넥사바정한해 200억원의 매출액을 올리고 있는 간암치료제 '#넥사바'의 제네릭 진입을 위한 국내 제약사들의 특허도전이 힙겹게 진행되고 있다.넥사바는 2020년 1월 종료되는 물질특허와 2025년 9월 만료되는 결정형특허, 2026년 2월 끝나는 용도특허가 등재돼 있다.국내 제약사들은 3개 특허 모두 도전하고 있지만, 현재까지 성적은 신통치 않다. 오로지 결정형특허에 도전한 한미약품만이 승소한 상태다.6일 업계에 따르면 한미약품은 넥사바 결정형특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 최근 승소했다.다만 한미약품은 넥사바 용도특허 무효심판에서는 패소했다.용도특허가 가장 나중에 종료되기 때문에 물질특허 이후 조기출시를 노린다면 용도특허 장벽을 넘어서야 한다. 그래야 특허도전 제네릭에게 부여되는 우선판매품목허가(우판권)도 실효성을 거둘 수 있을 것으로 보인다.넥사바 물질특허 소송에서는 휴온스가 존속기간연장무효로 심판을 이어갔지만 지난해 12월 청구가 기각됐다. 휴온스는 현재 특허법원에 제소한 상태다. 9개사는 심판을 청구했지만 도중 취하했다.용도특허 도전은 5개사가 무효 심판청구를 취하했고, 오로지 한미약품이 심판을 이어갔으나 기각됐다. 결정형특허 심판에서도 홀로 청구를 유지했던 한미약품이 승리를 따냈다. 이 역시 5개사는 심판청구를 취하했다.넥사바는 유일한 간암치료제로, 매년 200억원대의 매출을 올리고 있는 시장성이 높은 제품이다. 간암과 더불어 신장암, 갑상선암에 사용되는 다중표적항암제이기도 하다.인도에서는 제네릭이 시판돼 있지만, 전세계적으로는 특허에 가로막혀 후발주자 진입이 쉽지 않은 상황이다. 국내 제약사들이 특허도전을 통해 제네릭 조기 출시에 성공한다면 건강보험 재정 완화와 환자들의 치료비 부담도 경감될 것으로 전망된다.

종근당 창립 75주년 기념식종근당이 창립 75주년을 맞아 혁신 원년을 선포했다. 종근당(대표 김영주)은 4일 창립 75주년을 맞아 서울 양재동 더케이호텔에서 기념식을 가졌다.이날 행사는 우리의 기원 낭독, 75주년 기념 영상물 상영, 포상, 창립기념사,축사, 외부강사 초청 특강 등의 순으로 진행됐다.이장한 회장은 "종근당 75년 역사의 초석을 마련해 주신 창업주 고(故) 이종근 회장과 선배 임직원들에게 경의를 표하고,각자의 자리에서 최선을 다하고 있는 현 임직원들에게도 감사의 마음을 전한다"고 말했다.이 회장은 "지난 75년이 미래를 위한 준비의 시간이었다면 다가올 100년에는 글로벌 초일류 제약기업으로 도약해야 한다"며 "올해를 혁신원년으로 삼아 임직원 각자의 마음가짐에서부터 업무를 대하는 태도,업무 방식까지 모두 주체적이고 창의적으로 변화시켜 조직의 혁신,기업문화의 혁신을 이뤄달라"고 당부했다.이종윤 전(前) 사외이사와 김연근 전 노무팀장은 축사를 통해 "종근당의 지난 75년의 역사는 한국 제약산업의 자부심이자 자랑이었다"며 "탄탄한 성장 기반 위에서 글로벌 제약기업으로 거듭나게 될 종근당의 미래를 기대하고 응원한다"고 말했다.기념식 이후에는서울대 심리학과 최인철 교수가 진행하는 '인간,철학에서 길을 묻다'라는 주제의 특별강연이 마련돼 가치있는 삶을 위해 개인과 조직이 나아갈 방향에 대해 고찰해보는 시간을 가졌다.이날 기념식에서는 장기근속자 및 우수사원에 대한 포상을 실시했다. 정광희 전무가 30년 근속상을, CKD-OTTO PHARM 백인현 이사보 외26명이 20년 근속상을, 바이오의약실 김홍로 부장 외 99명이 10년 근속상을 수상했다.또한 회사발전에 기여한 공로로 의원3사업부 서울14팀 형은하 차장 외 51명이 가치창조상을 수상했다.

전라남도약사회(회장 최기영)는 1일 전남 화순하니움문화스포츠센터에서 2016년도 약사연수 교육을 진행했다.최기영 회장은 인사말을 통해 "3년 임기동안 약사권익 보호를 위해 최일선에서 맨발로 뛰겠다"며 "분회 활성화를 위해 회원들이 직접 분회 회무에 참여하고 필요한 것을 요구할 수 있는 풍토를 만들어 살아 움직이는 조직이 될 수 있도록 최대한 지원하겠다"고 말했다.이어 최 회장은 "국민보건 향상을 위해 최선을 다하는 선량한 약국들이 피해를 보지 않도록 이웃약국에 피해를 주는 면대약국, 무자격자 고용약국, 본인부담금 할인, 난매약국 척결을 위해 마지막까지 최선을 다하겠다"며 "회원들도 투철한 약사윤리의식을 갖고 존경받는 약사상을 정립해 나가는데 동참해 줄 것"을 당부했다.이날 약사연수에는 최진 대통령리더십연구원장이 특별 초빙돼 관심을 모았다.이어 최기영 회장이 약사윤리, 윤서영 약바로쓰기운동본부 단장의 약바로쓰기운동 등 본회가 추진하고 있는 각종 사회공헌사업에 대해 소개하고 김성진 총무이사가 동물약품, 임현수 팜텍스 대표가 종합소득세를 중심으로 한 약국세무 이해와 절세방안에 대해 강의했다.또 엄준철 군포시약사회 약학이사가 의약품안전사용과 DUR, 한은경 식약처 마약정책과 주무관이 마약류통합관리시스템 시범사업, 강미정 전남도청 보건의료과 사무관이 마약류취급자교육 등을 강의했다.한편 이날 교육에 참석하지 못한 회원은 분회 교육 2시간을 이수한 후 올해 10월 실시 예정인 하반기 약사연수를 이수하게 된다.

충남 모시의 상가 105호에 약국이 영업중이었다. 그러던중 부동산 업자 B씨는 105호 약국이 조만간 폐업을 할 것이라는 정보를 흘려 A약사에게 같은 상가 101호에 약국을 개설하라고 제안했다.A약사는 고심 끝에 권리금 3억원, 보증금 3억원, 월 임차료 1300만원에 101호에 대해 임대차계약을 체결했다.향후 발생할 수 있는 문제에 대비해 현재 영업중인 105호 약국이 폐업을 하지 않으면 조건없이 해약하고 보증금 전액을 반환한다는 약정도 맺었다.그러나 105호 약국이 약속한 기간을 넘겨 영업을 계속했고 새롭게 임차한 101호 약국의 독점 영업이 불가능해지자 A약사는 부동산 업자 B씨를 상대로 소송을 걸었다.A약사는 2013년 7월이 지나서도 상가 105에서 약국 영업이 계속돼 독점적으로 약국을 운영할 수 없었다며 이같은 경우 권리양도계약을 해제할 수 있다는 특약이 있는 만큼 권리금 일부로 지급된 9000만원을 돌려줘야 한다고 주장했다.반면 부동산 업자 B씨는 A약사는 권리양도계약을 해제하는 의사표시를 하지도 않은 채 101호 약국을 제3자에게 양도해 권리금을 받은 만큼 부당이득을 취한 것 아니냐며 권리금 반환 청구는 신의 성실의 원칙에 반한다고 맞섰다.그러나 법원은 약사의 손을 들어줬다. B씨는 A약사에게 권리금 9000만원과 대여금 4000만원 등을 지급할 의무가 있다고 판시했다.서울고등법원은 최근 B씨가 제기한 권리금 반환청구 항소심에서 1심을 인용해 피고는 원고에게 1억3000만원을 지급하라고 밝혔다.법원은 "이 사건 권리양도계약이 해제됐다고 해서 약사가 B씨에게 임차인의 지위를 회복시켜줘야 할 의무를 부담한다고 보기 어렵다"며 "약사는 사건 점포의 소유자가 변경된 후에도 전세권설정등기를 마치고 영업을 하다 제3자에게 점포를 양도해 권리금을 수령한 것으로 이를 법률상 원인 없는 부당이득으로 볼 수 없다"고 말했다.법원은 또한 "약사는 B씨의 임차권을 그대로 양수한 것이 아니라 B씨와의 권리양도계약에 따라 이 사건 점포의 수분양자 또는 소유자 사이에 새로운 임대차 계약을 체결해 이 사건 점포에 관한 임차인의 지위를 새롭게 취득한 것으로 봐야 한다"고 강조했다.이에 따라 법원은 1심판결은 이와 결론을 같이 하는 만큼 B씨의 항소는 이유 없어 이를 기각한다고 덧붙였다.

한국제약협회가 변호사와 공무원 등 전문인력의 잇단 영입으로 조직 강화에 나서 눈길을 모으고 있다.제약산업이 글로벌을 지향하는 상황에서 이에 걸맞는 제약산업 정책 브레인 역할을 담당하겠다는 협회의 의지로 읽힌다.2일 관련업계와 협회 측에 따르면 제약협회는 최근 변호사를 포함한 전문분야 중간간부급 인력을 충원한다.이에 앞서 협회 측은 식약처 연구관 출신 공무원을 바이오 실장으로 영입하며 전문성을 한층 강화했다.바이오분야 공무원의 제약협회 파견근무를 통해 민관 소통 및 다양한 정책협의가 기대되는 상황이다.우선 협회는 법무를 담당할 변호사 출신 중견 간부 직원을 충원한다.이번 변호사 영입은 국내외 제약기업 등의 특허분쟁을 비롯해 소송 등 법적 다툼이 확산되고 있는 상황에서 제약협회가 적극적인 대응에 나서겠다는 의미로 해석된다.최근 주목받고 있는 바이오의약품 대응에 있어서도 전문성이 한층 강화됐다.기존 바이오 조직이 있는 상황에서 식약처 바이오부문 오호정 연구관이 지난 1월부터 제약협회에 파견 나와 바이오의약품 정책실장으로 근무하고 있기 때문이다.협회 측은 기존 바이오 조직과 조화를 이루며 전문성을 갖춘 현직 공무원으로서 산업과 정부기관의 가교역할을 하고 있다는 평가를 하고 있다.이와함께 협회 커뮤니케이션실 전문인력 보강도 이뤄진다.언론계 출신 팀장급 영입과 더불어 온라인 홍보 담당 직원 충원이 이뤄질 예정이다.이재국 커뮤니케이션실장은 경영지원실장을 겸하면서 협회의 재무, 총무, 교육정보 등을 담당한다.여기에 의약품정책 담당자와 보험정책 담당자의 충원도 이뤄진다. 과장·대리급 충원을 계획하고 있는데 제약업체 출신의 지원이 이뤄진 것으로 전해졌다.이처럼 협회가 10여년 만에 조직강화에 인력 충원에 나서면서 향후 정책단체로서 역할을 어떻게 담당할지 관심이 모아지고 있다.

다나의원 피해자들과 환자단체 관계자들이 기자회견을 열고 치료비 선지원 등을 촉구하고 있다.#다나의원 C형간염 집단감염 피해자들과 환자단체들이 의료분쟁조정중재원 문 앞에 섰다. '부당함과 억울함'을 호소하기 위해서다.지난해 11월 보건복지부는 주사기 재사용으로 다나의원을 이용한 환자 중 97명이 C형간염에 집단감염됐다고 발표했다. 그러나 대부분의 피해환자들은 제대로 된 치료를 받지 못하고 있다.C형간염치료 신약이 12주 약값만 4600만원에 달해 감당할 수 없기 때문이다. 일부 환자들은 의료중재원의 신속한 조정을 기대하면서 조정신청서를 냈다. 또 환자들은 고가인 C형간염치료제가 급여화되기를 손꼽아 기다려왔다.이런 가운데 올해 2월 원주소재 한양정형외과의원에서 또다시 430명에 달하는 환자들이 C형 간염에 집단 감염된 사건이 발생했다. 설상가상 해당 의원 원장이 스스로 목숨을 끊는 안타까운 일도 벌어졌다.복지부는 상황이 이렇게 되자 환자입장에서는 차별로 보여지는 정책을 채택했다. 한양정형외과의원 피해자는 치료비 보상이 불가능해진만큼 지자체와 협의해 치료비를 선 지원하고, 나중에 법적 책임자에게 지원금액을 환수한다는 내용이었다.반면 다나의원 피해자의 경우 의료중재원이나 소송을 통해 피해보상을 받을 가능성이 있는만큼 선지원하지 않는다고 했다.이후 상황은 이렇다. 고가 C형간염치료제에 이번달부터 건강보험이 적용되기 시작했다. 하지만 환자 본인부담금이 12주, 800만원이 넘어 여전히 부담이 적지 않다. 의료중재원은 일부 환자들의 조정신청을 신속히 처리하지 않고 있다.의료중재원이 열람시킨 감정서에는 "의사의 일회용 주사기 재사용 과실과 피해자들의 C형간염 감염과의 인과관계를 인정한다. 만성C형간염 약제비 보상 여부는 자연치료 여부, 혈중 바이러스의 존재 유무와 간염증 수치를 감염 추정시기로부터 6개월이 경과한 시점에 다시 확인한 후 최종 판단한다"고 돼 있다.'최장 4개월 내' 피해구제가 가능할 것으로 기대했던 피해자 입장에서는 납득하기 어려운 조처로 보여졌다.다나의원 C형간염 집단감염 피해자 대책위원회, 한국환자단체연합회 등 8개 단체는 2일 의료분쟁원 앞에서 가진 기자회견에서 "서울시 양천구 다나의원 피해자도 대한민국 국민이고 서울시 시민"이라며, 복지부 조치의 부당함에 대해 호소했다.집단감염 피해자들에 대한 치료를 최우선에 두지 않고 소송이나 의료분쟁 조정을 통해 알아서 해결하라는 건 '직무유기'라고도 했다.이들은 이날 "복지부가 다나의원 피해자들도 한양정형외과의원 피해자들과 동일하게 치료비를 선지원해 만성C형간염 치료부터 최우선적으로 받도록 할 것을 촉구한다"고 목소리를 높였다.또 "의료중재원도 다나의원 피해자들의 조정신청 사건을 법정시한 '4개월 이내'에 마무리해 신속한 피해보상을 받도록 할 것을 요구한다"고 했다.다나의원 일부 피해자들의 조정신청 접수 시점은 올해 1월 11일, 법정시한 '4개월'까지 이제 열흘 남았다.

이름 때문에 해외 오리지널업체 문제제기를 받은 글리틴(제일약품). 특허심판원은 그러나 해외업체의 상표권 무효청구를 기각했다. 해외 오리지널업체들의 국내 제네릭 #상표권 소송청구가 번번이 실패로 돌아가고 있다.2일 제약업계에 따르면 뇌기능개선제 '글리아티린'의 오리지널업체인 이탈파마코는 제일약품의 제네릭약물 '글리틴(Glitin)'의 상표권 무효심판을 청구했지만 지난달 28일 특허심판원으로부터 기각됐다.이탈파마코가 무효심판을 제기한 것은 오리지널 글리아티린과 글리틴이 혼동된다는 이유에서다.해외 제약사들의 국내 제네릭약물 상표권을 문제삼은 것은 이번이 처음은 아니다. 노바티스는 신풍제약 '디발탄(발사르탄)'에 대해, 존슨앤존슨은 셀트리온의 '램시마(인플릭시맙)'와 동아ST의 '모티리톤' 상표권에 대해 소송을 청구했지만 모두 기각됐다.재판부는 전문의약품 특성상 의·약사가 주된 소비자이다보니 소비자들이 혼동할 우려가 적다고 일관된 판단을 하고 있다. 그럼에도 해외 제약사들의 딴지는 계속되고 있다.작년 발매된 바라크루드 제네릭 상표권에 대해서도 오리지널 BMS사가 법적대응을 진행하고 있다.제네릭사들은 소송에서 질 확률이 적더라도 상표권 취소 리스크를 감안하지 않을 수 없어 부담감을 느끼고 있다.제네릭 업체 관계자는 "만에하나 상표권이 취소된다면 새로운 제품명으로 재허가를 받고, 포장을 다시 만들어야 하므로 소송이 부담되는 게 사실"이라며 "이에 따라 웬만하면 제품 출시 전 충돌을 피하기 위해 이름을 짓는 경우도 많아졌다"고 말했다.비단 해외업체와 국내사간 상표권 분쟁은 제약업계의 문제만이 아니다. 최근 명품가방 브랜드 '루이비통'은 치킨집 '루이비통닭'에 상표권 침해 소송을 걸어 승소하면서 논란이 됐다.

약국 체인 마더스팜에 대해 검찰이 최종적으로 '법인약국이 아니다'라며 무혐의 처분을 내렸다.수원지방검찰은 최근 이같은 내용의 의견서를 내고 최종적으로 마더스팜을 불기소한다고 밝혔다.마더스팜이 #법인약국 의혹을 받은 것은 회원이었던 C약사가 약국 정리 과정에서 문제를 제기, 경찰에 고소한 것이 발단이 됐다.C약사는 2012년 8월 #마더스팜 #약국체인 계약을 맺고 대형마트 입점약국을 개설했다. 자본금이 부족했던 C약사는 마더스팜에서 일부 투자를 받아 약국을 개설했으나 2013년 8월 유통기한 경과 의약품 판매와 비약사 조제 등 약사법 위반 행위가 적발돼 마트로부터 계약 해지됐다.계약 해지로 약국을 폐업하게 된 C약사는 권리금을 요구했으나 마트 특성 상 다음 약사에게 권리금을 요구할 수 없게되자 2013년 10월 마더스팜에 권리금 청구 소송을 제기했다. 이 과정에서 C약사는 본인에게 유리하도록 소송을 '투자금 손실'로 변경했고 결국 2015년 7월 법원은 마더스팜과 C약사 화해로 소송을 마무리했다.C약사는 권리금을 받을 수 없게 되자 2015년 9월 다시 '법인약국에서 근무했다'며 국민건강보호법과 약사법 위반 혐의로 마더스팜과 김좌진 대표 등을 고소했고, 검찰은 마더스팜 본사, 김 대표 및 투자 약사들의 금융정보를 6개월 간 조사한 끝에 무혐의로 결론내렸다.마더스팜 측은 2013년 11월 C약사를 상대로 의약품 대금 청구 소송에서 승소했음에도 물품대금을 C약사에게 돌려줬다. 2014년 8월에는 C약사가 각종 약사 커뮤니티에 익명으로 마더스팜 비방 글을 게재하자 명예훼손이 인정돼 C약사가 사과문을 작성, 실수를 인정하며 명예훼손 고소를 취하한 바 있다.검찰은 이번 결론에 대해 'C약사가 약국 개설 이후 직원 채용, 약국 운영계획 수립· 시행, 약국운영으로 인한 이익 배분 및 폐업청산 과정 등을 주도한 것으로 보이고, 주식회사 마더스팜 주주 전원이 약국 개설권이 있는 약사들로만 구성되어 있는 점 등을 고려하면 약사법 위반을 하였다고 보기 어렵고 달리 피의사실을 인정할 증거가 없다'며 의견서에서 '마더스팜의 체인약국 형태가 법인약국이나 불법운영형태가 아님'을 밝혔다.이 과정에서 C약사가 '본인이 직접 약국을 운영했다'는 점에서 권리금 및 투자자 청구 소송에서 제출한 의견서와 검찰 제출 의견서 간 모순점이 판결에 영향을 미친 것으로 알려졌다.마더스팜 관계자는 "경찰조사 진행 당시 마더스팜은 이 사건으로 인해 다른 체인약국 약사들의 명예, 약국운영 위협과 손해를 최소화 하기 위해 진실을 밝히고 해명하고자 최대한 노력했다"며 "이번 검찰 조사 결과를 통해 진실이 제대로 전달되고 이해됐음에 감사하다"고 말했다.이어 "앞으로도 약사들과 더 우호적인 기업으로 거듭나 의약업계 발전을 위해 노력하겠다"고 강조했다.

오리지널 PDRN 주사제품 조직재생과 항염증에 사용되는 #PRP(Platelet Rich Plasma, 자가혈소판풍부혈장) 시술이 임의비급여로 판명돼 환수조치가 내려지면서 같은 치료에 사용되는 #PDRN®(Poly Deoxy Ribo Nucleotide)에 불똥이 튀고 있다.일부 개원가 등지에서 PDRN®도 임의비급여 소지가 있다며 사용을 주의하라는 내용이 확산되고 있는 것이다.이렇자 PDRN®판매사 측은 "PDRN을 조식재생과 항염증에 사용하는 것은 비급여 허가사항 외 진료(오프라벨) 행위로 환수대상인 PRP의 임의비급여와는 다르다"고 설명에 나섰다.2일 업계에 따르면 지난 2월 대법원은 질병 치료 목적 PRP 시술이 허가받지 않은 치료법으로, 환자에게 치료비를 받았다면 반환해야 한다고 판결했다.PRP는 환자의 혈액에서 혈소판 풍부 혈장을 분리해 환부에 주입하는 시술이다. 혈소판 풍부 혈장에는 성장인자가 포함돼 증식 작용을 통해 인대 손상 등에 효과가 있다고 알려져 정형외과 등지에서 사용돼 왔다.대법원은 PRP 시술이 신의료기술평가를 거쳐 안전성·유효성을 인정받지 않아 법정 비급여인 증식치료에 해당되지 않는다고 판단했다.실제 PRP 시술은 지금까지 신료의기술 평가를 8번이나 신청했지만, 근거 부족 등의 이유로 거절됐다.이같은 판결에 지난 3월 보건복지부, 한국보건의료연구원, 대한정형외과학회, 대한정형외과의사회 등은 '제한적 의료기술'로 시술이 허용된 5개 의료기관을 제외한 나머지 의료기관들은 시술시 환자에게 비용을 받지 말라는 공동입장을 발표했다.분당차병원 정형외과, 서울성모병원 재활의학과, 삼성서울병원 정형외과, 조선대병원 정형외과, 강남성심병원 정형외과 등 5개 의료기관은 재활치료, 스테로이드 또는 진통제 주사 등 기존 치료법에 반응하지 않는 건병증 환자를 대상으로 2017년 9월30일까지 비급여로 비용을 받고 시술을 허용하고 있다.문제는 PRP와 마찬가지로 조직재생과 항염증 등에 사용되는 PDRN 주사도 최근 개원가 등지에서 사용 주의보가 확산되고 있다는 것이다.PDRN은 연어 정액으로부터 추출한 DNA로, 생체 내 존재하는 재생활성물질로 알려져 있다. 허가사항에는 피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직수복에 사용하라고 돼 있지만, 마땅한 치료법이 없는 일부 조직재생이나 염증치료에도 의료진 판단하에 사용되고 있다.그런데 최근 일부 개원가에서 PDRN도 RPP처럼 임의비급여 소지가 있어 사용을 주의하라는 내용이 공지되고 있다.업체 측은 PRP와 PDRN은 전혀 다르다는 입장이다. PDRN 의약품인 플라센텍스와 리쥬비넥스를 공급하는 파마리서치프로덕트 관계자는 "PDRN은 허가받은 비급여 약제로, 의사 판단 하에 환자에게 설명과 동의를 구하면 오프라벨이라도 사용이 가능하다"고 설명했다.PRP처럼 허가받지 않은 임의비급여 시술이 아닌 허가받은 비급여 약제로, 환수대상이 아니라는 것이다. 이 관계자는 "PDRN은 식약처로부터 정식으로 허가받은 약제로, 아직 의료기술로 승인되지 않은 PRP와는 엄연히 다르다"고 강조했다.