-
"유명무실 부작용 정보수집…분석시스템 구축해야"의약품 부작용에 대한 신고제도가 의무가 아닌 자발적인 신고로 운영되고 있어 약물과 부작용에 대한 인과관계를 분석하는 등 관리체계가 부실해 정보수집 기능이 사실상 무용지물이라는 국회 문제제기가 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 성일종 의원이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 '3년 간 의약품 부작용 보고 현황' 자료에 따르면 ▲2014년 18만3554건 ▲2015년 19만8037건 ▲2016년 22만8939건으로 나타나 해마다 늘고 있고, 같은 기간 24.7%가 증가한 것으로 확인됐다. 자료에 따르면 부작용 보고 건수 비중이 높은 의약품 상위 10개 품목 중 4개 품목의 경우 지난 3년간 꾸준히 보고 건수 비중이 증가하고 있다. 세부적으로 살펴보면 ▲X선조영제가 2014년 7.94%, 2015년 7.95%, 2016년 7.97%로 차지하는 비중이 늘었으며 ▲합성마약도 6.19%, 7.08%, 7.76% ▲화학요법제 3.06%, 3.06%, 3.18% ▲소화성궤양용제 3.99%, 3.67%, 3.78%로 나타나 지난 3년간 해마다 차지하는 비중이 증가한 의약품으로 확인됐다. 건수로 보더라도 ▲X선조영제가 2014년 1만4574건, 2015년 1만5743건, 2016년 1만8246건으로 차지하는 비중이 늘었으며 ▲합성마약도 1만1361건, 1만4021건, 1만7765건 ▲화학요법제 5616건, 6059건, 7280건 ▲소화성궤양용제 7323건, 7267건, 8653건으로 나타났다. 실제로 2012년부터 식품의약품안전관리원에서 업무를 담당하지만, 전담 인력은 고작 10여명에 불과해 단순 정보수집에도 급급한 실정이었다. 특히 안전정에 대한 정보 취합 역시 의무가 아닌 자발적 제공 정보에 그치고 있어 인과관계를 연구하기에는 부족한 수준으로 확인됐다. 성 의원은 "미국, 일본과 같은 선진국은 의약품 부작용으로 인한 사회적 비용을 계산하고 이를 줄이기 위한 대책으로, 약물 부작용 기초자료인 안전성 정보와 진료, 처방 등 의료정보가 담긴 전자의무기록(EMR)을 연계·분석하면서 인과관계를 연구하기 시작했다"고 지했다. 아울러 성 의원은 "우리나라의 경우 자발적인 제공 정보를 취합하고 있어 경미한 부작용 신고가 되지 않고, 여러 약 처방 시 어떤 약에서 부작용이 있는 확인할 수 없기 때문에 연구용 데이터로는 사용하기에는 턱없이 부족한 수준인 만큼, 약물과의 인과관계를 분석할 수 있는 분석시스템을 갖춰야 한다"고 강조했다.2017-10-17 19:33:17김정주 -
건기식 광고 사전심의 폐지 전면 재검토 힘실리나류영진 식품의약품안전처장이 현재 처가 추진 중인 건강기능식품 광고 사전심의제도 폐지안에 대해 전면 재검토 할 뜻을 밝혔다. 전 정부인 박근혜정부가 추진하려던 계획으로, 국민 건강에 심각한 위해를 끼친다는 국회의 지적에 따른 것이다. 류 식약처장은 오늘(17일) 오전부터 국회에서 이어지고 있는 국정감사에서 정의당 윤소하 의원의 지적과 제안에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 "건기식 이상반응 피해사례 신고건수가 증가하고 있다. 피해증상도 혼절이나 호흡곤란을 동반한 심각한 상황도 발생한다. 안전한 복용을 독려해야 할 식약처가 사전심의를 폐지하려고 하면서 허위 과대광고도 꾸준히 늘어나고 있다"고 지적했다. 국민 먹거리 안전판 역할을 해야 할 식약처가 이 같은 상황에서 광고 사전심의제도를 폐지하려 한다는 것이 문제라는 얘기다. 류 처장은 "헌법재판소에서 부정적인 의견이 나온 데 따른 정비작업"이라고 해명했고, 윤 의원은 "그것은 의료광고 부분에 해당하는 것이고, 건기식 광고는 2011년 사전검열에 해당하지 않는다는 판결 있었다"며 반박했다. 윤 의원은 "박근혜정권이 은근슬쩍 사전심의제도를 없애려고 했던 개악"이라며 적폐로 규정하고 전면 재검토를 촉구했다. 류 처장은 윤 의원의 의견에 "동의한다"고 답해 전면 재검토에 힘이 실리게 됐다.2017-10-17 19:28:44김정주 -
"기초수액제, 관계부처와 비축·필수약 전환 논의"류영진 식품의약품안전처장이 국가 재난 또는 긴급사안에 대비해 기초수액제를 비축의약품 이나 필수의약품으로 관리하도록 제안한 국회 요구에 긍정적인 신호를 보냈다. 류 처장은 오늘(17일) 오전부터 국회에서 이어지고 있는 국정감사에서 국민의당 최도자 의원의 지적과 제안에 이 같이 답했다. 앞서 최 의원은 "국가 필수의약품 126개 중 14개는 기초수액제를 기반으로 사용되고 있는데 재난과 긴급사안이 발생하면 기초수액제의 원활한 공급에 차질이 생긴다. 제약사 입장에서는 싼 약가 대비 부피가 커서 장기간 보관을 꺼려하고, 대형병원은 경영효율화로 창고를 좁히고 있는 실정이다. 더 열악한 중소병원의 경우 창고조차 없어서 제약사와 직배송 계약하고 있는 곳도 있다"고 지적했다. 최 의원은 대안으로 "국가필수의약품으로 지정하거나 비축의약품으로 관리할 필요가 있다"고 제안했다. 이에 대해 류 처장은 "비축의약품으로 관리하기 위해서는 복지부와 협의가 필요하다. 필수의약품 지정은 안전공급협의회에서 검토해보겠다"고 답했다.2017-10-17 18:22:21김정주 -
"미 FDA, 백옥주사 부작용 경고...태반주사 금지"더불어민주당 인재근 의원은 의약품 부작용 문제를 거론하면서 허가받지 않은 용도로 사용하는 사례가 빈번하다면서, 미국 FDA는 이른바 백옥주사의 부작용을 경고하고, 태반주사는 사용을 금지하고 있다고 말했다. 인 의원은 17일 식품의약품안전처 국정감사에서 "의약품 부작용은 예방이 중요하다"며 이 같이 밝혔다. 이어 "의약품 처방·조제부터 사용 후까지 단계별로 부작용 저감화 대책을 마련해야 한다. 특히 부작용이 많은 의약품은 사용제한 권고하거나 재평가할 필요가 있다"고 강조했다. 이에 대해 류영진 처장은 "다빈도 부작용 의약품은 보고자료를 분석해 허가변경 등 안전조치를 취하고 있다. 부작용 저감화를 위해 노력하겠다"고 했다.2017-10-17 18:01:44최은택
-
류 처장 "규제조화센터, 제약협→산하기관 변경"류영진 식품의약품안전처장이 APEC규제조화센터 운영을 한국제약바이오협회에 위탁 운영하고 있는 것과 관련해 산하기관으로 위탁 변경할 뜻을 밝혔다. 류 식약처장은 오늘(17일) 오전부터 국회에서 이어지고 있는 국정감사에서 더불어민주당 인재근 의원의 주문에 이 같이 답했다. 앞서 식약처는 2016회계연도 결산심사에서 이에 대한 지적을 받은 바 있다. APEC규제조화센터는 2008년 APEC 고위관리회의에서 설립·승인된 APEC 공인 국제교육기관으로, 2009년 식약처에 설립됐다. 센터장은 식품의약품안전평가원장이며, 업무 총괄은 식약처 의약품심사조정과지만 국제 워크숍 개최, 교육연사, 연수생 초청, 네트워크 관리 등 실무는 제약바이오협회에 위탁 운영해왔다. 이에 대해 국회는 국제기구로부터 승인받아 운영하는 공적사업을 회원사 이익을 대변하는 단체에 위탁하는 건 적절하지 않다고 평가하고 시정을 요구했었다. 인 의원은 "공적 사업을 사적인 이익단체에 위탁해 운영하는 것은 적절치 않다고 생각한다"며 "기상청도 이와 유사하게 APEC기후센터가 있는데 공공기관에 위탁 운영하고 있다"고 개선을 촉구했다. 류 처장은 "2008년 당시 승인받았을 당시 전담기구를 설립하지 못해서 최소의 예산으로 운영하기 위해 제약바이오협회에 위탁 운영해왔다"며 "보다 공공성을 높이고 안정적으로 운영하기 위해 운영방식을 개선할 필요가 있다. 식약처 산하 독립기관으로 위탁해 조직 예산을 짜고 계획을 마련할테니 도와달라"고 답했다.2017-10-17 17:54:32김정주 -
전혜숙 의원 "의약품 해외직구 관리 강화해야"더불어민주당 전혜숙 의원은 지난 정부에서 의약품 '해외직구'를 완화해 전문의약품이 무방비로 유통되고 있다고 지적했다. 그러면서 식약처 차원에서 바로 잡아야 한다고 주문했다. 전 의원은 17일 식약처 국정감사에서 이 같이 지적했다. 또 최근 벌레 수액제 논란이 있었는데 수액제와 수액세트 재질도 관리해야 한다고 주문하기도 했다. 전 의원은 "니트로글리세린은 PVC 재질 관을 통과하는 과정에서 흡착률이 최대 60%에 달하는 것으로 알려져 있다. 관련 허가사항에 이런 문구나 경고문을 넣어야 한다. 제대로 된 관리방안을 마련해야 한다"고 말했다. 이에 대해 류영진 처장은 "관리방안을 검토해서 의원실에 보고드리겠다"고 답했다.2017-10-17 17:44:40최은택
-
"약판매 불법사이트, 적발 즉시 처벌법 마련되길"류영진 식품의약품안전처장은 해외 인터넷망을 개설해 국내에 불법으로 의약품(또는 성분 함유 제제) 등을 판매하는 사례를 식약당국이 발견 즉시 처벌할 수 있는 법안 마련을 희망한다고 밝혔다. 류영진 식약처장은 오늘(17일) 오전부터 국회에서 이어지고 있는 국정감사에서 정의당 윤소하 의원의 제안에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 불법사이트를 발견하면 식약처는 방송통신위원회에 사이트 삭제 등을 요청해 판매와 유통을 중단시키고 있지만 그 기간이 무려 2주나 소요되기 때문에 그 사이에도 판매가 활개치는 등 문제점을 지적했다. 윤 의원은 "모니터링만 강화해서 되는 게 아니다. 적발즉시 처벌하는 법안 발의를 계획 중"이라며 이에 대한 생각을 물었다. 이에 류 처장은 "그렇게 되길 바란다. 온라인 특성상 불법 사이트 개설이 쉽고 은밀하게 거래가 이뤄져 불법 판매자들을 처벌하기 어려운 게 사실"이라고 밝혔다.2017-10-17 16:06:35김정주 -
진흥원, 기능성 소재 활용 식품 개발 컨설팅 교육기능성 식품 소재를 활용해 식품을 개발하고 상용화하는 방안을 컨설팅하는 교육이 실시된다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 19일과 11월 2일, 9일 오후 3시부터 서울가든호텔에서 '기능성 소재를 활용한 식품 개발 컨설팅 교육'을 실시한다. 이번 컨설팅 교육에서는 국내 농축산물의 기능성·안전성에 대한 다양한 정보를 검색할 수 있는 DB 포털의 소개·시연과 더불어 포털을 활용한 식품 개발 컨설팅 교육, 기능성 식품 소재를 활용한 제품 개발 사례에 관한 교육이 진행될 예정이다. 컨설팅 교육 프로그램은 ▲기능성 소재 DB 포털 소개 및 시연 ▲기능성 식품 소재 기반 컨설팅 교육 ▲기능성 식품 소재를 활용한 제품화 사례 순서로 교육이 진행되며 교육 이후 참여자간 네트워크와 파트너십 구축을 위한 장도 마련된다. 진흥원 관계자는 "미국, 일본, 유럽에서는 기능성 식품 시장이 이미 대규모로 조성돼있고, 특히 일본에서는 국가가 아닌 사업자가 식품의 기능을 입증하면 건강효과를 전면에 표기할 수 있는 기능성 표시 식품 제도를 2015년부터 운영 중이며 2016년에는 시장이 3배 이상 확대된 것으로 나타났다"며 "이번 교육을 통해 고부가가치 기능성 식품 소재를 활용해 개발하는데 유용한 정보를 얻을 기회가 될 것"이라고 밝혔다. 이번 행사는 사전 예약자에게 무료로 진행되며 담당자를 통해 신청하면 된다. 부득이한 경우 현장 등록을 통해서도 참석할 수 있다. 한편 컨설팅 교육은 진흥원이 수행 중인 농림식품기술기획평가원의 고부가가치식품기술개발 사업의 일환으로 진행된다.2017-10-17 14:18:31김정주
-
류 처장 "주사기·수액세트 불시 점검 적극 추진"류영진 식품의약품안전처장은 이른바 '벌레수액' 사건 재발방지를 위해 수액세트 제조업체 등에 대한 불시 점검을 적극 추진하겠다고 말했다. 류 처장은 17일 식약처 국정감사에서 인재근 의원의 질의에 이 같이 답했다. 인 의원은 이날 "최근 수액세트 이물질, 벌레수액 사태로 국민들이 충격에 빠졌다"면서 "수액은 인체에 직접 투입되는 만큼 위생관리를 더욱 철저히 해야 한다"고 주문했다. 그러면서 "재발방지를 위해 GMP 심사단계에서 이물혼입을 집중심사하고 가이드라인을 마련해 교육을 강화할 필요가 있다"고 했다. 또 "정기점검 이외에 불시 점검제도를 도입하는 등 사후관리를 강화해야 한다"고 했다. 이에 대해 류 처장은 "공감한다. 불시점검제도를 적극 추진하겠다"고 했다. 의료기기 사후관리 인력 부족문제도 지적했다. 인 의원은 수액세트 등의 제조업체는 매년 늘어나는 데 검사인력은 턱없이 부족하다면서 수년 간 증원이 없었던 사후관리 검사인력을 늘리고 필요한 경우 지방청에 전담조직을 설치할 필요가 있다고 했다. 이에 대해 류 처장은 지난해 8명을 증원하려고 했는 행자부가 승인해 주지 않았다면서 국회에서 도와달라고 요청했다.2017-10-17 11:58:20최은택 -
"식약처, 생리대 5천만개 밀수 늑장조사…유착 의혹"생리대 안전성에 대한 소비자 불안이 이어지고 있는 가운데 안전성을 전혀 담보할 수 없는 중국산 생리대가 무려 5000만개 밀수된 것으로 드러났다. 이를 관리해야 하는 주무부처 중 하나인 식품의약품안전처가 늑장대응으로 되려 유착의혹이 든다는 국회의 문제제기가 터져나왔다. 지난 9월 26일, 식약처는 이 밀수입된 무허가 생리대 판매금지와 회수 조치명령을 내린 바 있다. 그러나 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 성일종 의원에 따르면 이번 처분의 경우 밀수 사실을 밝히는데 있어 처분 기관인 식약처보다 힘겹게 싸워온 끈질긴 피해 업체들의 노력이었다. 특히 피해 업체들은 밀수 제조사의 밀수 사실을 파해지는 것보다 규제당국인 식약처 처분을 이끌어내기 위한 과정이 더 힘겨웠다는 것. 성 의원이 오늘(17일) 국회에서 열린 식약처 국정감사에서 당시 상황을 공개했다. 2016년 8월 8일, 국내 한 생리대 제조사(한국다이퍼)에 대해 ‘허가 받지 않은 장소에서의 제조가 의심 된다.’는 내용으로 국민신문고를 통해 식약처(경인청)에 3건의 신고가 접수되고, 동일하게 관세청에도 신고가 접수된다. 구체적인 내용에 따르면 신고된 제조사와 계약을 맺고 해외로 수출하는 과정에서 이상한 점을 발견한다. 수입국 세관에서 한국산이 아니라는 이유로 수입을 불허하는 일이 발생하고, 생리대가 국내가 아닌 중국에서 수입국가로 이동되는 등 제조 장소에 대한 수상한 정황을 감지한 것이다. 제조 공장(화성)을 찾아 확인한 결과 계약을 맺은 생리대를 제대로 생산할 수 없는 기계 몇 대에 불과한 수준인 것을 보고 중국에서의 원산지 세탁을 위한 위장 공장임을 드러났다. 성 의원은 "기가 막힌 상황을 맞은 피해업체들은 당장 도움을 청한 곳이 바로 식약처와 관세청인 것이다. 그런데 더 놀라운 상황은 바로 식약처의 대응이었다"며 "신고 당시 민원인들은 '해당 제조 공장을 직접 가서 확인 한 결과 허가 받은 제품들을 생산할 수준의 기계가 존재하지 않았으니, 기계(금형)를 확인하면 바로 알 수 있을 것'이라고 당부까지 했다"고 밝혔다. 또한 그러나 원산지 세탁의 증거로 제출한 일부 생리대 품목에 대한 '무허가판매', '제조년원일 허위기재'에 대한 처분에 불과했고, 당시 당부했던 기계 확인 요구에 대해서는 소재지에 제조에 필요한 기계와 몰드를 보유하고 제조한 것으로 결론을 내려 사실상 무혐의 처분(16년 10월 7일자)을 내렸다고도 했다. 성 의원은 "이때 제대로만 조사가 이루어졌더라도 1년 전에 밀수사실을 밝힐 수 있었고, 그 피해를 줄일 수 있었다"며 "이에 반해 관세청에서는 신고가 접수되자마자 바로 서울세관으로 이첩시켜 수사에 착수해 실제 생산되고 있는 중국 공장까지 현장점검 하고 밀수 사실을 어느 정도 파악한 상황이었다"고 후속대응을 비교했다. 이후 관세청은 담당 직원 교체 등으로 수사 결과 발표 시기가 지연되고 있어 민원인들은 관세청에서 확인한 사실을 기초로 다시 식약처에서 민원을 제기(17년 8월 22일자)한다. 이에 민원인들은 민원을 대응하는 식약처의 대응에 환멸을 느끼고 성일종 의원실에 제보하기 이르고, 이때부터 상황은 달라지기 시작한다. 제보 받은 의원실의 자료요구가 시작되자 식약처 본부는 사태파악에 나섰고, 바로 당일 현장점검까지 나선다. 식약처는 민원인들의 신고 내용을 재확인하고 직접 불러 보충조사까지 이뤄졌고, 급기야 수사기능이 있는 본부 위해사범중앙조사단 수사까지 착수한다. 자료요구부터 수사까지 걸린 시간은 5일에 불과했다. 성 의원은 "제조사가 본인들은 수출 전문 업체라 국내 유통 물량은 거의 없다는 식의 발뺌과 핵심 관련자들의 제3의 업체를 통한 불법행위 재개 움직임이 감지됐다. 제조사가 단아미, 몽니스 등의 브랜드로 생산한 제품은 루안코리아와 같은 방판과 다단계 업체들을 통해 국내에서 대량으로 유통된 바 있다"고 밝혔다. 현재 피해자들은 제조사가 고의적, 반복적, 지속적으로 고객사들을 속이고 중국산 밀수 생리대를 원산지 세탁한 혐의 (사기) 등으로 법적 대응에 나서고 있다. 관세청으로부터는 관세법 및 대외무역업법 위반 혐의로 이미 검찰 고발이 돼있다. 특히 제조사 대표는 사기 행각을 저지르는 동안에도 기부 천사로 행세하는 등 철저하게 이중 생활을 해왔으며 2016년 9월에는 기술혁신 부분 산업 포장을 받기까지 했다는 게 성 의원의 주장이다. 성 의원은 최초 신고 당시 식약처에서 민원을 안일하게 다루지 않았다면 피해기간 1년을 당겨 업체들의 피해 규모를 상당부분 줄일 수 있었고, 정부에 대한 신뢰를 떨어뜨리는 일은 발생하지 않았을 것"이라고 지적하고 "식약처의 강력조치와 더불어 그간의 부실조사, 늦장수사, 봐주기행정, 더불어 향응의혹까지 있는 이번 사건의 진실을 위해 식약처장에게 검찰 수사의뢰를 요구하겠다"고 밝혔다.2017-10-17 11:46:02김정주
오늘의 TOP 10
- 1삼천당제약, 박사 1명도 RA 담당…R&D 구조 의문
- 2ATC 롤지값 3배 폭등에 '약싸개' 비하까지…약국-업체 갈등
- 3의약품 포장재 변경, 현장 GMP 심사 없이 서류검토로 대체
- 4성분명 처방 4월 법안소위 재상정 기로…의약계 태풍의 눈
- 5대원제약, '펠루비’ 약가소송 최종 패소…4년 공방 종료
- 6먹는 약 추가 등장…뜨거운 비만 시장, 이젠 제형 전쟁
- 7피로·맥빠짐·불면…약사가 읽어야 할 미네랄 결핍 신호
- 8"주사제도 바뀌어야"…제이씨헬스케어의 '소용량' 공략 배경
- 9경기약사학술대회, 'AI와 진화하는 약사' 집중 조망
- 1010년째 시범사업 꼬리표…다제약물관리 지금이 제도화 적기
