[데일리팜=노병철 기자] 만약 솔로몬왕과 알렉산더대왕이라면 한약사 일반약 판매 논란의 실마리를 어디서부터 찾았을까. 한 아이를 놓고 자신이 친모라고 주장하는 두 여성에게 솔로몬왕은 아이를 칼로 잘라서 반반 나눠 가지라고 명했다. 아이의 죽음을 두려워한 친모는 친권·양육권을 포기함으로써 진실의 승리와 세기의 명판결을 이끌어 냈다. 알렉산더대왕은 영원히 얽혀 있어 절대 풀 수 없는 뫼비우스의 띠를 일말 망설임 없이 자신의 보검으로 단칼에 베어버림으로써 복잡성의 난제를 단순의 일괄타개 미학으로 승화시켰다. 최근 서영석 의원이 발의한 '약사·한약사의 일반의약품 판매를 면허범위 내로 제한'하는 약사법 개정안이 약업계 화두로 부상하고 있다. 한약사 일반약 판매에 대한 직능 간 불협화음은 1994년 한약사제도가 탄생하면서 이미 예고된 분란의 씨앗이다. 당시 한의사와 약사의 한약조제에 대한 주도권 다툼에서 보건당국이 중재안으로 약대에 한약학과를 신설함으로써 일촉즉발의 한약분쟁은 불씨를 남긴 채 그렇게 덮였다. 이러한 졸속 수습과 미봉책의 결과는 29년이 지난 지금 또 다른 사회적 혼란만 가중시키고 있다. 그런데 지금 이 시점에서 생각해 볼 문제는 과연 약사법 개정만이 30년 동안 해묵은 한약사 문제를 해결하는 최선책일까 하는 부분이다. 현행 약사법은 약사와 한약사의 업무범위에 관해 각각, 약사(藥師)란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자, 한약사란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로 구분하고 있다. 반면 의약품 조제에 관해서는 '약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하여야 한다'는 명시적 처벌 규정을 두고 있다. 이렇듯 의약품의 판매에 대해서는 각각의 면허범위에서 판매해야 한다는 명시적 규정을 두고 있지 않음으로 인해, 각 조문 간 일관성이 결여돼 있고, 약사 및 한약사가 각각 면허범위 외 의약품을 판매하는 행위에 대하여 약사법 위반으로 처벌하는 것이 죄형법정주의 원리에 위배된다는 견해가 있다. 이에 약사법에서 양·한방 이원적 체계를 바탕으로 약사·한약사 업무 범위를 구분하고 있다는 점에 비추어, 판매행위에 있어서도 각각의 면허범위에서 이를 수행하도록 하는 법적 근거를 마련함이 이번 약사법 개정 취지다. 다시 말해 현행 약사법 제50조3항 '약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전이 없이 일반의약품을 판매할 수 있다'를 '약국개설자는 면허 범위 내에서 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있다'로 개정해 판매 범위권자를 구체적으로 설정해 한약사의 일반약 판매를 원천 차단함에 개정 목적이 있는 것이다. 개정안이 통과되면 위반행위에 대한 형사처벌(1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금) 및 행정처분(업무정지·등록취소·면허취소& 8231;자격정지)의 근거가 더욱 명확해 질 수 있다. 하지만 이번 약사법 개정과 관련, 주무 부처와 직접적인 이해관계에 있는 대한약사회·대한한약사회 그리고 간접적 연관관계에 놓여 있는 대한한의사협회 및 지방자치단체인 광주광역시의 의견 조회 입장은 판이하게 다른 점이 주목된다. 우선 개정에 찬성표를 던진 단체는 대한약사회가 사실상 유일해 보인다. 규제·관리·감독처인 보건복지부는 신중검토라는 다소 모호한 중립적 입장을 견지하고 있다. 대한한약사회·대한한의사회·광주광역시는 모두 반대 입장을 표명했다. 이로써 개정 찬반에 대한 현재 스코어는 5 대 1로 반대여론이 우세하다. 복지부는 약국개설자인 약사·한약사가 각각 면허범위 내에서 약사 업무를 담당해야 하는 것에는 공감하나, 한약분쟁 과정에서 한방원리에 전문성이 있는 인력을 양성하고자 한약사 제도를 도입한 취지를 고려해 면허범위와 한약(제제)분류의 적절성에 대한 합의가 선행될 필요가 있다고 지적했다. 해당규정이 형사처벌, 허가취소·업무정지 등 불이익 처분의 근거가 된다는 점에서 신중한 입장을 보이는 것이다. 행정·입법이 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로 확대·유추 해석됨에 대한 최대한의 객관적 태도를 보이겠다는 의미로 관측된다. 대한약사회는 의약품 판매 행위에 있어 각각의 면허 범위 내에서 수행하도록 하는 개정안의 내용에 적극 찬성하는 입장이다. 나아가 향후 약사는 약국을, 한약사는 한약국의 명칭으로 개설토록 하는 약사법 개정도 필요하다는 의견을 국회에 제출하며, 한약사 일반약 판매에 대해 한 치 물러섬이 없음을 천명하고 있다. 최광훈 대한약사회 회장 역시 선거공약으로 이와 관련한 약사법 개정 추진을 약속한 만큼 국회뿐 아니라 임기 내 다양한 각도에서 한약사 일반약 판매 저지 압박카드를 쓸 것으로 점쳐진다. 대한한약사회는 이번 개정안이 제50조 제3항 개별조항의 취지는 무시하고 단순히 약사법 제2조 제2호에 규정된 한약사 정의조항을 면허범위로 강제 적용은 부당하다고 주장하고 있다. 법률 개정 시 전국 800여 곳의 한약사 개설약국은 폐업할 수밖에 없고, 약국에서 일하는 수많은 한약사가 직장을 잃게 된다고 우려하고 있다. 또한 개정안에 따를 경우 한약제제의 범위가 축소·한정될 수 있어 한의약 육성법에 의한 현대적 개념의 한방의약품 개발에 심각한 퇴보를 유발할 수 있다는 의견을 내고 있다. 대한한의사협회는 약사(藥師)업무에 한약제제에 관한 사항이 포함되는 것은 의료현장의 혼란을 야기할 수 있다는 입장이다. 현행 의약품 분류체계는 한약사만 취급할 수 있는 의약품, 약사만 취급할 수 있는 의약품이 구분되어 있지 않다. 주성분이 양약인 의약품에 한약이 포함돼 있거나 주성분이 한약인 의약품에 양약이 포함되는 경우 면허범위 구분만으로 의약품을 취급하기 어렵다. 한약·생약제제와 한약·한약재·생약 등의 범위·개념이 명확하지 않은 상황에서 의약품이라는 수단으로 면허범위를 구분하는 것은 시대착오라는 견해다. 광주광역시는 개정안에 따를 경우 약사는 한약제제를 포함한 모든 일반약을 판매할 수 있지만 한약사는 판매하는 의약품에 제약을 받아 양·한방의 이원적 체계 구축이라는 법률개정 제안이유와도 배치된다는 의견을 제시했다. 또 일반의약품은 안전·유효성이 확보된 의약품으로, 약사법 제44조의2호에 따라 소정의 교육 수료만으로 안전상비의약품 판매가 이루어지는 현실에서 전문 약학 교육을 받은 한약사가 일반약을 판매할 수 없게 하는 것은 약국개설자의 일반약 판매 가능이라는 기존 약사법 입법 취지와도 어긋난다는 입장이다. 먼저 개정안과 같이 일반약 판매를 약사& 8231;한약사의 면허& 8231;업무 범위 내에서만 가능하도록 하기 위해서는 약사& 8231;한약사의 정의에서 구분하고 있는 한약제제의 명확한 분류가 선행됨이 원칙이다. 현행 약사법상 한약/한약제제에 대한 법적 정의는 마련돼 있으나, 의약품 분류 체계에 있어서는 일반약& 8231;전문약으로만 구분돼 있을 뿐, 모든 의약품을 한약제제와 비한약제제(양약제제)로 분류하는 체계는 정립돼 있지 않다. 이런 상황에서, 일반약 판매권한을 약사& 8231;한약사 각각의 면허범위 내로 제한할 경우 그 시행에 상당한 혼란·진통은 불을 보듯 뻔하다. 당초 한약사제도 탄생 배경은 한의사·약사 간 한약 조제권 분쟁을 해결하는 과정에서 도입된 것으로 한방의약분업 시행이 전제조건이었다. 하지만 아직 분업은 이루어지지 못한 채, 직능 갈등만 지속되고 있다. 따지고 보면 한약사 일반약 판매 논란과 지엽적 법률개정은 한방분업·통합약사라는 역사적 대업의 잔가지에 불과하다. 당·정·민 삼위일체 사회적 합의를 얻지 못한 설익은 방법은 또 다른 파국을 부를 수 있다. 이번 사안은 국민 보건향상·직능발전·생존권이 달린 문제인 만큼 숙고·소통·화해의 첫 삽을 뜨는 노력이 급선무다.

[데일리팜=강신국 기자] "풀수 있는 규제 다 풀겠다. 정부는 세금만 받으면 된다." 이는 윤석열 대통령 당선인이 지난 20일 전주 국민연금공단을 방문해서 한 발언이다. 윤 당선인은 이날 "기업이라는 건 주인이 따로 있는 게 아니다. 기업이 크면 주주도 돈을 벌고 거기 근로자들도 함께 행복하다"며 "그래서 제가 임기 중 첫째 정책 방향은 풀 수 있는 규제는 다 푼다는 것"이라고 말했다. 덧붙여 "우리 국민이든 기업이든 외국인이든 해외기업이든 우리나라에서 맘껏 돈 벌수 있게 해주고 저희는 세금만 받으면 된다"며 "그렇게 안전망을 구축하고 복지정책을 펴면 된다"고 밝혔다. 이에 앞선 18일 장예찬 인수위 기획조정분과 산하 청년소통 태스크포스(TF) 단장은 서울 강남구 닥터나우 본사에서 열린 '비대면 진료 혁신 스타트업 간담회'에서 "규제 때문에 청년 일자리가 줄면 안 된다"며 "코로나 유행이 끝나도 서비스를 이어갈 수 있도록 유예기간을 마련할 것”이라고 말했다. 비대면 진료 제도화를 시사한 것인데 보건의료관련 분과도 아닌 청년소통TF가 비대면 진료 문제에 개입하는 어처구니 없는 상황이 빚어진 것이다. 국민의 건강보다는 청년들의 취업과 스타트업 보호가 더 시급하다고 본 것인데 우려 스러운 대목이다. 새 정부의 정책기조가 규제개선과 친 시장주의로 흐를 가능성이 높아지면서 비대면 진료도 규제개선 과제로 포함될 가능성이 매우 높아졌다. 약육강식의 세계와 비슷한 신자유주의 노선이 다시 부활하는 셈이다. 쉽게 말해 우리의 경제체계가 동물원이라면 신자유주의는 동물원 울타리를 없애는 것을 의미한다. 이렇게 되면 사자는 힘 없는 토끼를 쉽게 사냥할 수 있다. 울타리에 갇혀 있던 토끼도 잡히지 않기 위해 부단히 노력해야 한다. 살아남기 위한 부단한 노력으로 토끼의 체질도 개선되고 사자도 먹이를 사냥하기 위해 더 노력한다는 게 신자유주의 노선이다. 그러나 토끼는 고단하다. 잠도 못자고 경계를 서야 한다. 이에 사자와 토끼가 서로 잘 수 있게 칸막이를 만들어 놓은 게 규제다. 거시적으로 보건의료, 미시적으로 비대면진료도 마찬가지다. 국민의 건강을 우선에 놓고 환자, 의사, 약사, 업체가 공존할 수 있는 길을 찾아야 한다. 필요하다면 칸막이도 쳐야 한다. 보건의료는 영리보다는 국민 건강이 우선이기 때문에 더욱더 그렇다.

[데일리팜=노병철 기자] 팩트와 진실 사이, 법조문의 해석과 적용에 따른 단순 착오일까. 아니면 오판 여부에 관계없이 초월적 지위를 등에 업은 행정 강행인가. 벌써 해가 바뀌고, 사건 발생 5개월이 지난 보툴리눔 톡신 간접수출 논란에 대한 업계의 만감이다. 식약처는 지난해 11월 휴젤·파마리서치바이오 6개 톡신 제제가 국가출하승인 미검수·무역업자를 통한 전량 수출의 위법성을 들며 허가취소·판매정지 처분을 내렸다. 앞서 2020년에는 메디톡스에 대해서도 해당 이유를 적용해 같은 행정조치를 취한 바 있다. 그런데 여기서 고무적인 부분은 최근 식약처가 수출용 생물학적 제제에 대한 국가출하승인 면제를 적극 인정하는 분위기로 돌아선 점이다. 약사법 시행령 제53조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조를 보면 국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식약처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청한 경우 국가출하승인이 면제된다. 국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집(FAQ·2012. 6)에서도 수출용 의약품은 국가출하승인 대상이 아니라고 안내하고 있다. 당연론적 사실관계에 식약처도 한발 물러선 것이다. 하지만 무역업자(수출대행사)를 통한 전량 수출에 대해서는 여전히 위법성을 강조하고 있다. 식약처는 이달 12일 기자간담회를 통해서도 이 같은 입장을 굽히지 않았다. 식약처가 말하는 간접수출 범위·기준은 의약품의 수여에 국한돼 있다. 다시 말해 제약회사가 수출을 목적으로 국가출하승인을 받지 않은 의약품을 국내 소재 무역업체에 수여하면 수출이 가능하다. 여기서 수여란 수수료를 뜻한다. A국내사가 의약품을 수출할 경우, 중간책인 B무역업체에는 수수료만 지급하고, 전체 대금결제는 수입국 업체와 진행해야 합법이라는 의미다. 약사법 제47조제1항제1호는 '의약품공급자는 약사법령상 의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시돼 있다. 예외 조항으로 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자의 경우 동법동항 제2호와 약사법 제32조 및 별표1호의2제14호에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자가 아니더라도 의약품을 수여할 수 있다. 만약 계약서 등을 통해 제약회사가 무역업체에 수출 의약품의 가격과 대행수수료를 모두 받고 판매했다면, 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위로 위법이라는 얘기다. 아울러 식약처가 근거로 제시한 대법원 판결(2011도6287)을 보면 판매의 범위에 수여가 포함돼 있고, 수여를 무상으로 의약품을 양도하는 행위로 해석하고 있다. 언뜻 여기까지만 놓고 살펴보면 식약처의 법 해석과 적용 그리고 주장이 타당해 보일 수 있다. 그렇지만 이번 이슈·논란에서 놓쳐선 안 될 가장 중요한 키포인트가 있다. 바로 이미 약사법에서는 수출에 관한 규정을 대외무역법으로 이관해 이를 규제할 법적 구속력을 상실한 점을 간과하고 있다는 것이 업계와 법조계의 한결 같은 견해다. 구약사법 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정했다. 구약사법 시행규칙 제20조 제1항은 의약품 수출품목 허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본, 수출대금입금증명서, 수출계약서를 첨부하여 보건사회부장관에게 제출하여야 한다고 까지 규정하고 있었다. 그렇지만 이와 같은 의약품 수출에 대한 규제는 1991년 약사법개정을 통해 전면적으로 폐지됐다. 당시 개정이유는 의약품 등을 수출입 하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했다. 따라서 간접수출의 중요 역할자인 국내 무역업자를 의약품 취급자가 아닌 자에 대한 의약품 판매로 본 법 집행 역시 상위법 우선의 원칙에 반할 소지가 다분해 보인다. 우선 대외무역법에 따른 간접수출이 약사법 상 판매에 해당하는지가 쟁점인데, 의약품 등의 수출은 약사법 적용범위가 아니다. 약사법 제2조에서 약사(藥事)란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정·보관·수입·판매[수여 포함]와 그 밖의 약학기술에 관련된 사항을 말한다. 이는 1991. 12. 31 개정시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출을 삭제함에 따른 결과다. 때문에 현재 식약처장 고시 등에 따른 수출용의약품에 대한 품목허가는 약사법에 근거한 식약처장의 허가업무(약사법제31조)가 아닌 행정적 지원(서비스)업무라고 봄이 타당하다. 덧붙여 약사법에서 판매에 해당되지 않는 수출을 하위 시행령에서 판매로 단정함은 수출을 공익 목적으로 보는 등의 상위 법률 입법 취지에도 어긋난다. 약사법에서 별도의 규제 근거도 없이 간접수출의 행태를 하위 시행령에서 수여로 국한함으로써 수출대행 수수료의 수수만 가능하도록한 점은 이중규제에 해당한다고 볼 수 있다. 이는 실정법과 대법원 판례를 고려할 때, 법률적 제한 근거가 없다. 때문에 그간 규제 사례도 없었던 '수출을 목적으로 제조한 의약품의 간접수출'에 대한 이번 식약처의 행정조치는 위법의 소지가 높다. 전반의 대법원 판결(2017. 5. 31. 선고 2017두30764/2016. 11. 25. 선고 2015두37815)도 업계·법조계의 입장과 궤를 같이 하고 있다. 침익적 행정처분은 수익적 행정처분에 대응하는 개념으로 상대방의 권익을 제한하거나 상대방에게 의무를 부과하는 것이므로 헌법 상 요구되는 명확성의 원칙에 따라 그 근거가 되는 행정법규를 더욱 엄격하게 해석·적용해야 한다. 또 행정처분이 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로 확대해석되거나 유추해석을 해서는 안된다라고 판시하고 있고, 이는 대법원의 확립된 태도다. 약사법은 의약품의 수출을 규제하기 위한 법률이 아니라는 특이점을 가진 법령이다. 다시 한번 강조하지만 약사법은 수입과 판매는 약사(藥事)의 범위에 포함시키고 있는 반면, 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외시키고 있다. 약사법 제5장은 의약품 등의 제조 및 수입 등이라는 표제 하에 의약품제조업(제1절), 의약품수입업(제2절), 의약품판매업(제3절)에 관한 구체적인 내용을 규정하고 있을 뿐, 의약품의 수출에 관한 구체적인 내용은 규정하고 있지 않은 부분은 약사법의 개정연혁을 통해 충분히 확인된 내용이다. 대법원도 약사법상 판매와 수출의 개념을 엄격히 구분하면서, 수출은 판매에 해당하지 않는 것으로 해석하고 있다. 바리돈에프엑스 의약품 수출과 관련한 대법원 판례에서 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제35조 제1항 소정의 판매는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 제3자인 무역업자 등을 통해 수여가 아닌 전량 수출 루트로 의약품을 다른 나라로 판매하는 행위는 포함되지 아니한다고 명시한 바 있다.(대법원 2003. 3. 28. 선고 2001도2479 판결) 내용을 종합해 보면, 무역대리상에게 수출 대상 의약품들을 양도하는 것은 국내 판매행위에 해당치 않고, 약사법 위반이 아님이 명확하다. 기업 수출 관련 업무를 관장하는 산업통상자원부도 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 나목에 근거해 간접수출이 정부가 인정하는 수출에 해당한다고 판단하고 있다. 아울러 톡신뿐 아니라 국내 상당수 케미칼 전문약 역시 간접수출 방식의 무역형태를 띠고 있는 현 시점에서 가장 올바른 판단은 소송 강행이 아니라 행정집행 오인의 인정과 사과가 아닐까.

[데일리팜=천승현 기자] 앨버트 불라 화이자 CEO는 최근 발간된 ‘문샷’이라는 책을 통해 화이자의 숨가빴던 코로나19 백신 개발 여정을 소개했다. 코로나19 백신 개발 결정부터 임상시험, 대규모 생산, 운송까지 모든 단계가 불가능에 가까운 험난한 모험이었고 준비된 R&D 역량과 냉철한 판단으로 기적을 만들어냈다는 내용이다. 2020년 4월 화이자 연구진들은 2021년 하반기까지 코로나19 백신의 임상3상시험까지 마치는 공격적인 계획을 공유했다. 하지만 앨버트 불라 CEO는 직원들에게 “너무 늦습니다. 올해 10월까지 백신을 만들어야 합니다. 그리고 내년까지 수천만 회가 아니라 수억 회를 접종할 수 있어야 합니다”라며 코로나19 백신 개발을 앞당길 것을 주문했다. 전 세계가 100년 동안 경험하지 못한 팬데믹 상황에서 단순히 CEO의 과감한 추진력만으로 성공적인 결과가 도출된 것은 아니다. 오랜 기간 축적한 R&D 역량이 불가능에 가깝다고 여겨졌던 모험을 성공적 결과로 이끌어냈다. 화이자는 2년 전 독일의 바이오엔텍과 제휴를 맺고 mRNA 기술을 활용한 독감 백신 개발을 추진해왔다. 당초 화이자 연구팀은 아데노바이러스, 재조합 단백질, 접합, mRNA 등 다양한 백신 플랫폼을 고민하다 mRNA 방식이 코로나19 종식에 가장 효과적일 것이라는 결론을 도출했다. 성공이 보장되지 않은 모험에도 과감한 투자를 단행했다. 화이자는 바이오엔텍에 선금으로 7200만달러(약 870억원)를 지급하고 성과에 따라 5억6300만달러(6800억원)를 추가로 지급하기로 약속했고 바이오엔텍의 주식 일부를 1억1300만달러(1400억원)에 매입했다. 화이자와 바이오엔텍은 모든 개발비와 상용화에 따른 이익을 절반씩 나누기로 합의했지만 화이자가 개발비 전액을 먼저 부담하기로 했다. mRNA 코로나19 백신 개발이 실패로 돌아가면 모든 손실은 화이자가 책임지지만 백신 개발에 성공한다면 바이오엔텍이 백신 상용화로 얻은 이익에서 부담해야 할 개발비를 추후 화이자에 되돌려주는 파격적인 조건이었다. 화이자는 전사적으로 직원들의 역량을 총동원했다. 코로나19 백신 개발 성공률과 속도를 끌어올리기 위해 다양한 후보물질을 대상으로 동시다발로 임상시험을 진행했고 개발에 착수한 지 269일 만에 첫 접종까지 이뤄내는 쾌거를 거뒀다. 화이자는 코로나19 백신 개발 도전을 본래 달 탐사선 발사를 뜻하는 문샷으로 비유했다. 코로나19 백신 개발이 역사상 가장 위대한 도전으로 평가받을 만한 모험이었다는 뜻이다. 결과적으로 화이자의 무모한 도전은 실적으로 보상받았다. 지난해 화이자의 글로벌 매출은 813억달러(약 97조원)로 전년보다 2배 가까이 늘었다. 코로나19 백신과 치료제만으로 44조원을 올렸다. 국내 의약품 시장 규모보다 2배 가량 많은 금액이다. 화이자 한국법인의 매출은 2020년 3919억원에서 지난해 1조6980억원으로 4배 이상 치솟았다. 화이자 뿐만 아니라 모더나, 아스트라제네카, 존슨앤드존슨 등 코로나19 백신 개발에 성공한 다국적제약사들도 높은 실적을 실현했다. R&D 역량을 금전적 성과로 보상받은 셈이다. 국내에서도 SK바이오사이언스의 오랜 백신 개발 노하우가 실적 개선으로 이어졌다. SK바이오사이언스는 지난해 매출이 9290억원으로 2020년 2256억원보다 4배 이상 뛰었다. 영업이익은 378억원에서 4742억원으로 12배 이상 치솟았다. 코로나19 백신 수탁생산 사업 호조로 기록적인 성장세를 나타냈다. 아스트라제네카의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약에 따른 원액 및 완제 생산과 노바백스의 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO) 계약에 따른 원액 생산이 성장을 견인했다. SK바이오사이언스는 2008년부터 총 4000억원을 투입해 백신 개발을 진행했다. 2012년 경북 안동에 2000억원을 투입해 건설한 백신공장 엘하우스(L HOUSE)가 SK케미칼의 차세대 백신사업 핵심 기반시설이다. 엘하우스에는 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합백신 등 기반기술 및 생산설비를 보유해 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다. SK바이오사이언스는 2018년 독립 법인으로 출범한 직후 큰 주목을 받지 못했지만 코로나19가 전 세계적으로 확산한 이후 연거푸 백신 수탁 생산을 따냈다. 삼성바이오로직스도 출범 이후 왕성한 투자로 세계 최대 규모의 바이오 의약품 공장을 구축했고 다국적제약사의 항체 치료제 뿐만 아니라 모더나의 코로나19 백신을 수탁 생산하는 성과도 얻었다. 물론 국내 기업들은 화이자, 모더나 같은 경이적인 성과에는 못 미치지만 준비된 바이오의약품 제조 노하우로 코로나19 백신의 국내 공급에도 기여하고 실적으로도 보상받았다. 아직도 많은 국내 제약바이오기업들이 코로나19 백신과 치료제 뿐만 아니라 글로벌 신약 개발에 R&D 역량을 집중하고 있다. 글로벌제약사와는 축적된 R&D 역량과 자본의 격차도 크기 때문에 단숨에 그들과 어깨를 나란히 할 것으로 기대하는 것은 무리인지도 모른다. 물론 운도 따라야 한다. 다만 묵묵히 R&D 역량을 확대하면서 효율적인 투자를 단행한다면 언젠가 국내 기업도 문샷을 이뤄낼 수 있지 않을까 희망해본다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약 박카스가 어느덧 출시 61주년을 맞았다. 1962년 화폐개혁·1979년 12/12사태·1988년 서울올림픽·1997년 IMF 외환위기·2002년 월드컵·2016년 국정농단 파문 등 우리나라 반세기 역사를 지나오며, 국민과 함께 울고 웃었다. 돌아보면 박카스는 자양강장드링크제 그 이상 의미로 늘 서민의 든든하고 미더운 친구 역할을 자임해 왔다. 때론 부담 없는 가격의 병문안 선물용으로, 직장인·수험생에게 응원의 피로회복제로 지금까지도 인기와 신뢰를 한 몸에 받으며, 약과 음료의 경계를 허문 대한민국 대표 브랜드로 성장해 왔다. 박카스는 그리스 로마신화에 등장하는 술과 추수의 신(神) 바커스(Bacchus)에서 유래됐다. 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장은 간장 보호 이미지를 줄 수 있는 이름을 생각하던 중 독일 유학 시절에 본 함부르크 시청 지하 홀 입구에 서있던 바커스를 떠올렸다. 주당들을 지켜주고 풍년이 들도록 도와주는 바커스 신. 당시 회사명이나 성분명을 이용해 제품명을 정하는 것이 고작이던 시대, 의약품 브랜드에 신화 속 신의 이름을 붙이는 과감한 파격을 선택한 것이다. 1960년대만 해도 오랜 식민지배와 한국전쟁을 겪은 직후라 국민들의 건강상태는 매우 좋지 않았다. 동아제약은 허약해진 국민들을 위해 1961년 피로회복제 박카스를 출시했다. 처음에는 정제 형태로 선보였으나 당시 알약을 만드는 기술이 미숙해 박카스 정이 녹아내리는 문제가 발생했다. 동아제약은 이듬해 작은 유리병 안에 내용물을 넣은 앰플제제인 박카스를 새로 선보였다. 하지만 이마저도 운송 중 용기가 깨지는 문제가 발생했고, 현재 드링크 형태로 바뀐 박카스는 1963년 8월 탄생했다. 2011년에는 가정상비약 편의점 판매정책과 맞물려 일반의약품과 의약외품 두 가지 트랙으로 출시되며, 소비자 접근성을 높였다. 일반약인 박카스D는 약국에서, 의약외품인 박카스F는 편의점·슈퍼마켓에서도 구매할 수 있다. 박카스디카페는 약국 등에서 만나볼 수 있다. 주성분인 타우린은 생체 아미노산의 일종으로 1827년 독일 티드만과 그멜린이 소의 담즙에서 발견한 물질이다. 한국과학기술연구원 뇌과학연구소에 따르면 타우린은 피로회복뿐 아니라 기억력·인지능력 향상에도 도움을 줄 수 있는 성분이다. 반세기가 넘도록 남녀노소를 막론한 인기비결은 특유의 알싸한 맛과 더불어 제한적인 가격인상 정책을 꼽을 수 있다. 특히 지속적 원가절감 노력을 통해 오랜 기간 부담 없는 판매가를 유지하려 노력했다. 처음 박카스가 시장에 나왔을 때 가격은 당시 자장면과 같은 40원이었다. 화폐개혁 이후 화폐가치·물가 상승률을 감안한 박카스의 적정가격은 1600원 정도다. 하지만 현재 약국 판매가는 600~700원 선으로 그야말로 누구나 '천원의 행복'을 만끽할 수 있는 국민 드링크제를 자임하고 있다. 박카스는 국민적 성원에 힘입어 2015년 처음으로 국내 매출 2000억원을 돌파, 현재 2300억원대 실적을 올리고 있다. 국내 제약사가 단일 제품으로 연 매출 2000억원을 기록한 것은 박카스가 유일하다. 2021년까지 팔린 박카스 누적 판매량은 221억병이 넘는다. 12cm인 박카스 병을 더하면 지구(둘레 약 4만km)를 66바퀴 휘감을 수 있는 양이다. 120년이 넘는 국내 헬스케어산업 사상 단일 브랜드로 200억병을 넘어선 제품 역시 동아제약 박카스가 처음이다. TV CF는 단순한 상품 광고가 아닌 강신호 회장의 기업의 사회적 책임을 다하겠다는 경영이념과 철학이 그대로 반영돼 있다. 1998년 박카스 TV광고는 '지킬 것은 지킨다'라는 카피를 내세워 X세대에게 큰 반향을 일으키기도 했다. 2012년 '풀려라 5천만! 풀려라 피로' 메인카피는 N포세대에게 응원의 메시지를 담은 광고로도 유명하다. 2021년에는 '모두의 피로를 위해' 편에 박카스 배송 전용 루트카가 직접 출연해 '우리에겐 회복하는 힘이 있습니다'는 메시지를 전달하며, 코로나19 극복의지를 독려하기도 했다. 박카스가 불굴의 도전정신 대명사로 자리매김한 때는 1998년 외환위기가 절정에 달할 무렵 대학생 국토대장정 행사를 시작하면서부터다. 지금도 이어지고 있는 이 역사적 전통은 남녀 대학생 150여명이 20박21일 동안 우리 국토 600여km를 행진하는 것으로 어떠한 어려움도 극복할 수 있다는 '청춘의 꿈과 희망'을 응원하고 있다. 올해는 '1961년생 신축년 소띠-박카스'가 환갑을 맞는 해다. 지난 61년 동안 국민건강 지킴이로서의 사명과 책임을 다해온 박카스가 우리 곁에 오래 머물며, 한국인의 피로회복제를 넘어 세계가 사랑하는 건강드링크로 거듭나길 기대해 본다.

[데일리팜=강신국 기자] '내로남불'이라는 말이 있다. 정치권에서 줄곧 회자되는 말인데 이중잣대를 비판적으로 일컫는 한국식 신조어이다. 최광훈 대한약사회장은 선거운동 과정에서 "약사회 대선 정책건의서에 한약사 문제와 성분명 처방이 왜 빠졌냐"며 당시 김대업 집행부를 강하게 성토한 바 있다. 지난해 11월 18일자 보도자료를 통해 당시 최광훈 후보는 "약사들이 가진 관심도나 중요도 우선순위로 보면 약국 현장에서나 모든 여론조사에서 나타난 내용은 당연히 한약사 문제, 성분명 처방, 동일성분조제 활성화, 불용재고약 문제 등"이라며 "이 내용이 (정책건의서에) 전혀 반영되지 않았고 언급조차 없었다는 사실은 과연 정책공약 이행률 10% 미만인 현 집행부의 한계일 수밖에 없어 회원의 한사람으로서 통탄을 금할 수 없다"고 말했다. 당시 김대업 집행부는 실제 공약 채택이 우선이라며 직능 간 갈등 요소가 큰 한약사 문제와 성분명 처방을 제외하고, 야간공휴일 의약품 서비스 이용 개선, 전자처방전 안심사용 환경조성, 장기 처방 환자 안전을 위한 처방전 재사용 도입, 요양병원 의약품 안전사고예방 등을 제시했다. 좋은 쪽으로 해석하면 공약 반영이라는 실리를 챙기기 위한 정무적인 판단일 테고, 다른 쪽에서 바라보면 대선이라는 빅 이벤트에서 주요 이슈가 누락된 것 아니냐는 비판론도 나올 수 있다. 시계를 지난달 29일로 되돌려보자. 최광훈 회장은 상근 임원들과 함께 권덕철 복지부장관을 만나 정책건의서를 제출했다. 새 집행부가 정부에 전달한 첫 제안서다. 주요 의제는 ▲조제약 전달체계 개편과 약국 감염 예방관리료 신설 ▲규제샌드박스 화상투약기 실증특례 실시 반대 ▲의약품 수급 불안정 해소와 대체조제 사후 통보 절차 간소화 ▲한시적 비대면 진료 허용 조치 중단 ▲처방약 장기품절 및 공급 불안정 대책 ▲지역약국 약료 데이터의 디지털 헬스케어 정책반영 ▲보건의료 분야 ICT 규제 샌드박스 제도개선 ▲지역사회 약료(방문약료) 제도화 등 약사의 전문성 및 역할 강화 등 8가지다. 최광훈 회장이 선거운동 내내 해결사를 자임하며 내세운 한약사 문제 해결과 성분명 처방은 왜 건의서에 없을까? 다시 좋은 쪽으로 해석하면 바로 해결할 수 있는 과제나 시급한 현안을 정무적인 판단에 따라 추렸을 것이다. 여기에 새 정권이 취임하면 다시 정책건의서를 제출하겠다는 의중도 깔려 있다고 분석해 볼 수 있다. 다른 쪽에서 바라보면, 한약사와 성분명 처방을 해결하겠다며 당선된 집행부 정책 노선의 후퇴 아니냐는 비판도 가능하다. 모든 정책적 판단이나 행위는 다양한 측면에서 검토해야 하고, 그 책임은 결정권자가 진다. 약사회 신임 집행부는 한약사 문제는 물론 성분명 처방, 배달앱, 비대면 진료, 화상투약기 등 전임 집행부 이슈를 고스란히 물려받았다. 최광훈 회장은 이제 외로운 길을 걸어야 한다. 회무가 내로남불이 되지 않도록 산적한 현안에 대한 속도감 있는 대처와 그에 걸맞는 성과로 약사들이 환하게 웃을 수 있도록 해야 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 근대 정치철학의 대가 몽테스키외 '법의 정신' 핵심은 국가·민족·역사적 습속에 기반한 보편타당한 사회적 정의 실현으로 압축할 수 있다. 몽테스키외는 법의 일탈 경향을 저지하기 위해 두 가지 해결책을 제시했다. 첫째는 자연법 즉 실정법 이전 정의의 관계로 돌아가는 것이고, 둘째는 절도의 정신을 부활시키는 것이다. 그러나 삼권분립과 정치·경제에 기초한 헌정체계를 발견함으로써 국민·민족정신에 근간을 둔 총체개념을 통해 법의 정체·퇴보·오류를 충분히 수정해 나갈 수 있음을 역설했다. 입법 취지와 행정의 집행·실현은 동서고금을 막론하고 99.99% 완벽할 수는 없다. 역사와 시대는 살아 움직이는 생물과도 같아 영속적 정반합적 변증의 과정을 통해 수정·보완됨은 숙명이자 진리로 받아들여진다. 100년 남짓 우리나라 보건의료·식약행정은 그동안 많은 시행착오 끝에 A7 국가들과 이제 어깨를 나란히 할 정도 수준에 올라서 있다. 오직 국민보건 향상과 발전을 위해 최선을 다해온 전현직 보건복지부·식약처 공무원들의 노고가 있었기에 가능했던 일이다. 그런데 최근 발생한 보툴리눔 톡신제제와 관련한 행정집행은 그동안의 방향성과 궤를 달리하고 있어 사뭇 고개를 갸우뚱하게 만든다. 이와 관련한 대표적인 사례는 지난해 11월 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 제품에 대한 허가취소 및 판매정지 행정처분을 들 수 있다. 식약처의 행정처분 이유는 국내 무역업자를 통한 생물학적 제제 간접수출 불인정과 수출용 의약품에 대한 국가출하승인 미검수 등이다. 의약품 취급 미인가 수출 대리업체의 국내 유통 정황도 이 같은 행정처분을 내린 이유라는 것이 식약처의 입장이다. 하지만 해당 톡신업체들은 합법성을 역설, 즉각 행정처분 효력정지 가처분 신청을 제출했고, 행정법원은 이를 받아 들였다. 가처분 인용으로 휴젤·파마리서치바이오 톡신 제품은 정상적으로 시중에 유통·수출되고 있다. 더욱이 이번 식약처 처분은 제품의 안전·유효성 등 품질 이슈와는 절대적으로 무관하다는 것이 톡신업계의 일관된 목소리다. 예고 없이 이뤄진 날벼락 행정집행으로 시장은 한때 혼란에 빠지기도 했지만 악재 속에서도 보툴렉스 등은 유럽 론칭이라는 쾌거를 이루며 K-톡신의 가능성을 증명해 내기도 했다. 여기서 가장 반가운 소식은 보건복지부와 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국제약협동조합 등 헬스케어분야 정책·제도 최고컨트롤타워 부처와 산업생태계를 대표하고 있는 단체 모두가 간접수출에 대한 법리학적 합법성에 깊이 공감하고 있는 점이다. 특히 식약처의 관점대로 국내 무역업체를 통한 톡신 간접수출이 불법일 경우 여타 상당수 토종제약바이오기업들의 일반약·전문약 동일루트 수출 역시 불법으로 간주돼 약사법·대외무역법 해석·집행의 붕괴를 초래할 소지도 크다. 법원의 사실확인 조회에 대한 정부부처의 의견, 식약처에 건의문·공문을 제출한 제약바이오업계 단체들의 입장은 간접수출의 적법성에 방점을 둔다. 우선 대외무역법에 따른 간접수출이 약사법상 판매에 해당하는지가 쟁점인데, 의약품 등의 수출은 약사법 적용범위가 아니다. 1991년 약사법 개정 당시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출을 삭제했기 때문이다. 약사법·대외무역법 등 이중 규제를 완화하기 위해 의약품 등의 수출입업허가제를 폐지, 의약품 수출을 대외무역법으로 이관했다. 국가출하승인을 받지 않은 의약품 판매 위반(약사법 제53조제1항)도 납득이 가지 않는 대목이다. 지금까지 식약처는 국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집(FAQ·2012. 6. 18)을 통해 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인대상이 아니라고 안내해 왔다. 한글표시기재를 하지 않은 의약품 판매 위반도 국내 무역수출상 등을 통한 간접수출을 국내 판매로 해석함으로써 발생한 법 적용 오류로, 수출을 목적으로 제조하는 의약품의 표시기재를 한글로 한다는 것 또한 비상식적이다. 의약품취급자가 아닌 자에 대한 의약품 판매도 제조사와는 무관하다. 대외무역법상 제약사는 의약품을 수출대리인에게 전달할 수 있다. 실적 부풀리기식 상호결탁 국내 유통은 일벌백계 본보기로 삼아야 하지만 이번 건은 그렇지 않다. 일부 제품이 국내 유통됐더라도 해당 수출상에게 책임을 물으면 끝날 일이다. 약사법·식약행정의 올바른 접목은 어려운 분야다. 오인·과잉집행도 충분히 발생할 수 있다. 그렇지만 명백한 행정착오가 있다면 수정이 원칙이다. 식약처는 이번 톡신사태에 대한 행정처분 철회로 이 시대 법의 정신을 완성하라.

[데일리팜=천승현 기자] 코로나19 확진자 급증이 난데없이 감기약 품귀 현상으로 이어졌다. 코로나19 증상 완화 목적으로 감기약이나 해열진통제를 구매하거나 미리 확보하려는 움직임이 확산하면서 약국과 소비자 모두 혼란을 겪고 있다. 급기야 정부가 제약사들에 감기약 등 생산 증대를 독려하고 나섰다. 식품의약품안전처는 제약사들에 매주 코로나19 증상 완화 의약품 보유 현황을 보고할 것을 지시했다. 식약처는 품목허가는 있지만 생산을 중단한 제품에 대해서도 생산 재개를 검토하도록 주문했다. 제약사들이 생산 재개를 위해 변경 허가신청 접수 시 신속하게 처리하겠다는 입장이다. 식약처장과 식약처 차장 모두 제약사 공장을 직접 찾아 생산 증대를 직간접적으로 압박하는 모양새다. 식약처는 고용노동부와 협의해 제약업체 근로자 근무시간을 주 52시간 이상으로 연장하는 등 행정 지원을 펼치고 있다. 표면적으로 제약사 입장에선 감기약 등의 생산량을 크게 늘리면 큰 이익을 거둘 수 있는 호재로 비춰진다. 하지만 제약사들의 속내는 복잡하다. 이미 감기약 등을 많이 생산하는 업체들은 추가 생산 여력이 없다는 하소연을 펼친다. 지난해 독감이나 감기 환자 급감으로 관련 치료제 수요가 감소해 올해 생산 계획을 예년보다 낮게 설정했는데 갑작스러운 수요 급증으로 단기간에 생산을 늘리기는 쉽지 않은 실정이다. 그렇다고 다른 의약품 생산을 중단하면서까지 감기약 등의 생산을 확대하기에는 수익성 측면에서도 좋지 않다는 얘기도 나온다. 현재 코로나19 증상 완화 치료제를 취급하지 않는 업체들도 생산 재개를 결정하기엔 쉽지 않은 상황이다. 원료 확보부터 허가 변경, 생산 준비까지 1~2개월이 소요되는데 얼마나 많이 팔릴지 모르는 상황에서 무리하게 생산을 계획하기는 불확실성이 크다는 이유에서다. 현재 감기약 등을 생산하는 업체들이 공장을 풀가동하고 있어 위탁 방식의 생산 재개도 현실적으로 어렵다. 이미 시장에서는 유명 제품을 중심으로 지명 구매가 이뤄지고 있어 신제품을 내놓더라도 매출 증대를 기대하기는 힘들 것이라는 전망도 나온다. 그럼에도 식약처의 매주 생산량 현황 보고 지시에 "생산 계획이 없다"는 답을 내놓기도 부담이 크다고 한다. 식약처가 생산 증대를 요청한 코로나19 증상 완화 의약품은 179개 업체 1655개 품목에 달한다. 복합 성분 감기약부터 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제나 진해거담제 목적으로 사용되는 의약품을 총망라했다. 사실 1655개 품목 모두 생산 증대가 절실한 상황은 아닐 것이다. 제약사 입장에선 정부 요청으로 보유 제품의 생산을 늘리더라도 얼마나 팔릴지 예상할 수 없는 처지다. 179개 업체 모두 감기약 등의 생산을 확대하면 과잉공급에 따른 수익 저하도 불 보듯 뻔하다. 제약사들의 가장 큰 불안감은 코로나19 확산세가 꺾일 경우 치료제 시장이 예년 수준으로 회귀할 수 있다는 점이다. 현재 수요 급증과 식약처의 생산 증대 독려만으로 감기약 등의 생산량을 크게 확대하기엔 리스크가 크다는 불안감이 팽배하다. 실제로 코로나19 확산 초기에 마스크 품귀 현상이 빚어졌을 때 너도나도 마스크 사업에 뛰어들었다가 추후 고배를 든 기업들도 적지 않다. 전 국민이 불편을 겪는 상황에서 제약사 입장에서도 감기약 등의 생산 증대 요구를 외면하기는 쉽지 않아 보인다. 생산 증대를 위한 추가 인력 채용도 부담이 크다. 일부 업체들은 감기약 등의 추가 생산물량의 정부 구매 약속을 요청하기도 한다. 단순히 52시간 이상 연장근무 허용이나 생산 증대 독려보다는 제약사들에 생산 증대 동기를 부여할 만한 현실적인 지원 정책을 고민할 때다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 급여삭제·삭감으로 대변되는 약가인하 악몽이 또 한번 제약바이오업계를 강타할 전망이다. 2025년까지 이어질 급여재평가 사업이 최근 본격적으로 진행되고 있기 때문이다. 올해 급여재평가 대상은 알마게이트, 알긴산나트륨, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 에페리손, 티로프라마이드, 아데닌염산염 6개 성분으로 2300억원 규모다. 내년에는 히알루론산나트륨, 레바미피드, 리마프로스트, 록소프로펜, 아세틸 엘-카르니틴, 옥시라세탐 등 8개 성분이 급여삭제·삭감·유지 기로에 서게 된다. 관련 시장 외형만도 6154억원에 이른다. 급여재평가의 원론적 목적은 문헌·임상자료·재외국 처방현황 등을 면밀히 검토해 임상 유효성 대비 약제비 급여 적정성을 현실에 맞게 조정하는 데 있다. 이번 급여적정성 재평가 본사업은 2021년부터 2025년까지 5개년 동안 계획돼 있다. 청구금액 0.1%인 200억원 이상, A8 국가 중 1개국 이하 급여 성분, 정책적·사회적 요구, 유용성 미흡 지적 약제, 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이 기본 선정기준으로 결국 가이드라인 설정 범위 안에서 약가를 인하하겠다는 의지가 강함을 알 수 있다. 그렇지만 궁극의 목표는 재정 절감에 초점이 맞춰져 있다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 2021년~2030년 10년 간 건강보험 수입·지출 연평균 증가율은 각각 7.2%·8.1%로 수지역전 구조에 진입했다. 지난해 수입액은 80조9000억원이며, 증가율을 반영한 2030년도 예산은 150조6000억원에 달한다. 2021·2030년 지출액은 81조7000억원·164조1000억원이다. 이를 토대로 알 수 있듯이 건강보험 재정적자는 이미 지난해부터 8000억원을 기록, 2029·2030년은 각각 11조9000억·13조5000억원 마이너스 수지로 돌아설 것으로 분석된다. 특히 이번 급여재평가 사업에서 가장 눈여겨볼 대목과 치명적 복병은 특허존속과 관련한 사항을 적용시킬지 여부다. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 중 급여 재평가를 진행할 때 재외국의 임상적 유용성·약가 등의 기준 외에 특허 존속 유무가 새롭게 행정예고됐기 때문이다. 요컨대 특허 만료 후 생동불가·높은 원가구조 등을 이유로 후발의약품이 없는 약물이 타깃이 될 공산이 있다. 보건당국은 이와 관련한 업계 의견을 수렴 중인 것으로 파악되지만 비공개로 일관하고 있어 보인다. 가령 특허 존속 유무가 이번 재평가의 새로운 기준점으로 작용할 경우 셀트리온제약은 문헌정보·임상데이터를 통한 효능효과를 증명하더라도 고덱스의 특허가 소멸된 상황을 감안하면 급여 삭제·삭감 리스크를 안고 있는 셈이다. 행정예고의 정확한 의도파악은 어렵지만 약가인하 기전으로 적용한다면 상당수의 알짜 약물들이 사정권에 들어갈 가능성도 완전히 배제할 수 없어 보인다. 이와 관련해 업계 추정 해당 품목군은 최소 10여개 제품 이상이며, 급여재평가 항목으로 포함될 경우 상당한 파급이 예상되고 있다. 지금 진행되고 있는 급여재평가는 지난 기등재목록정비사업과는 다르게 불특정 개별제약사·일부 성분에 국한된 약가인하 구조를 띠고 있다. 고혈압·고지혈증 등 계열군에 대한 약가 삭제·삭감이라면 한국제약바이오협회·각종 유력 학회에서 보건당국을 상대로 강경대응에 나서 상호 대등한 협상 테이블을 구축할 수 있다. 하지만 이번 급여재평가는 각개격파 형태다 보니 각자 근거 데이터를 확보하거나 조율 실패 시 소송을 불사하겠다는 볼멘소리가 나오고 있다. 이번 급여재평가가 실전학습을 통해 치밀하게 계산된 정책판단과 꼼수전략이라는 평가를 받는 이유가 여기에 있다.