제약회사 특허팀이 연일 비상이다. 허가특허연계제도 본격 시행 이후 지난 보름간 야근의 연속이었다. 제도 시행 직전 최초 특허도전 청구가 무더기로 쏟아지면서 제네릭 전략 판 자체를 다시 짜야 했기 때문이다. 최초 청구 이후 14일 내 합류해야 우선판매 품목허가권 자격이 주어지기 때문에 지난 28일까지는 전략 마련을 위해 고심에 고심을 더했다는 후문이다. 의약품개발전문업체 네비팜 등이 지난 13일과 14일 중소제약사들과 함께 대규모 특허심판에 나서면서 이를 따라가려는 움직임도 포착됐다. 대형 제약사 한 관계자는 "생각지 못한 특허청구들이 쏟아지면서 지난 보름간 특허소송 동참을 놓고 고심했다"며 "개발팀과 머리를 맞대 상업화 계획이 있는 제네릭약물에 대한 특허소송은 모두 동참하기로 했다"고 말했다. 28일이 데드라인으로 알려지면서 지난 주말 선발주자를 따라 특허소송에 동참한 제약사도 상당수로 알려졌다. 이 때문에 특허무효 및 회피, 제네릭 개발 가능성이 충분히 규명되지 않았는데도 특허소송을 청구한 사례도 많다고 현장 관계자들은 전하고 있다. 한달동안 약 200여건의 특허심판 청구로 작년 한해 기록을 넘어섰지만, 1년내 상품화가 가능한 제네릭은 손에 꼽힌다. 특히 새롭게 특허도전이 이뤄진 품목 가운데는 2년 이후에나 제네릭약물의 상업화가 가능한 것이 대다수라는 분석이다. 제약회사 특허팀 관계자는 "허가신청보다 특허도전이 선행돼야 하는데다 잘 알려진 약물의 특허로는 단독으로 우선판매권을 확보하기 어렵다"며 "이에 따라 제네릭 개발까지 5, 6년이 남은 제품에도 일단 특허도전부터 하고 보자는 사례들이 늘고 있다"고 말했다. 이어 "우선판매권 획득여부가 시장판매에 큰 영향을 미치기 때문에 경쟁사들의 동향에 모든 초점을 맞추고 있다"고 덧붙였다. 데일리팜 제 19차 미래포럼 신청하러 가기

250억원대 손발톱무좀치료제 풀케어를 판매하고 있는 한국메나리니가 제네릭사에 경고장을 보낸 것으로 나타났다. 경고장을 받은 제네릭사들은 이와 상관없이 내달 1일 제품출시를 강행한다는 입장이어서 향후 특허분쟁도 예상된다. 27일 관련업계에 따르면 메나리니 측은 풀케어 제네릭 허가업체들에게 특허침해 가처분 내용의 경고장을 발송했다. 해당특허는 손발톱 국소제제 필름막과 관련된 조성물특허로 2021년 이전까지 존속되는 것으로 알려졌다. 메나리니 측은 해당 기업들이 출시를 강행한다면 특허침해에 해당되므로 이에 따른 판매금지 가처분 신청을 하겠다고 경고했다. 하지만 제네릭사들은 해당 특허를 회피해 개발했다며 내달 1일 목표로 출시를 진행하겠다는 입장이다. 제네릭사 한 관계자는 "우리는 특허와 무관하게 개발 및 제조가 진행됐다는 입장"이라며 "특허소송이 제기된다해도 자신있다"고 말했다. 풀케어는 다른 손발톱무좀치료제와 달리 사포나 줄로 문지르지 않고 간편하게 사용할 수 있어 인기를 얻고 있다. 그동안 기술장벽 때문에 후속약물 개발이 어려웠으나 한국콜마가 상업화에 성공하며 제네릭 시대를 열었다. 현재 풀케어 제네릭을 허가받은 제약사는 대웅제약, 콜마파마, 동화약품, 경남제약, 신일제약, 유한양행, 신신제약, 한국콜마 등 8개사이다.

병의원과 약국을 운영하다 빚을 감당하지 못하고 회생 신청을 하는 의약사들이 늘고 있다. 지난해 10억원 이상(무담보는 5억원 이상)의 채무로 서울중앙지방법원에 회생을 신청한 파산자 중 의사는 47명, 한의사 17명, 약사 13명으로 나타났다. 의약사 등 전문직은 자격증을 소지하고 있어 개인파산과 면책을 받기가 사실상 불가능하다. 결국 일반회생을 통한 구제가 가능하다. 파산신청을 하는 의약사 유형을 보면 ▲의료기기 도입을 위한 과도한 대출 ▲보증채무로 인한 높은 이자 부담 ▲면허대여 등 부당청구로 인한 공단급여비 압류 ▲무리한 확장과 투자 ▲환자수 감소 등으로 인하 비용부담과 채무 등이다. 특히 약사는 약국 외에 다른 사업에 투자를 허가나 연대보증 과정에서 발생한 채무로 파산한 경우도 있는 것으로 알려졌다. 법원에서 일반회생이 받아들여지면 의원과 약국에 대한 경영권 유지가 가능해지고 정상 운영을 위한 채무를 동결시킬 수 있어서 마지노선으로 일반회생을 선택하게 된다. 대표적인 경우가 고 신해철 수술 병원이 서울중앙지법에 일반회생을 신청한 것이다. 그러나 법원의 회생신청 수용률이 낮아서 법원에 제출하는 회생계획안 작성이 중요한 것으로 알려졌다. 회생계획안이 받아들여지면 이익금 내에서 10년에 걸쳐 채무를 분할 상환하고 남은 채무는 탕감받을 수 있다. 한편 한국경제 보도에 따르면 약사의 회생신청 건수는 2012년 10명, 2013년 13명, 2014년 13명으로 꾸준하게 증가하고 있다. 의사는 2012년 44명, 2103년 47명, 2015년 47명이었다.

환자에게 한약을 처방하면서 간 손상에 대한 부작용을 설명하지 않아 환자를 사망에 이르게 해 민사 대법원 판결에서 2억6000만원 배상 처분을 받은 한의사가 형사적 처벌은 면하게 됐다. 대법원 제3부(주심 김신 대법관)는 26일 업무상과실치사로 기소된 한의사 김모(63·여) 씨의 무죄판결 항소심에 불복한 검사의 상고를 기각했다. 형사재판은 1심에서 김모 씨에게 금고 1년을, 2심에서 무죄를 판결한바 있다. 이번 형사재판 대법원 판결은 불과 지난 12일 대법원 민사2부가 숨진 박모(20·여) 씨 부모가 한의사 김모 씨를 상대로 낸 손해배상청구소송 상고심에서 2억6000만원을 배상하라고 판결한 원심을 확정한 것과 대비되는 결과다. 재판부는 판결문에서 "의료사고에서 의료인의 과실과 피해자의 사망 사이에 인과관계가 있으려면, 주의의무 위반이 없었더라면 피해자가 사망하지 않았을 것을 증명해야 한다"고 밝혔다. 형사재판에서 공소가 제기된 범죄사실에 대한 증명책임은 검사에게 있는데, 이번 사건은 법관들이 의심을 할 여지가 없을 정도로 공소사실이 진실한 것이라는 확신을 가지게 하는 증명력이 없었다는 얘기다. 재판부는 "이 사건의 경우, 범죄의 증명이 없다는 이유로 무죄를 선고한 원심판결에 관련 법리를 오해하거나 논리와 경험의 법칙을 위반한 사실을 잘못 인정한 위법이 없다"며 "대법관의 일치된 의견으로 상고를 기각한다"고 설명했다. 한편 검사는 피고인 김 씨가 피해자에게 처음으로 한약을 처방한 2009년 1월 9일 또는 적어도 피해자의 황달 증상 등을 알게 된 2009년 3월 2일경에는 피해자에게 한약복용으로 인한 간기능 손상의 가능성을 고지해야 함에도 불구하고, 이를 고지하지 않은 설명의무 위반으로 인한 업무상 과실이 있다고 판단했다. 검사 측은 "피고인의 위와 같은 과실은 피해자의 사망과 인과관계가 인정된다"며 "그럼에도 원심은 피고인의 설명의무 위반으로 인한 업무상 과실과 피해자의 사망 사이에 인과관계를 인정하지 않았다"고 주장했다.

[건보공단 주최 건강보장 '법률포럼'] 병원경영지원회사(Management Service Organization, MSO)가 다수의 병의원의 경영을 지원할 때 소위 '자본조달형'이 아니라면 합법성이 인정된다. 돈과 연계된 경영지원만 아니면 된다는 얘기다. 의사가 또 다른 의사를 지점원장으로 두고 복수의 의료기관을 개설하면 개설한 대표의사와 지정원장으로 소속된 의사 모두 '공동정범'으로 처벌된다. 23일 오후 건보공단이 주최한 '건강보장 법률포럼'에서 복지부 의료기관정책과 박미라 서기관(변호사)은 '의료인의 의료기관 이중개설(네트워크병원) 금지 제도의 합헌성 여부'를 주제로 이 같은 정부 처벌 방향을 명확히 설명했다. 박 서기관에 따르면 정부는 종전 '의료인은 하나의 의료기관만 개설할 수 있다'를 2012년 8월 2일 이후 '의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설, 운영할 수 없다'고 개정해 복수 병의원을 운영하며 영리추구만 몰두하는 불법행위를 규제할 수 있게 됐다. 그러나 이후 합헌성에 대한 일부 의료계 논란이 끊이지 않고 있다. 죄형법정주의 중 명확성의 원칙과 직업자유와 재산권 보장 원칙, 신뢰보호 원칙과 평등권을 위배했다는 것이 위헌론자들의 주장이다. 이에 대해 박 서기관은 최근 서울행정법원에서 유사사례가 나왔고, 네트워크병원이 결국 사무장병원으로 귀결된다는 점에서 법 집행 방향이 분명하다고 밝혔다. 박 서기관은 "정부는 이 법을 적용할 때 합헌을 전제로 운영하고 있다"며 "법 해석 또한 명확하다. 사무장과 네트워크병원 쪽으로 가지 않게 하는 방향성을 유지하는 것"이라고 밝히고 사례를 구체적으로 언급했다. 그에 따르면 의료인이 다른 의료기관에 지분투자하는 것은 원천적으로 금지돼 있다. 지분투자 자체가 의료기관 운영의 한 영역이기 때문에 '돈'과 연계된 것은 불법으로 보고 있기 때문이다. 의사가 아닌 자가 투자하는 것은 사무장병원이고, 이는 불법이기 때문에 금지하고 있다. 달리 말하면 형평성에 따라 의사 또한 지분참여와 투자가 인정될 수 없다는 것이다. 복지부는 병원경영지원회사(MSO)가 네트워크병원화 되는 부분에 대한 논란도 자본투자와 연계해 일부 합법, 일부 금지로 적용하고 있다. MSO는 크게 두 가지로 구분되는데 경영지원형과 자본조달형이다. 예를 들어 의료기관 개설주체의 전속 개설과 운영권을 보완, 지원하는 선에서 세무컨설팅과 같은 경영을 지원하면 합법이지만, 자본이 유입돼 개설·운영권을 실제로 침해할 경우는 금지다. 병의원 개설자가 의료법인 이사(대표이사 포함)를 겸임할 수 없다. 이는 법제처 법령해석이 있는 부분이므로 해석의 여지가 없다. 여러개의 병의원을 개설·운영하다 적발되면 개설한 대표원장과 지점원장 모두 '공동정범'으로 자격정지 3개월 5년 이하의 징역이나 2000만원 이하의 벌금, 환수 등 처벌을 받는다.

SK케미칼 제약사업 부문을 관장하는 라이프사이언스 비즈 대표에 한병로 부사장(56)이 선임됐다. 한병로 대표는 제약사업 부문 마케팅과 경영지원을 맡게된다. SK케미칼은 20일 주주총회와 이사회를 열고 한병로 부사장을 대표이사로 선임키로 했다고 밝혔다. 한병로 부사장은 재무, 개발, 인력, 노무 분야의 경험을 바탕으로 구성원 화합과 노사 안정에 기여해 라이프사이언스 사업의 글로벌 성장 기반을 마련했다는 평가다. 한 신임 대표는 고려대학교 경영학과 출신으로 1986년 SK케미칼에 입사해 생명과학부문 경영지원실장, LS경영지원실장(상무) LS경영지원부문장(전무)를 거쳐 생명과학 부문 COO(부사장)를 역임했다. 한 대표는 제약 사업을 관장하는 라이프사이언스 비즈 대표이사로서 COO(Chief Operating Officer)를 겸직하며 마케팅과 경영지원 분야를 관장한다. 이를 통해 올 초 사장으로 취임한 박만훈 사장은 경영 전반을 아우르고 CTO(Chief Technology Officer)를 겸직하며 백신 등 핵심 사업 가속화를 위한 R&D 및 생산에 매진할 수 있게 됐다. 한병로 부사장은 박 사장을 보좌하고 마케팅·경영지원 분야에서 COO로서 역할을 수행할 전망이다. 한편 SK케미칼은 이날 주주총회를 통해 제46기 재무제표 및 연결재무제표 승인과 이사 선임 등 의안을 원안대로 처리했다.

개인정보보호법위반 등의 혐의로 검찰에 기소된 약정원 1심 최종판결이 늦춰질 전망이다. 서울중앙지방법원 형사10단독 재판부는 20일 오후 '정보통신망이용촉진및정보보호등에관한법률위반', '개인정보보호법위반' 등으로 기소된 약학정보원과 전·현직 임직원에 대한 6차 공판을 진행했다. 이번 공판에선 IMS에 신청한 사실조회와 피고인 심문이 있을 예정이었지만 재판부가 변경되면서 해당 내용이 누락돼 사실관계 확인이 주를 이뤘다. 이 과정에서 재판부는 피고인 측에 암호화된 개인정보 해독 프로그램의 개발 경위와 사용 출처, 목적 등을 따져 물었다. 피고인 측은 이에 대해 약정원이 IMS 측에 해당 프로그램을 제공한 사실은 없으며 악용을 위한 목적의 개발은 아니었다고 강조했다. 또 환자 정보는 암호화돼 있었던 만큼 개인정보로도 볼 수 없고 정보통신망법을 이용해 사용자인 약사들을 속이려는 행위도 없었다고 주장했다. 피고인 측 변호사는 "암호 해독프로그램은 개인정보보호강화에 따라 개별 약국이 심평원 청구 과정에 사용이 필요해 개발, 배포한 것"이라며 "약정원이 IMS 측에 해독 프로그램을 전달한 바 없고 악용될 가능성도 적다"고 말했다. 그는 "개별 약국들에 약관을 통해 개인정보가 수집된다는 사실을 공지한 만큼 PM2000을 사용하는 약사들을 속이려는 고의 행위는 없었다"고 덧붙였다. 재판부는 IMS에 약정원으로부터 제공받은 정보의 활용 방법에 대한 사실조회를 다시 신청하고 해당 내용을 검토해 오는 4월 29일 오후 3시에 7차 공판을 진행하기로 했다.

대웅제약이 이종욱 사장 재선임을 확정하고 글로벌헬스케어그룹 도약을 선포했다. 대웅제약(대표 이종욱)은 20일 회사 별관 베어홀에서 제 13기 주주총회를 개최했다. 이종욱 사장은 "지난 해는 어려움이 많았던 한 해였지만 대웅제약의 임직원들이 위기를 기회로 만들겠다는 각오로 혼연일체가 되었기 때문에 의미 있는 성과를 거둘 수 있었다"며 "국내 제약산업 환경의 악화에도 불구하고 꾸준한 성장을 기록했다는데 의의가 있다"고 말했다. 대웅제약은 지난해 리베이트 투아웃제 실시, 세무당국의 전방위 조사, 약가 인하 정책 등 좋지 않은 환경에서도 매출 7272억원, 경상이익 537억원을 기록했다. 자체 개발한 개량신약 알비스는 약가인하에도 불구하고 582억원의 매출을 달성했으며 뇌기능 개선제 글리아티린도 647억원의 매출을 기록했다. 전립선암치료제 루피어데포주는 성장을 거듭해 100억원대의 블록버스터 제품으로 안착했다는 평가다. 이밖에 고함량 비타민B 임팩타민은 2년 연속 100억원 이상의 매출을 기록했다. 이외에도 습윤드레싱 이지덤은 발매 3년만에 50억원을 달성했다고 밝혔다. 대웅은 과감한 R&D 및 글로벌 투자를 통해 자체 개발한 복합개량신약 올로스타와 보툴리눔톡신제제 나보타를 성공적으로 국내에 출시하였으며, 세계시장 진출에도 연달아 성공하며 글로벌 제약사로 한 단계 더 도약하고 있다고 강조했다. 이외에도 대웅제약은 국내 제약사 중 최다 수준인 8개국의 해외법인을 운영하고 있는 가운데, 글로벌 제약사로 도약할 것을 밝혔다. 전 세계에 걸친 네트워크를 바탕으로 각 진출 국가에서 업계 10위에 진입하고, 100개국 수출 유통망을 구축해 2020년까지 해외매출이 국내매출을 넘어서는 것을 목표를 세우고 있다. 이종욱 사장은 "앞으로 국내 업계를 대표하는 제약 기업으로서 새로운 시장을 개척하는 도전 정신을 갖고 글로벌 헬스케어그룹으로 성장할 것"이라고 말했다.