[데일리팜=천승현 기자] 식사가 쉽지 않은 환자에 직접 영양분을 전달하는 경장영양제 시장이 역대 최대 규모를 기록했다. 영진약품 하모닐란과 JW중외제약 엔커버가 원활한 공급을 기반으로 동반 상승하며 3분기만에 신기록을 합작했다. 엔커버가 높은 성장세로 점유율을 크게 확대했다. 24일 의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 경장영양제 시장 규모는 160억원으로 전년동기대비 13.2% 증가했다. 작년 4분기 올린 종전 기록 148억원을 3분기만에 뛰어넘었다. 경장영양제의 3분기 누적 매출은 446억원으로 전년대비 16.1% 확대됐다. 경장영양제는 수술 후 환자의 영양유지나 경구 섭취가 곤란할 때 소화기관에 직접 영양을 공급하는 제품으로 전문의약품으로 분류된다. 국내에서 판매 중인 경장영양제는 영진약품 하모닐란과 JW중외제약 엔커버 2종이다. 영진약품은 독일 비브라운에서, JW중외제약은 일본 오츠카에서 각각 완제품을 수입 판매 중이다. 경장영양제 시장은 한때 공급난 문제가 불거지면서 시장 성장세가 들쭉날쭉했다. 2019년 5월 엔커버가 허가변경 절차를 진행하는 과정에서 판매 중단되자 하모닐란마저 품절되기도 했다. 2019년 2분기 96억원 규모를 형성하던 경장영양제 시장은 1분기 만에 63억원으로 축소됐다. 하지만 2020년부터 2개 제품 모두 공급이 원활해지면서 동반 상승세를 나타냈다. 하모닐란의 3분기 매출은 전년동기보다 4.6% 증가한 84억원을 나타내며 최대 규모를 기록했다. 하모닐란의 3분기 누적 매출은 236억원으로 전년보다 7.1% 상승했다. 엔커버는 더욱 가파른 성장세로 선두 하모닐란을 바짝 추격했다. 엔커버의 3분기 매출은 76억원으로 전년대비 24.5% 늘었다. 지난 2분기 146억원의 매출로 신기록을 경신한데 이어 또 다시 최대 규모를 갈아치웠다. 엔커버는 1~3분기에 210억원의 매출로 작년 같은 기간보다 28.4% 뛰었다. 최근 엔커버의 높은 상승세로 점유율 격차도 점차 좁혀지는 형국이다. 지난 3분기 기준 엔커버의 점유율은 47.4%로 1년 전 43.1%에서 큰 폭으로 뛰었다. 엔커버 점유율은 2020년 1분기 17.9%에 불과했지만 2년 만에 2.6배 상승했다.

[데일리팜=노병철 기자] 850억대 외형의 골다공증치료제 시장에서 이반드로네이트제제 품목이 62%(530억)의 점유율을 보이며, 시장을 리딩하고 있다. 의약품 유통실적 자료에 따르면, 지난해 이반드로네이트 성분 품목군 외형은 530억, 졸레드로네이트 130억, 리세드로네이트 117억, 알렌드로네이트 65억원을 기록했다. 개별 제품별 2021년 1·2위는 졸레드로네이트 성분의 대웅졸레드론산주가 97억, 이반드로네이트 성분 본비바가 80억원의 실적을 보였다. 대웅졸레드론산주의 2018·2019·2020년 외형은 125억·141억·112억원으로 박스권 우하향 실적을 보이고 있지만, 여전히 블록버스터로서의 지위를 형성하고 있다. 같은 기간 동안 본비바는 86억·76억·82억원으로 리딩 제품을 빠르게 추격하고 있다. 뒤를 이어 이반드로네이트 성분의 유드론·보니엠이 각각 45억·33억원의 매출을 올리며 3·4위에 랭크됐다. 이후 리세드로네이트·졸레드로네이트·알렌드로네이트 성분 상위 제품들의 매출은 10억~18억원 수준의 밴등 폭에 형성돼 있다. 2 제일약품 본비바는 비스포스포네이트(BP) 계열 이반드론산나트륨 성분의 파골세포를 억제함으로써 골흡수와 골전환를 억제하는 기전을 갖고 있다. 이는 골소실과 골절의 위험을 감소시키는 효과가 있어 폐경 후 여성의 골다공증 치료를 위해 사용된다. 본비바 제품군에는 월 1회 경구 복용하는 '본비바정', 3개월에 한번 주사하는 '본비바주', 이반드로네이트와 비타민D(콜레칼시페롤) 복합제인 '본비바플러스정' 세 가지가 있어 환자의 성향 및 선호에 따라 선택적 치료가 가능하다. 2006년 허가된 본비바정 약가는 1정당 1만9296원, 본비바주(프리필드시린지3ml)는 5만916원에 보험등재돼 있다. 대웅졸레드론산주는 (폐경 후 여성의 대퇴골, 척추 및 비척추 골다공증성 골절의 발생율 감소·저충격 고관절 골절 후 새로운 골절 발생율 감소·남성의 골다공증 치료)골다공증치료, 폐경 후여성의 골다공증 예방, 글루코코르티코이드에 의한 골다공증 치료·예방, 골파제트병의 치료 등에 광범위한 효과를 나타낸다. 100ml당 보험약가는 16만4163원에 등재돼 있다. 알렌드로네이트 성분의 동국제약 마시본에스액은 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 남성 골다공증 치료에 적응증을 가진 약물로 20ml에 5320원의 보험약가를 유지하고 있다. 한편 이반드로네이트 성분의 골다공증치료 실적 상위 제품은 본비바(제일약품)·유드론(유영제약)·보니엠(신풍제약), 리세드로네이트-휴텍스리세드로네이트(한국휴텍스제약)·휴드론(휴온스)·악토넬(유유제약), 졸레드로네이트-대웅졸레드론산·조메타레디(싸이젠코리아)·동광졸레드론산(동광제약), 알렌드로네이트-포사맥스(한국오가논)·마시본에스(동국제약)·포사퀸(종근당) 등이 출시돼 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 법인카드 유용·채용비리 정황이 적발된 가톨릭중앙의료원이 의약품 입찰에서도 참가 자격을 제한하는 불공정 행위를 한 것으로 드러났다. 교육부는 지난 21일 가톨릭대와 학교법인 가톨릭학원의 종합감사 결과, 모두 49건의 부적정 사항을 적발해 178명(중징계 7명, 경징계 38명, 경고·주의 133명)에 대한 신분상 조치를 학교 측에 요구했다고 밝혔다. 이번 감사는 지난해 10월 18일부터 29일까지 진행됐다. ◆연 4700억 의약품 입찰 요건 과다 제한…경쟁 방해 감사 결과 가톨릭중앙의료원은 2020년 8월 6일과 2021년 6월 14일 진료재료 및 의약품 공급업체를 선정하는 공개 경쟁입찰 과정에서 도매업체들의 참가 자격을 과도하게 제한한 정황이 드러났다. 학교법인 가톨릭학원은 2021년 6월 14일 가톨릭중앙의료원 부속병원 의약품 공급업체 선정을 위한 공개 경쟁입찰을 실시하면서 입찰참가 자격 요건으로 ▲입찰 공고일 기준 최근 3개 사업연도 연매출액 4000억원 이상 ▲최근 3년간 허가병상 500병상 이상 종합병원 의약품 납품실적 단일계약 연 1000억원 이상인 업체 ▲3300㎡ 이상의 의약품 물류창고와 냉장 배송 차량을 운영하고 있는 업체(지분구조 100% 자회사 포함) ▲기업신용인증서 신용평가등급 'BBB-' 이상인 업체 등을 내걸었다. 이같은 기준은 실적과 시공능력 등 입찰에 참가할 자격을 중복으로 제한했다는 지적이다. 결국 최초입찰과 재입찰에 단독으로 입찰한 A사와 수의계약이 체결됐다. 계약으로 A사는 2021년 9월 1일부터 2026년 8월 31일까지 5년간 의약품을 공급할 수 있게 됐다. 이로 인해 발생하는 연매출은 4693억원이다. 가톨릭중앙의료원은 2020년 8월 6일 진료재료 및 의료소모품 공급업체 선정 과정에서도 입찰 자격을 중복으로 제한했다. 당시 의료원이 내건 기준은 ▲입찰공고일 기준 5년 이내 허가 400병상 이상 대학병원 5곳에서 본 용역 관련 실적을 3년 이상 수행한 업체 ▲최근 3년간 매출 규모 연 2000억원 이상인 업체 ▲입찰공고일 기준 기업신용등급 A- 이상인 업체 등으로 실적 요건을 중복했다. 그 결과 최초입찰과 재입찰에 B사가 단독으로 응찰했고, 이 회사와 수의계약을 체결했다. B사와의 계약은 5년간 지속되며, 예상금액은 3300억원에 달했다. 사학기관 재무·회계 규칙 제35조에 따르면 '예정가격이 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령 제26조 제1항 제5호 가목에 따른 금액을 초과하는 공사·제조·구매·용역 또는 그 밖의 계약을 체결하려는 경우'에는 일반경쟁에 부쳐야 한다. 국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 및 시행령에서도 일반경쟁을 원칙으로 하되 자격을 제한할 경우 계약 규모의 1배 이내, 추정가격의 2배 이내에서 기준을 세우도록 하고 있다. 또 이를 중복적으로 제한해서는 안 된다고 적시했다. 교육부는 학교법인 가톨릭학원과 가톨릭중앙의료원이 실시한 두 번의 입찰이 이같은 규정을 어겼다고 판단, 학교법인 가톨릭학원 7명(경징계 4명, 경고 3명)과 가톨릭중앙의료원 2명(경징계 1명, 경고 1명)에 대해 처분을 요구했다. ◆연구비 사적 유용·채용비리 정황도 드러나 가톨릭중앙의료원 교직원들이 연구비와 복리후생비 등을 사적으로 쓴 정황도 적발됐다. 가톨릭중앙의료원 교수 8명과 직원 1명은 2018년 4월부터 2020년 7월까지 법인카드로 총 6151만원을 유흥주점 20곳에서 결제했다. 연구비 목적의 발전기금과 복리후생비 등이 유흥주점 등 목적 외 용도로 사용됐다. 또 다른 교수 등 5명도 외과연구비 중 5582만원을 헬스장 회원권 결제 등 개인적 용도로 사용했다. 교육부는 관련자들로부터 해당 금액을 전액 회수하고 3명에 대해 중징계를 요구했다. 중징계는 최소 정직부터 최고 파면까지 가능하다. 가톨릭중앙의료원 소속 의정부성모병원은 채용 비리 정황이 포착됐다. 병원 채용담당 C씨는 2016년 사무직 채용에 응시한 아들의 서류심사를 직접 진행하며 서류평가점수를 조작했다. 아들이 제출한 어학 성적표가 효력이 지났음에도 어학점수 2.5점을 주는 등 합격 하한선 이상의 점수를 부여해 서류전형을 통과시켰다. 이어 직접 면접위원으로 참여해 아들에게 최고 점수를 부여해 합격시켰다. 사무직 채용 시 외모와 성별, 나이에 따른 차별도 이뤄졌다. 의정부성모병원은 2016년 사무직 채용 시외모에 따라 최저 2점에서 최고 25점까지 가점을 부여했고, 이에 따라 서류전형에 합격할 수 있었던 12명이 불합격 처리됐다. 가톨릭대도 2020년 사무직 채용 과정에서 나이와 성별에 따라 차등 점수를 부여했다. 만 28~30세 이하 남성에게는 20점, 여성에게는 15점을 부여했다. 만 31세 이상 지원자는 불합격 처리했다. 만 31세 이상이라는 이유로 지원자 13명이 불합격 됐다. 교육부는 아들 채용 비리·차별 정황이 드러난 C씨를 경찰에 수사 의뢰할 예정이다. 연령·성별에 따라 차등점수를 부여한 가톨릭대 직원 3명에 대해서는 경징계(1명)와 경고(2명)를 요구했다.

[데일리팜=노병철 기자] 올해 초 발매된 빌다글립틴 염변경 당뇨치료제 시장에서 경보제약이 한미약품을 누르고 시장을 리딩하고 있어 주목된다. 의약품 유통실적 자료에 따르면 올해 3Q까지 경보제약 빌다정(메트)은 35억, 한미약품 빌다글정(메트)은 23억원의 수준의 실적을 기록했다. 세부 제품별 매출은 빌다정·빌다메트정이 '7억7000·27억3000만원' 빌다글정·빌다글메트은 '2억7000·20억6000만원'의 매출을 나타냈다. 빌다정·빌다글정은 빌다글립틴 단일제, 빌다메트정·빌다글메트정은 빌다글립틴+메트포르민 복합제로 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로서의 외연 확장 가능성을 증명하고 있다. 두 약물 론칭 초기, 업계 일각에서는 영업력 측면에서 양적 우위에 있는 한미약품의 압도적 파상공세를 전망했다. 하지만 예상을 뒤엎고 경보제약이 초반 실적을 리딩하고 있는 이변이 발생했다. 한미약품의 종합병원·클리닉 담당 영업사원은 각각 100·600여명이며, 경보제약은 한미의 10분의 1수준으로 파악된다. 더욱이 허가와 론칭 시점도 한미약품이 경보제약 보다 앞선 점을 고려하면, 경보제약의 선방은 이례적이라는 평가다. 한미약품 빌다글정·빌다글메트정 허가 시점은 2021년 2월·2021년 7월로 빌다정·빌다메트정 보다 각각 7·4개월 앞선다. 보험급여 시점도 빌다글정·빌다글메트정은 올해 1월 9일로 경쟁품목 대비 각각 1·2개월 가량 빨라 처방 코드를 선점하기 위한 절대적 프리마케팅 시간도 한미약품이 많았던 게 사실이다. 한미약품은 단일·복합제 급여산정을 동시에 받은 것에 반해 경보제약은 단일제는 2월 1일, 복합제는 3월 1일자로 보험적용을 받아 디테일·코드스위칭 시 약점으로 작용했다. 빌다글정, 빌다글메트정 모두 수입 오리지널 의약품 대비 약가가 낮아 국민건강보험재정 절감 효과와 함께, 의약품을 장기 복용해야 하는 당뇨 환자들의 약값 부담도 크게 덜어줄 수 있다는 평가다. 단일제 빌다글정·빌다정 등재가는 310원·314원으로 가브스정(314원)과 같거나 4원 저렴하다. 복합제 빌다글메트정·빌다메트정(50·500mg, 50·850mg, 50·1000mg)은 300·310·315원, 310·310·316원으로 가브스메트정(310·327·333원) 보다 최대 18원 낮다. 여러 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 중에서도 빌다글립틴 성분은 우수한 혈당강하 효과와 함께 저혈당증 등 부작용 발현이 적어 의료진 처방 선호도가 높다. 빌다글립틴 성분은 HbA1c 강하 효과가 우수하며, 메트포르민이 결합된 복합제는 메트포르민만으로 혈당이 조절되지 않은 환자에게 추가적인 혈당 감소 효과를 나타낸다. 특히 빌다글립틴과 메트포르민 복합제는 당뇨병 환자에서 조기 병용 치료의 우수한 효과를 임상적으로 확인했다.

[데일리팜=어윤호 기자] C형간염치료제 '엡클루사'가 보험급여 적용과 함께 빠르게 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 길리어드사이언스코리아 경구용 만성C형간염치료제 엡클루사(벨파타스비르·소포스부비르)가 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 아주대병원, 평촌성심병원, 부산대병원, 부산백병원, 경북대병원, 전남대병원, 전북대병원, 충남대병원, 충북대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난달 1일부터 급여 목록에 이름을 올린 점을 감안하면 빠르게 처방환경을 조성하는 모습이다. 엡클루사는 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30kg 이상인 소아 만성 C형간염 환자에서 유전자형, 이전 치료 경험 유무 및 간경변 유무와 관계없이 급여 투여가 가능하다. 이를 통해 엡클루사는 11월부터 환자의 유전자형 및 간 섬유화 정도에 관계없이 급여 처방이 가능한 국내 유일한 치료제가 됐다. 엡클루사는 NS5B 중합효소 억제제 소포스부비르와 NS5A억제제 벨파타스비르가 포함된 단일정제다. 이 약은 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자를 대상으로 한 ASTRAL-1 임상연구에서 99%의 치료 성공률(SVR12)을 확인했으며, 비대상성 간경변 환자를 대상으로 한 ASTRAL-4 임상연구에서는 리바비린과의 병용요법을 통해 94%의 치료 성공률을 달성했다. 한편 2017년 대한간학회가 공개한 C형간염 가이드라인에 따르면 엡클루사는 대상성 간경변증의 유무와 무관하게 이전 치료경험이 있거나 없는 모든 유전자형 환자의 치료에 권고되고 있으며, 보세비 또한 DAA 치료에 실패한 만성 C형간염 환자의 재치료 상황에서 권고되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 지난달 외국 약가 참고기준 개정안을 사전 예고했다. 여기엔 호주 약가를 어떻게 한국에 맞게 조정하는지 산식이 포함돼 있다. 정부는 이 산식으로 도출된 호주 약가를 의약품 재평가 등에 활용한다는 계획이다. 당장 내후년부터 호주 약가가 국내 기등재 의약품 재평가로 활용될 가능성이 있다는 의미다. 데일리팜은 이 산식을 적용해 주요 약물의 호주 약가를 계산했다. 그 결과 아토르바스타틴과 도네페질은 호주 대비 한국의 약가가 약 10배 높은 것으로 나타났다. 에스오메프라졸과 로수바스타틴은 한국이 약 7배 높고, 로사르탄과 암로디핀은 호주 약가가 한국의 절반 수준인 것으로 나타났다. 정부, 공장도 출하가격 기반 '호주 약가 조정가격 산식' 도출 건강보험심사평가원은 지난달 21일 '약제의 요양급여 대상 여부 등 평가기준 및 절차에 대한 규정 개정안'을 사전 예고했다. 현행 A7국가(미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본)에 호주와 캐나다를 추가한다는 것이 개정안의 골자다. 정부는 2개국이 추가된 9개국의 전반적인 약가 수준을 살피고, 국내 약가를 결정하는 데 참조하겠다는 계획이다. 이 같은 구상은 2019년 밑그림이 그려졌다. 당시 정부는 제1차 건강보험종합계획의 일환으로 정책 방향을 결정한 뒤 '외국약가 참조기준 개선방안' 연구를 외부에 의뢰했다. 이 연구 결과를 토대로 개정안이 마련됐다. 외국 조정가격 산출 방법은 '별첨5'에 별도 규정했다. 복잡한 조정가격 산식과 국가 별 공장도 출하가격 산출방법, 외국약가 인정 자료원도 별도 표로 제시했다. 주요 약물에 산식 대입해보니…아토르바스타틴, 한국의 7~10% 수준 이 산식을 바탕으로 주요 약물의 호주 가격을 살폈다. 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 클로피도그렐, 도네페질, 암로디핀, 로사르탄, 탐스로신, 타크로리무스, 에스오메프라졸, 라베프라졸, 세파클러, 몬테루카스트, 엔테카비르, 플루코나졸, 세레콕시브 등이다. 정부가 과거 1차년도 재평가 계획 대상으로 검토한 약물들이다. 한국의 건강보험 약제급여목록에 해당하는 호주 PBS(Pharmaceutical Benefits Scheme) 리스트에서 공장도 출하가격을 확인한 뒤, 산식에 대입했다. 이 결과와 한국의 약가를 비교했다. 한국 약가는 2022년 상반기 기준 조정평균가격을 활용했다. 그 결과 아토르바스타틴은 호주 약가가 한국의 10분의 1 수준인 것으로 나타났다. 아토르바스타틴 10mg의 경우 한국은 645원인 데 비해 호주는 65원에 그쳤다. 20mg은 697원 대 67원이었다. 40mg과 80mg은 가격 차이가 더욱 크게 났다. 40mg의 경우 한국에선 1291원인 데 비해 호주에선 89원에 그쳤다. 80mg은 1480원 대 103원이었다. 두 국가 간 가격 차이가 14배 이상이라는 의미다. 다른 약물도 대부분 호주 약가가 크게 낮은 것으로 나타났다. 로수바스타틴 10mg은 603원 대 91원으로 7배 차이가 났다. 20mg 역시 680원 대 92원으로 7배 차이였다. 도네페질의 경우 한국에선 5mg 제품의 약가가 1450원, 10mg 제품의 약가가 1900원이었다. 반면 호주에선 용량과 관계 없이 192원으로 동일했다. 두 국가 간 가격 차이는 약 9배였다. 암로디핀은 한국에서 5mg 제품의 약가가 357원, 10mg 제품의 약가가 480원이었다. 호주에선 용량과 무관하게 65원이었다. 가격 차이는 6배에 달했다. 로사르탄은 25mg 제품의 가격 차이가 2배였다. 한국은 325원, 호주는 132원이었다. 50mg 제품의 가격은 한국 475원 대 호주 188원으로 약 3배 차이가 났다. 에스오메프라졸은 20mg 제품 가격이 한국 745원 대 호주 103원이었다. 20mg 제품은 1050원 대 176원이었다. 두 국가 간 가격 차이는 약 7배에 달한다. 라베프라졸은 한국에서 10mg 제품의 약가가 526원, 20mg 제품의 약가가 1038원이었다. 반면 호주에선 10mg·20mg 모두 86원이었다. 두 국가의 가격 차이는 6~12배다. 이밖에 클로피도그렐은 75mg 제품 기준 한국이 679원, 호주가 98원으로 약 7배 차이다. 세파클러는 375mg 제품의 약가가 한국 589원 대 호주 91원으로 약 6배 차이가 났다. 플루코나졸은 50mg 제품이 1760원 대 206원으로 약 9배 차이였다. 반면 호주의 약가가 더 높은 약물도 있다. 탐스로신의 경우 0.4mg 정제의 약가가 한국 792원, 호주 1226원이었다. 호주가 한국보다 1.5배 높다. 타크로리무스는 0.5mg 제품 기준 한국이 1819원, 호주가 2414원이다. 1mg 제품은 한국 3282원, 호주 4829원이다. 2mg 제품은 한국 4575원, 호주 1만1005원으로 호주가 2.4배 높은 것으로 나타났다. 호주 약가 참조하면 국내 약가 얼마나 낮아질까 제약업계는 정부가 이러한 호주 약가를 국내 기등재 의약품 가격을 재조정하는 데 참조할 경우 국내 약가가 크게 낮아질 것이란 우려를 내놓는다. 당장 정부는 내년 1월 1일부터 호주가 포함된 A9 국가의 약가를 참조할 계획이다. 다만 내년도 재평가에 호주 약가제도를 참조할 것인지엔 물리적으로 불가능하다며 선을 그었다. 오창현 복지부 보험약제과장은 최근 "재평가를 하려면 1년 가량 미리 준비해야 한다"며 "재평가를 진행하려면 1년 간격을 두고 미리 공고를 해야 한다는 의미이고, 그간 공고하지 않았기 때문에 현재로선 내년 재평가 진행은 무리"라고 말했다. 반대로 해석하면 내후년부터는 호주 약가를 참조한 기등재 의약품의 재평가가 가능하다는 의미다. 이런 이유로 제약업계에선 2024년 이후로 국내 약가가 크게 낮아질 것이란 우려를 내놓는다. 한 제약업계 관계자는 "호주 약가를 참조할 경우 국내 약가의 인하는 불가피한 것으로 보인다"며 "거의 대부분의 국내 제약사가 이로 인한 피해를 입을 것"이라고 말했다. 그는 이어 "일부 약물의 경우 호주의 약가가 더 비싼 것으로 나와 있는데, 재평가를 할 때 이 부분도 반영할 것이냐"며 "합리적이고 타당한 방법으로 외국약가 조정산식을 마련한 게 아니라, 국내 약가를 인하하겠다는 목표를 우선 정해두고 입맛에 맞게 산식을 조정했다"고 비판했다. 또 다른 제약업계 관계자는 "호주와 한국은 제약산업의 규모가 다르고, 약가 제도 역시 세부적으로는 다른 부분이 많다"며 "다른 부분은 제쳐두고 의약품 가격만 들고 와서 한국과 직접 비교한다는 것은 논리에 맞지 않다"고 말했다. 그는 "호주 약가를 참조해 국내 약가를 인하한다면 제네릭 가격이 전반적으로 크게 낮아질 것"이라며 "국내 제약사 대부분이 제네릭 매출 비중이 크다는 점에서 큰 손실이 예상된다"고 우려했다. 반면 일각에선 호주 약가 참조가 국내 제네릭 약가에 미칠 영향이 크지 않을 것이란 목소리도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 "정부가 호주를 포함한 외국 약가를 참조하겠다는 계획만 밝혔을 뿐, 구체적으로 어떻게 참조할지는 정해지지 않았다"며 "호주를 포함한 A9 국가의 평균 약가를 사용할지, 중간 가격을 사용할지, 최저 가격을 사용할지에 따라 국내 약가의 인하폭이 달라질 것으로 보인다"고 말했다. 그는 "논리적으로는 평균값, 중앙값, 최저값 가운데 중앙값을 사용하는 게 맞다"며 "A9 국가의 중앙값을 참조해 의약품을 재평가할 경우 약가 인하폭은 크지 않을 것"이라고 전망했다. 한국과 같은 듯 다른 꼴 호주의 급여·약가제도 정부는 호주를 새로운 약가 참조국으로 추가하는 이유로 '한국과 경제 수준이 비슷하고, 의약품 급여 결정 과정에서 임상적 유용성을 바탕으로 한 의료기술평가(Health Technology Assessment, HTA)를 활용하는 등 급여·약가 제도가 비슷하기 때문'이라고 설명하고 있다. 그렇다면 호주의 급여·약가 제도는 한국과 얼마나 비슷할까. 호주의 급여·약가 제도는 한국과 여러모로 닮은꼴이다. 급여제도의 경우 호주는 '메디케어(Medicare)'라는 의료보장 시스템이 근간이다. 한국의 건강보험제도와 유사하게 의료 서비스와 의약품에 보조 혜택을 준다. 다만 세부적으로 들여다보면 한국과 차이도 분명하다. 한국은 총 약제비의 일정 비율을 환자가 부담하는 정률제이지만 호주의 경우 기준 금액까지는 환자가 전액 부담하고 상한선을 초과하는 부분은 정부가 부담하는 '상한제'로 운영된다. 약가제도도 여러모로 유사한 편이다. 호주 약가제도의 핵심은 'PBS(Pharmaceutical Benefits Scheme)'다. 한국의 건강보험 급여목록에 해당하는 PBS 리스트가 있다. 이 목록에 등재된 의약품에는 정부보조금 혜택이 제공된다. 이 리스트에 없는 의약품은 전체 가격을 지불해야 한다. 한국의 비급여 의약품과 같다. 호주 PBS에서 신약은 F1으로, 제네릭은 F2로 각각 구분돼 있다. 신약과 제네릭을 합쳐 처방의약품의 80%가 PBS 리스트에 올라 있다. ◆신약의 경우 = 신약 가격을 결정하는 방식도 큰 틀에서 한국과 유사하다. 호주 약가결정위원회인 PBAC는 제조사가 제출한 최초 가격을 기준으로 경제성 평가를 진행하고 PBS 급여 등재 여부를 검토한다. 검토 결과 급여약제로 추천됐다면, 약가 협상을 통해 약가를 결정한다. 제약사가 등재하려는 약제가 기존의 비교약제와 임상적 유용성이 비슷하다면 PBAC는 경제성 평가를 통해 해당 약물의 비용효과성을 들여다보고, 제약사가 신청한 가격보다 낮은 가격을 권고한다. 기존 약제 중 비교대상이 없다면 '원가가산' 방법으로 가격을 산출한다. 제약사의 제조 가격(manufacturing price)에 마진을 더하는 방식이다. 이때 제조가격에는 재료비, 노동비, 수입가, 설비비, 세금, 품질보증비 등이 포함된다. 마진은 결정된 제조가격을 기준으로 책정된다. 보통 30% 수준으로 알려져 있다. 제네릭이 등재되면 신약의 약가는 25% 인하된다. 여기에 급여목록 등재 기간에 비례한 신약의 약가인하 기전이 하나 더 있다. 급여 목록에 오른 지 5년이면 5%, 10년이면 10%, 15년이면 여기서 5%를 더 인하하는 식이다. ◆제네릭의 경우 = 제네릭의 경우 '공장도 출하가(Request for Approved Ex-manufacturer Price, AEMP)'를 기반으로 한다. 호주 정부는 급여 등재 시 제약사들에 공장도 출하가를 제출하도록 명령하고 있다. 공장도 출하가엔 마진과 세금이 포함되지 않는다. 공장도 출하가를 기반으로 정부는 제약사와 약가협상을 진행한다. 이때 '약효 연관성 자료(Therapeutic Relativity Sheet, TRS)'가 핵심적으로 활용된다. 정부는 의약품을 ATC 코드로 분류하고, 해당 그룹 내 최저가 의약품을 기준 가격(Bendmark price)으로 설정한다. 제약사가 제출한 공장도 출하가와 호주 정부의 기준 가격을 기반으로 비용효과성을 분석해 최종적으로 제네릭 약가를 결정하는 구조다. 제네릭 약가 결정 과정에서 공장도 출하가를 활용하는 것은 한국과 호주의 가장 큰 차이점이다. 기존 A7 국가 중에는 독일·이탈리아·스위스·프랑스가 공장도 출하가를 기반으로 약가를 결정하고 있다. 호주와 함께 약가 참조국으로 추가되는 캐나다 역시 공장도 출하가를 제약사들로부터 제출받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 체내 흡수율은 높이고 활력을 주는 고함량 아르기닌 '더좋은 활력 부스터'를 출시했다고 20일 밝혔다. 아르기닌은 다른 아미노산에 비해 음식만으로는 충분한 섭취가 어렵고, 장에 들어가자마자 바로 분해가 되어 흡수율이 떨어진다. '더좋은 활력 부스터'는 체내 대사와 해독, 활력, 체력증진에 중요한 작용을 하는 아르기닌을 한포에 4000mg 고함량으로 담았다. 또한 흡수율을 높이기 위해 아스파트산, 타우린, 글루콘산 아연, 오르니틴, 수박과피추출물을 핵심 배합하여 체내 흡수율을 높였다. 과일 농축액과 프락토올리고당 배합의 새콤달콤한 맛으로 아르기닌 특유의 비린 맛을 잡았다. 휴대가 간편(EASY CUT)하면서 쉽게 섭취할 수 있도록 액상 스틱 파우치 형태이다. 아울러 식약처의 엄격한 식품안전관리 제도인 해썹(HACCP) 인증을 받은 제조시설에서 생산, 품질에 대한 안전성을 더욱 강화했다. 더좋은 제품 개발 담당자는 “일반 식사 시 섭취 가능한 아르기닌의 양을 고려해 4000mg으로 설계했다. 남녀노소 누구나 '더좋은 활력 부스터'와 함께 활력 넘치는 매일을 맞이하길 바란다”고 전했다. '더좋은 활력 부스터'는 15포 규격, 하루 1포 물에 희석하여 섭취하는 액상제품이다.

[데일리팜=김진구 기자] 호주 약가제도가 국내 제약바이오업계의 핫이슈로 부상했다. 지난달 말 정부가 약가 참조국가를 현행 A7에 호주와 캐나다를 추가해 A9으로 늘리겠다는 계획을 밝힌 이후로 논란이 지속되는 양상이다. 제약바이오업계에선 특히 호주 약가에 주목하고 있다. 전반적인 약가 수준이 한국보다 낮기 때문이라는 이유다. 호주가 새로운 약가 참조국으로 포함될 경우 신약 등재는 물론 기등재약의 재평가 과정에서도 불리하게 작용할 것이란 우려가 나온다. 특히 어떤 방법으로 호주 약가를 한국에 맞게 조정하느냐를 두고 비판의 목소리가 높다. 세계 각국에서 나라 별 약가를 비교한 연구를 진행했으나, 결과는 천차만별이다. 객관적이고 합리적인 해외 약가 도출이 사실상 불가능하다는 점에서 호주를 포함한 해외약가를 비교 도구로 활용하는 데 비판의 목소리가 커지고 있다. 호주 약가 얼마나 낮을까…연구마다 가격 차이 천차만별 제약업계의 가장 큰 관심은 호주의 약가가 구체적으로 얼마나 낮은지다. 이와 관련해선 세계 각국에서 다양한 연구를 진행했다. 다만 연구 결과는 천차만별이다. 각국의 약가 산정 방식이 다른 데다, 어떤 방식으로 약가를 조정하느냐에 따라 결과가 달라지기 때문이다. 실제 미국과 캐나다에서 진행한 연구는 호주의 오리지널 의약품 가격이 한국보다 1.4배 높은 것으로 나타났다. 다만 제네릭 의약품 가격은 한국이 1.6배~2.5배 비싼 것으로 나타났다. 영국에서 진행한 연구의 경우 오리지널·제네릭 모두 호주가 한국보다 비싼 것으로 나타났다. ◆미국 연구 "오리지널은 호주가 1.4배·제네릭은 한국이 1.6배 비싸" 먼저 미국의 연구기관인 '랜드 코퍼레이션(RAND Corporation)'이 미국 보건부 지원을 받아 진행한 연구 결과를 보자. 지난해 발표된 이 연구는 2018년 기준 아이큐비아 데이터를 활용해 OECD 38개국 중 33개국의 약가를 살폈다. 연구는 미국을 100으로 뒀을 때 각 국가 별 약가 수준을 살피고 있다. 전반적인 약가 수준은 한국과 호주가 비슷하다. 미국이 100일 때 한국은 305.43, 호주는 299.93이다. 미국의 약가가 한국 대비 3.05배, 호주 대비 2.99배 비싸다는 의미다. 이를 한국에 맞춰 환산하면 한국의 전반적인 약가가 100원일 때 호주는 102원이라는 계산이 나온다. 같은 방식으로 브랜드의약품(오리지널) 약가를 비교하면, 한국의 오리지널 약가가 100원일 때 호주의 약가는 136원인 것으로 나타났다. 제네릭(브랜드제네릭 포함)의 경우 한국의 약가가 100원일 때 호주가 65원인 것으로 나타났다. 오리지널 약가는 호주가 한국보다 1.36배, 제네릭 약가는 한국이 호주보다 1.55배 비싸다는 결론이다. ◆캐나다 연구 "오리지널은 호주가 1.4배·제네릭은 한국이 2.5배 비싸" 캐나다 '특허의약품가격심의위원회(Patented Medicine Prices Review Board, PMPRB)'는 매년 연차보고서를 통해 각국의 오리지널·제네릭 가격을 비교하고 있다. 캐나다를 기준으로 다른 나라의 가격을 비교하는 식이다. 2021년도 연차보고서에선 오리지널 의약품의 경우 호주가, 제네릭 의약품은 한국이 각각 비싼 것으로 설명했다. 한국을 기준으로 이 데이터를 환산하면 한국의 오리지널 의약품 가격이 100원일 때 호주는 139원인 것으로 나타났다. 제네릭의 경우 한국이 100원일 때 호주가 40원인 것으로 나타났다. 결론적으로 오리지널 약가는 호주가 한국보다 1.39배, 제네릭 약가는 한국이 호주보다 2.47배 비싸다는 내용이다. 오리지널 의약품 가격은 미국의 연구 결과와 별반 다르지 않다. 반면 제네릭 의약품의 경우 캐나다 연구 결과에서 호주가 훨씬 더 낮은 것으로 나타났다. ◆영국 연구 "주요 만성질환 치료제, 오리지널·제네릭 모두 호주가 비싸" 영국의 의약품 시장조사기관 '메드벨(Medbelle)'이 발표한 '2019 의약품 가격 지수(Medicine Price Index)'에선 미국·캐나다 연구 결과와 다른 결과가 나왔다. 오리지널은 물론 제네릭 의약품까지 호주가 더 비싸다는 내용이다. 메드벨은 전 세계 50개국을 대상으로 고혈압·고지혈증·당뇨 등 13개 만성질환 영역에서 대표 의약품 하나씩 뽑아 의약품 가격을 비교했다. 고지혈증 영역에서 아토르바스타틴를 선정하고 50개국의 오리지널·제네릭 약가를 수집·비교하는 식이다. 그 결과, 전반적인 의약품 가격 편차는 50개국 중간값보다 한국이 34% 낮았다. 호주는 중간값보다 25% 낮았다. 한국이 호주보다 더 낮은 위치에 있으므로 한국의 약가가 더 낮다는 결론이다. 오리지널 의약품의 경우 한국은 중간값보다 23%, 호주는 7% 낮은 것으로 나타났다. 제네릭은 한국은 중간값 대비 67% 낮았고, 호주는 37% 낮았다. 메드벨 자료는 주로 만성질환 영역을 다루고 있다. 항암제를 포함한 중증 질환 치료제가 통계에 포함되지 않아 다른 두 자료와 차이를 보인다. 만성질환 영역에서 한국의 오리지널·제네릭 약가 모두 호주보다 낮다는 결과다. 나라마다 복잡한 약가 산정 방식…"국가간 완벽한 비교 불가능" 연구마다 결과가 상이한 점에 대해 전문가들은 '당연한 결과'라고 입을 모은다. 각국의 약가는 국가 별 상황에 따라 저마다 방법으로 산출되기 때문에 모든 변수를 고려한 완벽한 비교가 불가능하다는 것이다. 고려대 약학대학원 연구진은 지난해 발표한 '제네릭 의약품의 국가 간 약가비교: 분석방법 별 약가 수준의 차이 고찰' 연구를 발표했다. 연구진은 어떤 분석 방법을 썼느냐에 따라 국가 별 약가에 차이가 크다는 결론을 내고 있다. 연구진은 2016년 기준 노르웨이·스위스·스웨덴·독일·벨기에·프랑스·영국·일본·이탈리아·스페인·체코·포르투갈·그리스·폴란드·헝가리 등 15개국과 청구금액 상위 23개 성분의 약가를 비교했다. 그 결과, 단순 평균을 비교한 결과는 해외 15개국의 제네릭 약가가 한국보다 61~78% 수준이었다. 여기서 가격지수를 이용하면 외국의 제네릭 약가는 41~54% 수준으로 감소한다. 여기서 다시 한 번 구매력을 보정하면 39~52% 수준으로 변한다. 연구진은 "분석방법에 따라 약가 수준의 결과가 달라진다"며 "단순 평균비교를 할 때와 사용량 가중치를 이용한 약가 지수분석을 할 때, 일반적인 통상환율을 이용할 때와 구매력지수를 보정한 PPP 환율을 사용할 때가 각각 다르다"고 설명했다. 이어 "포장단위의 선택도 약가 수준에 차이를 유발한다. 최대 포장을 기준으로 비교하는지 최소 포장을 기준으로 비교하는지에 따라 다른 결과가 나왔다"며 "이밖에 약국 소매가를 기준으로 비교할지, 공장도 가격을 기준으로 비교할지도 차이가 있다"고 덧붙였다. 계산 방식 따라 달라지는 조정 가격…"직접 비교해선 안돼" 이처럼 세밀한 부분에서 약가를 결정하는 방식이 다르기 때문에 호주 약가와 직접 비교를 통한 기등재 의약품의 재평가는 무리라는 목소리가 꾸준히 나온다. 해외 약가 비교 연구를 진행한 한 약학대학 교수는 "나라마다 약가 구조가 다르기 때문에 합리적이면서 타당한 대푯값을 산출하는 것은 사실상 불가능하다"며 "보건의료 환경이나 경제 수준, 환율도 고려해야 한다"고 꼬집었다. 그는 "기등재 약물의 약가를 조정하려면 각국의 약가 사후 관리제도까지 들여다봐야 한다"며 "해외 약가는 단순히 참고 용도로만 사용해야 해야 한다"고 목소리를 높였다. 또 다른 제약업계 관계자는 "호주와 캐나다는 신약개발 국가가 아닌 데다, 한국과 제약산업의 규모와 구조가 크게 달라 약가 참조국으로 포함하기에 적절치 않다"고 말했다. 그는 "정부와 실무협의체에서 호주를 포함하는 방안에 꾸준히 반대했으나 결국 받아들여지지 않았다"며 "계산 방식에 따라서 조정 가격이 달라지는 상황에서 과연 합리적인 약가 비교가 가능하겠느냐. 결국 정부가 귀에 걸면 귀걸이, 코에 걸면 코걸이 식으로 유리하게 호주 약가를 활용할 가능성이 있다"고 비판했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 츄어블 타입의 씹어먹는 고함량 비타민D ‘더좋은 비타민D 2000’을 출시했다고 19일 밝혔다. 비타민D는 우리 몸에서 다양한 역할을 하는 필수 영양소이다. 최근 야외활동 감소, 자외선 차단제 사용으로 흡수방해, 불균형한 식품 섭취로 비타민D 섭취량이 부족한 실정이다. ‘더좋은 비타민D 2000’은 비타민D가 2000IU 함유되어 있어 하루 1캡슐로 식약처 1일 영양성분기준치 대비 500%를 충족한다. 햇빛 비타민 비타민D₃ 형태를 사용하여 체내 흡수율과 활성도를 높이는데도 꼼꼼히 신경썼다. 더불어 119년 역사의 글로벌 원료기업 DSM사의 프리미엄 비타민 원료를 사용한 고품질의 비타민D를 물 없이 간편하게 씹어서 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 새콤달콤 오렌지 맛의 초미니 사이즈 츄어블 연질캡슐로 남녀노소 누구나 간편하게 섭취가 가능하다. 안심개별 PTP포장이 되어 있어 휴대가 용이한 것도 특징이다. 더좋은 제품개발 담당자는 “새콤달콤 오렌지 맛의 ‘더좋은 비타민D 2000’은 인체 구성성분인 뼈의 형성과 유지에 필요한 영양소인 비타민D를 현대인의 부족분을 고려해 고함량으로 배합, 온 가족이 간편하게 섭취할 수 있는 제품”이라고 전했다. ‘더좋은 비타민D 2000’는 90캡슐 규격, 하루 1캡슐 씹어서 섭취하는 초미니 사이즈의 고함량 비타민D 건강기능식품이다.