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"삼일제약 레바케이, 차별화된 안구건조증치료제"

[데일리팜=이석준 기자] 시중에 안구건조증 치료제는 많다. 국내도 히알루론산(HA), 사이크로스포린, 디쿠아포솔, 레파미& 65279;피드 등 다양한 안구건조증 성분이 존재한다. 환자 맞춤형 치료를 위한 제약사들 노력의 산물이다. & 65279;이중 삼일제약 레바케이(레파미피드)는 가장 최근 허가받은 새로운 성분의 신제품이다. 올 3월 출시되면서 새로운 치료옵션으로 주목받고 있다. & 65279;레바케이는 차별화를 자신한다. 먼저 동일 성분의 점안액은 일본에서 10년 이상 쓰이며 효과와 안전성을 입증했다. 여기에 현탁액이었던 기존 제품을 클리어 솔루션으로 개선해 시안성, 특유의 자극감 그리고 이물감을 개선했다. & 65279;국내 임상에서 위약대비 우월성을 입증했다. 이는 개량신약 허가로 이어졌다. 또 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애 급여로 적용됐다. 레바케이는 국내에서도 점차 인지도를 넓혀가고 있다. 1년도 안된 새내기지만 의료진 사이에서 "레바케이는 안구 건조증의 중요한 병인인 ‘눈물막 파괴’와 ‘마찰력’ 모두를 효과적으로 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션"으로 주목받고 있다. 김서인 안과마케팅팀 PM을 만나 레바케이에 대한 차별성과 삼일제약의 안과 파이프라인에 대해 들어봤다. 다음은 김서인 PM과의 일문일답. -레바케이는 개량신약으로 허가받았다. 국내 임상 결과는 =레바케이는 국내 222명 안구건조증 환자 대상 15개 기관에서 2b/3상을 진행했다. 여기서 안구건조증 환자의 안구 건조 완화를 위한 의약품으로 유효성과 안전성을 입증했다(시험군 1 : Rebamipide 1%, 시험군 2 : Rebamipide 2%(레바케이), 대조군 : 0% Rebamipide / 무작위배정). 레바케이는 위약과 비교해 우월한 각막 염수 점수의 변화량을 나타내 안구 표면 손상 감소 효과와 더불어 눈물량 증가, 눈물막 파괴 시간 증가 등 효과가 입증됐다. 기존에 보고된 안전성 범위 이내서 우려될 만한 사항은 관찰되지 않았다. 삼일제약은 유효성과 안전성이 입증된 레바케이가 더 많은 국내 환자에게 처방될 수 있도록 4상을 진행 중이다. 데이터 축적 등 지속적으로 더 깊은 연구를 이어가고 있다. -국내 가이드라인에서는 레바케이는 어떤 환자 권고되는가 =한국형 건성안 치료.가이드라인에 따르면 레바케이는 국소뮤신분비촉진제로 눈물부족형 및 눈물증발형으로 분류된 건성안 환자 치료의 초기에 권고되고 있다. -10년 이상 레바미피드를 사용한 일본은 국내보다 사용 범위가 넓다고 들었다 & 65279;=국내는 레바미피드 점안제와 디쿠아포솔 점안제가 같은 뮤신분비촉진제로 분류돼 병용처방이 불가능한 상황이나 일본에서는 레바미피드 제제와 디쿠아포솔 제제의 병용처방이 가능하다. 작용 기전이 다른 2개 약제를 동시 투여하는 것이 허용되기 때문이다. 일본에서는 각결막염을 동반한 안구건조증에 레바미피드와 디쿠아포솔의 병용처방이 활발히 이뤄지고 있다. -레바케이와 디쿠아포솔 기전은 어떻게 다른가 =디쿠아포솔은 P2Y2 리셉터를 통해 기존의 Goblet cell에서 뮤신을 분비하는데 반해 레바케이는 점막 상피에 작용해 Goblet cell의 개수와 밀도를 직접적으로 늘려 지속적으로 뮤신 분비를 촉진한다. 또 레바케이는 안구 표면 염증을 유발할 수 있는 염증성 사이토카인 인터루킨6, 8의 분비를 억제하기에 항염증 효과를 함께 갖고 있다는 부분이 차별점이다. -레바케이점안액 출시 9개월이다. 국내 의료진에서 자주 나오는 피드백이 있다면 =굴절 수술 전, 후로 레바케이를 처방 한 케이스다. 올 10월 진행한 레바케이 심포지엄에서 진행된 강연 내용 중 백내장 수술 1년 후 이물감과 소양감을 호소하던 환자가 레바케이 점안 후 증상이 호전됐다는 케이스가 공유됐다. 레바케이는 수술로 손상된 결막의 Goblet cell 밀도를 회복시켜 줄 수 있기 때문에 수술 전, 후에 안구건조증을 관리가 필요한 환자분들에게도 많은 쓰임새가 있을 것이라 생각된다. -일본에서 사용 경험담이 있다면 =다양한 일본 연구 결과에서 가장 인상깊었던 부분은 레바케이는 마찰력과 연관된 외안부 질환에서 긍정적인 치료효과를 기대할 수 있다는 점이다. 대표적으로 실모양각막염 케이스에서 2주간 레바미피드 점안액 1일 4회 투여로 실모양각막염이 치료됐고 재발은 관찰되지 않았다는 연구결과(Aoki et al. J Jpn Ophthalmol Soc. 2019)가 있다. 향후 국내서도 실모양각막염을 동반한 안구건조증 케이스에 레바케이가 주요한 역할을 할 것이라 생각한다. -레바케이점안액을 한 줄로 표현한다면 =레바케이는 안구 건조증의 중요한 병인인 '눈물막 파괴'와 '마찰력' 모두를 효과적으로 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션이다. 향후 마케팅 활동 계획은. 기존에 없던 성분이기 때문에 제품을 알리는데 주력할 것 같다 레바케이가 한국 안구건조증 시장에서 활약할 잠재적 가능성은 이미 일본에서 10여년 간 연구된 임상 데이터들을 고려했을 때 무궁무진하다. 레바케이 점안제는 올 3월 국내 출시됐다. 삼일제약 레바케이 PM으로 가장 중요하게 생각하는 역할은 레바케이를 의료진에 적극적으로 소개하고 의학적 정보와 레바케이 가치를 전달하는 데 총력을 기울이는 것이다. 2023년 11월 안과학회에서도 레바미피드 점안제 경험이 많은 ADES(& 65279;Asia Dry eye society) 회장인 NORIHIKO YOKOI 교수를 초빙해 런천 심포지엄을 진행했다. 2024년에도 삼일제약은 다양한 마케팅 프로그램을 통해 현장에서 더 많은 안과 의료진을 만날 계획이다. 여기서 레바케이가 안구건조증 환자에게 어떠한 역할을 할 수 있는 지 최신 지견과 다양한 처방 케이스를 공유할 것이다. 레바케이에 대한 모든 궁금증과 의문을 확신으로 바꿔드릴 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다. -삼일제약은 안과 사업에 진심이다. 차별화된 치료제를 다양하게 공급하는데 주력하고 있다. 회사 안과 라인업 소개 부탁한다 =레바케이는 Rebamipide2% 제제로 10여년 만에 출시된 새로운 안구건조증 치료제 성분이다. 삼일제약에서 제네릭이 아닌 새로운 성분의 안구건조증 치료제 레바케이를 출시할 수 있었던 것은 새로운 치료 옵션을 제시하고자 하는 진심이 있었기에 가능했다. 이러한 진심과 뚝심의 결과로 삼일제약은 안과질환 분야의 토탈 케어를 실현하고 있다. 자체개발과 글로벌 파트너사(애브비, 떼아)와의 협력을 통해 백내장, 녹내장, 건성안, 알러지 등 다양한 영역에서의 안질환 치료제를 제공하고 있다. 망막질환에서도 삼성바이오에피스와의 유기적인 협력을 바탕으로 황반변성, 당뇨병성황반부종 치료제 아멜리부까지 갖춰 의료인과 환자분들께 더 많은 선택권을 제공할 수 있도록 하고 있다.

2023-12-26 06:00:39

이석준
스트렙토 철수 풍선효과...브로멜라인 처방시장 껑충

[데일리팜=천승현 기자] 염증 완화에 사용되는 일반의약품 ‘브로멜라인’의 처방시장이 크게 확대됐다. 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)가 임상재평가 종료를 앞두고 줄줄이 시장에서 철수하면서 브로멜라인 수요가 증가하는 풍선효과가 나타났다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 브로멜라인의 외래 처방시장 규모는 30억원으로 전년동기대비 41.6% 늘었다. 브로멜라인은 부종을 동반한 염증 증상의 완화, 상처 또는 수술 후의 부종 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여가 적용되면서 처방도 활발하게 이뤄지는 의약품이다. 브로멜라인의 처방액은 2020년 1분기 7억원에서 2021년 1분기 18억원으로 2배 이상 증가한 이후 큰 변화가 없었다. 2021년 2분기부터 지난해 4분기까지 분기 처방액이 19억~20억원대를 유지했다. 브로멜라인은 올해 1분기 처방금액은 21억원으로 1년 전보다 14.8% 증가했고 2분기 처방액이 25억원으로 19.6% 늘었다. 올해 3분기 누적 처방액은 51억원으로 작년 같은 기간보다 25.8% 증가했다. 최근 브로멜라인의 처방 증가는 스트렙토제제의 시장 철수에 따른 풍선 효과로 분석된다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제다. 식품의약품안전처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다. 스트렙토제제가 임상시험 재평가 결과 효능입증에 실패했고 식약처는 지난 10월 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 임상재평가 결과가 도출되지 않았는데도 판매 중단 제품이 속출했다. 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 선제적으로 공급을 중단했다. 한미약품은 지난 6월 일선 병의원과 유통업체에 발송한 공문을 통해 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"고 공지했다. SK케미칼도 의약품 유통업체들에 스트렙토제제 바리다제의 시장 철수를 공식화하는 내용의 공문을 발송했다. 지난 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 30억원으로 전년동기대비 53.5% 줄었다. 2021년 3분기 41억원과 비교하면 2년 만에 26.2% 감소했다. 스트렙토제제는 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 수요가 크게 늘었지만 임상재평가 종료가 임박하면서 처방액이 급감했다. 스트렙토제제는 처방현장에서 저렴한 약가로 가성비 좋은 소염제로 평가받았다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다. 저렴한 소염제라는 특성상 스트렙토제제의 대체제로 브로멜라인의 수요가 크게 증가한 셈이다. 브로멜라인의 보험약가는 최대 67원에 불과하다. SK케미칼의 브로멜라인제제 로멜라인의 경우 지난 3분기 처방액이 3억원으로 전년대비 42.0% 확대됐다.

2023-12-23 06:20:08

천승현
'3천억 국산신약 메가딜'...보령·HK이노엔, 협업 승부수

[데일리팜=김진구 기자] 보령과 HK이노엔이 최대 3000억원 규모의 대형 계약을 성사시켰다. 내년부터 양 사의 간판제품인 카나브와 케이캡을 공동 판매하는 계약이다. 이번 계약은 특히 연간 처방규모 1000억원 이상 블록버스터급 국산신약간 첫 상호협력 사례라는 점에서 관심을 모은다. 제약업계에선 이번 계약이 양사 모두에게 이득이라는 평가가 나온다. 두 회사 모두 내년부터 전체 매출 규모 확대와 더불어 사업영역 확장이 가능해질 것이란 전망이다. 보령-HK이노엔, 카나브·케이캡 공동판매…역대 최대 코프로모션 계약 보령과 HK이노엔은 내년부터 카나브와 케이캡을 공동 판매한다고 20일 밝혔다. 보령은 HK이노엔의 간판 제품인 케이캡정과 케이캡구강붕해정을, HK이노엔은 보령의 카나브·듀카로·듀카브·듀카브플러스를 공동으로 판매하는 내용이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 카나브 제품군 4종의 지난해 처방액은 1268억원이다. 올해는 3분기까지 1086억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 1500억원 내외의 처방실적을 낼 것으로 전망된다. 케이캡과 케이캡구강붕해정은 지난해 1321억원의 처방실적을 기록했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1141억원으로, 연말까지 1500억원 이상으로 확대될 것으로 예상된다. 연간 3000억원 규모의 메가딜이 성사된 셈이다. 제약업계에선 특히 국산신약간 첫 협업 사례라는 점에 주목하고 있다. 카나브와 케이캡은 각각 보령과 HK이노엔이 직접 개발한 국산신약이다. 보령은 지난 2011년 피마사르탄 성분의 ARB 계열 고혈압 신약으로 카나브를 출시했다. 이어 카나브를 기반으로 한 복합제를 잇달아 발매했다. 2013년 라코르(피마사르탄+히드로클로로티아지드), 2016년 듀카브(피마사르탄+암로디핀)·투베로(피마사르탄+로수바스타틴), 2020년 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)·아카브(피마사르탄+아토르바스타틴), 2022년 듀카브플러스(피마사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드) 등이다. HK이노엔은 2019년 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약으로 케이캡을 발매했다. 발매 이후로 케이캡은 처방실적을 빠르게 끌어올리며 국내 위식도역류질환 치료제 시장을 장악했다. 지난해엔 물 없이 복용 가능한 케이캡 구강붕해정을 추가했다. 종전에도 연간 처방액 1000억원 이상 품목의 공동판매 계약이 체결된 적이 있긴 하지만, 주로 다국적제약사와 국내제약사가 손을 잡은 사례였다. 국내제약사 간 공동판매 계약의 경우도 한 쪽이 다른 한 쪽의 제품을 공동으로 판매하는 계약이 주를 이뤘다. 이번 계약처럼 양 사가 연 1000억원 이상의 국산신약을 공동판매하는 사례는 없었다. 종근당 대신 보령 손 잡은 HK이노엔…세 마리 토끼 잡았다 제약업계에선 이번 계약이 양 사 모두에게 이득이 될 것으로 전망한다. HK이노엔은 기존에 종근당과 케이캡을 공동판매했다. 종근당은 케이캡이 발매된 2019년부터 HK이노엔과 손을 잡았다. 기존에 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물이 주도하던 시장에서 새로운 계열 약물인 케이캡이 시장에서 빠르게 영향력을 키울 수 있었던 배경엔 종근당의 기여가 매우 컸다는 분석이다. 다만 HK이노엔 입장에선 종근당에 지급되는 공동판매 수수료가 적잖은 부담으로 작용했다. 그간 HK이노엔은 종근당에 케이캡 판매액의 30% 내외를 종근당에게 전달한 것으로 알려졌다. 작년 처방액을 기준으로 약 400억원이 종근당에게 전달됐다는 계산이다. HK이노엔이 케이캡 구강붕해정을 추가 개발한 것도 이와 무관치 않다는 분석이다. HK이노엔은 지난해 케이캡의 새로운 제형으로 구강붕해정을 발매했다. 기존 케이캡정과 달리 구강붕해정은 HK이노엔이 직접 판매했다. 같은 성분의 약물을 두 회사가 제형별로 각각 판매하는 상황이 펼쳐졌다. 구강붕해정 단독 판매를 통해 HK이노엔은 종근당에게 지급되는 수수료를 줄여 수익성 향상을 꾀했다. 보령은 이런 상황을 파고들었다. HK이노엔과 종근당의 공동판매 계약이 올해 말까지인 상황에서 종근당보다 좋은 조건의 수수료율을 제시한 것으로 전해진다. 여기에 보령은 카나브 제품군 4종의 공동판매 카드까지 제안했다. 결국 HK이노엔은 보령의 손을 잡았다. 기존에 종근당과 공동 판매하던 케이캡정 뿐 아니라, 단독 판매하던 케이캡 구강붕해정까지 보령과 공동 판매하기로 했다. HK이노엔은 이번 계약으로 세 마리 토끼를 잡을 수 있었다는 분석이다. 우선 카나브 제품군 공동 판매로 전체 매출 규모가 확대될 것으로 예상된다. 또, 더 낮은 판매 수수료율로 수익성이 개선될 것으로 전망된다. 여기에 고혈압 치료제 시장으로 사업 영역 확장도 꾀할 수 있게 됐다. HK이노엔은 그간 고혈압 치료제 시장에서 입지가 다소 불안하다는 평가를 받았다. 그러나 카나브 제품군이라는 무기를 장착하게 되면서 향후 이 영역에서 영업력을 끌어올릴 수 있을 것으로 예상된다. 보령, 1조 매출에 한 걸음 더…카나브 시리즈 신제품까지 계약 확대될까 보령 입장에서도 이번 계약이 이득인 것은 마찬가지다. 우선 케이캡 제품군을 품게 되면서 전체 매출 규모 확대가 예상된다. 보령은 올해 연매출 목표를 8500억원으로 잡았다. 여기에 케이캡이 가세하면 내년 이후 1조원 매출 달성이 가능해질 것이란 전망이다. HK이노엔과 마찬가지로 소화기 영역에서 영업력 확대도 가능해질 것으로 예상된다. 보령의 경우 고혈압 영역과 비교해 소화기 영역에서 그간 두각을 나타내지 못했다. 그러나 시장 1위 품목인 케이캡을 장착하는 데 성공하면서 향후 영업력 확대를 기대할 수 있게 됐다. 카나브 시리즈의 후속 제품 발매가 임박했다는 점도 보령이 HK이노엔과 손을 잡은 이유 중 하나로 분석된다. 현재 보령은 카나브 시리즈의 8·9·10번째 제품을 개발 중이다. 피마사르탄+아토르바스타틴+에제티미브 조합의 'BR1017', 피마사르탄+암로디핀+아토르바스타틴+에제티미브 조합의 'BR1018', 피마사르탄+다파글리플로진 조합의 'BR1019' 등이다. 향후 해당 제품을 발매했을 때 HK이노엔과 추가 공동판매 계약이 가능하다. 관련 제품의 시장 진입에 있어 보령 단독으로 제품을 판매하는 것보다 더 큰 시너지를 낼 것이란 전망이 나온다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “향후 보령과 윈-윈할 수 있는 추가 파트너십 기회도 모색할 계획”이라고 말했다.

2023-12-20 12:00:56

김진구
'손잡은 국산신약'...보령·이노엔, 카나브·케이캡 공동 판매

[데일리팜=김진구 기자] 보령과 HK이노엔은 각사 간판제품인 '카나브(피마사르탄)'와 '케이캡(테고프라잔)'을 공동판매한다고 20일 밝혔다. 양사는 내년 1월부터 국내 공동 영업·마케팅을 진행한다. 보령은 '케이캡정'과 '케이캡 구강붕해정'을, HK이노엔은 '카나브'·'듀카로'·'듀카브'·'듀카브플러스' 등 카나브 제품군 4종을 공동 판매한다. 두 제품군 모두 연간 매출 1000억원이 넘는 블록버스터 제품이다. 양사는 이번 결정에 대해 블록버스터 신약을 탄생시킨 회사 간 첫 상호 협력 사례라는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 양사는 각각 강점을 보유한 순환기 치료제와 소화기 치료제에 대해 그동안 쌓아온 영업마케팅 역량을 상호 공유하면서, 두 제품의 시장 지배력 강화와 성장에 새로운 전기를 마련해 나갈 계획이다. 보령은 소화기내과 시장으로, HK이노엔은 순환기내과 시장으로 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다는 평가다. 카나브는 보령이 개발한 제15호 국산신약이다. 카나브를 기반으로 한 복합제를 지속 출시, 치료 옵션을 확대해왔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 총 7종에 이르는 카나브 제품군은 지난해 1503억원의 처방실적을 냈다. 이 가운데 '투베로'와 '아카브'는 대원제약과 코프로모션을 진행하고 있다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 제30호 국산신약이다. P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로, 지난해 1321억원의 처방실적을 기록했다. 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다. 지난해에는 물 없이 복용할 수 있는 구강붕해정을 추가했다. 장두현 보령 대표는 “양사와 두 제품의 협력 사례가 업계에 성공적인 모델로 정착되길 바란다”며 “양사가 보유한 신약의 성공 경험과 임상적 가치 기반의 영업·마케팅 역량을 통해 K-신약 대표품목의 위상을 더욱 강화하고 새로운 성장 기회를 마련할 수 있길 기대한다”고 말했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “양사 모두 블록버스터 신약을 성공적으로 시장에 안착시킨 경험을 갖고있는 만큼 시너지를 극대화 해 시장 1위 지위를 공고히 할 것”이라며, “향후 보령과 윈-윈할 수 있는 추가 파트너십 기회도 모색할 계획”이라고 말했다.

2023-12-20 10:17:45

김진구
올해 의약품 수출 9%↓…팬데믹 특수 소멸에 하락세

[데일리팜=김진구 기자] 올해 11월까지 의약품 수출액이 전년동기 대비 9% 감소했다. 이 추세대로면 연말까지 전체 의약품 수출액이 2021년 이후 2년 연속 감소할 것으로 전망된다. 올해 들어 코로나 특수가 소멸하면서 전체 수출액 감소로 이어졌다는 분석이다. 다만 코로나 사태가 본격화하기 전인 2019년과 비교하면 국산 의약품 수출액은 3년 새 57% 증가한 것으로 나타났다. 코로나 특수와 무관하게 보툴리눔톡신·올리고뉴클레오타이드 등의 수출이 꾸준히 늘어난 결과로 풀이된다. 11월까지 누적 의약품 수출액 53억 달러…코로나 백신 72% 뚝 19일 관세청에 따르면 지난 11월까지 국산 의약품 수출액은 52억5534만 달러(약 6조8300억원)다. 지난해 같은 기간 57억4824만 달러 대비 1년 새 9% 감소했다. 이 추세대로면 연말까지 전체 의약품 수출액은 60억 달러에 미치지 못할 것으로 전망된다. 산술적으로 남은 12월 한 달 간 평소의 두 배가량을 수출하지 않는 한 60억 달러 미만 실적이 유력한 상황이다. 지난 3년 간 한국의 의약품 수출액은 매년 60억 달러 이상을 기록하며 전례 없는 호황을 누린 바 있다. 팬데믹 사태가 장기화하는 과정에서 국내에서 위탁 생산한 코로나 백신을 중심으로 수출 실적이 급격히 늘어난 덕분이다. 특히 2021년엔 81억2125만 달러로 역대 최대 규모로 확대됐다. 지난해의 경우도 하반기 이후 엔데믹 전환이 본격화했지만 연말까지 62억7142만 달러를 기록하는 등 호실적을 냈다. 반면, 올해 들어선 지난 3년간 이어진 코로나 특수가 완전히 소멸했다는 분석이다. 특히 코로나 백신의 경우 11월까지의 누적 수출액이 지난해 9억2927만 달러에서 올해 2억6293만 달러로 1년 새 72% 감소했다. 의약품 수출실적으로 집계되진 않지만, 진단키트도 사정은 비슷하다. 올해 11월까지 국산 진단키트 수출액은 5억5363만 달러로, 전년동기 32억4388만 달러 대비 1년 새 83% 감소한 것으로 나타났다. 코로나 이전 대비 57% 증가…보툴리눔톡신·올리고 등 상승세 지속 코로나 사태가 발생하기 이전인 2019년과 비교하면 의약품 수출액은 3년 새 57% 증가한 것으로 나타났다. 2019년의 경우 11월까지의 누적 수출액이 33억4422만 달러였다. 코로나 특수를 누린 특정 품목을 제외한 나머지 품목들의 수출이 지난 3년 새 꾸준히 늘어난 결과로 해석된다. 대표적인 품목은 보툴리눔톡신이다. 2021년 초 미국에서 보툴리눔톡신 분쟁이 마무리된 이후로 꾸준한 상승세다. 당시 에볼루스와 엘러간·메디톡스는 대웅제약 '주보(한국 제품명 나보타)'의 미국 판매와 관련한 분쟁을 합의로 종결한 바 있다. 미국에서의 불확실성이 사라지면서 국산 보툴리눔톡신의 글로벌 수출도 안정적으로 증가하는 모습이다. 종전까지 들쭉날쭉한 모습을 보였던 보툴리눔톡신 수출은 2020년 2억1285만 달러에서 2021년 2억5002만 달러, 2022년 2억9631만 달러 등으로 늘었다. 올해의 경우 11월까지 3억1180만 달러로 이미 지난해 연간 수출액을 넘어섰다. 작년 같은 기간과 비교하면 1년 새 18% 증가한 수치다. 올리고뉴클레오타이드는 새로운 수출효자 품목으로 자리매김했다. 2019년 9832만 달러에 그쳤던 올리고뉴클레오타이드 수출은 2020년 1억3201만 달러, 2021년 2억2151만 달러, 2022년 2억7255만 달러 등으로 코로나 기간 동안 꾸준히 증가했다. 올해는 11월까지 수출 규모가 2억864만 달러에 이르는 것으로 나타났다. 올리코뉴클레오타이드는 올리고핵산 치료제의 원료의약품이다. 올리고핵산 치료제는 유전물질인 DNA 혹은 RNA에 결합하는 방식의 치료제다. 최근 글로벌 빅파마들은 희귀질환 치료제, 항암제, 항바이러스제 등 올리고핵산 치료제 개발에 나서고 있다. 국내에선 에스티팜을 중심으로 올리고핵산 치료제 원료의약품의 수출이 활발한 것으로 알려졌다.

2023-12-19 12:12:02

김진구
인천약품, 매출 1조원 돌파..."영업력 확장할 것"

[데일리팜=손형민 기자] 인천약품은 의약품유통업계 단일업체로는 복산나이스에 이어 두 번째로 매출 1조원을 돌파했다고 19일 밝혔다. 인천약품은 최근 호텔카라스에서 2023년 인천약품 송년회 겸 매출 1조원 달성 기념식을 개최하고 새로운 출발과 도약을 다짐했다. 인천약품 윤진하 회장은 "모든 임직원들이 묵묵히 자신의 자리에서 맡은 바 업무에 최선을 다했기에 매출 1조원이라는 금자탑을 세울 수 있었다"며 모든 임직원들에게 노고를 치하했다. 이어 "매출 1조원이라는 숫자에 머물러 있어서는 안된다. 기업은 크기가 커지면 커질수록 한 곳에 머물러 있으면 가라앉기 때문"이라며 "1조원 매출 기운을 받아 앞으로 2조원, 3조원 매출 달성이라는 목표를 향해 갈 수 있도록 모든 임직원들이 합심해야 할 것"이라고 강조했다. 윤 회장의 이같은 발언에 발맞춰 인천약품은 올해 경기도 군포에 지점을 설립, 경기 남부권을 비롯해 충청권 약국까지 영업력을 넓히고 있다. 이와 함께 서울동부권에 제 3지점 개설을 계획하고 있어 강원도 지역까지 영업력을 확장한다는 계획이다. 또 약국영업 중심에서 탈피해 매출 다변화를 위해 국공립병원 의약품 입찰 시장도 꾸준히 두드릴 계획이다. 실제 인천약품은 올해 서울대병원을 비롯해 일부 국공립병원 의약품 시장에서 이름을 올린 바 있다. 인천약품 관계자는 "매출 1조원 달성에 머물러 있지 않고 쉬지않고 계속 전진할 것"이라며 "매출 상승과 함께 약국에 대한 배송 서비스 강화 등을 꾸준히 추진하겠다"고 강조했다.

2023-12-19 08:51:44

손형민
일반약 광고 '선물증정 표현문구' 허용 여론 고조

[데일리팜=노병철 기자] 명절 시즌에 국한된 종합비타민·자양강장제 일반의약품 광고에 대한 '선물 증정 유도 문구 표현' 허용을 위한 여론 수렴 작업이 이뤄지고 있어 향방이 주목된다. 관련업계에 따르면 한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회는 최근 이와 관련한 중론을 모아 향후 심의과정에서 합리적 의견을 도출할 전망이다. 실제로 광심위 창설 이래 명절 시즌에 맞춘 일반약(비타민·자양강장제 국한) '선물 유도 표현'은 몇 차례 진행된 바 있다. 당시 허용된 구체적인 표현 문구는 '소중한 분께 마음을 전하세요' 등이다. 의약품 광고심의 규정은 약사법·약사법 시행령·의약품 등의 안전에 관한 규칙을 기반으로 해석·적용된다. 일반약 선물 증정 유도 문구 표현은 의약품 등의 안전에 관한 규칙[별표7] 중 '아항목-의약품 등을 오용 하거나 남용하게 할 우려가 있는 광고를 하지 말 것'에 저촉될 소지가 있어 그동안 허용과 규제를 반복해 왔다. 최근 이에 대한 허용 범위를 넓히려는 움직임이 부상하고 있는 이유는 셀프메디케이션 시대에 따른 소비자의 정보·인식의 폭 확대와 일반약 시장 활성화 등에 초점이 맞춰져 있다. 사실상 약사의 안전한 복약지도만 뒷받침 된다면 지금도 제품 구매 후 자가 복용 또는 선물 증정이 자유롭게 이뤄지고 있는 상황임을 감안할 때, 명절 시즌에 맞춘 선물 증정 표현 문구는 관련 법규의 테두리를 넘어서고 있다고 판단하기 어렵다. 업계에 따르면 이와 관련한 부분은 명시적 규정에 대한 개정사항이 아닌 심의위원들의 해석에 관한 유연성 확대가 커 의견일치만 본다면 이르면 2024년도 설과 추석에 맞춰 허용될 여지도 있어 보인다. 만약 허용 시, 게재기간은 명절 전후 15일 또는 30일 정도로 추정된다. 아울러 이 기간 동안 제약사는 TV-CF, 약국용 포스터, 자사 홈페이지 및 블로그 등을 통해 '민족의 명절! 소중한 분께 마음을 전하세요' 등의 표현을 구사할 수 있다.

2023-12-19 06:00:09

노병철
"가뜩이나 수요 느는데"...폐렴 확산에 항생제 생산 총력

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 중국발 마이코플라즈마 폐렴에 사용되는 마크로라이드류 항생제 생산에 총력을 기울이고 있다. 국내에서 마이코플라즈마 폐렴 환자가 증가하면서 치료제 수급 불안정에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 코로나19 유행과 엔데믹 이후 클래리트로마이신 등 마크로라이드 항생제 수요가 급증하면서 공급난 문제가 확산할 수 있다는 우려도 나온다. 18일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 일동제약 안성공장을 방문해 마이코플라즈마 폐렴균 감염증 치료에 사용되는 클래리트로마이신, 아지스로마이신 원료 수급 현황과 생산·출하량 등을 점검했다. 최근 중국에서 마이코플라즈마 폐렴이 빠르게 확산하면서 국내에서도 치료제 부족 현상이 발생할 수 있다는 우려에 생산량 점검에 나섰다. 클래리트로마이신과 아지스로마이신은 마이코플라즈마 폐렴 치료에 사용되는 마크로라이드계 항생제다. 국내에서도 마이코플라즈마 폐렴 환자가 증가 추세다. 질병관리청에 따르면 올해 49주차(12월3일~9일) 마이코플라스마 폐렴균감염증 입원 환자는 222명으로 전년동기 47명보다 4배 이상 늘었다. 이미 코로나19 대유행과 엔데믹을 겪으면서 국내 마크로라이드 항생제 처방이 급증한 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 마크로라이드류의 외래 처방금액은 376억원으로 전년동기대비 20.3% 증가했다. 2021년 3분기 195억원과 비교하면 2년 새 2배 가량 확대됐다. 마크로라이드류의 처방액은 2020년 1분기 307억원을 기록했는데 2021년 3분기까지 100억~200억원대로 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 마크로라이드류 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 마크로라이드류의 처방 시장은 호황기를 맞았다. 2021년 4분기 마크로라이드류의 처방액은 280억원으로 전년동기보다 27.5% 늘었다. 지난해 4분기 처방액은 413억원으로 2년 전보다 88.1% 증가했다. 마크로라이드류의 수요는 코로나19 종식 이후에도 더욱 높아졌다. 올해 2분기 처방액은 464억원으로 2020년 2분기 185억원에서 3년 새 2.5배 확대됐다. 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석된다. 마크로라이드류 항생제 중 가장 많이 사용되는 클래리트로마이신의 처방액도 치솟았다. 클래리트로마이신의 3분기 처방액은 247억원으로 전년동기대비 29.6% 늘었고 2021년 3분기 93억원과 비교하면 2년새 2.7배 증가했다. 클래리트로마이신의 처방액은 2020년 1분기 186억원을 기록했지만 코로나19 확산 초기에는 100억원 미만으로 하락했다. 2021년 4분기 처방액 168억원으로 전년대비 40.0% 늘었고 코로나19 엔데믹 이후에도 상승세를 이어갔다. 지난 2분기 클래리트로마이신의 처방규모는 318억원으로 3년 전보다 3.4배 팽창했다. 마크로라이드류의 수요 증가로 이미 약국에서도 수급 불안을 호소하는 것으로 알려졌다. 제약사들도 수요 증가를 대비해 생산 확대를 독려하는 상황이다. 제약사 한 관계자는 “코로나19 종식에도 항생제 수요가 급증하고 있어 생산 확대에 총력을 기울이고 있다. 마이코플라즈마 폐렴 확산을 대비해 공장 풀 가동을 준비 중”이라고 말했다.

2023-12-18 06:20:52

천승현
[2023 10대뉴스] ⑦챔프·콜대원, 시럽제 수난시대

[데일리팜=어윤호 기자] 진통제 대란의 한해였다. 특히 어린이 해열진통제 일반의약품 시장 1, 2위 제품인 동아제약 '챔프시럽'과 대원제약 '콜대원키즈펜시럽'이 안전성 문제를 일으켜 잠정 제조·판매가 중지 되면서 큰 혼란이 야기됐다. 지난 4월 동아제약은 품질부적합 우려(성상, 미생물한도)에 따라 시중 유통 중인 챔프시럽 중 '2106105' 제조번호(사용기한 2023년 6월 13일)에 대해 영업자 회수를 진행했다. 그리고 5월, 어린이 해열제 '챔프시럽'의 불만 접수 이후 원인을 규명하지 않고, 재발방지대책을 마련하지 않는 등 자사 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준서 '제품불만'을 준수하지 않았다는 이유로 제조업무정지 1개월을 갈음한 과징금 3300만원의 행정처분을 받았다. 챔프시럽이 갈변현상으로 잠정 사용이 중지된 가운데, 당시 대체 의약품으로 사용중인 대원제약의 콜대원키즈펜시럽은 상분리 현상으로 각 제품의 제조·판매가 중지됐다. 콜대원키즈펜시럽에서 문제가 된 상분리 현상은 일반적인 현탁제품에서 흔히 나타날 수 있는 현상 중 하나다. 중력 등으로 인해 가루성분의 약품이 바닥에 가라앉을 수 있기 때문에 현탁제를 복용할 때는 사용 직전에 잘 흔들어서 내용물이 충분히 섞이도록 한 다음에 섭취해야 한다. 가장 많이 팔리는 2개 품목의 판매중지 여파는 상당했다. 식약처는 동일 성문 시럽제 공급 업체에 증산을 독려하는 등 사태를 해결하려 했다. 그러나 아세트아미노펜 시럽 부문 시장 1·2위로 꼽히던 제품들이 줄줄이 판매중지 되면서 어린이 해열제 품귀현상은 좀처럼 사그라들지 않았다. 이후 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 8월 식약처의 판매중지 해제 조치가 이뤄지면서 공급이 재개됐다.

2023-12-15 12:45:43

어윤호
LG화학 가세...'점유율 15%' 휴미라 시밀러 시장 3파전

[데일리팜=천승현 기자] LG화학이 자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러 경쟁에 가세했다. 연간 1000억원 규모 시장에 삼성바이오에피스, 셀트리온과 3파전 경쟁구도가 구축됐다. 휴미라 시장은 바이오시밀러 제품이 진출한지 2년이 지났지만 여전히 오리지널 제품이 견고한 독주체제를 이어가고 있다. LG화학은 식품의약품안전처로부터 아달리무맙 성분의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 품목허가를 받았다고 15일 공시했다. 젤렌카프리필드시린즈주와 젤렌카오토인젝터주 2종이 승인받았다. 젤렌카는 성인 적응증으로 류마티스관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성대장염, 베체트 장염, 화농성한선염, 포도막염 등을 허가받았다. 소아 크론병(만 6세-만 17세), 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등 소아 적응증 3개도 품목허가를 획득했다. 휴미라 시장에는 삼성바이오에피스와 셀트리온에 이어 국내 기업 3곳이 바이오시밀러를 출격했다. 지난 2020년 7월 삼성바이오에피스가 휴미라의 첫 바이오시밀러 아달로체를 허가받았고 셀트리온은 2021년 6월 유플라이마의 허가를 받았다. 휴미라는 지난해 2019년 1040억원의 매출을 올렸고 2021년과 지난해 각각 912억원, 858억원을 기록하며 대형 시장을 형성하는 제품이다. 삼성바이오에피스가 2021년 5월 아달로체를 급여 등재하면서 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 시작됐다. 국내 기업의 휴미라 바이오시밀러 제품이 판매를 시작한지 2년이 지났지만 확장 속도는 더디다는 평가가 나온다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 아달리무맙 성분 시장은 253억원을 기록했다. 전년동기대비 3.7% 증가했고 2021년 3분기 215억원에서 2년 새 17.6% 늘었다. 오리지널 제품 휴미라가 바이오시밀러 침투에도 견고한 시장 장악력을 유지하고 있다. 휴미라의 3분기 매출은 215억원으로 전년대비 2.3% 줄었다. 2021년 3분기 211억원과 비교하면 1.8% 증가했다. 아달로체의 3분기 매출은 34억원을 기록했다. 작년 3분기보다 54.5% 증가했고 아달리무맙 시장에서 차지하는 점유율은 13.3%를 기록했다. 유플라이마의 3분기 매출은 4억원으로 나타났다. 지난 3분기 국내 기업의 바이오시밀러 2종의 시장 점유율은 14.9%로 집계됐다. 휴미라 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 지난해 4분기 10%를 넘어선 이후 점차 확대되고 있지만 오리지널 제품과의 격차는 여전히 크다. 국내에서는 오리지널 제품과 바이오시밀러의 보험약가 격차가 크지 않아 바이오시밀러의 침투 속도가 떨어진다는 분석이 나온다. 아달로체프리필드시린지40mg/0.4ml와 유플라이마펜40mg/0.4ml의 보험상한가는 각각 24만4877원으로 휴미라프리필드시린지40mg/0.4ml와 휴미라펜40mg/0.4ml의 약가 28만8091원과의 격차가 15.0%에 불과하다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가보다 30% 이상 저렴하게 등재되더라도 오리지널의약품의 약가도 동반 인하되면서 가격 경쟁력을 확보하기 쉽지 않은 실정이다. 중증 질환에 사용되는 자가면역질환 치료제 특성상 약가 차이가 크지 않은 상황에서 의료진과 환자들이 오랜 시간 신뢰도가 축적된 다국적제약사 신약을 더욱 선호할 수 밖에 없다는 분석도 나온다. 다만 바이오시밀러 발매로 오리지널 의약품의 약가가 떨어지면서 건강보험 재정 절감에 기여한다는 평가가 나온다. 휴미라는 2021년 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 휴미라는 2021년 1분기 275억원을 기록했는데 1분기만에 매출이 207억원으로 24.9% 감소했다.

2023-12-15 12:10:17

천승현

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