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'3개월 조건부 허가' 자가검사키트 정식허가 받나[데일리팜=강혜경 기자] 지난 4월 식약처로부터 '조건부 허가'를 받아 약국 등에서 판매되던 코로나19 자가검사키트가 정식 허가를 받을 수 있을지 관심이 주목된다. 4월 23일 조건부 허가를 받은 제품은 SD바이오센서 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 두 제품으로, 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 개인이 자가검사를 할 수 있는 보조적 수단으로 한시 허용됐던 부분이다. 식약처는 허가 후 3개월 내 국내 허가 시 제출하지 못한 '개인 사용에 대한 임상적 성능시험 자료' 등을 추가로 제출토록 한 것. 당시 식약처는 '국내에서 전문가용 임상적 성능을 인정받아 정식허가 되고 해외에서 자가사용에 대한 임상적 성능을 통해 승인된 후 그 내용을 확인해 조건부 허가 한 제품으로 추후 개인 사용에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 제출받을 예정'이라고 밝혔었다. 23일 SD바이오센서와 휴마시스에 따르면 두 업체는 모두 식약처에 해당 자료 등을 제출한 것으로 확인됐다. SD바이오센서와 휴마시스 측은 "식약처에 필요한 서류들을 제출했으며, 현재 검토가 진행 중인 것으로 알고 있다"고 말했다. 식약처는 해당 회사들이 제출한 개인 사용에 대한 임상적 성능시험 자료 등을 검토해 허가 지속 여부를 결정하게 된다. 또한 검토 완료 시까지는 현재와 같이 생산과 판매가 가능하다. 약국과 편의점 등에서도 7월 코로나 4차 대유행이 발생함에 따라 자가검사키트 판매가 증가하고 있는 것으로 전해진다. 일평균 확진자 수가 1000명을 웃돌면서 7월 약국 판매는 전 달 보다 2.34배 증가했으며, 편의점 역시 전 달 동기 대비 최대 291%까지 판매가 증가한 것으로 나타났다. 한 약사는 "사회적 거리두기 4단계가 되면서 판매가 늘어났다"며 "특히 회사에서 자가검사를 하도록 했다는 소비자들이나, 폭염으로 인해 PCR 검사 대기 등에 대한 불편을 호소하며 검사에 앞서 자가 테스트를 하겠다는 소비자들이 늘어난 것 같다"고 말했다. 다만 여전히 자가검사키트의 정확성을 놓고는 입장이 엇갈리고 있다. 한편 식약처는 자가검사가 기존 PCR 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역 수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용해야 한다고 강조했다.2021-07-23 16:49:32강혜경 -
솔빛피앤에프, 신바이오틱스 유산균 출시[데일리팜=정흥준 기자] 솔빛피앤에프는 19일 현대인의 원활한 배변활동과 장건강에 도움을 줄 수 있는 유산균 건강기능식품을 출시했다. 솔빛피앤에프에 따르면 ’솔빛 신바이오틱스 유산균‘은 식약처에서 프로바이오틱스로 기능성을 인정한 17종의 유산균과 유산균의 먹이로 많이 알려진 프리바이오틱스(프락토올리고당)를 결합시킨 신바이오틱스(synbiotics) 제품이다. 이외에도 정상적인 면역기능에 필요한 아연과 에너지 생성에 필요한 판토텐산이 주원료로 함유돼 있다. 부원료로는 쌀추출물분말, 갈대뿌리줄기추출분말, 세븐베리농축분말 그리고 맥아에서 유래한 바실루스 코아글란스균(Bacillus coagulans) 등이 사용됐다. 솔빛피앤에프 관계자는 "솔빛 신바이오틱스 유산균은 포도맛 분말 스틱형 제품으로 하루 1포씩 남녀노소 누구나 간편하게 섭취할 수 있는 건강기능식품”이라며 “잘못된 식습관으로 인해 장 건강관리가 필요하거나 일상에 방해되는 더부룩함 그리고 장 문제 개선을 원하는 분들에게 추천한다"고 전했다.2021-07-23 10:05:12정흥준 -
대구시, 약국·보건소 폐의약품 수거→141개 주민센터로[데일리팜=강혜경 기자] 대구시가 약국과 보건소에서 가능하던 폐의약품 수거를 '141개 행정복지센터'로 확대한다. 대구시는 시민들의 배출 편의 제고를 위해 8개 구·군과 협의를 통해 오는 8월부터 행정복지센터까지 폐의약품 수거 장소를 확대한다고 밝혔다. 시는 또 시민들을 대상으로 '올바른 폐의약품 배출방법'을 홍보함으로써 폐의약품 배출 관련 시민들의 인식을 개선하고, 구·군자원순환행정평가에 폐의약품 수거부문 평가를 강화하는 등 구·군의 적극적인 참여를 유도한다는 계획이다. 시가 밝힌 올바른 폐의약품 배출 방법에 따르면, 먼저 '알약'은 포장된 비닐, 종이 등을 제거한 뒤 내용물만 모아 배출하고 '가루약'은 포장지를 뜯지 않고 그대로 배출한다. '물약'은 한병에 모을 수 있는 만큼 모아 새지 않도록 밀봉해 배출한다. '연고, 안약'은 겉의 종이박스만 제거하고 용기째 배출하면 된다. 대구시는 "폐의약품은 10여년 전부터 약국과 보건소를 통해 배출하도록 안내해 왔으나 배출 불편, 잘못된 분리배출, 인식 부족 등으로 폐의약품 수거량은 '18년 2만9700kg을 기점으로 점진적으로 감소해 왔다"며 "폐의약품을 하수도에 버리거나 종량제봉투에 담아 무분별하게 배출할 경우 폐의약품에서 배출된 항생물질이 하천과 토양에 잔류돼 환경오염의 원인이 될 뿐만 아니라 생태계 교란까지 일으킬 수 있어 반드시 분리수거돼야 한다"고 강조했다. 홍성주 대구시 녹색환경국장은 "폐의약품으로 인한 환경오염을 최소화하기 위해서는 의약품 오& 8228;남용과 불필요한 구입을 하지 않는 것이 가장 좋은 방법이지만, 부득이하게 발생한 폐의약품은 다소 불편함이 있더라도 이번에 확대된 행정복지센터나 약국, 보건소에 분리 배출하는 성숙한 시민의식을 발휘해주시기 바란다"고 당부했다.2021-07-23 09:25:05강혜경 -
당뇨소모품 약국 대행청구 혼란 해법은...정부, 대책 강구[데일리팜=강신국 기자] 지난달 30일부터 약국과 의료기기 판매업소의 요양비 전산청구 일원화에 따른 약국 당뇨병소모성재료(요양비) 청구방법이 변경됐다. 그러나 위임장 승인, 첨부서류 등 청구상의 어려움과 건보공단 지사별 안내 및 심사가 달라 약국에서 혼란이 발생하자, 정부도 대책 마련에 나섰다. 일단 대한약사회는 현장의 혼란을 방지하기 위한 개선책을 제시하고, 복지부와 공단도 약국 현장 방문과 간담회 등을 거쳐 대안을 마련하고 있다. ◆위임장 작성과 사전 승인 문제 = 위임장 사전승인, 신분증 제출 등에 대해서는 시스템 문제와 법적인 문제를 포함해 추가 검토를 진행하고 현행 2년인 위임기간을 5년까지 연장하는 방안도 추진된다. 약사회는 가장 큰 쟁점인 위임장 제출 방법을 현행 사전승인에서 '위임장 제출'로 변경할 것과 위임기간 연장을 요청한 상황이다. ◆전산청구 시 첨부서류 제출 = 복지부는 요양비 특성으로 인해 청구 시 첨부서류 제출은 불가피하다면서 다만, 청구서에 작성한 내역을 영수증 및 거래내역서에 이중 작성해야하는 불편은 개선하기로 했다. 환자가 10%만 수납하는 경우 공단부담금 90%에 대한 세금계산서 발행하고 환자가 100% 수납하면 카드영수증(또는 현금영수증)만 첨부하도록 했다. 환자부담금 영수증과 세금계산서 발행 시 세부내역 필요없이 '당뇨소모성재료 외 O품목'과 총액만 기재해 발행하도록 해 거래내역서 첨부가 불피요해진다. ◆기타 검토사항 = 공단 지사별 안내가 다른 부분에 대해서는 지사에 개선을 요청하고 전산청구 시 서류보관을 하지 않으며, 지사에 정확하게 다시 안내를 하기로 했다. 시행 유예기간을 9월 말까지 연장해 수급권자에 요양비 청구방법 변경에 대해 안내하고, 공단에서 안내 리플렛 등 홍보물을 제작, 약국 배포 및 청구 시스템 개선 사항 등의 검토도 진행하기로 했다. 아울러 로그인 유지 시간 연장, 저장 기능 개선, 약국 사업자등록증 매번 청구 문제 등에 대한 개선과 함께 환자들이 당뇨병소모성재료 구매 시 대부분 알콜솜을 구매함에 따라, 알콜솜도 급여항목으로 추가하는 방안도 검토과제에 포함됐다. 환자부담 영수증 및 세금계산서 발행 시 알콜솜, 일반약 등을 포함해 영수증을 발행도 가능해질 전망이다. 즉 당뇨병소모성재료와 기타 품목을 별도 분리하여 계산하지 않아도 된다는 이야기다. 약사회는 위임장 사전 승인문제 등 청구간소화 방안 지속적으로 추진하고 당뇨병 소모성 재료 청구 동영상 자료 등도 제작·배포하기로 하는 등 주요 쟁점을 22일 열린 지부장회의에서 공유한 것으로 알려졌다.2021-07-23 00:37:20강신국 -
닥터나우, 지하철광고 전면 수정…'약 배달' 문구 뺐다[데일리팜=강혜경 기자] '진료부터 약 배달까지 30분, 감기부터 피임까지 모든 처방약 배달됩니다'라던 닥터나우 지하철 광고가 전면 수정됐다. 닥터나우는 최근 서울교통공사의 지시에 따라 선릉역, 역삼역, 사당역 내 지하철 광고 내용을 대폭 바꾼 것으로 확인됐다. 전면 수정된 광고는 '대한민국 비대면 진료 226만건 돌파'로 이전 광고에서 문제가 됐던 '배달'과 '모든 처방약' 등이 모두 빠지고, 단순 사실성 정보를 제공하는 방식으로 일단락 됐다. 이는 약사회의 민원 제기에 대해 서울교통공사가 해당 업체와 복지부에 각각 의견을 구해 수정을 지시함에 따른 것이다. 업체는 '배달이 된다'는 입장을 표명했지만 복지부가 '특별히 허가 내린 바가 없고, 현행법에 문제가 없는지에 대한 판단이 어렵다'는 유보 입장을 보인 만큼 법률 저촉 논란의 소지가 있는 문구를 삭제할 것을 대행사를 통해 전달함에 따른 것. 다만 닥터나우는 지난 16일부로 '비대면 진료 후 30분 내 처방약 도착'이라는 버스 정류장 광고를 시작했다. 약사회는 닥터나우를 비롯한 비대면 진료 플랫폼 업체들의 불법 행위를 지속 모니터링하고 저지에 나선다는 계획이다. 이미 닥터나우는 의료법, 약사법, 개인정보보호법 위반 혐의로 경찰 고발이 진행, 현재 수사가 진행 중이며 이달 들어 약사회는 식약처에 한시적 비대면 진료 관련 마약류 및 오남용 우려 의약품 처방 중단을 요청했다. 또한 의사가 직접 팩스 또는 이메일 등을 통해 환자가 지정하는 약국으로 처방전을 전송하는 것 이외에 비대면 진료 플랫폼 업체가 의사의 처방전을 받아 약국에 발송하거나 환자가 앱에서 다운로드 받은 처방전을 프린트해 약국에 제출하는 비허용 방식 등에 대해 약국가의 주의를 당부했다. 약사회 관계자는 "한시적 비대면 진료 허용에 따른 문제점과 부작용을 빠른 시일 내에 해결하기 위해 복지부에 공고 중단을 요청했으며, 불법 행위가 확산되지 않도록 국회 및 관계기관과 긴밀히 협의하고 있다"며 "회원약국에서도 비대면 진료 플랫폼 업체에 제휴약국으로 가입하지 않도록 해달라"고 말했다.2021-07-22 17:22:38강혜경 -
인습성 강한 '데파킨 크로노정', 하절기 보관 주의[데일리팜=강혜경 기자] 항전간제 '데파킨 크로노정'을 취급·조제하는 약국이라면 하절기 약 보관에 각별한 주의를 기울일 필요가 있다. 데파킨 크로노정은 인습성이 강한 약물로, 습도가 높은 장마철과 하절기에는 약 보관 등에 주의가 요구되기 때문이다. 한독은 최근 병원과 약국, 유통사 등을 통해 데파킨 크로노정의 조제 및 보관에 있어 주의를 당부했다. 데파킨 크로노정은 기밀용기에 실온보관 하도록 돼 있다. 한독은 아울러 "습도가 높은 장마철과 하절기로 인한 제품 손상을 방지하기 위해 PTP(10*10) 포장 제품 사용을 권장한다"고 덧붙였다.2021-07-22 17:19:22강혜경 -
겉포장-튜브 유통기한 다른 '맥스포스셀렉트이지겔', 주의[데일리팜=강혜경 기자] 바퀴벌레 유인살충제 '맥스포스셀렉트이지겔20g'일부 제품에서 겉포장과 튜브의 유통기한이 다르게 표기돼 유통돼 약국의 주의가 요구된다. 바이엘크롭사이언스가 수입 판매하는 맥스포스셀렉트이지겔20g 겉포장에는 '제조일로부터 36개월'로 기재돼 있으나, 튜브에는 '제조일로부터 24개월'로 기재된 경우가 있어 판매 전 유통기한을 확인해야 할 것으로 보인다. 대한약사회 부정불량의약품신고처리센터는 최근 약국가로부터 이같은 민원을 접수하고, 약국에 대해 확인을 당부했다. 약사회는 "맥스포스셀렉트이지겔이 작년 5월 유통기한이 2년에서 3년으로 연장승인을 받았으나 일부 튜브에 유통기한이 수정되지 않은 채 유통된 것으로 확인됐다"며 "판매시 유통기한을 확인하라"고 안내했다. 제조번호는 'EM6E001923'이며, 해당 제품을 보유한 약국은 도매상 등을 통해 반품하면 된다.2021-07-22 16:23:53강혜경 -
'처방전 촬영→전송→선 조제'...약사들 문제 제기[데일리팜=강혜경 기자] 코로나로 인해 병의원·약국에서의 대기를 꺼리는 분위기가 팽배해 지고 있는 가운데 처방전을 촬영해 약국에 전송함으로써 미리 조제를 할 수 있도록 하는 업체의 공격적 영업에 약사사회가 긴장하고 있다. 환자의 약국 체류시간을 최소화함으로써 코로나 감염을 예방할 수 있는 서비스로, 약사법상 저촉 여부 등이 없다는 게 업체 측의 설명이지만 지역약국가는 이같은 서비스에 고개를 갸웃거리고 있다. 특히 해당 업체가 특정 지역 약국가를 중심으로 공격적으로 영업활동을 전개하고 있어 결국 지역약사회가 이같은 내용을 대한약사회 측에 질의했다. 이와 관련해 해당 업체는 문제의 소지가 없다는 입장이다. 업체는 "해당 서비스는 환자가 병원에서 받은 처방전을 본인이 스마트폰으로 직접 촬영해 미리 약국에 전송하고, 약국에 방문해 복약지도 이후에 약을 수령할 수 있는 서비스"라며 "복지부로부터 해당 서비스가 약사법에 저촉되지 않는 답변을 회신 받았다"고 밝혔다. 복지부는 답변에서 '처방전을 찍어서 약국으로 전송하는 사항과 관련해, 약사법령상 환자 본인이 직접 약국을 방문해 처방전을 제출하고 복약지도를 받는 경우라면 사전에 환자 자신의 판단과 행위로 직접 처방전을 찍어 약국으로 전송하는 사항을 제한하는 별도 규정을 두고 있지 않다'고 답변한 바 있다. 실제 해당 업체는 회원가입→처방전 촬영→처방전 전송에 이은 마지막 단계로 '처방전을 제출하고 약국에서 찾아갈 수 있도록' 안내하고 있다. 다만 약국가는 우려를 내놓고 있다. 최근 비대면 진료, 약 배송 플랫폼들이 늘어나고 있는 가운데 명확한 지침이 어디까지인지 기준 등이 모호하다는 지적이다. 지역의 한 약사는 "최근 관련 플랫폼들이 늘어나다 보니 허용 기준 등을 놓고 약국들 역시 혼란스러운 게 사실"이라고 말했다. 또한 업체 측이 내세우는 '빨리 간편한 약조제'와 '온라인 약국 선두주자' 같은 용어에 대해서도 우려스럽다는 입장을 내비쳤다. 이 약사는 "온라인 약국 선두주자라는 표현이 사용 가능한 것인지도 잘 모르겠다"면서 "요즘 같은 시국에 온라인 약국을 염두에 둔 플랫폼 마련이 아닌지 우려스러운 것도 사실"이라고 말했다.2021-07-22 11:44:12강혜경 -
"의사 아닌 플랫폼 업체가 보낸 처방전, 접수하지 마세요"[데일리팜=강혜경 기자] 최근 플랫폼 업체가 약국으로 처방전을 발송하는 '비허용 방식 처방전'이 발급되고 있어 주의가 요구된다. 복지부가 한시적으로 허용한 비대면 진료 처방전 발급 절차는 '의사가 직접 팩스 또는 이메일 등을 통해 환자가 지정하는 약국으로 처방전을 전송하는 것'으로, 비대면 진료 플랫폼 업체가 의사의 처방전을 받아 약국에 발송하거나 환자가 앱에서 다운로드 받은 처방전을 프린트해 약국에 제출하는 방식은 모두 비허용 방식이기 때문에 약국들의 주의가 필요한 상황이다. 업체가 처방전을 받아 약국으로 발송한 경우에는 처방전 좌측 상단에 업체의 팩스 발신번호가 표기돼 구분이 가능하다. 약사회는 아울러 업체의 팩스 발신번호도 공유했다. 닥터나우의 경우 030334445600번을, 바로필은 1644-8574를 발신번호로 사용하고 있다. 약사회는 21일 시도지부 등을 통해 "비대면 진료 플랫폼 업체를 통해 약국으로 처방전이 전송된 경우에는 처방전 접수를 거부할 수 있도록 회원들에게 안내해 달라"며 "허용되지 않은 방식의 처방전을 접수받아 처리하지 말아달라"고 당부했다. 이어 "약사회는 한시적 비대면 진료 허용에 따른 문제점과 부작용을 빠른 시일 내에 해결하기 위해 복지부에 공고 중단을 요청했으며, 식약처에도 비대면 진료 플랫폼 업체를 통해 마약류 및 오남용 우려 의약품이 처방되지 않도록 강력히 요청한 바 있다"고 밝혔다. 또한 비대면 진료 플랫폼 업체들의 의약품 배달 및 광고 등 불법행위에 대해 약사법 및 의료법 위반으로 고발했으며, 불법행위가 확산되지 않도록 국회 및 관계기관과 긴밀히 협의하고 있다는 것. 약사회는 "회원 약국에서도 비대면 진료 플랫폼 업체에 제휴약국으로 가입하지 않도록 적극 홍보해 달라"고 당부했다.2021-07-21 21:06:36강혜경 -
서울시, 약국에 SOS…"의심환자 방문시 PCR 검사 권고"[데일리팜=강혜경 기자] 서울시가 지역사회 전파와 확대를 예방하기 위한 조치의 일환으로 의심환자 방문시 PCR 검사를 적극 권고할 것을 약국에 요청했다. 서울시는 최근 시약사회 등을 통해 "전국적으로 코로나19 확산 상황에서 의료기관 이용자 및 종사자의 유증상 인지 지연으로 확진자 집단 발생 사례가 다수 있어 지역사회 전파 및 확대를 예방할 수 있도록 협조해 달라"고 요청했다. 요청 사항은 ▲의료기관 및 약국에 코로나19 의심환자 방문지 적극적 검사 권고 ▲공용기구 소독 및 감염관리 철저 ▲자연환기 및 기계환기 병행 등 환기 철저 등이다.2021-07-21 20:51:26강혜경
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