장시간 운전하는 추석 귀향길에 멀미약과 감기약을 복용하면 졸음을 유발할 수 있다. 운전할 경우 먹는 멀미약은 최소 30분 전 먹어야 하며, 패취제는 출발 4시간 전 붙여야 한다. 그러나 최대한 복용을 피하는 게 좋다. 감기약을 먹었을 경우도 마찬가지로 자동차 등 운전을 피해야 한다. 명절 간 고열이 있는 어린이는 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분의 어린이 시럽제를 사용하면 된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 추석 명절을 안전하게 보내기 위한 의약품 등 안전정보와 사용방법 등을 밝혔다. ◆멀미약= 멀미약은 졸음을 유발하고 방향감각 상실 등 부작용이 나타날 수 있다. 운전자는 멀미약 복용을 피해야 한다. 그러나 먹는 멀미약을 사용할 경우 출발 30분 전 복용해야 하고, 최소 4시간이 지난 뒤에 다시 먹는 것이 바람직하다. 붙이는 패취제는 출발 4시간 전 한쪽 귀 뒤에 1매만 붙인다. 특히 식약처는 "만 7세 이하 어린이나 임산부 등 약자와 녹내장, 배뇨장애, 전립선 비대증이 있는 환자는 부작용이 있을 수 있다"며 멀미약을 사용해선 안된다고 밝혔다. ◆감기약·해열제= 감기약도 졸음을 유발 할 수 있어 자동차 등 운전은 하지 않는 게 좋다. 감기에 걸린 경우 충분한 휴식을 취하고 수분과 영양소를 섭취해야 한다. 아세트아미노펜 성분 감기약은 간 손상을 유발하므로 명절기간 과음한 경우는 복용을 피해야 한다. 식약처는 "24개월 이하 영·유아는 반드시 의사 진료에 따라 복용해야 한다. 부득이 복용한 경우 보호자가 주의 깊게 살펴야 한다"며 주의를 요했다. 또한 "어린이는 약물이 미치는 영향이 어른과 달라 나이와 체중에 맞는 정확한 용법·용량을 확인해야 한다"고 강조했다. 명절 간 정상 체온을 넘는 열이 나는 어린이는 의사의 진료가 필요하지만 병원에 갈 수 없는 경우 해열제를 복용하면 된다. 어린이 시럽제로는 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분 해열제를 사용할 수 있다. 식약처는 "반드시 사용설명서에 따라 체중과 연령에 맞는 정확한 양을 복용해야 한다"고 강조했다. 아세트아미노펜 용량이 체중·연령과 맞지 않거나, 복용 간격을 지키지 않으면 간 손상을 유발할 수 있다. 이부프로펜은 위를 자극하거나 신장 기능을 방해할 수 있어 구토나 설사 등 증상에는 복용을 피해야 한다. ◆소화제= 명절에는 과식하는 경우도 많다. 소화불량이 생겼을 때는 위장관내 음식을 분해하는 '효소제'와 위장관 운동을 촉진하는 '위장관 운동 개선제(전문의약품)'가 있다. 효소제는 판크레아제, 비오디아스타제 등을 주성분으로 하며 탄수화물과 단백질, 지방 등 음식물 소화를 촉진하는 의약품이다. 다만 알레르리가 발생할 수 있어 주의가 필요하다. 위장관 운동 개선제는 의사 처방이 필요하다. 복부 팽만감, 복통, 식욕부진 등 증상에 사용한다. 복용 후 증상이 호전되지 않는다면 장기간 복용을 권장하지 않는다. ◆파스·진드기기피제= 장시간 운전이나 명절음식 준비 등 특정 자세를 오래 유지할 경우 근육통이 생길 수 있다. 이 때 멘톨이 함유된 쿨파스는 피부를 냉각시켜 통증을 완화하고, 고추엑스성분 핫파스는 통증부위를 따뜻하게 해 혈액순환을 돕는다. 성묘 등을 위해 산을 오르다 발목 등을 삔 경우 처음에는 부기가 올라오게 된다. 쿨파스를 사용해 차갑게 해주는 게 좋다. 이후 부기가 가라앉으면 핫파스로 따뜻하게 해주는 게 좋다. 식약처는 "가염움증과 발진 등이 생길 경우 파스 사용을 중단해야 한다"고 밝혔다. 아울러 진드기 등을 막기 위해 사용하는 진드기 기피재는 제품 용기나 포장에 '의약외품' 표시를 확인해야 한다. 디에틸톨루마이드나 이카리딘, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트 등 성분이 사용된다. 이 또한 어린이에게 사용 시 용법·용량을 준수하고, 피부발진 등이 생기면 물로 충분히 씻어내야 한다.

국민 10명 중 9명은 청탁금지법이 우리 사회에 긍정적인 영향을 주고 있다고 했다. 또한 법 시행 이후 더치페이가 편해졌고 인맥을 통한 부탁과 직무관련자의 접대·선물이 줄어들었다고 답했다. 국민권익위원회(위원장 박은정)는 청탁금지법 시행 2년을 맞아 올해 8월 27일부터 9월 10일까지 일반국민, 공직자등, 영향업종 종사자 등 총 3016명을 대상으로 지난 2년간 시행된 청탁금지법에 대한 각계의 인식도를 조사를 실시하고 결과를 21일 발표했다. 청탁금지법의 시행에 대한 평가와 관련한 조사결과를 살펴보면, 국민(89.9%), 공무원(95.6%), 공직유관단체 임직원(97.0%)의 절대 다수가 청탁금지법의 시행에 찬성하고 있는 것으로 나타났다. 언론사 임직원(74.5%), 영향업종 종사자(71.3%)의 다수도 법 시행을 긍정적으로 평가했다. 청탁금지법이 안정적으로 정착 중에 있다는 응답은 국민 75.3%, 공무원 92.6% 였고 관행이나 부패문제 개선에는 국민 74.9%, 공무원 91.1%가 영향을 줬다고 했다. 청탁금지법의 사회적 영향과 관련한 조사결과를 살펴보면, 법 시행이 우리사회에 긍정적인 영향을 주고 있다는 응답이 국민 87.5%, 공무원 95.0% 였으며, 정상적인 사회생활과 업무수행에 지장을 주지 않는다고 응답한 비율은 국민 90.3%, 공무원 93.8% 였다. 일반 국민, 공무원, 언론인 등 모두가 청탁금지법 시행으로 인맥을 통한 부탁이나 직무관련자의 접대·선물이 감소하는 것으로 인식하는 등 청탁금지법 시행에 따른 부패예방 체감효과가 있다고 평가하는 것으로 나타났다. 청탁금지법 시행 이후 각자내기(더치페이)에 대한 인식도 보다 긍정적으로 변화했는데, 각자내기 하는 것이 편해지고, 스스로 그리고 상대방이 각자내기 하는 것도 한층 자연스러워졌다는 응답이 나왔다. 권익위는 올해 1월 청탁금지법 시행령을 개정하면서 음식물은 3만원, 선물은 5만원으로 상한액을 그대로 유지하되, 농축수산물 선물은 상한액을 10만원으로 올렸다. 공직자 등이 받는 경조사비는 10만원에서 5만 원으로 내리되, 화환이 포함되는 경우 현재 가액범위인 10만원을 그대로 유지했다. 청탁금지법 시행령 개정과 영향업종의 매출 영향과 관련한 조사결과를 살펴보면, 국민 78.6%, 영향업종 81.2%가 농축수산물 선물 상한액을 5만원에서 10만원으로 상향 조정한 것은 잘한 일이고 국민 61.4%, 공무원 67.4%는 이번 농축수산물 선물 상한액 상향 조정이 농축수산물 소비 장려에 도움이 됐다고 보았다. 현재 농축수산물 선물 상한액 10만원이 적정한 것으로 보았고, 농축수산물 선물 외 현재의 음식물 상한액 3만원, 선물 상한액 5만원도 적정하다는 의견이 다수였다. 청탁금지법이 시행된 2016년 9월 28일 이후부터 지난 해 말까지 공공기관(언론사를 제외한 2만4757개)에 접수된 신고 처리현황 결과 청탁금지법 위반 신고는 총 5599건(월평균 373건, 공직자 1만명당 3건 수준)이며, 그 중 부정청탁 신고는 435건(7.8%), 금품 수수 신고는 967건(17.3%), 외부강의 초과사례금 수수 신고는 101건(1.8%), 외부강의 미신고는 4096건(73.1%)이었다. 신고처리 현황을 보면, 형사처벌 또는 과태료 부과 대상이 되는 신고는 1503건이다. 그 중 신고를 접수받은 기관에서 종결하거나 조사 중인 신고(1192건)를 제외하면 수사 의뢰, 징계부가금 부과, 과태료 부과 등 제재 절차를 진행한 신고건수는 총 311건으로 20.7%를 차지했다. 법원에서 과태료를 부과(56건)하거나 형사처벌(11건)을 한 건수는 67건, 각급 기관이 자체적으로 징계부가금을 부과한 건수는 16건으로 총 83건의 신고사건에서 법적 제재가 있었다. 수사 재판 절차가 진행 중인 신고사건도 170건이었다. 일부 기관의 경우 금품을 제공한 사람에게는 2배의 과태료를 부과하고 금품을 받은 공직자에게는 1배의 징계부가금을 부과해 제재 불균형 발생하거나 위반행위를 한 종업원이 소속한 법인에 대한 양벌규정 미적용 등 신고사건을 부적절하게 처리한 사례도 있었다. 소속기관장은 부정청탁 예방을 목적으로 부정청탁의 주요내용 및 조치사항을 홈페이지 등에 공개할 수 있지만(법 제7조제4항), 각급기관에서 부정청탁 내용 조치사항을 공개한 실적은 없었다. 권익위는 신고사건을 부적절하게 처리한 기관에 대해서는 현지점검을 실시해 개선을 요청하고 매년 수차례의 청탁방지담당관 워크숍을 통해 부적절하게 신고를 처리한 사례와 신고처리 시 주의사항 등을 전달했다. 박은정 위원장은 "청탁금지법의 가장 큰 성과는 반부패& 8231;청렴은 일상생활 속에서 실천돼야 한다"며 "청탁금지법이 시행되면서 공직자뿐만 아니라 일반국민들도 혈연& 8231;지연& 8231;학연 등 인맥을 통한 부정청탁과 금품수수 등의 낡은 관행이 생활 속에서부터 근절돼야 한다. 국민, 공직자의 의식전환은 우리나라의 청렴 수준을 한 층 높일 수 있는 큰 자산이 될 것으로 확신하며 청탁금지법 운영 주무 부처로서 더욱 막중한 책임감을 느끼고 있다"고 했다. 박 위원장은 "향후 각급기관들의 내부규정 등에서 미비점이 발견되면 제도를 보완하도록 하고, 국민, 공직자들이 청탁금지법을 쉽게 이해하고 실천할 수 있도록 다양한 교육과 홍보 콘텐츠를 만들어 배포해 나갈 계획"이라며 "각급기관이 청탁금지법 위반신고를 엄격히 처리하고 관련자를 엄중히 제재하도록 법 주관기관으로서 지속적으로 관리해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.

간호사 등 비의사 의료인력이 병원에서 수술을 보조하는 행위가 사회적 파장을 일으킨 가운데, 정부가 의사와 간호사간 행위에 기준을 만들기 위한 행보에 착수한다. 이를 위해 연관된 직능단체 6개 가량을 추려 협의체를 만들고 논의를 시작할 계획이다. 보건복지부 의료자원정책과는 PA(진료지원인력, Physician Assistant) 문제와 관련해 최근 전문기자협의회의 질의에 이 같은 계획을 설명했다. 현재 복지부는 PA의 의료행위는 명백한 불법이라는 입장이다. 앞서 강원대병원에서 정형외과 수술을 하는 도중 집도의 없이 간호사가 수술부위를 봉합했다는 의혹에 따라 복지부는 관할 보건소와 함께 결과를 지켜보는 중이다. 만약 유죄가 확정되면 행정처분과 함께 의료법 위반으로 별도의 행정처분을 내릴 방침이다. 그러나 전국 병원에서 일어나고 있는 PA 불법 의료행위에 대한 근본적인 해결책 마련이 필요하다는 문제의식에 따라 정부는 간호사 단체를 포함한 의료계와 협의체를 만들어 기준을 만들기로 했다. 의료자원정책과 관계자는 "PA 문제를 해결하기 위해 현재 의료계와 협의체 구성을 논의 중"이라며 "아직 대한의사협회나 대한전공의협의회와 만나 구체적인 내용을 이야기 한 것은 아니"라고 밝혔다. 다만 복지부는 일단 의협과 전공의협의회와 내달 초 논의의 자리를 마련하고 협의체 구성과 관련한 합의점을 도출하고 이를 기반으로 논의를 시작할 계획을 설정해놨다. 협의체 참여 직능단체는 비단 의협과 전공의협의회만이 아닌 PA 문제가 관련된 의협, 병원협회, 의학회, 전공의협의회, 간호협회, 병원간호사회 등이 모두 대상이다. 의료자원정책과 관계자는 "복지부 내부적으로 의사와 간호사간 업무분담이 애매한 분야가 대략 30여개다. 이 중 명확하게 구분할 수 있는 행위도 있지만 그렇지 않은 부분이 있기 때문에 협의체에서 면밀하게 논의해야 할 것"이라고 밝혔다. 특히 정부는 결론 내기에 집중하기보다는 명확한 기준을 마련하고 관계된 직능단체들과 합의를 이끌어내는 것에 방점을 찍을 방침이다.

식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 지난 19일 이탈리아 파르마에 위치한 유럽식품안전청(EFSA)에서 식품 위해평가 분야 기술발전을 위한 상호협력을 체결했다고 밝혔다. 유럽식품안전청(European Food Safety Authority)은 유럽 내 식품 위해평가 최고전문기관으로, 유럽연합(EC)과 회원국의 식품안전관리와 관련한 과학적 자문을 맡고 있다. 이번 협약은 양 기관이 식품 위해평가와 관련한 자료 수집과 공유 등 과학적인 협력을 촉진하기 위해 추진하게 됐다는 평가원의 설명이다. 업무협약 주요 내용은 ▲위해평가 관련 기술자료 수집과 분석, 공유 ▲위해평가와 위해소통 분야에서 지식, 전문기술 공유에 대한 상호 지원 등이다. 평가원은 "유럽과 식품안전 분야 협력 강화에 도움이 될 것이다. 상호 교류·공유한 식품 위해평가 방법 등은 더욱 과학적인 식품안전 관리를 위하여 활용할 계획이다"고 밝혔다.

공정거래위원회(위원장 김상조)가 '전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률(이하 전자상거래법)'에 따른 조사 거부나 방해 등을 하는 기업에 대한 제재 기준을 상향했다. 공정위는 20일 이 같은 내용의 전자상거래법 시행령 개정안을 오는 10월 마련하고, 같은 달 29일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안은 영업정지 요건을 구체화하고 과태료 부과 기준을 상향·신설했다. 공정위 조사를 거부하거나 방해, 기피했을 때 사업자에게 부과하는 과태료 한도가 기존 1000만원에서 5000만원으로 대폭 올랐다. 과태료 부과한도는 법상 부과한도와 동일하게 상향됐으며, 누적횟수별(1차, 2차, 3차) 부과액도 상향 조정됐다. 기존에는 공정위 조사를 거부·방해·기피하거나, 출석 요구 불응, 자료 미제출 또는 거짓제출할 경우 1차 200만원, 2차 500만원, 3차 1000만원의 처분을 받았다. 개정안은 조사 거부 등은 1차 1000만원·2차 2500만원·3차 5000만원으로, 출석요구 불응과 자료 미제출 등은 1차 600만원·2차 1500만원·3차 3000만원으로 올렸다. 공정위는 해당 업체 임직원에 대해서도 과태료를 부과할 수 있도록 개정했다. 조사 거부 등은 1차 100만원, 2차 500만원, 3차 1000만원, 공정위 출석요구 불응과 자료 미제출 등은 1차 100만원, 2차 200만원, 3차 500만원으로 세부 기준이 정해졌다. 공정위는 전자상거래법 상 영업 정지 요건을 '시정조치 명령에도 불구하고 위반행위가 대통령령으로 정하는 기준 이상으로 반복되는 경우'로 개정하고 구체적 의미는 시행령으로 위임했다. 시행령 개정안에 따르면 '시정조치일 이후 3년 이내 같은 위반행위가 1회 이상 반복되는 경우'다. 아울러 공정위는 심판정 질서유지명령 불복에 대한 과태료 부과 기준도 최대 300만원까지 신설했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 국민청원안전검사제 1호 대상인 물휴지 검사 결과를 발표했다. 식약처는 20일 국내 유통 중인 물휴지(화장품) 147개 제품을 수거& 8231;검사한 결과 12개 업체가 판매 중인 14개 제품이 미생물 기준에 부적합했다며 판매중단과 회수 조치한다고 밝혔다. 미생물한도 기준은 세균과 진균수가 각각 100개/g(mL) 이하여야 한다. 해당 제품은 ▲다커-브라운모이스처80 ▲드림제지-꿈토리 물티슈 ▲미벨라-벨라슈 플레인 아기물티슈 ▲보베코스-맘베프 베이비 내츄럴 물티슈 ▲영광상사-조인애로이 플로랄 컴팩트 ▲유앤아이코리아-소미랑 베베러브 물티슈 ▲이룸의터-맘다운 물티슈 ▲파인파트너스-맑은별 ▲참화이트-손얼굴휴대용물티슈10매3팩 ▲하임-지후맘 베이비스타 오리지널 물티슈 ▲하임-베베궁 몬스터 120매 물티슈 ▲하임- 똘이장군 THE BLUE 120매 물티슈 ▲청호클랜징-건강한습관 BASIC 물티슈(캡형) 100매 ▲씨엘블루-천연펄프 물티슈 등 14개다. 식약처는 이들 제품이 "일상생활 위생 관련 지표인 세균이나 진균 기준을 위반했다"고 밝혔다. 다만 "질병을 일으킬 수 있는 대장균과 녹농균, 황색포도상구균 등 특정 미생물은 검출되지 않았다"고 덧붙였다. 식약처는 해당 제품 제조& 8231;판매 업체에 대해 행정처분을 진행하고 부적합 제품 생산 제조업체 점검 등을 통해 발생 원인을 조사할 계획이다. 식약처는 "회수대상 제품을 구매한 소비자는 해당 제품을 판매업체나 구입처에 반품해 달라"고 요청했다. 이번 조사는 국민청원 안전검사 심의위원회 자문을 받아 진행됐다. 심의위원회는 소비자단체와 언론& 8231;법조계 또는 관련 교수 등 전문가로 구성된다. 위원회는 국민 추천 검사 대상과 시험항목 선정, 검사 결과의 타당성 등을 심의해 물휴지를 '국민청원 안전검사제 1호 대상'으로 선정했다. 조사 대상은 제조& 8231;수입업체별 판매 1위 제품과 생산실적 5억 이상의 제품 147개다. 중금속, 포름알데히드, 프탈레이트, 보존제(CMIT/MIT 포함) 등 13종에 대한 검사가 이뤄졌다. 13종에는 납을 비롯해 니켈, 비소, 수은, 안티몬, 카드뮴, 디옥산, 메탄올, 포름알데히드, 프탈레이트류, 미생물, CMIT/MIT 등 보존제, 자일렌 등이 있다.

[이슈 해설] '발사르탄 사태' 후속조치 제약계 파장 발사르탄 후속 대책으로 의약품 안전관리 기준이 강화되면서 제약사들의 부담이 불가피해졌다. 의약품의 유전독성과 발암성 유연물질, 금속 불순물 자료 안전성을 입증하는 자료를 내야 하는데 올해 기준으로 91억원의 비용이 들어갈 것으로 추정된다. 19일 식품의약품안전처는 의약품 심사자료 요건을 강화한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 공개했다. 이번 개정안에 따르면 내년 9월부터 원료의약품과 완제의약품 품목 허가와 신고, 심사에서 유전독성 또는 발암성 유연물질 위해성 등 안전성을 입증할 수 있는 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 지난 7월 고혈압치료제 발사르탄에서 암을 유발할 수 있는 유연물질 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'이 검출된 데 따른 후속 조치다. 개정안은 ICH(국제의약품규제조화위원회)의 유전독성과 발암성 유연물질의 안전성 입증 자료 제출 요건인 M7 가이드라인과 금속불순물 가이드라인 Q3D를 기반으로 마련됐다. 지난 7월 26일 열린 국회 후반기 보건복지위에서 류영진 식약처장이 "ICH에 가입했는데 가이드라인 강제성은 전혀 없다"는 복지위원 지적에 "알겠다"고 답한 뒤 나온 결과이기도 하다. ◆규제 개정안 영향 제약관련 업체 1327곳…시험 비용 91억원 예상 규제영향분석서에 따르면 개정에 따라 영향을 받는 피규제자는 의약품제조사 634개, 의약품수입업체 693개사 등 총 1327곳이다. 이들이 안전성을 입증하기 위해 투자해야 하는 추정 비용은 약 91억원이다. 세부적으로 보면 컴퓨터 독성예측을 위한 2종 이상의 프로그램을 1년 사용하기 위해 3000만원(1년에 10품목을 허가 신청해도 소요 비용은 동일)이 든다. 유연물질 1개당 독성·발암성 확증 시험 비용은 600만원으로 책정했다. 2017년 212개 업체가 신약·자료제출의약품·제네릭의약품 등 총 1921품목(전문·일반약 포함)을 허가받았다. 이를 근거로 계산하면 컴퓨터 독성예측에 63억6000만원이 필요하다는 추정이다. 유전독성 시험은 1921품목을 기준으로 5건 당 1개를 실시할 경우 23억400만원이 된다. 컴퓨터 독성예측과 유전독성 확인에 212개 업체가 총 86억6400만원을 투자해야 한다는 계산이다. 여기에는 인건비 등 부가적인 비용은 빠져있다. 식약처는 "추가적으로 드는 인건비는 크지 않으며, 품질 기준 설정 시험 비용도 통상적인 의약품 품질관리에 드는 인력과 시험장비를 이용한다"며 이 또한 추가 비용은 크지 않을 것으로 예상했다. 그러나 식약처는 컴퓨터 독성 예측시험 자료와 유전독성 시험비용에 인건비와 품질관리비 등을 더한 '의약품 허가 신청 자료 준비 활동 비용'은 총 129억원이 될 수 있다고 추산했다. 식약처는 규제 개정안을 통해 NDMA와 같은 발암 가능 물질을 사전 예측, 관리하게 된다면 467억원의 사회적비용 혜택을 볼 것으로 전망했다. 이 수치는 지난 7월 발사르탄 NDMA 검출이 적발된 115개 품목의 생산액이다. 식약처는 NDMA 같은 발암성 유연물질을 사전 관리한다면 국민건강 위해 차단 효과를 볼 것으로 봤다. 판매중지·회수 조치에 따라 제약사 제조·회수 비용, 복용 환자 의약품 교환 등의 사회적 비용이 추가되는 것도 막을 것으로 기대했다. '사회적 순 편익' 혜택을 볼 수 있다는 것이다. 한편 금속 불순물 안전성 입증 시험 비용에는 23억원이 소요될 것으로 규제영향분석보고서에 기재됐다. 식약처 대변인실은 이 비용에 대해 "시스템을 도입하기 위해 (비용을)제약사 전체로 본 것이다. 이러한 시스템을 도입한 회사들이 꽤 있다. 모든 제약사들이 시험 장비가 없는 것은 아니다"며 "최대치를 기준으로 예상한 액수이기 때문에 실제 시행 뒤에는 (금액이)줄어들 수 있다"고 설명했다. ◆ICH M7 가이드라인에 따른 안전관리 기준 10만분의 1이하 의미는? 미국과 유럽, 일본 등 선진 제약국가는 ICH M7 가이드라인을 도입해 적용하고 있다. 의약품 허가 시 유전독성, 분해생성물을 포함한 발암성 유연물질에 대한 문헌조사, 컴퓨터 독성 예측시험 등이다. 식약처도 이를 근거로 개정안을 마련했다. 이전까지 식약처의 유전물질·발암성 유연물질 관리 기준에서는 유전독성 또는 발암성 유발 가능 물질의 안전성을 증명할 수 있는 자료 제출 요건과 기준 설정 방법이 명확하지 않았다. 새 규정에서는 어떠한 종류의 의약품이든 발암확률 10만분의 1이하로 관리해야 한다는 기준을 명확히 했다. 이는 ICH M7 가이드라인을 근거로 한다. 발암확률 10만분의 1이라는 뜻은 특정 의약품 최대 용량을 70년 간 매일 복용 시 10만명당 1명에서 암이 발생할 수 있다는 기준이다. 식약처는 ICH M7을 적용하는 국가에서 사용하는 계산식이며, 이를 통해 도출했다고 밝혔다. 발사르탄의 NDMA 검출 기준은 0.3ppm이다. 이는 체중 50kg의 사람이 발사르탄 최고 용량인 320mg을 70년 간 복용했을 때 기준이다. 용량이 낮아진다면 이 기준 또한 올라가게 된다. 예로 텔미사르탄 등 다른 의약품은 최대 용량이 달라 안전관리 기준은 0.3ppm 보다 높거나 낮을 수 있지만, 발암확률은 10만분의 1 이하로 동일하다는 얘기다. 안전관리 기준은 진통제 등 단기간 복용하는 약과 고혈압과 당뇨 치료제 등 평생 복용하는 의약품인지에 따라 달리 적용된다. NDMA처럼 신뢰할 수 있는 독성값이 있는 경우는 ppm 등 기준을 정한다. 그렇지 않으면 개별 불순문 섭취 허용량을 ug/day로 계산한다. 한 달 이하 1일 섭취량은 120ug/day다. 1~12달은 20ug/day, 1달~10년은 10ug/day, 10년 이상 평생 복용은 1.5ug/day가 된다. 즉 복용 기간이 길수록 1일 섭취량이 줄어들어 그 안전관리 기준이 높아지는 셈이다.

의약품 리콜 건수가 2014년 이후 감소 추세인 것으로 나타났다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 19일 각 정부부처와 지방자치단체, 소비자원의 2017년 리콜 현황 분석 결과를 밝혔다. 발표에 따르면 2017년 소비자기본법 등 관련 법률에 따라 총 리콜건수는 1404건으로 2016년(1603건) 대비 199건(12.41%)이 감소했다. 특히 2014년 식품의약품안전처가 한약재에 대한 대규모 리콜명령(561건)을 내린 이후 총 리콜 건수가 크게 증가한 후 전반적으로 감소하는 추세로 나타났다. 당시 식약처는 5개 업체가 품질부적합 원료로 한약재를 제조한 정황을 발견하고 리콜명령 조치를 내렸다. 지난해 리콜과 관련한 16개 관련 법률 중 약사법 등 6개 법률에 근거한 리콜이 약 86.75%를 차지했다. 약사법에 의한 리콜은 ▲자진리콜 22건 ▲리콜명령 95건으로 6.77%였다. 이 수치를 주요 품목별로 보면 지난해 의약품 총 리콜은 100건으로 2016년 170건 대비 약 41% 감소했다. 가장 많은 리콜은 일반 공산품(587건)이었다. 그 뒤로 자동차 287건, 식품 228건이었고 의약품(한약재 포함)은 그 다음 순이다. 한편 공정위는 소비자 리콜·위해정보 제공과 피해구제 등을 위해 리콜 인증 등 상품 정보를 제공하고 있다. 또한 피해 구제 신청이 가능한 행복드림 열린소비자포털도 지난해 12월 개선했다. 아울러 지난해부터는 식품·공산품 외에도 화장품과 의약품, 자동차 등으로 그 대상을 확대하고 국내외 리콜 정보를 제공하고 있다.