"인구 10만명 중 5명꼴로 걸리는 신경내분비종양이라는 생소한 암에 걸린 300명이 있다. 이 치료를 위해 해외로 나가야 한다. 식품의약품안전처 규제에 막혀 약을 수입할 수도, 국내 생산도 못하기 때문이다."지난 16일 서울시 여의도 국회의원 회관에서 열린 환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회에서는 희귀암에 걸린 환자들이 항암제의 허가초과 외 사용을 주장하고 나섰다. 이날 행사는 김상희 더불어민주당 의원 주최, 한국환자단체연합회 등이 주관했다.윤영호 서울대 교수가 식약처 허가 외 사용 항암제 사후 보고자료를 활용한 공익적 임상연구 방법을 제시하고 있다.환자 접근성 측면에서 공식적 임상연구를 어떻게 해야 하느냐가 핵심인 자리였지만 두번째 세션에서 윤영호 서울대 교수가 '식약처 허가 외 사용 항암제 사후 보고자료 활용한 공익적 임상연구 제언'을 주제로 발표하면서 함의점을 남겼다.신경내분비종양 환우회는 이 자리에서 허가 외 사용을 해달라고 왜 목소리를 높였을까.한 여성 환우회원은 "죽음을 눈 앞에 둔 환자가 있는데 전세계, 동남아에서도 쓰는 약을 (우리나라는) 안 쓰고 있다. 공익적 차원에서 약을 수입해야 한다"며 치료를 위해 수억원이 필요한 환자의 입장을 생각해달라"고 호소했다.즉 국내에서도 해당 항암제를 쓸 수 있도록 요구한 것이다. 이들은 현재 식약처 규제에 막혀 해외로 나가야만 치료를 받을 수 있다고 주장하고 있다.다만 국내에서도 식약처 허가사항 외에 항암제를 쓸 수 있도록 한 제도는 있다. 허가초과 항암요법 사전승인제도가 그것이다. 그러나 이 제도는 의약품 안전성, 유효성 검증되지 않은 불확실성이 존재하고, 전액 본인부담으로 경제적 부담이 심각하다는 문제가 지적된다.조윤미 C&I소비자연구소 대표는 행사 패널토론에서 "단순히 어떤 치료제 효과를 높이는 게 목표가 아니다. 피해라는 측면에서 실제 검증되지 않은 다양한 비급여 행위들이 환자에 적용 시 어떤 문제를 일으킬지 정확히 알 수 없는 상태다. 시스템 과정이 체계화 돼 있지 않은 상태에서 다양한 방식이 적용되는데, 이는 환자들이 짊어질 수 밖에 없다"며 검토와 평가 체계를 같이 마련해 미검증 기술 사용으로 인한 피해와 문제를 충분히 검토해야 한다고 말했다.앞서 윤영호 서울대 교수는 주제 발표에서 "공익적 임상을 하려는 제약사들이 없다. 의사·연구자는 윤리적 책임이 있으며, 정부와 보험자는 사회적 책임을 져야 한다"며 공익적 임상연구를 통한 허가초과 항암요법 제도 활용에 대한 방안을 제시했다.내분비신경종양 환우회 대표가 복지부와 식약처 관계자 등이 보는 가운데 항암제 사용을 허가해달라고 요청하고 있다. 윤 교수는 "2006년 이후 요양기관 3000곳 가량에서 허가초과 항암요법이 242개 승인된 이후 요법별 연도별 사용환자 수, 치료성과 등 사후평가가 체계적이지 않았다"며 의약품 안전성과 유효성을 검증해야 한다고 주장했다.환자 건강과 경제적 손실 위험을 책임질 수 있는 공익적 연구임상을 통해 환자 중심의 신속한 건강보험정책 결정과 근거 중심 항암제 사용 관리·보장성 강화 종합대책, 국민의료비 부담, 위해성 검증을 요구한 것이다.특히 다년간 임상자료가 축적됨에도 능동적 임상연구를 통한 식약처 허가, 건강보험 등재, 급여 개선이 되지 않고 있는 만큼 허가초과 항암제 사용이 환자 비용 부담과 임상에 준하는 위험을 감수해 만들어진 자료를 활용하면 공익적 임상연구를 통한 품목 허가와 건강보험 등재를 개선할 수 있다고 제시했다.오는 6월이면 혈액종양내과 전문의 등 전문가로 구성된 다학제적위원회가 있는 요양기관은 선 처방, 후 승인을 받을 수 있는 허가초과 항암요법 사후승인제도가 시행된다.윤 교수는 "사후승인제도에서 반드시 전제돼야 할 것은 난치암, 희귀암, 소아암 등 대체 치료법이 인정되지 않는 상황에서의 치료법, 급박한 상황에서의 진료 행위가 돼야 한다"고 강조했다.반대로 표준 치료가 정립된 상황에서 대체 치료법, 일반적 치료 행위, 수술 전·후 보조요법, 잠재적 위험 제거를 위한 치료법, 의학적 필요성을 입증할 수 없는 치료는 기존 사전승인 방식을 따라야 한다고도 했다.

한국보건산업진흥원이 전문성과 역량을 갖춘 기획이사를 공개 모집한다.공모 직위는 진흥원 기획이사로 임기는 임용일로부터 2년이다. 직무수행 실적에 따라 1년 단위 연임이 가능하다.자격요건은 공공기관의 운영에 관한 법률에 따라 결격사유가 없어야 한다. 아울러 보건산업 분야 관련 지식과 경험, 리더십, 조직관리능력, 청렴성과 도덕성 등을 갖추고 대·내외적 이해관계 조절 능력이 요구된다.제출서류는 지원서 1부, 자기소개서 1부, 직무수행계획서 1부, 개인정보 수집·이용·제공 동의서, 최종 학력증명서, 경력증명서, 관련 자격증 사본 각 1부씩이다.임원추천위원회를 통해 지원사 서류와 면접 심사 과정을 거치게 되며, 면접 일시와 장소는 개별 통보된다.접수기간은 오는 17일부터 31일까지다. 방문 또는 등기우편으로만 가능하다.

보건산업진흥원이 대구경북·오송 첨단의료복합단지 창업기업과 벤처캐피탈 네트워킹 자리를 마련한다.한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 17일 오후 4시부터 서울시 중구 소재 의료기기종합지원센터 세미나실에서 보건산업혁신창업센터 주관으로 창업 벤처기업과 투자업체를 연결하는 '제2차 KBIC(보건산업혁신창업센터) Start-up Value Up Day' 행사를 개최한다고 밝혔다.제2차 KBIC Start-up Value Up Day 행사는 대구경북첨단의료복합단지, 오송첨단의료복합단지 창업기업 및 벤처캐피탈 업체 등 약 60명이 참가하는 IR(Investor Relation) 행사다. 스타트업 업체들의 기술 설명회와 벤처캐피탈 업체간 네트워킹 행사로 구성된다.IR 참여 업체는 대구경북첨단의료복합단지와 오송첨단의료복합단지 입주한 창업기업들이다. 진흥원은 "벤처케피탈과 네트워크를 통한 투자유치 기회를 제공하고 스타트업 기업들이 한 단계 더 도약할 수 있는 기회를 제공하기 위해 마련했다"고 설명했다.이날 소개되는 벤처기업과 제품·기술로는 ▲나노레이 휴대용 엑스레이 기기 ▲현우테크 필름형 유착방지제 ▲세텍 전동식 정형용 의료기기(CPM) ▲뉴라클사이언스 신경계 질환용 항체 치료제 ▲유디피아 체외진단 검진시약 ▲옵티메드 일회용 내시경 등이 있다. 엄보영 산업진흥본부 본부장은 "보건산업 혁신창업센터에서는 매월 다양한 주제를 바탕으로 기술설명회(IR) 프로그램을 진행할 예정이다. 보건산업분야 우수 창업기업과 투자자들의 많은 관심을 바란다"고 말했다.

이달 초 서울 강남의 한 피부과에서 프로포폴을 투약받은 환자 20명에게 나타난 집단 패혈증 감염의 원인이 '판토에아 아글로메란스균'으로 최종 확인됐다.보건당국은 감염원인에 대해 프로포폴 주사액 오염에 무게를 두고 주사액 오염경로에 대한 역학조사를 계속 진행 중이다.질병관리본부(본부장 정은경)는 지난 7일 서울 강남구 소재 M피부과에서 시술을 받은 후 발열, 어지러움, 혈압 저하 등 이상증상이 발생한 환자와 약품 등 환경 검체에서 '판토에아 아글로메란스(Pantoea agglomerans)균'이 검출됐다고 16일 밝혔다. 현재 이상증상이 발생한 환자 20명 중 5명의 혈액과 지난 4일 분주한 주사기 내 미투여 프로포폴, 프로포폴 투여에 사용된 주사 바늘에서 동일한 유전자형의 판토에아 아글로메란스균이 확인됐다.질본은 환자와 프로포폴 등 환경 검체에서 확인된 판토에아 아글로메란스균이 동일한 유전자형으로 확인된 점을 볼 때, 동일한 감염원에 의한 집단 발생을 의심할 수 있다고 보았다.이에 따라 질본은 ▲프로포폴 제조상의 오염 ▲해당 의원에서의 투약 준비 과정과 투약 당시 오염 등을 포함해 다양한 감염경로와 감염원을 확인하기 위해, 환자·약품·환경 검체에 대한 미생물 검사와 의무기록 확인 등 종합적인 역학조사를 진행하고 있다.한편 추가 이상증상자 확인을 위해 서울특별시와 강남구 보건소는 이달부터 7일까지 해당 피부과의원을 방문한 사람(총 160명)에 대해 증상을 관찰하고 있으며, 아직 추가 의심환자로 분류할 수 있는 사람은 없으나 확인을 위한 관찰을 지속하고 있다고 덧붙였다.이상증상자 중 현재 입원환자는 6명(일반병실 5명, 중환자실 1명)이며, 나머지 14명은 퇴원했다.

부적절한 의약품 거래, 입찰 비리 혐의로 공무원들이 검찰 조사를 받게되자 관할 지자체가 관련 사실을 해명하고 나섰다.부산시는 16일 최근 의약품 구매 관련 공개입찰 방해, 의료법 위반 혐의로 부산 지역 보건소 공무원 83명이 형사 입건된 사건과 관련 해명자료를 내고 이들의 혐의를 일부 부인했다.부산시는 우선 의약품 입찰과정에서 특정업체에 유리하도록 단가를 조작한 도매상에 대해 보건소 직원들이 묵인했다는 혐의와 관련 "입찰구매 절차는 각각 다른 기관에서 진행되고 있어 보건소에서 구매요구서 작성 시 참고한 견적서는 낙찰에 미치는 영향이 미미하다"고 주장했다.이어 시는 "보건소에서 계약심사와 공개 입찰이 이뤄지는 상황은 보건소에서 인지할 수 없다"며 "입찰과정 상 담합여부를 알 수 없고 보건소 공무원들은 이 과정 중 어떤 금품수수나 편의제공을 받은 일이 없다"고 강조했다.반면 혐의를 받고 있는 공무원 중 일부가 의사 처방 없이 주사제를 구입한 후 가족에 투여한 건에 대해선 문제가 있다는 입장을 밝혔다.부산시는 "비록 가족에만 예방접종을 했다고 하나 의료법을 위반한 사실은 잘못"이라며 "모범이 돼야 할 공무원이 의료법에 관한 업무를 미숙지한 점과 이런 일이 관행적으로 이뤄지고 있는 점은 유감스럽 생각하지만 모두 사법처리 하는 것을 고려가 필요가 있다"고 말했다.부산시는 이번 사건을 계기로 의약품 입찰과 관련한 문제가 재발되지 않도록 관리를 강화하겠다는 계획도 밝혔다.부산시는 "이번 사건을 계기로 감사관실을 통해 입찰 관련 직원 전수조사를 통해 잘못된 관행이나 개인행위를 바로잡고 재발 방지에 노력해 유사사례가 발생하지 않도록 하겠다"고 강조했다.앞서 부산지방경찰청 광역수사대는 의약품 입찰정보를 유출하거나 특정 업체와 수의계약을 맺는 등 업무를 방해한 혐의(입찰방해)로 부산지역 모 보건소 6급 직원 A씨 등 공무원 17명을 기소의견으로 검찰에 송치했다.경찰은 또 처방 없이 주사제를 구입해 가족 등에게 투여한 혐의로 보건소 공무원 66명도 조사하고 있다고 밝혔다.

다국적제약사 아스트라제네카와 한국보건산업진흥원이 공동 추진하고 있는 항암 분야 오픈이노베이션 프로그램 성과가 발표됐다.한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 지난 9일 바이오코리아(BIO KOREA) 2018 부대 행사인 한국제약산업 공동컨퍼런스(KPAC)를 통해 아스트라제네카와 2014년부터 공동 추진해 온 항암 분야 오픈이노베이션 프로그램 중간 성과를 발표했다고 16일 밝혔다.보건산업진흥원(이하 진흥원)과 아스트라제네카(이하 AZ)는 2014년 공동 양해각서(MOU)를 맺고 국내 사망 원인 1위 암 극복을 위한 연구 지원과 개발 활성화에 나서고 있다. 매년 4건씩 국내 의료진의 항암 연구를 지원해오고 있는 것이다.김희정 AZ 팀장은 "선정된 연구진은 연구 지원금과 항암신약 후보 물질 일부를 전임상 실험에 활용할 수 있도록 제공받는다"고 혜택을 소개했다.진흥원도 "지난 4년간 폐암, 유방암, 위암 등 한국인에게서 많이 발병하는 암을 중심으로 총 16개의 프로젝트를 선정하고 지원했다. 연구 지원 사례 대부분 해외학회에 포스터를 발표하는 등 쾌거를 거두고 있다"고 설명했다.2016년부터 2018년까지 유럽임상종양학회(ESMO)와 미국암연구학회(AACR) 등에 총 7개의 연구 결과가 발표되기도 했다.2018년 프로그램은 최근 공모가 종료됐다. 총 33개의 연구 과제가 접수됐다. 해당 과제는 AZ 본사 항암 연구개발팀 검토를 통해 선정되며 오는 6월말 발표 예정이다.AZ-KHIDI 공동연구 지원 대상으로 2014년 고대구로병원(오상철 교수), 서울대 종양내과(오도연 교수), 서울대 혈액종양내과(임석아 교수), 연세대 암센터(조병철 교수), 2015년 삼성서울병원 산부인과(이정원 교수), 카톨릭-관동대 혈종내과(장현 교수), 연세대 혈종내과(김건민 교수), 국립암병원 혈종내과(윤탁 교수) 2016년 삼성서울병원 혈종내과(이지연 교수), 연세대 산부인과(남은지 교수), 서울대 종양내과(오도연 교수), 서울대 보라매센터(김진수 교수), 2017년 차의과대 분당차병원(문용화 교수), 연세대 연세암병원(박형석 교수), 연세대학교 연세암병원(조병철 교수), 성균관대학교 삼성서울병원(박연희 교수)이 있다.한편 AZ는 오픈 이노베이션을 위한 글로벌 파트너쉽을 주제로 산학협력에서제약사가 접근하기 어려운 다양한 아이디어가 의미 있는 결과를 거둔 사례에 대해 발표했다.서울대병원과 진행하고 있는 DNA 손상반응 치료제(DDR, DNA Damage Response)의 병용(combination) 전임상 결과 사례로 실제 임상시험 디자인에 어떻게 활용되었는지 공유했다.

[환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회]16일 서울시 여의도 국의의원회관에서는 환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회가 개최됐다.내년부터 공익적 임상연구를 위한 정부의 사업이 본격화 한다. 앞으로 8년 동안 1840억원이 투입되는 장기 프로젝트다. 이 기간동안 선진국처럼 법인 형태의 사업단 구축에 대한 논의가 함께 이뤄질 것으로 보인다.이 같은 의견은 16일 '임상연구, 의약품 시판 후에도 필요하다'를 주제로 김상희 더불어민주당 국회의원, 한국환자단체연합회, 인구정책과 생활정치를 위한 의원모임이 주관한 환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 국회 토론회에서 제기됐다.이번 토론회에서는 허가초과 항암제 등 의약품과 기술을 공익적 임상연구 등을 통해 선제적으로 질병을 예방해 환자 보건재정을 절감하는 한편 환자 접근성을 보장하는 방안들이 오갔다.식품의약품안전처 허가사항을 초과한 의약품에 대한 사용이 환자단체에서 주장되고 있지만, 복용과 중단에 대한 임상연구는 부족한 상태로, 보건복지부는 문제 해결을 위한 방안으로 내년부터 8년간 1840억원을 투입하는 '환자중심의료기술 최적화연구사업'에 돌입하기로 했다.김국일 보건복지부 보건의료기술개발과 과장이 환자중심의료기술 최적화연구사업에 대해 설명하고 있다. 패널토론에 참가한 김국일 복지부 보건의료기술개발과 과장은 "문재인 케어나 신의료기술에 대한 근거 확보와 환자 접근성 보장 측면을 위해 연구사업을 추진하기로 했다"며 "보건의료 R&D의 목적은 수술 대신 약물치료를, 약물 치료라면 복용량과 기간을 줄이는 것으로 발전 시켜야 하고, 아예 약을 먹지 않는 대체하는 방법으로 나아가는 것"이라고 했다.이번 연구사업이 기존 의약품 간 효능·안전성을 비교하는 연구와 허가 외 사용 또는 중단해야 하는 의약품의 근거 확보가 핵심이 될 것이라는 얘기다.김 과장은 "국가과학기술자문위원회 모두 발전 가능성과 지속 필요성에 공감을 나타냈다. 지속적인 진행이 필요하다"며 공적인 임상연구에 대한 의지를 보였다.다만 복지부 사업은 8년으로 시간과 예산이 한정돼 있다. 김 과장은 "공적 임상연구는 장기연구가 필요하다. 사업이 끝나도 법인화를 시켰으면 한다"며 연구기관 형태의 사업단 조직 설립 구상을 나타냈다.그는"사회적 공감이 필요하고 사업적 성과를 내야 한다. 8년 사이에 실적이 난다면 국회 등 지원을 받아 계속 이 연구를 했으면 좋겠다"고 했다.여기에는 환자단체 등이 적극적으로 참여할 기회를 얻을 수 있을 것으로 보인다. 김 과장은 "사업단을 위해선 운영위원회가 만들어져야 한다. 사업단장은 사업전략과 방향 등 주제를 정하고, 최종 결정은 위원회가 해야 한다. 여기에 환자단체 대표들이 참여할 것인데 복수 단체를 고려 중"이라고 말했다.식약처도 공익적 임상연구의 필요성에 공감을 나타냈다. 김은희 식약처 허가초과의약품평가TF 팀장은 "국가 지원의 공익임상 용어를 쓰고 있지만 기업과 연계해 제약사도 참여하는 시스템이 임상 설계 단계에서 필요하다"며 공익 연구를 통한 허가 시 제약사 참여의 근거자료가 될 수 있다고 밝혔다.그는 "공익적 임상연구가 임상 설계 단계에서 허가 반영이 되는 게 가능하다면 충분히 활용 가능하다. 식약처도 설계 참여를 고려하겠다"고 말했다. 다만 식약처는 규제기관인 만큼 신뢰할 수 있는 '근거' 확보 차원이라고 덧붙였다.한편 이날 토론에 참가한 국내 대학병원 의료 전문가들은 공익적 임상 연구를 위해 '연구자 주도 임상'을 해야 하며, 여기에는 제도적·비용적 지원이 필요하다고 강조햇다.방청객으로 자리한 한림의대 혈액종양내과 한 교수는 "공익적 연구가 목적인데, 연구 초기 단계에서는 공익성을 띄는지 평가하기 어렵다. 임상연구평가위원회를 설립한다고 하는데 연구자 주도 임상이 활발하도록 임상데이터 관리, 임상 보험 등 여건을 보장해야 한다"고 말했다.김동욱 서울성모병원 교수는 "심사위원회에는 질환별 전문가가 부족한 것 같다"고 말했으며, 윤영호 서울대 교수는 "각 전문가 참여를 독려하기 위해 논문·인센티브 등이 아닌 공적인 역할이라는 명예를 주는 게 중요하다"고 조언했다.

[환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회]김동욱 서울성모병원 교수공익적 임상연구를 통해 효과가 좋은 차세대 표적항암제 중단 연구를 진행해야 한다는 의견이 나왔다. 충분한 연구 자료가 없어 불안한 상태에 놓인 환자를 대상으로 안전하게 항암제 복용을 중단하도록 하는 방법을 찾아야 한다는 것이다.김동욱 서울성모병원 교수는 16일 '임상연구, 의약품 시판 후에도 필요하다'를 주제로 김상희 더불어민주당 국회의원, 한국환자단체연합회, 인구정책과 생활정치를 위한 의원모임이 주관한 환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회에서 글리벡 복용 중단 사례를 통해 본 공익적 임상연구의 필요성을 주장했다.서울성모병원은 4월 30일 현재 글리벡, 스프라이셀, 타시그나, 슈펙트, 보슬립, 이클루시그, 애시미닙, K0706 등의 표적항암제를 1458명 환자에게 사용 중이다.김 교수는 "이 중 674명의 환자에 대해서 표적항암제 중단연구를 할 수 있는 상태"라며 "암정복추진연구개발사업 연구 참여 156명의 4.3배에 달하는 환자가 공익적 연구로 치료 중단이 가능한 것"이라고 했다.김 교수가 표적항암제 복용 중단을 주장하는 이유는 고가의 항암제 투여 후 치료효과를 보인 환자들 중 치료제 복용 중단으로 부작용 감소와 약가 부담에서 벗어나 삶의 질이 증가하고 있기 때문이라는걸 예로 들기도 했다.지난 2010년부터 2015년까지 암정복추진연구개발사업으로 14개 병원에서 진행된 사례를 보더라도 3년 이상 글리벡 치료군 중 글리벡 1차 중단 후 2년 이상 완전유전자 반응을 보인 사람은 156명 중 99명으로 나타났다. 1차 중단으로 재발 후 글리벡을 재투약해 2년 간 완전 유전자반응을 보인 사람들 또한 21명 중 9명이다.2001년 11월 20일 백혈병 진단을 받은 54세 남자 환자의 경우 서울성모병원에서 2004년 8월 27일부터 글리벡을 중단하고 지금까지 생존해 있다.김 교수는 "초기 1년 이내 재발하지 않는 환자는 재발율이 굉장히 낮다. 앞으로 최소 10년 이상 약을 안 써도 될 것"이라며 "연구를 통해 재발·미재발 환자를 포함 156명이 쓴 20만3097일의 약제비 청구 결과 84억 544만원이 절감됐다"고 했다.환자 중심의 공익적 연구가 필요한 이유다. 문제는 글리벡 처방환자는 2014년부터 줄고 있다는 점이다. 많은 환자가 2세대 신약으로 치료를 옮겨가고 있는데, 현재 진행된 공익적 임상연구는 글리벡 중단 밖에 없는 상황이다.김 교수는 "표적항암제 중단연구는 어떤 환자를, 언제 진단해야 하는지에 대한 숙제가 여전히 남아 있다"며 "정상인과 수명이 비슷해져서 장기 생존자가 급증하고 있는 가운데, 고가의 표적항암제 평생 복용은 건보재정에 치명적일 수 있어 중단연구가 필요하다"고 했다.윤영호 서울대 가정의학과 교수는 '식약처 허가 외 사용 항암제 사후 보고자료를 활용한 공익적 임상연구'를, 김윤 서울대 의료관리학교실 교수는 '환자안전과 병원비 부담 경감을 위한 공익적 임상연구의 역할'을 주제 발제를 맡았다.윤영호 서울대 교수는 '식약처 허가 외 사용 항암제 사후 보고자료를 활용한 공익적 임상연구'가 필요함을 주장했다.그는 "다년간 많은 환자의 임상자료가 축적되고 있지만 능동적인 임상연구를 통한 식약처 허가나 건강보험 등재, 급여 개선이 되지 않고 있다"고 지적했다. 이어 "공익적 임상을 통해 허가초과 항암제 사용 자료를 활용해 개선해야 한다"고 제언했다.이를 위해 2019년부터 8년간 총 1840억원이 투입되는 환자중심의료기술 최적화 연구사업을 통해 다양한 의료기술간 비교평가연구를 통한 최적화, 임상근거 확보, 연구수행 체계의 효율화 전략을 제안했다.그는 "창출된 의료기술을 근거로 건강보험 급여준을 합리적으로 조정하거나, 불필요한 의료기술의 개선과 퇴출이 가능하며, 환자에게는 최적의 치료 기회 확대, 건강보험 재저 절약 효과가 있다"고 강조했다.아울러 허가초과 항암제 공익적 임상연구를 해당 사업의 일환으로 추진해 식약처 허가와 건강보험 등재, 급여 개선 근거로 삼아야 한다고 주장했다. 특히 현행 허가초과 항암요법 사용 전 승인받는 사전승인제에 사용 후 승인받는 사후승인제를 추가해야 한다고 덧붙였다.김윤 교수는 허가 초과 약제를 필요 시 안전하게 사용할 수 있는 방안은 무엇인지, 의료 접근성과 환자 안전과 문케어 성공을 위한 역할을 해야 한다고 전했다. 그는 공익적 임상연구를 ▲예비 급여의 재평가 ▲허가 초과 약물 관련 근거 생성 ▲신의료기술 근거 생성 등 역할에 활용할 수 있다고 발표했다.

국내에서 인공지능(AI) 기술을 기반으로 한 의료기기가 식약처로부터 첫 허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 AI 기술 적용, 의료영상분석장치소프트웨어 '뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 허가했다고 밝혔다.이번에 허가된 ‘뷰노메드 본에이지’는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.그간 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독 시간을 단축하는 효과가 있다는 게 식약처의 설명이다.이번 제품은 지난 2017년 3월 ‘빅데이터, AI 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정, 이후 임상시험 설계에서 허가까지 식약처의 맞춤 지원을 받은 것으로 알려졌다.식약처는 제품 허가와 관련 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석, 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 진행됐다고 밝혔다.이번 제품을 포함해 현재 인공지능 기반 의료기기 임상시험 계획 승인 건수는 현재까지 총 4건으로, 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건), 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2건) 등이다.식약처는 "이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는데 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원해 나가겠다"고 밝혔다.한편 식약처는 현재 인공지능, 가상현실(VR), 3D 프린팅 등 4차 산업과 관련된 의료기기 신속한 개발을 지원하기 위해 제품 연구& 8231;개발부터 임상시험, 허가에 이르기까지 전 과정을 맞춤 지원하는 '차세대 100 프로젝트', '신개발 의료기기 허가도우미' 등을 운영하고 있다.