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SK 폐렴구균백신 조건부허가 오늘 중앙약심서 논의정부가 SK케미칼이 개발중인 13가 폐렴구균백신의 조건부 허가와 임상시험 디자인을 놓고 중앙약사심의위원회를 개최한다. 중앙약심 대상 품목은 '스카이뉴모프리필드시린지'로 성인 대상 임상3상시험 완료 후 정식 시판허가만을 앞두고 있는 백신이다. 7일 식품의약품안전처는 "국산 백신자급률 향상을 위해 국내 제약사가 개발중인 13가 폐구균백신 회의를 8일 개최한다"고 전했다. 식약처가 현재 40%에 그치는 국산 백신 자급화 비율을 오는 2020년까지 71%로 끌어 올리겠다고 공표해 온 것도 이번 중앙약심 개최에 영향을 미쳤다. 현재 13가 폐렴구균 단백접합 백신의 경우 시판허가된 국산 제품이 전무한 상황이다. 시장 리딩 품목은 화이자의 프리베나13이며, GSK 신플로릭스와 경쟁구도를 펼치고 있다. SK케미칼은 시장 1위 제품인 프리베나13을 겨냥해 화이자를 상대로 특허무효 소송을 제기했지만 지난해 6월 1심에서 패소했고 현재 항소한 상태다. 식약처는 기업 간 특허분쟁과 상관없이 성인 폐구균 임상을 끝내고 최종 제품화 단계만을 앞둔 SK 스카이뉴모의 약효 데이터 보완여부를 놓고 중앙약심 추가 논의로 제품 완성도를 높인다는 계획이다. 식약처 관계자는 "SK 스카이뉴모는 식약처의 백신제품화 지원 목록에 포함된 품목"이라며 "이번 중앙약심에는 신약·임상평가 소분과위원회와 백신 담당 생물학적제제 소분과위가 함께 참여한다"고 설명했다. 이 관계자는 "스카이뉴모는 면역원성 등 백신 안전성은 이미 입증됐다"며 "다만 약효 데이터에 있어 허가 전 추가 논의가 필요한 지 여부에 대해 전문가 자문을 듣기위해 회의를 소집했다"고 말했다. 한편 화이자 프리베나13은 국내에서만 연 800억원 매출규모를 유지 중인 블록버스터 백신이다. 지난해 세계매출은 52억4500만달러(7조3500억원)로 글로벌 처방약 매출순위 8위를 차지했다.2016-06-08 06:14:56이정환 -
[Why] 파국으로 끝난 소아청소년과 전문의 공동개원소아청소년과 전문의들의 장미빛 공동 개원이 파국으로 끝난 사건이 발생했다. 서울고등법원 제23민사부는 최근 소아청소년과 전문의 A씨가 항소한 '정산금 청구의 건'을 이유없다며 기각했다. 이 사건은 소아청소년과 전문의 A(원고) 씨와 B(피고)씨가 소아청소년과의원 및 피부관리실을 공동으로 운영하는 내용의 동업계약을 체결하면서부터 발생한다. 이들은 동업 자본금으로 각각 2억원과 2억3000만원을 출자하면서 동업계약서를 작성했는데 '겸업금지'와 '동일권내 진료'를 명시했다. 겸업이나 별도 개원 및 타인과 공동개원 시 자본불입금 4억원의 2배인 8억원을 위약금으로 배상하자는 내용이 포함됐다. A씨와 B씨는 공동개원을 하면서 약국과 전대차계약을 체결하고 '월세는 약국에 등록된 월 조제료의 15%를 지불하고 관리비는 총 금액의 15%를 지불한다'는 특약도 체결했다. 하지만 분쟁은 개원 4개월 만에 발생한다. A씨는 공동개원한 병원 건물 7층에 피부과 병원을 개원할 것을 계획하고 B씨에게 공동개원을 제안했지만, B씨는 거절했다. B씨는 수 차례에 걸쳐 A씨의 피부과 병원 단독 개원을 반대하는 취지의 전자우편을 발송했지만, A씨는 소아과 동업 해지 및 정산 후 단독 투자와 소아과 동업을 유지하면서 단독 투자를 하겠다는 취지의 제안서를 보냈다. 결국 A씨는 같은 건물이 아닌 맞은편 건물에 단독 투자로 병원을 개원하겠다는 임대차계약을 체결하면서 B씨에게 조합 탈퇴에 따른 정산금 1억6000만원 및 지연손해금을 지급하라는 소송을 건 것이다. 원고 A씨는 "조합 해산으로 B씨는 정산금을 지급해야 한다"며 "원고가 이 사건 병원에서 원고를 대신해 근무할 대진의를 고용하고 피부과 병원을 확장하거나 단독으로 개원하는 것을 동의했다"고 주장했다. 반면 피고 B씨는 "병원 개원과 관련해 둘 사이에 분쟁이 존재했지만 피고는 원고에게 동업계약 준수를 지속적으로 요청했다"며 "원고가 피부과 병원 개업 이후에도 대진의를 고용해 이 사건 병원 진료를 하도록 한 것은 조합을 해산하지 않고 동업계약을 유지하겠다는 의사"라고 반박했다. 또한 A씨가 동업계약서의 진료의무와 겸엄금지 의무를 위반했기 때문에 정산금을 지급할 의무가 없다는게 B씨측 주장이다. 이에 고등법원은 "원고의 청구는 이유없어 기각한다"고 판결했다.2016-06-08 06:14:53이혜경
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약국 권리금 1억 5천만원 되돌려 받게된 약사 사연'이비인후과 의원이 입점된다'는 부동산 업자 말에 권리금 1억5000만원을 지급한 약사가 의원 입점이 진행되지 않자 권리금 반환 소송을 제기, 1심과 2심에서 모두 승소했다. 이에 따라 업자는 1억5000만원의 권리금에 연 20%의 비율에 의한 지연 손해금을 약사에게 반환하게 됐다. 사건을 보면 지난 2011년 A약사는 약국자리를 물색 하던 중 부동산 업자 B씨를 만났다. B씨는 이비인후과 원장의 아내가 상가 303호를 이비인후과로 정해 계약했다며 곧 소아과 의원도 입점할 예정으로 1층 상가를 약국 용도로 분양 받으려면 분양금 외 권리금 1억 5000만원을 지급하라고 요구했다. 이에 A약사는 이비인후과와 소아과 의원 입점이 확실하다는 인식 아래 상가 104호를 분양대금 10억여원에 권리금 1억5000만원 등을 지불하고 약국 독점운영 권리를 특약으로 계약을 체결했다. 그러나 약속됐던 이비인후과 의원은 결국 입점하지 않았고 소아과 의원만 운영을 시작했다. 이비인후과 의원 입점 확정 사실에 1억 5000만원의 권리금을 낸 A약사는 소송을 시작했다. A약사는 법원에서 "이비인후과 의원 입점이 확정될 줄 알고 권리금 약정을 체결했는데 이비인후과 의원이 입점되지 않은 권리금 약정을 취소했다"며 "B씨는 권리금과 지연손해금을 지급해야 한다"고 주장했다. 서울고등법원은 최근 "권리금 약정은 적법하게 취소된 만큼 B씨 권리금과 지연손해금을 A약사에게 지급할 의무할 있다는 1심 판결은 정당하다"고 판시했다. 고법은 "일반적으로 약국의 입지 선정에 있어 약국 주변에 개설된 병의원 수와 진료과목, 병의원과 약국 사이의 거리 등이 가장 중요한 고려 사항인 만큼 A약사는 이비인후과와 소아과 입점을 전제로 무형의 재산적 가치에 대한 대가로 분양대금과 별도의 권리금을 지급한 것으로 보인다"고 말했다. 고법은 "권리금 액수가 분양대금의 15%에 이르는데 약사가 이비인후과 의원이 입점하지 않을 수 있다고 예상했다면 권리금 약정을 체결할리 없다"고 지적했다. 고법은 "사건 상가에 의원이 입점한다는 사정은 장래에 대한 단순한 기대라고 할 수 없다"며 "의원 입점은 권리금 약정의 중요 내용을 이룬다"고 강조했다. 결국 고법은 "B씨는 부당이득금의 반환으로서 권리금 1억 5000만원과 피고가 원고에게 이행청구를 받은 시점부터 다 갚는 날 까지 연 20%의 지연손해금을 지급할 의무가 있다"고 밝혔다.2016-06-06 06:15:00강신국 -
도봉·강북구약, 회원 대상 '약국 세무·노무' 교육서울 도봉·강북구약사회(회장 최귀옥)에서는 지난 2일 약사회관에서 '약국 세무 및 노무' 강의를 실시했다. 최귀옥 회장은 "회원들의 약국경영 관리에 도움을 드리고자 약국현실에 맞는 적절한 강의를 준비했다"며 "앞으로도 회원들이 체감할수 있는 내용의 강좌를 더 지속적으로 실시 할 것"이라고 전했다 30여명의 회원들이 참석한 이날 강의는 MJIT김용우 세무사의 세무강의와 이승재 팀장의 노무관련 강의로 약국에 실질적으로 필요한 강의가 진행됐다.2016-06-06 01:46:25정혜진 -
고등법원도 집행정지 인용…"PM2000 일단 사용 가능"법원이 약국 청구S/W 프로그램인 PM2000을 인증취소 처분에 관계없이 일단 사용할 수 있도록 했다. 3개월 전 지누스의 피닉스 판결을 인용한 것인데, 추후 사용금지 확정여부는 본안소송 결과에 영향을 받을 것으로 전망된다. 서울고등법원은 심사평가원이 "PM2000 인증취소 처분대로 약국에서 사용할 수 없도록 해달라"고 법원에 신청한 즉시항고를 기각하고, 본안 판결 전까지는 약국에서 사용할 수 있도록 3일 결정했다. 앞서 심평원은 지난해 말 양 제품에 대한 인증취소 처분(적정결정취소 처분)을 내렸다. 이에 대해 이 제품 배포 업체들인 지누스와 약학정보원은 본안 결과가 나오기 전까지 사용할 수 있게 해달라며(적정결정취소 처분 효력정지 신청) 법원에 처분 집행정지를 요청했다. 이와 관련 1심 재판부는 업계 의견을 받아들였고, 심평원은 지난 1월 서울고등검찰청 지휘를 받아 즉시항고장을 법원에 각각 제출했다. 그러나 서울고법은 지난 3월 6일 피닉스에 대한 즉시항고를 기각한데 이어 PM2000에 대해서도 같은 결론을 내렸다. 집행정지 사건도 상고심에서 다룰 수 있지만 PM2000은 본안소송 판결이 나올 때까지는 안정적으로 사용 가능할 것으로 보인다. 심평원은 상고여부는 아직 결정되지 않았다.2016-06-04 06:14:55김정주 -
한미·한림, 시플라 상대 특허소 승소…복합신약 지켜내한미약품과 한림제약이 인도의 제네릭사 ' 시플라'를 상대로 한 특허소송에서 승소했다. 이번 소송은 한미약품과 한림제약이 2013년 출시한 자체 개발 알레르기비염 복합신약 '모테손플러스나잘스프레이'와 '나잘플렉스나잘스프레이'와 관련돼 있어 승패여부가 초미의 관심사였다. 2일 제약업계에 따르면 지난달 31일 특허심판원은 한미와 한림이 제기한 '아젤라스틴 및 스테로이드의 조합' 특허무효 청구는 성립한다고 심결했다. 해당 특허는 아젤라스틴 복합 조성과 관련된 내용으로, 국내에는 2013년 8월 등록됐다. 특허보유자 시플라는 한미와 한림이 해당 특허를 침해했다며 이번 무효심결에 앞서 특허침해 판매금지 가처분을 신청한 것으로 전해진다. 인도 3대 제약사로 알려진 시플라는 국내에 법인을 두고 있지만, 직접 영업 대신 국내사에 의약품 원료공급 등을 하고 있다. 2012년 11월 식약처로부터 복합신약으로 허가받은 모테손플러스나잘스프레이와 나자플렉스나잘스프레이는 한미와 한림이 공동 개발한 제품으로, 모메타손푸로에이트와 아젤라스틴 제제가 결합된 알레르기성 비염치료제이다. 현재까지 나조넥스의 모메타손푸로에이트 성분과 아젭틴의 아젤라스틴이 결합된 약물은 두 제품 밖에 없다. 식약처는 복합 배합에 대한 신규성을 인정, 6년간의 PMS를 부여하기도 했다. 이번 특허소송 결과는 시플라가 신청한 가처분 인용여부에도 영향을 미칠 것으로 업계는 보고 있다. 따라서 한미와 한림이 판매금지를 피할 가능성이 높다는 분석이다. 한편 모테손플러스는 작년 유비스트 기준으로 처방액 10억원, 나잘플렉스는 5억5000만원을 기록, 국산 복합신약에 대한 기대만큼의 성적표는 올리지 못하고 있다.2016-06-03 06:14:56이탁순 -
건약, 식약처에 '올메사탄 강력 규제' 의견 제출건강사회를위한약사회(회장 리병도, 이하 건약)가 올메사탄 제제 관련 더 정부가 더 강한 조치를 취해야 한다는 의견을 식약처에 제출했다. 건약은 2일 성명을 통해 실태조사는 물론 급여중단 또는 급여중단에 버금가는 처방기준 강화를 주장하고 나섰다. 건약은 올메사탄 제제에 대해 식품의약품안전처는 '일반적 주의'사항에 '증상이 사라지고 만성흡수불량증-유사 장질환이 조직검사에서 확정되면 이 약을 다시 복용하지 않아야 한다'는 조항을 신설하는 것으로 모든 행정절차를 마무리 할 예정임을 지적했다. 이에 건약은 "일반적 주의사항 문구추가로는 이 약물의 위험성 경고가 충분하지 않다"며 "프랑스 보건당국이 급여중단이라는 강력한 조치를 취한 것에 대비해 보아도 터무니없이 소극적인 조치"라고 지적했다. 이어 "국내실태조사를 해보지도 않고 고혈압학회의 국내 발병사례가 없다는 의견서만으로 무마하려는 것은 무책임하다"며 "이 약물과 부작용의 관계가 충분히 알려져 있지 않았기 때문에 관련 연구가 전무했다는 것을 무시한 것"이라고 주장했다. 건약은 미국의 경우를 들어 "최근 들어 이 부작용에 대해 환자들에게 충분히 알려지지 않았다는 이유로 소송이 봇물처럼 쏟아지고 있는데도 보건당국의 안이한 태도에 분노하지 않을 수 없다"고 꼬집었다. 건약은 언론 보도를 예로 들며 "올메사탄의 위험성이 미국, 프랑스 환자들에게 알려진 것이 극히 최근의 것임을 감안하면 우리나라의 경우 의료인들에게조차도 그 위험성이 고지됐는지도 의문"이라고 강조했다. 이어 "중앙약심에서 프랑스 보건당국의 조치를 이끌어낸 위 논문을 읽고 나서도 위와 같은 조치만 내렸다면 매우 심각한 직무유기"라며 "처방비중이 높은 올메사탄인 만큼, 위험에 높게 노출되어 있다는 뜻으로, 의약품의 안전을 감시해야 할 보건당국이 가벼이 여길 사안이 결코 아니다"라고 경고했다. 건약은 "의약품사용설명서에 주의사항 한 줄 추가한 것만으로 처방하는 의사, 조제하는 약사, 복용하는 환자의 안전을 보호하는 조치로는 매우 미흡하다"며 "식품의약품안전처는 올메사탄제제에 대한즉각적인 국내 실태조사를 시행하고 처방제한, 급여중단 또는 급여중단에 버금가는 처방기준 강화로 올메사탄의 처방을 규제해야 한다"고 덧붙였다.2016-06-02 16:02:42정혜진
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A약사의 치명적 실수…약국영업금지에 권리금 날려A약사는 2014년 1월 서울 도봉구 소재 한 건물 201호에 약국 임대차 계약을 체결했다. 계약 당시 A약사는 '약국 인허가 불허시 본 계약은 무효화되고 원금을 반환한다'와 '건물주와 본 계약이 이뤄지지 않으면 계약은 무효화되고 원금을 반환한다'는 조항을 특약으로 넣었다. A약사는 기존 201호 임차인인 B씨에게 권리금 2000만원을 지급했고, 건물주와 2년 약정의 임대차계약을 체결하고 약국 운영을 시작했다. 그러나 2014년 4월 같은 건물 111호 건물주가 상가 약국독점운영권이 있다고 소송을 제기하면서 상황이 복잡해졌다. 111호 건물주는 법원에 A약사와 건물주를 상대로 약국영업행위 금지 가처분 신청과 본안 소송을 제기했고 A약사가 패소를 한 것이다. 이에 대해 A약사는 "권리금을 받은 B씨는 임대차 계약기간 동안 아무런 문제 없이 약국 운영을 할 수 있다고 보증을 했는데 계약기간 만료 전에 약국 운영을 할 수 없게 됐다"면서 "권리금 2000만원 등 총 1억3300만원의 손해를 배상해야 한다"고 소송을 제기했다. 그러나 법원은 A약사의 주장을 인정하지 않았다. 서울중앙지법은 최근 판결문을 통해 "A약사가 제시한 특약은 인정되지만 결국 임대차 계약이 체결됐고 약국개설등록허가를 통해 약국을 운영해 왔다"고 말했다. 법원은 "A약사는 사건 건물 번영회장에게 문의하고 32개 점포 중 18개 점포의 입점자들의 찬반투표로 개정된 상가관리규약도 확인하고 약국 운영에 문제가 없다는 점을 확신했다"고 밝혔다. 당시 개정된 관리규약의 핵심은 각 점포에 중복돼 있는 품목을 개업하거나 판매를 못하게 하는 기존 규정을 폐지한다는 것이었다. 법원은 "그런데 위 찬성자의 수가 구분소유자의 4분의 3에 미달해 집합건물법 조항에 위배돼 관리규약개정이 무효라는 이유로 A약사가 약국영업금지 소송에서 패소한 사실이 인정된다"며 "이 사건 계약과 특약에서 약정한 것은 약사법에 따른 약국개설등록이 안되거나 임대인과의 본계약 체결이 안될 경우를 대비해 수령한 권리금을 반환하기로 한 것에 불과하다"고 판시했다. 법원은 "개정 관리규약이 무효라는 이유로 약국운영이 중단될 수도 있다는 사정은 아무도 예상하지 못했던 것"이라며 "A약사의 손해배상 청구는 이유 없다"고 강조했다.2016-06-02 12:14:57강신국 -
재신임 논란에 휩싸인 추무진 "한의협과 대화 없었다"밀실에서 한의사단체와 의료일원화를 추진한다는 오해로 재신임 논란의 중심에 선 추무진 대한의사협회장이 입을 열었다. 추 회장은 1일 기자들과 만난 자리에서 "공단 최고위자과정에서 언급한 의료일원화는 지난해 추진했던 내용을 소개한 것"이라며 "공단 측에 PPT 슬라이드 자료가 있다. 확인을 요청하면 확인 가능하다"고 밝혔다. 이는 노환규 전 의협회장이 "추 회장이 20일 공단 특강에서 '의사도 어렵고, 한의사도 어렵다. 해결을 위해서는 협진이 필요하고 면허 일원화가 필요하다. 의한방일원화를 위해 한의사협회와 만나고 있는데 쉽지 않다'는 발언을 했다"고 지적한 부분에 대한 해명이다. 추 회장은 "지난해 의료일원화 추진 과정에 대해 이야기를 했고, 내부 토론회를 하면서 논란이 된 부분을 지적했다"며 "최근 한의협과 고소, 고발로 소송전이 붙었다. 시기적으로 한의협과 대화를 할 수도, 한적도 없다"고 강조했다. 공단 특강 내 의료일원화 발언의 사실여부 확인에 대해서는 김주현 의협 대변인이 말을 덧붙였다. 김 대변인은 1일 기자브리핑에서 "노환규 전 회장은 제37대 의협회장으로, 우리는 회장님을 존중하고 있다"며 "만약 의협이 지난해 이후 의료일원화를 추진하고 있다면, (회장) 탄핵되고 물러날 일"이라고 말했다. 의협이 추 회장의 공단 특강 자료를 공개하지 않는 이유와 관련, 김 대변인은 "공단 측에 추 회장님의 강의자료 공개를 요청했다"며 "의협에서 공개하면 의료일원화 부분만 제외하고 공개했다는 오해를 받을 수 있기 때문"이라고 설명했다. 김 대변인은 "노 전 회장이 사실여부 판단을 위해 의협을 방문한다면 환영할 것"이라며 "전임회장이자 고문인 노 전 회장이 의협 발전을 생각해줬으면 한다"고 밝혔다.2016-06-02 12:14:52이혜경 -
평택시약, 연수교육장서 화상투약기 저지 결의경기 평택시약사회(회장 박수길)가 지난달 29일 개최한 약사연수교육에 약사 250여명이 참석했다. 연수교육장에서는 화상투약기 저기 결의문도 채택됐다. 연수교육은 공재광 평택시장의 '평택의 미래' 약국세무와 절세방안, 일반약 판매 요령과 약화사고 메뉴얼, 개인정보보호, 심혈관질환 중재술에관한 최신동향, 인문학 강의 등으로 8시간동안 진행됐다. 박수길 회장은 "교육의 알찬 구성을 위해 노력해준 부회장들과 상임위원들에게 감사하다"며 "약물 오남용 예방교육단과 외국인 투약봉사단, 자선다과회를 통하여 어려운 이웃에게 기부가 가능하게 해준 약사들에게도 감사의 말을 전했다. 이어 시약사회는 연수교육장 현장에서 화상 투약기 설치 반대 결의문을 택했다. 시약사회는 "의약분업 취지를 망각하고 경제 논리로만 계산된 의약품 원격화상투약기 추진은 건강 증진과 안전한 약물사용이라는 중요한 원칙을 무시하고 편리성만을 강조한 정책"이라고 말했다. 시약사회는 "각자의 약국에서 열심히 일하고 있는 약사들의 노고조차 대기업의 이윤에 팔아버리려는 탁상행정으로 법안통과 저지를 위해 투쟁하겠다"고 선언했다.2016-06-02 09:19:36강신국
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