[데일리팜=차지현 기자] 한국신약개발연구조합(이사장 김정진)은 '2025년도 제2회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼'을 성공적으로 마무리했다고 30일 밝혔다.투자포럼은 신약조합 산하 제약·바이오 사업개발연구회와 바이오헬스투자협의체 공동 주관으로 개최됐다. 투자협의체 소속 공동운영 참여기관 아주대학교기술지주, 엔포유대학연합기술지주회사, 이노큐브가 우수기술과 플랫폼 보유 유망 바이오벤처·스타트업 기업 발굴에 참여했다.포럼은 국내 제약·바이오 기업과 벤처캐피탈(VC) 등 투자 기관에게 유망기술 또는 플랫폼을 자체 보유하고 있는 바이오벤처·스타트업기업과 네트워킹의 장을 마련, 우수 기술 발굴, 투자, 인수합병(M&A) 등 상생협력과 정보교류의 기회를 제공하기 위해 개최했다.이번 포럼에는 제약바이오 벤처와 스타트업, 증권사, 자산운용사, 투자 심사역 등 투자기관 관계자 등 150여 명이 참석이 참석했다. 또 노드큐어, 뉴로비비, 라이플렉스사이언스, 리셉텍, 비욘드디엑스, 빌드진, 셀바스찬, 셀위버스, 아이메디커스, 앱파인더테라퓨틱스, 에이제이바이오, 에이켐바이오, 온코랩, 진큐어, 큐피크바이오, 퍼니테크21, 펩티르나테라퓨틱스, 포튜나헬릭스 등 벤처·스타트업기업 18개사가 참여해 IR 발표를 진행했다.조헌제 신약조합 연구개발진흥본부장은 "미국의 의약품 고관세 정책 등 글로벌 환경의 불확실성이 이어지는 등 제약·바이오 분야의 투자 시장은 최근 몇 년간 다양한 변화를 겪고 있다"며 "불확실성 위기 극복을 위해서는 전략적 대응이 필요하다"고 말했다.이어 그는 "신약조합은 스타트업·벤처·상장사의 기술주도 성장, VC의 투자 선순환, 제약·바이오기업의 오픈이노베이션이 유기적으로 연계될 수 있도록 지원을 강화하고, 유망 기술과 기업 발굴, 파이프라인과 플랫폼 보강, 시장 확장 등 산업 생태계 전반의 성장을 뒷받침해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 사노피의 항암제 ‘탁소텔’의 글로벌 판권을 최대 2878억원에 인수한다. 3000억원에 육박하는 투자로 연 매출 1000억원 가량의 수익원을 확보한다.보령은 사노피와 세포독성 항암제 ‘탁소텔(성분명:도세탁셀)’의 국내외 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 포함한 글로벌 비즈니스에 대한 인수 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.계약 금액은 최대 1억7500만 유로(2878억원) 규모다. 보령은 1억 6100만 유로(2648억원)는 거래 종결일에 지급하고 1400만 유로(230억원)는 계약상 설정된 조건을 달성할 때 지급하는 조건이다.이번 계약으로 보령은 한국, 중국, 독일, 스페인을 포함한 19개국과 남미 및 중동 지역에서 각국 규제 당국의 승인을 받는대로 탁소텔의 제반 사업을 포괄적으로 인수하게 된다.향후 인허가 절차를 완료한 뒤 보령 예산 캠퍼스에서 탁소텔을 생산할 예정이며, 보령이 직접 글로벌 시장에서 탁소텔을 유통·판매한다.도세탁셀은 세계보건기구(WHO) 필수의약품 리스트에 등재된 성분으로 탁소텔은 도세탁셀의 오리지널 제품이다.탁소텔은 지난 1995년 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 시작으로 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 고형암 치료에 널리 사용된 대표적인 세포독성 항암제다. 사노피에 따르면 지난해 탁소텔은 전세계에서 7000만 유로(1154억원)의 매출을 기록했다.탁소텔은 최근에도 병용 요법을 중심으로 활용도가 확대되며 글로벌 항암 치료에서 중요한 역할을 담당하고 있다. 보령 측은 “최근 항암 치료 패러다임이 표적·면역항암제 중심으로 발전하는 양상에서 세포독성항암제는 여전히 항암 치료의 필수 기반으로 자리잡고 있다”라고 설명했다.보령은 지난2021년 젬자, 2023년 알림타 등 글로벌 오리지널 항암제의 국내 제반 사업을 인수하고 안정적인 공급과 자사 생산 전환을 성공적으로 수행해 왔다.보령은 탁소텔 비즈니스 인수를 통해 세포독성항암제 분야의 글로벌 제약사로 도약하겠다는 목표다.보령 관계자는“실제 글로벌 시장에서 세포독성항암제의 품절과 공급 차질이 반복적으로 발생하며 환자 치료에 영향을 미치고 있다”라면서 “이번 탁소텔 글로벌 비즈니스 인수를 통해 중요도가 높아진 필수의약품의 글로벌 공급망을 안정적으로 구축함으로써 세포독성항암제 분야에서 차별화된 포트폴리오를 확대해 나갈 계획”이라고 강조했다.김정균 보령 대표는 “보령은 단순히 항암제를 인수하는 데 그치지 않고, 내재화와 제형 개선을 통해 지속 가능한 경쟁력을 확보해왔다”며 “탁소텔 글로벌 비즈니스 인수는 젬자와 알림타에 이은 세 번째 항암제 인수일 뿐만 아니라, 보령이 처음으로 오리지널 의약품의 글로벌 사업권을 확보해 본격적인 해외 시장 진출을 여는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.김 대표는 “단순한 기술 이전을 넘어 후속 제형 개발과 병용 전략, 새로운 적응증 연구 등 R&D 전반으로 확장해 탁소텔의 치료 가치를 발전시키겠다”며 “이를 통해 세포독성 항암제 분야에서 차별화된 포트폴리오를 구축하고, 글로벌 무대에서 오리지널 항암제를 직접 생산·유통하며 미래 성장 동력을 강화해 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다.일본은 단일 국가로 글로벌 뇌전증 2위 시장으로 평가된다. 일본의 뇌전증 환자 수는 약 100만명에 달하며, 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못하는 것으로 알려졌다.SK바이오팜은 이번 NDA 제출로 일본 내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하고, 일본을 포함한 동북아 시장에서 세노바메이트의 본격적인 입지 확장을 이끌 것으로 기대했다.SK바이오팜은 한국·중국·일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자를 대상으로 임상 3상(YPK3089C035)을 진행했다. 기존 항경련제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에서 세노바메이트의 치료 효과를 입증했다.이를 토대로 SK바이오팜의 중국·한국 파트너사는 각각 지난해 말과 올해 초 NDA를 제출했다. 여기에 오노약품공업이 일본 NDA를 제출하면서 세노바메이트는 동북아 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입했다.SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발·상업화에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 계약에 따라 SK바이오팜은 허가신청·승인 마일스톤과 상업화 단계에 따른 세일즈 마일스톤, 로열티를 수령하게 된다.SK바이오팜은 미국 직판과 기술 수출을 통해 유럽을 포함한 글로벌 주요 시장 25개국에서 세노바메이트를 성공적으로 상업화했다.현재는 적응증과 연령 확장을 통해 시장 확대를 모색하고 있다. 최근 적응증 확장을 위해 진행한 청소년·성인 대상 전신 발작(PGTC Seizure)에 대한 임상 3상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보했다. 임상 세부 결과는 12월에 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 발표될 예정이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “일본은 미국에 이어 단일 국가로서 세계 뇌전증 시장 2위에 해당하는 주요 시장”이라며 “이번 NDA 제출로 세노바메이트가 한·중·일 3개국 모두에서 상업화 절차에 돌입한 것은 아시아 시장 내 입지 확대에 의미가 크다. 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오가 코스닥 시장 상장을 위한 공모 절차에 착수했다. 에임드바이오는 삼성서울병원에서 스핀오프해 설립된 업체로, 삼성바이오로직스, SK플라즈마 등 대기업과 연이어 협력 관계를 맺으며 주목을 받았다. 에임드바이오는 공모가를 보수적으로 산정하고 지배구조 개선책을 구체적으로 내놓는 등 신뢰 확보에 방점을 찍은 분위기다.30일 금융감독원에 따르면 에임드바이오는 전날 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난 19일 에임드바이오가 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과한 지 10일 만이다.앞서 에임드바이오는 지난 7월 거래소에 상장 예심을 청구했고 두 달이 채 안 돼 승인을 받은 바 있다. 국내 바이오 기업이 예심 청구서를 제출하고 실제 심사 결과를 통보받기까지 평균 약 5.7개월이 소요된다는 점을 감안하면 이례적으로 신속한 절차를 밟은 셈이다.에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.에임드바이오는 자체개발 P-ADC를 기반으로 ADC 치료제를 개발 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다.에임드바이오 주요 파이프라인 현황 (자료: 에임드바이오) 현재 에임드바이오는 ▲FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302' ▲ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303' ▲Src 신호 연관 막관통 단백질 표적 항암 후보물질 'AMB304' ▲이중항체 ADC 후보물질 'AMB305', 'AMB306' 등을 보유하고 있다. 이들 파이프라인 가운데 AMB302은 작년 말 미국 바이오헤븐에 기술수출했고 AMB303은 올 6월 SK플라즈마와 공동개발·기술수출 계약을 체결했다.플랫폼 기술수출이나 협업 성과도 쌓고 있다. 에임드바이오는 유럽 최대 규모 바이오마커 연구기관 오스트리아 씨비메드에 정밀의료 플랫폼을 수출했다. 삼성바이오로직스와는 ADC 툴박스(Toolbox) 공동개발 협업도 진행 중이다. 신규 링커-페이로드 기술에 대해 양사가 공동 소유권·실시권을 보유하고 제3의 개발사가 사용할 경우 로열티와 기술료를 공유하는 게 계약의 골자다.이 같은 성과를 바탕으로 에임드바이오는 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 거래소 지정 전문 평가기관 두 곳으로부터 각각 A등급을 획득했다.에임드바이오는 공모 예정 주식 643만주를 포함해 6415만6161주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 9000원에서 1만1000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 579억~707억원, 예상 시가총액은 5787억~7073억원이다.에임드바이오는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.에임드바이오는 2029년 약 871억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 올해 반기 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 대웅제약, 종근당, 한미약품, 삼진제약, HK이노엔 등 5곳의 PER 22.2배를 곱한 뒤 할인율 41.9~29.0%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다.에임드바이오가 이번 증권신고서에서 보수적 실적 추정과 잠재 리스크 공개, 지배구조 개선 계획 등을 포함하며 투자자 신뢰 확보에 주력했다는 점도 눈길을 끈다.먼저 에임드바이오는 공모가 산출 과정에서 실적 추정치를 보수적으로 책정했다는 점을 강조했다. AMB302 기술수출과 AMB303 공동개발 계약 성과에도 불구하고 임상 단계 진전 시 더 유리한 조건이나 지분율 상승 가능성 등은 반영하지 않고 수익 전망을 신중하게 낮춰 계산했다는 게 회사 측 설명이다.(자료: 에임드바이오, 금융감독원) 에임드바이오는 경영 투명성과 내부통제 강화를 위한 지배구조 개선 계획도 제시했다. 회사 측은 "상장 예심 과정에서 상장법인으로서 요구되는 수준의 경영 투명성과 내부통제 시스템을 강화하기 위해 이사회 전문성과 독립성을 보강할 필요가 있다는 걸 인지했다"면서 "상장일 전까지 현재 이사회를 구성하고 있는 기타비상무이사가 사임하고 당사 최고재무책임자(CFO)를 등기이사로 선임하는 내용 확약서를 거래소에 제출했다"고 밝혔다.현재 에임드바이오 이사회는 사내이사 2인, 사외이사 1명, 기타비상무이사 1인으로 구성됐다. 허남구 대표이사·남도현 최고기술책임자(CTO)가 사내이사로, 왕규창 전 대한민국의학한림원 원장이 사외이사로, 민호성 삼성바이오로직스 부사장이 기타비상무이사로 올라 있다.회사에 따르면 민호성 기타비상무이사는 상장 전까지 사임 예정이다. 민호성 기타비상무이사는 삼성전자 삼성종합기술원(SAIT) 출신으로 삼성그룹 초기 바이오 사업 초석을 다진 인물이다. 그는 2012년 삼성바이오에피스 출범 당시 합류해 7년 이상 몸담았고 2019년 중국 진스크립트를 거쳐 2023년 삼성바이오로직스 부사장으로 복귀했다. 이외 에임드바이오는 NICE신용평가 책임연구원 출신 허문영 CFO를 등기이사로 선임할 계획이다.

이재갑 한림대강남성심병원 감염내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 코로나19 입원 환자 수가 최근 6개월 간 독감보다 약 3배 많은 것으로 나타나면서, 고위험군을 중심으로 백신 접종 필요성이 다시 강조되고 있다.주요 전문가들은 백신 접종이 입원·사망 예방뿐 아니라 롱코비드 위험도 낮춘다고 지적하며, 내달 15일부터 시작되는 독감·코로나19 동시 접종에 적극 참여할 것을 권고했다.30일 모더나코리아는 서울 강남구 노보텔에서 기자간담회를 열고 코로나19 백신의 접종 중요성을 강조했다.코로나19는 지난 2019년부터 전 세계적으로 유행한 급성 호흡기 감염병으로 현재는 백신과 치료제 보급으로 대부분 가볍게 앓는 질환으로 인식되고 있다.그러나 일부 고위험군에는 여전히 위협이 될 수 있다. 코로나19의 고위험군은 감염 시 중증이나 사망 위험이 높아 특별한 관리가 필요한 집단으로, 주로 고령자(65세 이상), 만성질환자(고혈압, 당뇨, 심혈관질환, 신장질환, 암 등), 면역저하자가 해당된다.올해 코로나19 입원 환자 수는 지속 늘어나고 있다. 최근 6개월 코로나19 입원 환자 수는 독감보다 약 3배 높은 것으로 나타났다. 특히 코로나19 입원 환자 중 고위험군으로 분류되는 65세 이상 환자 비율이 높다는 게 전문가들의 설명이다.지난해 65세 이상 코로나19 환자의 입원 비율은 1만9562명이었다. 독감 환자 6205명과 비교하면 약 3배 높은 수치다. 고위험군은 코로나19 감염 시 중증 위험이 높으므로, 예방접종과 건강관리에 각별한 주의가 필요한 상황이다.대한감염학회 등 주요 전문가들은 감염이나 접종으로 획득한 면역은 시간이 지남에 따라 감소하고, 새로운 변이가 등장함에 따라 고위험군 대상으로 업데이트된 코로나19 백신의 주기적인 접종을 권고하고 있다.이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 "백신 접종은 입원이나 사망률 예방 효과뿐만 아니라 롱코비드 위험을 58% 낮춘다는 보고가 있다"라며 "코로나19는 장기적인 후유증이다. 독감과 마찬가지로 지속 관리해야 하는 질환"이라고 전했다.이어 "10월 15일부터 코로나19 백신과 독감 백신 접종이 동시 시작된다. 내년 겨울 감염병 유행을 잡기 위해서는 올해 코로나19 백신 접종이 필요하다"라고 덧붙였다.김상표 모더나코리아 대표는 "65세 이상 고령층 등 고위험군 환자 보호를 최우선 목표로 삼아 코로나19 백신을 안정적으호 공급하겠다"라고 피력했다.모더나, 신규 변이 대응 백신 지속 공급프렌체스카 세디아 모더나코리아 최고 의학책임자 모더나는 국내에 새로운 변이에 대응하는 백신을 지속 공급하고 있다. 최근에는 새로운 변이에 대응하는 백신도 국내 허가받았다. 지난 5월 식품의약품안전처는 LP.8.1 변이 표적 코로나19 백신 '스파이크박스엘피주'를 승인했다.스파이크박스는 코로나19 바이러스 표면에 있는 스파이크 단백질을 타깃한다. 이 단백질은 바이러스가 체내에 들어올 경우 몸 속 ACE2 수용체에 결합해 코로나 증상을 유발하는 것으로 알려진다.스파이크박스의 기전은 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입시켜 체내에서 동일한 돌기를 가진 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체 생성을 유도함으로써 코로나 바이러스가 인체에 침입했을 때 ACE2 수용체와 결합할 수 없게 막고 바이러스를 중화해 제거한다.최근 허가된 스파이크박스엘피주는 임상4상 리얼월드 데이터에서도 효과가 지속 확인되고 있다. 이 백신은 임상에서 12세~64세 기저질환자와 65세 이상 성인을 대상으로 한 4상 접종 시 LP.8.1 변이에 대한 중화항체가 평균 8배 이상 증가한 것으로 나타났다.프렌체스카 세디아 모더나코리아 최고 의학책임자는 "모더나의 코로나19 백신은 전 세계 환자를 대상으로 접종이 실시됐으며, 효과와 안전성이 모두 확인됐다"라며 "독감 백신과의 동시 접종에서도 코로나19 백신 단독 접종과 유사한 수준의 높은 면역원성과을 확인했다"라고 강조했다.

태극제약 팜엑스포 부스 [데일리팜=황병우 기자] 태극제약은 지난 28일 수원컨벤션센터에서 열린 ‘수도권 팜엑스포’에 참가해 자사의 대표 피부질환 치료제를 소개했다고 30이 밝혔다.이날 행사에는 수도권 약사 1500여 명이 참석했으며, 태극제약 부스에는 약 900명이 방문해 높은 관심을 보였다.태극제약은 이번 전시에서 기미치료제 도미나크림, 여드름 흉터치료제 아크스카클리어겔 등과 함께 멍 치료제로 잘 알려진 벤트플라겔을 집중 홍보했다.벤트플라겔은 멍 치료제 시장에서 오랫동안 입지를 다져온 제품으로, 2024년 기준 IQVIA 판매액(ATC3 C05B 분류)에서 국내 판매 1위를 기록했다.부드러운 사용감과 우수한 효능으로 소비자와 약사 모두에게 꾸준히 선택 받고 있으며, 최근 매거진 GQ의 공식 유튜브 채널을 통해 공개된 영상에서 유명 가수의 가방 속 필수 템으로 소개되며 글로벌 팬들의 뜨거운 관심을 받은 제품이다.외상이나 수술 후 생긴 멍과 부종 완화에 효과적인 제품으로, 혈액응고를 방지하는 성분과 염증 완화를 돕는 성분을 함유하고 있다.부스를 찾은 약사들은 벤트플라겔의 효능과 환자 상담 시 활용 방안에 대해 적극적으로 질의하며 관심을 보였다.태극제약은 약사들에게 최신 제품 정보를 제공하는 한편, 현장에서의 피드백을 청취하며 실질적인 소통을 강화했다.태극제약 관계자는 "경기도지역 약사들과 직접 만나는 자리에서 벤트플라겔의 강점과 피부질환 치료제 라인업의 가치를 다시 한번 확인할 수 있었다"며 "앞으로도 약사와 환자 모두에게 도움이 되는 의약품을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 대표 중추신경계(CNS) 전문 제약 기업 명인제약(대표이사 이행명)이 오는 10월 1일 유가증권시장(KOSPI)에 상장한다.이번 상장은 공모 의무보유확약 제도 강화 이후 첫 유가증권시장 IPO다. 명인제약은 지난 수요예측에서 총 2028개 기관이 참여해 9악1434만2000주의 신청을 받으며 흥행에 성공했다. 최종 공모가는 희망밴드 상단인 58,000원으로 확정됐으며 참여 기관의 69.6%가 의무보유확약을 제시해 LG에너지솔루션 상장 이후 최고 수준을 기록했다. 일반 청약에서도 17조원 규모의 증거금이 몰렸다.명인제약은 급성장하는 CNS 치료제 시장과 펠렛 기반 글로벌CDMO 시장에서의 경쟁력 강화를 본격화할 계획이다. 고령화와 정신질환 환자 증가에 따라 CNS 신약 수요가 빠르게 확대되고 있으며 복용 편의성을 높인 펠렛 제형은 글로벌 제약사들이 주목하는 차세대 기술로 자리매김하고 있다.이를 위해 명인제약은 IPO로 조달한 자금을 ▲CNS 신약 에베나마이드(Evenamide) 연구개발 ▲팔탄1공장과 발안2공장의 생산설비 증설에 투입할 방침이다. 특히 발안2공장은 국내 최대 규모의 펠렛 전용 생산공장으로 건립돼 명인제약의 차별화된 제형 기술과 결합해 글로벌 제약사와의 협업을 통한 위탁생산(CDMO) 경쟁력을 높일 전망이다.이 같은 투자를 바탕으로 명인제약은 CNS 신약 파이프라인을 강화하고 글로벌 파트너십을 통해 해외 진출을 가속화할 계획이다. 궁극적으로는 국내를 넘어 ‘글로벌 CNS 전문 제약사’로 도약한다는 비전을 실현해 나간다는 방침이다.명인제약은 기업 성장과 함께 사회적 책임을 실천하는 데에도 앞장서 왔다. 명인다문화장학재단 설립과 퇴장방지의약품 생산을 통해 사회적 가치를 실천해왔으며 이를 기반으로 신뢰받는 제약사로 자리매김해왔다.향후에는 이러한 노력에 더해 주주환원과 소통 강화에도 집중할 계획이다. 업계 상위 수준의 배당 성향을 유지하고 ESG 경영을 확대해 투자자와 함께 성장하는 지속 가능한 기업으로 나아간다는 방침이다.이행명 명인제약 대표이사는 “이번 상장은 명인제약이 국내를 넘어 글로벌 CNS 시장에서 경쟁력을 본격적으로 입증하는 출발점이다. 상장을 계기로 연구개발 투자를 확대하고 펠렛 기반 CDMO 사업을 글로벌 수준으로 성장시켜 세계적인 CNS 전문 제약사로 도약하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 국내 식품의약품안전처에 당뇨 치료제 후보물질 'HM11260C' 임상 3상을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 30일 공시했다.이번 시험은 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 설계됐으며, 국내에서 총 118명 환자가 참여할 예정이다. 임상은 승인 후 약 36개월 동안 진행한다.HM11260C는 한미약품의 장기 지속형 플랫폼 '랩스커버리'가 적용된 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제다. 2015년 사노피와 기술이전 계약을 체결했다가 2020년 반환받은 물질로, 현재 한미약품이 자체적으로 개발을 이어가고 있다.한미약품 측은 "이번 임상을 통해 제2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 투여 시의 유효성 및 안전성을 입증할 것"이라면서 "본 임상시험을 통해 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 치료제로 HM11260C를 개발하고자 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 진해거담제 복합제 처방 시장 공략을 강화한다. 임상시험을 거쳐 새로운 유형의 코대원시리즈 신제품을 장착했다. 코대원시리즈는 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 연 매출 1000억원 규모 대형 제품으로 도약했다. 진해거담제 처방 시장이 엔데믹 이후에도 호황기를 지속하는 상황에서 라인업 확대로 독주체제를 강화하겠다는 전략이다.30일 업계에 따르면 대원제약은 식품의약품안전처로부터 급성기관지염 치료제인 ‘코대원플러스‘의 품목허가를 승인받았다. 코대원플러스는 진해거담제 ‘코대원‘에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이며 항균 및 항바이러스 작용을 한다.대원제약 코대원시리즈 허가 현황(자료: 식품의약품안전처) 코대원플러스는 코대원의 4번째 라인업이다. 대원제약은 코대원, 코대원포르테, 코대원에스 등을 처방 시장에서 판매 중이다.코대원시리즈는 디히드로코데인, dl-메틸에페드린, 클로르페니라민 등을 공통으로 함유한 복합 진해거담제다. 각 성분은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 담당한다.코대원은 디히드로코데인, 구아이페네신, dl-메틸에페드린, 클로르페니라민 등 4개 성분 복합제로 기침과 가래 적응증을 승인받았다. 유한양행의 코푸정이 코대원과 동일 성분 의약품이다.코대원포르테는 코대원 성분에서 구아이페네신 대신 염화암모늄이 함유됐다. 유한양행의 코푸시럽이 코대원포르테와 동일 성분을 함유한 진해거담제다. 코대원에스는 코대원포르테에 펠라고니움시도이데스를 추가한 제품으로 급성 기관지염 증상·징후 개선, 급성 상기도감염 기침·가래 적응증을 확보했다.대원제약은 코대원플러스정의 임상적 유효성과 안전성 평가를 위해 2024년 3월부터 올해 3월까지 임상 3상 시험을 진행했다. 고려대 구로병원 등 총 8개 병원에서 총 273명을 대상으로 실시된 이번 시험은 기존 자사 제품 대비 증상 완화 효과와 안전성을 입증하도록 설계됐다.임상시험 결과 기관지염 증상을 종합적으로 평가하는 BSS 총점 변화량에서 코대원플러스는 각각 대조군 대비 우월성을 입증했고 BSS변화율, 치료반응률, 치료유효율, 치료만족도 등에서 개선 효과가 확인됐다. 안전성 역시 대조군과 차이가 없었다.대원제약의 코대원시리즈는 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 처방 실적이 크게 늘었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 코대원시리즈 3종의 처방금액은 962억원으로 전년대비 14.5% 증가했다. 코대원시리즈 3종은 2021년 처방액 210억원을 형성했는데 3년 만에 4배 이상 확대됐다.분기별 코대원시리즈와 코푸시리즈 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 코대원과 같은 진해거담제의 수요는 급증했다. 지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 진해거담제의 수요는 팬데믹 수준이 유지됐다.코대원시리즈는 올해 상반기 전년보다 13.9% 증가한 509억원의 처방실적을 기록하며 강세를 이어갔다. 코대원시리즈는 1분기에 2분기에 각각 303억원, 206억원의 처방금액을 기록했다.코대원시리즈는 유사 성분의 진해거담제 복합제 시장에서 독주체제를 구축했다. 지난해 디히드로코데인 등의 성분을 함유한 진해거담제 복합제는 총 1512억원을 기록했다. 디히드로코데인 함유 복합 진해거담제는 2021년 처방시장이 391억원에 불과했는데 3년 만에 4배 가량 확대됐다. 올해 상반기에는 787억원으로 2021년 상반기 185억원보다 4배 이상 확대되며 상승세를 지속했다.지난해 히드로코데인 등의 성분을 함유한 진해거담제 복합제 처방 시장에서 코대원시리즈가 시장 점유율 63.7%로 독주체제를 구축했다. 올해 상반기 점유율은 64.7%에 달했다.최근 코대원에스가 코대원시리즈의 상승세를 주도했다. 코대원에스는 지난해 701억원의 처방금액을 기록하며 코대원시리즈의 72.9%를 차지했다. 코대원에스의 상반기 처방액은 374억원의 처방실적을 나타냈다.유한양행의 코푸와 코푸시럽은 지난해 총 443억원의 처방실적을 기록했다. 2021년 127억원과 비교하면 3년새 3배 이상 늘었지만 코대원시리즈의 절반 수준에 그쳤다. 올해 상반기 코푸시리즈는 219억원을 기록했다. 코푸와 코푸시럽은 지난해와 올해 동일 성분의 코대원과 코대원포르테보다 처방실적이 앞섰지만 코대원에스의 약진으로 코대원시리즈가 월등한 성적표를 냈다.대원제약은 코대원시리즈 등 호흡기약물의 강세를 기반으로 최근 매출이 크게 뛰었다. 대원제약의 작년 매출은 5982억원으로 전년대비 12.5% 증가했다. 대원제약의 지난해 매출은 2020년 3085억원과 비교하면 4년새 93.9% 치솟았다.대원제약은 코대원시리즈의 강세가 이어지는 상황에서 신제품 가세로 독주체제를 더욱 강화할 것으로 기대했다.대원제약 관계자는 “코대원플러스는 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것“이라며 “올 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다“고 강조했다.