대구시약사회(회장 이한길)가 지난 3일과 9일 2차 회원연수교육 및 마약류 취급자 교육에 약사 350여명이 참석했다. 교육에서는 ▲마약류 취급자 교육(대구시청 보건건강과 약무팀장 마이화) ▲심혈관계 질환 관리 및 약물 요법(대구가톨릭대학교 약대 민보경 교수) ▲약국경영과 세무(대구시약 안수영 고문세무사) ▲호흡기 질환 관리 및 약물 요법(영남대병원 약제부 박정규 주임약사) 등이 소개됐다. 이한길 회장은 인사말을 통해 "향후 연수교육은 시간과 내용면에서 강화되는 방향으로 가고 있다"며 "연수교육을 받지 않을 경우 향후에는 아예 약사업무를 볼 수 없게 된다"고 말했다. 이 회장은 "연수교육의 중요성을 인식하고 적극적으로 교육에 임해야할 필요가 있다"고 밝혔다. 아울러 이 회장은 "화상투약기가 허용될 경우 의료영리화, 인터넷 판매 등으로 직결되는 문제인 만큼 반드시 막아내야 한다"며 "힘든 시기 일수록 약사회를 중심으로 단합해 위기를 극복해야 한다. 약사회도 회원들을 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.

삼성바이오에피스가 국내 휴미라 바이오시밀러 출시 경쟁에서 가장 앞서 나가고 있다. 개발도 빠르지만, 특허전략에서도 우위를 보이며 독점권 가능성도 제기되고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 8일 특허심판원에 청구한 휴미라 용도특허 무효심판에서 승소했다. 해당 특허는 TNF알파와 관련된 질환을 치료하는 방법을 기재한 특허로, 2023년 7월 18일까지 유효하다. 휴미라 바이오시밀러를 상대로 특허무효를 이끌어낸 회사는 현재까지 삼성바이오에피스가 유일하다. 국내에서는 물질특허가 2019년 1월 4일까지 유효하기 때문에 후속 바이오시밀러 출시가 당장엔 쉽지 않은 상황이다. 더군다나 휴미라의 애브비는 국내 식약처에 8개 특허를 등재해 놓았다. 그럼에도 이번 삼성의 특허소송 승소는 경쟁사 차단 효과에서 의미가 크다는 분석이다. 우리나라는 작년부터 미국과 캐나다처럼 허가와 특허가 연계된 허가-특허 연계제도가 도입돼 특허도전을 통해 가장 빨리 시장에 나선 제약사에 9개월간의 독점권(우선판매품목허가)를 주고 있다. 독점권 충족 요건은 가장 빨리 허가를 신청하고, 특허도전에 성공한 경우다. 현재 삼성은 휴미라 바이오시밀러 개발 일정에서도 경쟁사를 앞서고 있다. LG생명과학이 지난 5월 임상3상 시험계획서를 승인받은 것과 달리 삼성은 이미 임상을 완료한 상태다. 동아DMB도 임상1상이 진행 중이다. 이에 따라 업계는 삼성이 가장 빨리 식약처에 허가를 신청하고, 이번 특허소송 승소를 기반으로 독점권 획득을 노릴 것이라는 분석을 내고 있다. 만약 삼성에 독점권이 부여된다면 바이오시밀러 출시 이후 9개월간 경쟁사 제품은 시장에 나설 수 없게 된다. 오리지널약물과 동등성을 무기로 나서는 바이오시밀러에게 독점권은 빠른 시장안착을 위한 최고의 기회이다. 한편 휴미라는 작년 한해 국내에서 TNF알파 억제제 가운데 가장 많은 매출을 기록했다. 휴미라주40mg의 경우 건보공단에 510억원을 청구했다. 주로 류마티스관절염, 염증성장질환, 건선 등에 처방된다.

바이오벤처 신라젠이 주식 50만주 양도와 관련 법적소송에 휘말렸다. 회사의 설립자인 황태호 부산대의대 교수는 받기로 했던 스톱옵션(주식매수선택권)을 취소한 신라젠을 상대로 주식인도 청구 소송을 서울남부지방법원에 제기했다. 사건의 발단은 올초 신라젠이 그간 항암제 개발에 주도적인 역할을 해왔던 황 교수에 대해 중대한 과실로 회사에 손해를 입혔다며 주기로 했던 스톡옵션을 취소하면서 시작됐다. 황 교수 측은 연구과정에서 임상방식 등을 놓고 갈등을 빚어온 신라젠 측이 자신의 영향력을 축소시킬 목적으로 사실관계를 왜곡, 명예를 실추시켰을 뿐만 아니라, 연구개발 및 후학양성을 위해 부산대에 주식을 기부하려는 선의까지 가로막고 있다는 주장이다. 황 교수는 미국의 생명공학업체 제네렉스와 공동연구를 하던 중 2006년 신라젠을 설립, 지난 2008년 4월까지 대표이사로 재직했다. 이후 부산대 교수로 자리를 옮기면서 대표직에서 물러났지만 계속 임상시험 자문, 임상시험 기술개발 및 평가, 임상시험 중개연구 및 임상적용 기술개발 자문 등을 수행해 왔다. 신라젠은 2012년 4월 황 교수에게 그간의 기여를 인정, 주식 50만주 스톡옵션을 부여하기로 계약을 맺었다. 스톡옵션행사 의사를 표시하고 1주당 2000원의 행사가액(신주인수대금)을 납입하면 회사가 신주를 발행하여 주권을 넘겨주는 조건이었다. 그런데 돌연 지난 1월 신라젠이 이사회를 개최, 당초 황 교수에게 주기로 했던 스톡옵션을 취소했다. 이에 대해 신라젠 측은 "황 교수가 업무수행과정에서 신약후보물질 임상1상 승인결과를 보고하지 않았고 부당한 인사권 행사 등 중대한 과실로 회사에 손해를 입혔다는 이유로 스톡옵션 부여를 취소했다"고 밝혔다. 황 교수 측은 "신라젠이 주장하는 취소 사유와 근거도 사실이 아닌 추상적 사유를 가공해 제시한 것에 불과하다. 소제기는 스톡옵션 행사를 통해 이익을 얻고자 목적이 아니며 스톡옵선 행사로 취득할 신주는 모두 부산대에 학교발전을 위한 기부금으로 사용될 것이다"라고 말했다.

A약사는 2005년 6월7일 의사 동의없이 처방약과 다른 의약품을 조제했다. 이 약사는 이후 위반행위가 적발돼 지난 2015년 12월29일에야 자격정지 처분을 받았다. 위반일로부터 일수로 3848일, 10년 198일만에 이뤄진 일이다. 이런 경우는 드문 일이 아니다. 대체조제 후 처방의사에게 사후통보를 하지 않은 B약사의 경우 위반일로부터 6년 100일, 리베이트를 받은 C약사는 6년 31일만에 복지부로부터 행정처분을 받았다. 이 같은 사실은 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 복지부로부터 제출받은 '2015~2016년 6월' 자격정지 처분을 받은 약사와 의료기사 현황 자료를 통해 확인됐다. 12일 관련 자료를 보면, 자격정지에 해당하는 위반행위를 하고 적발돼 위반일로부터 5년이 넘어서야 처분을 받은 약사와 의료기사는 61명(11.9%)이었다. 이 기간 중 약사는 467명이 자격정지 처분을 받았는데, 처분사유 종료일~처분일까지 구간별 현황은 10년 이상 1명, 5년 이상 10년 미만 60명, 1년 이상 5년미만 365명, 1년 미만 36명, 알수없음 5명 등이었다. 결과만 놓고보면 복지부가 태만했다고 볼 수 있는 대목이다. 현행 법률은 정 의원의 표현을 빌리면 '권리위에 잠자는 복지부'와 같은 행태를 제한하기 위해 이른바 시효제를 운영하고 있다. 일정기간동안 행사하지 않는 권리를 소멸시키는 제도다. 형사소송법상 공소시효나 형법상의 형의 시효 뿐 아니라 의료법, 변호사법 등의 자격정지 처분에도 이런 소멸시효제는 운영되고 있다. 가령 사형은 30년, 3년 미만의 징역형을 선고받은 사람은 5년의 시효를 적용받는다. 하지만 약사법과 의료기기법에는 이런 규정이 없어서 위반행위를 하고 30년이 지난도 법률상으로는 자격정지 처분을 내릴 수 있다. 정 의원은 "살인죄나 징역형도 시효가 있고 동일한 전문직종인 의사나 변호사도 자격정지처분 모두 시효가 있는데, 왜 약사와 의료기사에게는 자격정지처분에 대한 시효가 없었는지 의문"이라고 지적했다. 그러면서 "약사와 의료기사에 대한 자격정지처분에 시효를 두지 않는 것은 행정에 대한 신뢰의 이익과 법적 안정성을 위협하고, 법적 형평성에도 어긋난다"고 지적했다. 정 의원은 이런 문제를 바로잡기 위해 지난 9일 약사법과 의료기사법개정안을 대표발의했다. 자격정지처분을 처분 사유가 발생한 날로부터 5년이 지나면 부과할 수 없도록 제한하는 내용이다. 다만, 약사법의 경우 약제비 거짓청구에 따른 자격정지처분은 7년으로 기간을 더 길게 정했다. 정 의원은 "약사와 의료기사의 직업수행에 있어서 법적 안정성을 보장하고, 다른 전문직역과 형평성을 도모하기 위해 이 개정안이 조속히 통과되도록 노력하겠다"고 말했다.

의료계가 치과, 한의과와 전쟁을 선포했다. 최근 대법원이 치과의사의 미용목적 보톡스 시술 및 프락셀 레이저를 합법으로 본데 이어, 고등법원이 한의사의 뇌파계 사용을 적법하다고 판단했다. 이에 대한 후속조치로 대한의사협회는 "물러나지 않겠다"는 반응이다. 특히 대한치과의사협회가 대법원 판결에서부터 치과의사 변호 로펌을 김앤장에 의뢰한 것과 관련, 김주현 의협 대변인은 "치과의사 판결 두 번 모두 김앤장에 패소했다"며 "이번 건은 물러나지 않을 계획"이라고 밝혔다. 따라서 국내 최고 로펌인 김앤장과 격을 맞출 수 있는 로펌을 선정, 재판을 이어가겠다는게 의협의 계획이다. 최근 한의사가 뇌파계를 활용해 환자의 파킨슨병과 치매를 진단할 수 있다고 나왔던 고등법원의 판결에 대해서도, 의협은 대책안을 마련 중이다. 김 대변인은 "뇌파판결은 대법원에서 꼭 이길 것"이라며 "추무진 회장도 승소 의지가 강하고, 치과의사와 한의사의 대법원 판결은 파급력 자체가 다르기 때문에 꼭 이겨야 한다"고 의지를 다졌다. 한편 한의사 현대의료기기 사용 저지를 위해 현재 의협에서는 추무진 회장을 위원장으로 하는 비상대책위원회를 가동 중에 있다. 비대위는 최근 제5차 상임위원회를 열고 ▲한의사 불법 의료기기 사용 보건소 제보 관련 후속조치 ▲의료인 면허범위 콜로키엄 행사 후속대책 ▲한의약 유효성, 안전성 검증 이슈화 문제 등을 논의했다. 그 결과 시도의사회의 협력을 통해 기존 한의사 불법 의료기기 사용 제보 건들에 대한 해당 관할 보건소의 조치사항 체크 및 미진한 조치사항들을 검토하는 한편, SNS 비방사항에 대한 민사소송을 위해 소송 참여자를 섭외하기로 했다. 고대 법학연구원 보건의료법정책연구센터에서 진행된 의료인 면허범위 관련 콜로키엄 행사와 관련, 비대위는 "학계에서 한의사 현대의료기기 사용의 문제점에 대해 인식하는 계기를 마련했다"며 "향후 의료법학회 등과의 유기적인 협력을 통해 동 한의사 현대의기기 사용 문제에 적극 대처하자"고 의견을 모았다. 한의약 유효성, 안전성 검증을 위해 약사법 개정 추진 TF를 구성하기로 했으며, 위원장은 오석중 위원이 맡는다.

A제약사가 고혈압 신약 제품 설명회를 개최했다. 국립대병원 의사 B가 참석해 10만원 상당 음식을 제공받았을 경우 청탁금지법 제재대상일까? 답은 '아니다'이다. '의료법'상 제품설명회에서 10만원 이상 식음료 제공을 허용하며, 의료법은 청탁금지법이 예외사유로 두고 있는 '다른 법령'에 해당되기 때문이다. 반대로 A기업(제약사 아님)이 개최한 제품설명회에 국립대 교수 B(직무관련 있음)가 참석해, A회사가 정하고 공정거래위원회가 승인한 공정경쟁규약 및 세부운용지침에 따라 10만원 상당 음식을 제공받았을 경우는 어떻게 될까. 답은 '위법이다'이다. 청탁금지법에서 정한 '기준'은 금품 등을 받는 소속 공공기관의 내부기준을 의미하며, 제공자 측에서 허용한 내부기준이 아니기 때문이다. 즉, 앞으로 제약사가 약사법이 아닌 '공정경쟁규약'에 따라 업무를 한다면 청탁금지법을 위반할 수 있다는 것이다. 약사법이나 의료법 등이 직접적으로 대·내외적 효력이 있는 법령에 속해 예외사유가 된 것과는 차이가 있다. 국민권익위원회(위원장 성영훈, 이하 권익위)는 최근 이처럼 청탁금지법을 적용·해석하는데 있어 구체적인 사례가 제시된 'Q&A 사례집'을 추가로 발표했다. 권익위는 "비슷한 유형의 다양한 사례에 참고하길 바란다"며 "사례별 구체적 조건 및 사실관계에 따라 결론이 달라질 수 있으며, 실제 사건 판례를 통해 합리적 기준이 정착되길 기대한다"고 밝혔다. 이제 청탁금지법 위반여부는 권익위 손을 떠나 사법부 판단으로 남게 됐다. 제약업계에서는 '사례집'을 참고해 업무에 활용해야 할 것으로 보인다. 다음은 권익위가 발표한 '청탁금지법 Q&A사례집'을 제약업계에 맞춰 일부 수정한 내용이다. ◆직무와 관련하여 청탁금지법에서 논쟁이 많았던 것은 '직무와 관련'한 부분이다. 사례집에선 '직무와 관련없다'면 제약인이 공직자 등과 만나 5만원 이상 식사를 접대해도 문제 없다. 예를 들면 초등학교 동창인 제약업체 직원 A와 초등학교 교사 B, 전기 관련 공기업 직원 C가 있다. B와 C는 '공직자 등'에 포함되지만, 셋 사이에 '특별한 사정이 없는 한 직무관련성'을 인정하기 어렵기 때문에 청탁금지법 제재를 받지 않는다는 것이다. 반면 직무와 관련할 경우에는 문제가 된다. Q. 제약사 직원 A가 대학 친구인 복지부 공무원 B를 만나 1년간 1회 20만원 상당 식사를 20회 함께 했다. 제약사 직원 A가 밥값을 모두 냈다면 A와 B는 어떤 제재를 받나. A. 공무원 B는 직무와 관련 연간 총 200만원 이상 수수했기에 과태료 및 징계, 제약사 직원 B는 과태료 대상, 제약사는 양벌규정에 따라 과태료를 받지만 직원 관리감독 등 노력을 입증하면 면책된다. 두 사람이 대학친구이지만 '직무관련이 있다는 점'과 1인당 1회 식사비가 '10만원 상당인 점', 두 사람만 '비공개적'으로 만났다는 점, 식사비를 'A가 전적으로 부담한 점' 등 식사 허용가액 초과는 물론 직무수행 공정성을 의심받을 수 있기 때문에 제재대상에 해당된다고 권익위는 설명했다. ◆더치페이 관련하여 Q. A제약사 부장 B와 팀장 C는 식약처 직원 3명(직무관련성 있음)과 오찬을 가졌다. 1인당 5만5000원이 나왔다. B부장이 인당 3만원씩 총 15만원을 결재하고, 나머지 2만5000원을 각자 '더치페이'한다면? A. '원활한 직무수행 등 목적이 인정될 경우'를 전제로 3만원 초과 부분을 더치페이 했으므로, 음식물 허용 상한액 3만원 이내에서 식사 접대를 했다고 볼 수 있다. 향후 실제 더치페이한 부분에 대한 현금 보상이 이뤄진다면 제재대상이다. ◆사교·의례 등 목적으로 제공되는 음식물과 선물 관련하여 Q. 제약사 홍보직원 A가 친한 기자 B의 아들 돌잔치 선물로 10만원 상당 금반지를 보낸 경우는? A. 돌잔치는 경조사에 해당되지 않아 선물 5만원 기준이 적용된다. 10만원 상당 금반지는 5만원 가액한도를 초과해 제재된다. 경조사는 결혼, 장례의 경우로 한정되며 부조금, 화환 등은 10만원 이하만 인정된다. ◆직무관련 공식적 행사에서 통상적·일률적으로 제공하는 금품 등에 관련하여 Q. 바이오협회장 A가 홍보 목적으로 일부 특정 언론사 기자들을 상대로 하는 정책간담회를 개최했다. 그 뒤 인근 식당에서 기자 B를 포함한 참석자에게 1인당 5만원 상당 한정식을 대접했을 경우는? A. 제재 대상이다. 첫째, 일부 특정 언론사 기자들을 대상으로 한정한다는 점. 둘째, 단순 홍보를 위한 경우로서 기관업무 및 사업시행과 직접 관련성이 없어 보이는 점. 셋째, 정책설명회를 하면서 5만원 상당 식사를 제공해야만 하는 불가피한 사정이 없어보이는 점 등을 고려할 때 제재대상에 해당할 수 있다. 행사 목적상 특정 집단으로 대상을 한정하기 '불가피할 경우', 특정 집단을 대표하는 참석자 구성도 가능하다. 하지만 특정 집단 내에서도 일부만 참석하는 등 대상이 극히 한정된 경우 공식적 행사로 인정될 가능성이 낮다는 권익위 설명이다. ◆1회 100만원 이하 금품 등 수수에 관련하여 Q. 제약사 직원 A가 국립대 소아과 의사 B에게 다음 달에 10만원 상당 식사를 대접하겠다고 한 경우 제재대상인가? A. 공직자 등은 직무와 관련해 대가성 여부를 불문하고 1회 100만원 이하 금품 등을 '받거나' '요구' 또는 '약속'해서는 안된다. 식사 대접 '약속'도 제재대상이다. 환자치료 및 약물 처방 등을 담당하는 의사와 제약사 직원간 '직무관련성'이 인정될 수 있으며, 10만원 이상 식사는 예외사유인 '사교·의례 목적'에 해당되지 않는다. 또 의사 B는 약속 및 식사접대 등을 받았으므로 과태료·징계대상, 접대를 약속한 제약사 직원 A는 과태료 부과, 제약사는 양벌규정에 따라 과태료를 받게 된다. 단 제약사가 직원 A의 위반행위를 방지하기 위한 '상당한 주의, 감독'을 게을리 하지 않았음을 증면하면 면책될 수 있다.

올해 5월 의사 등 의료인에 도입된 행정처분 시효제를 약사와 의료기사에도 적용하기 위한 입법이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안과 의료법개정안을 9일 대표발의했다. 정 의원에 따르면 현행법은 약사 또는 한약사가 법에서 정한 사유를 위반하는 경우 보건복지부장관이 면허자격을 정지시킬 수 있다고 정하고 있지만, 시효규정이 없어서 처분사유가 발생한 후 수년이 지난 시점에 자격정지처분이 이뤄지는 사례가 발생하고 있다. 반면 현재 의료법, 변호사법, 공인회계사법, 공인노무사법, 변리사법, 부동산중개업법 등 다른 전문직역을 규율하는 법률에는 징계 또는 자격정지처분에 대한 시효규정을 둬 약사법과 상반된다. 이 때문에 약사 또는 한약사에 대한 자격정지처분에 시효를 두지 않는 건 행정에 대한 신뢰의 이익과 법적 안정성을 위협하고, 법적 형평성에도 어긋난다는 지적이 있다고 정 의원은 설명했다. 이번 개정안은 이런 문제를 해소하기 위해 의료법에 준해 정 의원이 기준을 마련한 것이다. 구체적으로는 약사 또는 한약사에 대한 자격정지처분은 처분 사유가 발생한 날부터 5년이 지나면 해당 처분을 할 수 없도록 제한했다. 단, 약제비 거짓 청구에 따른 자격정지처분은 7년으로 시효기간이 더 길다. 정 의원은 "약사 또는 한약사의 직업 수행에 법적 안정성을 보장하고, 다른 전문직역과 형평성을 도모하기 위한 것"이라고 입법취지를 설명했다. 이 개정안에는 같은 당 권미혁, 금태섭, 김병욱, 김철민, 김해영, 남인순, 박남춘, 박용진, 신창현, 양승조, 전혜숙 등 11명의 의원과 국민의당 김경진 의원, 무소속 서영교 의원이 공동발의자로 참여했다. 한편 정 의원은 의료기사등에 대한 자격정지처분을 처분 사유가 발생한 날부터 5년이 지나면 할 수 없도록 제한하는 의료기사법개정안도 이날 함께 발의했다.

폐업으로 불가피하게 계약을 해지하는 약국들에 대한 신용카드 단말기 업체들의 횡포가 도를 넘어서고 있다. 9일 약국가에 따르면 일부 카드 단말기 업체들이 계약 해지를 이유로 수백만원대 위약금과 남은 기간 사용료 등을 요구하고 있다. 최근 서울의 한 약국도 폐업하는 과정에서 그동안 사용해 왔던 카드 단말기 업체에 해약 통지를 했다. 3개월 정도 계약 기간이 남은 상황인 만큼 그에 따른 남은기간의 사용료 일부와 기계 값 등의 청구를 예상했지만 업체가 약국에 청구한 금액은 상상 이상이었다. 해당 업체는 계약 기간을 모두 채우지 않고 해지했다는 이유로 위약금에 남은 기간 사용료를 합해 초기 900여 만원을 요구했다. 현재 일정 부분 업체와 금액을 조정 중에 있지만 약사는 단말기 사들의 이 같은 행태에 대해 우려감을 표시했다. 이 약사는 "불가피하게 계약 기간을 지키지 못한 만큼 적정 수준의 위약금을 지불하는 것은 이해하지만 남은 기간 사용료까지 산정해 덜컥 900만원을 요구하고, 그뒤 협상을 해보자는 식에 놀랐다"며 "도둑 심보가 따로 없는 것 아니냐. 지나친 횡포가 아닐 수 없다"고 토로했다. 경기도의 또 다른 약사도 같은 상황을 겪고 있다. 건강상의 이유로 운영 중이던 약국을 다른 약사에 인수하면서 기존에 사용했던 카드 단말기 업체에 해지 통보를 했다. 당시 3년 계약 기간 중 6개월 가량이 남아 있는 상황이었지만 인수 약사가 다른 단말기 업체를 사용하겠다는 의사를 밝혀 하는 수 없이 해지를 할 수 밖에 없는 형편이었다. 이후 약사는 다른 약국을 새로 개국했고, 전 약국을 폐업한 후 1년만에 이전 카드 단말기 업체가 법원을 통해 위약금 500만원을 청구해 왔다. 이 약사는 "당시 기계를 모두 수거한 상황인데 채우지 못한 계약 기간에 대한 위약금과 해약한 후 1년여 시간에 대한 사용료까지 모두 청구해 500여만원을 청구하고 있다"며 "그동안 별다른 연락이나 내용증명도 없이 1년여 시간이 지나 지급 지시를 한 것은 의도성도 보인다"고 말했다.