대한의사협회(회장 추무진)가 정승 식약처장과 면담을 갖고 천연물신약 범주를 생약제제로 제한한 식약처 고시무효확인소송에 의협이 보조참가인으로 참여할 수 있도록 해 줄 것을 요청했다.추무진 의협 회장을 비롯한 임원진이 10일 오전 충북 오송 식품의약품안전처를 방문했다.이날 면담에서는 천연물신약 범주에 한약제제를 포함해야 한다는 것은 이원화된 현재 한국의료체계의 근간을 뒤흔드는 발상이라는 의협의 입장을 전달했다.의협은 "의료 직능단체간 연쇄 갈등을 심화시키고 있다"며 "의료, 제약산업에 큰 악영향을 줄 것이 명약관화하기 때문에 이해관계가 있는 의협이 반드시 보조참가인으로 참여해야 한다"며 "식약처 소관업무 추진시 의료계와 긴밀한 협조체계를 구축해 줄 것"을 제안했다.또한 양병국 질병관리본부장 예방을 통해 대한의사협회와 질병관리본부 공동으로 국민들에게 올바른 의학지식 정보제공을 위해 노력하고, 질병관리본부에서 의협에 건강예보 및 감염병 정보를 제공해 주면 의협에서는 뉴스레터 형식으로 회원들에게 홍보를 통해 질병예방에 공동 보조키로 했다.의협은 필수예방접종 비용은 국가에서 지원하는 국책사업이므로 총 진료수입에서 백신비용은 세금에서 제외하 는 방안에 대해 건의했고, 질병관리본부에서도 공감을 표명한 것으로 알려졌다.

검찰이 약학정보원 개인정보보호법 위반 혐의에 대한 수사 과정에서 민초약사들에게 출석 요구서를 발송해 약사들이 불안에 떨고 있다.약사들에게 우편으로 발송된 출석요구서를 보면 '약학정보원과 관련해 조사사안이 있으니 출석을 해달라'는 내용이 담겨있다.약사에게 발송된 검찰 출석요구서. 11일 약국가에 따르면 서울중앙지검은 약정원 수사관련 검찰 출석요구서를 약국에 발송하고 있다.출석 요구서 발송은 지난 2월경 IMS에 정보를 제공한 약학정보원의 무고함을 알리는 소원서에 서명을 한 약사들을 대상으로 한 것으로 확인됐다.약학정보원이 지난 2월 분회 정기총회에서 소원서 서명작업을 시작했고 서명을 한 약사는 2000~3000명 정도다.이에 소원서에 서명을 한 약사 모두에게 출석확인서를 보냈는지는 확인되지 않고 있다.출석요구서를 받은 K약사는 "너무 당황스러워 검찰에 연락을 하니 탄원서에 서명을 했던 약사들에게 출석요구서를 발송했다는 답을 들었다"며 "수사를 왜 이런식으로 하는지 모르겠다"고 말했다.이 약사는 "남편은 약사도 아닌데 남편 명의로도 출석요구서가 도착했다"며 "어이가 없다"고 전했다.이 약사는 "약사이기 때문에 서명을 한 것뿐인데 약사들이 출석요구를 받는 것은 말이 안된다"며 "약사들이 불안에 떨고 있는데 대한약사회 차원에서 변호사를 선임, 대응을 해 줘야 하는 것 아니냐"고 따졌다.K약사는 검찰에 연락해 출석이 불가능하다고 하자 검찰측은 이메일로 답변을 해 달라며 한발 물러선 것으로 확인됐다.검찰에도 약사들의 문의가 잇따르고 있는 것으로 확인됐다.검찰 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 "구체적인 수사상황을 말할 수는 없지만 약사들에게 출석통보를 한 것은 맞다. 약사들의 문의가 많이 오고 있는 것은 사실"이라고 말했다.약사들이 분회 정기총회 현장에서 서명한 약정원이 무고한다는 내용의 소원서.약학정보원 사건은 지난해 12월11일로 거슬러 올라간다.검찰은 약정원이 IMS헬스에 정보를 제공하면서 개인정보보호법을 위반했다며 압수수색을 진행했다.그동안 검찰은 약정원 전현직 임원과 직원을 차례로 소환해 조사를 해 왔지만 기소여부 결정을 하지 못했고 수사 과정 중 담당검사도 교체된 것으로 전해졌다.결국 검찰 수사는 7개월 동안 장기화됐고 결국 소원서에 서명한 약사들에게 까지 조사 범위를 확대하면서 새로운 국면을 맞고 있다.특히 약사회와 약정원은 의사들의 손해배상 소송까지 얽혀 있어 검찰에서 반드시 무혐의를 받아야 하는 상황이기 때문에 약사들 출석조사가 사건에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

3년 전 의약품관리료가 조제일수에서 방문횟수로 변경되자, 당시 서울지역 분회장들은 반기를 들고 법정싸움을 시작했다.결과는 완패. 2011년 6월 22일 서울행정법원을 시작으로 서울고등법원, 대법원까지 보건복지부장관을 상대로 '고시처분 일부취소' 소송을 진행했지만 모두 기각됐다.10일 오전 10시. 대법원은 박근희 회장 외 23명의 상고를 기각한다고 판결했다.박근희 회장이 10일 대법원의 의약품관리료 고시취소 소송 기각판결을 내리자 소회를 밝히고 있다.이번 소송을 주도한 박근희 서울 강동구약사회장은 대법원을 나서면서 "시원 섭섭하다"고 입을 뗐다.3년 전 서울행정법원은 병원계가 영상장비 수가인하의 절차적 문제를 지적하며 제기한 '상대가치점수인하고시처분소송' 을 받아들이고, 영상장비 수가인하를 취소 판결했다.서울지역 분회장들의 의약품관리료 소송은 이 같은 병원계의 승소 소식에 힘입어 진행된 것이다.박 회장은 "영상장비 수가인하 당시 전문평가위원회를 거치지 않았다는 절차적 문제를 인정해 법원이 병원계의 손을 들어줬다"며 "우리도 의약품관리료를 변경하면서 전문평가위원회를 거치지 않았기 때문에 소송을 시작한 것"이라고 말했다.의약품관리료 변경으로 발생하는 손해에 대한 금전적 보상이 아닌, 불합리한 절차를 지적하기 위해 서울 분회장들이 뭉쳤다는 의미다.박 회장은 "정부 정책결정 과정에서 또 다시 이 같은 문제가 발생하지 않도록 사법부가 재발방지에 대한 권고가 있을 것으로 기대했다"며 "모든게 끝나서 시원섭섭하지만, 앞으로 정부가 정책을 결정하는데 있어 일방적인 행정을 지양할 것으로 본다"고 내다봤다.박 회장은 "정책결정은 시대의 흐름이나 본인들의 이득을 얻기 위해 당사자의 희생을 강요해서는 안된다"며 "공급자도 국민의 한 사람이라는 것을 알아줬으면 좋겠다"고 덧붙였다.약사들의 법정대리인을 맡아 싸워온 법무법인 지후 하성원 변호사는 "의약품관리료 변경 과정의 절차적 정당성 여부를 재판을 통해 확인하자는 취지에서 소송을 맡았다"며 "지난 3년은 약사들이 정책의 불만을 표출하고, 제대로 목소리를 냈다는데 의의가 있다"고 설명했다.하 변호사는 "아마 3년 전보다 정책입안 과정이 좋아지면 좋아졌지, 나빠지지는 않았을 것"이라며 "이번 소송은 앞으로 정부가 절차적 정당성에 맞게 정책입안을 할 수 있도록 한 것"이라고 해석했다.

2014년 1기 부가가치세 신고가 시작된다. 과세 면세 겸업자인 약국들도 챙겨야 할 것들이 많이 있다.국세청은 10일 2014년 제1기 확정 부가가치세 신고·납부기한은 오는 25일까지로 대상자는 407만명이라고 밝혔다.약국의 부가세는 일반약 매출로 발생한 이윤에 대해 부가된다. 즉 조제관련 매출의 경우 면세대상이다.약국의 과세대상 수입금액은 일반약 매약, 화장품, 의약외품, 건강기능식품 등이다.이에 처방약과 일반판매약으로 구분되는 전자세금계산서를 잘 살펴야 한다.국세청은 세금계산서를 통해 약품 총 구입량을, 건보공단을 통해 전문약 사용량을 파악하기 때문에 착오가 발생하면 문제가 발생할 수 있다.일반약 매입을 작게 신고하면 국세청에서 일반약 판매 누락혐의로 소명자료를 요구할 수 있어 약국에서 주의를 해야 한다.반면 일반약 매입을 과다하게 신고하게 되면 추후 종합소득세 신고시 더 많은 세금을 낼 수있는 만큼 면밀한 분석이 필요하다.약국에서 세무사에 자료를 넘길 때 처방약과 일반약의 구분을 명확하게 할 필요가 있다.특히 종합병원에서 처방되는 센트룸 등 영양제도 조제용 일반약을 처리해야 부가세를 줄일 수 있다.일반약은 상대적으로 도매상 거래가 많기 때문에 일반 판매약 세금계산서가 누락될 여지가 많은 만큼 잘 챙겨볼 필요가 있다.팜택스 임현수 회계사는 "부가세 신고시 꼭 확인할 사항은 전문약과 일반약 구분"이라면서 "특히 매입매출장 확인을 반드시 할 필요가 있다"고 말했다.한편 국세청은 올해 사후검증 건수를 대폭 축소하되, 불성실 혐의가 큰 사업자는 사후검증과 세무조사를 엄정하게 추진할 예정이다.2013년 이전 신고분에 대해 상반기에 사후검증을 실시해 총 1245억원의 부가가치세를 추징했다.국세청은 이번 신고 시에는 세무조사와 사후검증 이후에 신고성실도가 크게 하락한 사업자 4411명과 반복·고액 부당환급자 741명 등 세원투명성이 낮은 불성실 사업자를 중점 관리 대상으로 선정해 성실신고를 유도하는 사전안내를 진행할 계획이다. 부가세 신고 사후검증 사전예고 주요항목 ◆중점관리업종의 매출누락- 전문직, 유흥업소, 의료업 등 현금영수증 발급의무화업종- 귀금속 등 고가의 상품판매 및 무자료 거래가 많은 업종- 부동산 임대, 전자상거래, 골프연습장 등 기타 세원관리 취약업종◆매입세액 등 부당공제- 신용카드 매입세액, 비영업용승용차 구입& 65381;유지 관련 매입세액, 접대 관련 매입세액, 재활용폐자원 등 의제매입세액, 면세 전용 등◆ 유통질서 문란행위- 고금, 고철& 8228;비철금속, 석유류 판매업 등

의료기기 업체로부터 리베이트 받은 의사가 쌍벌제에 대한 위헌심판제청을 신청하며 무죄 주장을 했지만 법원이 집행유예 2년, 추징금에 사회봉사명령까지 내렸다.청주지방법원은 최근 의료기기 업체사장에 징역 8개월, 의료기기 업체직원 2명에 징역 4월, 의사에 징역 10월에 각각 집행유예 2년을 선고했다.법원은 또 의사에게는 160시간의 사회봉사명령을 내리고 리베이트 수수금액인 3억5045만원 추징한다고 판시했다.사건을 보면 A의사는 병원 외래진료실에서 2011년 10월부터 2013년 7월까지 약 20회에 걸쳐 의료기기 업자에게 3억5045만원을 판매촉진 목적으로 받아 챙긴혐의로 기소됐다.업자들은 범죄사실을 인정했지만 의사는 공소사실에 기재된 것과 같은 금액의 돈을 받았다고 해도 이는 리베이트가 아니라 당사자 사이의 약정에 따라 의료기기 가격보다 더 많이 지급한 후 이를 돌려받은 것으로 탈세가 문제될 뿐 의료법 위반이 아니라고 주장했다.그러나 법원은 의사의 주장을 받아들이지 않았다.법원은 "리베이트 수수와 관련해 피고인들이 그 불법성과 처벌규정의 신설 사실에 대해 충분히 인식할 수 있는 시점에 이뤄진 것으로 볼 수 있다"며 "리베이트 액수가 3억원을 초과해 금액 적지 않고 피고인들의 행위는 의료법에 정면으로 배치되는 행위로서 엄벌할 필요가 있다"고 말했다.법원은 "피고인 의사는 변론종결일까지도 범행에 대한 인식결여, 수수한 금액 등에 대해 다투고 있다"며 "피고인을 엄벌해 비급여 진료와 관련한 리베이트 수수 행위에 대해 경종을 울려야 한다는 생각이 들지만 의사면허관련 불이익과 별다른 전과가 없는 점을 감안해 징역형의 집행을 유예한다"고 언급했다.법원은 의사가 제기한 쌍벌제 위헌심판제청도 기각했다.법원은 "의사 등 의료인에게 일정한 수준 이상의 능력과 고도의 사회적 책임 및 직업윤리를 요구하고 있다"며 "이 사건 법률조항의 입법목적은 근절되지 않는 리베이트 지급 관행, 이로 인한 의료비 증가, 국민건강 증진 저해 등을 막겠다는 것으로 입법목적 달성에 문제가 없다"고 밝혔다.

오리지널사가 제기한 특허소송 패소시 금전적 페널티를 부과해야 한다는 주장이 제기됐다. 허가특허연계제도 하에서 무분별한 특허소송을 막기 위한 조치다.8일 새정치민주연합 이목희 의원은 식약처 업무보고에 앞서 이 같은 보도자료를 배포했다.이 의원은 "허가특허연계제도는 한미FTA 협정의 대표적인 독소조항으로 협상 당시에 국내에 많은 우려를 불러일으킨 바 있다"고 지적했다.그는 "일부 시민단체는 2015년 전면 시행 이전 미국과 재협상을 통해 허가특허연계제도를 폐지해야 한다고 전제하면서 한미FTA 개정 내지 수정 전에 불가피하게 제도를 시행하는 경우에는 제도 악용을 방지하기 위한 수단을 마련해야 한다고 주장하고 있다"고 설명했다.김 의원은 "부작용을 최소화하는 방안으로 특허소송의 남발을 막기 위해 오리지널사가 패소할 경우 금전적 페널티를 크게 부과하는 방안도 적극 검토해야 한다"고 강조했다.이어 "제네릭 독점권 부여가 일견 건강보험재정의 부담으로 작용할 수 있다고 지적한 점도 보다 구체적으로 살펴볼 필요가 있다"고 덧붙였다.

정부 부처는 내년도 사업예산을 확보하기 위해 재정당국과 소리없는 전쟁을 치르느라 진땀을 흘리고 있다.식품의약품안전처도 마찬가지인데, 특히 의약품 피해구제사업 운영예산을 확보하지 못해 어려움을 겪고 있다.7일 식약처가 국회에 제출한 '2014 주요업무'에 따르면 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 부작용에 대한 사회적 보상제도가 오는 12월부터 본격 시행된다.제약사가 출연한 재원으로 소송없이 피해를 보상하는 내용인데, '의약품 부작용 피해구제 사업'이라고 불리고 있다.피해부담금 부과와 징수, 관리는 사업을 위탁받은 의약품안전관리원이 수행한다.식약처는 지난 3월 '부작용 피해구제 산·학·관 협의체'를 통해 피해구제 재원규모 산정(보상범위 등)과 조달방식(부담금 요율 등)에 대해 논의했다.재원규모에 맞는 부담금 요율과 보상기준 등은 현재도 협의 중인 데, 보상범위는 사망일시보상금부터 시작해 단계적으로 확대해 나가기로 했다.이에 따른 부담금은 1차년도 25억원(생산수입액의 0.015%), 2차년도 41억원(0.023%), 3차 연도 90억(0.048%)으로 정해졌다. 약사법 상 부담요율 상한은 생산·수입액의 0.06%.식약처는 기재부와도 부작용 피해구제 부담금의 요율과 부과·징수방안 등 적정성 협의를 두 차례(지난 4월22일, 5월 13일) 진행한 바 있다.문제는 국고보조금. 식약처는 부작용 인과관계 원인규명과 조사를 위한 전문인력 및 기본운영예산을 확보하기 위해 부심 중이다. 소요예산은 16억원 규모로 추계됐다.그러나 기재부가 부작용 피해부상금과 부작용 피해 원인규명·조사 비용까지 제약업계 부담금으로 충당하라는 입장을 고수해 안정적인 사업추진에 '빨간불'이 켜졌다.식약처는 4가지 이유를 들어 '의약품 피해구제사업 정부 예산지원의 필요성'을 주장하고 있다.의약품 부작용 피해구제는 우리 사회가 공동으로 책임져야 할 사회적 위험 중 하나로 국가가 비용을 분담할 필요가 있고, 부작용 피해조사 등의 객관성과 공정성을 담보하기 위해서도 공적 부담이 수반돼야 한다는 게 핵심이다.국내외 사례로는 불가항력적 분만사고 시 정부 부담금, 일본 후생성의 의약품·의료기기종합기구 피해구제 사업비 보조 등을 제시하고 있다.식약처는 이런 내용을 이번 업무보고에 포함시켜 사실상 국회의 도움을 요청한 셈인데, 화답할 지 지켜볼 대목이다.한편 기재부의 입장을 전해 들은 제약계는 황당해 했다.이번 피해구제 사업은 정상적인 의약품 사용을 전제로 하기 때문에 '리스크'는 제약사와 보건의료인, 환자가 분담하는 게 맞다.그러나 보건의료인이나 환자에게 부담을 지우는 건 현실적으로 어렵기 때문에 대신 정부가 운영비를 지원하는 방식으로 리스크를 분담하는 게 타당하다고 제약계는 주장한다.국내 제약사 한 관계자는 "의약품 피해구제 사업은 법률미비로 십수년 째 방치돼 오다가 이제서야 시행을 앞두고 있다"면서 "정부가 앞장서서 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 도와야 하는 데 보상금 재원을 전담하는 제약사들에게 운영비까지 전가하고 뒷짐만 지겠다는 건 문제가 있다"고 지적했다.다른 관계자는 "약사법은 이 사업을 식약처장의 의무로 규정하고, '정부가 보조금을 지급할 수 있다'고 규정하고 있다"면서 "임의규정이긴해도 입법취지상 정부가 운영비를 내는 게 타당하다"고 주장했다.

의료기관의 장이 의료인을 채용할 때 반드시 결격사유 해당여부를 확인하도록 의무화하는 입법이 추진돼 논란이 예상된다.범죄경력, 다시 말해 피고용인의 전과여부를 조회해야 한다는 의미다.새누리당 정문헌 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 최근 대표발의했다.이와 관련 정 의원은 "의료인이 되기 위한 면허교부와 의료인의 의료기관 개설, 취업 등의 경우 현행법상 결격사유를 확인하는 규정이 없다"면서 "의료인의 직업윤리를 강화하고 환자 안전을 보호하기 위해 개정안을 마련했다"고 설명했다.현행 의료법에서 정하고 있는 결격사유는 크게 4가지다. 정신질환자, 마약 등 중독자, 금치산자·한정치산자, 의료법 등을 위반해 금고 이상의 형을 선고받고 그 형의 집행이 종료되지 않았거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자 등이다.관련 법령은 형법, 보건범죄단속특조법, 지역보건법, 후천성면역결핍증예방법, 응급의료법, 농어촌 등 보건의료특조법, 약사법, 마약류관리법, 혈액관리법 등 다양한다.가령 형법상 허위진단서 작성, 낙태 등은 물론 급여비 허위청구 등이 해당된다.개정안의 골격은 단순하다. 복지부장관은 면허자격 부여 때, 시도지사와 시군구장은 의료기관 개설허가 또는 개설신고 때 당사자나 신청자가 결격사유에 해당하는 지 반드시 확인하도록 했다.이를 위해서는 범죄경력 조회도 반드시 수반될 수 밖에 없다.의료기관의 장은 더 복잡하다. 신규 채용자 뿐 아니라 현재 취업 중이거나 사실상 노무를 제공 중인 의료인까지 결격사유 해당여부를 확인하도록 의무화했다. 범죄경력 조회도 마찬가지인 데, 만약 결격사유 해당여부를 확인하지 않으면 300만원 이하의 과태료를 부과할 수 있게 했다.정 의원은 "최근 향정약을 훔쳐 투약한 의사가 구속되는 등 의료인의 일탈행위에 대한 국민적 불안감이 증대되고 있다"면서 "사람의 생명을 다루는 만큼 의료인에게는 고도의 직업윤리가 요구되고 있다는 점에서 최소한 법에서 정하고 있는 결격사유는 엄격히 지켜져야 한다"고 밝혔다. 의료법상 의료인 결격사유 제8조(결격사유 등) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의료인이 될 수 없다. 1. 「정신보건법」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 의료인으로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.2. 마약·대마·향정신성의약품 중독자3. 금치산자·한정치산자4. 이 법 또는 「형법」 제233조, 제234조, 제269조, 제270조, 제317조제1항 및 제347조(허위로 진료비를 청구하여 환자나 진료비를 지급하는 기관이나 단체를 속인 경우만을 말한다), 「보건범죄단속에 관한 특별조치법」,「지역보건법」,「후천성면역결핍증 예방법」,「응급의료에 관한 법률」,「농어촌 등 보건의료를 위한 특별 조치법」,「시체해부 및 보존에 관한 법률」,「혈액관리법」,「마약류관리에 관한 법률」,「약사법」,「모자보건법」, 그 밖에 대통령령으로 정하는 의료 관련 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 형의 집행이 종료되지 아니하였거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

오늘부터 복약지도를 하지 않거나 개설약국이 아닌데 약국명칭을 사용하면 과태료 30만원이 부과된다.정부는 7일 이같은 내용이 담긴 약사법 시행령 개정안을 관보에 게재하고 본격 시행에 들어간다.먼저 약사가 서면 또는 구두로 환자에게 필요한 정보를 전달하지 않았을 경우 복약지도 미이행 과태료가 부과된다.그러나 병원 입원환자와 실제 일선약국에서 환자와 약국간 분쟁이 발생했을 경우 법 조문을 그대로 적용하기 어려운 현실을 감안해 복지부는 복약지도 가이드라인을 제공할 예정이다.중소병원을 포함한 병원 내 약국의 경우 입원, 외래 환자 수에 비해 병원약사 인력이 부족하고 병원 자체적으로도 복약지도문 출력 등 시스템 구축이 어려워 복약지도 의무화 시행과 함께 혼선이 있었다.이에 복지부는 약사법 취지를 살리되, 병원약사의 특수성을 고려한 복약지도 가이드라인을 내놓기로 했다.또 7일부터 개설약국 외에 약국 유사명칭을 사용하면 과태료 30만원이 부과된다. 소송전으로 비화됐던 홍대 앞 술집의 약국명칭 사용도 원천 차단된다는 이야기다.아울러 대형 온라인몰은 물론 약사가 개설한 건기식 쇼핑몰도 '00약국' 명칭을 사용하지 못한다. 원칙은 개설약국만 '약국'명칭을 사용할 수 있다.과태료 수준을 담은 약사법 시행령 공포는 복약지도 의무화 조항이 담긴 약사법 시행 18일 만이고 약국유사명칭 사용 과태료는 약사법이 시행된 지난 3월18일 이후 111일 걸렸다.정부입법 과정 상 약사법 하위법령 개정안 심의가 어려워져 실제 과태료 부과 시행일이 늦어졌다.