일본이 제네릭 활성화에 나서고 있다. 오리지널 의약품 특허 선호도가 높은 의사들이 아닌 약사들이 주체다. 특허 만료 의약품의 1년 단위 약가인하도 검토되고 있다. 데일리팜이 최근 일본 제약산업을 탐방한 결과, 제네릭 의약품을 2020년 자국 제약산업 80%까지 확대한다는 정부 기조에 따라 일본 제약사들이 제도 시스템에 적응하고 있는 것으로 확인됐다. 현재 일본은 건강보험 제도를 통해 오리지널·제네릭 모두 비용의 30%만 환자가 부담하도록 하고 있다. 이는 의료진과 환자들이 오리지널과 제네릭간 가격 차이를 느끼지 못하게 해 '균형 추'가 기울어지게 하는 원인으로 꼽힌다. 따라서 일본은 그동안 오리지널 처방비중이 상대적으로 높을 수 밖에 없었다. 일본 제약산업 관계자들은 "건강보험제도가 있기 때문에 제네릭 보급이 원활하지 않다"고 진단한다. 미국과 유럽 등은 특허가 만료되면 제네릭 시장이 급성장 하는 것과는 다른 모습이다. 그러나 일본이 제네릭 활성화 방침을 세우고 의료비용 절감과 고품질 의약품 공급 확대 수요에 나섬에 따라 다케다, 다이이찌산쿄, 아스텔라스, 에자이 등 일본 대형 제약사들이 살아남기 위해 신약 개발에 주력하고 있는 것으로 관측된다. 특히 제네릭 활성화를 위한 대체조제 인센티브를 약사들에게 제공하고 1년 단위 약가인하 도입을 검토함으로써 신약 개발에 노력하지 않고는 살아남을 수 없다는 분위기가 일본 제약산업에 퍼지고 있다. 제네릭 활성화 정책에 'R&D'로 대응한 일본 제약사들 일본 정부는 제네릭 확대와 관련 오리지널 의약품을 선호하는 의사들 대신 약사들을 대상으로 잡았다. 일본 제약사 한 관계자는 "의사 보다는 약사 대상으로 제네릭 활성화를 진행 중이다. 환자가 처방전을 들고 오면 약사가 제네릭으로 바꿔도 되는지 물어보도록 한다"고 말했다. 일본 정부가 대체조제 권한을 약사에게 부여하고 인센티브를 제공하고 있는 것이다. 과정에는 환자 동의가 필수적이지만 "똑같은 약이고 가격만 다르다"는 설명을 들은 환자들은 제네릭 처방에 동의하고 있다. 여기에 1년 단위 약가인하 검토는 제네릭에만 안주하던 제약사들의 경영 패턴 변화를 유도하고 있다. 약가 개정은 특허 만료된 의약품이 대상인데, 오리지널 선호도가 특히 높은 일본에서는 수익을 보장해줬던 현금 수익원이 사라진다는 것을 의미하기 때문이다. 일본 제약산업계 한 관계자는 "1년 단위 약가 인하는 확실히 정해지지 않았지만 국내 제약업계가 어려운 상황에 처한 것은 맞다. 그동안 특허 만료 의약품을 통해 많은 이익을 누렸다는 뜻은 가격을 인하하지 않고 높은 가격을 환자들에게 요구했던 부분이 있었던 것"이고 설명했다. 그는 "새 약가 정책이 시행되면 특허 만료 제품에 매출을 의존하는 체제는 유지될 수 없을 것"이라고 덧붙였다. R&D 중심 제약사를 표방하는 일본 1위 제약사 다케다가 2015년 글로벌 제네릭 전문 제약사인 테바와 함께 제네릭 전문 합작 벤처를 설립한 이유도 여기에 있다. 다케다는 일본 특허가 만료된 제품을 테바에 양도했다. 최근의 대표적 사례 중 하나로 여겨진다. 다케다 제약 관계자는 "2~3년 전 테바와 제휴한 것은 특허 완료 제품에 의존하는 체제를 버리고, 혁신적이면서 새로운 의약품을 계속 개발하는 방향으로 전환한 것"이라고 말했다. 그는 "일본 시장에서 이익을 내고 살아남을 수 있는 포인트"라고 강조했다. 대형 제약사들이 신약개발에 주력하자 일본의 R&D 트렌드도 바이오의약품에 비해 상대적으로 개발이 쉬웠던 고혈압·당뇨 치료제 등에서 항체·고분자물질 등 미개발 영역으로 이뤄지고 있다. 일본 정부는 환자에게 정말 필요하거나 도움이 되는 경우에만 고혈압 복합제를 승인해주는 등 규제 측면에서도 강도를 높이고 있다. 여기에 일본 정부는 신약 개발 지원을 활성화하기 위해 '사키가케' 제도를 운영 중이다. 사키가케는 '먼저 선수를 친다'는 의미다. 일본 내 시판되지 않은 희귀의약품을 빨리 개발하도록 하거나, 해외 사용 중이나 국내 미승인 제품의 조기 도입을 목표로 한다. 일본은 지금 혁신 의약품을 비롯한 의료기기 등 조기 실용화와 R&D 개발사업을 지원하는 제도와 함께 제네릭 활성화 정책이 공존하고 있다.

프라바스타틴나트륨과 페노피브레이트 복합제인 유영제약 프라바페닉스캡슐에 대한 대조약 선정이 추진된다. 반면 텔미사르탄/암로디핀베실산염 복합제인 한국베링거인겔하임 트윈스타정80/10mg은 품목허가가 취하돼 목록에서 삭제된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 2분기 대조약 선정·변경을 위한 목록안을 만들고 업계 의견조회에 들어갔다. 선정·변경이 추진되는 대조약 목록을 살펴보면 먼저 유영제약 프라바페닉스캡슐(프라바스타틴나트륨/페노피브레이트)이 원개발사의 입증자료로 글로벌 데이터가 제출되면서 대조약 선정이 추진된다. 한국먼디파마 노스판패취20µg(부프레노르핀)과 한국팜비오 세파셀정100µg(아셀렌산나트륨오수화물), 한국MSD 아토젯정10/20mg(에제티미브/아토르바스타틴칼슘삼수화물) 등도 각 성분의 대조약으로 선정 목록에 올랐다. 한국베링거인겔하임 트윈스타정80/10mg(텔미사르탄/암로디핀베실산염)과 한국콜마 키로민연질캡슐(은행엽엑스)은 품목허가가 삭제(취하)되면서 대조약 목록에서 삭제되고 현대약품 알라스판캡슐(알베린시트르산염/시메티콘)은 생산중단으로 삭제된다. 식약처 의약품심사조정과는 오는 20일까지 업계 의견조회를 진행하고 특이사항이 없으면 원안대로 목록을 확정지을 계획이다.

문재인 대통령이 규제완화 등 혁신성장을 위한 정책 추진에 적극 나서달라고 김동연 부총리에게 주문했다. 9일 기획재정부에 따르면 문 대통령은 김 부총리의 혁신성장, 소득분배 등 주요현안 보고를 청취하고 국민들이 체감할 수 있는 성과를 도출할 수 있도록 드론, 전기차, 수소차 등 분야별로 어떻게 활성화할 것인지에 대해 세부계획을 수립& 8228;추진할 것을 지시했다. 문 대통령은 아울러 규제샌드박스 조기 입법 등 규제혁신 속도를 배가하되, 이해관계나 가치관이 대립되는 과제도 공론화를 통해 규제개선의 필요성을 적극 알려야 한다고 주문했다. 문 대통령은 드론의 경우 토지정보(국토부), 농약살포, 파종 등 영농(농식품부), 우편& 8228;택배(과기부), 드론봇(국방부), 환경감시(환경부) 등 부처별로 다양한 활용방안을 검토하고 관련 예산을 적기에 반영해달라며 정부가 기업과의 소통 및 애로해소 등 기업 기살리기에 적극 나서는 한편, 창조경제혁신센터도 지역혁신 플랫폼으로 적극 활용할 것을 당부했다. 한편 김 부총리는 대통령 정례보고에서 최근 경제상황과 함께 혁신성장, 소득분배 등 주요 현안 등을 보고했다. 김 부총리는 혁신성장의 경우 8대 선도사업의 하반기 성과 도출에 집중하고 '해외는 가능한데, 우리만 안되는' 규제부터 9월말까지 개선안을 마련하겠다고 말했다. 아울러 김 부총리는 소득분배 악화에 대해서 면밀한 원인 분석을 토대로 실효성 있는 장·단기 대책을 마련중에 있다며 여기에 공공기관 혁신 추진방향, 통상현안 등 대외분야 대응계획도 보고했다. 한편 기재부는 앞으로 대통령 정례보고에서 보고되고 논의된 내용중 국민께 투명하게 알릴 필요가 있는 사안에 대해서는 국민소통 강화 측면에서 이를 정리해 발표하기로 했다.

약국에서 흔히 판매되는 구중청량제와 치약도 올바른 사용 방법이 따로 있다. 식품의약품안전처는 오는 9일 구강보건의 날을 맞아 구강과 치아가 건강할 수 있도록 생활 속에서 많이 쓰이는 구중청량제와 치약의 올바른 선택과 사용법, 주의사항 등을 안내했다. 약국에서는 고객이 제품을 선택할 때 제품 용기나 포장에 '의약외품' 문구를 인지시키고 제품별로 사용목적과 사용법, 주의사항을 일러주면 유용하다. ◆구중청량제(가글액) = 구중청량제(양치제)는 '가글액', '구강청결제'로 불리며, 입냄새와 기타 불쾌감 방지로 사용되고 있다. 칫솔질 없이 간편하게 입안을 헹구어 입 냄새 제거와 구강세척 등의 효과를 얻을 수 있는 제품으로 사용 전에 제품 용기나 포장에 기재된 용법·용량과 주의사항을 꼼꼼하게 읽고 사용해야 한다. 일반적인 사용법은 성인과 만 6세 이상 어린이의 경우 1일 1~2회 10~15mL를 입안에 머금고 30초 정도 양치(가글) 후 반드시 뱉어내며, 입안에 소량 남은 것은 필요에 따라 물로 헹궈내고 사용 후 약 30분 동안은 음식물을 섭취하지 않는 것이 좋다. 만 2세 이하 어린이는 구중청량제를 삼킬 수 있으므로 사용하지 않도록 해야 한다. 구중청량제 중에 일부는 에탄올 함유 제품이 있어 사용 직후에는 음주측정 시 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 주의가 필요하며, 구강건조증이 있는 사람이나 입안이 쉽게 건조해질 수 있는 노약자는 에탄올이 없는 제품을 사용하는 것이 좋다. 사용 중 입안에 발진, 작열감 등 과민반응이 나타나거나 고열, 두통, 구역이 나는 경우에는 의사, 치과의사, 약사와 상의해야 하며, 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관하고 어린이가 실수로 삼키는 등의 사고가 발생하지 않도록 주의해야 한다. ◆치약 = 치약은 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 입안의 청결과 치아·잇몸과 구강 내 질환 예방을 위해 사용하는 제품으로 유효성분에 따라 제품별 효능·효과가 다를 수 있으므로 개인의 치아 상태와 제품에 기재되어 있는 유효성분(주성분)을 확인해 자신에게 맞는 치약을 선택하는 것이 중요하다. 충치가 잘 발생하는 사람은 충치 발생을 억제하는 불소 성분이 1000 ppm 이상 함유된 치약이 권장되며, 불소 함량은 제품에 표시된 사용상의 주의사항에서 확인할 수 있다. 치은염(잇몸에 국한된 염증)이나 치주염(잇몸과 잇몸 주위 조직까지 염증 파급)과 같은 질환의 예방을 위해서는 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등이 함유된 치약을 사용하는 것이 좋으며, 제품에 기재된 효능·효과에서도 이를 확인할 수 있다. 치태 또는 치석이 침착된 치아는 치태 등의 제거 효과가 있는 이산화규소, 탄산칼슘, 인산수소칼슘 등을 함유한 치약이나 치석 침착을 예방할 수 있는 피로인산나트륨이 함유된 치약을 선택하는 것도 좋다. 치약을 사용할 때는 적당량(칫솔모 길이의 1/2~1/3 크기, 만 6세 이하 어린이는 완두콩 크기)만 칫솔모에 스며들도록 짜서 물을 묻히지 않고 바로 칫솔질하는 것이 바람직하며, 치약은 삼키지 않도록 주의하고 사용 후에는 입안을 충분히 헹궈내야 한다. 식약처는 치약은 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 하며, 만 2세 이하 어린이는 치약을 그냥 삼킬 수 있으므로 치약 대신 의약외품 ‘구강청결용 물휴지’를 사용해서 보호자가 치아와 잇몸 등을 닦아주는 것이 좋다고 설명했다.

전자담배로 불리는 궐련형 전자담배가 일반담배보다 타르는 최대 약 2배 많이 포함된 것으로 나타났다. 니코틴 함유량은 비슷한 수준이었지만 일반담배와 마찬가지로 벤조피렌, 벤젠 등 발암 물질이 나타난 만큼 암 등을 유발할 수 있다는 정부의 공식 발표다. 7일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에 궐련형 전자담배를 시판 중인 3개 회사의 대표 제품 각 1개씩을 분석한 결과 타르·니코틴을 비롯해 발암 물질인 포름알데히드·벤젠 등이 포함됐다고 유해성 분석 결과를 밝혔다. 식약처는 국내 시판 중인 궐련형 전자담배의 배출물의 11개 유해성분을 분석한 결과 인체 발암물질이 검출됐다고 밝혔다. 배출물은 담배를 사용하는 과정에 나오는 물질이며 궐련형 전자담배는 연초를 250~350도 고열로 가열해 흡입하는 담배다. 이번 유해성 분석에 사용된 제품은 시중에서 다빈도로 팔리고 있는 필리모리스의 아이코스(iqos)와 브리티쉬 아메리칸 토바고의 글로(Glo), KT&G의 릴이다. 전자담배 1개피를 피울 때 나오는 유해성분 분석 결과 일반담배 의무표시 성분인 니코틴·타르 2개와 WHO가 각국 정부에 저감화를 권고하는 성분인 벤조피렌·니트로소노르니코틴·니트로소메틸아미노피리딜푸타논·포르알데히드·아세트알데히드·아크롤레인·벤젠·1,3-부타디엔, 일산화탄소 9개가 배출됐다. 이번 분석에는 국제 공인 분석법이 없어 일반담배 국제 공인분석법(ISO)과 HC(Health Canada)법이 적용됐다. ISO법 분석 결과 3개 제품의 니코틴 평균 함유량은 0.1mg(글로), 0.3mg(릴), 0.5mg(아이코스)으로 나타났다. 일반담배 중 상위 판매량 100개 제품의 니코틴 함유량은 0.01~0.7mg이다. 특히 타르 함유량은 궐련형 전자담배가 높았다. 아이코스가 9.3mg으로 가장 많았으며 릴은 9.1mg, 글로는 4.8mg였다. 일반담배는 0.1~8.0mg을 함유하고 있다. 타르는 담배연기 중 수분과 니코틴을 뺀 유해물질의 복합체로 단일 독성물질로 표현되지 않는다. WHO 저감화 권고 성분인 벤조피렌은 불검출~0.2ng, 니트로소노르니코틴 0.6~6.5ng, 니트로소메틸아미노피리딜부타논 0.8~4.5ng, 포름알데히드 1.5~2.6μg, 벤젠 0.03~0.1μg이 검출됐다. 1,3-부타디엔은 미검출됐다. 이밖에 아세트알데히드 43.4~119.3μg, 아크롤레인 0.7~2.5μg, 일산화탄소 불검출~0.2mg가 나왔다. 흡입부피와 흡입빈도 등이 강화된 HC법을 적용해 분석한 결과 유해성분 평균 함유량은 ISO법보다 1.4~6.2배 높게 나타났다. 국제암연구소(IARC)는 벤조피렌과 니트로소노르니코틴, 니트로소메틸아미노피리딜부타논, 포름알데히드, 벤젠은 동물실험과 사람 대상 역학조사에서 암을 유발하는 과학적 근거가 충분한 1등급으로 분류하고 있다. 벤조피렌은 임신 중 노출 시 발생독성이 관찰되기도 했다. 식약처는 "궐련형 전자담배 니코틴 함유량이 일반담배와 유사한 수준이다. 그 자체로 중독성이 있어 금연에 도움이 되지 않는다"며 "타르 함유량이 일반담배 보다 높게 검출된 것은 다른 유해물질을 포함할 수 있다는 의미"라고 설명했다. 특히 "WHO 등 외국 연구자료 등을 종합적으로 고려 시 전자담배가 덜 유해하다는 근거가 없다"며 벤조피렌, 벤젠 등 인체 발암물질이 확인돼 일반담배처럼 암 등 각종 질병을 일으킬 수 있다"고 경고했다. 정부는 이번 분석 결과를 담배 제품관리·금연정책에 적극 반영할 계획이다. 관련 연구와 법률개정을 추진할 방침이다. 현재 담배사업법·국민건강증진법 개정안이 국회 논의 중이다.