오는 9월부터 한방 의료기관 외부에서 한약을 조제하는 원외탕전실에 대한 인증제도가 도입된다. 의료기관 부담 완화를 위해 자율신청으로 진행된다. 보건복지부(장관 박능후)는 원외탕전실 시설, 운영, 조제 등 한약 조제과정 전반을 평가하고 인증을 부여하는 원외탕전실 평가인증제에 대한 인증기준을 23일 발표했다. 원외탕전실은 한방 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약, 환제, 고제 등의 한약을 전문적으로 조제하는 시설로 전국적으로 일반한약조제 92개소, 약침조제 15개소, 약침과 일반한약 모두 조제 9개소 등 98개소가 운영되고 있다. 이번에 도입되는 원외탕전실 인증제는 탕전시설과 운영 뿐 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제과정이 기준항목에 따라 평가된다. 특히 원외탕전실 인증제는 일반한약조제 원외탕전실과 약침조제 원외탕전실로 구분해 적용한다. 일반한약은 약침제 외 탕제, 환제, 산제, 고제, 캡슐제, 정제 등의 형태를 의미하며, 약침제는 한약추출물(약침제)을 주사기를 통해 경혈에 주입하는 치료법으로서 기존의 침구치료와 한약치료를 결합해 발전시킨 한의요법에 사용하는 제형을 말한다. 일반한약 인증은 중금속, 잔류농약검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지 등을 포함해 KGMP와 HACCP 기준을 반영한 139개 기준항목(정규 81개, 권장 58개)에 의해 평가된다. 의료법 시행규칙 제39조의3에 의거, 모든 한의원 및 한방병원은 중금속, 잔류농약 검사를 포함해 품질관리기준에 맞는 규격품 한약재 사용이 의무화지만, 그동안 일선 한방의료기관에서 제대로 기준을 지켰는지 일반 국민들이 확인하기 쉽지 않았다. 약침 인증은 청정구역 설정 및 환경관리, 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준항목(정규 165개, 권장 53개)에 의해 평가된다. 원외탕전실 인증제는 의료기관의 부담 완화와 혼란을 최소화하기 위해 우선 자율 신청제로 시행되며, 평가 항목 중 정규항목(약침 165개, 일반한약 81개)을 모두 충족한 경우 인증이 부여된다. 인증 받은 원외탕전실은 보건복지부 및 한약진흥재단 홈페이지를 통해 게시된다. 해당 원외탕전실에 인증마크를 부여하여 해당 원외탕전실을 이용하는 의료기관 및 한약을 이용하는 국민들이 인증여부를 쉽게 확인할 수 있도록 할 계획이다. 원외탕전실 인증 유효기간은 3년이며, 인증 받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 현장점검 등을 통하여 인증기준이 지속적으로 유지될 수 있도록 할 예정이다. 현수엽 한의약정책과장은 "이번 원외탕전실 인증제 시행으로 원외탕전실의 시설뿐만 아니라 조제 전 과정의 안전성을 높이는 계기가 될 것으로 예상한다"며 "한약에 대한 국민의 신뢰가 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다. 원외탕전실 인증을 신청하고자 하는 의료기관은 8월 15일부터 한약진흥재단 홈페이지(www.nikom.or.kr)를 통해 접수할 수 있으며, 인증을 위한 의료기관 현장점검은 9월 1일부터 시작된다.

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 의료기기 지원 방안을 찾기 위해 현장을 찾는다. 식약처(처장 류영진)는 23일 류영진 식약처장이 서울시 서초구 소재 의료기기 제조업체 뷰노를 방문한다고 밝혔다. 이번 방문은 지난 16일 국내 개발 인공지능(AI) 기반 의료기기가 첫 허가받으면서 해당 업체를 격려하고 현장을 직접 둘러보기 위해 마련됐다. 류 처장은 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 현장을 살펴보고 지원 방안을 모색할 계획으로, AI 기반 의료기기 연구·개발 활성화를 위한 제언을 비롯해 현장 목소리를 직접 들을 예정이다. 류 처장은 방문에 앞서 "국민 건강 증진을 위해 의료기기 현장 노고에 감사하다"며 "앞으로도 인공지능, 가상현실(VR) 등 4차 산업 관련 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 말했다.

보건당국이 국내 한의약의 유효성이 전 세계적으로 인정받고 있다고 홍보했다. 보건복지부(장관 박능후)는 한의약 연구개발(R&D)을 통해 추진된 '나노 다공성 침 개발 및 대장암 치료 가능성'에 대한 연구가 지난해 10월 세계적인 학술지 'Scientific Reports'에 게재된데 이어, 2000여개의 암 관련 논문(oncology) 중 1202번 열람됐다고 23일 밝혔다. 이는 한방 침 분야에서 유일하게 '2017 Scientific Reports Top 100 in oncology' 선정, 4번째로 많이 열람되는 성과로 평가된다. 나노 다공성 침은 전기화학적 나노기술을 적용해 침 표면에 나노미터(㎚)에서 마이크로미터(㎛)에 이르는 내부로 함몰된 미세한 구멍을 갖는 한방 침으로, 복지부에서 지원한 나노·한방 융합기술 기반 고효능 나노테크 한방침 개발과제(연구책임자 : DGIST 인수일 교수)를 통해 개발됐다. 또한 연구를 통해 나노 다공성 침을 주기적으로 시침받은 쥐가 대조군 대비 대장암 발생의 전조증상(비정상적인 맥관군집 형성)과 진행지표(베타카테닌) 발현량이 현저히 감소된 것을 발견, 나노다공성 침 시침이 쥐의 대장암 진행속도에 영향을 줄 수 있다는 사실을 밝혀냈다. 한의학과 서양의학의 융합연구를 통해 파킨슨병에 대한 침치료 기전을 규명하고 새로운 치료 후보물질(멜라닌응집호르몬)을 발견하기도 했다. 복지부는 급·만성 기관지염, 우울증, 폐암 등 발병률& 8228;유병률이 높거나 난치성 질환 등에 대한 한약제제 개발을 지속 수행한 결과, 지난해 총 8건이 식품의약품안전처 임상시험계획 승인(IND)을 통과, 임상시험 단계에 진입한 성과가 있었다고 설명했다. 난치성 질환에 대한 한약제제 개발이 임상시험 단계에 진입하는 등 한의약의 유효성을 입증하는 사례가 지속적으로 증가하고 있다는 것이다. 박종하 한의약산업과장은 "이번 나노다공성 침 연구 성과는 오랜 역사의 침구의학과 최첨단 나노기술을 접목하여 암 치료 분야에서의 그 학술적 가치를 세계적으로 인정받은 사례로, 그 의의가 크다"며 "앞으로 난치성 질환 등에 대한 양& 8228;한방 협력 융합연구와 한약제제 개발 등을 통해 한의약의 유효성을 입증하고, 장기적으로 한방 의료서비스의 질을 높이고 한의약 산업 경쟁력을 제고시키기 위해 관련 투자를 확대해 나갈 계획"이라고 했다.

정부와 지방자치단체가 병원 시설이나 부지 안에 약국을 개설하는 등의 꼼수나 편법 약국에 대해 전국적인 사례수집에 나설 것으로 전망된다. 보다 엄밀하게는 지역별, 지자체별로 약국 개설 적용 기준이 제각각이라는 문제에 대해 보다 명확하게 기준을 통일하는 작업의 일환이다. 보건복지부는 지자체와 함께 최근 이 같은 내용의 '약국개설등록 자문협의체 구성 및 운영계획'을 마련하고 상부에 보고한 후 관련 사례를 수집·검토 중이라고 밝혔다. 이 실행안은 지난 4월 복지부 약무정책과가 주도해 마련한 '약국개설등록 자문협의체 구성 및 운영계획'의 후속 조치 성격을 갖고 있다. 수집 사례는 약국 개설 허가를 받을 때 각 지역 또는 지자체마다 판단이 달라 논란이 발생하는 부분이 주를 이루는 것으로 파악됐다. 예를 들어 병원 시설이나 부지 내 개설하는 약국 사례 등을 비롯해 약사법 개설관련 조항을 교묘하게 또는 애매하게 비껴가 약사사회에서 '편법'으로 불리는 등 논란이 이는 상황이 구체적으로 포함됐다. 정부는 이들 사례를 수집해 명확한 가이드라인을 만들고 지역별 기준을 통일하는 데 활용할 계획이다. 복지부 관계자는 "복지부에 보고되는 서류만으로는 복잡하고 세밀한 약국 현장 상황을 파악하기 어렵다. 다각도로 면밀히 검토해 문제를 확인하고 해결 방안을 검토해 나가겠다"고 설명했다. 이어 이 관계자는 "약국 개설과 관련해 무엇보다 전국 지자체가 함께 논의하고 정보를 공유할 수 있는 네트워킹이 부족하다는 점"이라며 "최대한 빠른 시일 안에 첫 회의를 개최해 실효성 있게 논의를 시작할 것"이라고 밝혔다. 다만 정부는 이번 협의체에서 다루는 내용과 결과물이 법적 의무로 반영되는 성격이 아니라는 점을 분명히 했다. 복지부 관계자는 "각 지자체의 약국 개설 기준이 통일되지 못하고 구체적으로 명확한 지침이 없다는 문제의식에서 만든 협의체"라며 "수집한 사례들에 대한 법적 판단과 처분을 내릴 순 없다"고 설명했다.

대한약사회가 건강보험공단과 21일 1차 수가협상을 진행했다. 이날 오후 3시부터 진행된 협상은 1시간가량 이어졌으며, 약사회 측은 수가 인상의 당위성을 설명하는데 시간을 중점적으로 할애했다. 수가협상 이후 조양연 보험위원장은 "최근 수가협상에서 1, 2위 성적을 받았지만, 결산해보니 진료 증가율은 가장 낮았다"며 "약국 경영에 실질적인 도움이 되지 못했다"고 했다. 이어 이번 1차 수가협상에서 ▲카드수수료 ▲불법 리베이트로 인한 약가인하 시 약국 차액 보전 ▲최저임금 인상에 따른 약국 경영 압박 등을 이유로 수가인상의 필요성과 함께 약국이 문재인케어에서 소외돼 있지만, 정책적으로는 지지하겠다는 의사도 밝혔다. 조 위원장은 "약국은 경상비 구조를 보면 65%가 인건비다. 인건비 변동에 영향을 많이 받을 수밖에 없다"며 "최저 임금 인상으로 전산직원 월급이 올랐고, 이에 따라 약사들의 인건비도 올랐다"고 설명했다. 인건비는 오르는 상황에서 약국 경영은 더 어려워지고 있다는 게 조 위원장의 설명인데, 그는 "구조적인 문제"라며 "우선 보험약의 경우 건보공단이 제약사에 약값을 지불해야 하는데 약국이 중간에 껴서 지급하고 있다. 그 중간에 생기는 불용재고, 약가인하, 전체 약값에 대한 카드수수료 지불 등은 약국 몫"이라고 했다. 조 위원장은 "환산지수 인상 할 때 이러한 손실분을 반영해야 한다고 의견을 개진했다. 공단에서도 경청하는 모습을 보였다"며 "의사 출신인 강청희 급여상임이사는 마음을 열고 우리의 의견을 경청하는 태도를 보여줘서 감사하게 생각한다. 공급자의 애로 사항, 수가를 인상할 수 밖에 없는 요인을 잘 취합해서 재정위에 충실이 전달해 벤딩을 확보하리라 기대한다"고 말했다. 앞으로 수가협상 전략은 오는 24일 예정된 2차 수가협상에서 건보공단의 입장을 들어본 이후 다시금 짤 전망이다. 조 위원장은 "공단 입장을 듣고, 대책안을 마련해 3차 회의 때 의견을 교환할 계획"이라며 "우리는 치협, 한의협과 함께 문케어를 정책적으로 지지하고 있다. 필요한 부분은 협조할 수 있도록 하겠다"고 정책공조의 뜻도 시사했다. 조 위원장은 "수가인상률이 성과지수를 반영하고, 인구구조를 반영하길 바란다"며 "전체 벤딩을 나눌 때 인구구조의 변화를 반영해서 규모를 산정해야 한다"고 강조했다.

앞으로 항암제 임상이 더 빨라질 수 있을까. 식품의약품안전처가 진행성 암에만 적용하고 있던 ICH(국제조화회의) S9 기준 항암제 비임상 가이드라인 확대가 가능한 지 검토 중이다. 18일 서울 중구 소재 롯데호텔에서 개최된 제16차 대한종양학회에서 한국의약품안전평가원은 오는 12월에 ICH S9 관련 질의응답집을 발간하고 허가심사 규정 등 개정 필요성을 검토할 계획임을 밝혔다. 김소희 안전평가원 종양약품과 연구관은 "진행성 암에 대한 적용 범위는 국가별로 많은 이견을 제시하고 있다. ICH가 질의응답집을 냈으며 국내에서도 오는 12월 질의응답집을 발간하고, 필요 시 허가심사 규정 개정을 검토할 것"이라고 말했다. ICH S9 가이드라인은 항암제 임상을 위한 동물시험 등 비임상 규정을 담고 있다. 비임상을 통해 의약품의 표적 장기와 노출 반응 상관성, 가역성 등 독성 데이터를 확인한다. 약리학적 특성을 규명하고, 최초 임상 간 안전한 초기 투여량 설정 근거가 돼 중요하다. 다만 대부분 항암제는 그 특성으로 인체에서 강한 독성을 띈다. 김소희 연구관은 "허가용량에서도 부작용 발현을 피할 수 없는 등 특수성으로 다른 의약품과 차별화된 심사 규정이 필요하다"고 말했다. 항암제 임상 전 안전성 등을 파악하기 위한 ICH S9 가이드라인 등 비임상 규정이 만들어진 배경이다. 그러나 현행 제도에서 초기 단계 암 환자 임상은 일반의약품 등과 같이 ICH M3 가이드라인이 적용돼 임상 기간 만큼 비임상을 진행해야 한다. 진행성 암은 암세포가 중추신경 등에 침투해 수술이 힘들거나, 암 전이로 완치가 어려운 경우다. 생명과 직결된 악성 종양으로 신속한 임상이 필요하다는 판단에 따라 ICH S9을 적용받고 있는 것과 대조된다. 두 가이드라인은 비임상 기간과 제출되는 자료의 양적 면에서 차이가 난다. ICH S9을 통하면 기간이 짧고, 제출 자료도 적어 빠른 임상 진입이 가능하다. S9 적용 시 3상을 위한 초창기 임상에서 4주 간의 비임상 독성자료만 제출하면 된다. M3는 6~9개월의 긴 독성자료 확보 기간이 필요하다. S9을 적용하면 비임상 시 효과ADME와 반복독성(설치료 13주, 비설치류 13주) 자료만 내면 되는데 반해, M3는 S9 제출 자료에 안전성 약리, 유전독성, 생식독성을 더 내야 한다. 특히 반복독성은 설치류는 6개월, 비설치류는 9개월 자료가 있어야 한다. 따라서 식약처는 S9을 통한 비임상 가이드라인이 암 초기 단계 환자에도 확대가 가능한지 여부를 검토하겠단 것이다. 진행성 암 환자의 경우 일반적으로 ICH S9 적용이 가능한 범위는 케이스별로 확인되고 있다. 김 연구관은 "진행성 암을 모든 암종에 일반화 시켜 명확히 정의하기 어렵지만, 암 종에 따라 질병 전이상태, 후기단계, 치료가능 여부 등을 고려해 케이스별 판단이 가능하다"고 말했다. 예를 들면 폐암은 질병 후기 또는 스테이지 3·4단계에서 전이 상태인 경우, 혈액암은 질병 진행과 치료불가능 여부로 결정될 수 있다는 것이다. 아울러 유방암 환자의 선행화학요법은 S9 적용 대상이 아니지만, 국소진행성이거나 전이성 유방암 환자 치료는 적용이 된다는 것이다. 한편 김 연구과은 적용대상에 대해 "저분자 의약품과 생물의약품 모두 적용되며 투여 경로와 상관없다"고 설명하며 "암 예방 목적용 의약품, 화학요법 부작용이나 증상 치료용 의약품, 건강한 지원자 대상 연구용 의약품, 백신, 세포·유전자치료제, 생약제제는 대상이 아니다"고 강조했다. 방사성의약품은 S9에서 다루지는 않지만 일부 원칙이 적용될 수 있다.