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"리베이트 포상금제, 제약산업 혼란 초래"“국내제약과 다국적제약사를 막론하고 리베이트 내부고발에서 자유로울 수 있는 곳은 단 한곳도 없다. 리베이트 포상금제가 도입될 경우 엄청난 시장 혼란이 예상된다.” 리베이트 제공, 사원 판매 등의 법위반 행위를 신고할 경우 신고 포상금을 지급토록 하는 공정거래법 시행령 개정안이 지난 4일 국무회의에서 의결됨에 따라 제약업계가 전전긍긍하고 있다. 6일 제약업계에 따르면 거래당사자 등의 적극적인 신고를 유도해 부당한 리베이트 제공행위 등의 고객유인, 사원판매 등의 법위반 행위를 신고포상금 지급대상에 추가 포함한 공정거래법 시행령 개정안이 시행되는 가운데 업계의 우려가 커지고 있는 것. 이는 리베이트 제공 행위 등을 신고할 경우 포상금을 지급하도록 규정하고 있는 ‘내부 고발자 포상금제’ 도입 제도 취지에는 공감하면서도 폭로성 리베이트 제보로 인해 심각한 부작용이 양산될수 있기 때문. 특히 포상금제 시행과 맞물려 일부 직원들이 회사를 겨냥해 악의적으로 리베이트 제보를 터트리는 부문에 대한 제동장치가 전혀 마련돼 있지 않다는 점에서 문제의 심각성은 더하다는 지적이다. A제약사 CEO는 “리베이트 내부자고발이 쏟아질 경우 제약업계는 견디기 힘든 상황이 될수 있다”며 “상당수 기업들이 어디서 어떻게 리베이트가 터지지 않을까 노심초사하고 있다는 점에서 폭로성 제보는 차단해야 한다”고 목소리를 높였다. B제약사 임원은 “그동안 대형 리베이트 사건이 모두 폭로성 고발에 의한 것”이라며 “과거행위에 대해서도 내부 고발이 들어올 경우 제약업계는 극도의 혼란을 겪게 될것”이라고 말했다. 상황이 이렇자 제약협회도 업계의 철저한 대비책 마련을 주문했다. 제약협회는 6일 각 제약사에 공문을 보내 “제약산업을 둘러싼 정책과 제도의 변화가 빠르게 진행되고 있다”며 “새로운 패러다임하에서 공정하고 투명한 유통질서 확립에 적극 동참해야 한다”고 강조했다. 협회측은 “특히 영업 마케팅 현장에서의 내부관리 및 직원 윤리교육 등을 강화해야 할 것”이라고 설명했다. 협회는 공정거래법 개정안 하위 규정인 ‘공정거래법위반행위 신고자에 대한 포상금 지급에 관한 규정’도 조만간 개정고시돼 시행에 맞춰 적용될 예정이라며, 리베이트 제공 등 신고포상금 지급대상 포함과 관련해 각 제약사들이 만전을 기해줄 것을 요청했다. 이처럼 리베이트 내부고발자 신고 포상금제 시행과 관련 제약업계의 우려가 확산됨에 따라 제도 시행이후 업계에 어떠한 파장을 미칠지 관심이 모아진다.2010-05-07 06:54:48가인호 -
"의원도 도매업체에 약값결제 백마진 요구"약국 리베이트의 전형으로 알려진 속칭 ‘ 백마진’(약값 ' 결제할인')이 의약품을 취급하는 의원에서도 발생하는 것으로 드러났다. 또 정부의 강력한 규제에도 불구하고 도매업체 등 의약품 공급업체 10곳 중 1곳 이상은 리베이트 관행에 변함이 없거나 오히려 더 증가했다는 답변을 내놨다. 이 같은 사실은 보건산업진흥원이 도매협회의 의뢰를 받아 진행한 ‘의약품 도매 유통산업의 선진화 방안 연구’ 설문조사를 통해 나타났다. 올해 2월3일~3월12일까지 두 차례 실시된 이 설문에는 도매업체 53곳, 국내 제약 8곳, 다국적 제약 1곳 등 총 62곳이 참여했다. 설문결과에 따르면 약국거래 시 거래처별 음성적 거래관행의 주요 요인으로는 응답업체 33곳 중 84.8%가 ‘약 구입시 백마진 요구’를 지목했다. ‘처방사례비’(9.1%), ‘기부금요구’(3%), ‘할증 및 할인’(3%)이라고 답변한 경우도 일부 존재했다. 의원 거래에서도 ‘약 구입시 백마진 요구’는 47.1%로 가장 큰 음성적 거래관행으로 지적됐다. 이는 주사제 등 분업예외 약물을 취급하거나 병실이 있는 의원급 의료기관에서도 ‘결제할인’이 일상적으로 이뤄지고 있음을 방증한다. 이어 ‘처방 사례비’(35.3%), ‘랜딩비’(11.8%), ‘할증 및 할인’(5.9%) 순으로 뒤를 이었다. 종합병원은 ‘기부금 요구’가 40%로 가장 컸다. 마찬가지로 응답 업체의 20%는 종합병원에서도 ‘약 구입시 백마진 요구’가 있다고 답했고, ‘처방사례비’와 ‘학회지원 요구’는 각각 26.7%, 13.3%로 분포했다. 병원은 ‘처방사례비’(33.3%), ‘기부금 요구’(26.7%), ‘랜딩비’(20%), ‘백마진’(20%) 순으로 나타났다. 이와 함께 도도매 등 도매업소 거래시에는 ‘할인 및 할증’이 77.8%로 대다수를 점했지만, 22.2%는 역시 ‘약 구입시 백마진 요구’가 있다고 답했다. 요양기관 뿐 아니라 의약품 공급자 또한 도도매 등의 과정에서 ‘결제할인’을 요구하고 있다는 거다. 한편 응답업체 44곳 중 88.6%는 리베이트 등 음성적 거래관행이 ‘다소 감소’(56.8%)하거나 ‘크게 감소’(31.8%)했다고 답했다. 정부의 강력한 규제로 거래관행의 변화가 일어나고 있음을 보여준다. 하지만 9.1%는 ‘변화 없음’, 2.3%는 ‘다소 증가’라고 답해 10곳 중 1곳 이상은 기존 리베이트 거래관행을 유지하고 있거나 오히려 더 제공하고 있는 것으로 드러났다. 또 심평원의 의약품관리종합정보센터가 재고율 감소에 효과가 있을 것인가는 질문에는 44.4%가 ‘30% 미만’, 22.2%는 ‘70~79%’, 16.7%는 ‘90~100%', 11.1%는 ’50~70%‘라고 응답했다. 일부 편차가 존재하지만 정보센터가 재고율 감소에 효과가 있을 것이라는 기대가 큰 것으로 풀이된다.2010-05-06 12:20:52최은택 -
"프릴리지 기다려라"…동아, 조루증약 임상동아제약의 조루증 치료제 개발이 탄력을 받고 있다. 동아제약(대표 김원배)이 최근 식약청으로부터 조루증 치료제 ‘DA-8031’의 임상시험을 승인 받고 서울대학교병원 임상시험센터에서 임상1상을 진행한다고 4일 밝혔다. 이번에 개발되는 조루증 치료제 ‘DA-8031’의 후보물질은 ‘이소벤조프란 유도체’로 기존의 치료제인 얀센의 ‘프릴리지(성분명 다폭세틴)’와는 다른 성분 및 조성을 가진 국산 신약이다. 일반적으로 조루증 치료제는 어지러움 등의 신경계통 및 구역 등의 위장관계 부작용이 있는 것으로 알려져 있지만 ‘DA-8031’은 전임상을 통해 효능은 뛰어나고 부작용은 감소된 것으로 나타났다. 현재 조루증 치료제 시장규모는 세계시장 50억 달러 국내 잠재시장 약 3,000억 원으로 예상되며 경구용 치료제로는 최근 출시된 얀센의 ‘프릴리지’가 유일하다. 동아제약 관계자는 “조루증 치료제 ‘DA-8031’의 임상을 성공적으로 마치면 이미 자이데나로 갖춰진 비뇨기과 영업망을 적극 활용해 빠른 시장 안착이 기대되며, 특히 발기부전치료제와 조루증 치료제에 대한 공동 마케팅까지 가능하다는 점에서 남성질환 시장 공략에 힘을 실을 수 있을 것으로 보인다.”고 밝혔다. 한편 자이데나는 현재 42개국 총 3억 달러 규모의 수출계약을 체결함으로써 글로벌 신약으로 도약하고 있다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 임상3상이 완료되고 추가 적응증 임상이 완료되면 해외 진출 규모는 더 커질 것으로 기대된다.2010-05-04 09:57:21가인호 -
제약산업 대변혁 도래…"변해야 생존한다"“1950년대 IT혁명과 2000년 의약분업에 이어 쌍벌죄 도입은 국내 보건의료산업의 대변혁을 가져올수 있는 엄청난 제도다. 쌍벌죄는 ‘갑’과 ‘을’의 수직적 관계에서, 수평적 관계로 돌아서는 전기를 마련했다는 점에서 제약산업을 뒤 흔들 수 있는 파괴력을 가졌다.” 정부 한 관계자는 쌍벌죄 시행이 결국은 국내 제약산업의 구조조정을 앞당길 수 있는 계기가 된다는 점에서 의약분업과 IT혁명처럼 큰 변화를 가져올 수 있는 제도라고 강조했다. 실제로 쌍벌죄가 오는 11월부터 본격 시행됨에 따라 벌써부터 제약산업에 엄청난 파장이 이어지고 있다. 법안 국회통과와 맞물려 의사들이 특정 제약사에 대한 처방거부 움직임이 확산되면서 제약사들이 전전긍긍 하고 있다. 특히 제약협회와 주요 제약사들은 의료계 행보에 예의 주시하면서 명확한 입장정리를 하지 못하고 있는 상황이다. 그러나 제약업계는 쌍벌죄는 ‘어렵지만 결국 가야할 길’이라는 데 공감대를 형성하고 달라진 영업환경 속에서 살아남기 위한 다양한 방안을 모색중이다. 상위-다국적제약사 재편 예고 쌍벌죄 시행은 단기적으로 제약산업 전반에 악 영향을 줄것이 확실시 된다. 국내 제약업계가 제네릭 중심의 제품구조와 영업현장 방문을 통한 획일적인 마케팅 기법을 통해 실적을 증대시켜 왔기 때문이다. 따라서 쌍벌죄 도입은 제약 영업활동에 대한 감시 활동 강화로 기존 영업방식을 고수해왔던상당수 제약사들에게 어려움을 가중시킬 것으로 예상된다. 여기에 지난해부터 시행된 리베이트 근절법과 맞물려 쌍벌죄가 본격화 될 경우 리베이트 수수를 거부하는 의료기관들이 늘면서 제약사들의 영업패턴 변화는 불가피 할것으로 관측된다. 특히 단기적으로는 중소형 제약사와 함께 상위제약사들에게도 직격탄이 될 것이라는 전망이다. 제품력 보다는 영업력에 의존했던 제약사들의 실적 감소는 너무도 당연하기 때문이다. 오리지널 품목군을 많이 보유한 한독약품이나 중외제약 등은 상대적으로 타격폭이 적을수도 있으나, 제네릭 비중이 높은 제약사들은 상당부문 실적 감소가 불가피한 상황이다. 하지만 제도가 어느정도 정착되고 상위제약사들의 영업패턴이 바뀐 이후에는 본격적인 상위제약 중심으로 재편될 가능성이 매우 높다는 분석이다. 이는 중소형 제약사들의 경우 제네릭 중심의 영업을 탈피하는데 상당한 시간이 소요되는 등 영업력에 의존하는 기존 방식을 고수할 수 밖에 없는 상황이라는 점에서 어려움이 예고된다. 따라서 장기적인 관점에서 상위제약사나 다국적제약사들에게는 쌍벌죄 시행이 또 다른 기회가 될수 있다는 것. 이들은 제품력을 보유하고 있는 데다가 영업과 마케팅 변화에 능동적으로 대처할 수 있다는 점에서 수혜가 예상되기 때문이다. 제약산업 구조조정 앞당기는 제도 특히 쌍벌죄 시행으로 경쟁력을 상실한 중소형제약사들이 시장에서 줄줄이 탈락할 경우 상대적으로 상위제약사나 다국적제약사에게 반사이익이 돌아갈 것으로 보여 급속한 시장재편이 예상된다. 업계 한 관계자는 “쌍벌죄 시행이 제약산업 전반적인 구조조정을 앞당길수 있는 계기가 될 것”이라며 “이는 제약사 50여곳으로 구조조정을 추진하고 있는 정부의 기조와 맞아 떨어지는 셈”이라고 말했다. 실제로 증권가는 쌍벌죄 시행의 장기적인 영향으로 ▲정부의 약가인하 및 R&D 촉진 등의 정책 일관성 강화 전망 ▲제약산업 구조재편 및 비용구조 개선으로 영업이익률 20% 이상의 고수익 제약사 탄생 ▲자금력 확보가 용이해진 제약사의 적극적인 바이오 산업 진출 및 대형 병원을 중심으로 의료계의 산업화 가속화로 인한 헬스케어 산업의 발전 등을 전망하고 있다. 업계 또 다른 관계자는 “cGMP 제도 시행과 저가구매인센티브제도 시행, 쌍벌죄 도입 등을 통해 정부가 허가와 가격, 유통 부문에서 본격적인 구조조정을 진행할 수 있는 제도적 장치를 마련하게 됐다”고 강조했다. 제약, 영업패턴 변화만이 살길 특히 쌍벌죄 효과적인 시행을 위해서는 분명한 원칙을 기반으로 한 일관된 정책 시행과 함께 새로운 시대를 맞이하는 의료계 발전을 위한 청사진이 함께 제시돼야 한다고 말하고 있다. 여기에 처벌대상이 혼란을 겪지 않을수 있도록 리베이트 합법과 불법을 명확하게 판단할 수 있는 가이드라인이 마련돼야 한다는 것. 또한 제약사들도 새로운 영업패턴을 개발하지 않으면 생존할수 없다는 점에서 제도 시행까지 지금까지의 관행을 완전히 뒤엎어야 한다는 지적이다. 학술 마케팅을 강화하고 선진국 사례를 면밀히 검토하는 등 ‘나만의 경쟁력 있는 영엉방식’을 개발하는 것만이 무한경쟁이 예상되는 제약업계에서 생존할수 있는 유일한 길이 될수 있다는 설명이다.2010-05-03 06:55:36가인호 -
경기 성남 M도매 1차 부도, 대표이사 잠적성남시 소재 M도매가 1차부도 처리됐다. 이 회사의 대표이사 등은 잠적한 상태로써 최종 부도가 불가피할 것으로 보인다. 관련업계에 따르면 경기도 성남시에 위치한 M도매는 지난 30일 주거래 은행에 도래한 어음을 막지 못해 1차 부도를 냈다. 이번 부도 규모는 몇 십억원에 이를 것으로 제약업계에서는 추산하고 있다. 현재 이 회사 대표이사와 자금 담당자 등은 현재 잠적한 것으로 알려졌다. 지난 30일부터 연락이 두절된 것이다. 때문에 제약사 채권 담당자들은 M도매의 회생 가능성이 낮을 것으로 내다보고 있다. 이 회사는 김포공항과 청담동에 지점을 두고 있는 우리들병원의 직영도매라는 의혹을 받고 있었다. 이 탓에 이번 부도의 원인에 관심이 모아지고 있다. 한 제약사 관계자는 "직영도매로 알려져 있는데, 왜 부도가 났는지 원인이 명확하지 않다"면서도 "때문에 매출은 안정적이었지만 실제로 이익은 크지 않았을 것으로 추정하고 있다"고 말했다.2010-05-03 06:44:40박철민
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알리코제약, 숙취해소음료시장에 도전장알리코제약이 숙취해소 음료시장에 본격 진출한다. 알리코제약(대표 이항구)은 임실생약(대표 심재석)과 지난 28일 서울 팔래스호텔에서 MOU를 체결하고 본격적인 숙취해소 음료 마케팅에 돌입한다고 1일 밝혔다. 이번에 알로코제약이 판매하는 숙취해소음료는 '주적'이라는 제품으로 교육과학기술부의 연구자금으로 지난해 전북의대 교수팀이 개발하고 임실생약이 생산해 알리코제약이 국내 약국등에 판매하게 될 숙취해소 음료다. 임실생약 심재석 대표는 이날 “주적환에 대한 반응이 좋아 전북의대와 공동으로 연구개발에 돌입하게 됐고 주적이라는 숙취음료가 탄생하게 됐다”며 “이런 좋은 기회를 만들어준 관계자 모든 분들에게 감사드리고 더욱 좋은 제품 만들기에 노력하겠다”고 전했다. 이항구 알리코제약 대표는 “임실과는 각별한 인연이 있는 만큼 오늘 자리가 뜻깊다”며 “주적이 숙취해소음료 시장에서 좋은 반응을 얻을 수 있도록 마케팅을 적극적으로 전개해 나갈 계획”이라고 밝혔다.2010-05-02 22:37:32가인호 -
"유통일원화, 3년 연장…2013년까지 유지"올해 말 일몰이 예정된 의약품 유통일원화를 3년 연장해 2013년까지 유지해야 한다는 진흥원의 연구용역 결과가 도출됐다. 이를 위해 의약품 도매협회가 5년간 투자해야 하는 비용은 총 8억8500만원이고 정부 예산을 포함하면 12억3500만원이 필요한 것으로 추산됐다. 도매협회의 발주로 한국보건산업진흥원이 진행한 '의약품 도매 유통산업의 선진화 방안 연구' 결과를 보면, 올해를 원년으로 2014년까지 총 5년간 3단계의 선진화 방안을 추진해야 한다는 주장이 핵심이다. 진흥원은 "올해 유통일원화의 향후 3년 연장을 통해 그 이후인 2013년에 선진국과 같이 관습화된 일원화를 완성함으로써 제약업계의 선진화를 유도할 수 있다"고 지적했다. 이를 위해서는 1단계(2011년까지)는 구조조정을 통한 전문화 및 선진 인프라를 구축하고, 2단계(2013년까지)는 유통투명화를 확립, 마지막 3단계(2014년까지)에는 관습화된 일원화 거래관행을 확립한다는 계획이다. 2010~2011 '1단계'…"공동물류·RFID 도입해야" 1단계에서는 ▲공동물류센터 ▲전략적 제휴 활성화 ▲물류체계 현대화 등이 제시됐다. 5년간 2500만원의 예산이 필요한 공동물류센터 사업은 '의약품공동물류촉진본부'를 설치·운영하고, 공동물류 촉진 인센티브제도 추진 및 공동물류센터 입법화 지원 등을 내용으로 하고 있다. 이를 통해 연간 3000억원의 물류비를 절감하고, 연간 4000억원의 보험약가 보상제도 개선 효과를 거두며, 또한 연간 4000억원의 음성적 거래 차단 효과가 있다는 주장이다. 전략적 제휴 활성화 사업은 총 5년간 5000만원의 예산으로 '의약품도매신용협동조합'을 설립·운영하고, 의약품산업 발전 포럼을 설치하며, '전략적제휴촉진본부'를 설치·운영하는 것을 골자로 하고 있다. 중소 도매업체들의 전략적 제휴를 통해 규모의 경제를 추구하고, 경영자원과 위험에 대해 공유·분산하며 과다한 경쟁을 예방한다는 장점이 제시됐다. 의약품 보관창고면적 강화와 전자상거래 및 RFID 지원체계 마련을 내용으로 한 물류체계 현대화 사업은 국비 3억5000만원과 협회 예산 1억5000만원 등 5억원이 소요된다. 연구보고서는 전자상거래와 RFID 도입시, 적정재고 유지와 물류비용 절감 등으로 비용이 절감되고 영업이익률이 개선될 것으로 내다봤다. "도매협회, 영업사원 인증제…인센티브 부여" 2단계 전략인 산업투명성 확보를 위해서는 ▲불법 리베이트 척결 ▲투명 경영시스템 확대 등이 제시됐고 3단계 선진 인프라 구축에는 ▲전문인력 양성 및 확보 ▲선진 마케팅 전략수립 등이 제시됐다. 우선 올해부터 도매협회에 상설 기구로 불법 리베이트 고발 센터를 설치·운영해야 한다고 지적했다. 무기명 고발은 피고발자에게 고발 내용을 즉시 통보해 경각심을 갖도록 하고, 기명 고발은 정부 당국에 즉시 고발 및 조사의뢰해야 한다는 주장이다. 이를 위해 올해 5000만원의 예산을 리베이트 척결을 위한 정책연구에 투입하고, 5000만원의 예산은 고발센터 설치·운영에 투자해야 한다는 것이다. 특히 리베이트 근절에 대한 제도 도입안 정책연구 결과를 오는 3분기 내에 건의한다는 일정이 계획됐다. 2억2000만원이 배정되는 투명경영시스템 확대사업은 협회 주관의 최고경영자 세미나 개최를 매년 1회로 정례화하고, 도매 경영평가시스템 개발·보급과 경영종합분석평가자료 정기적 공개를 내용으로 하고 있다. 평가시스템 개발에는 1억원이 투입되고, 시스템 업데이트비 1000만원 및 최고경영자 세미나에 2000만원이 배당되는 것이다. 무엇보다 시급한 과제인 전문인력 양성 및 확보를 위해 '한국의약품유통교육훈련원'을 설치하고, MS(Marketing Specialist; 영업사원) 협회 인증제를 2억4000만원의 예산을 들여 도입해야 한다는 주장이다. MS자격 인증을 거친 인력만을 공급관리책임자가 되는 제도 도입을 추진할 필요성과, 도매업체 우선채용이 권고될 계획이다. 1억원이 소요되는 선진 마케팅 전략수립 사업은 제약사 직거래보다 경쟁력과 수익성을 확대하기 위해 도매에 부합되는 마케팅전략 수립을 목적으로 하고 있다. 구색, 가격, 유통경로, 판촉 등 4P전략을 수립해 직거래와 차별되는 혁신적인 부가서비스 거래시스템을 개발하고, 영업활동 성공사례 발굴 워크숍을 매년 1회 이상 정기적으로 개최한다는 방안이 제시됐다.2010-04-30 12:24:43박철민 -
경기인천도협 이은구 회장 임기중 사퇴경기인천도매협회 이은구 회장이 일신상의 이유로 경영하던 동부약품에서 물러나며 경인도협 회장에서도 30일 사퇴했다. 아울러 이 회장은 28년간 몸담아 온 약업계를 떠나며 다른 새로운 사업을 구상한다는 계획이다. 이 회장은 "동부약품, 경인도협 뿐만 아니라 약발협, 한남회, 제도협 등에서 맺은 깊은 인연을 뒤로한 채 물러나게 돼 아쉬운 마음"이라며 "업계를 떠나지만 애정은 이어가겠다"고 인사했다. 이어 그는 "그간 동고동락해온 약업계 지인들에게 한분 한분 인사하고 싶지만 그렇지 못해 아쉽다"며 "경인도협 활성화의 꿈이 있었는데, 차기 집행부에서 실현해주길 바란다"고 당부했다. 이 회장은 지난해 1월 회장에 추대돼 임기가 1년9개월여 남았다. 경인도협은 5월 초 이사회를 통해 회장 직무대행 체제나 신임 회장 추대 여부를 결정할 예정이다. 한편 동부약품은 사장 신임 없이 이희구 회장 체제로 경영될 전망이다.2010-04-30 08:33:58박철민 -
알리코제약, 숙취음료 '주적' 시판 눈앞알리코제약(대표이사 이항구)와 임실생약(대표 심재석)이 숙취음료 '주적'으로 1000억대 시장진출에 협력한다. 양측은 28일 서울 팔래스호텔에서 MOU를 맺고 본격적인 제품 마케팅에 나선다고 29일 밝혔다. 과학기술부 연구자금으로 개발된 '주적'은 전북의대가 연구·개발하고 임실생약이 생산을, 알리코제약이 판매를 맡는다. 임실생약 심재석 대표는 이날 “지인들에게 주었던 주적환에 대한 반응이 좋아 전북의대와 공동으로 연구개발에 돌입하게 됐고 주적이라는 숙취음료가 탄생하게 됐다”고 배경을 설명했다. 이항구 알리코제약 대표이사는 “주적이 숙취해소음료 시장에서 좋은 반응을 얻을 수 있도록 마케팅을 적극적으로 전개할 계획"이라고 말했다. ▲문의 :02-585-00042010-04-29 17:24:37허현아 -
신풍, '피라맥스' 임상보고서 Lancet지 등재신풍제약(대표 김병화, 장원준)는 자체 개발비 투자로 개발한 말라리아 치료 신약 Pyramax정제의 유럽 약정국(EMA) 등록신청에 이어, 3상 임상보고서가 세계 최고수준의 지명도를 보유한 의학 전문지 The Lancet자에 게재됐다고 29일 밝혔다. 3상 임상시험은 한국을 포함한 아프리카-아시아 세계 18개국 23개 병원에서 Global임상으로 4 Study Group, 3500여명의 Malaria환자를 대상으로 진행했다. 이번 논문은 그 중 일부인 아시아 2개국, 아프리카 7개국에서 1272명의 환자를 대상으로 열대열 말라리아의 치료효과를 기존 치료제와 비교한 것이다. 그 결과 치료율 측면에서 Pyramax가 기존 ACT(Artemisinin base combined therapy)제제의 가장 큰 시장을 형성하고 있는 Artemether/Lumefantrine 와 동등이상의 효과가 있음을 입증했다는 것. 이 연구에는 총 10명의 다국적 임상전문의와 3명의 약리, 독성전문가, 신풍제약 PYRAMAX PROJECT Director 신창식 박사(약학박사)가 참여했다. Pyramax는 중앙연구소에서 원료와 제제연구, 합성부에서 원료합성, 개발부에서 해외의 다국적 연구센터 및 기관과 협력 체제를 구축한 후, 임상설계- 프로젝트 추진 일정 수립-CTD 준비 작업을 진행했다. 이어 공무 및 생산부의 전용공장 건설, QC/QA는 Europe 및 국내 GMP 인증 과정까지 회사의 핵심인력을 10여 년간 투입하여 수많은 어려움을 극복 한 후 이룬 성과이다. 이러한 Global 임상시행 및 세계 최고수준의 의학 관련 권위지에 임상 결과를 발표한 것은, 향후 Global 신약 개발 프로그램의 모델이라고 평가했다. 신풍제약은 향후 EMA 승인, WHO 항말라리아제 표준 처방 가이드 라인등재 및 Essential Drug List등재에 이어, Global Pharmacovigilance를 수행할 계획이며, 국내 제약사 중 최초로 Global Scale 마케팅을 수행할 계획이다.2010-04-29 15:24:35가인호
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