[이슈분석] 우려되는 천연물신약 유해 논란 천연물신약 유해 논란이 확산 조짐을 보이고 있다. 그만큼 제약업계의 근심도 크다. 천연물신약에서 검출된 유해물질이 인체에 무해한 수준의 극미량이라는 게 식약청의 입장이지만, 본말이 전도돼 회수조치로 이어질 경우 천연물신약을 보유하고 있거나 개발 중인 제약사들에 상당한 타격이 예상된다. 바로 4년 전 겪었던 ' 탤크' 파동의 트라우마 때문이다. ◆천연물신약 유해논란, 왜?= 논란의 시작은 종합편성채널의 한 프로그램에서 시작됐다. 천연물신약 검사결과, 일부 제품서 의약품에선 검출돼서 안되는 포름알데히드와 벤조피렌 등 유해물질이 검출됐다는 내용이었다. 한의사협회는 곧바로 천연물신약의 안전성 문제를 거론하며, 제품 회수, 허가취소 등을 요구하면서 사안을 키웠다. ◆제2 탤크파동 재현?= 제약업계도 즉각 대응했다. 제약협회는 제품에서 발견된 유해물질은 극미량으로 인체에 무해할 뿐 아니라 한약원료에서 자연적으로 생성될 수 있는 수준으로 문제가 없다는 게 공식 입장이었다. 실제 포름알데히드는 자연상태서 발생할 수 있고, 과일이나 한약제에서도 극미량은 쉽게 발견되는 것으로 알려졌다. 더구나 버섯이나 사과 등에서는 이번에 발견된 양보다 더 많은 양이 발견되기도 한다는 것이다. 제약업계는 무엇보다 이 사안이 확산돼 천연물신약 전체로 비화될까 경계심을 늦추지 않고 있다. 한 제약사 관계자는 "탤크 파동 당시에도 식약처(당시 식약청)는 인체에 무해한 수준이라고 결론을 내렸지만 결국 여론 등에 떠밀려 멀쩡한 제품을 회수한 사례가 있었다"고 말했다. 그는 "최근 법원은 식약처의 후속조치가 잘못됐다고 판결했다. 하지만 이미 엎질러진 물이어서 되돌리기도 어려운 실정"이라면서 "절대 회수조치 등이 내려져서는 안 된다"고 주장했다. 또 다른 관계자도 "천연물신약을 포함한 모든 의약품이 정부에서 정한 기준에 따라 생산되고 있다"며 "제품공정에 문제가 있지 않은 이상 부당한 조치를 취해서는 안 된다"고 목소리를 높였다. 제약협회는 "천연물신약 품질은 성상, 확인, 이물질, 순도, 중금속, 잔류농약, 잔류물, 산불용성, 산성도 등에 대한 시험검사를 거친 후 합격된 제품에 한해서 제조번호 별로 출하하고 있다"며 안전성을 자신했다. ◆식약처, 추가대응 없다지만= 식약청도 해당 보도에 대한 설명자료를 배포하는 등 발빠르게 진화에 나섰다. 천연물신약에서 발견된 유해물질이 인체에 유해한 수준이 아니고, 고의성이 없다는 것이다. 식약처 관계자는 "라면 스프에서 벤조피렌이 발견돼 제품을 회수한 사례가 있기는 했지만 이번 사례는 사안이 다르다"고 못박았다. 당시 해당업체는 유해물질인 것을 알면서도 의도적으로 원료를 사용했기 때문에 회수조치를 취했다는 것이다. 그는 "천연물신약에서 검출된 유해물질은 의도되지 않은, 자연 생성물"이라고 재차 강조했다. 다만, 천연물신약에서도 인체무해 수준을 떠나 고의성이 있는 것으로 확인된다면 당연히 회수 조치를 취해야 한다는 게 식약처의 입장이다. 식약처는 일단 "논란 확산방지를 위해 현 상황에서는 더이상 (언론보도에) 대응을 하지 않을 것"이라고 방침을 정했다. 이에 반해 한의사협회는 이번 논란을 계기로 천연물신약의 안전성 문제를 계속 이슈화한다는 계획이다. 향후 회장단 회의를 거쳐 천연물신약 안전성에 대한 추가 입장을 밝히기로 했다. 이에 대해 제약업계 한 관계자는 "천연물신약의 안전성을 자신한다"며 "(한의계가) 더 이상 문제를 호도하며 여론몰이를 해서는 안 된다"고 말했다. 그는 "안전성 문제가 제기될 때마다 피해를 보는 것은 항상 제약업계였다"며 "회수 등의 극단적인 조치에는 신중할 필요가 있다"고 덧붙였다.

현지조사 과정에서 약국 중복 운영 혐의가 발각됐던 약사가 복지부의 면허 취소 처분에 항소했지만 패소했다. 서울행정법원 제4부(재판장 최주영)는 최근 A약사가 보건복지부장관을 상대로 낸 '약사면허자격정지처분 취소' 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 이번 사건은 A약사가 지난 1997년 경기도 파주에 약국을 개설한 이후 2010년 6월까지 경기도 일대에 약국을 추가로 2곳 더 개설하는 등 중복 운영하면서 발생했다. A약사는 약국을 중복 개설하는 과정에서 다른 약사 명의를 이용해 추가적으로 약국을 개설해 왔다. 그 과정에서 A약사는 중복 운영 중인 약국들에 시간을 달리해 약국 경영 전반을 진두지휘하고 자신이 근무하지 않는 시간에는 명의를 빌려준 약사나 근무약사가 일하도록 했다. 실제 A약사는 조사결과 오전에는 먼저 개설한 파주 소재 약국에서 근무하고 오후에는 다른 약사 명의로 개설한 고양시 소재 약국에서 번갈아 가며 근무한 사실이 확인됐다. 이 같은 사실은 2011년 6월 복지부 조제내역 현지조사 과정에서 발각됐고 A약사는 약사법 시행규칙 96조에 따라 약사면허취소처분이 내려졌다. 이에 대해 A약사 측은 "문제 약국들은 약사에 의해 관리됐고 무자격자를 고용 사실이 없는 만큼 약사아닌 자에 의해 약국이 관리되는 것을 방지하겠다는 '1약사 1약국 개설' 원칙의 취지에 어긋났다고 보기는 어렵다"며 "약사법을 위반해 약국을 중복개설했다고 볼 수 없다"고 주장했다. A약사는 또 "중복개설이 됐더라도 약국 양도양수 과정에서 단기간 발생한 문제였고 약사로서 30여년간 일하면서 보건범죄로 처벌받은 점을 고려해 달라"고 강조했다. 이 같은 주장에 대해 재판부는 약국 중복개설은 약사법 근간을 몰각시킨 행위로 사회적 비난 가능성이 높다며 원고의 항소를 기각했다. 재판부는 "다른 명의자가 개설한 약국에서 업무를 도왔다 하더라도 이미 자신의 명의로 개설했던 약국과 따로 자신 명의로 개설한 약국 모두에서 업무를 했다는 것은 문제 소지가 있다"며 "A약사가 무자격자를 고용해 약사업무를 시키지는 않았지만 명의만 빌려 약국에서 중복적으로 업무를 본 것은 중복개설에 해당한다"고 밝혔다. 재판부는 또 "약국 중복개설은 약사의 업무 직접 수행 장소적 범위 내에서만 약국개설을 허용함으로써 약사가 의약품의 조제나 복약지도 등 약사업무를 수행하도록 해 국민보건에 이바지하기 위한 약사법 근간을 몰각시킨 것으로 사회적 비난가능성이 높다"고 강조했다.

"한약제제에서 독성, 발암물질 검출되면 복용하지 말라는 식약처가 천연물신약에서 검출된 포름알데히드가 안전하다고 하고 있다. 어불성설이다." '스티렌' 등 천연물신약 6종에서 포름알데히드, 벤조피렌 등 1급 발암물질이 검출되면서 한의계가 천연물신약 전량 회수 및 폐기를 주장하고 나섰다. 대한한의사협회 제41대 김필건 회장은 2일 오전 11시 예정된 취임식을 미루고 천연물신약 관련 긴급기자회견을 열었다. 김 회장은 "천연물신약에서 발암물질이 검출됐다는 보도를 접하고 한 숨도 자지 못했다"며 "비대위는 지난 6개월 동안 끊임없이 식약처와 제약회사에 천연물신약 안전성 검증을 요구했다. 결국 대국민 사기극이 아니고 뭐냐"고 반문했다. 특히 식약처에서 검출된 포름알데히드와 벤조피렌 성분의 양은 극미량으로 인체에 노출되더라도 안전하다는 입장을 밝힌 부분에 대해 반발했다. 김 회장은 "발암물질 기준이 없다고 식약처가 주장하고 있는데, 세계 어느라나라에서 전문의약품 발암물질 기준을 만들어 놓겠느냐"며 "극미량이라도 검출되서는 안되는 성분이 검출된 것"이라고 강조했다. 천연물신약 제조과정에서 포름알데히드가 인위적으로 사용된 바 없으며, 제조과정 중에서 생성될 가능성도 없다고 주장한 제약협회의 성명서에 대한 반박도 이어졌다. 이 같은 제약협회의 주장은 원료인 한약제제에서 발암물질이 나왔을 가능성을 염두해둔 것이기 때문이다. 김 회장은 "천연물신약은 제약회사에서 만든 전문의약품"이라며 "전문의약품은 원료단계와 제조공정 단계에서 각각 밸리데이션이 이뤄져야 한다. 발암물질이 검출됐다는 것은 원료단계에서부터 밸리데이션이 정상적으로 이뤄지지 못한 약이 허가 과정에서 아무 문제 없이 전문의약품으로 허가된 것"이라고 주장했다. 특히 발암물질 검토 등이 한약제제에서도 발생할 수 있지 않겠느냐는 우려에 대해서도, 김 회장은 "한약 또한 식약처에서 연례행사처럼 성분검출을 하고 있다"며 "유통관리 책임은 식약처의 몫"이라고 언급했다. 김 회장은 "한의사는 소비자의 입장에서 식약처가 안전하다고 검증한 한약제제를 써오고 있다"며 "천연물신약 원료가 한약이기 때문에 문제가 있다는 논법으로 덧씌우기는 해서는 안된다"고 강조했다. 향후 '스티렌' 등 천연물신약 품목허가 취소 등을 위한 한의계의 행보에 대해서는 "이미 품목허가 취소가 이뤄졌어야 한다"는 입장을 피력했다. 김 회장은 "동아제약이 '스티렌' 제품을 개발하고 유통시키는 과정에서 원료비가 많이 들어가니깐 중국산으로 대처했다"며 "알고보니 중국산 원료의약품도 국적불명으로 10톤짜리 쑥이 10kg단위로 나눠져 유입되고 있다"고 주장했다. 김 회장은 "법무법인 화우를 통해 천연물신약 품목허가 관련고시 취소 소송을 진행하고 있는 상태"라며 "법원 자료제출, 국회 국정감사 자료제출 등을 통해 천연물신약 원료 유통 과정으 요구했는데 아직까지도 거부하고 있다. 분명히 규명할 문제"라고 지적했다. 오늘(2일) 배포된 제약협회 천연물신약 입장 발표에 대해서 김태호 홍보이사는 "발암물질 검토 보도 이후, 진지하게 고민하고 자료를 검토해볼 생각도 없이 입장을 발표했다"며 "본질을 흐리고 졸속적으로 단정하려는 것 밖에 볼 수 없다"고 강조했다.

특허로 가로막혔던 만성골수성 백혈병치료제 글리벡(이매티닙메실산염) 고용량 제품 제네릭 생산이 가능해졌다. 그동안 글리벡의 노바티스는 100mg 제품만 시장에 내놓아 고용량을 원하는 환자들이 불편을 겪었다. 이에 국내사들이 오는 6월 글리벡 물질특허 만료에 맞춰 기존 100mg제품뿐만 아니라 200mg, 400mg 고용량도 개발해 허가를 받았다. 하지만 고용량 제품개발과 관련해서는 노바티스가 2023년까지 특허권을 가지고 있어 시장출시를 장담할 순 없는 상황이었다. 지난달 29일 특허심판원은 동아제약, 보령제약, 씨제이제일제당이 글리벡 고용량 제품과 관련된 '약물 함유량이 높은 정제' 발명특허가 무효라는 취지의 청구를 받아들였다. 이에 따라 국내사들이 같은 성분 제제를 가지고 고용량 제품을 만들어 출시할 수 있게 됐다. 특히 현재 나와있는 글리벡 제품과 차별화로 국내사들의 시장 경쟁력 확보에 파란불이 켜졌다. 현재 노바티스가 글리벡 환자부담금을 지원하고 있어 국내 제네릭사들이 비교우위를 점하기 어려운 상황이다. 이번 글리벡 특허소송 외에도 국내사들이 글로벌 제약사를 상대로 한 특허소송에서 잇따라 승소하고 있다. 같은날 특허심판원은 한미약품이 화이자를 상대로 제기한 비아그라 관련 디자인 등록 무효 청구를 받아들여 한미약품의 손을 들어줬다. 서울중앙지법 민사합의12부도 같은 사안으로 한국화이자가 한미약품을 상대로 제기한 디자인권 침해금지 청구소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 법원은 한미약품의 팔팔과 화이자의 비아그라가 형태가 비슷하다고 해서 혼동을 일으키기 어렵고 두 제품이 포장이 달라 거래단계에서 혼동의 우려가 없다고 판단했다. 지난달 20일에는 한미약품이 화이자의 '폐고혈압증 치료' 무효 특허 청구소송에 나서 사실상 승리한 바 있다. 지난 2월말에는 종근당과 한미약품이 테바를 상대로 한 특허소송에서 승소하며, 국내사의 사업영역을 열었다. 제약업계 특허 담당자는 "최근 글로벌 제약사와 국내사 간의 특허분쟁이 자주 연출되고 있지만, 국내 재판부는 대부분 국내사의 손을 들어주고 있다"며 최근 분위기를 전했다.