[데일리팜=김민건 기자] 애플은 지난 2007년 휴대폰에 아이팟(MP3), 인터넷 기능을 넣은 아이폰 1세대를 발표하며 스마트폰 시대를 열었다. 테슬라는 완전 자율주행을 목표로 하는 '오토파일럿' 프로그램 등을 비롯해 차량의 모든 기기와 동작을 전기로 돌아가는 디지털자동차로 구현하고 있다. 4차산업은 인터넷을 기반으로 우리 주변의 장비와 기기, 사물, 사람을 연결하는 편리성과 혁신으로 삶의 형태 자체를 바꿀 것이다. 무엇보다 4차산업 종착점은 수요자와 공급자를 연결하는 '플랫폼'이 될 것이라는 전망이 많다. 에어비앤비, 우버, 타다 등과 같은 공유경제가 대표적이다. 최근 약업계에서 논쟁이 되고 있는 전자처방전도 수요자와 공급자를 연결하는 플랫폼이라 할 수 있다. 최근 서울의료원은 모바일 통합의료정보 서비스 어플리케이션 '서울케어(가칭)' 출시와 관련해 전자처방전 기능을 제외하기로 했다. 서울케어는 외래 진료와 건강 진단 등 정보 제공을 주 서비스로 하며 소소하게는 병원에 환자가 들어서는 순간부터 진료과까지의 이동 경로가 뜬다. 주차 위치도 볼 수 있으며, 입원 환자는 회진 시간을 미리 확인할 수 있고 이 앱으로 보험청구도 가능하다. 인터넷과 사람, 기기를 연결한 IOT(사물인터넷)를 환자와 의료진 손 안에서 구현한 것이다. 그러나 서울시약사회와 중랑구약사회의 반발로 전자처방전 기능은 적용하지 않기로 했다. 서울케어는 프로그램만 설치하면 전국 어느 약국에서나 수용 가능하며, 전송 과정에서 수수료도 발생하지 않는다. 서울의료원 관계자는 "전자처방전을 포함해 준비하고 있으나 약사회와 협의 전까지 구현하지 않겠다"는 공식 입장을 전했다. 정부가 추진 중인 전자처방전 사업은 대부분 민간기업 중심으로 진행하고 있어 문제가 있는 것은 사실이다. 약사회가 반발하는 이유도 타당하다. 첫째로 의료기관과 약국 간 담합 가능성이다. 특정 약국으로 처방환자가 몰릴 경우 현재보다 더 큰 분쟁이 생길 가능성이 크다. 각 의료기관이 개별적으로 앱을 사용하는 것도 문제다. 수많은 약국이 모든 앱을 사용할 수는 없다. 또 그 과정에서 민간기업이 개발한 앱은 처방전 전송 수수료, 약제비 결제 대금 수수료 등도 약국에 부담하고 있다. 그럼에도 전자처방전 시행을 위한 모든 기반은 갖춰져 있다. 4차산업에서 전자처방전은 막을 수 없는 시대적 흐름으로 보인다. 우리는 전자처방전을 거부하기보다 다른 시각에서 바라볼 필요가 있다. 전자처방전은 기존 병원 주위에 안정적으로 자리한 약국 생존을 위협하는 존재가 될 수 있다. 달리 말하면 의약분업 이후 병원 처방전에 매달려야 하는 약국의 경영 환경을 완전히 바꿀 수 있다는 얘기로 보여진다. 의약분업 전 약국은 병원 유무와 상관없이 우리의 생활 깊숙이 들어와 동네 주민 건강을 책임지는 역할을 하는 소통의 장소였다. 사실상 현재 대한약사회와 정부가 추진 중인 약국의 지역사회 약물관리 역할을 맡았던 셈이다. 그러나 의약분업 이후 조제권이 약국의 가치를 판단하는 기준이 됐다. 종합병원 문전 약국 분양가는 수십억원을 호가하고, 원내약국, 편법 개설 등 문제는 끊이지 않는다. 약국 간 호객행위와 택배 발송 등 경쟁 심화로 생기는 부작용도 적지 않다. 의약분업 이후 지역주민의 곁에 있던 약국이 병원과의 관계에 매달리도록 경영 환경이 바뀐 것이다. 결국 전자처방전의 본질적 문제는 병원과 약국 담합, 수수료 문제라기 보다는 기득권이 가진 '처방전(이익)' 흐름이 어디로 가느냐가 그 기저에 있다고 볼 수 있다. 전자처방전을 병원 문전이 아닌 우리가 살고 있는 동네, 집 근처 약국으로 보낼 수 있다면 어떨까. 대한약사회 김대업 회장이 이야기하는 '지역 사회 안전망과 거점으로서 역할'을 약국이 하는데 전자처방전이 주요한 수단이 될 수 있다. 환자는 더 이상 문전 약국에서 대기하지 않아도 된다. 의약품이 있는 약국을 찾아다닐 필요도 없다. 지방에서 서울까지 올라온 환자는 진료만 받고 내려가면 된다. 돌아가는 길에 집 근처 약국에서 복약지도와 함께 약을 받으면 된다. 종이처방전을 들고 다니거나 수개월치 약을 받아서 집까지 가져갈 필요가 없게 되는 것이다. 무엇보다 집앞 약국에서 오랫동안 알고 지낸 약사로부터 전문적인 상담과 평소 건강관리까지 받을 수 있지 않을까. 약국은 지금과 같이 병원에 목매지 않아도 될지 모를 일이다. 전자처방전이 기존의 종이처방전과 병원에 얽매인 약국의 경영 환경을 바꾸길 기대해본다. 어떻게 하면 전자처방전이 약국 경영에 도움이 될지 생각해보는 시각 전환이 필요하다. 정부도 전자처방전을 공공재라는 시각으로 바라보고 추진해야 한다. 시스템 설치비용, 수수료, 병원과 전자처방전 사용 약국의 관계 형성 문제 등을 선제적으로 해결해야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 개량신약 수난시대다. 한때는 한국 제약산업의 첨병이자 선봉장 역할을 했는데, 이제는 제네릭과 신약 사이 어디쯤에서 계륵 같은 존재로 주저앉은 모양새다. CJ헬스케어는 최근 당뇨병치료제 보그메트의 판매를 중단하겠다고 밝혔다. 2014년 1월 시장 출시 후 정확히 6년 만이다. CJ제일제당이던 시절 이 회사의 첫 개량신약이었다. 동시에 개량신약 복합제로는 처음으로 약가우대를 받으면서 관심을 모았다. 6년이 흘렀다. 정부는 태도를 바꿨다. 더 이상 개량신약에 약가우대는 없다고 했다. 너무 많은 개량신약이 건보재정을 갉아먹는다고 생각하는 듯하다. 보건복지부는 제네릭 약가제도 개편안에서 개량신약을 제네릭과 같은 선에 뒀다. 제네릭과 마찬가지로 '발매 최대 3년 후 조기 인하'하는 내용이 개편안에 포함된 것으로 전해진다. 제약업계는 반발하고 있다. 아직 다국적사와 체급차이가 큰 상황에서 국내사들의 '캐시카우' 역할을 톡톡히 했던 개량신약에 대한 약가우대마저 없앤다면 신약 연구개발 동력이 떨어진다는 것이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 10년간 허가된 개량신약은 112개 품목에 달한다. 모든 품목이 약가우대를 등에 업고 '성공'의 단맛을 보진 못했다. 이번에 판매가 종료된 보그메트만 하더라도 회사는 실적부진을 원인으로 꼽고 있다. 개량신약이라도 안 팔리면 시장에서 철수하는 시대다. 약가우대와 관계없이 시장선택에 따라 생존이 결정된다. 더욱이 최근엔 다국적사들이 특허방어에 적극적으로 나서면서 신규성·진보성이 또렷한 개량신약만 살아남고 있다. 일종의 편법처럼 남용되던 '염변경 전략'이 더 이상 통하지 않게 됐다. 업계의 요청은 그래서 더 절실하다. 더 큰 우대를 바라는 것도 아니다. 어렵게 살아남은 개량신약만이라도 정부가 지금처럼 응원해주길 바라는 것이다. 개편안 최종본에 어떤 내용이 담길지는 아직 아무도 모른다. 다만 확실한 건 개량신약 시대의 종언을 논하기엔 아직 '괜찮은 개량신약'이 많다는 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약산업계의 '개량신약 구하기'가 수 개월째 이어지고 있다. 정부가 자료제출의약품에 포함되는 개량신약을 제네릭(복제약) 약가규제 일괄 적용하겠다는 의중을 드러내자 다수 제약사들은 신약 R&D(연구개발) 비용 창출원인 개량신약 약가우대를 유지해야 한다고 성토중이다. 사실상 우리나라에만 존재하는 개량신약은 제네릭 중심에서 첨단신약 중심으로 체질개선중인 국내 제약산업에서 천덕꾸러기 신세를 면하기 어려운 상황에 처했다. 약가규제를 이미 예고한 보건복지부도 개량신약이 갖는 국내 제약산업 내 '특수성'과 글로벌 산업 내 '보편타당성'을 놓고 어떤 결정을 내려야 할지 고민일터다. 세계 기준에 맞춰 일괄 약가규제 결정을 내릴지, 개량신약 관련 규제 예외조항을 별도 신설해 별도 국내 기준을 설정할지 선택의 기로에 선 셈이다. 특히 제약산업은 최근 금연치료제 챔픽스와 절박뇨치료제 베시케어의 특허보호 기간을 염변경 제네릭으로 회피하는 특허 전략을 인정할 수 없다는 법원 판결을 앞세워 신약 R&D에 투자할 현금창출원이 크게 줄었다는 호소마저 내놓고 있다. 한국제약바이오산업협회 원희목 회장이 개량신약 관련 특혜 유지를 담판지으려 복지부 약가규제 담당 과장을 직접 만날 의지까지 드러냈던 것으로 알려지면서 제약계 개량신약 구하기의 절박성은 여실히 드러났다. 결국 복지부는 제약산업의 호소와 약제비 축소·신약중심 체질개선이란 정부 비전 사이 합리적인 해결책을 내놔야 할 숙제를 얻게 됐다. 예를들어 정책 운영의 묘를 살려, 개량신약을 세분화해 환자 복약순응도나 편의성을 획기적으로 개선한 개량신약에 대해서는 약가우대를 적용하는 예외·특례조항을 신설해 제약사들의 진보성있는 개량신약 개발을 유도하는 방식이 하나의 해법이 될 수 있다. 부작용 감소, 약효 상승, 제형 변경, 반감기 확대 등 기존 신약을 개량한 의약품이 개발되면 해외로 개량신약을 역수출할 사례도 기존 대비 크게 늘어날 확률을 높인다. 나아가 진보성이 낮은 개량신약에는 약가규제를 동일하게 적용하면 제약사들이 불필요한 개량신약 개발에 정력을 쏟는 일을 미연에 막을 수 있을 것으로 보인다. '제대로 만든 개량신약'은 확실히 인정하고, '뻔한 개량신약'은 냉정히 내치는 약가규제책이 필요하단 얘기다. 제약사의 뛰어난 개량신약 개발의지를 고취하고 정부의 건보재정 절감 효과를 동시에 추구할 정책이 나올 때 상생과 협력의 참 의미가 빛을 발한다. 조만간 베일을 벗게 될 제네릭 약가규제 개편 최종안에 담길 복지부의 똑똑한 정책 비전을 기대해 본다.

[데일리팜=정흥준 기자] 펜벤다졸의 항암효과로 시작된 구충제 논란이 최근 알벤다졸로 옮겨가며 혼란이 가중되고 있다. 항암뿐만 아니라 당뇨와 비염 등에도 효과가 있다는 얘기들이 유튜브 등 SNS로 무분별하게 확산되면서, 알벤다졸은 어느새 만병통치약으로 포장됐다. 구충제 논란이 시작된 출발점은 유튜브였다. 미국 조 티펜스가 올린 펜벤다졸의 항암효과에 대한 영상이 국내에 알려지며 관심을 끌었고, 복용 후 증상 완화에 대한 환자들의 후기가 공유되면서 지금까지 논란이 이어져왔다. 모 언론사는 조 티펜스가 면역항암제인 키트루다 임상에 참여했던 것을 보도했고, 이후 펜벤다졸에 대한 관심도는 점차 사그라졌다. 하지만 끝이 아니었다. 알벤다졸은 당뇨와 비염, 심지어는 무좀 환자들까지도 자가임상으로 효과를 봤다는 후기를 SNS로 공유하며 논란의 불씨에 기름을 붓고 있는 상황이다. 여기에 일부 의약사 유튜버들도 가세했다. 결국 환자들은 약국을 찾아와 ‘이유불문 하고 알벤다졸’을 외치고 있는 것이다. 약사들의 상담과 만류에도 사람들의 믿음은 굳건하고, 결국 신뢰와 권위에 상처를 입은 약사들은 공분할 수밖에 없다. 물론 잠깐 지나가는 비바람이라고 무시하고 넘어갈 수 있지만, 마냥 그럴 수 없는 이유는 제2, 제3의 구충제 논란이 되풀이 될 것이라는 비관 때문이다. 현재 구충제로 질병 치료를 하려는 사람들에게 흔하게 알려진 알벤다졸 복용법은 4일 복용 후 3일 휴약으로 장기 복용하는 방법이다. 또 CBD오일을 구할 수 없으면 올리브오일 한 숟갈을 같이 먹으면 효과가 좋다는 정보들이 공유되기도 한다. 아울러 미국에서 구충제 임상을 실시하고 있다거나, 구충제의 항암효과와 관련된 논문들, 수많은 자가임상 후기들, 이외에도 제약산업계와 관련된 각종 음모론까지 계속해서 생산되는 중이다. 이 조각난 정보들은 하나의 완성된 퍼즐을 완성하고, 그것이 바로 ‘만능 구충제’가 되는 과정이다. 과학적 인과관계가 명확하지 않기 때문에 오히려 언제라도 구충제의 자리에는 또 다른 ‘무언가’가 자리를 차지할 수도 있는 것이다. 최근 논란이 커지면서 일부 약사들은 SNS를 통해 구충제의 부풀려진 효과들이 근거 없다는 주장을 펼치기도 하고, 약사들의 유튜브 활동을 문제 삼기도 한다. 반면 일부 약사들은 구충제의 가격을 평소보다 2~3배 높여 판매하기도 한다. 펜벤다졸과 알벤다졸 등 구충제에 대한 임상을 실시하기 전까진 이번 논란에 대해 누구도 정답을 내놓기는 어려워 보인다. 다만 이와 같은 논란이 불거질 때에 약사들이 지켜야 할 태도가 무엇인지에 대해선 각자의 고민이 필요하다.

[데일리팜=어윤호 기자] '같은 기전을 가진 약제의 기대효능을 인정한다.' 미해결 난제임은 분명하다. 전문의들 간 의견이 분분하고 제약사 별 이해관계도 다르다. 결국 결론은 '케이스 바이 케이스(Case by case)'. 꼭 모범답안이 필요한 사안은 아니다. 당연히 처방하는 의사의 경험과 의학 지식을 바탕으로 한 판단이 중요하다. 문제는 보험 급여 적용 범위에 대한 일관성이다. 어떤 계열은 허가사항과 무관하게 계열 이펙트(effect)를 인정, 동일한 급여 기준이 적용되지만 어떤 계열은 약제마다 급여 허용 범위가 다르다. 2018년 시작돼 2020년을 맞이한 현재까지, 별다른 진전없이 보류중인 SGLT-2억제제 병용급여 확대 건을 보자. SGLT-2억제제를 포함한 허가사항 초과 당뇨병치료제 병용(DPP-4억제제·TZD)요법 전면 급여확대 방안은 대한당뇨병학회의 의견좁히기 실패로 돌아가면서 의지가 있었던 정부도 논의를 속행하기 어려운 상황이 됐다. 의사들이 급여 확대를 반대하는 기현상이 계열 이펙트 논란에서도 이어지고 있는 셈이다. 애초에 당뇨병 약제의 병용급여 확대 논의의 시발점은 의료계의 목소리였다. 동일 계열 약제 간 적응증이 각기 달라, 처방현장에 혼란이 발생, 삭감 사례 등 부작용을 유발하고 있는 상황이 발생해 왔던 것이다. 앞선 2013년 DPP-4억제제와 치아졸리딘(TZD)계열 병용급여가 확대될 때도 마찬가지였다. 다만 결과가 다르다. 허가사항이나 재정영향 보다는 임상적 경험과 전문가 판단의 중요성을 강조해 온 의료계의 행보도 이례적이다. 경구용 당뇨병치료제의 국내 급여기준에서 클래스 이펙트는 아직까지 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제가 전혀 상반된 길을 걷고 있다. 다만 가능성은 잔존한다. 일각에서는 2013년 당시 당뇨병약제 급여 확대를 위해 적극적인 의견을 개진했던 윤건호 전 서울성모병원 교수의 이사장 취임 소식에 기대감을 드러내기도 한다. 전문의약품이다. 조심해서 나쁠 것은 없다. 신중한 입장은 되레 필요하다 볼 수 있다. 단, 어차피 계열 이펙트 인정이 수순이라면 '충분한 처방경험을 갖추는데까지 필요한 시간, 혹은 처방량'에 대한 지침 정도는 마련하자는 것이다. 현 상황은 기대는 있지만 기약이 없다. 질환의 특성이 다르다면 질환별 계열 이펙트에 대한 매뉴얼이 필요하다. 계열 이펙트가 인정된다는 확신으로 임상 연구를 게을리하는 업계를 정부가 걱정할 필요는 없다. 풍부한 학술 데이터는 급여 기준을 넘어 처방 현장에서 힘을 발휘한다는 것을 그들도 잘 알고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] "지난해 국내기업이 개발한 신약은 단 1건도 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받지 못했다. 지난 2016년 혈우병치료제 앱스틸라 이후 2년 연속 미국 관문을 넘어서지 못했다. 그러나 올해는 국내개발 신약의 미국 진출 성과가 줄을 이을 전망이다." 올해 초 데일리팜 신년기획 기사의 서두 문장이다. 기대대로 2019년 한해동안은 국내 제약·바이오기업들의 신약 성과가 봇물을 이뤘다. 길리어드사이언스와 비알코올성 지방간염(NASH) 신약후보물질의 기술이전 계약을 체결한 유한양행을 시작으로 SK바이오팜, 올릭스, 레고켐바이오, 브릿지바이오, JW중외제약, 알테오젠 등이 기술이전 계약 대열에 가세했다. 올해 1월부터 11월까지 총 9건의 기술이전 계약을 통해 국내 제약·바이오기업이 확보한 계약금은 2900억원에 육박한다. 국내 기술로 개발된 신약 파이프라인의 글로벌 시장 진출 소식도 쏟아졌다. SK바이오팜은 재즈사에 기술수출한 수면장애 신약 '수노시'와 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리' 등 2건의 FDA 허가를 획득하면서 기술력을 인정받았다. 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'를 필두로 삼성바이오에피스와 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 시장 활약도 괄목할만한 성과다. 비록 세상에 없던 혁신신약은 아니지만 나보타와 바이오시밀러 제품군은 글로벌 블록버스터 의약품과 당당하게 경쟁하면서 글로벌 수입창출에 기여하고 있다. 셀트리온헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 통해 3분기 누계 기준 8000억원에 육박하는 수출실적을 냈다. 지난해 같은 기간보다 60%가량 증가한 규모다. 유럽에서 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 판매 중인 삼성바이오에피스는 3분기 누계 972억원의 순이익을 기록하면서 올해 첫 흑자를 예고했다. 물론 반가운 소식만 있었던 건 아니다. 코오롱생명과학의 '인보사' 판매 중지에 이어 신라젠, 헬릭스미스, HLB생명과학 등 기대를 모았던 바이오기업들의 핵심임상이 실패로 끝나면서 제약바이오업계를 향한 불신이 커진 점은 많은 아쉬움을 남긴다. 국내에서 가장 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 단행하고 있는 한미약품은 올 들어 기술수출 과제 2건의 권리가 반환되는 시련을 겪었고, 메디톡스, 휴젤 등 보툴리눔독소제제 기업들은 균주 소송과 중국 따이공 규제로 성장정체기를 보내야 했다. 다행스러운 점은 부진한 흐름을 보였던 바이오주가 최근 반등세로 돌아섰다는 점이다. 투자업계는 내년 1월 JP모건헬스케어콘퍼런스가 바이오주 상승의 기폭제로 작용할 것이란 기대감을 제기한다. JP모건은 세계에서 가장 주목받는 바이오 분야 콘퍼런스 중 하나다. 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사 파이프라인을 소개하고 연구협력, 투자유치 등 다양한 비즈니스가 이뤄진다. 국내 기업들 중에서도 셀트리온, 삼성바이오로직스와 같은 바이오시밀러 기업과 한미약품, 유한양행, 대웅제약, JW중외제약, 동아에스티 등 전통제약사를 비롯해 메디톡스, 휴젤, 에이비엘바이오 등 다수 바이오기업들이 올해 행사에 참여한다고 알려졌다. 내년 상반기로 예상되는 SK바이오팜 상장도 제약바이오업종 투자심리 개선에 기여할 것이란 전망이 나온다. 2020년에는 올해보다 더 많은 R&D 성과가 제약바이오업계에서 쏟아져 나오길 기대해본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 차기 총무상임이사로 보건복지부 출신 고위 공무원이 내정됐다는 이야기는 이미 오래된 이야기다. 김홍중 총무상임이사가 사실상 퇴임 이전 장기 휴가에 들어가면서, 인사검증을 마친 복지부 출신 이모 씨가 예상대로 그 자리에 앉게 된다. 복지부 출신인 김 총무이사의 자리를 또 다시 복지부 후배가 이어받게 되는 것이다. 김홍중 총무상임이사는 공공기관의 운영에 관한 법률 제28조에 따라 임기가 끝났지만 후임자 임명까지 직무를 수행해 왔다. 후임인 이 모씨가 임명되면 건보공단 내 5명의 상임이사와 1명의 상임감사 등 6명의 임원진 가운데 복지부 관료 출신은 또 다시 2명으로 유지된다. 전통적으로 건보공단 기획상임이사, 총무상임이사, 급여상임이사 등 3자리는 복지부 관료 출신이 내려오면서 '복지부 TO'라는 수식어가 따라 붙었었다. 이례적으로 급여상임이사 자리에 의사 출신 강청희 급여상임이사가 임명되면서, 복지부 TO 수식어가 깨지는 줄 알았지만 줄이어 상임감사와 총무상임이사 자리를 복지부 관료가 다시 차지하면서 '오래된 전통(?)'이 유지 중이다. 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따르면 준정부기관의 상임이사는 준정부기관의 장이 임명하도록 돼 있다. 건보공단의 경우 상임이사 추천위원회 운영규칙을 두고 있어 위원회의 서류와 면접심사 등을 거쳐야 한다. 하지만 일반 전문 공공기관이 아닌 일반 공공기관으로 분류된 건보공단은 2015년 3월부터 개정된 공직자윤리법(일명 관피아방지법)을 적용받지 않고 있어 복지부 또는 식품의약품안전처에서 임원 공모 시 호시탐탐 노리는 자리이기도 하다. 반면 건강보험심사평가원은 건보공단과 달리 전문 공공기관으로 분류돼 관피아방지법 이후 정부 관료가 올 수 있는 경로가 사실상 차단됐다. 때문에 심평원 또한 내년 3월 임기가 만료되는 김선민 기획상임이사 후임자로 건보공단 총무상임이사로 내정된 이 모씨의 내정설이 돌았지만 관피아방지법으로 무산됐다는 후문이다. 주기적으로 건보공단에 복지부 관료 출신이 후임자로 발탁되면서, 같은 복지부 산하의 공공기관인 심평원의 볼멘소리는 커질 수 밖에 없는 상황이다. 이로 인해 관피아방지법 적용 기관에서 제외되기 위해 '전문 공공기관' 분류를 건보공단과 같이 '일반 공공기관'으로 변경하기 위한 노력도 했지만, 두 기관 모두 '전문 공공기관'으로 분류될 확률이 더 높아 복지부에서 조차 난색을 표했다는 이야기도 나올 정도다. 복지부 산하 공공기관으로 '건강보험'을 함께 다루는 기관이 건보공단이어서 '일반'이고, 심평원이어서 '전문'으로 남아야 하는 부분은 의문이 드는 상황이다. 건보공단 또한 건강보험의 '전문 공공기관'으로서 관피아방지법이 적용돼야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제약업계에서 정부를 향한 원망의 목소리가 여느 때보다 높다. 불순물 검출 의약품에 대한 반복된 판매정지와 회수 결정으로 지칠대로 지친 제약업계가 내년 초 대규모 약가인하를 앞두고 있다. 제약사와 도매업체들은 말 그대로 '가만히 앉아서 매출이 쑥쑥 빠지는 소리가 들리는' 형편이다. 발사르탄을 시작으로 한 라니티딘과 니자티딘 품목들에서 불순물이 검출되면서 업계는 지금도 혼란을 겪고 있다. 예고 없이 어느날 갑자기 수백억원 규모의 시장이 사라졌고, 이에 따른 회수와 회수비용 다툼은 현재도 진행 중이다. 이 불길이 완전히 진화되기도 전에 내년부터 실거래가조사로 총 3920개 약제의 약가가 일제히 인하될 것으로 알려졌다. 인하율은 평균 1.9%다. 제약사 입장에서는 생산원가는 그대로인데 약가가 깎일 일만 천지다. 그런가 하면 의약품 도매업계는 이번 실거래가조사 연동 약가인하가 '엎친 데 덮친 격'이라고 말한다. 도매업계는 니자티딘 제제는 애초에 회수량 자체가 많지 않았다 쳐도, 라니티딘 회수 품목 처리도 내년을 넘어갈 것으로 보고 있다. 여기에 내년 약가인하에 따른 차액정산은 또 다른 후폭풍으로 제약과 도매, 도매와 약국 간 정산 갈등을 일으킬 소지가 다분하다. 변수는 또 있다. 전성분표시제도가 내년인 2020년 7월부터 행정처분 유예가 해지되면서 내년 상반기에는 약국에서 전성분 미표시 의약품 반품이 대거 유입될 것으로 전망하고 있다. 이 역시 반품, 정산 갈등의 또 다른 불씨가 될 전망이다. 이러한 결정들은 모두 국민건강과 건강보험재정 절감을 위한 정부의 정책 결정에 따른 여파다. 약가는 인하하면 그만이고, 문제 의약품은 회수 명령을 내리면 그만이지만 업계의 실제 상황은 그렇게 간단치 않다. 당장 라니티딘만 해도 회수 비용 정산을 어떻게 할 것이냐를 두고 제약사와 의약품 유통협회의 논쟁이 여전히 진행 중이다. 이밖에 모든 정산을 둘러싼 의제들이 한꺼번에 부딪힐 내년 상반기는 제약사들과 도매업체들에 희망찬 새해가 아니라 막막하고 암울한 새해로 느껴질 것이다. "왜 정부는 현실을 보지 않는 건가요?" 한 도매업체 관계자의 물음이다. 돈이 얽힌 문제는 업체 간 계약과 시장논리로 풀어야 한다며 정산 문제에 일체 관여하지 않는 정부의 태도를 꼬집는 말이다. 정부 관계자들도 이 상황을 분명 모르지 않을 텐데, 모른 척 하는 태도에 답답한 날이 하루 이틀이 아니란다. 그러면서 업계 내부에서 여러가지 대안을 제시한다. 들어보면 그럴듯하고 좋은 방법이라 여겨지는 것이 없지 않다. 하나는 의약품 생산과 수입, 유통에 있어 행정처분을 받는 제약사나 도매업체에 과징금과 별도로 일정 비율의 산업발전기금을 받아 축적했다가, 이런 대규모 회수나 정산 이슈가 생기면 회수비용 일부분을 기금으로 보전하는 방식이다. 이는 특히 이번 라니티딘 사태처럼, 제약사 책임이라고 단정할 수 없는 경우 회수비용 정산을 쉽게 해결할 수 있어 보인다. 또는 특수한 경우 폐기가 예정된 회수의약품 폐기를 KGSP 시설이 잘 갖춰진 도매업체에 맡기는 것이다. 제약사는 폐기비용을 도매업체에 전달하고 도매업체는 이 비용을 받아 요양기관에서 들어온 회수의약품을 처리하잔 뜻이다. 도매업체와 제약사가 문제 의약품을 회수, 반품, 정산하는 과정과 소요비용을 획기적으로 줄이는 방법이 될 수 있다. 정부가 돈 이야기를 하기엔 적절치 않다고 시장논리에 맡기는 사이, 시장은 피폐화되고 서로간의 불신만 쌓이고 있다. 그런데도 정산 가이드라인 마련이 정부의 업무가 아니라 할 수 있을까. 제약업계의 답답함이 고스란히 느껴지는 연말이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발사르탄, 라니티딘에 이어 니자티딘, 메트포르민까지 다양한 약품군에서 불순물 검출로 몸살을 앓고 있다. 특히 예기치 못한 곳에서 터져나오고 있기 때문에 제약업계 뿐만 아니라 식약처도 당황하는 모습이 역력하다. 최근 부각된 메트포르민의 불순물 이슈는 기업의 자발적 대응책이 작동되기 전에 나와 더욱 보건당국을 곤욕스럽게 하고 있다. 식약처는 연이은 불순물 이슈에 대응하기 위해 모든 합성원료의 위험성 평가와 시험을 제약사에게 하도록 지시했다. 이는 불순물 이슈가 예측하기 어려울 뿐더라 인력도 모자른 식약처가 홀로 나서서 해결할 수 있는 문제가 아니기 때문에 내린 결론으로 풀이된다. 어찌됐든 전 원료에 대해 자체 검증을 하라고 했으니 이제부터 나오는 불순물 문제는 기업 책임이 더 커지게 됐고, 식약처는 한 발 물러설 수 있게 됐다. 하지만 이번 메트포르민의 불순물 이슈는 시험법 조차 확립되지 않은 상황에서 나왔기 때문에 온전히 기업 자율에 맡길 상황이 아니다. 그렇다고 라니티딘이나 니자티딘처럼 시중 약에 쓰이는 모든 원료를 수거해 조사하기도 어려운 상황이다. 메트포르민 제제가 640개나 허가받을 정도로 많기도 하지만, 싱가포르 외에는 위험성이 발견된 국가가 없기 때문이다. 더구나 불순물이 인체에 악영향을 줄만한 양인지, 전면적 수거검사가 오히려 국민 우려를 부추기는 건 아닌지 고려해야 할 사항도 많다. 여러 차례 불순물 사태를 겪으면서 식약처가 초기 대응 딜레마에 빠진 것 같다. 국민에 공개하고 선제적으로 조사를 하는 것과 추이를 지켜보면서 최종 조치결과를 내놓는 것 중 어떤 것이 여론에 유리할까 고민하는 모습이다. 전자가 라니티딘이었다면 후자는 니자티딘 불순물 사태에 식약처가 임한 태도다. 식약처는 메트포르민 역시 처음에는 니자티딘처럼 추이를 지켜보면서 조사를 진행해오다 결과를 발표한 쪽을 선택한 것 같다. 하지만 대한당뇨병학회가 '가만히 있는 것처럼 보이는 식약처가 오히려 국민 불안감을 키울 수 있다'고 지적하자 곧바로 태도를 전환했다. 당뇨병학회 지적 이후 하루만에 자체조사 사실과 계획을 공개한 것이다. 물론 식약처 대응이 여론에 따라 달라지지는 않겠지만, 이렇게 외부여론에 쉽게 반응하는 모습은 어딘지 믿음직스럽지 못한 모습으로 비춰질 수 있다. 어차피 당장 작금의 불순물 이슈를 해결할 곳은 식약처 밖에 없다. 자신들의 대응이 여론에 어떻게 비춰질까 고민하기보다는 당당하게 세운 계획을 상세하게 밝히고 실행해 나가야 국민들이 믿고 따를 수 있다. 여전히 메트포르민 자체조사 계획을 밝혔음에도 의문은 사라지지 않는다. 과연 수거대상이 전 유통품목인지, 문제 원료는 파악했는지 여부 등이 베일에 가려져 있다. 일부는 국민 우려를 감안해 공개하지 못한 것으로 알려졌다. 하지만 오픈할 수 있는건 다 오픈해야 의심을 덜 받는다. 식약처는 여론을 그만 의식하고 국민들이 믿고 맡길 수 있도록 강직하게 조사를 펼쳐나가야 한다.