여드름 치료제 복용 시 태아의 기형을 유발 할 수 있어 주의가 요구된다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 4일 이소트레티노인 성분의 여드름 치료제를 안전하게 사용할 수 있도록 '알고 쓰면 더 안전한 의약품' 교육영상을 제작해 배포한다고 밝혔다. 이소트레티노인은 중증의 여드름 치료에 사용하며 태아에게 심각한 기형을 유발할 가능성이 높다. 임부에게는 사용을 금지하고 있다. 임신 가능성이 있는 여성 또한 주의 해야 한다. 이번에 안전관리원이 제작한 교육영상은 결혼을 앞두고 결혼과 임신을 준비하는 여성에게 이소트레티노인 복용 전·후 반드시 주의해야 할 사항을 전하고 있다. 이소트레티노인의 기형 유발 위험과 피임 필요 기간, 방법, 인터넷 불법판매 의약품 위험성 등이다. 안전관리원은 "임신 중 이소트레티노인을 복용하거나, 이소트레티노인을 복용하고 한 달 이내에 임신할 경우 태아의 머리뼈와 뇌, 얼굴 등에 심각한 기형과 지능 저하를 유발할 수 있다"며 각별한 주의를 요구했다. 따라서 가임기 여성은 이소트레티노인 복용 기간은 물론, 최소 복용 한 달 전부터 피임해야 한다. 복용을 끝내고 한 달까지는 반드시 피임을 해야 한다. 안전관리원은 "반드시 의사와 상담 후 처방에 의해서만 사용해야 한다. 먹다 남은 약을 지인에게 주거나 인터넷 등을 통해 판매하는 것은 약사법 위반으로 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 받을 수 있다"고 밝혔다. 한편 안전관리원은 이소트레티노인 안전사용 인식 제고를 위해 교육영상을 적극적으로 확산 배포할 방침이다. 오늘(4일)부터 오는 16일까지 2주 간 사회관계망서비스(SNS)를 활용한 경품이벤트를 실시한다.

내년도 식품의약품안전처 예산이 확대됐다. 의약품 품질고도화 예시 모델 개발과 해외제조소 현지실사 등 안전관리에 중점을 둔 예산 증액이다. 식약처(처장 류영진)는 4일 2019년 예산안은 5033억원으로 2018년 4745억원 대비 6.1%(288억원) 증가했다고 밝혔다. 분야별 세출 예산안은 ▲위해관리 선진화 3536억원(7.0%↑) ▲의약품 안전성 제고 256억원(17.4%↑) ▲바이오생약 안전성 제고 87억원(17.6%↑) ▲의료기기 안전성 제고 87억원(2.2%↑) ▲과학적 안전관리 연구와 허가심사 안전성 제고 999억원(4.2%↑) ▲지방청 운영 83억원(124.3%↑) 등 전 부분에서 증액됐다. 특히 이번 예산안은 국민이 참여하는 식·의약, 취약 계층 안전관리에 중점을 뒀다는 식약처 설명이다. 의약품설계기반 품질고도화 시스템(Quality by Design, QbD) 등 의료제품 공급기반 확충과 의료기기 전주기 통합정보시스템 구축 등 예산이 늘었다. 의료제품 공급기반 확충과 관리체계 강화 예산이 787억원(7.6%↑)으로 증가했다. QbD 모델 개발 예산이 37억원에서 52억원으로, 해외 제조소 현지실사 확대를 위한 예산은 2억원(1→3억원)이 늘렸다. 식약처는 QbD 모델 개발 계획으로 올해 일반 방출정제와 캡슐제를, 2019년에는 복합이층정제와 동결건조주사제를 계획하고 있다. 의약품과 의료기기 해외제조소 현지 실사도 확대한다. 2018년 의약품 9회, 의료기기 10회 실사 계획을 내년에는 의약품 20회, 의료기기 20회로 늘린다. 원료부터 부작용까지 관리체계를 강화하기 위해 ▲의료기기 전주기 통합정보시스템 구축·운영(3→17억원) ▲임상시험 검체분석 신뢰성 확보를 위한 검체분석기관 지정(0.1→2억원) 사업도 증액했다. 의료기기 전주기 통합정보시스템을 구축해 약 250개 품목(4등급) 의료기기에 표준 바코드를 부착, 생산부터 유통까지 전주기 정보를 수집·관리할 계획이다. 바코드 기반 유통관리를 2019년 실현한다는 방침이다. 여성 등 취약 계층 '공동사용 의료기기' 안전관리를 관리하기 위한 예산도 새로 만들었다. 모유착유기와 심장충격 등 기공공장소에 설치한 의료기기 성능과 위생 상태를 점검한다. 한편 식의약 안전관리 시스템을 개선하기 위해 수입식품통합시스템 구축을 포함한 정보화 사업(119→135억원)을 지속 추진한다.

식품의약품안전처가 개방혁 직위인 의약품안전국장을 내부에서 선발하는 방향으로 직제 개편을 추진 중이다. 4일 식약처 내부에 따르면 식약처는 최근 사임 의사를 전한 이원식(56·서울의대) 의약품안전국장 후임을 선발하기 위해 '식품의약품안전처와 소속기관 직제 시행규칙' 개정을 추진하고 내부 선발 준비에 들어갔다. 지난 7월 9일 개정된 식약처 소속기관 직제 시행규칙에 따르면 국장급인 본부 내 소비자위해예방국장·의약품안전국장, 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장을 '개방형 직위'로 둬야 한다. 소비자위해예방국장은 현재 공모가 진행 중이며, 의약품안전국장은 이원식 국장이 최근 사의를 표하면서 조만간 공석이 된다. 그 아래 과장급은 식약처 본부 대변인을 비롯해 국제협력담당관, 정보화통계담당관, 감사담당관, 한약정책과장이 있다. 식품의약품안전평가원에서는 약효동등성과장과 임상연구과장이, 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장, 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장이 있다. 인사혁신처는 지난 3일 과장급 직위 중 대변인을 공모한다고 발표했다. 이에 앞선 지난 5월에는 식약처가 안전평가원 임상연구과장과 서울지방청 유해물질분석과장을 개방형 직위로 공개하고, 본부 내 식품소비안전국장을 개방형에서 해제하는 등 직제를 개편한 바 있다. 총리령에 따라 3개의 국장급 직위를 개방형으로 유지해야 하는 식약처는 안전국장 자리를 내부에서 뽑기 위해 다른 '국장급' 직위 또는 '과장급'을 공모해야 하는 상황이다. 이를 위해선 인사혁신처와 협의를 통해 직제를 개편해야 한다. 식약처 안팎에서는 직제 개편을 추진 중이라는 얘기가 뚜렷이 흘러나오고 있다. 의약품안전국장은 식약처 약무 분야 핵심 중 핵심으로 이 국장 직전까지 약무직 공무원이 직책을 맡아 왔다. 그가 자진 사임의사를 표명한 만큼 이를 다시 돌리지 않을 이유는 없다. 의약품 임상부터 허가, 관리 등 전반전인 정책을 총괄하고 강력한 규제 권한을 가진 안전국장 자리에 약무직이 오를 가능성이 큰 이유이기도 하다. 다만 인사혁신처와 협상 난항으로 전환이 쉽지 않을 것이라는 전망도 식약처에서 나온다. 안전국장을 2016년 개방형직위로 전환한 지 2년 밖에 되지 않았으며, 전환 직전 前안전국장 등 고위공무원 일부가 비리 연루 등 의혹으로 직위해제 됐기 때문이다. 식약처 비리와 조직 폐쇄성을 타파하기 위해 개방형으로 전환했는데, 이를 다시 내부 선발로 바꾸기에는 인사혁신처도 부담스러울 수 있다는 얘기다. 이같은 추측에 대해 식약처 대변인실은 "어느 것도 결정되지 않았다"며 부인했다. 달리 해석하면 모든 가능성을 열어두고 있다는 뜻과도 맥이 닿는다. 인사혁신처의 '9월 중 개방혁 직위 공개모집 계획'에 안전국장이 빠졌고, 처 안팎에서 내부 선발을 위한 절차에 대한 신호가 지속적으로 감지되고 있는 것을 고려할 때 의약품안전국 직제 개편 윤곽은 조만간 드러날 것으로 전망된다.

정부가 지지부진했던 공공의대 설립 추진을 결정하고 공중보건장학제도 시범사업을 위한 예산을 요구한 것에 대해 국회가 긍정적인 평가를 내놨다. 국회입법조사처는 '2017 국정감사 시정 및 처리결과 평가보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 3일 보고서를 보면 지난해 국정감사에서 국회 보건복지위원회는 보건복지부에 대해 의료취약지 공공보건의료인력 확충 방안과 관련, 1996년 이후 선발이 중단된 공중보건장학제도를 재시행하고 활성화할 것을 주문했다. 복지부는 중장기적으로 공중보건장학제도 재시행을 위해 기획재정부에 의대, 간호대 각 20명에 대한 등록금과 생활비 6억8000만원과 학생 선발과 교육, 관리에 필요한 경비 7800만원, 교육 프로그램 개발을 위한 연구용역비용으로 5000만원을 산정·요구했다. 예산이 확보되면 내년부터 바로 시범사업에 들어갈 계획이다. 의료취약지 공공보건의료인력 확충 방안에 대한 요구는 매년 국정감사에서 지적됐던 것으로, 정부는 2013년부터 연구용역 등을 통해 장기적으로 별도 의료인력 양성 대학 설립을, 중장기적으로는 중단됐던 공중보건장학제도 재시행을 검토해 왔다. 특히 서남의대 폐쇄로 의대 정원 확대 없이 공공보건의료 인력 양성을 위한 별도 대학을 설치할 수 있게 됐으며, 공공의대는 2022년 3월 개교를 목표로 하고 있다. 다만 의대를 졸업하고 의료인으로서 현장에 투입되는데 최소 10년 이상이 소요되는 만큼, 대안으로 공중보건장학제도 재시행을 위한 시범사업을 계획한 것이다. 국회는 "계속적으로 요구되고 있는 공공보건의료인력 확충을 위한 구체적 실행의 첫 발을 내디뎠다고 평가할 수 있다"며 "지역의료 전문가 인재상을 설정하고 재학기간 동안 지역의료에 관한 체계적인 교육을 시행해야 한다. 지역의료 전문가로서 역량을 함양하고 의무 근무 후에도 자발적인 지역사회 잔류를 유도해달라"고 했다. 또한 장학금 등의 재학 중 인센티브 뿐 아니라 졸업 전후 다양한 기회와 경험을 제공해 자발적인 관심과 참여도를 높여야 한다고 덧붙였다. 복지부는 "시범사업에서 기존 혜택이었던 등록금과 생활비를 지원하고, 지역의료에 대한 사명감과 전문성을 기를 수 있는 별도의 교육과 관리가 필요하다는 연구용역 결과를 반영할 것"이라며 "12월 초 예산안이 통과되지 않으면 또 다시 1년 뒤로 미뤄질 수 밖에 없는 상황"이라고 설명했다.

한국백혈병환우회(대표 안기종)는 수혈자인 백혈병 환자들이 헌혈자들을 초대해 감사의 마음을 전하고 격려하는 제9회 헌혈톡톡(TalkTalk)콘서트를 2일 오후 5시부터 7시까지 용인에 위치한 까페 호미 야외공연장에서 개최했다. 헌혈하는 사람들과 수혈받은 사람들의 물보다 진한 이야기를 주제로 개최된 이번 헌혈톡톡콘서트에는 300여명의 백혈병 환자들과 헌혈자들이 초대되어 감사의 마음을 나누는 특별한 시간을 가졌다. 2010년부터 9년째 헌혈톡톡콘서트 진행을 맡은 방송인 김미화 씨는 '사랑밖에 난 몰라'를 직접 부르면서 콘서트의 문을 열었다. 첫 무대는 2007년 백혈병 진단을 받고 투병 중 완치되면 통기타를 배워 관객 앞에서 공연해보는 버킷리스트를 실제 실천하기 위해 서준배 완치 환자와 그가 활동하고 있는 통기타동우회 '미션' 회원들이 함께 오프닝 공연을 했다. 다음 무대는 2012년 백혈병 진단을 받고 조혈모세포(골수)이식을 통해 완치된 후 현재는 가수의 꿈을 키우고 있는 청년 유진혁 군이 뛰어난 가창력으로 '가족사진' 등을 불러 관객들에게 큰 감동을 주었다. 다음 공연은 개그 그룹 '틴틴파이브' 활동 중 희귀병인 망막색소변성증 판정을 받았지만 희망을 잃지 않고 세상에 긍정과 희망의 에너지를 전하고 있는 배우이자 가수인 이동우 씨가 피아니스트 송광식 씨와 함께 가을밤에 감미로운 멋진 재즈 무대를 선보였다. 트로트 가수 구수경 씨가 무대에 올라 열정적인 노래를 불러 관객을 모두 일으켜 세울 정도로 분위기를 한껏 띄웠다. 통기타 포크 팝가수 추가열 씨는 "본인도 헌혈을 50여회 참여한 다회헌혈자"라고 소개했다. 안기종 대표는"“헌혈톡톡콘서트는 백혈병 환자들이 자신의 신체의 일부인 혈액을 기부해 생명을 선물한 헌혈자들에게 감사의 마음을 전하고 헌혈의 소중함과 보람을 느끼도록 하기 위해 저희 백혈병환우회와 홍보대사인 김미화 씨가 2010년부터 함께 진행해 오고 있다"며 "전국의 200~300만명 헌혈자 모두를 초대해 감사의 마음을 전한다는 각오로 준비했다"고 밝혔다.

대한병원협회(회장 임영진)는 송재찬(60) 전 보건복지부 장애인정책국장을 상근부회장에 선임했다고 3일 밝혔다. 송 상근부회장은 대전고등학교와 고려대 사학과를 나온 이후 미국 노스캐롤라이나대 대학원 보건학과를 졸업했다. 1992년 제36회 행정고시에 합격해 복지부 의약품정책과장, 보건산업정책과장, 기획총괄팀장, 보험정책과장, 한의약정책과장, 국민연금정책과장, 보험정책국장, 장애인정책국장 등을 두루 역임했다. 2013년 1월 공직 생활을 마감하고 우송대학교 보건복지대학 보건의료경영학과 부교수로 일해오다 병협 상근부회장으로 자리를 옮기게 됐다.

의약품 품목갱신 신청을 위한 제출 자료가 명확해지고 검토 기간이 합리적으로 개선된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 '의약품 품목갱신에 관한 규정 일부개정고시'를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 의약품 품목갱신을 위한 안전성정보 보고자료가 없는 경우 기존에 보유하고 있는 '시판 후 안전관리기준서'로 갈음하도록 규정을 개정한다. 제출자료 요건이 정해지지 않아 민원인 혼란이 있었기 때문이다. 해당 자료는 각 국의 사용 현황에 관한 것으로 시판허가 일자와 원료약품 분량, 효능·효과, 용법용량 등 최신 허가사항을 확인할 수 있어야 한다. 각국의 의약품집 수재와 사용현황 조사자료 등 최신 정보가 첨부된 자료를 제출해도 된다. 식약처는 의약품 품목갱신을 위한 검토 기간도 개정한다. 품목갱신 민원 1차 검토 처리 기한을 신청일로부터 30일 이내인 것을 60일로 늘린다. 의약품 품목 갱신을 위해 충분한 검토 기간 확보가 필요해졌기 때문이다. 2013년 이전 허가신고 품목은 분류별호별 유효기간을 일괄적으로 부여했으나, 현재 매 분기별 동일한 분류번호 품목에 해당하는 1000건 이상의 허가·신고 갱신이 동시에 신청되고 있다. 식약처는 "허가·신고 유효기간 만료 이전에 처리해야 하는 갱신 민원은 특성상 최종처리 기한은 변경되지 않는다"고 덧붙였다. 한편 식약처는 약사법 시행령 개정에 따라 허가·신고 품목갱신 업무가 각 지방청으로 위임하면서 이와 관련한 조문도 정비했다.