[데일리팜=황병우 기자]한독이 디지털헬스케어 사업을 기존 제약 영업 체계와 결합하며 실행력 강화에 나섰다. 디지털헬스를 별도 신사업이 아닌 '처방 기반 치료 영역'으로 끌어들이려는 전략으로, 사업 확산을 위한 구조 재정비가 본격화되는 모습이다. 29일 제약업계에 따르면 한독은 최근 별도 조직으로 운영되던 디지털헬스케어 사업실을 전문의약품(ETC) 사업부 산하로 편입하며 사업 드라이브를 걸고 있다. 이번 조직 개편에서 핵심은 '디지털헬스케어 사업실' 단일 조직의 이동이다. 한독 관계자는 "의료기기 사업부(MD&LS)는 연속혈당측정기(CGM)나 연구소 장비 등을 담당하는 조직으로 유지되고, 기존에 별도로 존재하던 디지털헬스케어 사업실이 ETC 사업부로 편입됐다"고 설명했다. 디지털헬스케어 사업실은 2024년 신설된 조직으로 그동안 개별적으로 운영돼 왔다. 다만 상위 사업부와 분리된 구조로 인해 병·의원 영업과의 연계가 제한적이었고, 실제 현장 확산 측면에서는 한계가 존재했던 것으로 보인다. 이에 따라 한독은 지난 3월 말 디지털헬스케어 조직을 ETC 사업부 산하로 편입했고, 4월부터 전담 영업 조직을 중심으로 본격적인 시장 확대에 나섰다. 이번 개편은 조직 위상을 높이는 동시에 기존 제약 영업망과의 결합을 통해 실행력을 확보하려는 조치로 해석된다. '슬립큐' 중심 ETC 영업망 결합…접점 확대 현재 한독 디지털헬스 사업 중심에는 불면증 디지털 치료기기 슬립큐가 있다. 해당 제품은 인지행동치료 기반 디지털 치료기기로, 의료진 처방 이후 환자가 사용하는 구조를 갖는다. 특히 슬립큐는 처방 이후 환자의 사용 지속성을 높이기 위한 관리 체계까지 구축하며, 단순 제품을 넘어 치료 과정 전반을 다루는 모델을 지향하고 있다. 결국 이번 조직 개편은 디지털헬스 사업을 실험 단계에서 처방·재처방 기반 사업으로 전환하려는 시도로 해석된다. 또 조직 개편 이후에는 ETC 영업 조직이 슬립큐 판매에 직접 참여하게 되면서 기존 의약품 영업망과의 결합이 본격화됐다. 한독 관계자는 "기존에는 조직이 분리돼 있어 협업에 한계가 있었지만 ETC 사업부 편입 이후 전담 영업 조직뿐 아니라 병·의원 영업 조직도 함께 판매에 참여하게 됐다"며 "회사 차원의 지원 범위도 확대됐다"고 말했다. 특히 단순 제품 설명을 넘어 치료 과정과 환자 사용 경험까지 설명해야 하는 디지털 치료기기의 특성상, 기존 영업 조직과의 결합은 필수적이라는 평가다. 업계에서는 이를 두고 디지털헬스 사업이 '기술 검증 단계(PoC)'에서 '처방 확산 단계'로 넘어가는 신호로 보고 있다. 주목할 점은 CGM 등 의료기기 사업과 디지털헬스 사업이 명확히 분리된 구조를 유지하고 있다는 점이다. 한독은 연속혈당측정기 '바로잰Fit'을 기반으로 마이데이터 사업과 연계한 만성질환 관리 모델도 구축하고 있다. 해당 사업은 MD&LS(Medical Device & Life Science) 조직에서 담당하며, 이번 조직 개편과는 별도로 운영된다. 이는 하드웨어 중심 의료기기 사업과 처방 기반 디지털 치료기기 사업의 성격 차이를 반영한 구조로 풀이된다. 결과적으로 이번 조직 개편은 단순한 조직 이동 이상의 의미를 갖는다. 디지털헬스 사업이 단순한 미래 먹거리를 넘어, 기존 제약 비즈니스와 결합된 핵심 전략 영역으로 올라섰다는 점에서다. 실제 업계에서는 한독 경영진 차원에서도 디지털헬스 사업을 중장기 성장축으로 보고 있는 것으로 파악된다. 특히 고령화와 만성질환 증가로 '치료 이후 관리'의 중요성이 커지는 상황에서, 디지털헬스는 제약사가 환자 접점을 확장할 수 있는 핵심 수단으로 주목받고 있다. 의료기기 업계 관계자는 "디지털헬스 경쟁은 기술이 아니라 실제 의료현장에서 작동시키는 실행력 싸움으로 넘어가고 있다"며 "제약사의 영업망과 결합 여부가 핵심 변수"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 수액제 시장이 ‘의료대란’이라는 대형 변수를 맞닥뜨리며 크게 요동친 것으로 나타났다. JW중외제약이 견고하게 시장 1위를 지킨 가운데, HK이노엔의 수액제 매출은 전년대비 16% 증가한 반면 대한약품은 9% 감소했다. 제약업계에선 수액제 사업의 새로운 변수로 미국-이란 전쟁을 꼽는다. 호르무즈 해협 봉쇄가 장기화할 경우 수액백(bag)의 원료인 ‘나프타’의 수급 차질이 불가피할 것으로 우려되기 때문이다. JW중외제약 수액제 매출 2500억 돌파…'의료대란' 종료 후 사업 본궤도 28일 금융감독원에 따르면 JW중외제약의 지난해 수액제 매출은 2529억원이다. 2024년 2469억원 대비 2% 증가했다. 제약업계에선 의료대란이 종료되면서 수액제 사업도 다시 본궤도에 올랐다는 분석이 나온다. 업계 1위인 JW중외제약의 경우 2023년 2479억원 규모였던 이 회사의 수액제 사업 매출은 의료대란이 본격화한 2024년 2469억원으로 소폭 감소했다. 그러나 지난해 말 악재가 해소되면서 증가세로 전환했다. 수액제는 대표적인 원내 처방 의약품이다. 의료계에선 2024년 2월 정부의 의대 정원 확대에 반발한 전공의들의 집단 사직이 이어졌다. 의료대란은 작년 10월 공식 종료됐다. 제약업계에선 2년 가까운 기간 동안 주로 입원 환자들에게 사용하는 수액제 관련 매출에 악재로 작용할 것으로 전망해왔다. 의료대란이 장기화하는 동안 JW중외제약은 영양수액제를 중심으로 매출 방어에 주력했다. 일반 기초수액 대비 수익성이 높은 영양수액은 최근 제약사들이 시장 주도권 확보를 위해 역량을 집중하고 있는 고부가가치 사업이다. JW중외제약의 기초수액 매출은 2023년 859억원, 2024년 817억원, 지난해 841억원 등으로 의료대란 전후로 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 특수수액 매출 역시 같은 기간 306억원, 287억원, 288억원 등으로 정체된 흐름이었다. 반면 영양수액 매출은 2023년 1314억원에서 2024년 1365억원, 지난해 1401억원 등으로 꾸준히 증가했다. JW중외제약은 2023년 말 4세대 영양수액제 ‘위너프에이플러스주’와 ‘위너프에이플러스페리주’를 발매했다. 2024년과 2025년엔 두 제품이 시장에 안착하며 영양수액제 매출 성장을 견인했다는 분석이다. HK이노엔 16%↑·대한약품 9%↓…미국-이란 전쟁, 수액백 원료 수급 새 변수 HK이노엔은 의료대란을 전후로 수액제 매출이 크게 증가했다. 이 회사의 수액제 매출은 2023년 1145억원에서 2024년 1221억원으로 7% 늘었다. 지난해엔 이보다 16% 늘어난 1417억원을 기록했다. 마찬가지로 영양수액제가 전체 수액제 매출 성장을 견인한 것으로 분석된다. 이 회사의 영양수액 매출은 2023년 306억원에서 2024년 390억원으로 27% 증가했다. 지난해엔 510억원으로, 전년대비 31% 늘었다. HK이노엔은 2024년 발매한 '오마프플러스원주'와 '오마프플로스원페리주'를 중심으로 영양수액 매출 확대에 더욱 속도를 붙인다는 계획이다. 반면 대한약품은 의료대란을 거치며 수액제 사업이 주춤한 모습을 보였다. 이 회사의 수액제 매출은 2023년 1512억원에서 2024년 1565억원으로 3% 늘었다. 그러나 지난해엔 1427억원으로 9% 감소했다. 2021년 이후 이 회사의 수액제 매출이 감소한 것은 지난해가 처음이다. 대한약품과 HK이노엔의 수액제 매출 격차는 2024년까지 300억원 이상으로 벌어져 있었으나, 지난해엔 10억원 수준으로 좁혀졌다. 의료대란이라는 악재가 소멸했지만, 수액제 사업의 새로운 변수로 '미국-이란 전쟁'이 부상하는 모습이다. 제약업계에선 호르무즈 해협 봉쇄가 장기화할 경우 수액의 포장재인 수액백 수급에 차질이 불가피할 것이란 전망이 나온다. 원유 증류를 통해 얻어지는 나프타는 수액백 소재인 에틸렌 생산의 핵심 원료로, 수액백의 경우 제약사들이 단기 재고만 갖고 있어 전쟁이 장기화될 경우 공급 문제가 발생할 우려가 제기된다. 이와 관련 정부는 수급 불안 우려가 커진 나프타를 수액백에 우선 배정한다는 계획이다. 지난달 식품의약품안전처는 산업통상부에 나프타를 보건의료분야 핵심 물품에 우선 배정해달라고 요청했다. 산업부도 이에 동의하고 수액백 등에 나프타가 우선 배정될 수 있도록 국내 나프타 생산업체와 협의한 것으로 전해진다. 김정관 산업통상부 장관은 "석유화학 제품의 매점매석 금지, 필수 제품의 공급 차질 방지를 위한 생산 명령 등을 실시하겠다”고 말했다. 김 장관은 수액제 포장재는 상반기까지 정상적으로 수급이 이뤄질 전망이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]대원제약은 붙이는 외용 소염진통제 '삭시네플라스타'와 '삭시네카타플라스마' 2종을 출시했다고 28일 밝혔다. 이번 신제품은 기존 바르는 외용 진통제 '삭시네쿨겔'에 이어 첩부제 형태로 제품군을 확장한 것으로, 통증 부위와 사용 환경에 따른 선택지를 넓히기 위해 개발됐다. 회사 측에 따르면 사전 소비자 조사에서 파스 사용 시 통증의 정도, 적용 부위, 활동 환경 등을 고려하는 경향이 확인됐다. 이에 따라 제형과 크기, 사용성을 차별화한 제품을 동시에 선보였다는 설명이다. 두 제품 모두 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 디클로페낙나트륨을 주성분으로 하며, 피부를 통해 약물이 흡수돼 효과를 나타낸다. 골관절염, 어깨관절주위염, 힘줄 및 힘줄윤활막염, 테니스 엘보, 근육통, 외상 후 부기 및 통증 완화 등에 사용할 수 있다. '삭시네플라스타'는 7x10cm 크기의 중형 제품으로 1팩당 10매로 구성됐다. 디클로페낙나트륨 70mg을 함유했으며, 신축성이 높아 팔꿈치나 무릎 등 관절 부위에 부착하기 용이한 것이 특징이다. '삭시네카타플라스마'는 8x12cm 크기의 대형 제품으로 1팩당 6매가 들어 있다. 디클로페낙나트륨 96mg이 함유돼 넓은 부위 통증 관리에 적합하도록 설계됐다. 카타플라스마 제형은 수분 함유량이 높아 피부 자극을 줄이고 냉각 및 찜질 효과를 동시에 제공한다. 또한 친수성 제제와 다공성 원단을 적용해 통기성과 피부 적합성을 높였으며, 중앙 분리형 부착 방식을 통해 부착 시 밀림 현상을 최소화했다. 대원제약 관계자는 "신제품은 고함량 디클로페낙나트륨을 적용해 국소 부위 염증과 통증 완화에 효과적"이라며 "사용 부위와 생활 환경에 맞는 제형을 선택할 수 있도록 제품 구성을 확대했다"고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암 신약 '이토베비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국로슈의 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암치료제 이토베비(이나볼리십)은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 지난해 7월 국내 승인된 이토베비의 구체적인 적응증은 '수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용 투여'이다. 다만 보조요법으로 CDK4/6억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과해야 한다. 폐경 전 및 남성 환자의 경우 LHRH 길항제를 함께 투여한다. 호르몬 수용체 양성 유방암은 전체 유방암 중 약 60%를 차지하는 가장 흔한 유형이며, 이 중 약 40%가 PIK3CA 유전자 변이를 가진 것으로 추정된다. PIK3CA 변이의 활성화는 PI3K 신호전달 경로의 조절 이상으로 이어져, 기존 치료만으로는 충분한 효과를 기대하기 어렵고 예후가 불량한 경우가 많다. 이토베비는 3상 INAVO120 연구를 통해 유효성을 입증했다. 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내에 질병이 진행되고, 이전에 전신 요법을 받은 적 없는 HR+, HER2- 및 PIK3CA 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 161명을 대상으로 이토베비와 '입랜스(팔보시클립)' 및 '파슬로덱스(풀베스트란트)'를 병용 투여한 결과, 대조군인 위약과 팔보시클립 및 풀베스트란트 병용 투여 대비 유의미한 전체생존(OS) 혜택을 확인한 것으로 나타났다. 중앙추적관찰기간 34.2개월 시점에 이토베비군의 전체생존기간 중앙값은 34개월이었으며, 환자의 사망 위험이 33% 감소했다. 이토베비군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 17.2개월로 대조군의 7.3개월 대비 2배 이상 연장된 결과를 확인했으며, 질병의 진행 및 사망 위험이 58% 감소한 것으로 나타났다. 객관적반응률(ORR) 역시 이토베비 치료군이 62.7%로, 대조군의 28% 대비 2배 이상 높게 나타났다. 최종 전체생존기간 분석 시점에 새로운 안전성 이상반응은 관찰되지 않았으며, 이상반응에 의한 치료 중단률도 낮아 우수한 내약성을 뒷받침했다. 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수는 "PIK3CA 변이는 종양의 성장을 촉진하여 질병을 빠르게 진행시키므로 불량한 예후로 이어질 수 있어 그동안 새로운 치료에 대한 미충족 수요가 컸던 분야다"라고 말했다. 아울러 "이토베비는 INAVO120 연구를 통해 PIK3CA 변이를 가진 환자들을 대상으로 기존 표준요법 대비 두배 이상의 PFS 연장과 더불어 PI3K억제제 가운데 유일하게 OS 연장을 확인했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 처방 시장에서 가베스판 1개 품목이 점유율 99%를 차지하는 기현상이 연출됐다. 생동재평가와 원료의약품 수급난 여파로 대다수 제품이 철수하면서 특정 제품의 의존도가 100%에 육박했다. 1개 품목만 시장에 공급되면서 원료 문제 등으로 수급 문제가 발생하면 처방 공백이 우려된다는 지적이 나온다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방 시장 규모는 17억원으로 전년동기대비 13.3% 감소했다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다. 지난해 69억원 규모 처방 시장을 형성했다. 알베린·시메티콘 복합제는 최근 무더기로 시장에서 철수하면서 처방 시장 하락세가 지속되는 형국이다. 식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제는 총 34개 품목 허가받았는데 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 지난해 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다. 지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 작년 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목만 정상적으로 공급되는 상황이다. 지난 2024년 1분기 알베린·시메티콘 처방 시장은 23억원을 형성했는데 작년 1분기에는 19억원으로 14.8% 내려앉았고 올해에도 하락세가 이어졌다. 올해 1분기 처방액은 2년 전보다 25.9% 축소됐다. 시장에 유일하게 처방되는 가베스판의 점유율이 절대적이다. 지난 1분기 가베스판의 처방금액은 17억원으로 전체 시장의 99.4%를 차지했다. 가베스판은 2024년 1분기 처방액 5억원으로 점유율 23.1%를 기록했다. 지난해 1분기 점유율이 29.0%로 상승했고 작년 3분기와 4분기에 각각 80%, 90%를 넘어섰다. 알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다. 식약처는 2024년 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고하면서 작년 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 지난해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 하지만 상당수 제약사들은 2024년부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다. 시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분도 영향을 미쳤다. 식약처는 2024년 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다. 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다. 제약사들이 원료의약품 업체의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다. 제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 상황에서 재평가 부담으로 제약사들이 연이어 철수했다. 알베린·시메티콘 복합제의 90% 이상이 철수하고 1개 품목 팔리는 현실을 고려하면 처방 시장 공백은 크지 않다는 평가가 나온다. 다만 가베스판 1개 품목만 판매가 이뤄진다는 점에서 향후 원료 등의 문제로 수급 불안 문제가 불거지면 처방 현장 혼란이 확산할 수 있다는 우려가 제기된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 알츠하이머 신약 '레켐비'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국에자이의 레켐비(레카네맙)는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관을 비롯해 비롯해 가천대길병원, 고대구로병원, 건국대병원, 부산대병원, 부산백병원, 분당서울대병원, 전남대병원, 전북대병원, 한림대성심병원 등의 전국 주요 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 2024년 연말 국내 출시 이후 빠르게 처방 영역이 확대되는 모습이다. 레켐비는 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, βA)에 선택적으로 결합하는 매커니즘으로 질병의 진행 속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다. 다만 레켐비는 아직 비급여 약물이다. 미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만원, 일본에서는 2700만원 수준이다. 제약사와 정부의 줄다리기를 거쳐 보험급여 목록에 등재되기까지는 적잖은 시간이 소요될 것으로 판단된다. 레켐비는 임상 연구인 Clarity AD를 통해 주요 1차 평가 지표와 2차 평가 지표 모두 통계적으로 유의미한 결과를 도출했다. 특히 레켐비 투여군이 18개월 동안 위약군 대비 뇌 기능의 임상적 저하를 27% 지연시켰다. 다만 레켐비와 같은 아밀로이드 표적치료제 시장에서는 치매 발생을 지연시키는 효과 만큼은 인정을 받는 분위기지만, 치료제 사용에 따른 특징적인 부작용 문제는 걸림돌로 꼽히고 있다. 문제로 언급되는 ARIA 이상반응의 경우, 약물을 사용했을 때 MRI 영상검사상 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호들이 포착되는 것을 말한다. 부작용 발생 양상에 따라, 뇌의 혈관성 부종 및 혈관외 삼출물 현상이 관찰되는 'ARIA-E'와 미세출혈 및 혈철소증(hemosiderosis)을 소견으로 하는 'ARIA-H'로 분류된다. 한편 지난해 대한치매학회 소속 11명으로 구성된 특별위원회는 국내 실정에 맞는 레켐비 사용 가이드라인을 마련해 발표했다. 가이드라인에는 ▲약물 투약 대상자 선정 ▲투약 전 필요한 검사와 준비 ▲투약 방법 ▲약물과 관련된 이상 반응 모니터링과 대처 방안 ▲환자와 보호자 상담 등에 대한 구체적인 내용을 포함하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]한국로슈진단은 대한진단검사의학회 2026 춘계 심포지엄에서 자동화 질량분석 솔루션 'cobas Mass Spec solution'을 소개하고 '질량분석 자동화 시스템의 도입과 미래'를 주제로 워크숍을 진행했다고 27일 밝혔다. 이번 워크숍은 약 200명의 국내 진단검사의학 전문의가 참석한 가운데 진행됐으며, 송정한 서울대학교 의과대학 교수 분당서울대병원 교수가 좌장을 맡고 조성은 녹십자의료재단 원장이 연자로 참여했다. 행사에서는 질량분석 기술의 임상적 가치와 자동화 및 표준화 필요성에 대한 논의가 이뤄졌다. 질량분석은 높은 민감도와 특이도를 기반으로 질환 진단과 치료 반응 모니터링에 활용되며 진단검사의 핵심 기술로 평가된다. 다만 기존에는 숙련 인력에 의존한 수작업 방식과 긴 검사 시간으로 인해 임상 현장 확산에 한계가 지적돼 왔다. 이날 소개된 'cobas i 601' 기반 질량분석 자동화 솔루션은 검체 전처리부터 결과 해석까지 전 과정을 하나의 시스템에서 자동화하고 표준화한 것이 특징이다. 이를 통해 검사 효율성을 높이고 검사 결과 도출 시간을 단축할 수 있는 환경을 제시했다. 질량분석은 장기이식 환자의 면역억제제 모니터링, 내분비 질환 호르몬 분석, 호르몬 의존성 유방암 치료 전략 수립 등 다양한 임상 영역에서 활용된다. 비타민 D 평가와 약물 용량 조절, 신생아 선별검사 및 대사질환 진단 등에서도 중요한 역할을 한다. 또한 해당 솔루션은 기존 배치 방식이 아닌 '랜덤 액세스' 방식을 적용해 검체 도착 즉시 검사가 가능하도록 설계됐다. 이를 통해 검사 효율성을 높이고 검사 결과 시간 단축에 기여할 수 있다. 해당 장비는 CE 마크를 획득한 체외진단 의료기기로 국제 규제 기준을 충족하는 안전성과 품질을 확보했다. 킷 탕 한국로슈진단 대표이사는 "질량분석은 정밀 진단과 치료 반응 모니터링에서 중요한 역할을 하는 기술"이라며 "자동화와 표준화를 통해 검사 접근성을 높이고 의료진의 의사결정을 지원할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 2600억원 규모의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 제네릭 침투가 속도를 내고 있다. 자렐토(리바록사반) 제네릭의 점유율은 49%, 엘리퀴스(아픽사반) 제네릭 점유율은 25%로 각각 확대됐다. 업계의 관심은 올 연말 릭시아나(에독사반) 제네릭 발매로 쏠린다. 처방실적 1위 제품의 제네릭이 발매되는 만큼, DOAC 시장 전반의 재편이 예상된다. 15개 업체가 릭시아나 제네릭을 허가받은 채로 출격 대기 중이다. 1분기 DOAC 시장 608억원…2024년 3분기 이후 감소세 25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내 DOAC 시장의 원외처방 규모는 608억원이다. 전반적으로 2024년 3분기 이후 감소세다. 주요 오리지널 제품의 특허만료와 제네릭 발매, 이에 따른 약가인하로 전체 시장 성장세가 한 풀 꺾었다는 분석이다. 2021년 2분기엔 자렐토 특허가 만료됐다. 이후 65개 업체가 자렐토 제네릭을 발매했다. 자렐토 제네릭은 빠르게 처방실적을 늘렸다. 지난해 3분기부터는 리바록사반 시장에서의 점유율을 49% 수준으로 유지하고 있다. 제네릭 발매 4년여 만에 오리지널과 비슷한 수준으로 점유율을 확대한 셈이다. 제네릭의 빠른 성장에 오리지널 자렐토는 처방실적이 꾸준히 감소하고 있다. 1분기 자렐토의 처방액은 72억원으로 전년대비 6% 감소했다. 163억원의 처방실적을 냈던 2021년 3분기와 비교하면 4년 반 만에 절반 수준으로 쪼그라든 셈이다. 제네릭 제품 간 경쟁도 갈수록 치열해지는 양상이다. 1분기 기준 한미약품 ‘리록스반’이 전년대비 3% 증가한 22억원의 처방실적을 내며 제네릭 중 1위를 차지했다. 반면 2~4위 제품인 삼진제약 ‘리복사반’, 종근당 ‘리록시아’, 대웅바이오 ‘바렐토’는 일제히 처방실적이 10% 이상 감소했다. 경쟁이 치열해지는 과정에서 시장에서 철수하는 업체도 늘고 있다. 지난해엔 6개사 14개 품목이 유효기간만료로 시장을 떠났다. 올해 들어선 14개 업체 38 품목의 유효기간이 만료되는 등 이탈이 가속화하는 모습이다. 엘리퀴스 제네릭, 재진입 1년 반 만에 점유율 25%로 확대 엘리퀴스 제네릭은 2024년 4분기 시장에 재진입했다. 당초 엘리퀴스 제네릭은 2019년 6월 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다. 그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집고 오리지널사인 BMS의 손을 들어주는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉각 시장에서 철수했다. 이후 작년 9월 엘리퀴스 물질특허 만료 전까지 3년 반 동안 제네릭 공백이 생겼다. 재진입 이후로 점유율을 점차 끌어올리고 있다. 엘리퀴스 제네릭의 지난 1분기 합산 처방액은 32억원으로, 아픽사반 성분 DOAC 시장에서의 점유율은 25% 수준이다. 시장 철수 직전의 점유율(24%, 2021년 1분기)보다 높다. 1분기 기준 종근당 리퀴시아와 삼진제약 엘사반이 각각 14억원‧12억원을 기록하며 제네릭 1‧2위를 차지했다. 나머지 제품의 처방실적은 3억원 미만이다. 반면 오리지널 엘리퀴스는 1년 만에 135억원에서 98억원으로 27% 감소했다. 제네릭 재진입 직전인 2024년 3분기 205억원과 비교하면 1년 반 만에 처방실적이 절반 이하로 감소한 셈이다. 올 연말 시장 1위 릭시아나 특허만료…제네릭 가세 땐 DOAC 시장 재편 업계의 관심은 시장 1위 제품인 릭시아나 제네릭으로 쏠린다. 릭시아나 물질특허는 올해 11월 만료된다. 나머지 특허는 제네릭사들이 회피에 성공한 상태다. 현재 넥스팜코리아, 동광제약, 동국제약, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, HK이노엔, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한독, 한미약품 등 15개 제약사가 35개의 제네릭 품목허가를 받은 채로 특허만료를 기다리고 있다. 연 1200억원 규모 제품의 특허가 만료되는 만큼, 제네릭사들의 기대도 큰 것으로 전해진다. 지난해엔 후속 특허도전도 잇따랐다. 지난해만 HLB제약, 대화제약, 오스틴제약, 씨엠지제약, 종근당, 휴온스, 유나이티드, 엔비케이제약, 명문제약, 보령 등 10여곳이 특허심판을 청구해 승리했다. 릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2018년 대규모로 진행, 제네릭사들의 승리로 일단락된 바 있다. 당시 특허를 회피하지 못한 상당수 업체가 릭시아나 제네릭을 발매하기 위해 후속으로 특허도전에 나섰다는 분석이다. 제약업계에선 기존에 허가를 받은 업체를 포함해 30여개 업체가 경쟁에 합류할 것이란 전망이 나온다. 오리지널 릭시아나는 제네릭 발매를 앞두고 처방실적을 더욱 확대했다. 1분기 릭시아나의 처방액은 318억원으로 전년대비 5% 증가했다. 분기처방액 기준 역대 최고 기록이다. 릭시아나는 DOAC 계열 약물 가운데 가장 늦게 출시됐다. 국내에선 2009년 자렐토(리바록사반)에 이어 2011년 프라닥사(다비가트란)와 엘리퀴스(아픽사반)가, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다. 릭시아나는 발매 초기엔 자렐토·엘리퀴스에 밀려 시장 3위에 자리했다. 그러나 국내 공동판매 파트너사로 대웅제약과 손을 잡으면서 2019년부터 시장 1위에 올라섰고, 이후로 꾸준히 처방실적을 늘리는 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 새롭게 내놓은 감기약 코대원플러스가 처방 시장에서 깜짝 데뷔전을 치렀다. 1분기에만 처방액이 50억원에 육박하며 존재감을 알렸다. 올해 감기약 시장이 작년보다 전반적인 부진을 보였지만 코대원시리즈는 신제품 가세 효과로 매출 공백을 최소화했다는 평가다. 코대원시리즈는 신제품을 속속 장착하는 맞춤형 전략으로 처방금액이 5년 전보다 6배 가량 치솟았다. 24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 대원제약의 코대원플러스는 49억원의 외래 처방실적을 기록했다. 지난해 9월 허가받은 코대원플러스는 진해거담제 코대원에 '펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스' 성분을 결합한 복합제다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이며 항균 및 항바이러스 작용을 한다. 코대원은 디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신 등 4개의 성분을 함유한 제품이다. 각 성분은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용 등을 담당한다. 유한양행의 코푸정이 코대원과 동일 성분 의약품이다. 코대원플러스는 코대원의 4번째 라인업이다. 대원제약은 코대원, 코대원포르테, 코대원에스 등을 처방 시장에서 판매 중이다. 코대원포르테는 코대원 성분에서 구아이페네신 대신 염화암모늄이 함유됐다. 유한양행의 코푸시럽이 코대원포르테와 동일 성분을 함유한 진해거담제다. 코대원에스는 코대원포르테에 펠라고니움시도이데스를 추가한 제품으로 급성 기관지염 증상·징후 개선, 급성 상기도감염 기침·가래 적응증을 확보했다. 코대원플러스는 발매 이후 점차적으로 처방액이 증가하며 침투 속도를 높이는 모습이다. 작년 12월 첫 처방액 11억원을 기록했고 매월 처방액이 상승 흐름을 나타내며 지난달에는 17억원을 나타냈다. 올해 들어 감기약 시장이 작년보다 부진을 보이며 코대원시리즈도 처방실적이 감소했지만 코대원플러스의 신규 진입으로 매출 공백을 최소화했다는 평가다. 대원제약이 기존에 판매한 코대원시리즈 3종의 1분기 처방액은 234억원으로 전년동기대비 22.8% 감소했다. 지난 1분기 코대원에스의 처방금액은 156억원으로 전년동기대비 31.3% 감소했고 코대원의 처방금액은 작년 1분기보다 21.9% 감소한 9억원을 기록했다. 코대원포르테의 1분기 처방액은 69억원으로 전년보다 6.9% 증가했다. 코대원플러스가 가세한 코대원시리즈 4종의 1분기 처방액은 283억원으로 전년동기보다 6.6% 줄었다. 전 분기 246억원보다 15.3% 늘었다. 2022년 1분기 244억원에서 2년 새 15.9% 증가했다. 코대원시리즈의 신제품 가세 효과는 경쟁 제품의 성장률과 비교하면 확연하게 드러난다. 감기약 처방액 2위를 기록 중인 코푸시리즈는 1분기 처방액이 96억원으로 전년대비 29.7% 감소했고 작년 4분기 95억원과 유사했다. 코대원시리즈는 새로운 유형의 신제품이 등장하면서 기존 제품과 시너지를 냈다는 평가다. 대원제약은 코대원플러스의 임상적 유효성과 안전성 평가를 위해 2024년 3월부터 올해 3월까지 임상 3상 시험을 진행했다. 고려대 구로병원 등 총 8개 병원에서 총 273명을 대상으로 실시된 이번 시험은 기존 자사 제품 대비 증상 완화 효과와 안전성을 입증하도록 설계됐다. 임상시험 결과 기관지염 증상을 종합적으로 평가하는 BSS 총점 변화량에서 코대원플러스는 각각 대조군 대비 우월성을 입증했고 BSS변화율, 치료반응률, 치료유효율, 치료만족도 등에서 개선 효과가 확인됐다. 안전성 역시 대조군과 차이가 없었다. 코대원시리즈는 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 처방 실적이 크게 늘었다. 지난해 코대원시리즈의 처방금액은 923억원을 기록했다. 2024년 962억원보다 4.1% 감소했지만 2021년 210억원과 비교하면 4년새 4배 이상 확대됐다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 코대원과 같은 진해거담제의 수요는 급증했다. 코대원시리즈는 2022년 처방액이 609억원으로 전년보다 3배 가량 증가하며 돌풍을 일으켰다. 2023년과 2024년에는 각각 841억원, 962억원으로 상승세를 이어갔다. 지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 코대원시리즈의 수요는 팬데믹 수준이 유지됐다. 지난 1분기 코대원시리즈의 처방금액은 2021년 1분기 48억원과 비교하면 5년 동안 6배 가량 확대됐다. 대원제약 관계자는 “코대원플러스는 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것“이라고 설명했다.