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일련번호 보고 투트랙…S/W 추가비용 대부분 공짜내년부터 지정·전문의약품 일련번호 상시보고가 예정된 가운데 공급 채널에서 보고하는 방식이 업계 니즈에 따라 '투트랙'으로 운영된다. 또한 도매 입·출고 전산 시스템에 필요한 S/W는 대부분 추가비용 없이 탑재할 수 있을 것으로 전망된다. 심사평가원 산하 의약품관리종합정보센터(센터장 주종석)는 업계 의견을 수렴해 보고체계를 이 같이 구상하는 한편, 도매 업체들의 비용 부담을 고려해 최근 S/W 유지·보수 전문업체 동향을 파악했다. 10일 정보센터에 따르면 일련번호 보고 시스템은 내년부터 '투트랙' 방식으로 운영된다. 지정·전문약 상시보고 의무에 따른 새로운 서버와 월말 보고 체계인 현행 시스템이 그것인데, 현재 구축 중인 새로운 서버는 내년부터 지정·전문약 위주로 운영하고, 예외품목과 나머지 일반약은 현행대로 보고받게 된다. 새 서버는 실시간 이용 쏠림이 생기더라도 원활하게 작동되도록 구현된다. 정보센터는 철도청 예매 서비스나 대학 온라인 원서 접수 등에서 활용하는 류의 고성능 서버로 개발 중인데, 오는 10월이면 베타테스트가 가능하다. 정보센터는 이 두개의 서버가 있는 중앙 통제 시스템을 이용해 제약사로부터 공급내역을 보고받고 도매업체에 정보를 넘겨준다(그림 참조). 일단 추후 구축되는 서버를 통해 보고를 하려면 업체마다 S/W를 깔고 '마이페이지'를 클릭해 환경 설정을 해야 한다. 여기에는 지정·전문약과 일반약 두개의 설정 버튼이 생성되는데, 이것을 맞춤 설정(실시간/월간)하면 보고체계도 자동 이원화 된다. 지정·전문약은 의무화이기 때문에 반드시 실시간으로 설정해야 한다. 그렇다면 어그리제이션 묶음 박스에 일반약(월말 보고)과 전문약(실시간 보고)이 섞여 포장돼 출하할 경우의 보고는 어떻게 될까. 이에 대해 정보센터는 각기 다른 서버에서 걸러지더라도 일자별 기능을 부여해 정보센터의 중앙 통제 시스템과 업체별 내역을 비교·분석해서 보여준 뒤 전송할 수 있도록 구현할 것이라고 설명했다. 만약 이상이 생기면 자동으로 매칭·체킹한 뒤 오류 부분을 확인해주고, 정정 후 전송할 수 있도록 장치를 마련할 계획이다. 이 모두 업체 세금계산서 발행 전에 이뤄지므로 세무 업무 편의도 있다는 것이 정보센터의 설명이다. 주의해야 할 것은 의무화 되지 않은 일반약이다. 업체마다 품목 관리가 다르기 때문에 정보센터는 이 상황도 고려할 방침을 세워뒀다. 예를 들어 A업체가 관리 효율성을 높이기 위해 지정·전문약뿐만 아니라 일반약에 이르기까지, 생산하는 전 품목을 실시간 보고체계로 전환한다면 '마이페이지' 상에서 '지정·전문약-실시간' '일반약-실시간'으로 설정하면 자동으로 전 품목 실시간 보고가 이뤄진다. 이 밖에 위탁생산 품목(일반약)이 자사 원칙과 다를 경우 등 예외 상황에 대해서도 추가 반영될 수 있다. 다만 이 같은 보고체계 이원화에는 대원칙이 있다. 반드시 (마이페이지) 설정대로 이행해야 한다는 것이다. 사전에 제약사가 설정을 제대로 하지 않은 채 일반약을 임의로 공급한 뒤, 월간 보고와 실시간 보고를 교차 보고하면 안된다는 것이다. 정보센터는 도매에는 입고처리를 고려해 제약사 공급 정보를 넘겨주되, 제약사의 잘못된 보고는 허용하지 않기로 했다. 즉 보고를 제대로 하지 못한 제재(행정처분)가 가해질 수 있다는 것이다. 정보센터 측은 "제약사가 마이페이지 상에 일반약을 '월간 보고'로 해놓고 실시간으로 보고한다면, 정보센터는 도매업소에는 편의상 입고 정보를 전달해주되 제약사 월간 보고는 허용하지 않을 것이다. 임의대로 들쭉날쭉 보고해 공백을 야기시킨 데 대한 책임은 제약사의 몫"이라고 설명했다. S/W에 기능추가 방식…일부 대형 도매 외 무료 전망 일련번호 보고 의무화를 위해서는 제약사의 설비 구축 이외에도 입·출고를 동시에 하는 도매업소의 S/W 기능 추가가 필수적이다. 보고체계를 갖추기 위한 기본적인 레이아웃과 서식이 그것인데, 이미 정보센터가 개발해 놓은 상태다. 특히 업체들이 현재 이용하고 있는 S/W에 정보센터의 중앙 통제 시스템용 프로그램을 덧붙여야 하는데, 추가 소요비용에 대한 업계 궁금증과 부담이 발현되는 지점이다. 현재 상위 대형 도매의 경우 물류량이 많기 때문에 대부분 전담 인력을 두고 자사 개발 프로그램을 사용하기 ??문에 별 다른 문제는 없을 것으로 보인다. 그러나 나머지 중대·중소형 도매들은 S/W 유지·보수 전문업체에 의뢰해 새 프로그램을 덧붙일 것으로 전망된다. 추가 수수료가 발생하는 것이다. 이에 따라 정보센터는 업계 부담을 고려해 최근 시장 장악력이 큰 S/W 전문업체들을 대상으로 비용정책을 조사했는데, 대부분 추가비용은 없을 것으로 보인다. 다만 중대형 도매업소 30곳 가량의 경우, S/W를 ERP 수준으로 활용하고 있어 유지·보수에 인력과 경비가 소요되는 만큼 200만원 가량 초기 추가비용이 불가피하다.2015-06-11 06:14:58김정주 -
부천시약 "한약사 공정거래법 운운 말도 안된다"일반약 판매를 두고 약사와 한약사 단체 간 갈등이 악화일로를 걷고 있다. 10일 대한한약사회는 한약사 개설약국 일반약 공급을 막는 약준모에 대해 회원 권익 보호 차원에서 소송을 진행한다는 계획을 밝혔다. 한약사회의 이 같은 결정에 대해 지역 약사회도 반기를 들고 나섰다. 부천시약사회는 같은 날 최근 한약사의 일반약 판매와 관련 복지부로부터 유권해석을 받은 내용을 공개하며 한약사들의 불법을 더 이상 용인할 수 없다고 강조했다. 시약사회에 따르면 복지부는 지난달 27일 유권해석을 통해 한약사는 자신의 업무 범위를 벗어난 일반약을 취급하지 않는 것이 타당하다고 거듭 밝혔다. 복지부는 답변에서 다만 현재로선 행정처분 조항이 없어 처벌이 어렵다고 덧붙였다. 복지부 약무정책과 측은 답변에서 "한약사 제도의 도입목적 등 입법 취지, 약사 한약사의 자격, 면허 범위 등을 고려할 때 한약사는 자신의 업무 범위를 벗어난 일반의약품을 취급하지 않는 것이 타당하다"며 "한약사가 업무 범위를 벗어나 한약제제 이외 일반의약품을 판매하는 것에 대한 처분은 현재 근거가 없어 행정처분이 어렵다"고 했다. 이어 복지부는 "한약제제 해당 여부는 식품의약품안전처에서 허가 시에 의약품 품목별로 성분제조방법 등을 검토, 한약제제로 분류하는 것이 선행돼야 한다"며 "양한방 단체간 입장 대립 및 갈등이 첨예해 신중한 검토가 필요한 사항임을 이해해 주기 바란다"고 덧붙였다. 시약사회 측은 복지부의 이 같은 입장에도 불구하고 한약사들이 불법 판매를 지속하는 상황에서 약사들에 소송을 진행하는 것은 적반하장이라며 강한 어조로 비판했다. 시약사회 관계자는 "복지부 입장에도 불구하고 한약사회가 공정거래법 위반 운운하는 것은 수치를 모르는 적반하장의 행위"라며 "한약사 불법을 명확히 하기 위해 한약제제 분류를 선행한단 유권해석도 있는 만큼 한약제제 분류가 완결된 후에는 한약사의 불법은 더 이상 용인될 수 없을 것"이라고 강조했다.2015-06-10 15:21:52김지은
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금감원 "퇴원약도 입원진료비"…실손보험사에 재갈퇴원의약품 약값을 실손보험사로부터 보상받지 못한 환자들이 구제받게 됐다. 감독당국이 '퇴원약도 입원진료비에 포함된다'고 명확히 가리마를 타줬기 때문이다. 금융감독원 관계자는 9일 데일리팜과 전화통화에서 이 같은 내용의 유권해석 결과를 각 보험사 담당자에게 통지했다고 말했다. 금감원은 최근 퇴원약 보상을 거부하는 실손보험사를 고발한 환자단체의 1인시위를 계기로 현 보험약관에 대한 유권해석을 진행했다. 보건복지부에도 의견을 듣기위해 질의서를 보냈다. 이후 금감원은 내부 법률검토와 복지부 답변 등을 토대로 최근 유권해석을 최종 확정했다. 입원환자가 퇴원하면서 받은 약제비는 입원진료비에 포함된다는 내용이었다. 따라서 입원진료비를 보상하는 실손보험사는 퇴원약도 환자에게 실비 지급해야 한다. 이 관계자는 "현행 약관에 대한 유권해석이기 때문에 현재 지급 거부하고 있는 경우 뿐 아니라 과거에 받지 못한 돈도 받을 수 있다"고 말했다. 그는 "사례가 많지는 않지만 문제가 되는 보험사에는 지급하도록 조치할 계획"이라고도 했다. 이 관계자는 또 "해석상의 논란소지를 없애기 위해 표준약관을 개정 추진할 계획"이라면서 "오는 12월까지는 개정 절차가 완료돼 내년 1월부터 새 약관이 시행될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이번 유권해석은 M사가 환자를 상대로 제기한 민사소송에도 직·간접적으로 영향을 미칠 것으로 전망된다. 이 관계자는 그러나 "해당 보험사가 소송을 취하하면 모를까 우리가 소송결과를 예단할 수는 없다"고 했다. 한편 환자단체연합는 이날 논평을 통해 "실손보험금 지급 거절로 그동안 절망했던 민간보험 가입자들에게 안정적 치료환경을 만들어 준 금감원의 이번 결정을 환영한다"고 밝혔다. 그러면서 "금감원이 퇴원약을 입원의료비에 포함된다고 판단한 이상 말기 폐암환자를 상대로 한 비윤리적이고 반인권적인 민사소송도 즉각 취하돼야 한다"고 재차 촉구했다.2015-06-10 06:14:57최은택 -
"병원 퇴원후 처방 약제비, 입원료 포함에 환영"퇴원 후 복용할 처방약에 대해 보험급여를 지급할 수 없다고 주장한 민간의료보험 회사를 계기로 최근 새정치민주연합 이학영 의원의 조치에 대해 환자단체들이 환영 입장을 표명했다. 한국환자단체연합회는 오늘(9일) 논평을 내고 이학영 의원이 금융감독원으로부터 자체 실사와 복지부 유권해석을 근거로 마련한 '퇴원약 보험금 지급관련 실손보험 표준약관 명확화 개선방안'에 대해 환영한다고 밝혔다. 환자단체연합회는 지난 4월 13일부터 6월 1일까지 33일 간 여의도 금감원 본사 앞에서 입원환자가 퇴원할 때 처방·조제받은 고가의 경구용(먹는) 표적항암제 실손보험금 지급을 거절하는 메리츠화재 등 일부 민간보험사의 반인권적 행위에 항의하고 금감원에 해당 민간보험사 실태조사와 제도 개선을 촉구하는 '릴레이 1인시위'를 벌인 바 있다. 퇴원약 실손보험 지급거절 이슈는 지난해 3월 해당 민간보험사가 한 달 약값이 1000만원인 고가의 폐암치료제 잴코리를 퇴원약으로 처방·조제받은 말기 폐암환자를 대상으로 이미 지급한 보험금 2000여만원의 반환청구와 앞으로 지급해야할 보험금에 대한 채무부존재확인 민사소송을 제기하면서 촉발됐다. 이 소송이 주목받는 이유는 그 결과에 따라 21개의 고가 경구용(먹는) 표적항암제를 복용하고 있는 우리나라 수만명의 암환자들이 '실손형 민간의료보험' 혜택을 배제당해 수백억 원의 경제적 피해를 입게 되기 때문이다. 환자단체연합은 "실손보험금 지급 거절로 그동안 절망했던 민간보험 가입자들에게 안정적 치료환경을 만들어 준 금감원의 이번 결정을 환영하고 이를 위해 그동안 힘써 준 이학영 의원의 노고에도 감사한다"고 밝혔다. 아울러 이 단체는 "금감원이 입원환자가 퇴원 시 처방받은 약제비는 입원의료비에 포함된다고 판단한 이상 메리츠화재도 경구용(먹는) 표적항암제를 복용하는 말기 폐암환자 대상의 비윤리적이고 반인권적인 민사소송을 즉각 취하할 것을 다시 한번 촉구한다"고 강조했다.2015-06-09 12:31:23김정주
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약학정보원 형사공판 또 연기…IMS 검찰수사 영향IMS헬스코리아 검찰수사로 인해 약학정보원 형사재판도 제대로 열리지 못하고 있다. 서울중앙지방법원 형사10단독은 오는 10일로 예정됐던 약학정보원 형사 공판을 내달 24일 오후 2시로 변경하기로 했다. 이번 공판기일변경은 피고 측 변호인단의 요청으로 이뤄졌다. 피고 측 변호인단은 지난 4월 29일 열린 공판에서 "IMS헬스코리아가 정보수집행위로 검찰조사를, 약정원 전현직 직원이 정보처리행위로 피의자 심문을 받았다"며 "언제 또 추가 심문이 있을지 모르기 때문에, 피고인 심문을 6주 정도 후에 진행해달라"고 요청한 바 있다. 하지만 개인정보범죄 정부합동수사단(단장 이정수 부장검사)이 개인정보보호법 위반 혐의로 IMS헬스코리아를 수사하는 과정에서 PM2000 사용약국까지 조사를 진행하면서, 당초 예정된 6월 10일 보다 시간이 더 필요했던 것이다. 합수단은 약국에서 사용 중인 PM2000의 처방조제 정보가 약학정보원을 통해 IMS로 넘어가는 과정을 인지하고 있었는지 조사하고 있어, IMS조사가 약학정보원까지 확대된 것으로 보인다.2015-06-09 09:44:56이혜경 -
치협, 치과원장-봉직의 근로계약서 제정대한치과의사협회(협회장 최남섭, 이하 치협)는 최근 이슈가 되고 있는 치과 내 종사자 간의 근로기준과 관련, 일선 회원들의 편의를 도모하기 위해 '치과 원장과 봉직의 간 근로계약서 작성 체크리스트'를 지난 9일 제정했다고 밝혔다. 체크리스트 제정은 치과 내에서 종사자 간의 잦은 마찰에 따른 회원들의 민원이 지속적으로 제기되는 등 회원의 불편사항을 최소화하고 종사자 간의 근로기준을 보다 명확히 하고자 치협 회원고충처리위원회와 청년위원회가 공동 작업을 통해 얻어낸 결과물이다. 회원고충처리위원회 노상엽 위원장은 "과거에는 선후배 간 신뢰를 바탕으로 한 구두 계약만으로 고용 관계를 성립했어도 큰 문제가 없었으나 몇 년 전부터 사회 전반적인 고용 문화가 변화했다"며 "금도를 벗어난 문제들이 나타나고 있어 분쟁의 소지를 줄이고자 근로계약서 작성을 위한 체크리스트 제정의 필요성이 증대되고 있다"고 밝혔다. 이번에 마련한 봉직의 계약서 작성 체크리스트는 근로기준법에 의거, 19개의 항목들을 총 7페이지로 일목요연하게 구성했으며 근로계약에 따른 노무 관련 사항 등에 대한 다양한 정보를 취득할 수 있도록 했다.2015-06-09 09:16:00이혜경
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자누비아 이어 자누메트 제네릭도 허가 '봇물'허가특허연계제도 시행 이후 국내사들이 눈독을 끌고 있는 자누비아에 이어 복합제인 자누메트에 대한 관심도 뜨겁다. 출시까지는 빨라야 8년 이상 걸리지만, '허특제' 영향을 최소화하려는 움직임이 활발하다. 8일 식약처에 따르면, 국내사 10여 곳이 자누메트 제네릭에 대한 시판승인을 받았다. 해당 업체는 종근당, 삼천당, 영진약품, 제일약품, 프라임제약, 경동제약, 삼진제약, 다산메디켐, 유유제약 등이다. 국내사들이 이런 관심을 보이는 데는 복합제가 단일제 매출을 넘어서는 성적을 기록하고 있는 데 따른 것이다. 지난해 자누비아 매출은 440억원, 자누메트는 570억원을 기록한 바 있다. 자누메트는 시타글립틴과 메트포르민 복합제로 특허는 단일제인 자누비아 특허의 영향을 받는다. 자누비아 물질특허는 2023년 9월, 조성물특허는 2024년 만료된다. 국내사들은 현재 물질특허와 조성물특허에 관한 소송을 진행 중이다. 하지만 소송에 이긴다고 해도 2023년에나 제네릭 출시가 가능한 상황이다. 자누메트 제네릭이 일찌감치 허가를 받은 것은 '허특제도'의 영향을 최소화하기 위한 전략으로 풀이된다. 제도 시행 이전에 허가 신청할 경우 특허의 영향을 받기는 하지만 9개월 판매금지를 무력화시킬 수 있기 때문이다. 이들 제약사와 달리 우선판매허가권을 획득하기 위해 심판을 청구한 업체도 다수 있다. 시타글립틴 성분은 '허특제' 시행 이후 가장 많은 특허심판이 몰린 제품 중 하나다. 이 중 한미약품, 종근당, 제일약품, 영진약품공업 등 4곳은 물질특허와 관련한 소송을 진행 중이다. 물질특허 소송에서 이들 업체가 패소할 경우 자누비아, 자누메트 모두 출시는 2023년 9월 이후가 돼 국내업체가 선점효과를 누리기는 어려울 전망이다.2015-06-09 06:14:52최봉영 -
"고가 퇴원약도 실손보험 보상받는다"…12월부터오는 12월부터 퇴원 때 처방받은 약제비는 입원의료비에 포함돼 실손의료보험 가입자들의 고가 의료비 부담이 경감된다. 현재 퇴원 약제비는 입원의료비의 최고한도 5000만원까지 실손의료보험에서 보상받을 수 있다. 그러나 일부 보험회사는 고가의 퇴원약에 대해 별도 지급심사를 통해 지급을 거부하고 소송을 제기하거나 통원의료비 한도 내에서 보험금을 지급했다. 실제 한 보험사는 최근 폐암 4기로 5년째 투병중인 환자에게 보험금 지급을 거부하고 기지급 보험금을 반환하라는 소송을 제기했다. 퇴원약은 보험금을 지급할 수 없다는 게 보험사의 입장이었다. 이 환자가 꼭 복용해야하는 항암제 1개월 약값은 1000만원에 달한다. 이와 관련 새정치민주연합 이학영 의원(정무위, 경기 군포)은 지난 4월 국회 임시회에서 보험사들이 저가의 퇴원약은 입원비로 처리하는 반면, 고가의 퇴원약은 통원비로 해석하는 건 부당하다고 지적했었다. 당시 진웅섭 금감원장은 이런 불합리를 개선하기 위해 적극 검토하겠다는 입장을 밝혔었다. 이어 최근 금감원은 실사와 복지부 유권해석을 근거로 보험금 지급관련 실손보험 표준약관 개선방안을 마련해 이 의원에게 제출하고, 오는 12월부터 본격 시행할 예정이라고 밝혀왔다. 국민건강보험법 상 퇴원 때 처방받은 약제는 입원진료에 해당된다는 내용이 골자다. 이 의원은 "고액 약제비와 관련해 보험금 지급거부로 애를 태우던 보험가입자들이 이번 제도개선을 통해 안정적인 치료를 받을 수 있게 됐다"며 환영했다. 그러면서 "앞으로도 국민 생활에 불합리한 규제나 제도를 고쳐 나가는데 앞장서겠다"고 말했다.2015-06-08 19:34:41최은택
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고혈압약 미카르디스플러스 뒤늦게 특허분쟁…왜?고혈압복합제 미카르디스플러스(베링거)를 놓고 뒤늦게 특허분쟁이 일고 있다. 미카르디스플러스는 2013년 단일제의 물질특허가 만료되면서 이미 제네릭약물이 시장에 진출해 있는 상태다. 이에따라 작년 원외처방액은 94억원으로 전년대비 35%나 떨어졌다. 이런 가운데 오리지널사는 후속특허 강화에 나섰고, 후발 제네릭사는 해당 특허 회피 도전을 신청했다. 지난달 1일 서울행정법원은 미카르디스플러스의 베링거가 식약처장을 상대로 한 특허목록 등재거부처분 취소청구를 받아들였다. 이 사건은 미카르디스플러스 조성물특허 13항의 특허목록 등재를 거부한 식약처 처분에 베링거가 불복해 촉발됐다. 현재 미카르디스플러스 조성물특허 '텔미사르탄과 이뇨제를 포함하는 이중층 약제학적 정제 및 이의 제조방법'(존속기간 만료일 2022년 1월 16일)은 식약처 특허목록에 등재돼 있다. 하지만 13항 '제1항에 있어 알루미늄 호일 블리스터 팩. 플리프로필렌 튜브 및 고밀도 폴리에틸렌 병으로부터 선택된 방습 포장 물질로 포장된 이중층 약제학적 정제'는 포장과 관련된 특허라는 이유로 등재를 거부했었다. 행정법원은 그러나 13항이 제형에 관한 특허인데다 특허가 온전히 보호받으려면 포함시켜야 한다는 논리로 베링거의 손을 들어줬다. 또한 허가특허 연계제도가 바람직하게 운영되려면 특허청 청구범위와 식약처의 특허목록이 동일해야 한다며 식약처 거부처분은 위법하다고 판시했다. 이번 판결로 식약처 특허목록에 등재된 조성물특허에도 13항이 포함돼 추후 신규 제네릭약물 허가신청시 새로운 진입장벽으로 자리매김할 전망이다. 물론 미리 허가를 받아 특허와 상관없이 시장출시를 강행한 기존 제네릭약물은 이번 조치가 큰 의미가 없다. 그러나 허가특허 연계제도 이후 허가신청하는 제네릭사들은 특허목록에 등재된 조성물특허 때문에 9개월간 발매가 지연될 수 있다. 오리지널사가 특허소송을 이유로 시판을 9개월간 중지시킬 수 있기 때문이다. 후발 제네릭사 입장에서는 먼저 특허를 회피하거나 무효해야 한다. 이에 따라 위더스제약이 먼저 나섰다. 위더스 제약은 해당 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 지난달 14일 제기했다. 텔미사르탄 조성물특허에 제기된 첫 도전심판이다. 비록 미카르디스플러스가 물질특허 만료로 시장에서 내림세가 확연하지만, 오리지널사와 후발 제네릭사들의 쫓고 쫓기는 경쟁은 여전히 치열하다.2015-06-08 06:14:56이탁순 -
오렉시건, 액타비스에 '콘트라브' 특허권 소송오렉시건과 협력사인 다케다는 비만 치료제인 ‘콘트라브(Contrave)’의 제네릭 약물 출시를 막기 위해 액타비스에 소송을 제기했다고 5일 밝혔다. 콘트라브는 새롭게 미국에서 출시된 비만 치료제 3종 중 하나. 미국내 판매는 다케다가 맡고 있다. 소장에서 오렉시건과 다케다는 액타비스가 콘트라브의 특허권을 침해했다고 주장했다. 콘트라브는 지난 3월 초기 임상 자료에서 심장 문제에 대한 연관성이 제기되면서 오렉시건은 임상 진행을 중단했다. 다케다는 5월 오렉시건이 새로운 심장 위험성 관련 임상의 전체 비용을 지불할 것을 요구하면서 논란을 일으켰다. 액타비스와 테바는 또 다른 비만 치료제인 ‘큐심미아(Qsymia)’의 판매 승인을 이미 신청한 바 있다.2015-06-06 08:34:28윤현세
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