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"혈액선별 의료기기, 외산 아닌 국산 활용도 높여야"[데일리팜=이정환 기자] 국산 '혈액선별기'가 좋은 품질을 확보했는데도 국내 상급종합병원 등 의료기관 다수가 관행적으로 외산을 쓰고 있다는 지적이 나왔다.혈액선별기 국산화로 국민 건강주권과 위급상황에 대비한 국가 차원의 혈액안보를 확립해야 한다는 주장이다.지난 30일 더불어민주당 전혜숙 의원과 건강소비자연대, 한국의료기기공업협동조합이 주관한 '안전한 혈액제제 공급을 통한 혈액주권 강화 방안' 정책토론회에서 제기된 비판이다.한국제약바이오협회 대강당에서 웨비나를 통한 생중계로 열린 이날 토론회에서 발표연자와 패널들은 한 목소리로 현재 적십자사 등 공공기관과 대형병원에서 검증된 국산 혈액관련 의료기기의 사용이 시급하다는 주장을 펼쳤다.발제에 나선 황유성 원장(한마음 혈액원)은 "국산품이 없는 상황에서는 외국 제조사의 가격인상 요구에 대한 대항력 소실 문제가 발생한다"며 "우리 국민의 항원, 유전자, 변이 빈도를 반영할 수 있기 위해서는 의료기기의 국산화가 필수다. 팬더믹으로 인한 수입 불능사태에 대비하기 위해서라도 혈액주권을 강화해야 한다"고 주장했다.황 원장은 "혈액선별검사 의료기기 국산화 진흥 방안과 체외진단 의료기기 국산품 사용 촉진제도, 국산 혈액선별검사 의료기기의 해외 공급 확대 방안이 시급하다"며 "획기적인 구매 의무화와 촉진 제도의 입법도 필요한 시점"이라고 했다.김병건 박사(한국조달연구원/혁신조달지원센터장)는 "공공조달시장에서 자국산 제품 구매 증대를 위한 제도적 장치를 통해 산업경쟁력, 일자리 창출에 기여할 수 있다"며 "제도적 장치가 구비되더라도 인식의 변화는 한계가 있기 때문에 ‘혁신조달정책’을 통한 실천이 필요하다"고 강조했다.패널토의에서 정은주 박사(건강소비자연대 부총재)는 "혈액은 많은 사람들의 목숨을 살리는 중요한 자원인 만큼 국가적 책임 하에 엄중하게 이를 관리해야 한다"며 "대한적십자사는 십수년 동안 외국의 혈액선별기와 시약을 사용하고 있는데 대한 업계의 우려와 민원이 빈발하고 있음을 알아야 한다"고 언급했다.정 박사는 "국가적 차원, 안보적 측면에서 자국 의료기기 및 시약에 대한 의무적 사용과 지원이 필요하다"고 강조했다.장진성 대한적십자사 혈액안전국 품질평가관리팀장은 "적십자사는 조달청에 입찰관련 업무를 위탁하고 있다"고 언급했고, 보건복지부 박대도 사무관은 "혈액주권 강화를 위해 국산 장비와 시약을 사용하자는 의견에 대해 적극적인 검토에 나서겠다"고 밝혔다.이갑노 명예교수는 "과거에는 아무리 좋은 병원이더라도 국산 기기는 없었다. 지금까지도 병원내 기기 국산화는 잘되지 않고 있지만 최근 코로나19 사태가 벌어졌을 때 국산 키트가 매우 자랑스러운 역할을 했다"며 "이젠 혈액선별의료기기도 기존 외산과 병행해 안전성·안정성 논란을 충분히 불식시킬 수 있다. 국산 제품의 사용 폭을 넓히고 질을 높이는 노력을 기울일수 있을 것"이라고 설명했다.임헌억 조달청 혁신조달과장은 "의료기기 국산화가 '외부 개발'과 '구매'를 둘 다 고려해야 하는 사항"이라며 "선별검사는 실무 업무 중에서 여러 가치가 충돌한다는 박대도 사무관의 말씀도 적합하다. 합리적인 방향으로 협의해서 진행해야 한다"고 피력했다.안병철 한국의료기기공업협동조합 상무는 "2019년 초에 우리나라 제도상 감염병 진단 시범 사업이 있었고, 2020년 코로나19가 터졌다. 2020년은 체외진단기업이 상품을 출시할 수 있었던 한 해였다. 당시 수출 실적 1위부터 4위가 모두 체외진단업체였고, 괄목할만한 성장이었다"며 "향후 급변하는 감염병이나 혈액수급상황에서 국산 의료기기를 좋은 목적으로 양성하고 보급하는 일이 중요하다"고 밝혔다.전혜숙 의원은 "K방역으로 저가 의료기기의 국내 우수성은 이미 확인됐다. 혈액선별기와 같은 고부가가치 첨단 의료기기의 발전이 K바이오헬스 산업 발전을 위해서 필요하다"며 "이번 포럼을 통해 혈액선별기의 국산화를 통해 우리나라 바이오헬스산업의 수준을 다음단계로 끌어 올릴 수 있는 중요한 계기가 되고 전문적인 의료기기 국산화를 도울 수 있는 입법을 통해 단순한 포럼이 아닌 기폭점이 될 것"이라고 했다.2021-08-31 11:38:24이정환 -
서부지검 신임 식의약형사부장에 권유식 검사 임명서울서부지방검찰청(왼쪽)과 서부지방법원 전경. [데일리팜=노병철 기자] 헬스케어산업 리베이트·위해사범 단속·수사 컨트롤타워인 서울서부지검 식품의약범죄형사부장에 권유식(사법연수원33기) 검사가 임명됐다.법무부는 최근 검찰청 인사·전보를 단행, 부산지방검찰청 공판제1부 권유식 부장검사를 서울서부지검 식품의약범죄형사부장에 보했다.권 부장검사는 영훈고·고려대를 졸업, 제주지방검찰청 부부장검사(~2019), 의정부지방검찰청 부부장검사(2019~2020), 부산지방검찰청 공판제1부 부장검사(2021) 등을 역임했다.검찰 내부에서 지장형 리더로 평가받고 있는 권 부장검사는 온화하고 합리적인 인품의 소유자로 전보된 식의약범죄형사부에서도 공명정대한 수사 방침 기조가 이어질 것으로 기대된다.현재 식의약 관련 위해조사는 서울서부지검 식품의약범죄형사부(전 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반)와 식약처 위해사범중앙조사단 등 투트랙으로 이뤄져 있다.두 조직은 수사·기소권까지 행사하는 사법권을 갖고, 의약품 등의 위조 및 불법 유통의 범죄 행위에 대해 단순 감시를 넘어 수사차원으로 강력 단속하고 있다.관련 분야에 전문성을 갖춘 수사관이 직접 조사 과정에 참여, 각종 범죄행위로 적발된 업체들에 대해 강도 높은 조사를 진행, 리베이트 척결의 첨병 역할을 하고 있다.특히 식의약범죄형사부는 검찰청, 복지부, 식약처, 국세청, 경찰청, 건보공단, 심평원 등 7개 정부기관에서 파견된 인력으로 구성된 1년 단위 갱신기구의 성격을 갖고 있다.검찰-수사, 복지부-약사법 해석, 식약처-현장 조사지원, 국세청-세금 징수, 건보공단-용의 위치 파악, 심평원-EDI 데이터 분석 등의 역할을 담당·공유한다.한편 법조계에 따르면 전임 식의약범죄형사부장 유동호(52·사법연수원31기) 검사는 지난 6월 법무법인 광장으로 이직했다.경남 합천 출신인 유동호 전 부장검사는 창원고와 한국외국어대 법학과를 졸업, 제41회 사법고시에 합격했다. 이후 인천지검·창원지검 통영지청·부산지검·중앙지검 검사와 수원지검 성남지청·대구지검 등에서 부부장 검사, 식품의약품안전처 초대 파견검사 등을 역임했다.아울러 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단·정부합동의약품리베이트수사단 및 식품의약조사부 설립에 혁혁한 공을 세웠다.식품안전 부문 블루벨트(2급 공인전문검사)를 갖고 있는 그는 검찰 내 헬스케어 분야 1인자로 정평이 나있으며, 식약처 식품위생심의위원으로도 활동 중이다.이직한 법무법인 광장 형사그룹에서는 보건의료 분야를 담당할 예정이다.2021-08-28 06:25:00노병철 -
코로나로 폐업·업무정지된 약국 348곳에 2억 손실보상[데일리팜=김정주 기자] 코로나19로 인해 폐업이나 업무정지, 소독명령 등으로 경영에 차질을 빚은 약국 348곳이 총 2억원 가량의 손실보상금을 지급받는다.또한 감염병전담병원 등 코로나19 직접 치료와 연관된 의료기관들의 경우 총 1808억원의 손실보상금을 개산급 형태로 지급받는다.보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)에 따르면 지난 24일 손실보상심의위원회가 오는 30일 일반영업장을 포함해 총 1930억원의 손실보상금을 지급하는 것을 심의·의결했다.중앙사고수습본부는 감염병전담병원 등 코로나19 환자 치료의료기관의 신속한 손실보상을 위해 작년 4월부터 매월 개산급 형태로 손실보상금을 지급하고 있다. 개산급이란 손실이 최종 확정되기 전에 잠정적으로 산정한 손실액을 일부 지급하는 것을 말한다. 이번 제17차 개산급은 234개 의료기관에 총 1808억원을 지급하며, 이 중 1733억원은 감염병전담병원 등 치료의료기관 148개소에, 75억원은 선별진료소 운영병원 86개소에 각각 지급한다고 복지부는 설명했다. 그간 정부는 1차부터 16차까지 402개소에 걸쳐 2조3665억원 규모를 누적 지급해왔다.17차 개산급의 경우 치료의료기관 148개소에게 돌아갈 1733억원 중 치료병상 확보에 따른 보상이 97.2% 비중인 1684억원이며, 코로나19 환자 치료로 인한 일반환자 진료비 감소 보상은 2.5% 비중인 44억원 등으로 구성됐다.보상항목은 7월 31일 기준으로 정부 등의 지시로 병상을 비워 환자치료에 사용한 병상 및 사용하지 못한 병상에서 발생한 손실과 코로나19 환자로 인한 일반 환자의 감소에 따른 손실 등이 해당된다. 특히 중수본은 코로나19 대응 과정에서 정부나 지자체의 폐쇄·업무정지·소독 명령을 이행한 의료기관, 약국, 일반영업장 등에 대해서도 작년 8월부터 매월 손실보상금을 지급하고 있다.보상항목은 ▲소독비용 ▲폐쇄·업무정지·소독 명령 이행기간 동안 진료(영업)를 하지 못한 손실 ▲의료기관, 약국의 경우 회복기간(3∼7일), 정보공개기간(7일), 의사·약사의 격리로 인한 휴업기간 동안 진료(영업) 손실 등이 포함된다.폐쇄·업무정지·소독 명령 이행 관련 올해 7차 손실보상금을 보면 의료기관 520개소, 약국 348개소, 일반영업장 2720개소, 사회복지시설 7개소, 의료부대사업 4개소 등 3599개 기관에 총 121억8000만원 가량이 지급된다.2021-08-27 12:45:40김정주 -
코로나 한시수가 결정 연기…예접 위탁기관 추가 활용[데일리팜=김정주 기자] 건강보험정책심의위원회가 한시적으로 진행해 오고 있는 코로나19 의료수가를 연장 적용하기로 한 정부 방안 결정을 차기 회의로 미루기로 했다.내년도 보험료율 인상안을 놓고 위원 간 갑론을박이 치열하게 전개되느라 논의가 지체됐기 때문이다. 다만 하반기 코로나19 예방접종에 위탁의료기관을 추가로 활용해 확대 지원하는 방안은 보고를 마쳤다.보건복지부는 26일 저녁부터 27일 자정 무렵까지 제19차 건강보험정책심의위원회 전체회의를 열고 ▲2022년 건강보험료율 결정 ▲코로나19 예방접종 계획 변경(안) 등을 보고·논의했다.권덕철 복지부 제2차관이 모두발언을 하고 있다. 방역당국은 코로나19 예방접종 대응 추진단은 위탁의료기관 접종 확대에 따라 변경되는 코로나19 예방접종계획을 보고했다.통상적인 국가예방접종사업은 국가와 지방자치단체에서 전액 예산 부담힌다. 그러나 코로나19 재난상황을 고려해 지난 1월 건정심 논의 후 올해 말까지 코로나19 예방접종을 한시적으로 건강보험으로 지원 중이다. 이번 회의에서 복지부는 백신 공급이 하반기 집중됨에 따라 신속한 대규모 접종을 위해 화이자·모더나 백신도 위탁의료기관을 추가 활용하는 계획을 설명하고, 각 단체에 목표 달성을 위한 협조를 요청했다.복지부는 "코로나19 재난대응에 있어 예방접종부터 치료까지 건강보험이 기여하고 있으며, 현재 목표한 예방접종률 달성을 위해 함께 노력하겠다"고 밝혔다.한편 정부는 한시적으로 진행해 오고 있는 코로나19 의료수가를 감염병 방역 장기화에 따라 연장 적용을 추진 중이다. 이 안건은 차기 건정심에 상정, 의결을 받으면 시행하기로 할 방침이다.2021-08-27 00:00:01김정주 -
정부·시민단체·전문가, 이용자중심 중장기 정책방향 논의[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(26일) '이용자 중심 의료혁신협의체' 제18차 회의를 개최하고 현안에 대해 논의했다.이번 회의에는 전국보건의료산업노동조합(전국민주노동조합총연맹), 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 한국환자단체연합회 등 6개 시민사회단체가 참석했다.먼저 신영석 보건사회연구원 선임연구위원이 '보건의료 미래정책 방향'에 대해 발제했다. 신 선임연구원은 보건의료 중장기 정책과제로 ▲보장성 확대 ▲보건의료 역할 강화 ▲환자중심 의료실현 ▲미래혁신 추진이라는 4가지 정책 방향을 제시했다.발제 이후 토론과정에서는 보장성 강화와 의료비 증가억제 방안, 환자 중심의 의료서비스 질 제고 등에 대한 다양한 논의가 이어졌다. 논의에서는 ▲비급여를 줄이기 위한 공공병원 중심의 '비급여 없는 병원' 시범사업 ▲아동 의료비 대폭 경감 ▲건강보험과 실손보험 등 민간보험 간의 관계 재정립 등에 대한 논의가 있었다.또한, 국내총생산(GDP) 대비 의료비 지출 증가를 억제하기 위해 불필요한 의료비 지출은 줄이며 의료 질은 높이는 방향으로 지불제도를 개편할 필요가 있으며, 향후에는 요양병원과 요양원 등 의료와 요양에 대한 서비스 질을 높이기 위한 방안이 필요하다는 의견도 제시됐다.의료서비스 질 제고를 위한 의료인력 확충과 업무범위 합리화 필요성, 의료서비스 질과 성과에 대한 실질적인 평가를 위한 평가체계 개편 방향 등도 함께 논의가 진행됐다.협의체는 이용자 관점의 중장기 정책방향에 대해서는 다음 차 회의에서도 논의를 이어가기로 했다.이창준 보건의료정책관은 "국민건강 향상을 위한 미래의 청사진을 제시하기 위해서는 이용자 중심의 중장기 정책 방향을 함께 논의하는 것이 중요하다"면서 "앞으로 국민의 건강 성과와 의료의 질을 높일 수 있는 방향으로 제도, 보상구조, 평가체계 등을 재구성할 필요가 있고, 보건의료 관련 각종 현안 과제도 중장기 방향 하에서 체계적으로 개선될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.2021-08-26 17:32:29김정주 -
복지부-콜롬비아, 디지털 헬스케어·감염병 협력 논의[데일리팜=김정주 기자] 권덕철 보건복지부 장관은 오늘(26일) 오전 10시 서울 포시즌스 호텔에서 페르난도 루이즈 고메즈(Fernando Ruiz Gomez) 콜롬비아 보건사회보호부 장관과 만나 한국과 콜롬비아 간 보건협력 방안을 논의했다.이번 면담은 24~26일 국빈 방문 중인 이반 두케 마르케스(Ivan Duque Marquez) 콜롬비아 대통령을 수행한 고메즈 장관의 요청으로 성사되었으며, 양국은 25일 한-콜 보건협력 협정을 체결했다.양국 장관은 면담에서 한국과 콜롬비아가 정보통신기술(ICT) 활용, 의료인 역량 강화와 민간기업 현지 진출 지원 등을 통해 보건의료 분야에서 훌륭한 파트너가 될 수 있음에 깊이 공감했다고 복지부는 설명했다.구체적으로 한국의 원격의료 기술 및 경험 공유, 스마트병원 모델 지원사업, 한국 의료정보시스템 해외진출 시범사업 등 우수한 정보통신기술(ICT)기반 의료시스템을 바탕으로 콜롬비아의 의료체계를 개선할 수 있는 상호 협력 방안을 논의했다.또한, 미래 감염병 예방 및 중환자 관리를 위한 양국 간 보건의료인 교류와 역량 강화 프로그램 추진, 국내 제약‧의료기기 기업들의 진출 지원 및 현지 보건의료 교류회 개최를 통한 협력도 논의했다.양국 장관은 코로나19로 전 세계 기업 활동이 위축된 가운데서도 한국 글로벌 헬스케어 기업들의 콜롬비아 진출 노력을 높이 평가하고, 내년에는 전문가 포럼, 비즈니스 미팅, 박람회를 포괄하는 ‘한-콜 보건의료산업 교류회’(가칭) 콜롬비아 현지 개최 가능성을 모색하기로 했다.한편, 26일 오후 두케 대통령과 고메즈 장관 일행은 원격 중환자실 분야 스마트병원 컨소시엄 사업자로 지정된 분당서울대병원을 방문해 정보통신기술(ICT)을 활용한 중환자 진료 환경을 둘러볼 예정이다.콜롬비아는 한국의 주요 경제 협력국이자 중남미 3위 소비국으로, 제약‧의료기기 분야에서 한국과의 교역이 증가하고 있어 국내 기업들의 진출 필요성 또한 점차 높아지고 있다.실제로 제약 분야의 경우 2020년 7월 기준 약 1800만 달러를 수출해 전년도 동기 대비 약 37% 성장했으며 의료기기는 2020년 기준 약 7000만 달러 수출했다. 이는 세계 20위로, 중남미 3위 수출 규모에 해당한다.우리나라는 지난 1962년 콜롬비아와 외교관계를 수립한 이후 2015년 보건의료 협력 양해각서(MOU) 체결하고, 2018년 보건의료분야 정부사절단 파견 등 보건의료 분야에서 활발히 교류해 왔다. 현지 거점공관을 활용한 보건의료 수출로드쇼 및 비즈니스 포럼 개최 등을 통해 국내 제약‧의료기기 기업들의 진출을 적극 지원해왔다.2021-08-26 10:13:58김정주 -
직접 약 배달 받아본 약사회, 증거 내밀며 문제점 성토[데일리팜=이정환 기자] 대한약사회가 국회가 주최한 의약품 안전 토론회에서 사회적 논란을 빚고 있는 '비대면 의약품 배달 서비스'의 문제점을 지적할 방침이다.온라인 의약품 불법 유통·판매 문제점과 함께 코로나19 장기화로 비처방 일반약 배달 플랫폼과 비대면 진료·전문약 배달 서비스가 무분별하거나 위법하게 의약품 안전을 위협하고 있는 현실을 낱낱히 조명하겠다는 의지다.20일 약사회 이광민 실장은 더불어민주당 김상희 국회 부의장과 최혜영 의원이 공동 개최하는 '포스트 코로나 대응 식·의약 안전토론회'에서 패널로 참석할 계획이다.이광민 실장은 의약품 온라인 유통이 허용된 국가에서 발생중인 문제점과 국내 불법 온라인 의약품 유통 현황·문제점에 대해 의견을 밝힌다.특히 코로나19 감염 확산 억제를 위해 한시적으로 허용된 비대면 진료·처방이 촉발하고 있는 문제점을 집중 조명한다.의사 처방이 필요없는 일반약 배달 서비스와 비대면 진료 후 조제약 배달 서비스가 내재하고 있는 다면적인 위험요인과 위법성을 근거로 경각심을 일깨우고 해결책을 마련하는 게 목적이다.◆일반약 배달 플랫폼 문제점=약사회에 따르면 비처방 일반약 배달은 코로나19 한시적 허용 대상이 아님에도 일부 업체들이 수익성을 노리고 운영중이다.보건복지부의 명확한 유권해석 이후에도 사이트와 서비스를 운영했으며, 최근 중단됐다.일반약 배달 서비스는 보편적으로 약국명을 '약국 보호 목적'으로 가명을 쓰고 전화번호나 주소 등 상세정보 역시 비공개된다.복약지도 등 환자·소비자가 약사 상담을 원하더라도 일반약 배달 업체 상담원이 약사와 직접 상담 불가 입장을 밝히고 부작용 등 증상을 말하면 전달해 답변을 되돌려주는 방식으로 일반약 조제가 이뤄지고 있는 점도 문제다.더욱이 일반약 배달 시 환자가 임의로 선택한 모든 약을 그대로 보내주는데도 증상 관련 약사의 사전질의는 전무하고 복용법이나 주의사항 관련 약사의 자세한 안내 역시 배제돼 복약지도가 미흡한 것도 문제로 지적된다.◆처방 조제약 배달 플랫폼 문제점=약사회는 비대면 진료·처방 후 조제약 배달 서비스는 무분별한 오남용 우려 약물 사용을 유인한다고 비판했다.취급·관리가 중요한 전문약이 환자 본인에게 직접 전달되지 않거나 냉장약 변질 등 사고 발생 시 책임 소재가 불분명한 문제로 부터도 자유롭지 못한것도 문제다.나아가 약사회는 환자 건강관련 기초 정보가 없는 상태에서 비필수·비급여 의료이용을 조장할 수 있다고 꼬집었다.실제 다이어트·탈모·발기부전치료제 등 비급여 의료행위를 초진없이 비대면 진료·조제약 배달이 가능하다는 광고가 성행중이다.약사회가 의약품 배달 서비스를 이용해 본 과정에서 확인한 문제점 일부 ◆해결책은=약사회는 이같은 문제를 해소하고 국민 의약품 안전을 확보할 해법으로 먼저 온라인 의약품 불법 유통 트렌드를 선제적으로 읽고 대응하는 모니터링 체계 구축을 꼽았다.아울러 신속하게 온라인 불법 유통을 차단할 수 있는 보완 입법과 단속 인원 확충 등 실효적 대안과 함께 관세법 내 자가사용목적 기준을 조정해 약사법 취지를 보호하는 의약품 안전망을 구축하라고 했다.또 약사회는 의약품 온라인 구매가 불법행위라는 사실과 그 위험성을 국민에 알릴 수 있는 TV 공익광고 등 대국민 홍보를 강화하고, 소비자가 의약품 진위 여부를 판별할 수 있는 시스템을 도입해야 한다고도 했다.이어 의약품, 건강기능식품, 의료기기, 의약외품 등 건강제품 간 사용범위 관련 대국민 홍보를 강화하고 분류·허가 기준·유통 기준·광고 범위 등을 구체적이고 명확하게 개선할 필요가 있다는 게 약사회 견해다.한편 김상희 부의장과 최혜영 의원 공동개최 '포스트 코로나 대응 식·의약 안전 토론회'는 20일 오후 2시부터 비대면 온라인으로 진행된다. 최혜영 의원 유튜브 채널인 '함께혜영'에서 생중계 될 전망이다.2021-08-20 10:49:56이정환 -
"국산 코로나 백신 내년 상반기 상용화"…정부 총력지원[데일리팜=김정주 기자] 정부가 국산 코로나19 예방백신이 내년 상반기 상용화 될 수 있도록 임상시험을 진행하는 병원계에도 총력지원 할 것을 약속했다.권덕철 보건복지부 장관은 19일, 오후 3시30분 고려대학교 안암병원을 방문해 임상시험 수행 의료진을 격려하고, 영상으로 임상시험 실시기관 병원장 간담회를 개최해 신속한 코로나19 임상 3상 진행을 위한 지원방안에 대해 논의했다.이날 회의에는 14개 임상시험 실시 의료기관 관계자(병원장, 임상연구자, 연구간호사 등), SK바이오사이언스 김훈CTO, 권준욱 국립보건연구원장, 배병준 국가임상시험지원재단 이사장 등이 참석했다.병원은 고려대 안암병원, 고려대 구로병원, 고려대 안산병원, 인하대 병원, 한림대 강남성심병원, 아주대병원, 가천대 길병원, 세브란스병원, 이대 목동병원, 동아대병원, 경북대병원, 칠곡 경북대병원, 전남대병원, 원주세브란스 기독병원 등이 함께했다.정부는 지난해 4월 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회'를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다.현재 국내 7개 코로나19 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있으며, 지난 8월 10일 SK바이오사이언스의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인되는 등 기업들이 단계적으로 임상 3상에 진입할 것으로 기대되고 있다. 정부는 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1대1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원하였으며, 중앙 임상시험심사위원회(중앙IRB) 제도를 새롭게 도입했다.세계보건기구(WHO), 감염병대비혁신연합(CEPI) 등 국제기구와 협력을 통해 비교임상을 위해 필수적인 대조 백신 확보를 지원했으며, 표준물질 및 표준시험법 등 확립을 통해 비교임상에 필수적인 검체분석이 신속하게 이뤄질 수 있도록 사전준비를 철저히 진행했다.◆임상 3상 집중지원방안 = 정부는 SK바이오사이언스가 임상 3상 시험계획을 승인받음에 따라 코로나19 백신 임상 3상에 대한 집중 지원체계를 가동한다.코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 사무국과 기업 간 1대1 지원 관리체계를 수립해 일일 보고 체계를 통해 진행현황과 애로사항에 대해서 실시간으로 점검하고, 정부차원의 지원이 필요한 사항에 대해서는 즉각 범정부 차원의 지원이 이뤄질 수 있도록 조치했다.코로나19 백신 임상 3상은 예방접종 상황, 기존의 위약군을 활용한 유효성 방식의 경우 가짜 약을 투여한 사람이 감염병 상황에 노출될 수밖에 없는 윤리적인 한계 등을 고려해 참여자 모집을 원활하게 할 수 있도록 비교임상 방식으로 추진한다.정부는 비교임상 추진방안에 대해 세계보건기구(WHO), CEPI(감염병대비혁신연합) 등 국제기구와 화상회의를 통해 협의를 진행하였으며, 임상 3상 진행과정에서도 긴밀하게 협의를 진행할 계획이다.참고로 해외(발네바 사)에서도 비교임상방식으로 임상 3상을 이미 실시하고 있다.원활한 비교임상을 통한 임상 3상이 진행될 수 있도록 임상 3상 진행 단계에 따라 환자 모집 및 접종(1단계)과 검체분석, 허가·심사 및 신속 상용화 지원(2단계)으로 나눠 집중 지원 체계를 수립했다.1단계로 정부는 임상시험 참여자 모집과 접종을 지원한다. 정부는 국가임상시험재단을 통해 사전에 확보한 임상시험 사전의향자(약 3000명)를 임상 3상에 진입한 기업에 우선 연계해 신속하게 임상시험이 진행될 수 있도록 지원한다. 임상시험 참여자 모집은 성공적인 국산 백신 개발과 코로나19 극복에 있어서 가장 중요한 역할을 한다. 이에 정부는 코로나19 예방접종을 받을 수 있음에도 불구하고 백신 자주권 확보와 국가 바이오산업의 발전을 위해 기여한 임상시험 참여자에게 다양한 인센티브를 제공한다.임상시험 참여자 증명서 제도를 신설해, 코로나19 백신 임상시험에 참여했거나 참여한 경우 증명서를 발급, 각종 공공기관 입장료 등을 할인 또는 면제해준다. 구체적으로 중앙부처와 지방자치단체는 기존 코로나19 예방접종자에 대한 감면 및 할인 조치를 임상시험 참여자에게도 적용하는 한편, 추가적인 지원 방안도 마련하여 백신 개발에 참여한 임상시험 참여자에 대한 혜택을 제공할 계획이다.임상 참여시마다 자원봉사 시간을 인정(1회 4시간)해주고, 임직원이 대규모 임상시험에 참여한 경우나 임상시험 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련한 경우 '지역사회공헌 인정기업' 심사 시 가점을 부여한다.정부는 안전한 임상시험이 진행될수 있도록 임상시험 전과정에 대한 관리에도 만전을 기하고 있다고 강조했다.임상 3상의 경우 비임상 및 임상 1/2상의 결과를 토대로 안전성 등에 대한 전문가 자문을 거쳐 식품의약품안전처에서 임상시험계획 승인을 한다. 또한 임상시험에 참여하게 되는 경우 의료진이 지속적으로 참여자에 대한 건강상태를 점검하고, 부작용 발생 시에는 신속하게 의료적인 조치를 취하도록 하고 있으며, 배상책임보험을 통해 적절한 보상도 이뤄지도록 하고 있다.임상 3상(비교임상)에 참여해 백신을 접종받는 경우 예방접종 증명서를 발급하며, 임상시험으로 인한 예방접종이 이뤄지는 경우에도 백신 접종과 마찬가지로 동일한 기준의 백신 휴가를 권고하는 방안도 추진한다.아울러 정부는 임상시험 참여자 모집 및 접종 완료는 2021년 하반기에 마무리를 목표로 집중적인 지원을 실시한다.임상시험 참여자 모집 및 접종이 완료된 경우 신속한 검체분석을 통해 개발된 백신의 유효성 등에 대해 신속하게 확인을 지원한다.검체분석은 생물안전시설(BL3) 등 활용이 필요하나 민간은 해당 시설 부족 등 역량이 부족한 한계가 있다. 이에 국립보건연구원 등을 중심으로 컨소시엄을 구성, 국가가 주도해 신속한 검체 분석을 지원할 계획이다.개발되는 백신의 1차 면역원성 평가를 위해서는 개발 백신의 2차 접종 후 검체 분석이 실시될 예정이므로, 개발 일정 등을 고려해 우선순위를 선정해 집중적인 검체 분석(해외 검체 포함)을 지원할 계획이다.관련 인프라(기반시설)와 전문 인력을 확보했으며 필요한 경우에는 범부처 차원의 인력 및 인프라를 최대한 활용해 신속한 검체 분석이 이루어지도록 총력으로 지원할 계획이다.개발이 완료된 경우 허가·승인 등 신속한 상용화 지원도 강화한다.식품의약품안전처는 전담 조직을 통한 사전검토를 실시하고, 허가 기간을 단축(180→40일)하는 등 신속한 허가·승인을 지원한다.백신을 개발하는 과정에서 사전에 시설·장비 투자, 원부자재 선주문 등에 활용할 수 있도록 선구매도 추진할 계획이다.정부는 원부자재 공급 등 기업이 상용화에 어려움이 있는 경우 등 맞춤형 지원을 통해 개발된 백신이 신속하게 상용화돼 국내 공급 뿐만 아니라 해외에도 신속하게 수출이 될 수 있도록 지원할 계획이다.권덕철 장관은 "SK바이오사이언스의 임상 3상 진입을 진심으로 축하한다"고 하면서 "국산 백신을 신속하게 개발하기 위해서는 임상시험에 대한 국민들의 참여와 관심이 중요하므로 많은 관심과 지원을 부탁한다"고 말했다.아울러 권 장관은 "임상시험 진행 중인 7개 기업뿐만 아니라 코로나19 백신의 연구개발 단계에 있는 기업에 대해서도 끝까지 지원을 통해 우리 보건산업의 발전을 선도하고, K-글로벌 백신 허브화를 성공적으로 추진하겠다"고 말했다.2021-08-19 13:45:35김정주 -
"광주고법 녹지병원 판결, 영리병원 정당성 부여"[데일리팜=이정환 기자] 의료연대본부가 광주고등법원의 '제주 녹지국제병원 허가취소처분 취소소송' 항소심 선고는 공공의료를 져버리고 영리병원 손을 들어준 부당 판결이라고 비판했다.19일 의료연대는 성명을 통해 "광주고법과 제주도민을 배신하고 영리병원을 추진한 제주도, 원희룡 지사를 강력 규탄한다"고 밝혔다.의료연대는 광주고법이 제주 녹지병원 허가를 취소한 1심 판결을 뒤집은 것은 영리병원 설립 정당성을 부여한 것이라고 규정했다.의료연대는 녹지병원 개설을 전국에 영리병원이 생기는 물꼬를 트는 것이자 병원을 돈벌이 기관으로 변질시켜 국내 건강보험체계를 무너트리는 행위라고 주장하며 설립에 반대해왔다.지난해 10월 20일 녹지그룹이 제주도를 상대로 제기한 녹지병원 개설 허가 취소처분 취소 소송에서 원고 청구가 기각된 것은 마땅한 판결이라는 게 의료연대 견해다.광주고법이 원심 판결을 뒤집자 의료연대는 제주 영리병원 저지 투쟁을 무력화 시킨 선고라고 규탄했다.의료연대는 "녹지병원은 내국인 진료 금지 조건부 허가를 수행한 뒤 다시 취소하는 과정상 허점을 파고들어 소송을 제기했고, 광주고법은 이를 수용했다"며 "이번 재판결과는 의료공공성을 외면한 광주고법과 영리병원 조건부 허가를 내걸었지만 사실 영리병원을 포기하지 않은 원희룡 전 제주도지사의 합작품"이라고 꼬집었다.의료연대는 "그럼에도 원희룡 전 지사는 이번 재판결과에 어떤 입장도 밝히지 않은 채 대선에 뛰어드는 파렴치한 모습을 보이고 있다"며 "광주고법은 코로나19 5차 대유행이 우려되는 시점에 공공의료를 원하는 국민 정서와 정 반대되는 판결을 냈다"고 피력했다.이어 "돈벌이 병원으로 전락할 수 있는 영리병원 설립을 정당화하는 판결을 내린 것"이라며 "광주고법 판결 부당성을 규탄하며 영리병원을 반대하는 모든 국민, 시민사회단체와 함께 강력한 투쟁을 전개하겠다"고 덧붙였다.2021-08-19 11:10:44이정환 -
TK첨단의료산업재단 이사장에 양진영 전 식약처 차장[데일리팜=김정주 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장에 양진영 전 식품의약품안전처 차장이 임명됐다.보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(17일) 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장에 양진영 전 식약처 차장을 임명했다고 밝혔다. 임기는 17일자부터 오는 2024년 8월 16일까지 만 3년으로, 연임이 가능하다.신임 양진영 이사장은 대구경북첨단의료산업진흥재단 임원추천위원회의 추천과 보건복지부 장관의 재가를 받아 임명됐다.대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장은 재단을 대표하고 재단 업무를 총괄하는 직무를 수행하는 역할을 한다.양 이사장은 1968년생으로 식품의약품안전청 혁신기획관, 기획재정담당관, 식품의약품안전처 기획조정관, 의료기기안전국장 등 주요 직책을 수행하고 2020년 1월부터 올 3월까지 식약처 차장을 역임한 바 있다.특히 식약처 재임 시절, 희소의료기기 국가 공급제도 도입, 체외진단의료기기법 제정 등 의료기기 분야 활성화 정책과 코로나-19 국가재난사태에 마스크 허가·공급 총괄 등 국민의 건강과 안전을 위한 정책을 추진한 바 있다.복지부는 "양 이사장이 최근 보건산업은 규제과학의 중요성이 강조되고 있는 시점에서, 식약처 재직 당시 다양한 경험과 보건의료분야에 대한 깊은 이해를 바탕으로 대구경북첨단의료복합단지를 우리나라 보건산업의 허브로 육성하는데 큰 기여를 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.2021-08-17 11:11:47김정주
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