[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD는 폐렴구균 백신 '프로디악스23'의 새로운 유통·공급사로 보령바이오파마를 선정했다고 19일 밝혔다. 계약에 따라 보령바이오파마는 2023년 1월 1일부터 프로디악스23의 개별 접종(private) 제품과 국가필수예방접종(NIP) 제품을 모두 유통·공급할 예정이다. 기존 공급처였던 HK이노엔은 연말을 끝으로 프로디악스23 계약이 종료된다. 한국MSD는 백신 제품 포트폴리오와 장기적 관점에서의 전략 방향을 다각도로 검토해 계약이 성사됐다고 설명했다. 보령바이오파마는 백신과 생물학적 제제를 주요 포트폴리오로 안정적인 콜드체인 시스템을 갖추고 있다. 독감 백신 등 국가필수예방접종(NIP)에 대한 직접 계약·공급 경험이 있어 시너지 효과를 낼 것이란 판단이다. MSD의 23가 다당질 폐렴구균 백신 프로디악스23은 2000년 국내 허가를 받았다. 현재 국내에서 접종 가능한 폐렴구균 백신 중 가장 넓은 혈청형을 포함하고 있다. 만 65세 이상 고령층에서는 국가필수예방접종에 포함돼 무료 접종이 가능하다. 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "호흡기 감염병에 대한 국민적 관심이 높아지면서 자사 폐렴구균 백신에 대한 관심과 요구도 높아졌다"며 "보령파이오파마와의 계약은 이러한 요구에 즉각적이고 적극적으로 대응하기 위함"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 300억대 외형의 사이클로스포린 성분 인공눈물 시장에서 오리지널을 누르고, 개량신약 매출 역전 현상이 두드러져 관심이 모아진다. 의약품 유통 실적 자료에 따르면 한국산텐제약 아이커비스점안액0.1% 지난해 실적은 81억으로 전통적 강호인 한국엘러간 레스타시스점안액0.05%(56억)을 앞질렀다. 아이커비스의 2018·2019·2020년 매출은 29억·60억·69억이며, 올해 상반기 45억을 달성해 100억원 돌파도 예상된다. 2017년 국내 허가된 한국산텐제약 아이커비스는 의약품 품목신고·심사규정 제2조 제8호 자료제출의약품으로 허가된 일종의 개량신약으로 평가 받고 있다. 2005년 식약처 허가를 획득하며 지난 18년 간 시장을 리딩해 온 레스타시스의 같은 기간 실적은 68억·68억·54억으로 박스권 우하향 곡선을 그리고 있다. 올해 상반기 매출은 27억원으로 평년 수준을 기록, 아이커비스와의 격차가 커지고 있다. 3위는 태준제약 싸이포린엔이 43억, 풍림무약 엔스포린·옵투스제약 드라이프리 실적은 각각 23억으로 뒤를 이었다. 바이넥스 바이클로스포린·한림제약 티스포린·대우제약 싸이시스·삼천당제약 에스포린·한미약품 아포린·국제약품 레스타포린 은 6억~12억 밴딩 폭의 외형을 형성하고 있다. 제뉴원사이언스 레스타인점안액·화일약품 비포린점안액 등은 1억원 수준의 매출을 형성하고 있다. 대한약품 싸이클렌의 2018·2019년 매출은 800만원·5000만원이며, 올해 상반기 3100만원의 매출을 올렸다. 성장률 측면에서는 아주약품 아나포린이 눈에 띤다. 이 제품은 지난해 2억원에서 올해 상반기 6억원을 달성해 탄력 곡선을 유지할 경우 6배 이상의 성장이 기대된다. 한편 사이클로스포린 점안액 글로벌 심사 현황을 살펴보면 0.1% 함량은 영국·프랑스·이탈리아·독일 등 유럽권에서, 미국 FDA는 0.05% 이하만 허가하고 있는 점이 특징이며, 우리나라는 미국·유럽 기준을 병행 인정하고 있다. 사이클로스포린 성분 점안제 사용 시 주의할 복약지도로는(베타차단제를 사용하는)녹내장 치료 중인 환자, 면역기능에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드계 의약품을 복용 또는 점안제와 병용 투여 하는 환자, 콘텍트렌즈를 사용 중인 환자 등에 대해서는 신중한 투여가 권고 된다. 다국가에서 실시된 4건의 임상시험에서, 총 증례 930례 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 투여 중 일반·일시적으로 눈통증(19%), 눈자극감(17.8%), 눈물흘림(6.2%), 눈충혈(5.5%), 눈꺼풀 홍반(1.7%) 등이 발생했다. 인서트 페이퍼에 나타난 적응증은 건조각막결막염과 관련된 안염증으로 인해 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성 증가다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 팬데믹 최대 수혜기업 중 한 곳으로 꼽히는 한국존슨앤드존슨(J&J)이 일반의약품 사업부 역량을 강화하며, OTC 매출 1000억에 도전하고 있다. 업계에 따르면 J&J는 최근 관련 부서 컨트롤타워에 배연희 전 다케다제약 상무를 영입하고, 도매영업 인력 확충과 소비자 지명구매 전략을 강화하고 있다. 최근 J&J 일반의약품사업부 상무로 자리를 옮긴 배연희 상무는 한독 CHC마케팅 매니저와 다케다제약 컨슈머헬스사업부 상무 등을 역임한 브랜드 전략 마케팅 전문가로 평가 받고 있다. 한독·다케다 근무 시절 여드름치료제 크레오신 티를 비롯해 알보칠·화이투벤·액티넘 등의 외형 확장에 공을 세운 것으로 알려져 있다. 배 상무 영입 후 J&J는 국내외 제약기업 MR 2~3명을 채용하며, 도매영업 관리에도 상당한 노력을 기울이고 있는 것으로 파악된다. J&J는 영업사원을 통한 직거래 판매 방식이 아닌 사실상 도매 유통 전략을 택하고 있다. 다만 자사 탈모치료제 로게인폼의 경우는 JW신약을 통해 약국에 유통되고 있다. J&J가 올해 들어 일반약사업부 인력을 대거 충원하는 이유는 코로나19 팬데믹 영향에 따른 감기약 시장의 폭발적 증가로 인한 외형 확대에 있는 것으로 분석된다. 의약품 유통 실적 자료에 따른 타이레놀시리즈(이알·에스)의 2021년 외형은 826억으로 2018·2019·2020년 매출 273억·290억·372억원 대비 퀀텀점프 양상을 띠고 있다. 올해 3분기까지 매출도 570억원에 달해 예년 수준에 근접할 것으로 파악된다. 금연보조제 니코레트도 같은 기간 동안 47억·49억·60억·69억을 달성, 올해 3분기까지 매출은 64억원으로 100억원에 근접한 실적을 기록할 전망이다. 탈모치료제 로게인폼 실적도 11억·14억·17억·31억으로 점진적 우상향 곡선을 그리고 있고, 3분기까지 29억원의 매출을 올렸다. 업계가 전망한 J&J의 일반약 매출 향상 주력 전략은 기존 도매 유통 방식의 고수와 팬데믹에 따른 제품 브랜드 홍보를 강화하기 위해 CF 마케팅을 파상적으로 감행할 공산이 크다. 한편 J&J는 그동안 타이레놀·니코레트·로게인폼 등 주력 제품 모두 지명구매 활성·유도를 위해 CF 제작에 힘써 왔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 시장이 크게 요동쳤다. 단일제 시장에서 부동의 선두를 달리던 로사르탄이 4위로 추락했다. 지난해 불거진 대규모 불순물 초과 검출 이후 처방현장에서 수요가 급감했다. 발사르탄과 텔미사르탄이 급성장세를 나타냈다. 가장 먼저 불순물 파동을 일으켰던 발사르탄이 선두를 꿰차며 명예 회복에 성공했다. 16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 ARB계열 고혈압치료제의 외래 처방금액은 1048억원으로 전년 동기 대비 0.6% 감소했다. ARB 단일제 시장 규모는 2019년 3분기 1000억원을 넘어선 이후 큰 변화가 없다. 2019년 3분기 1005억원에서 3년 간 4.2% 증가했다. 주요 성분별 시장은 최근 들어 크게 요동쳤다. 로사르탄 단일제 시장이 하락세가 크게 눈에 띄었다. 로사르탄제제의 3분기 처방액은 171억원으로 전년 동기 보다 36.5% 하락했다. 로사르탄 시장은 지난해 3분기 269억원에서 4분기 239억원으로 11.2% 감소한 데 이어 올해 들어 하락 폭이 더욱 커졌다. 지난 1분기 처방액이 172억원으로 전분기 대비 28.0% 추락했고 2분기에는 169억원으로 떨어졌다. 3분기 처방금액은 전 분기보다 소폭 상승했지만 예년에 비해 시장 규모는 크게 축소됐다. 로사르탄제제의 부진은 지난해 불거진 불순물 파동이 직접 원인으로 지목된다. 지난해 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 작년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 지난해 12월 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다. 당시 전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용 가능한 제품을 보유하면서 사실상 판매 중지를 모면했다. 이후 상당수 로사르탄제제는 불순물 문제를 해결하고 시장에 복귀했다. 하지만 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출되면서 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 다른 의약품으로 처방이 변경된 것으로 분석된다. 로사르탄은 ARB 단일제 시장에서 부동의 선두를 지켜왔다. 하지만 불순물 이슈의 여파로 발사르탄, 텔미사르탄, 칸데사르탄에 밀려 4위로 내려앉았다. 발사르탄과 텔미사르탄의 상승세가 돋보였다. 지난 3분기 발사르탄 단일제의 외래 처방규모는 191억원으로 전년 대비 12.4% 증가하며 ARB 단일제 중 가장 많은 처방액을 기록했다. 발사르탄은 작년 4분기 183억원에서 올해 1분기 190억원으로 3.8% 증가하며 ARB 단일제 2위에서 선두에 올랐다. 이후 성장세를 이어가며 3분기 연속 선두 자리를 수성했다. 공교롭게도 발사르탄은 불순물 파동을 가장 먼저 촉발시킨 약물이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2018년 이후 다양한 의약품에서 불순물 이슈가 반복되면서 발사르탄제제에 대한 불신이 다소 희석됐다는 평가가 나온다. 발사르탄에 이어 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 로사르탄, 이르베사르탄 등에서도 불순물 문제가 불거지면서 회수·폐기가 이어졌다. 텔미사르탄 단일제가 가파른 성장세로 선두 자리를 바짝 추격하는 모습이다. 텔미사르탄 단일제의 3분기 원외 처방규모는 185억원으로 전년보다 29.2% 증가했다. 2020년 131억원에서 2년 새 41.2% 증가하며 높은 성장률을 기록하며 선두 발사르탄을 6억원 차로 추격했다. 지난해 ARB계열 고혈압치료제 중 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등이 불순물 이슈에 휘말리면서 회수 대상 의약품 처방 중 상당수는 텔미사르탄으로 이동했을 가능성이 제기된다. 텔미사르탄은 지금까지 불순물 문제가 발생한 적이 없다. 지난해 말 로사르탄제제의 무더기 회수 때 다른 성분으로 처방 변경이 활발하게 이뤄졌고 이때 텔미사르탄제제의 처방도 급증했다는 해석이 나온다. 칸데사르탄 단일제는 3분기 처방액이 178억원으로 전년보다 8.4% 증가하며 불순물 로사르탄의 반사이익을 누렸다.

[데일리팜=김진구 기자] 11월까지 의약품 수출액이 전년 동기 대비 19% 감소했다. 지난해까지 글로벌 코로나 확산 등 영향으로 크게 증가했으나 올해 들어 꾸준한 감소세다. 특히 코로나 사태가 장기화하는 동안 효자 품목으로 자리 잡았던 진단키트와 백신의 수출액이 연말이 다가올수록 크게 감소하는 모습이다. ◆11월 누적 의약품 수출액 19%↓…2년 전 규모로 감소할까 16일 관세청에 따르면 지난 11월 의약품 수출액은 3억8333만 달러(약 5000억원, 환율 1314원 기준)다. 작년 11월 6만6295만 달러와 비교해 절반 수준으로 감소했다. 올해 들어 의약품 수출액은 꾸준한 감소세다. 1월 6억 달러 이상이었던 의약품 수출액은 4월 이후로 매달 5억~6억 달러를 기록했다. 10월 들어선 4억 달러대로 더욱 낮아졌고, 11월엔 3억 달러대까지 쪼그라들었다. 11월 의약품 수출액은 2020년 2월의 3억5534만 달러 이후 최저 수준이다. 국내 의약품 수출액은 글로벌 코로나 사태가 본격화한 이후 고공행진했다. 2019년 36억9591만 달러였던 의약품 수출액은 2020년 68억9355만 달러로 수직 상승했다. 지난해엔 81억2144만 달러로 더욱 늘었다. 올해는 연말까지 큰 이변이 없는 한 지난해보다 수출액이 감소할 것으로 전망된다. 11월 누적 의약품 수출액은 57억4824만 달러(약 7조5500억원)로, 지난해 11월 누적 수출액 70억5333만 달러보다 19% 감소했다. 매년 반복되던 의약품 수출액 신기록 행진은 올해 멈출 것으로 예상된다. 국내 의약품 수출액은 2010년 이후 매년 기록을 갈아 치우며 성장을 반복한 바 있다. 올해의 경우 2020년 수준으로 감소할 것으로 전망된다. 반대로 의약품 수입액은 올해 다시 한 번 최고 기록을 세울 것으로 예상된다. 11월 기준 누적 의약품 수입액은 92억8476만 달러다. 지금의 추세대로 라면 올 연말까지 100억 달러 돌파가 유력한 상황이다. ◆글로벌 코로나 진정세…진단키트·백신 수출액 ‘뚝’ 코로나가 장기화하는 동안 수출 효자로 자리매김했던 진단키트와 백신의 감소세가 두드러지는 모습이다. 글로벌 코로나 사태가 진정 국면에 접어들면서 두 품목의 수출도 한풀 꺾였다는 분석이다. 지난 11월 국내 진단키트 수출액은 7447만 달러에 그쳤다. 코로나 사태가 본격화한 뒤로 처음으로 1억 달러 미만 실적을 기록했다. 진단키트 수출액은 2020년 4월부터 급증했다. 직전 달까지 6157만 달러에 그치던 진단키트 수출액은 4월 들어 2억6568만 달러로 수직 상승했다. 글로벌 코로나 확산으로 진단키트 수요가 몰리면서 국산 진단키트의 수출도 급증했다. 이후로도 글로벌 코로나 확산세에 따라 진단키트 수출액도 오르내렸다. 올해 1·2월엔 글로벌 코로나 재확산이 극심해지면서 한 달 만에 5억 달러 이상 수출액을 기록하기도 했다. 이후로 코로나 확산세가 가라앉았지만, 꾸준히 1억 달러 이상을 기록했다. 백신도 마찬가지다. 지난 11월 국산 백신 수출액은 1746만 달러였다. 작년 11월 3150만 달러 대비 45% 감소했다. 국산 백신의 수출은 SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스의 노바백스·모더나 백신 수탁생산이 본격화하면서 급증한 바 있다. 지난해 12월엔 한 달 만에 2억7783만 달러를 기록했다. 다만 이후로는 올해 5월까지 4월을 제외하고 1억5000만 달러 수준을 유지했다. 6월 들어선 1억 달러 미만으로 내려 섰고, 8월부터는 3000만 달러 미만으로 더욱 감소했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국GSK 대상포진백신 '싱그릭스'가 공식 출시를 알렸다. GSK는 15일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 대상포진 예방 백신 싱그릭스(대상포진바이러스 유전자 재조합 백신)의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이날 간담회에서 윤경영 고려대학교안암병원 감염내과 교수는 '국내 대상포진 환자의 질병 부담'을 주제로, 대상포진 발생 역학과 질병 및 합병증의 위험도, 미충족 의료 수요(unmet needs)와 백신을 통한 대상포진 예방 전략 등에 대해 소개했다. 대상포진은 수두를 유발하는 바이러스인 수두-대상포진바이러스(VAV, Varicella zoster virus)가 다시 활성화되면서 발생한다. 대상포진은 참을 수 없는 통증을 동반하는데, 일부 환자의 경우 대상포진 발진이 사라진 이후에도 수개월에서 수년 동안 지속되는 신경통(대상포진 후 신경통)을 경험할 수 있다. 윤 교수는 "대상포진 발생 위험은 노화로 인해 면역체계가 탄탄하고 효과적인 면역반응을 유지할 수 없는 고령에서 늘어나는 추세다. 고령자와 면역저하자에서는 대상포진 후 신경통으로 인한 만성 통증은 물론 안구 신경을 침범하거나 안면 마비, 청신경 손상 등의 합병증으로 이어지는 경우가 많다"고 설명했다. 아울러 "대상포진 합병증은 환자의 삶의 질을 낮추므로 대상포진 백신으로써 이를 미리 예방하는 것이 중요하다. 싱그릭스는 글로벌 임상연구를 통해 예방 효과와 안전성 프로파일을 입증한 국내 최초이자 유일한 재조합 불활화 백신으로 국내 대상포진 예방의 새로운 패러다임을 제시할 것"이라고 강조했다. 김형우 GSK 의학부 상무는 '재조합 대상포진 백신(RZV)의 R&D 및 싱그릭스의 주요 임상연구 결과'를 주제로 싱그릭스의 혁신적인 기전 및 개발 의의와 함께 임상시험에서 나타난 싱그릭스의 효과가 시사하는 바를 설명했다. 유전자 재조합 대상포진바이러스 백신(Recombinant Zoster Vaccine, RZV)인 싱그릭스는 살아있지 않은(non-live) 항원에 GSK의 면역증강제를 결합해 국내 최초로 승인받은 대상포진 백신이다. 50 세 이상의 성인에서 노화로 인한 자연스러운 면역력 약화로 인한 대상포진 발병 위험을 예방하는데 도움을 줄 수 있다. 싱그릭스는 만 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 진행한 2건의 글로벌 3상 임상시험(ZOE-50, ZOE-70)에서 97.2% 예방 효과를, 70세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를 보였다. 중대한 이상반응은 싱그릭스 투여군과 위약 투여군에서 유사하게 나타났다. ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049(ZOE-LTFU)의 중간분석을 통해서는 최초 접종 후 최소 10년까지 싱그릭스의 대상포진 예방 효과가 지속되는 것을 확인했다. 또한 싱그릭스는 만 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 한 5건의 임상시험을 통해서도 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 근거로 일반인 대비 대상포진 위험이 높은 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자 등 면역저하자에서도 싱그릭스 접종이 가능하다. 김 상무는 "싱그릭스는 다수의 임상 결과를 근거로 미국은 물론 캐나다, 독일, 네덜란드 등 다수의 국가에서 50세 이상 성인의 대상포진 예방을 위해 우선 접종이 권고되고 있는 혁신적인 백신인 만큼 국내에서도 효과적인 대상포진 예방의 대안이 될 수 있을 것이다"라고 말했다. 한편 싱그릭스는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에게서 대상포진의 예방을 목적으로 사용할 수 있다. 현재 미국, 캐나다, 독일, 벨기에, 호주, 일본 등 전세계 20개국 이상에 출시되어 있다. 국내는 이번 주부터 전국 주요 종합병원 및 병, 의원에서 접종이 가능해질 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 한방건강보험 단미엑스혼합제 56종에 현실적인 약제비 반영이 필요하다는 지적이 일고 있어 주목된다. 업계에 따르면 단미혼합 한방의보 적용은 1987년 시행 이래 36년 동안 생약제제 원가 상승에 따른 약가 인상 부재로 경영수지 적자 국면이다. 단미혼합제 처방 규모는 360억원 수준으로 추산되는데, 현행 건강보험법(한약제제 급여목록 및 상한금액표 3조 1항)은 한방요양기관(국립병원 한방진료부, 한방병원, 한의원, 보건의료원 한방과)만 단미혼합제 56종 급여청구를 인정하고 있다. 단미혼합은 한약(생약)을 기본 원료로 생산되는 한방의약품으로 약가에서 차지하는 제조원가가 30~50%에 달하는 것으로 알려져 있다. 업계 여론대로 36년 동안 관리·유통·노무비 인상은 고사하고, 사실상 전량 수입에 의존하고 있는 생약제제 수입원가 반영은 전무해 이대로 라면 제조를 포기해야 하는 상황이다. 복령·갈근·백작약 등 약전에 수록된 한약재 수입 원가 상승은 최소 2~3배에 달해 업계의 요구에 수긍이 가는 대목이다. 특히 단미혼합은 한 가지 한약재만 들어가는 것이 아니라 원가가 낮거나 높은 한약재가 불특정하게 혼제되기 때문에 어느 한 품목 만의 약가 인상이 아닌 56종 전체에 대한 일괄 인상이 필요한 실정이다. 2014년 보건복지부는 전문가 자문을 거쳐 56종 단미혼합엑스산제의 처방을 정비해 1회 복용 분량(1포)을 종전 1/2로 줄여 환자의 복약 편의성을 높인 바 있다. 이는 1987년에 정한 상한금액을 한약재 유통가격(2009~2012 평균치) 및 제조비용 증가분을 반영해 약가를 현실화하고자 한 노력이었다. 일례로 단미엑스산제 갈근엑스산(건조엑스 0.568g당)은 26원에서 42원으로, 혼합엑스산제 오적산(건조엑스함량 1일3포) 17.765g 1728원은 8.151g 1444원으로 규격과 가격이 조정됐다. 하지만 이는 단미혼합에 대한 약제비 인상이 아닌 원료생약 구성 함량 비율 조정으로 제품 자체 약가 인상으로 보기에는 무리가 있다. 2016년 보건복지부는 한의약육성발전종합계획 1차년도 시행 계획과 궤를 함께 해 '한약제제 발전 협의체'를 구성하고 다양한 업계 의견을 청취한 바 있다. 당시 주관하는 협의체의 목적은 ▲300억 외형 한방건강보험 시장 1조 5000억 확대 ▲한약제제 의약품 개발을 통한 제약산업 육성 ▲한약제제 수출 상품 개발 등이다. 업계 관계자는 "한방을 통한 국민건강 증진에 목적을 둔 한방의보 단미엑스혼합제 생산에 자긍심을 가지고 일해 왔지만 마이너스 수익이 계속되고 있는 상황에서 업을 계속해서 유지하기 힘든 게 사실"이라며 "보건복지부와 업계가 머리를 맞댄 협의체를 구성하고 한방의보 약제비 인상과 관련해 심도 있는 논의가 절실한 때"라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 백신 영향으로 생물학적제제 보관·수송에 대한 온도 규제(콜드체인)를 강화하면서 올해 의약품 유통업계와 약국가에 혼란이 일어났다. 식약처는 지난해 7월 생물학적 제제 보관과 수송 관리를 강화하는 내용을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안을 공포했다. 개정안에 따르면 생물학적 제제를 배송하는 유통 업체들은 올해 1월 17일부터 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 해당 기록을 2년간 보관해야 했다. 당시 규정을 현실에 적용하기 위한 세부 고시가 없어 업계에 논란이 일었다. 식약처는 업계 반발과 준비가 미흡한 점 등을 고려해 6개월 동안 계도기간을 뒀다. 7월 17일 강회된 규제가 본격 개시되자 인슐린 유통에서 개봉 후 실온 보관이 가능한 인슐린까지 백신과 같은 방식으로 규제를 적용했다는 문제가 노출됐다. 약국은 콜드체인 규제 강화로 인슐린을 주문하고 재고를 보관하는데 어려움을 겪었다. 유통업체는 인슐린 콜드체인 유통을 위해 늘어난 업무량과 비용을 감당하기 힘들다는 어려움을 호소했다. 체내에서 인슐린이 생성되지 않는 1형 당뇨병 환자들은 인슐린 공급이 원활하지 않을 시 건강에 치명적일 수 있다는 우려를 제기했다. 인슐린 유통이 불안정해지면서 환자들의 수급난 문제도 불거졌다. 약사회와 당뇨병 환자단체, 업체 반발이 거세지자 식약처는 인슐린 유통에 대해 추가로 6개월간 계도기간을 부여했다. 결국 식약처는 지난달 초부터 환자단체, 보건복지부, 약사회, 제약업계, 유통업계 등이 참여하는 콜드체인 개선 협의체를 구성하고 9차례 회의를 통해 ‘생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선안'을 마련했다. 식약처는 생물학적 제제 등의 허가사항에 기재된 보관온도에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 내용을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'을 입법예고했다. 내년 1월 17일 이전에 개정할 방침이다. 법령이 시행되면 하루에도 여러 번 약국 등에 배송되는 인슐린과 알부민 등 '사용 시 비냉장 제품'과 '실온 보관이 가능한 비냉장 제품'은 자동온도기록장치와 기록 등 의무 적용에서 제외된다. 이로써 유통대란을 일으킨 콜드체인 규제 강화는 일단락됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품 '니코챔스'가 바레니클린 성분 금연치료보조제 시장을 장악했다. 지난해 9월 N-니트로소바레니클린(NNV) 성분 불순물 검출로 화이자 '챔픽스'를 비롯한 주요 제품의 판매가 중단된 가운데, 이 틈을 파고들며 시장 과독점 수준으로 영향력을 끌어올리는 데 성공했다는 분석이다. ◆제일약품 '니코챔스' 점유율 1%서 87%로 쑥 13일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 제일약품 니코챔스의 3분기 누적 매출은 73억원이다. 작년 3분기 누적 8억원에서 9배 이상 늘었다. 지난해 9월 바레니클린 성분 금연치료보조제에서 잇달아 불순물이 검출된 이후로 매출이 수직 상승한 모습이다. 당시 식품의약품안전처는 바레니클린 성분 의약품을 대상으로 한 NNV 검출 시험결과를 발표하면서 185ng/일 초과 제품에 한해 판매 중단 결정을 내렸다. 검출량이 733ng/일 이상인 제품에는 회수를 명령했다. 국내 유통 중이던 제품 가운데 씨티씨바이오가 수탁 생산하던 7개사 제품과 한국화이자제약이 수입하던 1개 제품의 판매가 중단됐다. 씨티씨바이오가 생산한 3개 업체의 19개 제조번호 품목은 회수 명령이 내려졌다. 한국화이자제약은 자진 회수했다. 반면 제일약품 생산 제품의 경우 불순물이 16.70~43.28ng/일 검출되면서 회수는 물론 판매 중단 조치로부터 살아남았다. 니코챔스의 점유율도 이 시점을 전후로 크게 증가했다. 판매 중단 조치가 내려지기 직전인 2021년 2분기까지 니코챔스의 시장 점유율은 0.7%에 그쳤다. 그러나 판매 중단 직후인 2021년 3분기엔 점유율이 24%로 뛰었다. 이어 4분기엔 68%로 증가했고, 올해 3분기엔 87% 수준으로 더욱 확대됐다. 3분기 매출 기준 니코챔스가 24억원으로 사실상 과독점 상태고, 나머지는 2억원 미만이다. ◆바레니클린 시장 1년 새 34%↓…금연사업 저조에 판매중단 장기화 겹쳐 주요 제품이 철수하면서 바레니클린 성분 금연치료보조제 시장 규모는 작년 3분기 누적 130억원에서 1년 만에 86억원으로 34% 감소했다. 이 시장은 최근 4년 연속으로 감소세다. 지난 2015년 정부가 금연치료 지원 사업을 시작하면서 이 시장은 2017년 650억원 규모로 확대됐으나, 이후 꾸준히 감소하면서 지난해 162억원 수준까지 쪼그라들었다. 약가 인하와 금연치료 사업 참가자 수 감소가 복합적으로 작용한 결과다. 여기에 작년 3분기 발생한 불순물 의약품 판매 중단이 장기화하면서 올해는 더욱 감소할 것으로 전망된다. 기존에 시장을 이끌던 챔픽스는 불순물 이슈가 해소되지 않으면서 여전히 판매·유통이 중단된 상태다. 챔픽스의 매출은 지난해 2분기 46억원에서 3분기 6억원으로 급감했다. 이후로는 매 분기 1000만원 이하 매출을 기록 중이다. 한국화이자제약은 "글로벌 본사의 공급 재개를 기다리고 있다"며 "판매 재개와 관련한 계획은 현재로선 알 수 없다"고 말했다.