2011년 대한민국을 떠들썩하게 했던 가습기 살균제 사망 사건과 관련, 검찰이 칼날을 빼들었다. 관련 업계에 따르면 서울 중앙지방검찰청 가습기 살균제 특별수사팀은 19일 RB 코리아 임원 2명을 소환하고, 고의성을 입증하기 위한 수사에 착수한 것으로 알려졌다. RB 코리아는 과거 '옥시 레킷벤키저'라는 이름으로 PHMG 계열 '옥시싹싹 가습기 당번'을 제조, 판매한 그룹이다. 2011년 4월 급성 호흡부전을 보인 임산부 환자가 입원한 뒤 사망 사고가 잇따르자 질병관리본부는 가습기 살균제를 폐질환 원인으로 지목하고, 11월 옥시싹싹을 포함한 6개 제품에 리콜 명령을 내린 바 있다. 그 중 옥시싹싹은 시민단체로부터 가장 많은 사망자(146명 중 103명)를 냈다는 의혹을 받고 있다. 2012년 7월에는 "인체에 안전하다"는 광고 내용으로 공정거래위원회에 의해 고발됐는데, 옥시레킷벤키저는 정부가 실시한 동물실험 및 피해자들의 손해배상 소송에 대해 타당성 문제를 제기하면서 자사의 행위에 위법성이 없다고 주장해 왔다. 특히 논란이 있던 2011년 말 주식회사를 유한회사로 변경하고 "PHMG를 호흡기로 흡입하면 위험할 수 있다"는 실험보고서의 은폐를 시도했다는 의혹을 받고 있는 상황이다. 이번 조사에서는 이러한 내용에 관해 집중 수사가 이뤄질 것으로 보인다. 일각에서 가습기 살균제를 제조, 판매해온 기존 법인을 해산한 뒤 주주와 사원, 재산, 상호만 그대로 남겨둔 채 완전히 다른 법인을 신설했다는 의혹이 제기되고 있기 때문이다.

전공의들 스스로 전공의특별법 제정 취지를 살리기 위한 하위법령안을 만들었다. 자체적으로 만든 법안은 5월 초 열리는 '전공의특별법 관련 하부규정 제정 대책 TFT' 2차 회의에서 공개할 계획이다. TFT는 보건복지부를 주축으로 대한의사협회, 대한의학회, 대한병원협회, 시도의사회, 대전협, 의대협 등의 추천 위원으로 구성된 상태다. 김대하 대한전공의협의회 기획이사는 19일 "자체 법안을 마련해 법무법인과 노무전문가를 통한 감수까지 완료했다"며 "전공의특별법 원안의 취지를 살릴 수 있다고 확신한다"고 자신감을 보였다. 대전협은 지난해 전공의특별법 제정이후 송명제 회장, 이상형 정책이사, 김대하 기획이사 등을 주축으로 '하위법령 제정을 위한 내부 TFT'를 구성해 가동하고 있다. 김 이사는 "대한의학회가 진행 중인 하위법령 제정 관련 연구에 참여하는 한편, 여러 경로를 통한 의견수렴의 과정을 거치면서 내부적인 안을 확정했다"며 "보건복지부 TFT에서 내부안을 최대한 관철시키는 것이 목표"라고 강조했다. 대한병원협회가 주장하고 있는 병원신임센터로의 수련환경평가위원회 업무 위탁과 관련, 대전협은 원칙적으로 불가하다는 입장을 내새웠다. 김 이사는 "일부에서는 수련환경평가위원회를 병원신임센터로 위탁을 하면서, 재정과 인사권을 독립시키자는 주장을 펼치고 있다"며 "만약 재정과 인사권이 독립된다면 병협 입장에서도 신임센터를 내부조직으로 굳이 유지할 이유가 없다"고 부정적인 입장을 밝혔다. 별도의 법인설립을 통해 수련평가위원회를 새롭게 구성해야 한다는게 대전협의 입장이다. 김 이사는 "수련평가위원회를 법안 취지에 맞게 운영하려면 기존 병원신임센터의 인력과 예산수준 이상이 필요하다"며 "위원회가 사실상 수련평가 전문인력을 양성하는 역할까지 수행하려면 별도의 법인설립이 필요하다"고 강조했다. 전공의특별법은 지난해 3월 12일 국회의원에서 '전공의 처우 및 수련환경 개선을 위한 입법공청회'를 시작으로 7월 31일 법안이 발의됐고, 12월 3일 국회 본회의를 통과했다.

법원이 글리벡의 위장관 기질종양(GIST) 용도특허를 인정하고, 제네릭품목은 해당 적응증으로 생산·판매를 금지할 것을 명령했다. 서울중앙지방법원 제12민사부는 지난 15일 노바티스가 보령제약을 상대로 한 특허침해금지 등 본안 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 법원은 글리벡의 GIST 용도특허를 인정하고, 노바티스 청구를 대부분 받아들였다. 먼저 보령제약의 글리벡 제네릭인 '글리마'가 특허만료일(2021년 10월 26일)까지 생산, 사용, 양도, 대여해선 안 된다고 판결했다. 또한 의약품 포장, 외관 또는 사용설명서에 GIST 효능을 표시해선 안 되고, 이를 표시한 채 판매하지 말도록 주문했다. 더불어 GIST 효능을 제외하는 내용으로 품목허가 변경을 받기 전까지 양도하거나 대여하지 말도록 했고, 현재 보관중인 제품도 노바티스측에 인도하라고 덧붙였다. 다만 법원은 유통중인 제품을 회수해달라는 원고 청구는 기각했다. 이로써 보령제약은 글리벡 제네릭을 정상적으로 판매하려면 GIST 효능표시를 제품 포장에서 삭제하고 새로 생산하거나 허가를 변경해야 한다. 글리벡은 주적응증인 만성골수성백혈병과 함께 희귀질환인 위장관 기질종양(GIST) 용도로도 판매해왔다. 지난 2013년 물질특허 만료로 나온 제네릭약물 '글리마'도 똑같은 용도로 시장에 출시했다. 이에 노바티스 측은 GIST 적응증은 2021년 10월까지 용도특허로 보호되고 있다며 보령제약을 상대로 특허침해 소송을 제기했다. 지난 1월 특허법원도 글리벡의 GIST 용도특허를 인정하고, 특허무효를 제기한 국내 7개사 패소 판결을 내렸다. 대법원에서도 같은 결론이 내려진다면 노바티스는 제네릭사를 상대로 손해배상을 청구할 가능성이 높다. 한편 IMS 기준으로 글리벡은 작년 판매액 433억원으로 전년 대비 15.6% 하락했다. 보령 글리마는 7억원으로, 44% 상승했다.

노동 관련 법령이 강화되면서 약국장과 약국 직원 사이의 분쟁도 늘고 있는 것으로 보인다. 이 중에는 단순 갈등을 넘어 약국장이 노동청에 고발되는 사례도 적지 않아 채용 과정에서부터 직원과 업무 등과 관련해 확실한 조율이 요구되고 있다. 실제 서울의 A약국 약국장은 최근 노동청으로부터 출석 통지를 받았다. 전산 직원을 해고하는 과정에서 사전 통보를 하지 않았다는 이유에서다. 근로계약서를 작성한 후 채용돼 3개월도 안돼 계약을 해지당 당한 이 직원은 해고 수당을 지급받지 못했다며 약국장을 노동청에 고발한 것이다. 경기도 B약국 약국장은 전산원에게 퇴직금을 지급하지 않아 노동청에 고발됐다. 계약 당시 4대 보험 본인부담금을 다 지불해 주는 대신 퇴지금은 지급하지 않기로 합의했지만, 직원은 퇴사 후 약국장을 고발했다. A약국 약사는 "채용한지 3개월이 안돼 직원의 업무 과실로 인해 해고 조치했는데도 노동청에서 출석통지가 날라와 놀랐다"며 "예고 없이 해고했다는 이유로 무조건 해고 수당을 지급해야 하는 것은 과도한 것 아니냐"고 토로했다. 이 같은 상황에 대해 전문가들은 매년 최저임금 인상과 더불어 노동 관련 법령도 강화되고 있는 만큼 약국들도 인사관련 기준에 대한 철저한 대비가 필요하다고 강조했다. 특히 근로계약서 작성이 강제화 되고, 상시근로자 1명 이상 사업장은 퇴직금을 지급하도록 개정되면서 약국장은 직원 채용 과정에서 계약서와 퇴직금 문제를 확실히 협의해야 한다. 더불어 근로자 해고와 관련해서도 근로기준법을 참고해 대비할 필요가 있다는 게 전문가들의 설명이다. 근로기준법 제26조 규정에 따르면 고용자는 근로자를 해고할 때 적어도 30일 전에 예고를 해야하고, 30일 전 예고를 하지 않았을 경우 30일 분 이상 통상임금을 지급하도록 돼 있다. 단, 근로기준법 제35조에 따라 다음 각호 근로자에 대해서는 적용되지 않는다. ▲일용근로자로서 3개월을 계속 근무하지 아니한 자 ▲2개월 이내 기간을 정해 사용된 자 ▲월급근로자로서 6개월이 되지 못한 자 ▲계절적 업무에 6개월 이내의 기간을 정하여 사용된 자 ▲수습 사용 중인 근로자 등이다. 노무에도 밝은 한창훈 세무사는 "기존 주먹구구식 방법에서 벗어나 소규모 약국도 인사관리가 필요한 시점이 됐다"면서 "간단한 기초 지식을 갖춰 약국장과 직원이 모두 윈윈할 수 있는 근로계약서를 작성할 수 있도록 해야 한다"고 설명했다.

화이자의 신경병증 통증약 리리카와 폐암약 잴코리, 얀센 구토 완화제 모티리움, 베링거인겔하임의 당뇨약 트라젠타 등 4개 성분 209품목에 한국형 이상반응(부작용)이 새롭게 추가된다. 14일 식품의약품안전처는 국내 보고된 약물 부작용을 토대로 이상반응 신설 등 허가변경을 지시했다고 밝혔다. 선제적 의약품 안전관리가 목적이다. 식약처는 1989년부터 2014년까지 국내 자발 보고된 약물 부작용 정보를 축적해 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이번 행정조치를 결정했다. 실마리 정보란, 의약품안전원이 국내 보고된 이상사례를 토대로 약물과 부작용 간 인과관계 가능성을 통계·분석한 '한국형 부작용 데이터'다. 사용상 주의사항에 추가되는 주요 이상반응은 ▲프레가발린, '섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상)' ▲크리조티닙, '위식도역류' ▲돔페리돈, '전신 부종' ▲리나글립틴 '소화불량·전신 부종·얼굴부종·말초부종 등'이다. 약제 별 국내 허가사항을 살펴보면, 화이자의 리리카(프레가발린)는 부분발작 보조제로써 국내 60개사 127품목이 허가됐다. 특히 프레가발린의 '성인 신경병증성 통증'과 '섬유근육통' 등 통증치료 적응증은 지난 1월 용도특허 소송에서 최종 승소한 화이자의 오리지널 품목 '리리카'만 단독 보유중이다. 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암약 잴코리(크리조티닙)는 화이자가 200mg과 250mg 2품목을 허가받았다. 얀센의 오심·구토 완화제 모티리움-엠정은 국내 59개사가 79품목 제네릭을 생산중이다. 베링거인겔하임의 DPP-4억제기전 당뇨약 트라젠타(리나글립틴)는 특허가 만료되지 않아 오리지널만 시판되고 있다. 식약처 관계자는 "14일 제약사에 이상반응 관련 허가변경 조치를 공지했다. 한달뒤부터 허가사항에 부작용이 추가될 것"이라고 설명했다.

단골환자를 직접 진료하지 않은 상황에서 처방전을 출력, 직원에게 대신 전달하라고 지시한 의사의 면허정지 2개월 처분은 적법하다는 판결이 나왔다. 서울행정법원은 최근 처방전 대리 교부로 의사 면허정지 처분을 받은 의사 A씨가 제기한 소송을 기각했다. 의사 A씨는 지난 2013년 7월 환자 박모 씨의 '방아쇠 손가락증'을 최초 치료한 이후 1년 간 직접 진료를 보다가, 2014년 7월 8일 개인적인 용무로 자리를 비우면서 원부부장인 B씨에게 처방전을 교부토록 지시했다. 환자 박 씨를 당일 진료하지 않은 상태에서 처방전을 미리 출력해 원무부장에게 전달한 것이다. 이와 관련 의사 A씨는 "환자를 장기간 직접 진찰했고, 이 사건 처방전 역시 방아쇠 손가락증을 치료하기 위한 것"이라며 "직원에게 처방전을 맡겨두면서 환자가 내원하여 특이사항이 없다고 할 경우에만 교부하도록 했다"고 설명했다. A씨가 실질적으로 환자를 직접 친찰, 이 사건 처방전을 발급했다는 얘기다. 하지만 법원은 "의료법 상 진찰은 환자의 용태를 듣고 관찰해 병상 및 병명을 규명·판단하는 것"이라며 "결국 진찰은 직접적이든 간접적이든 환자와 접촉을 전제로 해야 하는데 A씨가 처방전을 발급할 당시에는 환자와 전혀 접촉하지 않았다"고 지적했다. 특히 법원은 A씨가 국민건강보험법상 환자가 직접 내원하지 않고 환자 가족이 애원, 진료담당의사와 상담한 후 약제를 수령하거나 처방전을 발급할 수 있다는 규정을 근거로 대면진료 없이 처방전을 발급하는 행위가 허용된다는 주장을 펼친 부분에 대해 반박했다. 법원은 "이 같은 규정은 의사가 환자의 가족을 통해 간접적이나마 환자를 진찰한 경우를 의미하는 것"이라며 "의사가 환자를 전혀 진찰하지 않고 처방전을 발급할 경우를 의미하는 것은 아니다"고 강조했다.

대형 B형간염치료제 ' 비리어드(테노포비어디소프록실푸마르산염)'의 물질특허 만료가 내년 예정된 가운데 국내사끼리 벌써 후발품목을 두고 눈치싸움이 한창이다. 일부 제약사가 염변경 제품을 특허등록하면서 국내사끼리 소송전도 벌어지고 있다. 14일 업계에 따르면 최근 대웅제약 등 11개사는 휴온스가 등록한 테노포비어디소프록실 성분의 프리 베이스(무염)와 관련한 특허에 대해 무효심판을 청구했다. 휴온스의 발명특허는 기존 비리어드에서 염을 제거한 것으로, 제제 안전성을 높인 것이 장점이다. 이 제품은 권리범위확인 심판을 통해 오리지널 비리어드의 조성물 특허를 회피하는데 성공했다. 따라서 물질특허가 만료되는 내년 11월 10일부터 시장 발매가 가능할 것으로 보인다. 휴온스는 이 제품을 특허등록해 후발주자를 차단하려고 했지만, 곧바로 특허분쟁에 휘말렸다. 이번에 특허무효를 제기한 대웅제약, 제일약품, 보령제약, 한독, 삼진제약, 삼천당제약, 한국휴텍스제약, 동국제약, 삼일제약, 국제약품, 한화제약도 테노포비어디소프록실 프리 베이스 제품을 준비 중인 것으로 알려졌다. 해당 업체들은 휴온스 특허를 무력화하고, 정상적으로 제품을 출시한다는 계획이다. 일대 다수의 싸움에서 특허심판원이 누구의 손을 들어줄지 주목된다. 한편 동아ST와 종근당도 염변경 비리어드와 관련된 특허를 등록한 상황이다. 동아ST는 테노포비어디소프록실오로테이트로, 종근당은 디소프록실아스파르트산염으로 오리지널과 차별화된 제품으로 시장을 공략한다는 계획이다. 양사 특허에는 분쟁이 없다. 비리어드는 작년 1156억원의 처방액을 기록, 1548억원을 올린 바라크루드를 압박하고 있다. 작년말 바라크루드 제네릭 시장에 60여개사가 참여한 것처럼 내년말 비리어드 특허만료로 다수의 국내 제약사들이 후발품목을 출시할 것으로 보인다.

둘로 쪼개진 산부인과 개원의사 단체에서 '대한산부인과의사회'를 사용할 수 있 는 단체는 어디가 될까. 지난 2015년 기존 대한산부인과의사회가 제기한 '대한산부인과의사회 명칭사용 금지' 가처분 신청이 법원으로부터 기각 판결이 나면서, 회원총회 결과에 따른 직 선제로 선출된 대한산부인과의사회 또한 대한산부인과의사회라는 명칭을 쓰게 됐다. 편의에 따라 구집행부 대한산부인과의사회, 직선제 대한산부인과의사회로 불리 고 있지만 본안 소송에서 최종 판결이 나기까지는 2~3년의 시간이 걸릴 것으로 보인다. 이로 인해 대한개원의협의회가 나섰고, 6개월 이내 단일화된 대한산부인과의사 회를 구성해달라고 요청했다. 두개로 쪼개진 의사단체에 주어진 패널티로 대한의 사협회 파견 대의원 선출에서 산부인과는 제외됐다. 한시적으로 두 단체를 모두 인정하면서 구집행부 대한산부인과의사회에 의결권 을, 직선제 대한산부인과의사회에 발언권을 주기로 했다. 이와 관련 박노준 대한산부인과의사회장은 "본안 소송 결과가 올해 나온다고 해 도 분명 고등법원, 대법원까지 갈 것"이라며 "그렇게 되면 2~3년이 걸린다. 그 사 이 상대 단체와 협상이 되면 모든 걸 취소할 수 있다"고 밝혔다. 반면 김동석 직선제 대한산부인과의사회장은 "회원총회를 통해서 모든걸 해결해 야 한다"며 "회원총회 없이 대의원총회를 개최하려 한다면 개최 금지 가처분 신 청을 계속 낼 수 밖에 없다"고 팽팽히 의견을 맞세웠다. 물고 물리는 소송전, 산부인과의 '흑역사' 구집행부 대한산부인과의사회 박노준 회장이 공개한 고소·고발건은 총 7건이다. 상대 측의 형사고소가 4건, 대한산부인과의사회 측의 고소·고발이 3건이다. 이와 달리 직선제 대한산부인과의사회 김동석 회장은 구집행부가 9건을 고소·고 발했고, 서울·경기지회장 산부인과의사회와 비대위의 고소·고발건은 5건이라고 공개했다. 소송을 두고 양 단체의 해석은 달랐다. 박노준 회장은 비자금 3억원에 대한 업무상 횡령 및 배임, 보험업법 위반 등의 위 반으로 고소된 건에 대해 '혐의없음' 판결을 받았다고 밝혔다. 검찰이 항고했지만 2015년 11월 27일 기각된 상태라는 얘기다. 이외에 다른 건으로 고소·고발 당한 내용 또한 혐의없거나 공소권없음으로 결론 이 났다고 덧붙였다. 구집행부 관계자는 "상대 측의 고소건은 혐의없다는게 판결났거나 수사를 받고 있는 상황"이라며 "하지만 우리가 비대위 관계자를 업무방해, 명예훼손, 절도미수 등으로 고소한 건은 기소유예 판결이 나왔다. 불법은 상대 측에서 저지르고 있다 "고 주장했다. 이와 달리 김동석 회장은 "소모적인 소송전은 구집행부에서 하고 있다"며 "A4용 지를 가져갔다고 절도로 고발하고, 허락없이 녹취했다고 절도 미수죄로 고발했다 "며 "카톡방 글을 무단으로 캡쳐해서 소송에 사용하는 등 이해할 수 없는 행동을 하고 있다"고 비난했다. 직선제 산부인과의사회 측에서 공개한 구집행부의 고소·고발 내역에 따르면 ▲회 관방문시 경찰 신고(죄안됨) ▲임상지침서 절도 고소(무혐의) ▲회관 방문으로 업무방해(무혐의) ▲홈페이지 글게시로 인한 정통법상 명예훼손(무혐의) ▲A4용 지 50원어치 절도(기소유예) ▲무단 도청 절도미수(무혐의) ▲비대위 서신문, 카 톡 글(진행 중) 등이다. 김동석 회장은 "비대위가 제기한 소송은 대의원총회 개최 금지 2건, 회장직무 중 지 가처분신청"이라며 "직선제 산부인과의사회가 제기한 소송은 단 한건도 없다" 고 강조했다.

이제 손해배상이다. '리리카' 용도특허 방어에 성공한 화이자가 다음 행보를 결정했다. 한국화이자는 지난달 29일 서울중앙지방법원에 CJ헬스케어와 삼진제약을 대상으로 리리카(프레가발린)의 통증(신경병증성 통증과 섬유근육통 등) 적응증 사용에 대한 손해배상청구 소송을 제기했다. 리리카는 특허심판원의 1심과 2심 판결에 이어 연초 대법원으로부터 용도특허 최종 유효 판정을 받아냈다. 이후 제네릭 출시로 인하된 약가 회복 여부에 관심이 쏠렸지만 사실상 불가능해진 상황에서 화이자가 제네릭사로부터 보상액을 받아낼 수 있을지 귀추가 주목된다. 리리카의 제네릭은 지난 2012년 30여개 국내사가 허가를 받았다. 대부분 제약사들은 프로모션 활동을 접었다. 다만 소송을 이끌었던 2개 제약사(CJ헬스케어, 삼진제약)는 다르다. 특히 CJ의 경우 연 30억원의 매출을 올리기도 했다. 관건은 '통증 적응증으로 얼마나 처방이 이뤄졌느냐'이다. 사실상 리리카의 처방비율은 통증이 90%를 넘는다. 제네릭사들은 통증에 대한 영업활동을 진행하지 않았다는 해명이지만 실제 처방이 이뤄졌다면 얘기는 달라질 수 있다. 한 제약사 법무팀 관계자는 "급여 등재된 처방약이기 때문에 심평원 등 청구 데이터에 기록이 남아 있어 통증 적응증 처방 증거는 나올 수 있다. 재판부가 이를 어떻게 판단할 것일지가 중요할 듯 하다"고 말했다. 한편 리리카의 용도특허는 종래 간질 치료 효과만 알려진 상황에서 프레가발린(성분)이 통증에도 효과가 있다는 사실을 발견한 데 기초했다. CJ 등 국내사들은 ▲리리카와 같은 GABA유사체로 분류되는 '뉴론틴(가바펜틴)'이 이미 간질 뿐 아니라 통증에도 효과가 있음이 알려져 있고 ▲두 약제 모두 알파2델타 단백질에 선택적으로 작용, 서브유닛과 결합하는 기전을 갖고 있는 점 등을 근거로 특허의 무력함을 주장했지만 실패했다.