식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 서울시 양천구 소재 서울식약청에서 관내 의약품 제조·수입업체를 대상으로 '2018년 3분기 의약품 갱신제 민·관협의체 회의'를 개최한다. 현재 운영 중인 의약품 품목허가(신고) 갱신제 관련 제도를 안내하고, 민원인 갱신제에 대한 이해도를 높이기 위해 준비한 자리다. 주요 내용은 ▲의약품 갱신 관련 최근 제& 8231;개정사항 안내 ▲질의 답변 및 건의사항 청취 등이다. 서울식약청은 "의약품 품목 갱신제 도입에 따른 민원 혼란·불편을 방지하고 행정 효율성을 높이겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 14일 서울시 마포구 소재 베스트웨스턴 서울가든호텔에서 유전자치료제, 세포치료제 등 바이오의약품 제도 개선을 논의하기 위해 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 규제선진화 혁신성장 토론회를 개최한다고 밝혔다. 이번 토론회는 바이오의약품 허가와 품질관리 등 규제 전반에 대한 어려움을 듣고 불합리한 규제는 합리적으로 개선하기 위한 건의사항을 논의한다. 김영옥 바이오생약국장을 비롯해 한국바이오의약품협회와 국내 바이오의약품 제조업체 20곳이 참가한다. 식약처는 "다양한 의견을 수렴해 정책개발에 적극 반영하겠다"고 밝혔다.

정제와 캡슐제에 적용됐던 생물학적동등성시험 대상 제형이 산제, 과립제, 점안제 등으로 확대 시행된다. 향후 해당 제형을 허가 받기 위해 생동성시험을 진행해야 한다는 점에서 제약업계에 미치는 영향이 있을 것으로 전망된다. 식약처는 14일 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'과 관련한 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 지난 2016년 12월 8일 총리령으로 개정된 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 생동성시험 대상을 명확히 하기 위함이다. 개정안에 따라 대상 의약품은 기존 정제와 캡슐제, 좌제에서 ▲산제 ▲과립제 ▲점안제 ▲점이제 ▲폐에 작용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가된다. 오는 10월 28일부터 산제와 과립제와 관련한 생동성 시험을 우선 시행한다. 특히 2019년부터는 점안제와 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제로 확대 적용된다. 식약처는 이를 위해 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정 항목에 관한 조문을 개정한다. 제2조 '이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 전문의약품과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제(전신 순화하는 제제에 한함)'로 규정한 조문을 '해당 의약품은 다음 각 호의 어느 하나와 같다. 다만 좌제는 전신 순환하는 제제에 한한다'로 바꾸는 것이다. 개정안은 고시한 날부터 시행하며, 시행 이후 첫 제조 또는 수입품목 허가·신고(변경 포함) 건부터 적용하기로 했다. 식약처는 이와 관련해 의견이 있는 경우 "내달 17일까지 식약처 의약품정책과로 제출해 달라"고 밝혔다. 한편 생동성시험은 동일한 주성분을 가진 두 의약품이 생물학적 생체이용률이 통계학적으로 대등하다는 것을 확인하는 것이다. 이번 식약처의 생동성시험 제형 확대에 따라 제네릭 의약품 품질 관리가 기대되고 있지만, 일선 제약현장의 부담도 예상되고 있어 제도 시행 영향에 관심이 모아지고 있다.

내달부터 캐나다 전역에서 '여가용 대마초'가 합법화 되면서 현지 거주 재외국민이 입국할 때 대마초 사용여부가 문제가 될 수 있을 것으로 보인다. 캐나다에서 여가용 대마초를 사용 후 국내 입국하거나, 국제우편·화물로 배송과 반입을 시도할 경우 마약류관리법에 따라 사법·식약당국에 적발될 수 있기 때문이다. 14일 식품의약품안전처와 주캐나다대한민국대사관에 따르면 오는 10월 17일부터 캐나다 현지에서 여가용(Recreational Marijuana·기호용) 대마초를 합법화 한다. 데일리팜이 입수한 자료에 따르면 주캐나다대사관은 지난 8월 29일 '여가용 대마초 합법화 결정에 따른 주의사항 안내' 공문을 외교부와 식품의약품안전처장(마약정책과장), 검찰청(마약과장), 관세처장(마약조사관장, 국제조사팀장) 등에 발송했다. 공문에 따르면 "오는 10월 17일부터 캐나다 전역에서 여가용 대마초 합법화 법안이 발효될 예정"이라며 "우리 국민이 해외에서 대마초 흡연 등을 할 경우, 대한민국상 범법행위에 해당한다"며 주의를 요했다. 아울러 "캐나다를 방문 또는 거주하는 국민은 귀국 시 구매·소지·사용 등 대마초 관련법 위반으로 형사처벌 받는 일이 없도록 각별히 유의해 달라"고 전했다. 대사관에 따르면 지난 8월까지 미국에서는 캘리포니아 등 9개주가 기호용 대마초를 합법화 하고 있다. 캐나다는 이를 더욱 확대했다. 미국과 영국, 독일, 프랑스, 캐나다, 이탈리아, 일본 등 선진 7개국(G7) 중 가장 먼저 전국으로 대마초 합법화를 시행한 것이다. 전 세계로는 우루과이에 이어 두 번째다. 캐나다의 대마초 합법화 주요 내용을 보면 18~19세 이상 성인은 정부로부터 판매 승인을 받은 곳에 한해 대마 식물과 씨앗, 화분, 건조잎, 기름을 구입할 수 있다. 지정 장소에서 흡연과 최대 30g의 마른 대마초와 이에 상응하는 대마초 소지·공유가 가능해진다. 집에서도 최대 4그루까지 재배할 수 있고, 대마초 함유 식·음료 등 제품도 생산할 수 있다. 이번 캐나다 대마초 합법화와 관련해 대사관은 "대마초 사용을 합법화 한다고 해도, 사용 경험이 있으면 미국에 입국할 때 영구적으로 거부당할 수 있다"며 유의해달라고 했지만, 문제는 우리도 있다. 대한민국 국민이 해외에서 대마초 흡연 등을 할 경우 우리 법에 따라 범법행위가 되기 때문이다. 식약처 관계자는 "여가용 대마초가 미국 일부 주에서는 합법적이지만 미 연방정부에서는 불법이다. 국내 형법상 속인주의가 적용되기 때문에 캐나다나 미국에서 여가용 대마초를 사용 후 국내 입국 시 적발될 수 있다"고 말했다. '마약류 관리에 관한 법률'은 대마초의 소지는 물론 구입, 판매, 운반, 흡연 등을 금지하고 있다. 대마초 흡연과 섭취, 재배, 소지, 운반 등 행위나 장소 등을 제공하는 행위는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 받을 수 있다. 대마초 매매와 알선 행위, 그 목적으로 소지와 소유하는 행위, 미성년자에게 대마초를 제공하거나 흡연 또는 섭취하게 하는 행위는 1년 이상의 징역에 처할 수 있다. 대사관은 "특히 대마초를 흡연한 경우 시간이 흘러도 각종 검사를 통해 성분이 검출돼 적발된다. 특송화물이나 국제우편으로 대마초 제품을 국내로 들여올 경우 보낸 사람과 받는 사람 모두 수사 대상이 될 수 있어 각별히 주의해야 한다"고 강조했다. 외교부가 발표한 2017년 재외동포현황에 따르면 전체 재외동포는 743만명(194개국)이며, 캐나다 거주민은 24만명이다. 중국, 미국, 일본에 이어 가장 많은 수다. 한편 우리나라는 지난 12일 의료용 대마 합법화 관련 법안이 국회보건복지위원회 법안소위를 개정된 내용으로 통과했을 뿐, 여가용 대마초 등 허가받지 않은 대마 성분 의약품을 반입하는 것 또한 처벌 대상이다. 이에 따라 식약처는 희귀·난치 환자의 치료용으로 해외 허가 대마 성분 의약품만 자가치료용으로 한국희귀질환의약품센터를 통해 수입하는 방안을 추진하고 있다.

건강보험심사평가원(이하 심평원)이 대한의사협회(이하 의협)와 서울 등 평가원 10개 지원이 가진 간담회 자리에서 나온 '심평원'과 관련한 내용은 공식 입장이 아니라고 밝혔다. 13일 심평원은 '의협 제17차 정례브리핑 관련' 제목의 해명자료를 통해 이 같이 밝혔다. 심평원은 "의협 보험이사가 10개 지원을 방문한 것은 공식적인 간담회가 아니라 비공식적인, 사적인 방문"이며 "'심사평가원' 관련 부분은 의협 측과 공식 안건으로 제기해 논의한 바 없다"고 밝혔다. 지난 12일 의협은 제17차 정례브리핑 자료를 통해 '건강보험심사평가원 10개 지원 간담회 결과'를 알렸는데 이에 대해 반박한 것이다. 의협이 공개한 내용은 지난 8월 8일부터 9월 5일까지 변형규 보험이사가 심평원 10개 지원을 방문했으며, 심평원의 심사 중립성 확보를 위해 독립기관으로서 의료계와 소통해야 한다는 등 내용이었다.

보건복지부 산하 한국보건복지인력개발원(이하 개발원)은 보건복지부와 건강보험심사평가원, 건강보험공단 담당자를 초청하는 특별강좌를 개최한다. 개발원은 오는 17~18일 이틀에 걸쳐 서울시 강남구 소재 보건산업교육본부에서 제약분야 실무자 와 관리자를 대상으로 '2018년 제2기 의약품 보험등재 및 약가관리 과정'을 개최한다고 밝혔다. 이번 강좌는 의약품 특성별 보험약가 선정과 사후관리 전반에 대한 교육을 통해 우수의약품 시장 진입 활성화 목적으로 마련됐다. 특히 복지부와 심평원, 건보공단 등 실무 전문가를 초청해 현장감 넘치는 강의가 진행될 예정이라는 게 개발원의 설명이다. 주요 교육 내용은 ▲건강보험 약가정책 ▲신약 급여여부 평가기준 ▲의약품 경제성평가 ▲신약의 결정신청 서류작성 ▲신약 평가사례 ▲약제 상한금액 산정기준 ▲보험 약가협상 ▲의약품 보험기준 확대와 약가조정 ▲약가 인하와 분쟁사례 등이다. 개발원은 "의약품 보험등재 여부와 보험약가는 의약품 시장 진입에 막대한 영향을 미치고 있어 사전 전략수립이 중요하다"며 의약품 특성별 보험약가 산정과 사후관리 전반에 대한 교육을 통해 국민 접근성 향상을 이룰 것으로 기대했다. 교육 신청을 원할 경우 오는 14일까지 개발원 홈페이지에서 신청하면 된다.

보건·영양 분야에서 남북협력을 주제로 정책세미나가 열린다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 오는 20일 오후 2시부터 서울 '포포인츠바이쉐라톤'에서 서울대학교 통일평화연구원(원장 임경훈)과 공동으로 '보건·영양분야 남북협력의 실제와 과제'를 주제로 정책세미나를 개최한다고 밝혔다. 세미나에서는 전문가들의 주제 발표와 정부와 민간, 학계 등이 실질적이고 지속적인 협력을 위한 노력과 전망을 토론할 예정이다. 먼저 세미나에서는 인하대 식품영양학과 이수경 교수가 '북한주민의 영양실태와 통일을 준비하는 고민'을 발표한다. 한양대 예방의학과 신영전 교수는 '평화의 시대, 남북보건의료 협력 구상'을, 민간단체로 대북 협력사업을 추진해 온 어린이의약품지원본부 엄주현 사무처장은 '민간단체의 대북 보건의료협력 사업의 과거와 현재, 미래'를 주제 발표한다. 유엔세계식량계획 임형준 한국사무소장은 '유엔의 북한 인도적 지원 현황: 영유아 및 여성 영양지원사업'을 발표한다. 주제발표에 이어 보건·영양 분야 남북협력 방향 토론이 진행된다. 통일부 인도협력기획과 김상국 과장, 보건복지부 남북협력TF팀 김진숙 팀장, 대전대 식품영양학과 심재은 교수, 굿파머스 장춘용 사무국장, 통일평화연구원 김학재 교수가 나선다. 보건산업진흥원은 이번 세미나가 4.27 남북정상회담과 6.12 북미정상회담으로 조성된 평화 분위기 속 남·북한 미래성장 동력 확보를 위한 협력을 모색하기 위해 정부, 민간단체, 학계 전문가가 함께 모인다는 점에서 의미가 있다고 전했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 17일 서울시 서초구 소재 엘타워에서 '2018년 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스'를 개최한다고 밝혔다. 유전자재조합의약품& 8231;세포조직공학제제& 8231;유전자치료제 등 첨단바이오의약품 규제과학 최신 동향과 연구성과를 공유한다. 주요 내용은 ▲세포조직공학제제 품질과 유전적 안정성 평가 ▲유전자재조합의약품 당분석 등 품질평가와 다양한 안전성·유효성 평가기법 소개 ▲유전자치료제 연구개발 동향 등이다. 세포조직공학제제 분야는 줄기세포치료제 종양원성 관련 유전적 안정성 평가에 활용할 수 있는 시험법을 제안한다. 아울러 새로운 개념의 바이오신약인 세포외소포치료제와 3D 바이오프린팅 제품 연구 현황 등을 알린다. 유전자재조합의약품 분야에서는 항체-약물 중합체의약품과 당단백질의약품에 필수적인 당사슬 분석시험법, 안전성& 8231;유효성 평가를 위한 다양한 시험법 정보를 안내한다. 유전자치료제 분야는 최근 미FDA 승인을 받은 카티(CAR-T) 치료제와 효율적인 유전자 교정기술로 인정받는 유전자가위기술치료제에 대한 안전성 정보를 제공한다. 안전평가원은 "국내 첨단바이오의약품 제품화 지원과 안전관리 정책 기반인 규제과학 성과를 지속적으로 공유하고, 연구& 8231;개발자들에게 실질적인 도움을 지원하겠다"고 밝혔다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 13일 오전 서울 여의도 중소기업중앙회에서 '2018 서울 바이오이코노미 포럼'을 개최하고 바이오 경제 시대의 혁신전략 수립을 논의했다고 밝혔다. 세계 주요국은 국가 차원에서 바이오경제 청사진을 마련하고 있다. 우리나라도 바이오 생태계 조성에 노력하고 있어 바이오경제 중요성을 알리고 생태계 혁신 방안을 제언해야 하는 필요성이 제기된다. 이번 행사 또한 바이오기술로 복지와 경제가 같이 성장하는 바이오 경제시대를 준비하자는 차원에서 마련됐다. 400명이 넘는 인원이 참가했으며 앞으로 매년 개최될 예정이다. 오송재단은 "1년에 4회 간담회를 통해 포럼 주제를 정하겠다"고 설명했다. 오송재단은 OECD를 인용해 2030년 바이오 경제시대가 도래할 것이며 이 때 글로벌 바이오시장은 반도체와 자동차, 화학제품 등 3대 산업 합계 규모를 넘을 것으로 예상한다고 밝혔다. 공구(한양대 의생명공학전문대학원 원장) 포럼추진위원회 위원장 개회사로 시작한 행사는 바이오 포럼에서 ▲노웅래 과학기술정보방송통신위원회 위원장 ▲이명수 보건복지위원회 위원장 ▲이원욱 더불어민주당 의원 ▲박능후 보건복지부 장관 ▲임대식 과학기술정보통신부 과학기술혁신본부장 ▲김민석 민주연구원장 환영사로 이어졌다. 기조강연에는 삼성바이오에피스 고한승 대표가 '바이오의약품과 바이오시밀러의 의미와 향후 전망'에 대해, 한미약품 권세창 대표가 '글로벌 신약개발의 현재와 미래'를 발표했다. 식품의약품안전평가원 최영주 과장 '바이오의약품 기술동향과 규제'를 발제하고 박구선 이사장이 '바이오헬스산업 혁신을 위한 현안과 대안'을 밝혔다. 패널토의 시간에는 한국연구재단 박병철 본부장을 좌장으로 한국바이오의약품협회 박정태 총괄본부장, 한국생명공학연구원 김장성 원장, 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장, 과학기술정보통신부 박병현 서기관이 패널로 참석했다. 오송재단은 이날 나온 의견은 다양한 바이오정책 수립과 개선을 위해 정부에 제언할 계획이라고 밝혔다. 한편 부대행사로 오송재단과 C&R리서치(회장 윤문태)의 투자 계약식이 사전에 진행됐다.