권혁노 회장서울 구로구약사회(회장 권혁노)가 7일 베스트웨스턴 프리미엄구로호텔에서 '제37회 정기총회'를 열고 올해 예산 1억5000만원을 승인했다.권혁노 회장은 "이 혼란스러운 정국에 정부는 화상투약기 법안을 통과시켰다. 약사에 의한 직접대면 판매만 가능하다는 원칙이 깨지고 있다"는 위기감으로 말문을 열었다.이어 "정부는 인터넷 약국을 통해 약사가 필요 없는 새로운 시장을 열려는 것이고, 화상투약기는 그 첫 단추가 될 것"이라며 "재벌 기업 배를 불리겠다는 이 정책을 우리 약사들은 국민들과 함께 막아야 한다"고 강조했다.또 "지난 1년 간 구로구약은 알리미시스템 도입, 소식지 발간, 세미나·연수교육 내실화, 동아리·교품 밴드 활성화, 부작용 보고 활성화, SNS 활용 등 회원 소통을 강화하는 방향으로 회무를 진행했다"며 "2017년은 선택과 집중, 내실을 다지는 한 해 만들겠다"고 다짐했다.성금 전달구로구약은 2017년 사업계획(안)과 예산(안)을 원안대로 의결했다. 2016년 결산액 1억5569만4149원, 2017년 예산액 1억5287만9799원을 원안대로 통과시켰다.회비는 동결했다. 다만 대한약사회가 걷는 '전국약사대회 기금' 2만원과 이웃돕기 성금 5000원을 인상했다.이어 상급약사회 건의사항으로 ▲약사명찰 패용 의무화에 약국 내 약사 프로필 비치도 허용 ▲구약사회장 선거 시 투표율 향상을 위한 우편투표 실시 ▲화재보험에 들어있는 약화사고 보험료를 대한약사회에 별도 납부할 필요가 있는 지 여부 ▲향정의약품의 30정 이하 소포장 생산 의무화 ▲주사제 조제수가 현실화 등이 제안됐다.이날 총회는 재적인원 267명 중 참석 57명, 위임 58명, 115명으로 성원됐다. 아울러 구로구약사회는 구로구청에 겨울나기 이웃돕기 성금 100만원을 전달했다.행사에는 박규동 서울시약사회 부회장, 윤석수 서울남부신협, 송은철 구로구청 의약과장, 구로구약사회 자문위원 등이 참석했다. 혼란스러운 정치권 영향으로 국회의원은 참석하지 않았다.*수상자 명단 ◆서울시약사회장 표창패=박세현(온누리사랑의약국), ◆구로구약사회장 표창패=정묘광(참조은약국), 오은주(스마일약국), 정동만(1번약국) ◆구로구약사회장 감사패=배근현(대웅제약), 한원제(JW중외제약), 이승재(MJIT세무회계사무소)

사노피의 PCSK9저해제 상용화에 제동이 걸렸다.최근 미국 델라웨어법원은 사노피-아벤티스와 리제네론의 고지혈증치료 신약 '플라루엔트(Praluent)'에 대해 판매 금지 처분을 확정했다.이는 암젠이 사노피의 플라루엔트가 자사의 '레파타(에볼로쿠맙)'의 특허를 침해했다고 주장하며 제기한 특허 소송의 결과이다.다만 사노피의 항소가 예상되는 만큼 두 제약사의 분쟁은 장기화 될 가능성이 높다.고지혈증약의 대명사격인 스타틴의 빈자리를 노린 PCSK9 저해제 시장은, 현재 사노피의 프랄루엔트(성분명 알리로쿠맙)와 암젠의 레파타가 양강구도를 만들고 있다.기존 약제와 겹치지 않는 새 기전의 PCSK9억제제는 스타틴을 비롯 이제껏 출시된 비스타틴 계열 약제와 비교해 LDL-콜레스테롤, 심혈관계 안전성 등 주요 평가지표에서 탁월한 효능을 보여 학계의 주목을 받았다.실제 이 계열 약제의 임상 데이터는 미국심장학회(ACC), 미국심장협회, 유럽동맥경화학회(EAS), 유럽심장학회(ESC) 등 해외 유수 학술대회에서 발표되고 있다.현재 노바티스, 릴리, 화이자 등 빅파마들이 PCSK9억제제 신약 후보물질을 보유하고 있다.

#약학정보원의 개인정보보호법위반 1심 선고가 내달 3일로 다가온 가운데, 의료계는 '판결'보다 '사과'를 먼저해야 한다는 입장이다.대한의사협회 정보통신위원회는 6일 "새로운 프로그램의 도입과 운영주체의 변경으로 면책이 주어지는 것이 아니다"라며 "약학정보원은 사과성명을 통한 대국민과의 신뢰회복을 우선해야 한다"고 지적했다.또한 이번 개인정보 유출 사태를 시작으로, 의료계와 국민의 의료정보를 지키기 위한 노력을 함께 하자고 했다.서울중앙지방법원 제22형사부는 지난 11월 이뤄진 1심 최종 변론에서 검찰은 약학정보원에 벌금 5000만원과 추징금 16억6957만3673원을, 약학정보원과 연관된 김모 전 약학정보원장에게 징역 3년을, 양모 현 약학정보원장에게 징역 2년을 각각 구형했다.약학정보원 직원 임모 씨에게는 징역 4년과 추징금 3696만2400원, 엄모 씨에게는 징역 2년 6월을, 강모 씨와 박모 씨 에게도 징역 2년을 각각 구형했다.의협은 "그동안 지루하게 끌어온 약학정보원의 환자 개인정보 유출사건의 최종 판결이 다가왔다"며 "경제적 이익이 전제된 편법적인 정보이용은 동의할 수 없는 만큼, 일벌백계차원의 공정한 법원의 판단을 지켜볼 것"이라고 경고했다.그러면서 의료계는 개인정보보호를 위한 노력을 다하고 있다는 점을 강조했다.의협은 "의료정보가 전산화되고 데이터화 되면서 개인의 의료정보를 공적으로 이용하려는 노력들이 정부와 학계차원에서 이뤄지고 있다"며 "정당한 방식을 통해 의학정보를 이용할 수 있도록 노력하고 있다"고 밝혔다.의료계는 그동안 진료목적 이외의 환자의 개인정보이용은 이용 동의서를 받고 정당한 절차를 밟고 있다는 것이다.의협은 "의사들이 동의하지 않은 개인정보유출사태에 대해 대국민 유감을 표명하고 낮은 자세로 환자의 정보보호를 위하여 최선의 노력을 다할 수 있도록 회원교육을 강화하고 있다"며 "개인정보보호 자가점검 서비스를 통하여 신청의료기관의 90%이상이 점검을 완료할 정도로 적극적인 조치를 취하고 있다"고 말했다.

세무당국이 약국의 권리금도 돋보기 점검을 시작했다.부산시약사회 세무자문 역할을 맡고 있는 류성훈 세무사는 "최근 세무서에서 약국의 권리금에 대해 확인요청이 오고 있다"며 "주의를 해야 한다"고 말했다.세무서에서 조사를 하는 적격증빙수취액 차액의 해명안내과정에서 적격증빙이 없는 권리금이 원인이 됐다.즉, 약국의 양도양수과정에서 양도자는 권리금을 신고하지 않았고 양수자는 권리금을 신고를 해 불일치가 발생했기 때문이다.통상 권리금은 상호 합의하에 신고를 잘 하지 않는다. 양수한 약국에서 권리금을 영업권으로 해 5년동안 비용처리해 손쉽게 절세를 할 수 있는데 반해 추후에 내가 다시 약국을 양도하면 권리금을 신고해야 하는 문제도 있다.또한 권리금을 지급할 당시 원천징수 및 부가가치세 문제가 발생하기 때문에 권리금을 상호 합의하에 신고를 하지 않았던게 관례였다.류 세무사는 "당사자간 협의시 반드시 이에 대한 합의서를 작성해 추후에 생기는 원천징수 불이행 가산세 및 부가가치세와 기타소득누락의 추징문제에 대한 책임에 대비해야 한다"고 조언했다.권리금의 세금문제를 자세히 보면 양도자(권리금을 받는 자)의 경우 소득세법상 기타 소득으로 분류돼 권리금의 80%는 필요경비로 인정해주고 나머지 20%를 소득으로 과세가 된다.예를들어 약국 권리금을 1억으로 가정했을 때 양수받는 약사는 권리금을 줄 때 4.4%에 해당하는 440만 원을 원천징수한 후 나머지 금액 9660만원을 지불하게 된다.((1억-8천만원)*22%=440만원을 1억에서 차감하고 지급.)양도하는 약사의 기타소득으로 2000만원이 추가된다. 권리금을 지급한 달의 다음달 10일까지 세무서 및 시군구청에 원천징수 기타소득세 및 지방소득세로 신고 납부해야 한다. 원천징수된 소득은 기납부 세액으로 추후 공제할 수 있다.양수자(권리금을 지급하는 자)의 경우 권리금을 영업권으로 자산으로 처리가능하며 이를 5년 동안 상각해 비용 처리가 가능하다.위 사례를 놓고 보면 1억/5년=2000만원(연당)을 비용으로 처리가능하고 통상 6%~38%의 소득세율에 따라 절세효과가 발생한다.약국의 권리의무를 포괄 양도양수하는 경우 권리금에 대해 부가가치세가 발생하지 않지만 포괄양도양수가 아닌 방법인 경우 권리금에 대해 추가로 부가세 10%가 발생하고 세금계산서를 양도자가 양수자에게 발급해야 한다.이는 기타소득으로 원천징수되는 문제와는 별개이므로 원천징수도 해야 하며 부가가치세도 징수해야 한다는 것이다.권리금의 경우 바닥권리금은 상권과 약국 입지의 가치를 말하고 영업권리금은 이전 약사가 창출한 고객인지도, 신용도, 영업노하우 등을 말한다.영업권리금은 통상적으로 조제건수기준으로 이전약사의 1년치 순이익만큼 지불한다고 알려져있다.시설권리금은 진열장이나 조제시설을 함께 인수인계할 때 발생한다. 시설권리금은 감가상각을 기준으로 책정하고 전 약국의 대차대조표 등을 참고해 장부상 자산계상된 금액을 확인해볼 필요성이 있다.류 세무사는 "권리금 1억을 설정하는 경우 1억을 순수 영업권리금으로 하지 말고 시설권리금으로 일부 반영시키면 당사자 모두 절세해택을 누릴수 있다"고 조언했다.

한국유나이티드제약 #대웅제약이 #한국유나이티드제약의 기능성소화불량증치료제 '가스티인CR정' 특허가 무효라며 지난 2일 심판청구했다. 지난해 9월 출시한 가스티인CR은 1일 1회 복용하는 첫 서방형 모사프리드 제제로 주목받고 있다.대웅은 해당 제품이 2012년 등록한 자사의 특허를 침해했다며 방어막을 치고 있는 상황. 이번에는 유나이티드 특허가 아예 무효라며 공격에 나섰다.5일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 2일 특허심판원에 가스티인CR정의 '1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방성 제제' 특허에 대해 무효심판을 청구했다. 이 특허는 작년 4월 등록돼 2034년까지 3월까지 유효하다.서방형 모사프리드 제제를 놓고 벌인 대웅과 유나이티드의 특허분쟁은 지난 6월말 시작됐다. 유나이티드가 특허침해 요소가 없다며 서울중앙지방법원에 특허침해금지청구권 등 부존재 확인의 소를 청구했고, 대웅제약이 이에 반소하면서다.이어 대웅제약은 유나이티드가 자사 특허 '모사프리드 또는 이의 염을 포함하는 서방형 약학 조성물'을 침해했다며 특허심판원에 적극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 이에 맞서 유나이티드는 해당 특허가 무효라고 심판을 제기했다.대웅제약은 모사프리드 제제의 오리지널인 '가스모틴'의 판권을 보유하고 있다. 2000년대 말부터 가스티인CR과 동일한 서방형제제 개발에 나섰으나 2011년 1상을 완료하고 중단됐다가 최근 다시 재개한 상황이다. 제품 상용화는 유나이티드보다 늦었으나 대웅제약이 앞서 특허를 등록하면서 원조 싸움이 벌어진 것이다.양측의 주장이 팽팽한 상황이어서 재판부 결정에 따라 어느 한쪽은 적잖은 타격을 입을 것으로 보인다. 가스티인CR은 월간 처방액 5억원을 넘어서며 단기간 시장안착에 성공한 모습이다.

병신년(丙申年)엔 영업사원 부당해고 논란으로 유난히 다국적제약사들이 몸살을 앓았다.프랑스계 제약사 사노피는 영업부 소속 직원 2명을 자율준수프로그램 위반 명목으로 해고했다 노조 측 반발을 샀다.아스트라제네카 글로벌 본사는 지난해 6월 130억원대 예산절감 시행과 인건비 60억원을 줄이겠다고 발표했다. 한국법인 또한 ERP를 통한 인력조정이 기정사실화되며 노조는 반대집회를 개최했다.그 전해에도 다국적 제약사 화이자가 OTC사업부 영업사원 80명 중 40명을 희망퇴직프로그램(ERP)을 가동해 정리했다. 실적 감소에 따른 구조조정 명목이었다.2010년 리베이트 쌍벌제를 시작으로 제약산업계에 이상 조짐이 나타났다. 2000년대 초반 국내에 진출해 공격적으로 영업조직을 구축했던 다국적 제약사들도 이때부터 조직을 축소하기 시작했다.외자사들은 수익성에서 고전을 면치 못하자 고수익 품목 위주로 제품군을 정리하고, 실적이 저조한 사업부의 인력조정을 통해 순이익을 올리는 방식으로 영업 시스템과 조직에 변화를 꾀했다.지석만 노무법인 노동119 노무사는 "2010년부터 다국적사들이 조직을 슬림화 하기 시작했다. 이익 없는 제품을 국내사 외 제3기업에 넘기면서 구조조정을 상시화 했는데 이때부터 대량해고가 예고됐다고 보면 된다"고 말했다. 구조조정 1순위는 영업사원이었다.국내 제약사도 2010년 리베이트 쌍벌제 이후 약가인하 정책, 청탁금지법 규제, 제약산업 자체 CP규정 강화 등 문제에 부딪히며 인력조정이라는 카드를 꺼내들었다.무엇보다 효율적인 영업조직 구축을 위해 CSO 등 외부자원을 활용하는 선택을 한다.결국 실적악화와 신성장동력을 위한 타계책으로 꺼내든 것이 영업사원 감축이었던 것이다.한국보건산업진흥원이 발표한 2015년 제약산업 분석 보고서에 따르면 2014년 기준 제조업체 영업직은 2만5496명으로 전체 구성원 중 28.4%를 차지하고 있다.2013년과 비교하면 영업직 인력비중은 2006년 34.6%에서 2014년 28.4%로 6.2%p 감소했다. 이후에도 30%대를 회복하지 못하고 있다. 반면 연구직은 2006년 9.0%에서 2014년 11.8%로 2.8%p 증가했다.영업인력이 줄어들고 있다는 것은 각 제약사의 신규 영업인력 선발 경향에서도 나타난다.2016년 상반기 종근당과 한미약품은 MR공채를 하지 않았다. 일동제약, 유한양행, 제일약품은 수시 채용 또는 경력직 영업사원을 채용했다. 대웅제약은 지난해 전문의약품 영업사원만 선발했다.정윤택 제약산업전략연구원 대표는 "2010년 쌍벌제 시행은 실제 영업관행 형태를 바꾼 가장 큰 영향 중 하나였다"며 "이전에는 영업력 자체가 기업의 성장동력과 같아 영업직 출신 대표가 영향을 발휘했으나, 쌍벌제 이후 키워드는 신약개발 역량강화와 글로벌 진출 확대 이슈로 옮겨갔다"고 말했다.이러한 변화는 국내 제약사들이 외자사를 벤치마킹해 실적이나 CP위반을 문제로 인력을 감축하는 형태로 나타났다.2015년 국내 모 상위사는 권고사직을 거부한 영업인력 30명을 대기발령했다. 실적 저조와 CP규정 강화 부적응이 표면적인 이유였다. 해당 기업은 이어 지난해까지 지속적으로 매출정체 등 저성과자를 대상으로 대기발령 방식의 인력조정을 진행했다.지석만 노무법인 노동119 노무사는 "조직개편에 따른 구조조정이나 위탁계약에 의해 잉여인력은 생길 수 밖에 없다. 회사는 희망퇴직을 거부하는 사람에게는 권고사직, 대기발령, 영업활동 표적수사 등 부당해고가 이뤄지고 있다"고 말했다.전문가들은 제네릭과 개량신약 위주로 마케팅과 영업력을 집중해 온 국내 제약사가 투아웃제, 쌍벌제, 청탁금지법 등 정부 규제 강화로 대면영업에 한계를 드러내자 인력을 감축하고 있다고 보고 있다.정윤택 대표는 "최근 개발부나 연구소 출신 제약사 사장단이 산업행태와 행동방식에 변화를 가져오고 있다. 자연적으로 연구인력은 증가하고 영업사원은 줄어드는 등 구조조정을 통해 인력조정을 하는 양상을 보인다"며 리베이트 규제 강화 등 환경변화에 의한 CSO와 온라인몰 같은 영업시스템 변화는 필연이다고 강조했다.결국 과거와 같이 단순한 리베이트 기반 영업방식으로는 새로운 성장동력을 만들 수 없다는 분석이다. 영업조직을 감축해 비용을 절감하고 대체 인력으로 CSO나 도매그룹을 활용하는 방안이 제기된 것이다.정 대표는 "영업사원 감소는 불가피하다. 기존 영업역할이 CSO로 많이 갈 것이다"며 "기존 리베이트 영업의 한계로 품질경쟁력과 올바른 정보, 물류비용 절감을 위한 전략이 지속될 것이다"고 전망했다.그는 "영업관행에 변화를 가져야 한다. 신제품은 CSO에 바로 맡길 수 없기에 의약사 대상 전문화 스킬을 가진 정보전달자가 필요하다. 기업내 MR역할이 과거 단순히 몸으로 하는 영업행태에서 벗어나 전문정보를 전달하는 역할을 강화해야 한다"면서 영업조직 전문화를 강조했다.

의약품 도매상으로부터 추천 또는 권유에 의해 발급 받은 의약품 구매 신용카드의 경우, 약국 총 수입금액에 해당되기 때문에 사업소득세 과세 대상이 된다는 대법원 판결이 나왔다.대법원은 최근 모 약국이 상고한 '소득세부과처분취소'를 기각했다. 약국 운영 사업자는 마일리지는 과세대상이 아닌 만큼 사업소득세 부과처분을 취소해야 한다고 주장했다.원심은 원고가 대구은행 카드를 사용하면서 마일리지 또는 캐쉬백포인트를 받았는데, 이는 A약품과 대구은행이 체결한 특약에 따라 이뤄졌다고 판단했다.이 사건 특약에 따른 캐쉬백포인트의 부담자는 대구은행이 아닌 A약품으로, 이 사건 마일리지 중 대구은행 카드로 인한 부분의 실질적인 제공자 또한 대구은행이 아닌 A약품이라는게 원심의 판단이다.팜스코-현대카드 또한 동일한 구조로서 그 포인트의 실질적 제공자는 B약품으로 드러났다.원심은 "원고에게 제공된 이 사건 마일리지의 액수는 A약품 등 의약품 도매상들이 가맹점 수수료 명목으로 부담한 금액과 비례하고, A약품 등 의약품 도매상들이 결제대금의 약 3.5%에 달하는 가맹점 수수료를 부담하지 않았다면 대구은행과 현대카드사가 원고에게 결제대금의 3%에 상당하는 마일리지 또는 포인트를 제공하지 않았을 것"이라고 판결했다.특히 대구은행 카드의 경우 A약품의 추천이 없으면 발급받을 수 없는 점을 살펴보면, 의약품 도매상들이 가맹점 수수료 명목으로 부담한 돈 중 실질적인 가맹점 수수료는 그 일부에 불과하고 나머지는 원고에게 지급하는 장려금 성격의 금액으로 보인다는 것이다.원심은 "이 사건 마일리지는 A약품 등 의약품 도매상들이 의약품을 판매하면서 원고에게 지급한 장려금 기타 이와 유사한 성질의 금액으로 원고의 사업소득"이라고 덧붙였다.대법원 또한 " 구 소득세법 시행령 제51조 제3항 제2호는 사업소득에 대한 총수입금액으로 '사업과 관련된 수입금액으로서 사업자에게 귀속되었거나 귀속될 금액'에 해당하는 경우 중 하나를 구체적으로 정한 것"이라며 "직접 받는 장려금뿐만 아니라 제3자를 통하여 간접적으로 받는 수입금액도 거래상대방으로부터 받는 장려금 기타 이와 유사한 성질의 금액으로서 그 사업의 태양에 따른 사업소득에 대한 총수입금액에 해당한다"고 판결했다.

한국로슈가 판매하고 있는 '맙테라'항암제 리툭산 바이오시밀러의 국내시장 발매 시계가 빨라지고 있다. 그동안 출시를 가로막고 있던 특허장벽들이 하나둘씩 무너지고 있다.지난해 11월 국내에서 리툭산(국내 제품명 맙테라) 바이오시밀러 '트룩시마'를 허가받은 #셀트리온의 특허전략이 성공하고 있는 것이다.5일 업계에 따르면 리툭산 국내등록 특허 2개의 무효가 확정됐다. 무효확정된 특허는 2019년 8월 11일 만료 예정 특허다. 셀트리온은 이 특허들은 상대로 한 무효심판에서 지난해 8월 승소했다. 특허권자인 바이오젠이 무효심결에 대해 항소하지 않으면서 지난 3일부로 무효가 확정된 것이다.특허무효 확정으로 바이오젠이 특허침해 요소가 있다며 셀트리온에 제기한 적극적 권리범위확인 심판도 부적법한 심판청구가 돼 '심결각하'가 내려졌다.이에따라 소송이 진행 중인 특허는 3개만 남았다. 더욱이 3개 특허중 2개는 셀트리온이 1심에서 승소해 2심이 진행중이다. 승기는 이미 셀트리온쪽으로 기운 상황이다.트룩시마는 지난달 유럽 허가도 받았다. 회사 측은 올해부터 유럽에서 본격적인 매출이 발생할 것으로 보고 있다. 5일 셀트리온은 램시마의 미국시장 본격 판매, 트룩시마의 유럽 출시를 반영해 2017년 매출 8604억원, 영업이익 4886억원을 예상한다고 공시했다.몇년전만 해도 제약업계에서 변방으로 취급했던 셀트리온은 이미 중앙무대에 등장해 있다.한편 트룩시마(성분명 리툭시맙)는 림프좀, 만성 림프구 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증·현미경적 다발혈관염에 사용되는 주사제다.