[데일리팜=이정환 기자] 서울시한의사회가 의료계를 향해 한의약 난임치료 성과를 폄훼하지 말라고 10일 규탄했다. 의료계가 국제학술지 등을 통해 한의약 난임치료 성과를 비판하는 것은 자기부정이자 자가당착이란 주장이다. 서울한의사회는 의학저널 'medicine'에 한방 난임치료 논문 심사 의견이 실린 것을 놓고 해당 저널은 지난 2017년 12월 이미 한방 난임치료 연구방법을 인정한 바 있다고 지적했다. 앞서 한방 난임치료 연구법을 인정한 저널에서 편집자도 아닌 심사자가 스스로 인정한 연구법을 뒤늦게 부정하고 있다는 논리다. 한의사회는 연구법은 인정하고, 인정한 연구법을 활용한 연구 결과에 대해서는 심사자가 연구법이 잘못됐다고 문제삼는 수긍이 어려운 상황이 벌어졌다고 했다. 나아가 의료계가 해당 문제를 침소봉대해 확대 재생산하는데 혈안이 됐다는 게 한의사회 견해다. 한의사회는 "이번 연구는 부작용이 큰 의료계 체외수정이나 인공수정 대신 자연치유 방법으로 난임부부에 자녀를 가질 수 있다는 희망을 제시했다"며 "정부는 한의난임치료 외 한의약 객관화를 위한 연구투자를 확대해야 한다"고 말했다. 한의사회는 "의료계 시술에 6000억원이 넘는 혈세를 지원하고 있는 점을 볼 때 한의약 난임치료 성과 연구에 쓰인 6억원은 새발의 피"라며 "한의계는 이번 연구 결과를 씨앗으로 한의약 과학화 연구에 매진할 것"이라고 부연했다. 이어 "의료계가 직능 이기주의로 한방 난임치료 성과를 부정하고 있지만 난임부부의 한의약 치료로 자녀를 갖게 된 결과까지 부정할 수 없을 것"이라며 "대한민국 저출산 문제를 해결하고 난임부부 고통 해소에 앞장서겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 전국적으로 예방이 가능한 외상 사망률이 10%p 이상 개선됐다. 단 2년만의 성과라는 점에서 외상진료체계의 성과로 볼 수 있다. 보건복지부(장관 박능후)는 전국 단위 외상으로 사망한 환자 사례를 조사연구한 결과, 2017년도 '예방가능한 외상 사망률'이 19.9%로 크게 낮아졌다고 발표했다. '예방가능한 외상 사망률'이란 외상으로 인해 사망한 환자 중 적절한 시간 내에, 적절한 병원으로 이송돼 적절한 치료를 받았다면 생존할 수 있었을 것으로 생각되는 사망자의 비율이다. 정부는 이를 핵심적인 외상진료체계 성과지표라고 설명했다. 서울대학교 산학협력단 책임연구원인 김윤 교수가 진행한 이번 조사연구는 2015년도에 전국 단위로는 최초로 연구된 이후 2년 주기로 실시하는데, 복지부는 앞선 2015년도 조사연구에서 30.5%였으나 2년 만에 10.6%p가 감소했다고 밝혔다. ◆권역별 예방가능한 외상 사망률 = 이번 조사연구는 전국을 5개 권역으로 나누고 2017년에 중앙응급의료센터의 국가응급진료정보망(National Emergency Department Information System, NEDIS)에 등록된 외상으로 인한 사망자 중 총 1232명을 표본추출해 분석했다. 분석 결과 모든 권역에서 예방가능한 외상사망률이 낮아졌다. 특히 광주·전라·제주 권역의 경우 2015년 40.7%에서 2017년 25.9%로 14.8%p 낮아져 가장 큰 개선을 보였다. 다만 현재 권역외상센터 개소를 준비하고 있는 서울권역의 경우 2015년 30.8%에서 30.2%로 0.6%p 개선에 그쳤다는 게 복지부의 설명이다. 그 외 인천·경기 권역 16.7%(2015년 27.4%, 10.7%p 감소), 부산·대구·울산·경상 권역 16%(2015년 29.4%, 13.4%p 감소), 대전·충청·강원 권역 15%('15년 26%, 11%p 감소) 등 대부분 권역에서 예방가능한 외상 사망률이 최소 10.7%p에서 최대 15%p까지 낮아졌다. ◆예방가능한 외상 사망률 상관 변수 = 조사연구 결과 중증외상 환자의 권역외상센터로 신속한 이송여부 등 크게 2가지 요소가 예방가능한 외상사망률과 긴밀한 관련이 있는 것으로 밝혀졌다. 먼저 다른 병원을 거치지 않고 권역외상센터에 직접 찾아간 경우 사망률은 15.5%로, 다른 병원을 한 번 거쳐서 도착했을 때의 31.1%, 두 번 이상 다른 병원을 거쳤을 때의 40%에 비해 현저히 낮았다. 이송 수단에 따라서는 119 구급차로 내원한 경우의 예방가능한 외상 사망률은 15.6%로 다른 이송 수단에 비해 상대적으로 낮게 나타났다. 이런 조사결과는 중증외상환자의 경우 119구급차로 신속하게 이송해 해당 지역 권역외상센터에서 치료받는 것이 중요하다는 것을 보여준다. ◆개선 요인 분석 = 예방가능한 외상 사망률이 획기적으로 개선된 배경은 중증외상환자 치료에 특화된 권역외상센터 개소와 정부의 집중적인 지원으로 분석됐다. 2014년 3개 센터가 개소하며 본격적으로 운영되기 시작한 권역외상센터는, 2019년까지 총 14개가 문을 열었고 3개 외상센터가 개소를 위한 준비에 박차를 가하고 있다. 정부도 권역외상센터가 조속히 제도적으로 자리 잡을 수 있도록, 전담인력 인건비 등 운영비를 지원하고 외상수가를 신설하는 등 다양한 지원책을 지속적으로 마련 중이다. 또한 권역응급의료센터가 확충되고(20→41개소), 진료역량이 높은 권역외상센터와 권역응급의료센터로 내원한 비율이 2배 이상 높아지는 등 중증도에 따른 적정 이송 증가도 예방가능한 외상 사망률 개선 요인이라고 밝혔다. 다만, 타 지역에 비해 의료자원이 많고 의료접근성이 높은 서울 권역의 예방가능한 외상사망률이 다른 지역에 비해 상대적으로 개선정도가 크지 않았다. 이에 대해 연구자들은 서울시에 중증외상환자를 전문적으로 치료하는 적정규모의 외상센터가 운영되지 않고 있다는 점을 주요원인으로 꼽았다. 윤태호 공공보건정책관은 "상대적으로 의료자원이 부족한 지역도 필요자원을 집중지원, 육성하고 지역내 협력체계를 갖추면 양질의 의료기반 구축이 가능하다는 것을 확인했다"며 "서울시와 협력해 조속한 시일 내 서울지역 외상진료 기반도 확충해 나가겠다"고 밝혔다. 이어 윤 정책관은 "이번 결과에 만족하지 않고 작년 3월 발표한 중증외상 진료체계 개선대책을 꼼꼼하게 이행해 외상진료여건 개선에 최선을 다하고, 외상분야 외의 영역에서도 생명과 직결된 필수의료는 어느 지역에서나 보장받을 수 있도록 지난 11월 발표한 지역의료 강화대책도 체계적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 3당(더불어민주당·자유한국당·바른미래당) 간사 협의체가 오늘(10일) 오전 처리를 예고했던 내년도 예산안 합의에 도달하지 못한 것으로 확인됐다. 한국당은 신임 심재철 원내대표가 언급했던 것과 달리 의원총회에서 필리버스터(무제한 토론) 철회를 결정하지 않은 것으로 나타났다. 결과적으로 여야 3당은 국회 정상화에 합의한지 하루만에 갈등국면에 재진입하게 됐고, 예산안 처리 역시 시계제로에 빠졌다. 일단 10일 오전 11시 현재 국회는 본회의를 열어 비쟁점 법안에 대해 우선 처리에 나선 상태다. 총 239개 법안이 상정돼 의원 투표가 진행중이나, 몇 개 법안이 처리될지는 미지수다 상정 법안 리스트에 보건의약 관련 법안은 포함되지 않았으며, 예산안 역시 본회의 상정되지 않았다. 여야 3당이 예산안 합의에 실패한 배경으로는 의총을 끝낸 한국당이 당 입장을 반영한 예산안이 결정돼야 필리버스터를 철회하고 민생법안 처리에 협조하겠다는 입장을 밝힌 게 영향을 미쳤다. 한국당은 정부 예산안 감액 규모를 키워야 한다는 입장을, 여당은 안 된다는 견해를 내세운 것으로 알려졌다. 예산안 합의가 진통을 겪자 민주당 이인영 원내대표는 오늘 오후 2시까지 예산안 합의가 이뤄지지 않으면 한국당을 제외한 '4+1 협의체'가 마련한 예산안과 공수처법·선거법이 담긴 패스트트랙 법안을 동시 상정할 계획을 드러냈다. 이에 한국당 심재철 원내대표는 4+1협의체 예산안 등 예고는 밀봉예산이자 '으름장 정치'라며 강하게 반발하는 상황이다. 국회 한 관계자는 "한국당이 신임 심 원내대표를 선출하고 예산안과 패스트트랙 법안에 대한 강경투쟁을 주문한 것으로 알고 있다"며 "나경원 전 원내대표가 여당과 일부 합의한데 대한 강경파의 강한 반발이 있었고, 의총 역시 투쟁 일변도 분위기가 이어진 것으로 안다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '보톡스주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)'를 전립선증식증 및 방광의 신경근육기능장애 상병에 투여했다가 삭감되는 사례가 발생했다. 건강보험심사평가원은 최근 개별 심사사례를 공개했다. 10일 심사사례를 보면, 한 요양기관은 합병증을 동반하지 않은 전립선증식증과 기타 요도염, 방광의 기타 신경근육기능장애로 내원한 56세 남자에게 보톡스 100U/1병을 15군데 급여 투약하고 항콜린제로 2018년 5월 14일부터 29일까지 베시케어정 5mg(솔리페나신숙신산염), 베타미가서방정5mg(미라베그론), 탐루신디서방정(탐스로신염산염), 아보다트연질캡슐0.5mg(두타스테리드)를 처방하고 진료비를 청구했다. 하지만 심평원은 "이번 청구건은 배뇨일지 기록 확인되지 않고, 항콜린제 14일 처방 외 투여내역이 없다"며 "족절한 보존요법 및 항콜린제 치료가 실패했다고 보기 어렵다"고 보톡스 및 관련 행위료, 재료대 모두 인정하지 않았다. 반면 이완성 하반신마비와 방광의 상세불명의 신경근육기능장애로 내원한 25세 남자에게 투여된 보톡스는 급여가 인정됐다. 이 환자는 배뇨일지를 보유하고 있었으며, 2018년 6월부터 올해 3월까지 베시케어정10mg(솔리페나신숙신산염), 베타미가서방정50mg(미라베그론), 탐스로신서방정0.2mg(탐스로신염산염) 등을 처방 받았다. 심평원은 "배뇨일지 기록 있으며 충분한 항콜린제 투여내역 확인됐다"며 "신경인성 방광에 보톡스가 적절히 투여되었다고 사료된다"고 판단했다. 보톡스 심사사례는 환자특성 및 청구내역에 따라 적용되는 개별 심사사례로 급여나 삭감여부가 달라질 수 있다. 한편 보톡스는 방광기능장애환자에게 배뇨일지 또는 객관적으로 검증된 설문지가 첨부된 환자와 적절한 보존요법(행동치료) 및 항콜린제 투여에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자, 최초 투여 후 증상 호전이 있는 경우 추가투여를 인정하되, 투여간격 최소 24주 경과 환자 등에 급여가 인정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 라니티딘과 니자티딘 사태를 연속으로 겪은 식약처는 모든 합성 원료의약품에 대한 불순물 가능성 평가를 업체에 지시했다. 이 가운데 불순물 검출 가능성이 높은 원료와 완제는 즉시 시험하고 정량 이상 검출되면 식약처에 보고하라는 주문이다. 식약처는 지난달 22일 이같은 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 그로부터 14일이 지난 6일 이번엔 메트포르민에서 정량 이상의 NDMA가 검출됐다는 국외 소식이 들렸다. 공교롭게도 이날은 불순물 안전관리 대책에 대한 민원설명회가 있던 날이었다. 그렇다면 메트포르민도 식약처의 자체 조사 원칙이 적용될까? 식약처는 이날 문제가 된 싱가포르 제품 원료의 국내 유입여부를 조사하고 있다고 밝혔다. 다만 검출시험과 관련해서는 명확한 대답을 내놓지 않았다. 민원설명회에서 만났던 식약처 관계자도 기자에게 역으로 "어떻게 해야하냐"고 물을 정도로 고민이 가득해 보였다. 메트포르민은 2형 당뇨병 환자에 1차 치료제로 사용되는 의약품 성분이다. NDMA가 검출돼 판매금지된 고혈압치료제 성분 사르탄 계열과 항궤양제 티딘 계열과는 완전히 다른 종류이다. 따라서 식약처나 국외 기관에서도 시험법이 정확히 확립되지 않았다. 식약처가 기업에게 불순물 가능성이 높은 물질에 자체 시험을 요구하면서 시험법은 식약처 및 해외 규제기관 공개 시험법을 활용하라고 주문했다. 하지만 메트포르민은 공개된 시험법이 없는만큼 기업 스스로 신뢰성있는 시험을 진행하기가 어려운 상황이다. 이에 식약처도 문제 메트포르민 원료의 국내 유입이 없다해도 일정부분 시험을 해야 될 것으로 보인다. 다만 기업들도 자체 시험 지시가 있었던만큼 식약처 조사결과만 바라볼 상황은 아닌 듯 하다. 공개된 시험법은 없지만, 싱가포르 규제당국이 시험을 진행한데다 그동안 사르탄, 티딘 계열 조사에서 확립한 경험을 바탕으로 자체 시험을 시도해야 할 것이라는 관측이다. 현재까지 상황은 복잡하다. FDA와 EU가 조사에 나섰지만 현재까진 싱가포르 당국 이외에는 메트포르민에서 NDMA가 검출된 사례가 없는만큼 확대 조사에서도 문제가 없음이 발견된다면 국내 미치는 영향도 미미할 것으로 보인다. 하지만 확대 조사에서 정량 이상의 NDMA가 발견된다면 국내도 조사단계부터 소용돌이에 휘말릴 가능성이 높다. 그만큼 메트포르민이 당뇨 치료에서 차지하는 비중이 절대적이기 때문이다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 요양병원을 이용한 환자 가운데 본인부담상한제를 적용받을 경우, 보험자가 해당 기관에게 지급하던 비용을 환자에게 직접 전달한다. 보건복지부는 '요양병원 건강보험 수가체계 개편방안'에 따라 요양병원 사회적 입원 등을 예방하기 위해 본인부담상한제 사전급여 지급방식을 내년 1월 1일자로 변경한다고 밝혔다. 현행 본인부담상한제 사전급여는 동일 요양기관에서 연간 의료비 법정 본인부담금이 상한액 최고금액(올해 기준 580만원)을 초과할 경우 초과금액은 요양기관이 환자에게 받지 않고 건강보험공단에 청구하면 건보공단에서 요양기관에 지급하도록 하고 있다. 본인부담상한제란 과도한 의료비로 인한 경제적 부담을 덜어주기 위해 연간(1월1일~12월31일) 본인일부부담금(비급여, 선별급여 등 제외)의 총액이 개인별 상한금액(올해 기준 81~580만원)을 초과하는경우그 초과금액을 건보공단이 부담하는 제도다. 내년부터 요양병원에서의 본인부담상한제 사전급여는 건보공단에서 요양병원에 지급하던 것을 환자에게 직접 지급하도록 방식이 변경된다. 그동안 요양병원 사전급여는 동일 요양병원에서 발생한 의료비에 대하여 지급했지만, 내년부터 건보공단은 모든 요양기관에서 발생한 의료비를 합산하여 본인부담상한액 중 최고상한액(올해 기준 580만원) 초과금액을 환자에게 직접 지급한다. 다만 요양기관의 요양급여비용에 대한 심사 청구가 필요하므로 초과금액은 건보공단에서 환자에게 월 단위로 안내해 주고 진료 월로부터 3~5개월 후에 직접 지급하게 된다. 요양병원의 경우 본인부담상한제를 이용해 사전에 의료비를 할인해 주거나 연간 약정 등을 통해 환자를 유인하는 경우가 일부 있어, 이에 대한 개선 요구가 제기됨에 따라 사전급여 지급방식을 변경하게 됐다는 게 복지부의 설명이다. 고형우 의료보장관리과장은 "요양병원 본인부담상한제 사전급여 지급방식 변경은 '요양병원건강보험수가체계개편방안'의 다양한 대책과 연계돼 시행되므로 요양병원에서의 사회적 입원, 유인·알선행위, 불필요한 장기입원이 줄어들어 장기적으로 요양병원 서비스 질 개선과 건강보험 재정건전성 제고로 이어질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국에서 심사평가원에 진행하는 인터넷 전산청구가 일시 중단된다. 건강보험심사평가원은 6일 오후 8시부터 9일 오전 6시까지 58시간 동안 정보시스템 정기 점검으로 요양기관 업무포털로 이용하는 업무가 모두 중단된다고 밝혔다. 각종 청구·보고 업무를 비롯해 인력·장비 신고 등 보건의료자원 통합포털까지 포함되기 때문에 이 시간 전산업무를 피하거나 업무 시간대를 조율해야 한다. 요양기관 업무포털에는 DUR 서비스가 포함돼 있어서 DUR 서비스도 함께 일시 중단된다. 진료비 청구의 경우 6일 오후부터 3일간 진행되는 만큼, 서비스 일시중단을 감안해 이용하면 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오산업 활성화를 위한 대폭적인 제도, 규제개선 대책이 나온다. 김용범 기획재정부 1차관은 6일 정부서울청사에서 범부처 합동 '바이오산업 혁신 TF' 2차 회의를 열고 ▲R&D 혁신▲인재양성 ▲제도·규제 선진화 ▲생태계 조성 ▲사업화 지원 등 5대 추진전략별 핵심 과제 1차 선정작업에 착수했다. 김용범 1차관은 바이오산업을 차세대 주력산업으로 육성하기 위해서는 기존 정책의 틀을 벗어난 과감하고 파격적인 정책들이 필요하다며 초기시장 창출을 위한 획기적인 인센티브, 대폭적인 규제개선 등 새롭고 적극적인 정책과제들을 추가적으로 발굴·검토해달라"고 각 부처에 주문했다. 바이오산업혁신 TF는 연말까지 핵심과제를 확정하고, 내년부터 핵심과제별 세부 대책을 순차적으로 발표할 계획이다. TF는 기재부 1차관을 팀장으로, 복지부, 식약처 등 관계부처 1급 공무원 등 10개 부처, 진흥원, KDI 등 국책연구기관 및 출연연이 참여한다. TF는 총괄·규제개선반(반장 기재부), 개발지원반(반장 과기부), 금융지원반(반장 금융위),바이오헬스반(반장 복지부), 식품·자원바이오반(반장 농림부), 바이오 산업기반 조성반(반장 산업부) 등 6개반으로 구성된다. TF회의에는 ▲한훈 기재부 정책조정국장 ▲김태주 조세총괄정책관 ▲유정열 산업부 산업정책실장 ▲고서곤 과기부 기초원천연구정책관 ▲윤동진 농림부 농업생명정책관 ▲임인택 복지부 보건산업정책국장 ▲이세훈 금융위 금융정책국장 ▲송명달 해수부 해양환경정책관 ▲김영태 중기부 기술혁신정책관 ▲강석연 식약처 바이오생약국장 ▲이준희 환경부 생물다양성과장과 ▲한국개발연구원(KDI) ▲산업연구원 ▲한국생명공학연구원 ▲보건산업진흥원 ▲한국회계기준원 등이 참석했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의료 데이터의 안전한 활용을 위해 가이드라인을 제정하고, 바이오헬스 분야 핵심규제 개선방안도 연내에 마련한다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(6일) 오후 3시 30분 은평성모병원에서 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 제3차 회의를 열고 병원 현장의 의료 빅데이터 활용 현황을 점검하고, 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 논의했다. 지난 9월 출범한 추진위원회는 연세대 의과대학 송시영 교수와 보건복지부 김강립 차관을 공동위원장으로 하고 관련 업계, 협회, 학계 전문가 등 민간위원과 관계부처 공무원으로 구성됐다. 병원 현장(은평성모병원)에서 진행된 이날 회의에서 추진위원회 위원들은 병원의 빅데이터 축적 현황과 활용 실태를 확인하고, 정책 개선방안을 논의했다. 우리나라 주요 병원은 기관별로 방대한 데이터를 보유하고 있어, 이들 빅데이터를 잘 활용할 경우 희귀난치질환 신약개발, 의료 인공지능(AI) 개발 등에 큰 잠재력을 갖고 있다. 은평성모병원이 속한 가톨릭중앙의료원의 경우 소속 8개 병원에서 총 1200여만명 규모의 의료데이터를 보유하고 있다. 의료원은 이를 활용해 이미지 AI, 음성인식 등을 중심으로 의료 인공지능 개발을 추진할 계획이다. 이날 회의에서는 의료정보를 안전하게 활용할 수 있도록 법적, 제도적 기반 마련이 필요하다는 병원 현장의 건의사항을 토대로 정책 개선방향을 논의했다. 의료 빅데이터 활용 연구를 위해서는 환자 개인단위로 정보를 연계하여 결합해야 하지만, 현행 개인정보보호 법령상 개별 병원을 넘어 정보를 연계할 수 없다. 이에 따라 같은 의료원 소속 병원이라 하더라도 데이터를 각 병원 단위로만 활용해야 한다는 게 복지부의 설명이다. 또한 개인을 알아볼 수 없도록 비식별화 조치한 후 연구하려고 해도 명확한 기준이 없어 연구자가 최대한 보수적으로 정보를 삭제하는 등 어려움이 있으므로, 이에 대한 기준 마련이 필요하다는 현장 건의가 있었다. 김강립 차관은 이날 회의에서 "우리나라 주요 병원은 방대한 데이터와 우수한 인력, 선진 의료시스템을 갖춘 국가적 자산이므로, 정부가 내년부터 추진 중인 데이터 중심병원 사업 등을 통해 우수한 병원 기반 여건을 잘 활용하면, 치료기술 발전, 혁신적 신약개발 등 국민건강 증진에 크게 기여할 것"이라고 강조했다. 아울러 김 차관은 의료데이터 활용과 관련해 "현재 국회에서 논의 중인 개인정보보호법이 개정될 경우, 의료 분야에 미치는 영향과 필요한 제도 개선방안을 면밀히 검토하겠다"며 "현장 혼란이나 과도한 개인정보 침해 문제가 없도록 정보보안, 데이터 활용 절차 등에 관한 지침을 마련하겠다"고 전했다. 한편 이날 회의에서는 현재 수립 중인 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’의 추진 현황에 대한 보고가 진행됐다. 정부는 그동안 바이오헬스 산업 현장에서 제기된 규제개선 필요 사항을 관련 전문가 등과 함께 검토해 왔으며, 핵심규제에 대한 개선방안을 마련해 연내에 발표할 계획이다.