[환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회] 공익적 임상연구를 통해 효과가 좋은 차세대 표적항암제 중단 연구를 진행해야 한다는 의견이 나왔다. 충분한 연구 자료가 없어 불안한 상태에 놓인 환자를 대상으로 안전하게 항암제 복용을 중단하도록 하는 방법을 찾아야 한다는 것이다. 김동욱 서울성모병원 교수는 16일 '임상연구, 의약품 시판 후에도 필요하다'를 주제로 김상희 더불어민주당 국회의원, 한국환자단체연합회, 인구정책과 생활정치를 위한 의원모임이 주관한 환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회에서 글리벡 복용 중단 사례를 통해 본 공익적 임상연구의 필요성을 주장했다. 서울성모병원은 4월 30일 현재 글리벡, 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트, 보슬립, 이클루시그, 애시미닙, K0706 등의 표적항암제를 1458명 환자에게 사용 중이다. 김 교수는 "이 중 674명의 환자에 대해서 표적항암제 중단연구를 할 수 있는 상태"라며 "암정복추진연구개발사업 연구 참여 156명의 4.3배에 달하는 환자가 공익적 연구로 치료 중단이 가능한 것"이라고 했다. 김 교수가 표적항암제 복용 중단을 주장하는 이유는 고가의 항암제 투여 후 치료효과를 보인 환자들 중 치료제 복용 중단으로 부작용 감소와 약가 부담에서 벗어나 삶의 질이 증가하고 있기 때문이라는걸 예로 들기도 했다. 지난 2010년부터 2015년까지 암정복추진연구개발사업으로 14개 병원에서 진행된 사례를 보더라도 3년 이상 글리벡 치료군 중 글리벡 1차 중단 후 2년 이상 완전유전자 반응을 보인 사람은 156명 중 99명으로 나타났다. 1차 중단으로 재발 후 글리벡을 재투약해 2년 간 완전 유전자반응을 보인 사람들 또한 21명 중 9명이다. 2001년 11월 20일 백혈병 진단을 받은 54세 남자 환자의 경우 서울성모병원에서 2004년 8월 27일부터 글리벡을 중단하고 지금까지 생존해 있다. 김 교수는 "초기 1년 이내 재발하지 않는 환자는 재발율이 굉장히 낮다. 앞으로 최소 10년 이상 약을 안 써도 될 것"이라며 "연구를 통해 재발·미재발 환자를 포함 156명이 쓴 20만3097일의 약제비 청구 결과 84억 544만원이 절감됐다"고 했다. 환자 중심의 공익적 연구가 필요한 이유다. 문제는 글리벡 처방환자는 2014년부터 줄고 있다는 점이다. 많은 환자가 2세대 신약으로 치료를 옮겨가고 있는데, 현재 진행된 공익적 임상연구는 글리벡 중단 밖에 없는 상황이다. 김 교수는 "표적항암제 중단연구는 어떤 환자를, 언제 진단해야 하는지에 대한 숙제가 여전히 남아 있다"며 "정상인과 수명이 비슷해져서 장기 생존자가 급증하고 있는 가운데, 고가의 표적항암제 평생 복용은 건보재정에 치명적일 수 있어 중단연구가 필요하다"고 했다. 윤영호 서울대 가정의학과 교수는 '식약처 허가 외 사용 항암제 사후 보고자료를 활용한 공익적 임상연구'를, 김윤 서울대 의료관리학교실 교수는 '환자안전과 병원비 부담 경감을 위한 공익적 임상연구의 역할'을 주제 발제를 맡았다. 윤영호 서울대 교수는 '식약처 허가 외 사용 항암제 사후 보고자료를 활용한 공익적 임상연구'가 필요함을 주장했다. 그는 "다년간 많은 환자의 임상자료가 축적되고 있지만 능동적인 임상연구를 통한 식약처 허가나 건강보험 등재, 급여 개선이 되지 않고 있다"고 지적했다. 이어 "공익적 임상을 통해 허가초과 항암제 사용 자료를 활용해 개선해야 한다"고 제언했다. 이를 위해 2019년부터 8년간 총 1840억원이 투입되는 환자중심의료기술 최적화 연구사업을 통해 다양한 의료기술간 비교평가연구를 통한 최적화, 임상근거 확보, 연구수행 체계의 효율화 전략을 제안했다. 그는 "창출된 의료기술을 근거로 건강보험 급여준을 합리적으로 조정하거나, 불필요한 의료기술의 개선과 퇴출이 가능하며, 환자에게는 최적의 치료 기회 확대, 건강보험 재저 절약 효과가 있다"고 강조했다. 아울러 허가초과 항암제 공익적 임상연구를 해당 사업의 일환으로 추진해 식약처 허가와 건강보험 등재, 급여 개선 근거로 삼아야 한다고 주장했다. 특히 현행 허가초과 항암요법 사용 전 승인받는 사전승인제에 사용 후 승인받는 사후승인제를 추가해야 한다고 덧붙였다. 김윤 교수는 허가 초과 약제를 필요 시 안전하게 사용할 수 있는 방안은 무엇인지, 의료 접근성과 환자 안전과 문케어 성공을 위한 역할을 해야 한다고 전했다. 그는 공익적 임상연구를 ▲예비 급여의 재평가 ▲허가 초과 약물 관련 근거 생성 ▲신의료기술 근거 생성 등 역할에 활용할 수 있다고 발표했다.

국내에서 인공지능(AI) 기술을 기반으로 한 의료기기가 식약처로부터 첫 허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 AI 기술 적용, 의료영상분석장치소프트웨어 '뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가된 ‘뷰노메드 본에이지’는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 그간 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독 시간을 단축하는 효과가 있다는 게 식약처의 설명이다. 이번 제품은 지난 2017년 3월 ‘빅데이터, AI 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정, 이후 임상시험 설계에서 허가까지 식약처의 맞춤 지원을 받은 것으로 알려졌다. 식약처는 제품 허가와 관련 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석, 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 진행됐다고 밝혔다. 이번 제품을 포함해 현재 인공지능 기반 의료기기 임상시험 계획 승인 건수는 현재까지 총 4건으로, 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건), 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2건) 등이다. 식약처는 "이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는데 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 식약처는 현재 인공지능, 가상현실(VR), 3D 프린팅 등 4차 산업과 관련된 의료기기 신속한 개발을 지원하기 위해 제품 연구& 8231;개발부터 임상시험, 허가에 이르기까지 전 과정을 맞춤 지원하는 '차세대 100 프로젝트', '신개발 의료기기 허가도우미' 등을 운영하고 있다.

의료, 국방 등 공공분야를 대상으로 AI(인공지능) 개발 대형 프로젝트가 추진된다. 대통령 직속 4차산업혁명위원회는 15일 광화문 회의실에서 제6차 회의를 열고 인공지능(AI) R&D 전략 등을 심의, 의결했다. 정부 전략을 보면 세계적 수준의 인공지능 기술력을 조기에 확보하기 위해 향후 2022년까지 2조 2000억원 투자를 통해 기술력 확보와 최고급 인재를 양성하는 한편, 개방협력형 연구기반이 조성된다. 정부는 국방, 의료 등 공공분야를 대상으로 대형 AI프로젝트를 추진해 머신러닝, 시각& 8231;언어지능 등 범용기술 연구를 중심으로 독자적인 AI기술력을 확보한다는 복안이다. 정부는 AI 적용 시 후보물질 개발 단축 및 AI 알고리즘 고도화 등 동반혁신이 가능한 신약, 미래소재 등을 대상으로 'AI+X(타분야)' 융합을 강화해 대규모 혁신이 촉발되도록 지원할 계획이다. 즉 인공지능을 활용하면 신약 후보물질 탐색기간이 5년에서 1년으로 단축되고 개발주기도 15년에서 7년으로 절반이상 단축된다는 것이다. 아울러 정부는 AI 핵심& 8231;차세대 원천 기술을 개발할 수 있는 고급인재와 AI 응용 신제품& 8231;서비스를 창출할 수 있는 데이터 활용 중심 융복합 인재로 구분해 5000명의 인재도 양성할 계획이다. 정부는 2019년 인공지능대학원을 신설하고 기존 대학연구센터에 AI연구 지원 강화를 통해 AI 핵심& 8231;차세대 원천 기술을 개발할 수 있는 최고급 연구인력도 양성할 방침이다. 정부는 공공 데이터 전수조사 결과를 바탕으로 자율주행영상& 8231;인공지능의료영상판독정보 등 민간과 함께 신산업육성에 필요한 AI 데이터 발굴& 8231;개방도 연계 추진할 계획이다. 정부는 AI 개발의 실행력 확보를 위해 관계 부처(산업, 복지, 행안, 국방 등), 민간 위원(산학연 전문가)으로 구성된 '인공지능전략협의체'를 구성, 운영할 계획이다.

식품의약품안전처 산하 공공기관인 한국의약품안전관리원장 임명이 지연된 가운데, 결국 재공모로 가닥났다. 의약품안전관리원은 15일 3년의 임기를 수행하는 원장직을 모집하는 공고를 다시 냈다. 직무수행 실적 등에 따라 1년 단위로 2회 연임 할 수 있다. 지원자는 공공기관 운영에 관한 법률, 공직자윤리법 등에 따라 공공기관 취업에 결격 사유가 없어야 한다. 최고 경영자 리더십을 갖추고 비전을 제시하며, 의·약학 분야에 전문 지식과 경험 등을 자격 요건을 보유해야 한다. 제출 서류는 지원서 1부와 자기 소개서 1부, 직무수행 계획서 1부를 각각 제출하면 된다. 선택 사항으로 추천서 1부를 낼 수도 있다. 제출기간은 이달 15일부터 21일까지다. 방문 또는 등기우편으로 제출할 수 있다. 지원자 선임은 ▲지원서류 제출& 8231;접수 ▲원장추천위원회 서류심사와 면접심사 ▲후보자 추천 ▲식품의약품안전처장 임명으로 진행된다. 의약품안전관리원은 "제출서류에 기재된 내용이 사실이 다른 경우 임용이 취소될 수 있다"고 밝혔다.

우리나라 아시아 의약품 수출 1위 국가인 베트남이 앞으로 우리나라 식약당국과 의약품 무역 협의 채널을 정례화 하고 규제와 관련된 법령·규정·기준 등을 긴밀하게 정보교환 하기로 했다. 식품의약품안전처는 류영진 처장이 오늘(15일)부터 4일 일정으로 베트남을 방문하는 가운데 이 같은 내용을 담은 '한-베트남 식·의약품 안전 양해각서(MOU)'를 베트남 보건부와 체결할 예정이라고 밝혔다. 베트남 의약품 시장은 2016년도 기준 약 47억 달러(GDP의 약 2.5%), 우리돈으로 5조267억원 규모를 차지하고 이 중 신약이 22.3%, 제네릭이 51.2%를 차지하는 국가다. 우리나라는 지난해 기준으로 약 1억7726만 달러, 우리돈으로 1898억원을 수출했다. 2016년 1억8245만 달러보다는 4% 가량 감소했지만 아시아 의약품 수출 국가 중 단연 1위(전체 수출국 중 6위)를 차지하는 큰 시장이다. 여기서 베트남은 최근 의약품 입찰기준 변경을 발표한 상황이고 우리나라 등급이 강등되면서 수출에 빨간불이 켜졌다. 이에 식약처는 류영진 처장이 오늘부터 18일까지 4일의 일정으로 베트남 보건부를 방문해 국민 안전을 위한 의약품의 안정적 교역 확대를 명목으로 MOU를 체결하기로 한 것이다. 앞서 식약처는 2015년 베트남 보건부와 MOU를 체결한 바 있는데, 이번 베트남과의 MOU는 과거 체결했던 양해각서를 개정하는 내용이 주 골자다. 세부적으로는 식품과 의약품 분야 현안 해결을 위한 식약처-베트남 보건부 간 실무급 협의체를 매년 운영한다는 조항을 신설하고 의약품을 비롯한 식품, 화장품, 의료기기까지 분야별 법령과 규정, 기준 등 정보를 교환하기로 했다. 이는 현지 의약품 입찰기준 변경 사안처럼 식약처가 베트남 측 법령 개정 과정에서 보다 능동적이고 신속한 대응을 할 수 있는 기반이 될 것으로 전망된다. 이와 함께 식약처와 베트남 보건부는 의약품 분야의 공동 심포지엄과 워크숍, 회의 개최, 공동 교육훈련 형식으로 해마다 분야별 실무급 협의체를 개최한다. 이어 고위급 협의체는 2년마다 열기로 합의했다. 식약처는 "이번 양해각서 체결을 통해 철저한 안전 관리를 바탕으로 양국간 의약품 등 교역이 지속 확대되고 이를 통해 국민건강 향상에도 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 교역을 감안해 선제적 안전 관리를 위한 해외 정부 기관과의 협력을 강화하고, 이를 통해 국내 식의약 업계의 해외 진출도 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

의약품 10%대 소분포장(소포장) 의무화를 약제 생산 또는 수요 사정에 맞춰 차등적용 하는 방안이 조만간 현실화될 전망이다. 기준에 따라 3%에서 8%까지 비율이 조정되는 한편, 현저하게 사용이 적다고 입증된 품목은 1%대로 의무화 비율이 대폭 낮춰진다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'에 따른 소량포장 공급위원회를 열고 이 같은 기준을 만들었다. 앞서 식약처 김유미 의약품관리과장은 이달 초 한국에프디시 법제학회에 참석해 소포장 10% 의무 할당 방식을 현실적인 상황에 맞춰 수급 균형으로 전환하겠다고 밝힌 바 있다. 의무화 차등적용은 크게 3%, 5%, 8% 적용 품목과 1% 적용 품목으로 구분된다. ◆3%, 5%, 8% 적용 품목 = 3%에서 8%까지 의무화 적용이 낮춰지는 품목 기준은 지난해 소포장 출고비율 10% 이하인 품목, 지난해 말 소포장 누적 재고비율 3%를 초과한 품목이 해당된다. 재신청 품목의 경우 3% 이하도 포함된다. 또한 SOS 시스템 가입 제약업체들이 생산한 품목 중에서 지난해 민원처리 우수 품목도 이 기준에 부합한다. ◆1% 적용 품목 = 의무 소포장 비율을 1%로 대폭 낮출 수 있는 품목은 수요에 기반한다. 식약처는 소포장 수요가 현저하게 낮은 것으로 확인된 품목일 경우 1%대로 적용 기준을 낮춰주기로 했다. 다만 해당 품목은 소량 포장 단위 제도개선 협의체를 통해 객관적으로 세부 예외기준을 마련한 후 공지될 예정이며 예외 신청 품목 검토 절차를 거쳐 적용되는 것이라 일반적인 적용 기준은 아니다. ◆차등적용 완화 제외 기준 = 신규 신청한 품목 중에서 전년도 소포장 누적재고비율이 3% 이하이거나 전년도 소포장 미이행 품목 또는 관련 처분 품목, 당해 연도 소포장 차등적용 신청품목 중 기준코드 등 보고가 오류된 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다. 또한 당해 연도 소포장 차등적용 신청자료 중 재고량 등 차등적용 선정기준 관련 사항을 허위로 보고한 품목은 3년 간 차등적용에서 제외된다. 이 밖에 전년도 허가 취하 또는 양도양수 품목, 전년도 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년 간 적용제외가 결정난 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다. 식약처는 이번에 설정된 기준을 바탕으로 오는 31일자로 차등적용 품목을 공고할 예정이다.

식품의약품안전처가 국제조화기구 가입에 따라 제약산업 종사자들의 임상 보고 간에 사용되는 '국제 용어' 표준화 교육을 시행한다. 식약처(처장 류영진)는 오는 30일 서울시 강남구에 있는 서울 프리마호텔에서 국내 제약사와 개발사 등을 대상으로 국제의약용어(Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 교육 워크숍을 개최한다고 15일 밝혔다. 국제의약품규제조화회의(the International Council on Harmonization, 이하 ICH)가 발간하는 MedDRA는 의약품 임상시험과 시판 후 이상반응 보고 등에 사용하는 전세계 표준 용어다. ICH는 의료제품 허가·심사 국제 조화를 위한 정부기관 및 협회 공동체로 식약처는 2016년 11월 정회원으로 가입했다. ICH 산하 국제의약용어 개발·유지& 8231;교육 담당 국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MedDRA MSSO) 총괄책임자 등 관계자가 이번 워크숍에서 직접 강의를 진행할 예정이다. 식약처는 교육을 통해 제약업 종사자의 의약품 허가부터 임상, 시판 후 이상사례 보고 등에 필요한 국제의약용어 이해도를 높이고 정부 추진 계획 등을 공유할 계획이다. 주요 교육 내용은 ▲국제의약용어 개요 ▲국내 도입 계획 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택과 입력 규칙 ▲국제의약용어 활용 자료 분석, 결과 제시 방법 등이다. 식약처는 “국제의약용어는 ICH 가입 이행 사항으로 의약품 이상사례 보고 등에 활용해야 한다. 국제의약용어의 국내 도입 기반 구축과 적용 확산을 위해 노력하겠다“고 밝혔다.

원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)가 지난해 말부터 주사제 전 성분까지 확대돼 올해 본격적으로 적용되고 있는 가운데, 퇴장방지의약품이나 영양소 보급을 목적으로 하는 주사제가 DMF 대상에서 제외된다. 또 수입 원료약의 필수 제출 문서인 제조증명서를 업체가 선택에 따라 제출할 수 있도록 제도 완화가 추진된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정안'을 14일 행정예고 하고 업계 의견조회에 들어갔다. 이번 행정예고는 DMF 등록 대상 주사제를 치료 목적 제제로 한정하는 한편, 주사제 DMF 등록이 안정화될 때까지 주성분(영양소 등) 자체에 영양보급 목적인 제제는 DMF 대상에서 보류하도록 하는 등 제도를 합리적으로 정비하기 위해 마련됐다. 주요내용을 살펴보면 먼저 DMF 등록 신청을 할 때 수입원료약의 경우 현재 반드시 제조증명서를 제출하도록 하는 것을 업체가 선택적으로 제출할 수 있도록 개선된다. 또한 주사제 DMF 중에서 퇴방약과 영양소 보급을 목적으로 하는 제제의 경우 DMF 등록 대상에서 제외된다. 이와 함께 식약처는 항생물질제제 등 이미 허가된 제조에 사용되는 원료약의 경우에도 DMF 대상 원료약으로 지정할 수 있도록 부칙을 조정한다. 식약처는 이번 일부개정고시(안)에 대해 오는 6월 4일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 고시하며 고시한 날부터 시행할 계획이다. 한편 DMF는 원료의약품의 제조소와 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 제조·품질관리 상세자료를 식약처에 제출해 안전성과 품질을 담보하기 위해 마련된 제도다. 식약처는 지난해 12월 25일 주사제 전성분까지 대상을 확대해 관리를 강화하고 있다.

식품의약품안전처의 의약품 안전관리 업무를 수행하는 한국의약품안전관리원의 차기 원장 임명이 두 달째 지연되고 있다. 14일 식약처와 관련업계에 따르면 청와대 부처 또는 산하기관장 임명이 세밀하게 이뤄지는 흐름을 타고 있는 가운데 현재 약사출신 A씨가 안전관리원장 최종 심사를 받고 있는 것으로 확인됐다. 지난 3월 초 안전관리원은 서류와 면접심사를 거쳐 총 3명의 인사 중 2명을 선택해 식약처에 추천했다. 물망에 오른 인사는 모두 약사 출신으로 현 약학대학원 교수 A씨와 병원약사회 전 임원 B씨다. 이들 인사검증 과정에서 부적격 사유가 발견된 B씨는 중도 탈락하고, 현재 A씨가 단독으로 검증을 받고 있는 것으로 알려졌다. 다만 청와대의 까다로운 인사검증 과정으로 기관들마다 최소 2개월은 소요된다는 점에서 안전관리원장도 시간을 두고 검토 중인 것으로 확인됐다. 차기 안전관리원장은 의약품부작용보고와 피해구제 관련업무, 특히 오는 18일 있을 마약류통합관리시스템의 기능적 콘트롤타워 역할을 해야하는 만큼 식약처 의약품 안전관리의 앞 자리에서 진두지휘해야 할 과제를 안고 있다. 한편 안전관리원은 구본기 직전 원장이 지난 2월 12일자로 임기가 만료됐으며 현재 이영민 전 대한약사회 상근부회장이 직무대행을 맡고 있다.