스카이코비원 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 국산 코로나 백신 '스카이코비원'이 영국에서 승인을 획득한 가운데, SK바이오사이언스는 내년으로 예상되는 세계보건기구 긴급사용목록(WHO EUL) 등재 이후로 글로벌 진출이 본격화할 것으로 전망했다.31일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 26일(현지시각) 영국 의약품 규제당국(MHRA)로부터 스카이코비원의 정식 허가를 승인받았다. 영국과 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초접종(1·2차)용 백신이다. 국산 코로나 백신으로는 첫 해외 승인이다.이외에도 SK바이오사이언스는 WHO EUL 등재와 유럽의약품청(EMA) 판매 허가를 추진 중이다. WHO에는 지난해 9월 EUL 등재를 신청했고, EMA에는 작년 8월 조건부 허가를 신청해둔 상태다. 현재 두 기관 모두에서 서류 심사가 진행 중인 것으로 전해진다.SK바이오사이언스는 WHO EUL 등재 시점을 내년으로 예상하고 있다. WHO EUL 등재가 완료되면, 그 이후로 스카이코비원을 필요로 하는 세계 각국에 허가를 신청한다는 계획이다.특히 스카이코비원의 잠재적인 수출 국가로 꼽히는 동남아·중남미·아프리카의 중저개발국의 경우 WHO EUL 등재 여부에 따라 시장 진입이 가능해지는 구조라는 게 SK바이오사이언스 측 설명이다.스카이코비원 해외 진출 현황. SK바이오사이언스 관계자는 "영국과 EMA, WHO EUL에 허가를 신청해둔 상태"라며 "영국의 정식 승인에 따라 다른 두 규제기관의 허가 심사에도 속도가 붙을 것으로 예상된다"고 말했다.이 관계자는 "중저개발국의 경우 통상적으로 WHO EUL을 따라가는 편"이라며 "WHO EUL 등재 시점을 내년으로 예상하고 있다. WHO EUL에 등재가 되면 각 국가별로 수요를 파악해 허가를 신청할 수 있다. 내년 이후 본격적으로 글로벌 매출을 올릴 수 있을 것으로 본다"고 전망했다.SK바이오사이언스는 코로나 백신의 연례 접종 가능성이 높아진다는 점에서 내년 이후라도 스카이코비원의 글로벌 매출이 충분히 발생할 것으로 예상하고 있다.이미 미국·일본·호주 등에서 코로나 백신의 연례 접종 논의가 활발하다. 한국 정부도 코로나 백신을 독감 백신처럼 연 1회 접종하겠다고 밝힌 바 있다.코로나 백신이 연례 접종화 할 경우 스카이코비원은 mRNA 백신과는 다른 시장 경쟁력을 가질 것으로 전망된다. 스카이코비원은 합성항원 방식으로 장기 안전성이 입증됐고, 유통과 보관이 비교적 수월해 초저온 설비를 갖추지 못한 중저개발국 시장에서 널리 활용될 것이란 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리는 방광암 진단 제품 '얼리텍®-BCD' 분석서비스를 미국서 시작한다고 31일 밝혔다.얼리텍®-BCD는 혈뇨환자 소변으로 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. 국내 체외진단 의료기기 중 최초로 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기(FDA BDD) 지정을 받았다. 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하는 질병을 치료하거나 진단하기 위한 의료기기가 현재 사용하고 있는 진단방법보다 효과적인 진단을 제공한다는 예비 임상증거를 보여주는 혁신적 기술에 부여되는 제도다.얼리텍®-BCD 제품은 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 'PENK' 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단하는 제품이다.혁신의료기기에 지정되면 해당 의료기기의 개발에 대해 FDA가 보다 집중적인 지침과 신속한 검토절차를 제공한다.얼리텍®-BCD 미국 분석서비스는 지노믹트리 미국 자회사 '프로미스 다이애그노스틱스'의 클리아랩(CLIA LAB)으로 지정된 검사센터에서 'LDT(Laboratory Developed Test)'를 통해 진행된다.LDT는 자체 개발한 검사를 개발한 검사실에서만 시행하는 체외진단 검사 서비스다. LDT를 통한 미국 내 검사 서비스를 시행하기 위해서는 클리아랩 인증이 필수 선결 요건이다.미국실험실 표준 인증인 클리아랩 인증절차는 미국 국가 건강보험을 운영하는 미국보험청(CMS)이 검사 품질을 관리하기 위한 검사실 요건과 검사서비스 가이드라인을 제시하고 인가과정을 관장한다.프로미스 다이애그노스틱스는 미국병리학회(CAP) 인증을 갖춘 검체 분석센터를 자체 보유하고 있다. 과거 LDT 서비스 제도를 활용해 캘리포니아 주정부에 코로나진단 서비스를 제공한 경험이 있다.미국 프로미스 다이애그노스틱스의 비즈니스 전략 및 운영책임자 저스틴 리는 "얼리텍®-BCD이 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정 받았다. 우대정책을 적극 활용해 정식 FDA 승인을 가속화 할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 9년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 지켜온 쎌바이오텍이 올해 '10년 연속 왕좌'를 달성할 수 있을지 관심이 모아진다.식약처 생산실적 자료에 따르면, 쎌바이오텍의 2020·2021년 수출액은 189·146억원으로 국내 프로바이오틱스 총 수출액의 30~50% 점유율을 보이며, 압도적 1위를 차지하고 있다.2020년 기준, 콜마비앤에이치·종근당건강 수출액은 146·2억원 수준이다.종근당건강 락토핏의 경우 2021년 103억원의 수출실적을 달성하며, 빠른 성장세를 보이고 있다.지난해 전체 매출 505억원을 실현한 쎌바이오텍이 내수 판매 1위 종근당건강 등의 기업을 재치고 수출강자로 발돋움 할 수 있었던 이유는 최고경영자의 해외 진출 전략과 궤를 함께 하고 있다.1995년 설립된 쎌바이오텍은 장내 생존·안전성을 높인 듀얼코팅 기술로 암웨이에 납품을 시작으로 성장 가도에 진입, 2002년 코스닥에 상장됐다.창립 초기부터 글로벌 진출에 과감한 투자를 진행, 유산균 종주국인 덴마크·프랑스에 법인을 둔 프로바이오틱스 연구개발 리딩기업으로 평가받고 있다.탄탄한 원천기술과 개발 노하우를 바탕으로 유산균 종주국인 덴마크에서 현재 시장점유율 2위를 기록하고 있는 점도 눈에 띄는 대목이다. 해외 수출 담당 지배·종속기업은 쎌바이오텍인터내셔날·쎌바이오텍프랑스·쎌바이오텍인터내셔날 A/S 등이 있으며, B2B 또는 B2C 형태의 판매경로를 띄고 있다.쎌바이오텍인터내셔날은 미국·아시아, 쎌바이오텍 A/S는 유럽 전역, 쎌바이오텍프랑스는 프랑스 지역 수출을 책임지고 있다.쎌바이오텍 관계자는 "국내 프로바이오틱스 수출 1위를 차지할 수 있었던 데에는 코로나19로 변화하는 상황에 대비해 다양한 수출 채널을 선제적으로 구축한데 기인한다. 한국 발효식품에 대한 세계적 관심이 급증하는 추세에 맞춰 27년 간 100% 한국형 유산균 중심의 연구를 집중해온 부분도 주효 원인이다. 쎌바이오텍은 2013년 이후 9년 연속 프로바이오틱스 수출 1위 기업을 넘어 '10년 연속 달성'을 위해 최선의 노력을 다하고 있다"고 밝혔다.창업 이후 지금까지 한국산 유산균만을 연구해온 쎌바이오텍은 한국인 인체 유래 균주에 대한 특허 기술과 한국인 대상 임상데이터를 바탕으로 제품을 개발해 오고 있다.글로벌 수준의 높은 품질력 향상을 위해 균주 개발부터 배양, 완제품 제조에 이르는 프로바이오틱스 일괄 생산 체제인 원스탑 서비스를 통해 전 단계마다 심혈을 기울이고 있다.엄격하고 체계적인 시스템으로 마늘, 양파, 고추 등 매운 향신료에도 높은 생장성을 보이는 100% 한국산 프리미엄 유산균 듀오락 브랜드를 개발, 세계인들의 사랑을 받으며 명실상부한 대한민국 프로바이오틱스 대표 브랜드로 자리매김 하고 있다.한편 쎌바이오텍은 지난 2016년 제53회 무역의 날 행사에서 국내 프로바이오틱스기업 최초로 2000만불 수출탑을 수상, 전세계 40여개국에 관련 제품을 수출하며 이 분야 리딩기업으로 성장하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 R&D 조직의 효율성 제고 및 성장 동력 확보를 위해 일부 기구조직을 개편하고 임원인사를 단행했다.기존 R&D본부 산하 중앙연구소 및 임상의학부문을 사업본부급으로 격상해 중앙연구소, 임상의학본부, R&BD 본부를 김열홍 R&D 총괄 사장 직속으로 개편했다.중앙연구소장 오세웅 전무, 임상의학부문장 임효영 전무, 약품사업본부장 유재천 전무는 각각 부사장으로 승진했다.R&BD 본부장으로 영입된 신임 이영미 부사장은 서울대대학원 제약학과 박사 출신이다. 연세대에서 생명공학과 연구교수, 하버드의대 다나파버 암 연구소 Research Fellow를 지낸후 한미약품에서 연구센터 상무 및 수석연구위원, 해외 BD 총괄을 거쳐 작년말까지 글로벌 R&D 혁신 총괄(전무)을 역임했다.

사진 왼쪽부터 서동완 단국대학교 약학대학 학장과 이한국 건일제약 대표. [데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 단국대학교 약학대학(학장 서동완)과 이달 26일 인재육성과 공동연구를 위한 업무협력 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.건일제약과 단국대 약대는 이번 협약을 통해 산학협력 및 전문인력 양성을 위해 지속 가능한 공동 발전을 도모하기키로 합의했다.구체적 협약사항으로 건일제약과 관계사인 펜믹스, 오송팜, 건일바이오팜은 단국대 약대와 △ 강연, 공장 견학, 실습 프로그램을 통한 인재 양성 △ 산학 협력 과제, 정보 교류, 시설 공유를 통한 R&D 협력을 추진하기로 협의했다.건일 관계자는 “이번 협약이 단발성 MOU 체결이 아닌 유망기술을 발굴하고 우수 인력 확보와 양성을 위해 상호 적극 협력해 헬스케어산업 발전의 초석이 되길 기대한다”고 밝혔다.단국대학교 관계자는 “단국대학교 약학대학-건일제약 간의 상호협력 업무협약을 통해 의약품 개발 인력양성/기술협력 네트워크의 구축으로 제약산업 분야의 산학교류협력 실증모델로 거듭나길 희망한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉이 연결 기준 1분기 매출액 63억원, 영업이익 6억원을 달성했다고 30일 공시했다. 전년동기대비 매출은 58% 증가, 영업이익은 흑자전환이다.1분기 기준 매출은 창립 최대 규모며, 영업이익은 첫 흑자다.오스테오닉 제품은 정형외과용 임플란트로 겨울철에 발생하는 빙판길 낙상사고 및 교통사고 발생 빈도 증가로 인해 하반기에 매출이 몰리는 계절성을 갖고 있다. 원활한 제품 공급을 위해 비수기인 상반기에 연간 판매량의 상당 부분을 계획 생산하는 생산시스템 때문에 상반기 매출 원가가 증가하고 이로 인해 적자를 기록하는 패턴을 보여 왔다.회사 관계자는 "올해부터는 본격적인 매출 성장 구간에 진입하면서 이같은 사업 구조 이슈를 커버하는 매출 성장과 영업이익을 실현하는 구조가 만들어 졌다."고 밝혔다.오스테오닉의 최근 실적 성장세는 주력 제품군인 '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대)', 'CMF(머리 및 얼굴 전체)', '트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등)', '미용제품(자연분해 리프팅 실 등)' 군의 고른 성장 때문이다.특히 올해부터 세계 2위 정형외과 의료기기 기업 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'와 글로벌 헬스케어 기업 '비 브라운(B.Braun)'에 스포츠메디신과 CMF 제품의 글로벌 공급이 본격적으로 이뤄지고 있다. 최근에는 신제품으로 독자 개발한 척추 임플란트 제품군을 식약처로부터 허가 받고 국내 시장부터 출시해 추가적인 성장이 예상된다.회사 이동원 대표이사는 "2017년에 진행한 생산 캐파(Capa) 증설과 대규모 생산인력 증원에 따른 고정비 증가로 영업이익률이 낮았다. 올 1분기부터 사상 최대 실적을 달성해 연간으로도 신기록이 점쳐진다. 짐머 바이오메트 등 파트너사들과 제휴로 글로벌 시장 침투와 시장 확산에 따른 중장기 성장에 대한 기대감도 크다"고 강조했다.

바이오헬스산업 국가경쟁력 확보 정책토론회에 참여한 패널들이 자기소개를 하고 있다.(사진 데일리팜) [데일리팜=황진중 기자] 바이오산업 분야에 세제 혜택이 있을 시 민간 투자와 일자리 창출, 고용·세수 확대 등 선순환이 이뤄질 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 정부 지원에 기반을 두고 바이오산업계에서 산·학·연·병 협력 체계와 규모의 경쟁력을 구축해야 한다는 점도 제시됐다.한국바이오의약품협회는 30일 서울 여의도 국회도서관 소회의실에서 '바이오헬스산업 국가경쟁력 확보 토론회'를 개최했다. 이번 토론회는 정일영 국회의원과 한국바이오의약품협회가 주관하고 국회 신성장산업포럼이 주최했다. 미래성장동력 중 하나로 꼽히는 바이오헬스산업의 경쟁력을 강화하기 위한 전략적 논의가 필요하다는 목적으로 기획됐다.박용 삼성바이오로직스 인사지원센터장이 세제 지원의 선순환에 대해 소개하고 있다.(사진 데일리팜)토론회 패널로 참석한 박용 삼성바이오로직스 인사지원센터장은 "바이오산업을 육성한다는 것은 일석이조의 효과를 볼 수 있다"면서 "기업이 세제 혜택 등을 받게되면 빠른 투자 결정이 용이해질 수 있어 조기 공장 건설 등에 도움을 받을 수 있다"고 말했다.박용 인사지원센터장은 이어 "조기 공장 운영 효과로 매출 증대에 따른 법인세 증가, 일자리 창출, 고용 확대 등이 이뤄질 수 있다"고 설명했다.박용 센터장은 "일자리 창출과 고용 증가는 소득세 등 세수 확대로 이어질 수 있다"면서 "제약바이오산업은 병원과 연구소, 벤처, 대기업이 밀접한 협력 생태계를 이루며 발전하는데 이는 산업 클러스터를 형성해 지역 경제 활성화에도 도움을 줄 수 있다"고 강조했다.박 센터장은 국내 제약바이오산업 성장의 한 축으로 바이오 위탁개발생산(CDMO) 산업을 꼽았다.박 센터장은 "우리나라의 장점인 제조 역량에 기반을 두고 고부가가치를 창출할 수 있는 바이오 CDMO 산업을 육성해 한국 제약바이오 산업의 성장을 견인할 수 있다"면서 "삼성바이오로직스는 이미 내수 한계를 넘어 글로벌 대기업으로 성장하고 있다"고 말했다.박 센터장은 이어 "항체약물접합체(ADC), 세포유전자 치료제 등 차세대 신약 기술들은 제조 난이도가 높다보니 연구개발(R&D) 선도 제약사도 위탁개발(CDO)과 위탁생산(CMO) 기업에 의존하기도 한다"면서 "삼성바이오로직스는 CDMO 경쟁력에 기반을 두고 국내 신약 개발 역량을 한 단계 높이고 있다"고 설명했다.박 센터장은 코로나19 팬데믹 이후 전 세계적으로 확대되고 있는 보건안보 중요성에 대해서도 설명했다. 박 센터장 설명에 따르면 미국은 바이오 산업의 주도권을 확보하기 위해 바이오 행정명령을 발표했다. 중국도 2035 바이오 굴기에 기반을 두고 바이오 분야에서 R&D를 장려하고 있다. 유럽은 의약품 해외 의존도를 낮추면서 의약품 개발 인센티브 등을 지원하고 있다. 우리나라는 바이오의약품 자급화와 기술 확보의 중요성을 인식했으나 아직 백신 분야에 국한해 국가전략기술로 지정된 형국이다.박 센터장은 "바이오의약품 산업은 제2의 반도체로 성장할 수 있는 미래핵심산업"이라면서 "삼성바이오로직스가 바이오 앵커기업으로서 R&D를 확대하고 바이오벤처를 견인해 국내 바이오산업 활성화에 도움을 줄 수 있을 것으로 본다" 말했다.기업 단독 사업만을 통해서만은 바이오산업 분야 경쟁력 확대에 한계가 있으므로 정부 지원이 필요하다는 제안도 토론회에서 제기됐다. 바이오산업 분야에서 규모의 경쟁력 확보를 위해서는 민간 투자가 필요하고 이를 촉진하기 위한 정책이 요구된다는 의견도 나왔다.박정태 한국바이오의약품협회 부회장이 바이오 분야 세액 공제에 대해 설명하고 있다.(사진 데일리팜)박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 "해외 주요국들은 바이오헬스산업을 신성장동력으로 삼고 조세 인센티브, 생산 클러스터 마련 등 적극적으로 지원책을 펼치고 있다"면서 "싱가포르의 경우 첨단기술선도기업으로 선정되면 최대 15년의 면세 혜택을 받고 아일랜드의 사례를 보면 R&D 비용 세액공제가 최대 37.5%에 이른다"고 설명했다.박정태 부회장은 이어 "바이오산업은 첨단기술이 요구되고 불확실성이 높은 산업이라 기업의 단독 사업으로는 한계가 있다"면서 "정부 지원을 근간으로 기업과 대학, 연구소, 병원 등이 전후방에서 연계하는 긴밀한 협력 체계가 필수"라고 강조했다.최윤희 산업연구원 선임연구위원이 바이오 분야 규모의 경제에 대해 소개하고 있다.(사진 데일리팜)최윤희 산업연구원 선임연구위원은 "바이오산업에서 규모의 경쟁력 확보를 위해 무엇보다도 민간 투자가 크게 늘어야 한다"면서 "이를 촉진하기 위한 정책이 다각적 관점에서 추진될 필요가 있다"고 말했다.최윤희 선임연구위원은 이어 "R&D 투자를 통해 혁신적인 기술 경쟁력을 확보해도 기업이 규모의 경쟁력을 확보하지 못하면 바이오산업이 크게 성장하기 어렵다"면서 "정부는 R&D 직접 투자와 같은 기술 공급 정책, 기업 환경 개선을 위한 인센티브 정책, 시장 환경 개선 정책을 균형적으로 진행시켜야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 26일 서울 남부터미널 인근 교육장에서 입사일 기준 1년 만근자를 대상으로 리텐션교육을 실시했다고 30일 밝혔다.인재개발팀 주관으로 실시한 이번 교육은 장기근속 독려를 목표로 개인별 중장기 성장 계획 수립, FIRO-B 검사를 통한 대인관계에서의 본인 성향 파악으로 구성됐으며 조별로 소통, 작성 및 발표하는 행동 교육을 중점으로 진행됐다.유영제약 1년 만근자들은 n년 후 본인의 목표에 대한 장애 요인 파악 및 장애 요인을 극복하고 실천하는 방안에 대해 논의하고, 이후 외부 강사의 대인관계 욕구에 대한 이해 교육을 통해 만족스러운 대인관계를 형성하고 유지시킬 수 있도록 스스로를 이해하는 시간을 가졌다.인재개발팀 교육담당자는 “교육 간 작성된 3/5/10년 뒤 나의 모습, 성격 유형 검사 결과를 교육생 및 부서에 공유해 지속적인 직무 커리어 개발과 협업 유대감 조성으로 이어질 수 있도록 하겠다”라며 “이번 교육이회사 내에서의 목표와 스스로에 대한이해를 바탕으로직장 생활을 더욱 건강하게 할 수 있는 교두보를 제공했기를 바란다”라고 밝혔다.한편, 교육 종료 후 실시한 설문 조사를 통해 ‘나 자신을 돌아볼 수 있었고, 나의 성향을 파악해 볼 수 있었다’, ‘부서별 고충을 알 수 있었고, 각자의 자리에서 회사를 위해 노력한다는 것을 느낄 수 있었다’ 등의 의견을 확인할 수 있었다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩은 개발중인 자가면역질환 치료용 장기지속형 주사제에 대한 미국 특허청(US PTO)의 특허결정서를 수령했다고 31일 밝혔다.특허는 기존에 허가된 약물 주성분(API)을 기반으로 새 기전의 적응증을 발굴하는 자체 개발전략인 'Drug Re-discovery(약물재발굴)' 프로그램에서 원천성을 입증한 첫번째 특허 자산이다.Drug Re-discovery 프로그램은 자사의 마이크로플루이딕 기반 장기지속형 주사제 개발 플랫폼 'IVL-DrugFluidic®'를 바탕으로 진행된다.해당 프로그램은 자가면역질환과 같은 장기복용이 필요한 약물에 대해 1회 주사투여시 1개월에서 3개월간 약효를 유지하면서 인벤티지랩의 고유 제형화 기술에 의한 약물 방출 기능으로 부작용을 줄이고 효능을 극대화한다는 측면에서 일반적인 경구용 약물의 신규 적응증 발굴과 차별된다.인벤티지랩은 자가면역질환 혁신신약 파이프라인으로 개발 범위를 확장하게 됐다.자가면역질환은 류마티스성 관절염, 다발성경화증, 건선, 크론병, 제1형 당뇨병, 원형탈모증 등을 포함한다. 글로벌 처방액 1위 약물인 애브비의 휴미라를 필두로 블록버스터 약물이 다수 포진됐으며 현재 200조원 이상 글로벌 시장을 형성하고 있다.인벤티지랩은 현재 류마티스성 관절염, 다발성경화증 등 자가면역질환군에 대한 치료 약물을 개발하고 있다. 비임상 유효성 시험 및 초기 임상 진입을 위한 독성 시험 완료 단계까지 진행된 상황이다. 다발성경화증의 경우는 지난해 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다.김주희 인벤티지랩 대표는 "이번 특허 등록은 약물전달 플랫폼 기술의 고도화를 통해 창의적인 개발 전략으로 적응증의 확장과 같은 상업화의 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.