식품의약품안전처(처장 류영진)는 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)' 기술을 적용해 개발한 '습식과립법으로 제조한 경질캡슐제' 예시 모델을 공개한다. 이번 모델은 QbD 기반 제품 개발의 실제 적용사례 공유를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급·확산과 인프라 조성을 위해 개발됐으며, 부산대학교 산학협력단과 제약업체인 종근당에 위탁 사업한 결과라는 것이 식약처의 설명이다. 의약품 설계기반 품질 고도화(Quality by Design, QbD)란 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 말한다. 주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델 개발 결과 ▲QbD에 적용하는 통계방법론 및 도구 개발 ▲‘공정분석기술(PAT)’을 적용한 의약품 제조 공정 기초기술 개발 등이다. QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제와 공정 개발 내용 전체, 위험평가 방법, 허가·심사 자료 작성 양식인 국제공통기술문서(Common Technical Documents, CTD) 형식으로 작성된 보고서를 포함됐고, 실험실 수준 규모로 진행됐다. 또한 통계방법론에는 스크리닝, 특성화, 최적화 순으로 진행되는 단계별 '실험 설계' 등에 대한 내용과 공정분석기술(PAT)에는 내용고형제의 혼합, 코팅 등 주요 공정에 적용되는 PAT 개발 결과와 시험방법 밸리데이션 실시 결과 등을 담았다. 공정분석기술(Process Analysis Technologies, PAT)은 제조공정을 실시간 모니터링할 수 있는 분광학적 기술로서 주로 근적외선(NIR), 라만(Raman) 등이 응용·활용되고 있다. 참고로 지난해 QbD를 적용해 개발한 2개 제형(일반방출정제, 방출조절 복합 이층정제)의 예시 모델을 공개한 바 있다. 식약처는 제약업계 종사자의 QbD에 대한 이해를 도와 전문성을 높이기 위해 'QbD 워크숍(기초과정)'을 오는 25일과 26일 양일 간 동국대학교 신공학관 4층 대강당(서울시 중구 소재)에서 실시한다. 이번 워크숍에서는 국내외 QbD 전문가들이 ▲ICH QbD 가이드라인 안내 ▲2016년 위탁사업 결과 발표 ▲품질위험관리와 위험평가 해외 사례 공유 등에 대해 강의한다. 식약처는 "이번 모델을 통해 국내 제약업체의 제조·품질관리 수준 향상에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 QbD 제도 도입기반 구축 및 적용 확산을 위해 동 사업을 지속 추진하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품정보→ GMP 정보에서 확인할 수 있다.

자유한국당 성일종 의원(충남 서산·태안)은 박능후 보건복지부장관 후보자가 보건사회연구원 재직 당시 복무규정을 위반하면서 서울대 박사과정을 다니고, 과정을 수료만 했는데도 박사학위를 취득한 것처럼 허위경력을 표기해온 것으로 밝혀졌다고 주장했다. 15일 성 의원에 따르면 박 후보자는 1989년 서울대학교 대학원 사회복지학과 박사과정에 입학해 1991년 박사과정을 수료했다. 보건사회연구원에 재직 중인 기간으로 업무와 공부를 병행했던 것이다. 그러나 보건사회연구원의 직원연수훈련규정을 보면 국내대학 학위 이수는 학사와 석사과정만 허용돼 있다. 박 후보자가 연구원 규정을 어기고 대학원을 다닌 것이라고 주장했다. 성 의원은 또 서울대로부터 제출받은 박 후보자 박사과정 시간표를 보면 평일 근무 시간에 대학원 강의를 수강하는 등 연구원으로부터 특혜를 받은 것으로 나타났다고 했다. 박 후보자는 연구원의 이런 배려에도 불구하고 박사학위를 취득하지는 못했다는 것이다. 성 의원은 아울러 박 후보자가 서울대 사회복지학과 박사학위를 취득하지 못했는데도 경기대학교 홈페이지와 본인이 직접 작성하도록 돼 있는 연구재단 DB, 인사혁신처 국가인재DB 등에 서울대 사회복지학과 박사 경력을 버젓이 올려놔 허위 경력을 사용했다는 의혹도 있다고 주장했다. 이와 달리 청와대가 국회에 제출한 국무위원후보자 인사청문요청안에는 박 후보자의 서울대학교 사회복지학과 박사과정 경력이 빠져있다. 성 의원은 “평생을 연구자로 살아온 학자가 자신의 학위 경력을 허위로 기재해 온 건 심각한 흠결”이라며 “청와대가 인사 검증과정에서 이런 문제점을 확인하고 고의로 누락한 것인지, 후보자가 검증과정에서 숨긴 것이지, 청와대와 후보자는 명확하게 입장을 밝혀야 한다”고 지적했다.

식품의약품안전처가 의약품 관련 핵심 자문 기구인 중앙약사심의위원회에 전문 소분과위원회 구성요건에 비상임위원의 비율을 늘려 전문성을 강화시킨다. 또 기피 결정을 하기 위해 제한을 둔 재적위원 찬성 비율을 종전 과반수에서 3분의 2로 조정해 기피신청 대상 위원의 기준요건을 높인다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '중앙약사심의위원회 규정 일부개정'을 확정짓고 14일자로 적용한다고 밝혔다. 이번 개정은 중앙약심 위원들의 제척·기피·회피 규정을 약사법 시행령으로 상향입법하면서 자연스럽게 규정을 삭제하고 하위 규정을 정비하는 것과, 소분과위원회를 구성할 때 전문성을 높이는 내용이 주 골자다. 주요내용을 살펴보면 먼저 소분과위원를 구성할 때 비상임위원회 비율을 총 위원수의 3분의 1로 늘린다. 비상임위원은 심의 전문성을 확보하기 위해 구성한 전문가단에서 안건별로 위촉하는데, 종전까지는 소분과위 비상임위원 수는 상임위원 수를 초과하지 못하도록 했다. 그러나 전문적이거나 기술적인 사항을 심의하는 소분과위 취지에 맞게 전문가단에서 위촉하는 비상임위원의 비율을 확대해야 자문의 전문성과 효용성을 강화할 수 있다는 의견이 있어왔다. 이와 함께 식약처는 중앙약심 위원 제척·기피·회피 규정을 삭제했다. 이 내용이 약사법 시행령으로 상향입법되면서 관련 규정이 필요없기 때문이다. 다만 특정 심의에 대해 위원이 기피 신청을 할 경우, 종전 출석위원 과반수 의결에서 3분의 2 이상 찬성으로 의결 기준을 바꾸기로 했다.

정부가 국민의 부정적 인식을 개선하기 위해 '비뇨기과'를 '비뇨의학과'로 명칭을 변경하기로 했다. 전공의 정원 조정 사유도 정비한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙' 일부개정령(안)과 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정' 일부개정령(안) 입법예고하고 내달 23일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안을 보면, 먼저 비뇨기과에 대한 국민의 부정적 인식을 개선하고 용어를 순화하기 위해 명칭을 '비뇨의학과'로 변경한다. 수련병원 또는 수련기관의 장이 소속 전공의의 전문의 수련과정을 마치기 전에 보건복지부장관에게 제출하는 수련 이수 예정자 명부 제출 기한을 수련과정을 마치기 60일 전에서 90일 전으로 변경한다. 전공의의 파견수련과 관련해 모병원에서 자병원으로 파견수련기간에 대한 제한 규정은 삭제한다. 보건복지부장관이 수련병원 또는 수련기관의 정원을 조정할 수 있는 사유를 조정한다. 우선 전공의 정원초과 임용, 전공의 수련에 필요한 복지부장관의 지시 위반 등 '전문의의 수련 및 자격인정 규정' 제16조제1항에 따른 시정명령을 정당한 사유 없이 이행하지 않으면 조정대상이다. 수련규칙의 작성·제출, 변경 명령 또는 비치에 관한 사항을 위반하거나 해당 수련규칙에 명시된 내용을 이행하지 아니한 경우, 수련병원 지정기준에 위반한 경우, 수련환경평가 결과 기준에 미달한 경우 등 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 시행규칙' 제9조제1항제2호, 제5호 및 제6호에 따른 시정명령을 정당한 사유 없이 이행하지 아니한 경우도 해당된다.

올해 12월 지정되는 제3기 전문병원에 127기관이 도전장을 내밀었다. 분야별로 보면 관절전문병원이 20기관, 척추전문병원이 18기관 순으로 가장 많았다. 소아청소년과전문병원은 단 한 곳도 신청하지 않았다. 요양기관 종별로 살펴보면 병원 90기관, 요양병원 11기관, 종합병원 16기관, 한방병원 10기관이 신청을 마쳤다. 보건복지부(장관 정진엽)는 전문병원의 지정 및 평가 등에 관한 규칙 및 전문병원의 지정 등에 관한 고시를 개정·공포하고 14일까지 지정신청서를 받았다. 그 결과 관절 20기관, 척추 18기관, 재활의학과 15기관, 산부인과 13기관, 알코올 12기관, 안과 10기관, 한방척추 8기관, 화상 6기관, 대장항문 5기관, 뇌혈관 4기관, 수지접합 4기관, 주산기(모자) 3기관, 외과 2기관, 이비인후과 2기관이 지원했으며, 신경과·심장·유방·한방중풍·한방부인과 등은 각각 1기관이 신청을 마쳤다. 소청과는 신청한 기관이 없다. 지역별로 전문병원을 신청한 기관을 보면 서울 31기관, 경기 24기관, 대구 17기관, 부산 16기관, 인천 11기관, 광주 5기관, 경북·대전·전남 4기관, 경남·울산·충북 3기관, 강원·제주 1기관 등의 순을 보였다. 지난 2기 전문병원 중 또 다시 3기 전문병원을 신청한 기관은 병원 77기관, 요양병원 6기관, 종합병원 13기관, 한방병원 5기관이다. 한편 복지부는 지정신청서를 제출한 의료기관의 환자구성비율, 진료량, 의료인력, 병상 등에 대해 서류심사 및 현지조사(7~11월)를 실시하고 올해 12월 제3기 전문병원 지정 기관을 최종 발표한다.