다. 제네릭 처방액은 소폭 증가한 반면 오리지널 처방액이 대폭 감소하면서 제네릭 점유율은 전 분기 대비 5%p 상승했다. 오리지널의 처방량에 변화가 없었음에도 제네릭 처방액이 증가한 배경은 제네릭사들의 새로운 시장 개척 전략에 있다. 오리지널 제제가 병원급 이상 기관에서 주로 처방되는 편이라는 점에서 제네릭사들은 로컬의원에 마케팅 역량을 집중했다. 오리지널과 직접 경쟁 대신 새로운 시장을 개척하는 데 중점을 둔 것이다. 60곳이 넘는 제약사가 자렐토 제네릭을 허가 받았지만, 의미 있는 매출을 내는 곳은 종근당과 한미약품 두 곳 뿐이다. 종근당의 '리록시아'는 3분기 원외처방액 8억원을 기록하며 제네릭 시장의 3분의 1을 차지했다. 종근당은 자렐토 특허 만료 5개월 전인 작년 5월 리록시아를 발매하며 제네릭 시장 선점에 나섰다. 같은 해 10월 특허만료 시점에 맞춰 다른 제네릭사들이 가세하기 시작했다. 하지만 시장 선점에 성공하며 꾸준히 처방액을 올리는 종근당과 달리 나머지 제네릭들은 처방액이 1억원 수준에 멈춰 있다. 유일하게 한미약품 '리록스반'이 3분기 5억원을 올리며 종근당 리록시아를 바짝 추격하고 있다. 한미약품은 SK케미칼과 함께 제제특허 회피에 성공하며 우선판매권을 얻고 시장에 출격했다. 올해 1분기 2억원이었던 리록스반은 2분기 4억원, 3분기 5억원으로 서서히 처방액을 끌어올리는 중이다. 제네릭의 절반 이상은 허가를 받고도 시장에 출시하지 않은 상태다. 3분기부터 자렐토 저용량(2.5mg)도 급여 등재되며 향후 시장 판도에 영향을 미칠지 주목된다. 지난 7월부터 자렐토 저용량 제네릭 16개 품목이 한꺼번에 급여 등재됐다. 리바록사반 2.5mg은 주로 아스피린과 병용해 관상동맥질환·말초동맥질환 환자의 심혈관계 사건 발생 위험을 줄이는 데 쓰인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자의 두번째 JAK억제제 '시빈코'가 종합병원 처방권에 안착하는 모습이다. 관련업계에 따르면 한국화이자 야누스 키나아제1(JAK1) 억제제 신약 시빈코(아브로시티닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯 강남세브란스병원, 고대구로병원, 분당서울대병원 등 전국 24개 의료기관의 약사위원회(DC· drug committee)를 통과했다. 지난 4월 급여 등재 신청 제출 후 8월 약제급여기준 소위원회 심의를 통과한 만큼, 급여 적용이 이뤄지면 빠르게 처방으로 이뤄질 것으로 예상된다. 다만 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'와 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)'가 5월부터 아토피피부염 적응증에 대한 급여 적용이 이뤄져 대체약제 가중평균가 수용 전략을 선택했음을 감안하면 시빈코의 급여 등재 절차는 빠르게 진행되진 않는 모습이다. 아토피피부염에 허가된 시빈코는 화이자 입장에서 '젤잔즈(토파시티닙)'의 후속 약물로 한국릴리 올루미언트(바리시티닙), 한국애브비 린버크(유파다시티닙)와 해당 적응증에서 경쟁을 예고하고 있다. 올루미언트와 린버크는 지난 5월부터 급여 적용이 이뤄졌으며 시빈코 역시 현재 등재 절차를 진행 중이다. 시빈코는 올루미언트와 린버크의 등재 절차가 진행 중이던 지난해 11월 국내 승인됐다. 이 약은 아토피피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL) 4·13·31·22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)등 수치를 조절하는 기전으로 작용한다. 허가된 효능·효과는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피피부염의 치료이다. 한편 시빈코는 3상 임상 연구인 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등을 통해 유효성을 입증했다. 12주차 습진중증도평가지수를 70% 이상 낮췄고, 치료 2주 내 가려움증 완화 등 지표에서 치료 효과를 입증했다. 이중 주요 연구인 JADE Mono-1연구는 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 시빈코100mg, 200mg 또는 위약 투여군을 무작위로 배정 분석했다. 그 결과 시빈코 200m군에서는 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 63%로, 위약군 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였으며, 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선(EASI-90)을 달성한 비율에서도 시빈코군은 39%를 기록해 위약군 5%보다 높게 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’의 처방이 큰 폭으로 늘었다. 코로나19 확진자 증가로 거담제 용도의 사용이 크게 증가했다. 약효 논란에 따른 임상재평가와 건강보험 급여 삭제 위기 악재에도 처방 현장에서는 오히려 수요가 급증하는 기현상이 펼쳐졌다. 24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 64억원으로 전년 동기 대비 51.8% 증가했다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 스트렙토제제는 올해 들어 처방 규모가 큰 폭으로 증가했다. 지난 1분기 73억원의 처방 실적으로 전년보다 75.2% 수직 상승했고 2분기에는 62억원으로 37.1% 신장했다. 스트렙토제제의 올해 9월까지 누계 처방액은 199억원으로 작년 같은 기간보다 54.2% 확대됐다. 스트렙토제제의 상승세 요인은 코로나19 확진자 급증으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 실제로 지난해 말부터 감기약이나 소염진통제, 진해거담제 등 수요가 갑작스럽게 늘면서 품귀 현상이 빚어지기도 했다. 주요 제품의 처방액을 보면 한미약품의 뮤코라제는 3분기 누계 36억원으로 전년 대비 68.2% 상승했다. 한국휴텍스제약의 키도라제는 3분기까지 전년보다 54.7% 증가한 15억원의 처방액을 나타냈다. SK케미칼의 바리다제는 9월까지 처방규모가 12억원으로 전년보다 21.9% 늘었다. 스트렙토제제는 지난 2018년 사용 범위 축소로 시장 규모가 급감했지만 코로나19 확진자 증가로 반등하는 모습이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. '건강사회를 위한 약사회'는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”라고 주장했다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응중 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 스트렙토제제는 적응증 축소 직후인 2019년 1분기 처방액이 77억원으로 전 분기의 절반 수준으로 떨어졌다. 이후에도 효능 논란이 지속되며 지난해 분기 처방액이 40억원대까지 떨어졌다. 최근 스트렙토제제는 급여 삭제 위기에도 몰린 상황이다. 건강보험심사평가원은 지난 6일 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 임상적 유용성이 충분히 검증되지 않아 건강보험 급여 지원 대상에서 퇴출해야 한다는 의미다. 다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 국민건강보험공단은 최근 스트렙토제제를 보유한 제약사들에 환수협상을 오는 11일 14일까지 진행하겠다고 통보했다. 스트렙토제제의 급여재평가 결과에 따라 본격적으로 환수협상 절차에 착수했다. 만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 의미다. 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 적정성 불가 등 스트렙토제제에 대한 논란이 커지는데도 최근 처방은 급증하는 이례적인 현상이 연출되고 있는 셈이다. 스트렙토제제가 오랫동안 호흡기 질환 치료 용도로 광범위하게 사용된 약물이라는 점에서 코로나19 증상 완화 목적으로 사용이 급증한 것으로 분석된다. 스트렙토제제의 보험약가가 최대 70원에 불과한 저가약이라는 점도 의료진과 환자들의 만족도가 높다는 평가다. 건강보험심사평가원에 따르면 급여목록에 등재된 스트렙토제제 37개 중 35개가 70원의 상한가로 책정됐다. 59원과 58원에 각각 1개 제품 등재됐다. 제약사들은 스트렙토제제가 수요가 많은 저가약이라는 이유로 급여재평가 결과 도출을 임상재평가 이후로 연기해줄 것을 지속적으로 요구해왔다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 내년 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월이다. 스트렙토제제의 지난해 처방액은 총 182억원으로 건강보험 재정에 미치는 영향도 크지 않은 편이다. 제약사 한 관계자는 “최근 코로나19 확진자를 대상으로 스트렙토제제 처방이 증가하는 이유는 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다는 의미다”라면서 “수요가 증가하는 상황에서 급여 삭제가 적용되면 다른 약을 사용하면서 재정 부담을 가중시킬 수 있다”라고 우려했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 복합신약을 앞세워 5년 연속 외래 처방 의약품 시장 선두를 예약했다. 복합신약 로수젯이 3분기 만에 1000억원을 넘어서며 성장세를 이끌었다. 대원제약은 코로나19 확진자 증가에 따른 감기약 수요 급증으로 처방 규모가 크게 늘었다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 누계 한미약품이 국내외 제약사 중 가장 많은 5859억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년 동기 5453억원보다 7.4% 증가하며 선두 자리를 견고하게 수성했다. 한미약품은 2018년 처음으로 외래 처방실적 1위에 오른 이후 지난해까지 4년 연속 선두 자리를 수성했다. 한미약품은 3분기까지 2위 종근당을 1259억원 앞서며 5년 연속 선두를 예약했다. 한미약품이 자체 개발한 복합신약이 처방약 시장 강세를 이끌었다. 로수젯은 지난 9월까지 누적 처방액이 전년보다 13.3% 증가한 1030억원을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 복합신약 아모잘탄패밀리도 안정적인 성장세를 지속했다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 지난 9월까지 아모잘탄의 처방 실적이 630억원으로 작년 같은 기간보다 1.9% 증가했다. 아모잘탄플러스는 전년보다 1.7% 증가한 212억원을 기록했다. 아모잘탄큐와 아모잘탄엑스큐는 3분기 누계 각각 85억원, 43억원의 처방액을 나타냈다. 종근당은 3분기 누계 처방실적이 전년 동기 보다 2.2% 증가한 4600억원으로 전체 2위에 올랐다. 종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 3분기까지 처방실적이 722억원으로 전년보다 7.5% 증가했다. 골관절염치료제 이모튼이 3분기 누계 처방액이 전년보다 5.4% 증가한 399억원을 기록했다. 이모튼은 '아보카도 소야 불검화물'의 추출물로 만든 일반의약품이다. 지난해 급여재평가 결과 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내리면서 급여 삭제 위기에 몰렸지만 처방 시장에서는 성장세를 지속했다. 최근 보건당국이 이모튼의 급여 적정성이 있다고 결론 내리면서 급여 삭제 위기에서 벗어났다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 3분기까지 377억원의 처방금액으로 전년보다 8.8% 성장했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 주요 제약사 중 대원제약이 가장 높은 성장세를 나타냈다. 대원제약은 3분기 누계 원외 처방금액이 2492억원으로 전년 대비 20.4% 뛰었다. 코로나19 확산에 따른 감기약 등의 수요 증가로 높은 성장세를 나타냈다. 소염진통제 펠루비는 9월 누계 처방실적이 287억원으로 전년보다 20.3% 성장했다. 대원제약이 자체 개발한 신약 펠루비는 골관절염 및 요통 증상에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제다. 펠루비는 2019년 4분기 92억원을 기록한 이후 분기 처방 규모가 70억~80억원대에 머물렀는데 올해 들어 분기 처방액이 각각 90억원대로 상승했다. 코로나19 확진자 급증으로 소염진통제 수요가 증가하면서 펠루비 처방도 증가한 것으로 보인다. 대원제약의 감기약 코대원에스는 3분기 누계 처방액이 223억원으로 작년 같은 기간 54억원보다 4배 이상 치솟았다. 코대원포르테의 처방액은 79억원에서 144억원으로 2배 가까이 성장했다. 코대원에스는 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되며 코대원포르테는 기침과 가래 적응증이 있다. 대원제약의 3분기 처방액은 856억원으로 역대 최대 규모다. 지난 1분기 올린 838억원을 2분기만에 갈아치웠다. 대원제약은 감기약 처방이 많이 나오는 4분기 처방 규모가 증가하는 흐름이 많았다. 하지만 코로나19 확진자 증가로 상대적으로 감기약 비수기로 평가받는 3분기에 처방실적 신기록을 냈다. 주요 제약사 중 셀트리온제약이 3분기 누계 처방액이 전년 대비 10.4% 증가했다. 대웅제약과 유한양행은 각각 7.6%, 6.4%의 성장세를 나타냈다.

[데일리팜=어윤호 기자] GSK가 대상포진백신 '싱그릭스'의 판매를 위해 GC녹십자, 광동제약 등 2개 국내사와 손을 잡았다. 한국GSK는 싱그릭스의 국내 영업 및 마케팅을 위한 새로운 공동 판매(Co-Promotion and Distribution) 파트너십을 21일에 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 파트너십을 통해 GC녹십자 및 광동제약은 GSK의 새로운 대상포진백신 싱그릭스에 대해 병의원과 종합병원 등 전 유통채널에서 공동 프로모션을 진행하게 됐다. GSK 한국법인은 대상포진 백신 영역에서 쌓아온 국내 영업망과 마케팅 노하우를 보유한 GC녹십자 및 광동제약을 자사의 싱그릭스 공동판매 파트너로 선정함으로써 대상포진 백신 유통 부분에서의 전문성을 강화할 전망이다. 롭 켐프턴 GSK 사장은 "이번에 백신 유통에 대한 전문성을 보유한 GC녹십자, 광동제약과의 전략적인 파트너십을 통해, 50세 이상의 성인과 18세 이상의 면역 저하자를 위한 대상포진 예방 백신을 도입하게 되어 기쁘게 생각한다"고 말?다. 허은철 GC녹십자 대표는 "글로벌 헬스케어 선도 기업인 GSK와 제휴를 진행하게 되어 매우 기쁘게 생각한다. GC녹십자의 축적된 백신 노하우와 유통에 대한 이해도를 바탕으로 더 많은 사람들에게 보다 나은 대상포진 예방 옵션을 제공할 수 있도록 GSK와 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다. 최성원 광동제약 대표는 "그동안 광동제약은 국내외 여러 기업들과의 파트너십을 통해 폭넓은 환자와 의료진을 대상으로 다양한 성과를 이뤄냈다. 2015년부터 GSK의 백신 유통·마케팅 파트너로서 다져온 전문 역량을 싱그릭스에 집중해 국민 건강에 기여할 것이다"라고 강조했다. 한편 싱그릭스는 오는 12월 국내 출시 예정이다.