데일리팜 창간 24주년을 축하드립니다. 인터넷의 등장 이후 최초로 전문 인터넷 의약매체로 출발한 이후, 지난 24년간 숱한 전문 언론들의 등장에도 불구하고, 의약분야의 선두권 매체로 자리 잡고 있는 배경에는, 데일리팜 경영진과 일선 기자들의 피와 땀이 스며들어 있다고 생각됩니다.한국의약품유통협회는 귀 매체가 이 같은 확고한 위치에서 창간 24주년을 맞이한 것을, 유관 단체로서 다시 한 번 축하드립니다.저희 한국의약품유통협회는 국내 의약품 공급의 전진기지 역할을 충실히 해내기 위해, 불철주야 수 만 종 의약품의 원활한 수급과, 회수 의약품 회수를 위해, 역량을 최대한 발휘하고 있습니다.아울러 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해, 첨단물류센터 등의 건립을 통한 시설 투자도 어려운 가운데서도 지속하고 있습니다.유통업계가 그러한 역할을 충실히 수행하고 있는데 반해, 전반적인 업계를 둘러 싼 경영환경과 정부와 유관기관의 협조는, 부족함을 넘어 오히려 더욱 악화되고 있는 게 현실입니다.▲최저임금제의 도입 ▲주 52시간제도의 시행 ▲유류비의 상승 ▲인건비 상승 등 대외적인 환경 악화로 인한 어려움은 물론이고, 정부의 ▲일련번호 제도 시행 ▲공급내역서 보고 ▲생물학적 제제 배송기준 강화 등 다양한 행정적. 경제적 투자를 동반해야 하는 제도로 인해, 이중. 삼중고에 시달리고 있습니다.의약품유통업계가 이처럼 커다란 위기에 직면한 상황임에도, 생존 근간인 의약품유통 마진은 갈수록 축소되고 있는 상황이어서, 업계가 백척간두에서 위기감이 고조되고 있는 상황입니다.데일리팜이 유통업계의 이런 상황을 여러 이해관계를 떠나, 있는 그대로 현실을 널리 알려, 제약계를 구성하고 있는 유관업계 및 단체·부처가, 상호 협조와 상생의 자세를 가질 수 있도록 이정표 역할을 해주시기를 당부 드립니다. 다시 한 번 데일리팜 창간 24주년을 축하합니다. 감사합니다.

[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠의 2번째 당뇨병성족부궤양(DFU-302) 국내 3상 환자 모집이 70% 완료됐다. 올해 100% 완료가 목표다.이 회사는 지난해 1월 첫번째 당뇨병성족부궤양(DFU-301) 국내 3상을 실패(1차 유효성 지표 미충족)했다. 안트로젠은 DFU-302를 DFU-301과 다른 디자인으로 국내 3상을 이어가고 있다. 안트로젠은 최근 IR에서 DFU-302 임상 현황을 공개했다. 2020년 6월부터 시작된 국내 3상은 현재 104명 규모에 73명을 모집했다.안트로젠은 한국과 미국에서 당뇨병성족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다.한국은 2개의 3상이 진행된다. DFU-301과 DFU-302다. DFU-301은 3상에서 실패했다.DFU-302는 DFU-301과 차이가 있다.DFU-301은 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. DFU-302은 'Wager Grade' 2급만 대상이다.당뇨병성 족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 Wager(와그너) 1급에서 5급까지 구분된다. 1급은 비교적 경증이다. 2급은 궤양이 근육 힘줄 관절막까지 침투한 중증이다. FDA로부터 정식으로 허가 받은 의약품이 없다고 알려졌다.환자 규모도 다르다. DFU-301은 164명(9개 기관), DFU-302 104명(5개 기관)이다. 안트로젠은 가장 큰 차이를 '제노프리(Xeno free)'로 꼽았다.DFU-302는 동물 유래 성분이 포함되지 않은 '제노프리' 배지를 사용한다. 동물 유래 FBS보다 세포 배양 효율은 떨어지지만 불순물에 대한 우려가 없어 안전하다. 이에 불순물을 제거하는 제조 공정을 줄여 세포 효능에 영향을 줄 일 수 있다.회사는 DFU-301 3상 실패에 대해 DFU-301에서 제품에 심은 줄기세포를 배양하기 위해 소피 유래 혈청(FBS, Fetal bovine serum)을 활용했다. FBS는 세포 배양에 일반적으로 사용된다. 단 동물 유래 단백질로 제조공정상 불순물이 첨가될 수 있다. 이에 정제 과정이 추가됐고 여기서 세포 효능이 약해졌다는 분석을 내놨다.당시 이성구 안트로젠 대표는 "DFU-301 유효성 미충족 원인은 줄기세포를 배양하는데 사용한 동물 유래 배지(세포의 먹이)를 정제(세척)하는 과정에서 세포 효능이 약해졌기 때문이라고 추정한다. 비유하면 세포 효능이 원래 30살인데 70살이 된 것"이라고 설명했다.미국에서도 2개의 2상이 진행 중이다.한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급 임상이 별도 진행 중이다. DFU-102는 'Wager Grade' 1급 56명, DFU-103은 'Wager Grade' 2급 64명 규모다. 향후 통계 분석(Meta-Analysis) 예정이다.

사진 왼쪽 두번째부터 허경민 두산베어스 주장, 노병태 대화제약 회장, 홍건희 투수주장. [데일리팜=노병철 기자] 대화제약(대표 노병태, 김은석)은 26일 잠실야구장에서 열린 두산베어스와 SSG랜터스의 정규시즌 경기에 초대돼 스폰서데이 행사를 진행했다.두산베어스는 이날을 '우아한데이'로 지정해 잠실야구장 내·외부에 '우아한 메가바이오틱스' 홍보물을 설치하고, 전광판 광고 및 전광판 이벤트 표출을 통해 적극적인 홍보행사를 펼쳤다.대화제약도 야구장 내·외부에 대화제약 현수막을 설치, '우아한 메가바이오틱스' 브랜드 알리기에 나섰다.또, 1루 내야 광장에서 추첨을 통해 두산베어스 유니폼, 철웅이 휴대용 테이블 등 다양한 경품을 제공하는 현장 이벤트도 진행했다.여기에 더해 포토타임소셜미디어 인증 이벤트를 마련해 인증 확인을 거친 관중을 대상으로 우아한 메가바이오스틱·우아한 메가바이오틱스시크릿을 증정했다.한편, 경기에 앞서 대화제약은 우아한데이를 기념하고 두산베어스의 성공적인 시즌 기원을 위해 인체유래 비피더스 우아한 메가바이오스틱스와 국내 최초 붙이는 록소프로펜 '록소나' 연간 무상지원 협약식을 체결했다. 이날 두산베어스 승리기원 시구는 신선화 대화제약 해외사업팀 과장이, 신 과장의 아들 이시환 군은 시타에 나서 눈길을 끌었다.

[데일리팜=황진중 기자] "영업대행사(CSO)에 과다한 수수료를 제공하면 리베이트를 제공한다는 의심을 받을 가능성이 있습니다. 많은 수수료를 줄 이유가 무엇이냐는 규제당국의 지적을 받을 수 있으므로 근거를 마련할 필요가 있어 보입니다."이시항 법무법인 태평양 변호사가 CSO 신고제 관련 대응전략을 소개하고 있다.(사진 데일리팜)이시항 법무법인 태평양 변호사는 26일 서울 강북구 파라스파라 서울 그랜드볼륨에서 한국제약바이오협회가 개최한 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에서 이같이 말했다.이시항 변호사 설명에 따르면 국민권익위원회는 2019년 일부 제약사가 의약품 판매를 위해 CSO 등 제3자에게 의약품 판매금액의 35~40%에 이르는 높은 수수료를 지급하는 방식으로 병원에 편법 리베이트를 제공하는 문제를 적발했다.이 변호사는 "권익위 판단 등에 따르면 과다한 수수료를 CSO에 지급하는 거 자체가 리베이트를 제공했다는 의심을 받을 가능성이 있다"면서 "예를 들면 어떤 의약품을 홍보해 성과를 만들었으므로 수수료를 많이 줬다거나 CSO가 올린 매출별 수수료 적용 기준 등을 마련할 수 있을 것"이라고 말했다.이 변호사는 이외에도 CSO 신고제와 관련한 제약사의 대응전략을 소개했다.이 변호사는 "CSO 선정 시 기준을 마련하는 것이 필요하다"면서 "CSO가 지출보고서를 작성, 보관하는 업무 수행 능력이 있는지 확인해야 한다"고 말했다.이 변호사는 또 "계약한 CSO에 대해 관리감독도 철저해야 한다"면서 "판매촉진 업무 수행에 있어 적정성을 확인하는 절차를 마련하고 부적절한 판매를 수행했을 시 즉각적으로 업무 중단을 요구하는 것이 필요하다"고 설명했다.이 변호사는 "대규모 CSO와 소규모 CSO로 유형을 나눠서 선정하는 것이 중요하다"면서 "대규모 CSO는 자체 내부 통제가 어려울 수 있고 추후 세무조사 등의 대상이 먼저 될 가능성이 있다"고 전했다.이 변호사는 이어 "소규모 CSO와 계약했을 때 해당 CSO가 특정 의료기관 등과 친밀한 관계를 구축했다면 CSO 선정 배경을 의심받을 가능성이 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황진중 기자] "제약바이오산업은 품질혁신과 지속적인 연구개발(R&D) 투자, 양질의 일자리 창출을 통해 국가 경제 성장을 견인하는 미래 먹거리 산업으로 자리 잡았습니다. 우리나라가 글로벌 제약바이오 강국으로 도약하기 위해서는 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰 확보가 최우선입니다."노연홍 한국제약바이오협회 회장은 26일 서울 강북구 파라스파라 서울 그랜드볼룸에서 개최된 '2023 KPBMA 상반기 윤리경영 워크숍'에서 이같이 말했다.노연홍 회장은 이어 "정부는 '바이오 디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약'을 국정과제로 삼아 혁신 신약을 개발할 수 있도록 지원하는 '메가펀드'를 조성하기로 했고, 바이오헬스 분야 규제 완화를 추진 중"이라면서 "글로벌 제약바이오강국으로 나아가기 위해 국내외 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 기업 자체적으로 윤리경영 내재화를 이뤄야 할 것"이라고 강조했다.노 회장은 지출보고서 작성 의무 작성 대상이 영업대행업체(CSO) 등으로 확대되는 점과 관련해 업계가 우려하고 있는 점에 대해서도 언급했다.노 회장은 "최근 약사법 개정에 따라 영업대행업체(CSO)도 지출보고서 작성 및 공개, 판매질서 유지를 위해 지켜야할 의무사항이 부여됐다"면서 "CSO를 활용하는 기업들도 관리감독 의무가 발생했다"고 설명했다.노 회장은 이어 "효율적인 기업 경영을 위해 도입한 제도가 부메랑으로 돌아와 유통질서 문란과 윤리경영 붕괴를 초래할 수도 있다는 우려도 제기된다"면서 "CSO를 활용하는 제약사는 건전한 판매질서가 유지될 수 있도록 각별히 주의해야 할 것"이라고 강조했다.노 회장은 "워크숍을 통해 윤리경영 필요성에 대한 공감대를 이루고 투명성 강화로 이어지기를 기원한다"면서 "앞으로도 협회와 산업계는 적극적이고 전사적인 윤리경영 확산에 앞장서도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 젬백스앤카엘은 계열사 삼성제약과 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.계약 규모는 1200억 원이다. 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 1080억 원을 받게 된다. 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도다.이번 계약은 국내 권리에만 해당하는 것으로, 한국을 제외한 세계 시장에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 권리는 젬백스가 갖는다.젬백스는 국내외에서 진행 중인 다양한 임상시험에 소요될 예산을 확보하게 됐다. 또한 GMP 공장시설을 갖추고 있는 삼성제약에 기술이전하면서 3상 후 시판 허가에 따른 생산, 관리, 유통, 마케팅, 영업까지 모두 차질 없이 진행될 수 있는 요건을 갖추게 됐다.GV1001은 국내 및 글로벌(미국, 유럽 7개국) 임상이 동시 진행되고 있다. 국내서 진행된 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 대상 2상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 현재 3상을 준비중이다.미국과 유럽 7개국에서 진행되고 있는 글로벌 2상은 FDA의 적응증 확대 제안을 받아 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하고 있다. 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약과 한올바이오파마가 파킨슨 등 퇴행성신경질환 분야 전문 신약개발 바이오기업 '뉴론 파마슈티컬스'와 공동 연구개발에 돌입한다. 뉴론은 파킨슨병, 자가면역질환, 하지불안증후군 치료제를 개발하고 있다. 파킨슨병 연구 권위자인 김광수·김덕중 박사가 설립을 주도한 미국 바이오기업이다.26일 업계에 따르면 대웅제약과 한올바이오파마, 뉴론은 파킨슨병 등 퇴행성신경질환 신약개발을 위한 공동 연구개발을 진행한다. 뉴론에서 연구개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질 'ATH-399A'를 비롯해 퇴행성신경질환 치료제 후보물질의 공동개발을 추진할 방침이다.대웅제약과 한올바이오파마는 2021년 뉴론의 시리즈A 유치에 각각 50만 달러씩 총 100만 달러를 투자했다. 지난해 말 기준 대웅제약과 한올바이오파마가 보유한 뉴론 지분율은 각각 2.37%다. 뉴론은 김광수 박사와 김덕중 박사의 리더십 아래 퇴행성신경질환 분야 신약 후보물질을 개발하고 있다. 주요 신약 후보물질은 AHT-399A와 'AHT-407'이다.AHT-399A는 도파민 신경세포를 보호해 파킨슨병을 완화하는 기전이다. 체내에서 도파민 생성을 조절하는 단백질 인자인 희귀 핵 수용체(Nurr1)을 활성화해 도파민 수치를 높인다. 뉴론은 AHT-399A가 염증으로 인한 신경세포 파괴를 막아 파킨슨병 증상도 개선할 것으로 보고 있다. 전임상 연구결과를 분석 중이다. 올해 안에 임상 1상시험에 진입하는 것이 목표다.AHT-399A는 파킨슨병 치료제 뿐만 아니라 하지불안증후군 치료제로도 연구되고 있다. 하지불안증후군은 누워 있거나 앉아 있는 등 휴식 중에 다리에 근질거리는 이상 감각과 초조함을 느끼고 다리를 움직이고 싶은 충동이 일어나는 질환이다. 하지불안증후군과 관련해서는 전임상이 진행되고 있다.AHT-407은 자가면역질환 치료제 후보물질이다. 뉴론은 AHT-407을 전임상 단계에서 개발하고 있다.뉴론은 김광수 박사와 김덕중 박사 주도로 지난 2020년 설립됐다.김광수 박사는 한국과학기술원(카이스트)에서 석·박사 학위를 받고 미국 하버드대학교 의과대학 교수로 재직 중이다. 파킨슨병의 잠재적 약물 표적으로 Nurr1을 발견했다. 이를 타깃으로 파킨슨병 치료제 개발에 주력하고 있다. 김광수 박사는 2020년 5월 파킨슨 환자 맞춤형 줄기세포 임상 치료에 성공한 경험을 보유하고 있다. 파킨슨병을 앓고 있는 환자 본인의 피부세포를 도파민 신경세포로 변형해 뇌에 이식하는 방법을 활용했다.김덕중 박사는 뉴론의 공동 설립자로 카이스트에서 석·박사 학위를 받았다. 뉴론 최고경영자(CEO)로 활약하고 있다. 뉴론 설립 전에는 렉산 파마슈티컬스에서 연구개발(R&D) 부사장을 역임했다. 또 SK의 미국 신약개발 자회사 켐지노믹스에서 최고과학책임자(CSO) 역할을 담당했다.뉴론 이사회 인원. (왼쪽 위부터 시계방향) 김광수 박사, 김덕중 박사, 정승원 한올바이오파마 공동대표, 정태흠 SV인베스트먼트 US프라이드 대표(사진 카이스트, 각 기업). 뉴론 이사회는 김광수 박사와 김덕중 박사 외에 정태흠 SV인베스트먼트 US프라이드 대표, 정승원 한올바이오파마 공동대표로 이뤄져 있다.뉴론 이사회 의장은 정태흠 대표다. 정 이사회 의장은 포항공과대학교에서 화학과를 졸업하고 석사학위를 받았다. 존스홉킨스대학교에서 금융학 석사를 취득했다. 메릴랜드대학교에서 경영학 박사 학위를 받았다. 현대기술투자 투자팀장을 역임하고 렉산 파마슈티컬스에서 최고재무책임자(CFO)로 활동했다.정승원 한올바이오파마 대표도 뉴론 이사회에 참여하고 있다. 정승원 대표는 연세대 의대를 졸업하고 컨설팅사 B&C를 거쳤다. 미국 MIT 슬론경영대학원에서 MBA를 취득했다. 노바티스 본사에서 12년 간 스위스, 한국, 일본에서 임상개발과 사업전략을 담당했다. 2017년부터 UCB에서 일본과 중국 지역 골다공증 사업부를 총괄했다. 2020년 6월 한올바이오파마 미국 법인 HPI 대표로 부임했다. 보스턴 사무소에서 근무하면서 한올바이오파마의 공동대표와 미국법인 대표를 겸임하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 GMP 진천공장 생산라인 확장 공사를 완료했다. 총 200억원이 투입됐다.최대 10억정 생산이 가능하다. 기존 생산능력의 2배 증가한 수치다. 회사는 시설 확충으로 2025년 매출 3000억원 달성을 정조준 한다.알리코제약은 이달 25일, 진천공장 시설 확장 공사를 시작한지 1년 만에 공사를 완료하고 준공식을 개최했다. 행사에는 주요 협력사와 업무관계자 등 100여명이 참석했다.이항구 알리코제약 대표는 "오늘 이 자리가 중견기업으로 성장한 알리코제약이 명실상부한 상위제약사로 발돋움하기 위한 변곡점이 될 것이다. 2025년 매출 3000억원 달성에 어려움이 없도록 임직원 모두가 전력을 다할 것"이라 말했다.알리코제약은 지난해 3월부터 충북 진천군 광혜원에 위치한 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수했다. 생산동은 3층(연면적 844.2㎡), 관리동은 4층(연면적 1433㎡)을 추가 건립했다.지난해 말에는 품질관리동을 먼저 준공했으며, 이번에 자동화 시스템을 갖춘 내용 고형제 제조라인과 일부 대용량 설비를 추가로 설치 완료하고 정상 가동에 들어 간다.앞서 준공된 품질관리동은 알리코제약의 사세확장에 따른 QC/QA 및 관리부서 의 시설 확충과 직원들의 근무환경 개선 등 복지증진을 위한 지상 4층 시설이다. 1층과 4층에 직원 식당 및 휴식을 위한 카페테리아가 위치하고 나머지 공간은 쾌적한 환경의 업무공간을 제공한다.이번에 완료한 신라인은 대용량 자동화 설비다. 정상 가동되면 기존 5억정의 두 배인 10억정의 생산능력을 갖춘다. 향후 자사품목과 수탁 제품의 안정적인 생산 및 공급에 기여할 것으로 기대된다.회사는 대용량 자동화 라인을 통해 다량 생산 품목의 제조 원가를 줄이고 기존 라인은 다품종 소량생산 등 생산 다면화를 통해 매출과 영업이익을 늘린다는 전략이다.알리코제약은 생산시설은 물론 2021년부터 처방의약품의 매출 강화와 시장 경쟁력 우위를 위해 투자를 단행했다. 뇌질환, 고혈압, 당뇨병 등의 매출 상위품목의 자사전환을 위한 26건의 생동실험을 진행했고 2023년부터 순차 생산한다.한편 알리코제약은 10년 CAGR 19% 성장률을 보이고 있다. 지난해는 1677억원으로 사상 최대 매출을 달성했다. 올 1분기 매출도 475억원으로 전년동기 대비 10.8% 증가했다.꾸준한 실적은 특화 비지니스 진출로 이어졌다.알리코제약은 새로운 시장 개척을 위한 특화사업으로 창상피복제, 체내삽입형 약물주입기, 일회용 의료 소모품 등 외과 전반의 의료기기와 컨슈머 사업부분의 여성특화 브랜드 '위민업(WEMEAN UP)' 제품을 온라인 및 자사몰에서 판매하고 있다.신사업 부문은 사업 개시 2년 만에 35억원 매출을 기록했다. 신제품 라인업 강화 및 상급 종병 및 온라인 판매 채널 확대를 통해 2025년 250억원 매출 목표로 마케팅을 집중하고 있다.