식품의약품안전처(처장 류영진)는 희귀·난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 희귀의약품의 경우 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 제도를 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 오늘(18일) 행정예고했다.희귀의약품은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 필요한 의약품을 말한다.주요 내용은 ▲희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 ▲희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선 등이다. 의약품 제조업·위탁제조판매업·수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었으나, 앞으로는 임상시험 계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하게 된다.또한 희귀의약품은 그 동안 행정예고 등을 거쳐 지정했지만, 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고해 지정기간을 단축한다고 식약처는 설명했다.식약처는 이번 개정안을 통해 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것이며, 앞으로도 희귀·난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 나겠다고 밝혔다.자세한 내용은 우리 처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 뉴스/소식→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

정부가 의약품, 의료기기 관련 리베이트 근절과 진료비 허위·부당청구 관행 개선 등 보건·의료 분야 부패 관행 개선안을 5개년 반부패 종합계획에 포함시켰다.국민권익위원회(위원장 박은정)가 18일 문재인 대통령 주재로 열린 제2차 반부패정책협의회에서 '5개년 반부패 종합계획'을 발표했다.권익위는 2022년 부패인식지수 세계 20위권으로의 도약을 목표로 공공과 민간을 포괄하는 종합적인 반부패 정책을 사회각계와 지속적으로 협업해 추진하기로 했다.5개년 반부패 종합계획은 기관별로 수립한 반부패 과제를 바탕으로 온·오프라인 국민의견 수렴 결과를 반영해 도출한 범국가 차원의 중장기 로드맵이다. 함께하는 청렴, 깨끗한 공직사회, 투명한 경영환경, 실천하는 청렴 등 4대 전략에 과제 50개를 담고 있다.50개 과제 중 보건·의료 분야 관행개선은 36번째 포함됐다.정부는 의약품, 의료기기 관련 리베이트 근절을 위해 지난 1월부터 지출보고서제도를 의무화 하고 있는데, 이를 바탕으로 제약회사와 의료기기 기업, 법률전문가들을 대상으로 의약품 리베이트 예방 정규 교육과정 신설을 추진하기로 했다.또한 리베이트 적발에 따른 인증취소 기준을 과징금 규모에서 리베이트 제공 금액으로 변경하는 등 윤리적 기준을 강화하기로 했다. 제약기업의 반부패 경영시스템 도입 등 자정노력에 대한 지원도 함께 진행된다.진료비 허위, 부당청구 관행 개선을 위해서는 올해 1000개 요양기관을 대상으로 현지조사와 서면조사 등을 진행하며, 요양기관 스스로 부당청구 관행을 개선할 수 있도록 유도하는 자율신고제 도입을 검토할 계획이다.사무장 문제 해결을 위해선 불법 개설 의료기관 진입규제와 처벌, 요양급여 관련 법령 등을 정비하기로 했다.민법상 비영리법인 의료기관 개설 제한, 의료법인 임원지위 매매 금지, 의료법인 임원 정수, 특수관계인 비율 제한 등의 진입제한이 검토되고 있으며, 조사대상을 조합까지 확대해 조사 거부시 처벌하는 조항을 신설하기로 했다.사무장병원 적발 이후 징수 강화를 위해서 가압류 등 보전처분, 채무면탈 방지를 위한 사해행위 취소소송 활용, 요양급여비용 지급보류 대상 확대 등을 추진한다.단속 강화 방안으로는 국조실, 지자체, 경찰청, 건보공단 등 유관기관과 협력해 지난해 대비 30% 확대해 행정조사를 진행할 계획이다.이번 종합계획에 따라 정부는 앞으로도 반부패정책협의회를 통해 개별기관이 아닌 범정부 차원에서 반부패 정책을 수립 추진하기로 했다.정책 수립,추진, 평가 등 전 과정에서 청렴사회 민관협의회와 지속적으로 협력하고 반부패 정책에 대한 국민제안과 평가를 확대하는 등 국민 참여를 활성화해, 국민이 공감하는 반부패 정책을 마련할 예정이다.부정청구로 인한 예산낭비를 근절하기 위해「부정환수법」을 제정하는 등 관련 법제도를 정비하고, 보조금 부정수급, 예산의 편법지출 등 공공재정 누수에 대한 점검과 감시를 강화한다.상관의 위법한 지시명령에 대한 이행을 거부할 수 있는 근거가 마련된다. 공직자의 갑질에 대해서는 범정부 차원에서 엄정하게 대응하고, 관련 법제도 정비, 피해자에 대한 지원도 이뤄지게 된다.부패취약분야로 지적되어 온 공공기관 채용비리 근절을 위해 비리 연루자 등에 대한 업무배제, 직권면직 근거 마련 및 채용관련 정보 관리 강화 등을 추진한다.방산비리, 지역 토착 비리의 근본적 예방을 위해 제도개선을 추진하고 비리발생시 제재 수준도 강화할 방침이다. 각종 재난과 사고의 원인으로 지적되어 온 민관유착 방지를 위해 퇴직자 단체와의 불공정한 특혜성 계약을 금지하고, 항만& 8228;해운 등 폐쇄직역에 대한 정부의 관리 감독도 강화된다.사외이사, 준법감시인, 준법지원인 등의 기업 준법경영시스템에 대한 실질적인 감시& 8228;통제 기능 확보와 중요 경영 위험관련 정보의 공시 확대 등도 추진한다.기업회계 투명성을 높이기 위해 외부 감사인의 독립성을 강화하고, 회계성실도 자료를 정기 세무조사 대상 선정에 반영하는 등 민간 분야의 청렴도를 제고하는 데에도 박차를 가할 예정이다.5대 중대 부패범죄(뇌물, 알선수뢰, 알선수재, 횡령, 배임)에 대한 단속과 처벌, 부패 범죄수익의 환수를 강화하는 한편, 부패공직자에 대한 온정적 봐주기 관행을 근절한다.변호사를 통한 대리 신고제와 긴급구조금 제도 등을 도입하여 공익신고자 보호를 실질적으로 강화하는 한편 공익신고자의 날 지정, 공익신고 명예의 전당 설치 등을 통하여 불이익을 감수하고 용기를 발휘한 신고자의 명예를 확보하는 방안도 포함됐다.박은정 권익위원장은 "50개 과제의 이행상황을 주기적으로 모니터링하여 그 성과를 국민들께 보고하겠다"며 "5개년 반부패 종합계획을 성실히 이행해 2022년에는 사회 각 분야에서 청렴문화가 정착되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

민간전문가가 참여한 보건복지부 내부 위원회가 의료영리화를 방지하고 의료공공성을 강화할 수 있는 제도개선 조치를 시행하도록 조직에 권고했다.이는 지난 정부시절 의료영리화를 둘러싼 사회적 갈등과 혼란에 대한 자성의 목소리가 반영된 것이다. 투자개방형 의료법인과 자법인 설립을 제한하는 조치를 요구한 부분이 대표적이다.보건복지부는 18일 이 같은 내용의 '조직문화 및 제도개선 위원회' 권고문을 공개했다. 위원회는 "지난 정부에서 많은 국민들을 분노하게 했던 불합리한 일들이 있었던 건 우리 모두가 잘 알고 있는 사실"이라며 "불행하게도 복지부가 관장하던 국민연금과 보건의료 분야에서도 그런 일이 있었다"고 인정했다.그러면서 "이런 일들이 왜 일어났는 지, 어떻게 하면 반복되지 않도록 할 수 있는 지 많은 국민들이 궁금해 하고 있다"며 "이에 답하기 위해 민간전문가와 복지부 국장급이 참여한 위원회를 구성해 지난 6개월 간 관련 정책과 사례를 면밀히 검토했다"고 했다.민간위원으로는 이봉주 서울대 사회복지학과 교수, 송인한 연세대 사회복지학과 교수, 김수연 시도지사협의회 선임연구위원, 김윤 서울의대 교수, 강희정 보건사회연구원 연구위원, 이원희 한경대 행정학과 교수, 이찬진 제일합동법률사무소 변호사 등이 참여했고, 복지부에서는 정책기획관, 보건의료정책관, 복지정책관, 인구아동정책관, 대변인, 감사관, 인사과장 등 7명이 함께했다. 위원장은 이봉주 교수다.권고안은 크게 국민연금 의사결정 구조 개선, 의료공공성 강화, 지방자치권 강화를 위한 신설·변경 사회보장 협의제도 개선, 정부위원회 운영개선, 복지부 조직문화 분석 및 개선 등 5개 영역에서 제안됐다.이중 의료공공성 강화 영역은 의료영리화 방지 방안, 공공의료기관 관리·운영체계 개선, 민간의료기관 행태 개선, 보건의료 혁신 거버넌스 구축 검토 등 4개 항목으로 구성됐다.◆의료영리화 방지방안=규제프리존법안과 서비스발전기본법안 사례 분석을 통해 보건의료 분야를 제외할 필요가 있다고 권고했다. 투자개방형 의료법인의 경우 의료공공성을 훼손하는 의료영리화 정책을 추진하지 않는다는 점을 명확히 하고, 자법인에 대해서는 가이드라인(행정지침)을 통한 영리목적 자법인 허용을 중단하라고 했다.건강관리서비스에 대해서는 지역사회 기반 만성질환 예방·관리 차원에서 접근하고, 진주의료원 논란의 경우 공공보건의료발전위원회를 통해 공공의료 역할 강화에 대한 별도 논의를 진행할 필요가 있다고 했다. 빅데이터에 대해서는 거버넌스를 통해 논의할 것을 권고했다.◆공공의료기관 관리·운영체계 개선=권역 내 의료이용을 활성화하기 위해 정책적·재정적 지원을 강화하는 등 지역 간 의료서비스 격차 해소방안을 마련하고, 공공의료인력 양성기관 신설을 추진하라고 했다.또 공공공 관련 평가 강화, 국립대병원 등 대학병원과 지역거점 종합병원, 지역 중소병원과 네트워크 구축 등 의료체계 측면에서의 공공성 강화, 민간 의료기관이 공공기능을 수행할 경우 재정적 지원과 함께 운영의 투명성·책임성 강화 등도 주문했다.◆민간의료기관 행태개선=위원회는 의료법인도 공익법인과 같은 수준으로 의료법인 임원 결격사유를 명확히 하고, 이사 중 특수관계자 비율 제한 등을 조치를 추진하라고 권고했다.사무장병원 폐혜 근절 조치 강화와 제재 실효성 확보, 의료기과나 회계정보 공시(회계기준 확대, 공시대상 확대 등 검토) 등도 주문했다. 또 의료기관 개설 자격 제한을 엄격히 적용하고, 투자개방형 의료법인과 자법인 설립을 제한하라고 개선 요구했다. 덧붙여 공공의료법인 도입검토도 필요하다고 했다.위원회는 "공공과 민간의료기관 모두가 적정진료를 통해 보편적 의료서비스를 제공하고 국민의 생명과 안전을 우선하면서 의료비 부담을 줄일 수 있는 방향으로 의료공공성을 확충해 나갈 것을 권고한다"고 했다.◆보건의료 혁신 거버넌스 구축 검토=위원회는 국민건강 중심 보건의료 빅데이터 거버넌스 구축 전담조직을 통해 보건의료 데이터 사용에 따른 사회적 편익 극대화와 위험을 최소화하는 방안을 모색하라고 주문했다. 또 4차 산업혁명 혁신에 조응하는 전략적 조율 기능을 활성화하고, 현행 보건의료정책심의위원회를 실질적으로 운영할 필요가 있다고 제안했다.위원회는 "4차 산업혁명 시대에 의료산업의 발전을 함께 도모해야 하므로 공공성 강화와 산업유겅 간의 조화가 필요하다는 점도 중요한 가치로 생각하고 있다"고 했다.◆정부위원회 운영개선=보건복지정책 소관 분야별 전문가 풀을 작성하고 주기적으로 갱신·보완해 위원회 위원위촉 때 제공될 수 있도록 관리하라고 했다. 건강보험정책심의위원회의 경우 가입자를 실질적으로 대표할 수 있는 단체를 위원으로 위촉할 필요가 있다고 주문했다.위원회는 "복지부는 조만간 권고사항에 대해 수용여부를 검토하고, 구체적인 이행계획을 수립해 정책에 반영될 수 있기를 권고한다. 이행계획에는 위원회가 권고한 사항에 대해 법률 또는 시행령(시행규칙) 개정일정, 즉시 조치 가능한 사항인지, 중장기 과제인지 등을 명확히 해야 한다"고 주문했다. 그러면서 "복지부가 권고사항을 충실히 이행하는 지 모니터링하기 위해 위원회 운영기한을 6월말까지 연장하고 이를 점검할 계획"이라고 했다.

뇌졸중 신규환자 10년 총 진료비가 4618억원으로 나타났다. 이 중 2758억원(59.72%)이 뇌졸중 발생 이후 장애인으로 등록한 사람들(이하 장애등록자)에서 지출됐다.장애등록자 1만4088명에게서 10년간 발생한 지출비를 놓고 보면, 총 진료비의 비율이 장애등록률에 비해 상대적으로 높은 것으로 분석됐다.이 같은 결과는 국립재활원(원장 이범석) 재활연구소가 뇌졸중 신규환자를 대상으로 의료이용 자료를 활용해 입원 에피소드를 구축한 후 10년 간 추적조사를 통해 나타났다.18일 조사 결과를 보면, 2005년 신규 뇌졸중 환자는 4만9726명이었으며, 뇌졸중 발생 후 2년차에는 91.72% 감소한 4,115명으로 나타났다. 뇌졸중 발생 후 10년차에는 1507명(3.03%)만이 뇌졸중으로 인한 입원 의료이용을 하고 있었다.뇌졸중 신규환자의 10년간 장애등록자는 1만 4088명(28.33%), 뇌졸중 발생 후 장애등록까지의 평균 기간은 22.48개월(중앙값 11.13개월)로 나타났다.장애등록자 1만4088명 중 뇌병변이 1만1155명(79.18%), 지체가 1176명(8.35%)으로 두 장애유형에 해당하는 경우가 1만2331명(87.53%)으로 가장 많이 분포했다.장애 등록자의 장애 등록 이전 발생 진료비는 1215억 원(44.05%)으로 장애 등록 이후 1543억 원(55.95%) 대비 11.90%p의 차이를 보였으나, 평균 장애등록기간이 22.48개월임을 감안할 경우 장애 등록 이전 시점에도 지출되는 진료비가 매우 높은 것으로 나타났다.뇌졸중 신규환자의 44.73%에 해당하는 2만 2242명이 뇌졸중 발생 이후 10년간 사망했다. 뇌졸중 발생시 연령이 성인기(18~44세)의 10년간 사망자수는 694명(누적사망률 16.86%), 장년기(45~64세)의 사망자수는 4461명(누적사망률 24.41%), 고령기(65~84세)의 1만4549명(누적사망률 59.15%), 초고령기(85세 이상) 2538명(누적사망률 92.70%)을 보였다.2년 이전 누적사망률을 18~44세에 해당하는 성인기 인구집단과 45~64세에 해당하는 장년기 인구집단을 비교한 결과, 성인기 인구집단에서 514명(12.49%)으로 장년기 인구집단 2235명(12.23%)보다 더 높은 누적사망률을 보여 연령과 누적사망률의 반비례하고 있는 것으로 나타났다.뇌졸중 유형의 분포를 고려할 경우, 뇌경색 대비 뇌출혈이 연령이 낮을수록 더 많이 분포하고 있음에 기인하는 결과로 보인다.뇌병변 장애로 등록한 이후 장애등급 재판정시 중증도가 조정되지 않은 경우는 9,798명(93.18%), 중증도가 조정된 경우는 717명(6.82%)으로 분석됐다.장애등록 전후의 의료보장 유형을 살펴본 결과, 장애등록 이전에 비해 건강보험 가입자는 9443명에서 8613명으로 835명(8.84%) 감소한 반면 의료급여 수급권자(1종, 2종 포함)는 155명에서 1267명(717.42%) 증가했다.뇌졸중 신규환자의 장애등록 이후 의료보장 유형에 변화가 있는 경우는 863명(8.20%)으로 나타났으며, 소득계층이 하향된 경우는 849명(전체의 8.07%)로 나타났다.건강보험 가입자로서 보험료 분위가 변하는 경우는 4184명(39.78%)으로, 소득계층이 하향 변화한 경우는 2545명(전체의 24.20%)이다. 뇌졸중 신규환자의 장애등록 이후 의료급여 수급권 자격에 변화가 있는 경우는 919명(8.74%)으로, 소득계층이 하향 변화한 경우는 548명(전체의 5.21%)을 보였다.국립재활원 호승희 과장은 "뇌졸중의 경우 질환의 특성상 요양기간이 상대적으로 길고, 합병증이나 2차 질환 등을 관리해야 함에 따라 직간접 의료비의 지출은 가계의 부담을 넘어 가계소득 수준에 치명적 영향을 미치는 재난적 의료비로까지 자리할 수 있다"고 밝혔다.정부는 재활의료기관 지정운영 시범사업을 실시 중으로, 시범사업의 결과를 중심으로 재활환자 전달체계 개선 및 수가 신설 등 전반적인 재활의료 체계 정비를 위한 준비 단계에 있다.국립재활원 이범석 원장은 "장애인의 경우 또 다른 장애 발생에 대해 구조적인 취약점을 지님에 따라 이를 예방하기 위한 장애 예방교육이나 제도설계 뿐만 아니라 나아가 재활의료, 연구, 교육을 통해 장애인의 삶의 질을 증진시켜야 한다"며 "장애인의 보건의료와 건강증진의 컨트롤타워로서의 역할에 집중하겠다"고 했다.

지난해 난청으로 요양기관을 방문한 환자 10명 중 3명이 70대 이상으로 나타났다. 50대 이후 중장년 환자 비율이 55% 이상으로, 연령에 따라 환자수가 증가했다.난청은 어떠한 원인에 의해 청각 경로에 문제가 발생하여 소리가 제대로 전달되지 않아 정상적으로 소리를 듣지 못하면서 언어 상태와 관련된 청각기관에 이상이 생긴 상태를 말한다.18일 국민건강보험공단(이사장 김용익) 건강보험 빅데이터를 분석한 결과, 2012년부터 2017년 까지 난청’(H90)질환으로 진료 받은 인원은 2012년 27만7000명에서 2017년 34만9000명으로 연평균 4.8%씩 증가했다.같은 기간 남성은 2012년 12만 9000명에서 2017년 16만4000명으로 증가해 연평균 증가율은 4.9%로 나타났고, 여성 또한 2012년 14만 8000명에서 2017년 18만6000명으로 연평균 증가율은 4.6%을 보였다.지난해 기준 연령대별 진료현황을 살펴보면, 70대 이상(12만 2000명, 34.9%)이 가장 많았고, 그 다음 60대(6만5000명, 18.7%), 50대(5만 2000명, 14.9%) 순으로 나타났다.남성은 70대 이상(5만5000명, 33.7%)이 가장 많았고, 60대(3만3000명, 20.1%), 50대(2만4명, 14.9%) 순이며, 여성은 70대 이상(6만7000명, 36.0%)이 가장 많았고, 60대(3만2000명, 17.4%), 50대(2만8000명, 15.0%) 순이다.난청 질환 진료비는 2012년 309억원에서 2017년 445억원으로 136억원이 증가, 연평균 7.6% 증가율을 보였다. 같은 기간 입원 진료비는 115억원에서 139억원으로 연평균 3.9% 증가했고, 외래의 진료비는 194억원에서 306억원으로 연평균 9.5% 증가했다.70대 이상 노인 난청 환자가 많은 이유에 대해 국민건강보험 일산병원 이비인후과 최현승 교수 "70대 이상의 난청 환자는 대부분 노인성 난청으로 연령의 증가에 따른 달팽이관의 노화 현상으로 발생한다"며 "보통 30~40대부터 청력의 감소가 시작되는 것으로 알려져 있으며, 우리나라에서 시행된 노인성난청의 유병률 조사를 보면 65세 이상의 38%가 노인성 난청을 가지고 있다"고 설명했다.난청 질환을 치료하지 않고 방치 시 의사소통, 학업, 직업, 문화생활을 하는데 큰 제약이 따르게 되며, 영유아의 난청은 첫 1년간은 중추 청각로의 형태적, 기능적 발달에 가장 중요한 시기로, 이 시기에 충분한 청각 자극을 받지 못하면 중추 청각로가 정상적으로 발달하지 못해 구어 의사소통 능력에 치명적인 결함을 초래하게 된다.인공와우 수술 후 청력회복 가능여부와 관련, 최 교수는 "고도난청이 발생한 환자의 달팽이관 내 남아 있는 청신경을 직접 전기 자극해 청력을 회복시켜 줄 수 있다"며 "기본적으로 청이 너무 심해 보청기 착용에도 충분한 청력을 얻지 못하는 경우 수술을 생각해볼 수 있다"고 했다.하지만 급여기준은 달라 꼼꼼히 챙겨볼 필요성이 있다. 2세 미만인 경우 주로 선천성 난청으로 양측 심도(90dB) 이상에서 최소한 3개월 이상 보청기 착용에도 청각능력 발달의 진전이 없을 경우에 인공와우 수술 급여 대상이 된다.2세 이상 19세 미만인 경우 양측 고도(70dB) 이상의 난청환자로서 최소한 3개월 이상 보청기 착용과 집중교육에도 어음변별력과 언어능력의 진전이 없을 경우에 인공와우 수술 급여 대상이 되나, 수술 후 의사소통 수단으로 인공와우를 사용하지 못할 것으로 예상되는 경우는 제외된다.19세 이상인 경우 양측 고도(70dB) 이상의 난청환자로서 문장을 이용한 언어 평가가 50% 이하의 경우에 건강보험 급여를 받을 수 있으며, 양쪽 난청의 경우에도 한쪽만 급여 대상이 되지만 19세 미만 또는 이전 인공와우 이식을 100% 본인 부담으로 받은 환자 중 양측 수술이 필요한 경우에는 반대 측 인공와우를 건강보험급여로 인정하고 있다.

이제부터 불법 사항이 적발된 건강기능식품 업체의 과징금 또는 과태료 부과기준이 매출액과 위반횟수에 비례해 설정된다.식품의약품안전처는 건강기능식품 법령위반자에 대한 과징금·과태료 부과기준 개선 등을 주요내용으로 하는 '건강기능식품에 관한 법률 시행령'을 오늘(17일)부터 시행한다.주요 내용은 ▲과징금 부과기준 개선 ▲법령 위반횟수 별 과태료 차등부과 ▲건강기능식품 품질관리인 준수사항 신설 등이다. 이번 개정은 매출액이나 위반행위 횟수가 많을수록 과징금·과태료를 많이 부과하도록 개선하고자 마련했다.영업정지에 갈음해 대신 부과하는 과징금 산정기준은 매출액이 클수록 부담비율을 높여 더 많은 과징금이 부과되도록 했다는 게 식약처의 설명이다.또한 과태료의 경우 현재는 여러 차례 위반해도 같은 금액을 부과했으나, 위반행위를 반복할수록 더 많은 과태료를 부과하도록 개선했다.식약처는 앞으로도 규제는 합리적으로 개선하는 한편 법 운영에 있어서는 형평성을 최대한 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.