고혈압약 미카르디스플러스 뒤늦게 특허분쟁…왜?

• 베링거, 식약처 상대 승소...위더스, 특허회피 도전

고혈압복합제 미카르디스플러스(베링거)를 놓고 뒤늦게 특허분쟁이 일고 있다.

미카르디스플러스는 2013년 단일제의 물질특허가 만료되면서 이미 제네릭약물이 시장에 진출해 있는 상태다. 이에따라 작년 원외처방액은 94억원으로 전년대비 35%나 떨어졌다.

이런 가운데 오리지널사는 후속특허 강화에 나섰고, 후발 제네릭사는 해당 특허 회피 도전을 신청했다.

지난달 1일 서울행정법원은 미카르디스플러스의 베링거가 식약처장을 상대로 한 특허목록 등재거부처분 취소청구를 받아들였다.

이 사건은 미카르디스플러스 조성물특허 13항의 특허목록 등재를 거부한 식약처 처분에 베링거가 불복해 촉발됐다.

현재 미카르디스플러스 조성물특허 '텔미사르탄과 이뇨제를 포함하는 이중층 약제학적 정제 및 이의 제조방법'(존속기간 만료일 2022년 1월 16일)은 식약처 특허목록에 등재돼 있다.

하지만 13항 '제1항에 있어 알루미늄 호일 블리스터 팩. 플리프로필렌 튜브 및 고밀도 폴리에틸렌 병으로부터 선택된 방습 포장 물질로 포장된 이중층 약제학적 정제'는 포장과 관련된 특허라는 이유로 등재를 거부했었다.

행정법원은 그러나 13항이 제형에 관한 특허인데다 특허가 온전히 보호받으려면 포함시켜야 한다는 논리로 베링거의 손을 들어줬다.

또한 허가특허 연계제도가 바람직하게 운영되려면 특허청 청구범위와 식약처의 특허목록이 동일해야 한다며 식약처 거부처분은 위법하다고 판시했다.

이번 판결로 식약처 특허목록에 등재된 조성물특허에도 13항이 포함돼 추후 신규 제네릭약물 허가신청시 새로운 진입장벽으로 자리매김할 전망이다.

물론 미리 허가를 받아 특허와 상관없이 시장출시를 강행한 기존 제네릭약물은 이번 조치가 큰 의미가 없다.

그러나 허가특허 연계제도 이후 허가신청하는 제네릭사들은 특허목록에 등재된 조성물특허 때문에 9개월간 발매가 지연될 수 있다.

오리지널사가 특허소송을 이유로 시판을 9개월간 중지시킬 수 있기 때문이다. 후발 제네릭사 입장에서는 먼저 특허를 회피하거나 무효해야 한다.

이에 따라 #위더스제약이 먼저 나섰다. 위더스 제약은 해당 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 지난달 14일 제기했다. 텔미사르탄 조성물특허에 제기된 첫 도전심판이다.

비록 미카르디스플러스가 물질특허 만료로 시장에서 내림세가 확연하지만, 오리지널사와 후발 제네릭사들의 쫓고 쫓기는 경쟁은 여전히 치열하다.