[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 '라니티딘' 성분 제제에서 발암우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 판매가 금지되면서 벌써부터 책임공방이 뜨겁다.국정감사를 앞둔 시점이어서 정부기관인 식품의약품안전처에 대한 늦장대처 지적도 나오는 형국이다.하지만 이번 사태 책임이 누구에게 있는지에만 초점을 맞추며 시간을 허투루 보내선 안 된다. 보다 근본적인 대책과 향후 이와 관련된 사건에 대한 대응 시나리오를 만드는 데도 시간이 부족하다.일단 작년 발사르탄 사태도 그렇지만, 검증기술의 발달로 앞으로 또 이런 일이 발생하지 않으리리란 보장이 없다. 우리 나름대로 완벽한 준비를 한다해도 예기치 않은 곳에서 문제가 일어날 수 있다.미국FDA나 유럽EMA보다 정보습득이 늦었다고 식약처를 크게 나무랄 필요도 없다. 어차피 두 기관의 인력규모나 검증시스템, 경험과 노하우에서 식약처에 비할 바가 아니다.중요한 건 미국FDA와 유럽EMA가 독점하고 있는 의약품 위해정보를 재빨리 공유하는 시스템을 만드는 것이다.이번 사건에도 드러났듯 FDA가 라니티딘에서 소량의 NDMA가 검출됐다고 발표했지만, 해당 품목의 원료 생산지, 시험·검사법, 추정되는 원인 등은 베일에 가려져 있어 우린 부랴부랴 원료 전수조사를 거쳐야 했다.물론 해외정보를 검증하기 위해선 국내 유통품목 조사가 불가피했지만, FDA가 확보한 구체적인 정보를 사전에 알았다면 어느정도 결과에 대비할 시간도 있었을 것이다. 그렇더라면 제약사들이 스스로 공급을 중단하면서 유통과 요양기관의 혼란도 최소화됐을 것이다.해외기관 간의 협력 시스템 마련은 정부가 그 중요성을 깨닫고 핵심의제화해서 상대방 국가와 논의해야 한다. FDA, EMA와 협력이 어렵다면 주변 국가간 실시간 정보교류를 통해 예측가능한 위기관리 시스템 마련에 나서야 한다.두번째는 사태 수습으로 발생한 비용 분담에 대한 사회적 합의가 필요하다. 식약처도 업계 설명회에서 이야기했듯 이번 사태는 누구 잘못으로 일어난 문제가 아니다. 그런데 교환·환불 및 회수에 따른 비용은 대부분 민간이 책임지고 있다. 더구나 정부는 발사르탄 사태 때 손실된 건강보험 비용을 제약사에 구상권을 청구해 논란이 일고 있다. 정부 역시 제약사 책임이 아니라고 하면서 손실을 민간에 떠넘긴다면 앞으로 누가 정부정책에 신뢰를 갖겠는가.앞에도 언급했지만, 이런 사태가 또 안 일어나지 않는다는 보장이 없기 때문에 처리비용에 대해 정부와 민간이 머리를 맞대고 합의안을 마련해야 한다. 그래야 의약품 회수나 교체 과정에서 불만이 일어나지 않고 신속 수습이 가능하다.마지막으로 일반 국민들도 의약품 문제가 발생했을 때 정확하게 인지할 수 있도록 성분명 처방이나 국제일반명(INN) 등 보다 소비자 친화적인 정책 도입을 고려해야 한다. 물론 이를 위해서는 유관단체들과 협의가 필수적이지만, 국민을 위한 정책이라면 합의 전 검토도 필요하다고 생각한다.모쪼록 이번 일을 교훈삼아 전 국민이 불만없는 의약품 위기관리 대응 매뉴얼이 마련되길 바란다. 그런 차원에서 한국제약바이오협회가 라니티딘 제제 판매금지 이후 곧바로 보건당국과 직능단체 간 양방향 소통과 위기상황 대응매뉴얼 확립 의견을 복지부와 식약처에 전달한 것은 매우 적절했다고 생각한다.

[데일리팜=김지은 기자] 라니티딘 사태에 약국은 그야말로 멘붕이다. 발사르탄의 악몽이 채 가시기도 전 벌어진 라니티딘 성분 완제의약품 269품목 전량 회수 조치에 일선 약국들은 적지 않은 혼란을 겪고 있다.약사들은 이번 라니티딘 회수 조치가 발사르탄 사태 그 이상이라고 입을 모은다. 전량 회수 조치이다 보니 대체조제가 불가능하고 관련 성분 약을 처방받았던 환자는 일일이 병원을 찾아 재처방받고, 약국에서 다시 약을 투약받아야 하기 때문이다.그렇다보니 약사들은 약봉투에서 일일이 라니티딘 제제 약을 골라낸 후 변경된 약을 넣어 재조제하는 수고를 떠안게 됐다. 30일 이상 장기처방의 경우 약국이 감내해야 할 수고는 말할 수 없을 정도다. 대형병원 문전약국들이 회수 조치 발표 전부터 초긴장 상태였던 것도 그 이유에서다.재조제와 일반약 교환, 환불도 문제지만 이번에도 역시 환자들의 원성과 항의는 약국의 몫이 될 듯하다. 불안감을 호소하는 환자 민원은 약을 만든 제약사도, 이를 검사하고 회수 조치를 내린 식약처도 아닌 병원, 약국이 떠안아야 하는 형편이다. 이미 지난 발사르탄 사태 때 질릴대로 질리게 경험했던 약사들이다.어느 개국약사는 “불량약을 만든 건 제약사인데 처방약을 뜯고 약을 다시 분리해 조제하고 환자 불만을 다 감내해야 했던 수고는 누굴 위한 봉사였나. 더 복잡하고 긴시간을 투자해야 했던 재조제, 이로 인해 다른 약국으로 가버린 환자 등을 생각하면 약국의 손해는 단정할 수 없다"며 지난 발사르탄 사태 당시를 회상했다.반복되는 의약품 원재료 안전성 문제와 정부의 사후약방문식 대응에 약사는 지치고, 환자들은 불안에 떨고 있다. 더 이상 제3의 발사르탄 사태는 없길 바란다.

[데일리팜=정혜진 기자] '제2의 발사르탄 사태'가 일어나지 않을까. 온 약업계가 전전긍긍하며 식약처 입만 바라보고 있다. 추석연휴 이후 라니티딘 불순물 검출 뉴스가 끊이지 않으면서 업계 불안감도 높아진다.모두가 이번 라니티딘 사건을 바라보며 발사르탄을 떠올리는 건, 그만큼 지난해 7월7일 발생한 발사르탄 사건 후유증이 깊고도 오래 갔기 때문이다. 당사자인 제약사들은 식약처가 허가한 원료를 사용하고도 '발암물질 든 고혈압약을 만들었다'는 억울한 누명을 쓰고 죄인 취급을 받았다. 약을 교환받고자 약국에 들이닥친 환자들에게 무방비 상태에서 항의를 받은 약사도 만만치 않다. 병을 고치려 먹은 약에 발암물질이 들어있다는 사실을 알게 된 환자들 심정은 또 어땠을까. 잘못된 원료의약품 하나가 모두에게 고통으로 남았다.이 가운데 적지 않은 시간과 노력을 발사르탄 제제 회수에 쏟아부은 유통 사정은 미처 알려지지도 않았다. 문제 의약품을 골라내 낱알 단위의 수백가지 품목을 약국으로부터 회수해 제약사에 전달하는 과정은 대부분 유통이 할 수 밖에 없었다. 도매업체들이 불순물 의약품 사태를 해결하기 위해 시간과 노력, 인력, 전산 비용을 감당했지만 이걸 보상해주는 사람은 없었다. 제약, 유통, 약국, 환자 중 잘못한 사람은 없는데 모두가 피해를 봤으니 보상받을 방법이 묘연했다.업계는 일부 제품에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출돼 강제회수 명령이 떨어지지 않을 지 예의주시하고 있다. 식약처의 발표가 임박했다는 소문에 그 발표의 내용이 어느정도 수위가 될 지, 이번에도 아무 대가 없이 낱알을 세고 반품, 정산을 처리하느라 온 직원이 밤을 새야 할지 걱정하는 유통업체가 한둘이 아니다.정당한 유통마진을 받고 배송하는 만큼, 의약품 문제 발생에 따른 반품, 회수도 유통이 도맡아야 한다는 의견도 일리는 있다. 고통분담 차원에서 의약품 생산, 유통에 걸친 모든 주체가 별다른 보상 없이 사태 해결을 위해 힘을 모았던 만큼 특별히 유통만 손해를 보았다고 말하기 어려울지 모른다.그러나 발사르탄 사태 1년이 훌쩍 넘은 지금까지 정산을 마무리짓지 않은 제약사, 문제가 생기면 손놓고 제약과 도매, 약국에서 알아서 해결하길 기다리는 정부의 모습을 보면 유통업계의 목소리가 허황된 것만은 아님을 알게 된다.모두가 분담해야 하는 고통을 다른 주체에게 떠넘기려는, 크고 작은 관행이 아직도 업계에 팽배하다. 그리고 이러한 '관행'이라는 이름의 피해는 결국 힘없는 소규모 업체에 집중되기 마련이다.제약사든 의약품 유통업체든, 국민 건강을 위해 관련 산업에 종사하고 있다는 책임감과 자부심만으로 버티기 힘든 시절이다. 경쟁은 치열해지고 정부 규제는 갈수록 강화되는데, 이제는 누구의 탓도 할 수 없는 의약품 이슈의 뒷수습까지 군소 유통업체가 떠맡고 있다. 만약 라니티딘도 회수 명령이 내려진다면 이번에는 어떨까. 제약사와 유통업체 한숨이 깊어진다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 술렁이고 있다. '제2의 발사르탄 사태'를 우려하는 목소리가 벌써 나온다.식품의약품안전처의 최종 조사결과지에 'N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출'이라고 적힐 경우, 연 2700억원 규모의 라니티딘 시장에서 그 파장이 어디까지 이어질지 가늠하기 힘든 상황이다.관건은 조만간으로 예상되는 식약처의 조사결과 발표다. 현재 식약처는 잔탁 오리지널 3개 품목(긴급조사 결과 미검출)을 제외한 나머지 392개 품목과 원료의약품 제조소 11곳에 대한 조사를 진행하고 있다. 특히 최근엔 10곳 중 4곳을 지목해 원료약 사용현황을 상세히 기재토록 지시한 것으로 전해진다.만약 이 추가조사에서 NDMA가 과다 검출될 경우, 제조·판매 중지나 회수 등의 결정이 뒤따를 것으로 예상된다.어느 결정이든 영향이 적지 않을 것이란 분석이다. 현재 라니티딘 제제를 판매 중인 국내사는 단일제의 경우 99곳, 복합제의 경우 139곳에 달한다. 사실상 주요 제약사 대부분이 판매 중이다. 파장이 제약업계 전반으로 확산될 가능성이 있다는 것이다.지난해 기준 라니티딘 제제의 전체 생산·수입실적은 2664억원에 달한다. 발사르탄 사태 때의 시장규모(약 2900억원)와 거의 비슷한 수준이다. 얼마나 많은 원료약 제조소에서 문제가 발견되느냐에 따라 발사르탄 사태 때보다 더 큰 매출타격도 가능하리란 전망이다.그러나 이번 사태가 제2의 발사르탄 사태로 커져선 안 된다. 제약사의 손해를 정부가 헤아려야 한다는 말이 아니다. 문제가 있다면 제조중지든 판매중지든 회수든 적절히 조치하면 된다.다만, 사태의 책임을 제네릭 의약품과 이를 생산하는 국내 제약업계 전반으로 돌리진 말자는 것이다. 발사르탄 때도, 이번에도 마찬가지다. 제약업계는 직접적인 원인을 제공하지 않았다. 그럼에도 정부는 제네릭 난립이 근본원인이라며 각종 조치를 단행했다.작년여름 발사르탄에서 NDMA가 검출됐다는 소식이 처음 전해졌을 때 과연 공동생동 폐지와 제네릭 약가인하, 그리고 정부에 의한 손해배상 청구(보건복지부 검토 중)를 예상한 사람이 있었을까. 이번 사태는 어떻게 마무리될까.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부를 중심으로 한의사, 약사, 한약사, 시민단체 등이 협의중인 한약(첩약)급여 시범사업이 난항에 빠졌다.지난 4월 구성된 한약급여화협의체 첫 회의 이후 5개월여가 지난 지금까지 협의체는 아무런 합의안을 도출하지 못한 채 표류중이다.회의 초반부터 가시밭길을 예고했던 첩약보험은 예측을 한 뼘도 비껴나가지 않고 한의사, 약사, 한약사 직능갈등을 심화하고 있다.갈등 배경은 다양하지만, 가장 큰 원인은 첩약보험 시범사업 내 약사와 한약사 비중을 대폭 축소하겠다는 한의사 주장이 갈등 악화에 한 몫 톡톡히 했다.사실상 '한의사의, 한의사에 의한, 한의사를 위한 첩약보험'을 도입해야 한다는 게 일부 강성 한의계 인사들과 대한한의사협회 생각이다.약사·한약사 비중을 최소화하겠다는 한의협 최혁용 회장 집행부의 입장 표명에도 일부 한의사들은 "우린 약사·한약사와 같이하는 첩약보험을 허락한 적 없다"며 한의사 단독 정책이 아니면 협의체를 파기하란 식의 주장을 공공연히 하고 있다.한의사들이 이제 막 논의를 시작한 첩약보험 정책을 제 입맛대로 주무르려 든다는 비판이 나오는 이유다.더군다나 한의협은 이미 한약제제 분업 보이콧을 선언한 상태다. 한약제제 분업이 자칫 미래 한방완전분업으로까지 이어질 가능성이 크다는 한의계 여론을 수렴한 결과다.결과적으로 한의사는 '한약제제를 포함한 한방분업 절대 반대'와 '약사·한약사 낀 첩약급여 절대반대'를 외치고 있는 셈이다.직능 간 이해관계를 떠나 일부 한의사들이 이같이 일방적인 주장을 펼치는 것은 약사·한의사는 물론 환자와 국민 비판을 야기할 가능성이 크다.첩약보험은 특정 직능의 이익을 위한 정책이 아니다. 꼭 필요한 한약을 복용하는 환자에게 건강보험을 적용해 부담을 낮춰 건보적용률을 높이는 게 첩약보험의 목표다.애초 오는 10월 시범사업을 예고했던 첩약보험은 연내 협의체 합의안 도출 여부마저 불투명한 상황에 빠졌다.한약사는 한의사 중심의 첩약급여 시범사업이 도입된다면 차라리 사업에 참여하지 않겠다는 입장이며, 약사 역시 첩약 안전성 문제 해결을 필두로 한약제제와 한방완전분업이 이행될 때 바른 한약급여가 가능하다고 말한다.결국 한의계가 한약사와 약사를 배제하고 한약급여 등 정책을 운용하겠다는 일방적인 계획을 철회하고 상호 합의안 도출에 협력할 때 협의체가 정상 궤도에 오를 수 있다.첩약급여는 지난 2013년 약사·한약사와 함께 할 수 없다는 한의계 반대로 한 차례 무산된 바 있다.7년여만에 재결성된 협의체가 갈 길을 찾지 못하고 표류하자 과거와 같은 사태가 반복될 것이란 우려감이 곳곳 감지된다. 만약 이번에도 무산된다면 정책에 드라이브를 건 복지부 역시 치명상을 입게 된다.협의체 참여 직능단체들이 타 직능을 배제하고 자신의 이익을 극대화하려는 지엽적 회무를 철회하고 '국민 한약 안전성·보장성 강화'란 목표를 향해 차근차근 합의안을 꾸려나가고 있다는 소식을 기대한다.

[데일리팜=안경진 기자] 프랑스 제약기업 사노피와 미국 제약사 렉시콘 파마슈티컬스가 끝내 결별했다. 7월말 사노피의 계약해지 통보 이후 렉시콘사가 소송을 제기하면서 '진퀴스타(성분명 소타글리플로진)' 공동개발 계약을 둘러싼 양사 갈등이 극에 달했는데, 2개월 여간의 협상을 거쳐 합의점을 찾은 모양새다.렉시콘은 최근 성명서를 통해 9월 9일부로 양사의 파트너십을 종료하고 '진퀴스타'의 1·2형 당뇨병 적응증 관련 글로벌 판권을 전부 되찾았다고 밝혔다. 사노피가 진퀴스타 관련 임상시험 의무를 이행하지 않는 대신 총 2억6000만달러를 지급하기로 합의한 것으로 확인된다. 합의 조건에 따라 사노피는 계약종료와 동시에 2억800만달러를 렉시콘에 건내고, 12개월 이내에 잔금을 치러야 한다.렉시콘은 계약해지 과정에서 확보된 위약금을 진퀴스타 개발에 전격 투입한다는 계획이다. 1형 당뇨병 환자 대상으로 진행 중인 임상프로그램을 비롯해 '진퀴스타'의 핵심임상을 빠른 시일 내에 마무리짓고, 미국과 유럽 보건당국에서 2형 당뇨병 치료제로 허가받기 위한 절차에 착수하겠다는 자신감을 드러냈다.양사의 결별과정을 지켜보다보면 기술수출 계약해지라는 악재 가운데서도 당당하게 잇속을 챙긴 렉시콘사의 여유가 인상적이다. 사노피는 지난 2015년 3상임상 단계의 당뇨병 신약후보물질 소타글리플로진을 도입하면서 렉시콘사에 반환의무가 없는 계약금 3억달러를 지급했다. 또한 최대 14억달러의 경상기술료와 10% 이상의 판매로열티를 보장했다. 간판제품인 '란투스'를 대체할 차기 성장동력이 그만큼 절실했단 얘기다.구체적인 계약해지사유는 공개되지 않았지만, 당뇨병 시장 입지가 4년 전보다 한결 좁아진 사노피가 위약금까지 물어가며 진퀴스타를 반환한 데는 시장성공 확률이 그만큼 낮다는 판단을 내린 것으로 해석해 볼 수 있다. 실제 업계에서는 올해 초 미국식품의약국(FDA)이 당뇨병성케톤산증(DKA) 발생 위험이 높다는 이유로 진퀴스타의 1형 당뇨병 치료제 허가를 거부한 점이 계약해지에 결정적으로 작용했다고 바라보는 시각이 많다.향후 진퀴스타가 당뇨병 시장에서 성공할 수 있을지 여부는 누구도 장담하기 어렵다. 하지만 계약성사부터 해지에 이르기까지 렉시콘이 사노피와 일방적인 갑을관계가 아니라 대등한 관계의 파트너사였다는 사실은 분명해 보인다. 로넬 코츠 렉시콘 최고경영자(CEO)는 이번 계약종료와 관련 "지난 4년간 이어온 사노피와의 파트너십이 상당히 생산적이었다"고 자평했다.아름다운 결별은 없다지만 이 정도면 꽤나 성공적인 계약해지가 아닐까. 렉시콘이 손해를 최소화할 수 있었던 비결은 계약체결 당시부터 해지에 대비한 조항을 철저하게 마련한 덕분일 것이다. 이미 파이프라인 상업화가 임박했고 성공 가능성에 대한 확신이 있었기에 유리한 계약을 이끌어냈을 가능성도 높다.아직은 기술수출 계약 성사 자체만으로도 반가운 게 현실이지만, 언젠가는 결별에도 당당하게 대처할 수 있는 여유가 국내 제약바이오기업들에게도 생겨나길 기대해본다.

[데일리팜=어윤호 기자] "기사 잘 봤습니다." 참 중의적인 피드백이다. 같은 말이지만 기사에 공감할 때도, 반감을 애둘러 표현할 때도 사용된다.지난달 의약품 코리아 패싱 현상을 다룬 3편의 기사(관련기사 참조)는 유독 취재와 작성에 어려움이 많았다. 제도를 둘러싼 정부와 산업계와 첨예한 입장차는 항시 존재한다지만 '코리아'라는 단어에서 비롯되는 '애국'의 경계가 자칫 밸런스(balance)에 영향을 미칠까하는 우려 탓이었다.제약업계 역시 조심스럽긴 마찬가지였다. 기사에 중요한 비중을 차지했던 다국적제약사 대상 설문조사는 20개 업체의 대답을 받아내는데, 한달의 시간이 소모됐다.아직까지 '신약=다국적사'라는 등식이 성립하는 상황에서 "우리나라 약가가 낮아, 이대로는 우리회사가 약을 안 팔 것이다"라는 말은 부담을 준다. 해당 주장을 하기 위해서는 '환자'라는 계층을 내려놔야 한다. 단순히 한국법인을 떠나 본사 차원에서 난감함을 표했다는 여담도 있었다.같은 '익명' 담보라 하더라도, 댓글과는 성격이 다르다. 한 제약회사의 대표성을 지닌 의견은 업계 대표성의 일부가 된다.A7을 A10으로 바꾸고 ICER값 상향, 제도의 근본적인 조정을 주장하는 의견도 있었지만 결국 비공개 약가 비중을 높이자는 의견이 지배적이었음을 보더라도, 정도를 지키고자 하는 마음들이 엿보인다."자국민 건강을 위해 이기적일 필요가 있다"는 한 다국적사 약가담당자의 말은 진심을 담고 있었다. 재정부담을 늘리는 것이 아닌데, 비공개 약가 문제에 선비처럼만 접근할 수는 없다. 참조하기 좋지만 시장이 작은 우리나라의 딜레마는 짊어져야 할 짐이다. 시민단체 눈치보기는 여전하지만 정부가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 확대의 첫발을 뗀 것도 고무적이지만 잔존하는 갈증을 위한, 패싱 최소화를 위한 움직임은 지속돼야 할 것이다.그럼에도 바라고 당부하게 되는 것은 '약'이라는 재화에 대한 책임감. 제도개선 과정의 중간에, 본사 설득의 논의 과정에 '우리회사의 약을 우리나라에 가져오는 일'을 하는 이들에게 수반됐으면 하는 가치이다."약이 잖아요. 벤츠 자동차가 아니라, 샤넬 가방이 아니라 약이 잖아요. 그래서 가끔은 씁쓸해요."기사에 나왔던 문구는 정부 측의 코멘트가 아닌, 어느 다국적사 약가 담당자의 고백이었다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 2015년부터 본격적으로 시작한 '타법인 투자 오픈이노베이션' 방식(주로 바이오벤처 투자)은 불과 1년 전만에도 크게 주목받지 못했다. 2015년부터 23개 기업에 2000억원 가량을 투자하고서도 기술 수출 등 성과를 내지 못했기 때문이다.상황은 180도 변했다. 유한양행이 지난해 하반기부터 기술수출로 성과를 내기 시작하면서다.이에 유한양행 타법인 투자에 반신반의하던 제약사들도 바이오벤처 지분 투자에 경쟁하듯 뛰어들었다.올 상반기만 봐도 제약업계 타법인 투자는 활발했다.유한양행(아임뉴런, 신테카바이오 등) 물론 한독(레졸루트, 트리거), 대웅제약(Immplacate), 대원제약(티움바이오), 일동제약(이니바이오), 일동홀딩스(아이디언스), 광동제약(KD인베스트먼트 등), 동아에스티(티와이레드) 등이 바이오벤처 지분을 확보했다.타법인 투자 오픈이노베이션 대중화는 유한양행 성공 경험 때문이라는 분석이 많다.유한양행은 지난해 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 올 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등 1년새 4건의 기술이전 계약을 따냈다.이중 퇴행성디스크질환치료제, 레이저티닙은 각각 엔솔바이오사이언스, 오스코텍 물질을 라이선스 인 후 임상을 거쳐 라이선스 아웃한 사례다.베링거인겔하임 1조원 규모의 기술수출도 제넥신 기술을 탑재했다. 물질이 아닌 기술 도입이지만 오픈이노베이션 일종으로 볼 수 있다. 3곳 모두 유한양행이 지분을 보유하고 있는 바이오벤처다.오픈이노베이션 방식에 정답은 없다.다만 분명한 건 유한양행의 타법인 투자 오픈이노베이션 방식이 어느새 한국 제약사들의 하나의 경영 수단이 됐다는 점이다. 유한양행의 성공 경험이 오픈이노베이션 다양화에 기인한 것이다.오픈이노베이션의 다양화는 중요하다. 여러 가능성의 오픈이노베이션 방법을 알면서 선택과 집중을 하는 것과 모르고 못하는 것은 천지차이기 때문이다. 이런 측면에서 유한양행의 타법인을 활용한 오픈이노베이션 방식은 한국 제약산업에 또 하나의 방향을 제시하는 계기가 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중증 아토피 환자들이 지난 4일 건강보험심사평가원을 찾았다. 8월 29일 열린 약제급여평가위원회 안건에 사노피아벤티스의 중증 아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 상정되지 않았다는게 이유다. 환자 20여명은 약제관리실에서 한 시간 가량 면담을 진행한 이후 돌아갔다. 따로 집회는 하지 않았다. 하지만 집회를 하지 않았다고 해서 심평원을 찾으면서 가졌던 '답답함'이 해소된건 아니라고 했다. 그들은 막막했고, 연내 약평위에 듀피젠트 안건이 상정되는 날만 손꼽아 기다릴 수 밖에 없는 입장이 됐다.환자들이 돌아간 이후, 심평원 약제관리실을 들렀다. 박영미 약제관리실장을 만났다. 고민이 많아 보였다. 최선을 다해 노력하겠다는 말 이외 확답을 줄 수 있는 대답이 없었다고 했다. 사실, 심평원 입장에서는 시위나 집회를 예고한 환자들과 직접적인 대면을 피하려면 피할 수 있었다. 하지만 그동안 만나 본 박 실장은 확실히 공감 능력이 뛰어난 인물이다.지난 2017년 약제기준부장 시절 '심평원, 너희가 저승사자냐'는 피켓을 들고 국제전자센터 앞에서 집회를 하던 암환자와 보호자 30여명이 찾았을 때도 박 실장은 그들과 1시간 20분 동안 면담을 가졌다. 이번에도 마찬가지였다. 바쁜 시간을 쪼개서라도 환자들을 만났고, 그들이 떠난 후 "중증 아토피를 앓고 있는 환자들이 왔다"고 안타까워 했다.하지만, 환자들의 입장을 '공감' 한다고 해서 절차를 무시하고 급여절차를 밟을 수는 없는 일이다. 심평원은 환자들에게 최선을 다하고 있다고 했다. 거짓은 아니었다. 심평원은 지난 8월 6일 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'을 개정했다. 이 개정안으로 듀피젠트가 위험분담제(RSA)를 활용해 급여절차를 밟을 수 있게 됐다.기존 기준대로라면 듀피젠트는 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환'이 아니기 때문에 RSA 대상이 될 수 없다. RSA 두 번째 조건이었던 '기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우'는 거의 사문화된 조항었기 때문에 이를 적용할 수도 없었다.하지만 기준 개정을 통해 기타 부분을 세분화 하면서 ▲암질환 또는 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 의 '희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상' 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 ▲ 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 준하는 약제로 약평위가 인정하는 경우에 대한 조건을 맞추면서 듀피젠트의 급여논의가 본격화 됐다.결국, 사노피가 지난 2월 급여신청을 했더라도 듀피젠트의 급여기준은 8월부터 본격적으로 논의할 수 있게 된 것이다. 따라서 지난 8월 약평위에 듀피젠트가 상정됐더라면 RSA 대상 확대 이후 1호 약물로 이름을 올리게 되는 것인데, '초고속' 이나 '수혜'라는 타이틀을 얻을 정도로 어려웠던 절차라는 의미다. 만약 RSA 적용 대상이 아니었다면, 듀피젠트는 경제성평가소위원회, 급여기준소위원회 '허들'을 넘는데도 오랜 시간이 걸렸을 지도 모른다.심평원은 환자들에게 듀피젠트를 4개의 RSA 유형(조건부지속치료와 환급혼합형, 총액제한형, 환급형, 환자단위 사용량 제한형) 중 어떤 유형으로 적용할지 논의 등이 끝나야 약평위 안건으로 상정될 수 있다고 했다. 만약 듀피젠트가 연내 약평위에 상정된다면, 이후 보건복지부 장관의 명령으로 건강보험공단과 60일간 약가협상을 가진다.건보공단은 사노피와 환급률 등을 협상하고 담보금액, 제공방법과 시기를 결정하게 된다. 만약 이 과정에서 건보공단과 사노피가 약가협상에 실패한다면, 듀피젠트는 경제성평가부터 다시 심평원 급여 단계를 밟아야 한다. 건보공단과 사노피가 약가협상을 타결하면, 협상 당월 또는 익월에 열리는 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·의결을 거쳐 약제급여목록에 등재돼야 급여 처방이 가능해진다.여전히 듀피젠트 급여 관련 안건이 언제쯤 약평위에 상정될 지는 미지수지만, 환자들은 RSA 대상 약제 확대라는 기준 개정으로 듀피젠트 급여화에 한 걸음 더 빨리 다가갈 수 있었다는 배경 또한 인지했으면 한다.