자이프렉사 특허침해 손해배상 사건과 관련해 피고 한미약품을 대리한 법무법인 세종이 약가인하 손해액 청구를 인정하지 않은 법원의 판결이 리딩 케이스라며 의미를 부여했다.그러나 약가인하 피해액을 특허침해 제네릭 제약사에게 전가시키는 것은 부당하다며 근본적인 해결책이 필요하다고 지적했다.법무법인 세종은 24일 "이번 판결로 약가인하분 상당액의 손해배상 책임에 대한 우려가 상당 정도 해소될 수 있게 됐다"고 밝혔다.지난 19일 서울중앙지방법원은 글로벌 일라이릴리와 한국릴리가 한미약품을 상대로 한 손해배상 소송에서 릴리이릴리의 청구만 인정하고 한미약품에 1000만원의 배상액을 선고했다.한국릴리가 청구한 약가인하 피해액에 대한 보상과 관련해서는 전용실시권자 증거가 부족하다는 이유로 기각했다. 일라이릴리가 청구한 특허침해 손해배상만 인정한 판결이다.이에 대해 세종은 "오리지널 특허권에 대한 도전을 통해 약가 안정화를 꾀하던 실거래가상환제도 본래의 명분을 지켜나갈 수 있게 됐다"면서 "이번 판결은 국내 제약업계에 미치는 의의가 매우 큰 리딩 케이스"라고 설명했다.그러나 아쉬움도 표시했다. 세종은 "정부가 의도적으로 시장에 개입해 의약품 약가를 인위적으로 조정하는 것은 약가가 갖는 공공적 특성을 고려한 정책적 선택의 결과"라며 "특허침해 인정된다고 해서 오리지널의약품의 약가인하분 상당액을 제네릭 제약사에게 부담하는 것은 공공 재원으로 감당해야 할 부담을 결국 민간기업에 전가시키는 결과가 돼 부당하다"고 지적했다.그러면서 "이번 판결이 정부의 개입에 의해 인위적으로 이뤄지는 약가 상한금액의 인하제도가 제네릭 제약사의 오리지널 특허에 대한 도전 및 제네릭의약품의 시장진입을 위축시키는 역효과를 초래하지 않도록 제도 개선의 필요성을 심도있게 모색하는 계기가 됐으면 한다"고 전했다.

#메르스 확산으로 정상적인 의료기관 운영이 불가능하다며 최근 3개년도 세무신고분을 기준으로 동기대비 차액을 긴급 운영자금으로 지원해 달라는 주장이 제기됐다.대한의사협회는 긴급 운영자금, 국세 및 지방세 감면, 재난관리기금 활용 등의 내용을 담은 '메르스 관련 의료기관·의료인에 대한 지원방안' 건의안을 마련해 23일까지 각 시도의사회의 의견을 조회했다.긴급 운영자금은 메르스 환자가 발생·경유한 의료기관과 감염이 우려돼 자체 휴업 중인 의료기관을 포함, 자가격리 및 시설격리, 치료 중인 의료인, 메르스 환자 발생 지역 의료기관에 대한 중앙정부, 지자체를 가리지 않는 범 정부차원으로 필요한 상황이다.이에 의협은 모든 의료기관이 매년 세무신고를 하고 있는 만큼, 최근 3년 간 의료기관 소득신고 상태를 비교해 동기대액 차액을 보상해야 한다는 방안을 마련했다.긴급 운영자금의 경우, 메르스로 인해 피해가 발생한 기간 및 향후 잠재적 피해기간 까지 고려한 지원책 마련이 필요하며, 피해의료기관에 대한 피해액 신고 접수창구를 마련해 실질적 지원이 필요하다는 의견이다.국세 및 지방세 감면도 메르스 확산으로 인해 피해를 입은 의료기관을 구제하는 방안 중 하나다.의협은 "지방세법과 국세법에 의한 지방세, 재산세, 취득세, 등록세 등에 대한 세금 감면이 필요하다"며 "의료인 개인의 소득세 신고 및 납부기간을 유예하고 세율을 인하하는 방안도 제시될 수 있다"고 밝혔다.이 같은 재원은 재난관리기금을 활용할 수 있다는 설명도 덧붙였다.메르스 감염병 확산을 막는데 결정적인 역할을 하고 있는 메르스 발생·경유 의료기관, 의료인에게 재난관리기금 재원을 활용해 적극적인 재정적 지원책을 강구하는 것이 필요하다는 얘기다.특별재난지역 선포를 통해 무이자 장기 긴급 운영자금 대출 등 현실적인 방안 마련 방법도 제시됐다.메르스 환자 진료 의료기관에 대한 의료기관 운영 관련 대출자금 상한기한 연기 및 이자 감면, 중소기업 및 소상공인 자금 융자제공 등이 그 방법이다.세월호 특별법 처럼 메르스 특별법을 마련, 메르스 감염 및 격리 의료인에 대한 지원책이 마련돼야 한다는 의견도 함께 나왔다.의협은 의사, 간호사 등 의료인에게 1인당 보상금액을 결정해 지급하는 방안을 마련하는 것이 필요하다는 것이다.한편, 의협은 의견조회를 마치고 메르스 관련 의료기관, 의료인에 대한 지원방안 건의안을 마련, 정부에 전달할 예정이다.

유유제약(대표 최인석)은 지난 18일 움카민 성분의 진해거담제 시럽제제 급여 제한에 대한 보건복지부 고시소송 각하를 계기로 움카민정을 중점육성품목으로 정하고 과학적 근거 중심의 마케팅과 영업력으로 시장을 확대해 가겠다고 23일 밝혔다. 움카민정은 '펠라고니움 시도이데스'라는 식물의 뿌리에서 추출한 생약제제로 항바이러스 면역증가 작용, 항박테리아 항균작용, 거담작용의 이상적인 3중 효과로 급성기관지염 치료에 효과가 입증된 우수한 제제라고 회사 측은 설명했다.바이러스와 숙주세포에 동시에 작용해 호흡기 관련 바이러스의 복제과정을 억제하며, 바이러스 감염 시 인터페론(Interferon), 사이토카인(Cytokine) 생산을 강력히 증가시켜 주변 세포를 바이러스 감염으로부터 보호하는 작용을 한다. Textbook Cecil에 등재된 안전하고 효과적인 급성기관지염치료제로 규명된 움카민은 다른 생약제제와는 달리 9200명 이상의 대규모 임상경험이 있으며, 20년간 약 7.4억 건의 처방이 있는 안정성과 유효성이 입증된 약제라고 회사 측은 설명했다. 유유제약 관계자는 "최우선적으로 호흡기 감염증 치료제 '움카민정'의 시장 확대를 위해 파우치 대비 높은 복약순응도 및 휴대의 용이성을 적극 홍보할 계획"이라며 "동시에 정제·시럽·파우치 제형의 파이프라인이 구축돼 전연령대의 처방이 가능한 점을 부각시켜 영업·마케팅 활동에 활용할 계획이다"고 말했다.한편 지난 18일 테라젠이텍스, 한국콜마, 구주제약, 성원애드콕제약, 파마킹, 삼천당제약, CMG제약, 슈넬생명과학, 현대약품 등 9개 제약사가 제기한 내용액제 관련 '보건복지부 고시취소' 소송에서 각하 판결이 나왔다.이에따라 내달 3일부터는 연하곤란자(삼킴장애) 이외는 만 12세 이상 환자에게 움카민 성분 시럽제를 투약할 수 없게 됐다.

가래제거에 쓰는 거담제 시장에 지각변동이 예상된다. 그동안 푸로스판 일반약 전환 이슈, 움카민 적응증 제한, 시네츄라 등 주요약물 약가인하로 부침을 거듭했던 시장이 또다시 요동치고 있다.이번에는 움카민시럽을 대표로 하는 펠라고니움시도이데스 시럽제의 급여연령 제한과 엘도스의 1차 약제 확대가 시장에 변화를 가져올 것으로 보인다.펠라고니움시도이데스 시럽제 제네릭사들이 지난 18일 고시 취소 소송에서 지면서 내달 3일부터 12세 이상 성인에게는 급여가 제한된다.이에 따라 그동안 성인용으로 생산되던 파우치 포장제품의 판매가 줄면서 해당 제약사들은 매출에 타격을 입을 것으로 보인다.시럽제 연령제한은 시네츄라같은 다른 시럽제에 반사이익을 가져다 줄 것이라는 전망이다.시네츄라는 움카민시럽 이슈가 계속된 올해 1분기에도 81억원으로 전년 동기 대비 10% 이상 성장하며 반사이익을 톡톡히 봤다.당연히 펠라고니움시도이데스 성분의 정제도 점유율 상승이 예상된다.현재까지 정제는 유유-한화제약의 움카민정과 한국유나이티드제약의 칼로민정이 유일하지만, 소송에서 지면서 시럽제만 내던 제네릭사들도 속속 정제를 출시할 것으로 예상된다. 이미 13개 제약사가 허가를 받았다.거담제 시장은 처방건수에서는 12세 미만 소아가 앞서지만, 처방량에서는 성인이 압도적이어서 매출로 볼 때 성인이 60% 비중을 차지한다. 성인 처방이 가능한 펠라고니움시도이데스 정제의 프로모션이 본격화되면 움카민시럽제의 점유율이 상당부분 정제로 넘어갈 공산이 크다.주요 거담제 1분기 매출(IMS, 원, %)대웅제약 엘도스도 복병이다. 7월 1일부터 엘도스 캅셀과 시럽제 모두 1차 약제로 지정돼 처방이 확대될 예정이다.엘도스는 그동안 2차 치료제임에도 불구하고 거담제 시장 2위권을 다퉜다. 대웅제약의 물량공세를 감안하면 기존 상위약물 점유율을 상당부분 흡수할 것으로 예상된다.1분기 시장에서는 시네츄라 독주 속에 엘도스, 뮤테란, 움카민 순이었다. 이번에 펠라고니움시도이데스 시럽제 급여연령 제한과 엘도스의 1차 약제 확대로 어떤 변화의 바람이 불지 주목된다.

국내최초 아모시실린-클라불라네이트 14:1 비율의 유소아 중이염 항생제 '아모크라'를 출시하고 있는 건일제약이 오리지널약물 오구멘틴 개발사와 특허소송에서 연전연승하고 있다.지난 19일 건일제약은 오구멘틴 관련 용도특허(발명명 : 신규한 치료 방법) 무효청구 심판에서 승리했다. 2013년 11월 오구멘틴 제법특허를 무효화하는데 성공한 이후 두번째 승리다.해당 특허는 아모크라와 오구멘틴의 성분인 아목시실린과 클라불라네이트의 중량비 용도와 관련 있다. 건일제약은 지난해 최초로 아목시실린과 클라불라네이트 성분비율을 14:1로 맞춘 '아모크라네오'를 출시했다.오구멘틴은 국내에서 14:1 성분비율의 제품은 없지만, 특허에는 14:1 비율과 관련한 발명이 등록돼 있다.2013년 11월 무효청구가 성립한 제법특허 역시 이러한 성분비율 제조와 관련된 것이었다.국내외 학회에서는 유소아 중이염 치료에 아목시실린과 클라불라네이트의 비율을 14:1로 처방하는 것을 추천하고 있다. 하지만 시중에는 4:1 또는 7:1 비율의 제품밖에 없어 아목시실린 성분의 약물을 추가해 사용해왔다.이런 까닭에 건일제약은 작년 국내최초로 14:1 비율의 아모크라네오를 출시하면서 매출이 가파르게 상승하고 있다.지난 1분기 IMS기준으로 오구멘틴은 54억원의 매출을, 아모크라는 38억원의 매출로 오구멘틴의 뒤를 바짝 뒤쫓았다. 이 가운데 아모크라네오는 약 9억원의 매출을 올렸다.여기에 건일제약은 자회사 펜믹스를 통해 국내 10여곳 제약사에 아모크라네오와 같은 성분의 약물을 생산·공급하고 있어 오리지널 점유율을 위협하고 있다.이번 특허가 2020년까지 존속된다는 점에서 이번 무효심결로 아모크라의 입지는 더욱 강화될 전망이다.

서울중앙지방법원이 지난 19일 일라이 릴리의 정신분열증치료제 '자이프렉사'의 특허를 침해한 한미약품에게 1000만원을 배상하라고 판결했다.법원은 한미약품이 특허를 침해한 사실을 인정했지만, 한국릴리가의 약가인하 따른 손해배상액 청구를 기각해 총 배상규모는 1000만원으로 정했다.1000만원은 일라이 릴리가 특허침해 손해배상으로 청구한 금액 그대로다.법원은 왜 손해배상금으로 1000만원을 지급하라고 판결했을까?한미약품이 자이프렉사 특허를 침해하면서 제네릭약물 '올란자정'을 판매해 매출을 올린 것은 2011년 1월부터 같은해 4월까지이다.2011년 4월 이후부터는 특허가 만료됐기 때문에 한미약품이 특허를 침해했다고 볼 수 없다.한미약품이 특허침해 기간동안 올린 매출액은 8200만원이다. 법원은 이 8200만원 매출액에 2011년도 국세청 '완제 의약품 제조업'의 표준소득률 14.2%를 곱한 1164만4000원으로 손해배상액을 산정함이 타당하다고 봤다.표준소득률이 영업이익률과 일치하지는 않지만, 일라이 릴리 측이 한미약품의 영업이익률을 구체적으로 산정하기 곤란하다고 보고 표준소득률 14.2%를 적용했다.이에 따라 법원은 일라이 릴리가 구하는 1000만원과 지연손해금을 지급하라고 주문했다.지연손해금은 침해행위 다음날인 2011년 4월 25일부터 소장이 한미약품에게 송달된 2014년 4월 28일까지는 민법이 정한 연 5%를, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 소송촉진 등에 관한 특례법에 따라 연 20%의 비율로 지급할 것을 명령했다.법원이 손해배상금 1000만원만 인정한 것은 한미약품으로서는 최상의 결과다. 법원이 만약 약가인하 손해배상액까지 인정했다면 한국릴리가 청구한 15억원을 물어줘야 했다.법원은 그러나 일라이 릴리가 청구한 특허침해 손해배상은 인정하면서도 한국릴리가 청구한 약가인하 손해배상 청구는 기각했다.이번 판단은 한미약품의 배상책임과 별개로 한국릴리가 자격이 부족하다는 데 따른 것이다.법원은 한국릴리가 국내에서 유일하게 자이프렉사 제품을 수입해 판매한 사실은 인정하지만, 특허의 독점적 실시와 같은 중요한 권리 처분에 관해 아무런 처분문서도 없다는 것을 주목했다.이에 한국릴리가 자이프렉사 특허에 관해 독점적 통상실시권을 가지는 것으로 보기 어렵고, 이를 인정할 증거가 없어 한국릴리의 청구를 통째로 기각했다.한미약품이 특허기간 제네릭을 발매함으로써 약가인하가 예정보다 3개월 일찍 단행돼 피해를 입었다는 한국릴리 측의 주장은 아예 살피지 않았다.한국릴리는 이 3개월 기간동안 매출액이 약 15억원 감소했다며 손해배상액도 15억원을 청구했다. 아직까지 우리나라에서 약가인하 따른 오리지널약물 손해를 특허침해 제네릭사에게 책임이 있다고 보고 배상액을 판결한 사례는 없다.

정신분열증치료제 법원이 조현병(정신분열증)치료제 자이프렉사 관련 특허를 침해한 한미약품에 1000만원을 배상하라고 판결했다.오리지널약물의 약가인하 손해배상액은 인정하지 않은 판결이어서 사실상 한미약품이 승소했다는 분석이 나온다.서울중앙지방법원 민사12부는 19일 일라이릴리와 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 특허침해 손해배상 소송 선고심에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다.첫번째 청구인 일라이릴리는 승소한 반면 두번째 청구인 한국릴리는 패소한 사건이다. 일라이릴리는 특허침해 손해배상을, 한국릴리는 약가인하에 따른 오리지널약물 손해배상을 청구했다.재판부는 일라이릴리 청구만 인정하고 한미약품에게 특허침해에 따른 배상액 1000만원을 보상하라고 주문했다.앞서 한미약품은 자이프렉사 특허 만료일인 2011년 4월 24일 이전인 2010년 11월 제네릭품목인 '올란자정'을 선보였다.제네릭 발매로 자이프렉사는 3개월 일찍 약가가 20% 인하됐다. 이로인해 릴리는 3개월동안 약 15억원의 매출하락이 있었다. 당시 자이프렉사는 연매출 350억원대의 대형 품목이었다.이번 소송의 배경이 된 특허무효 소송은 반전의 연속이었다. 1심에서는 릴리가, 2심에서는 한미약품이, 3심에서는 릴리가 이기면서 최종적으로 한미약품이 특허를 침해하고 제네릭을 발매했다는 근거가 나왔다.작년 4월 일라이릴리와 한국릴리는 이와 관련 한미약품이 특허를 침해해 손해를 봤다며 법원에 손해배상 청구를 제기했다.손해배상 청구액은 약 15억원. 그러나 1심 법원은 약가인하 따른 손해배상은 제외한채 특허침해 손해배상액 1000만원만 인정했다. 재판부는 한국릴리가 자이프렉사의 독점적 통상실시권자라는 근거가 부족하다고 판단해 손배 청구 자격이 없다고 봤다.이번 재판은 제네릭사 특허침해에 따른 오리지널 약가인하 손해배상을 다룬 최초의 사건이라는 점에서 초미의 관심사였다.더욱이 허가특허연계제도 시행으로 특허소송에서 이긴 오리지널사의 제네릭사를 상대로 한 약가인하 손해배상 청구는 더욱 늘어날 전망이다.오리지널약물 약가인하와 관련해 특허침해 제네릭사의 손해배상을 어디까지 인정해야 하느냐 문제는 그동안 전례가 없었던만큼 관심을 끌어왔다. 약가인하는 정부가 했기 때문에 제네릭사는 손해배상 책임이 없다는 의견도 나온다.이번 판결은 오리지널사의 자격 문제를 문제삼았기 때문에 그 해답을 제시하기에는 부족하다는 반응이다. 특허침해 제네릭사의 약가인하 손해배상 문제는 앞으로도 논쟁거리가 될 전망이다.