[데일리팜=황병우 기자]코로나19 팬데믹 등을 거치며 의료 현장에서는 대형병원을 넘어 현장·지역·개인 단위로 진단과 관리가 이뤄지는 ‘분산형 의료’가 화두로 떠오르고 있다. 이런 흐름 속에서 분산형 의료와 예방 중심 진단 기술을 축적해온 기업이 있다. 한국과학기술지주(KST)의 1호 투자 기업으로 시작해 지난 10년간 기술을 발전시켜온 스몰머신즈다. 스몰머신즈는 ‘AI 기반 세포·혈액 분석 장비’를 앞세워 분산형 의료 인프라의 핵심을 겨냥하고 있다. 단순 알고리즘이 아닌 데이터를 직접 생성하는 장비, 그리고 그 위에 올라가는 플랫폼 구조가 회사 전략의 출발점이다. 데일리팜은 최준규 스몰머신즈 대표를 만나, 스몰머신즈가 바라보는 체외진단 시장의 구조적 한계와 글로벌 전략, 그리고 중장기 로드맵을 들어봤다. "AI의 출발점은 알고리즘이 아니라 데이터 생성" 최준규 대표는 2006년 과기부 프론티어 사업단에서 시무스(CMOS) 이미지 센서를 이용한 분자 진단 시스템 개발로 박사 학위를 받은 후, 이미 한 차례 소프트웨어 회사를 창업해 엑시트(Exit)한 경험이 있다. 이후 그는 다시 '기계'와 '전자'가 결합된 딥테크(Deep Tech) 시장으로 돌아와 스몰머신즈를 창업했다. 최 대표는 "데이터를 다루다 보니, 센서와 장비가 바뀌는 순간 데이터 지배력이 사라지는 경험을 했다"며 "결국 '가치 있는 데이터'를 직접 생성하는 능력이 본질이라는 것을 깨달았다"고 설명했다. 이런 상황에서 최 대표가 생각하는 문제의식 역시 명확하다. 국내외를 막론하고 ‘AI 헬스케어’를 표방하는 기업은 많지만, 정작 AI의 출발점인 데이터의 주도권을 쥔 기업은 많지 않다는 것이다. 그는 "현재 의료 AI 기업 상당수는 기존 장비에서 나온 가공된 이미지를 활용하지만 장비사들은 로우데이터(Raw data)를 잘 공유하지 않는다"며 "로우 데이터가 없으면 정량성과 재현성을 담보하기 어렵고, 결국 알고리즘의 한계로 이어진다"고 말했다. 스몰머신즈가 장비 개발에 집중하는 이유도 여기에 있다. 현미경·분석 장비 단계에서부터 데이터를 직접 생성하고, 그 데이터를 절대정량 값으로 확보해야 진정한 AI 학습과 확장이 가능하다는 판단이다. 그는 "의료 AI의 본질은 맞춤형인데, 알고리즘을 일괄 제공하는 방식으로는 한계가 있다"며 "스몰머신즈는 사용자가 직접 데이터를 학습·튜닝할 수 있는 플랫폼을 제공한다는 점이 다르다"고 강조했다. 엔지니어 출신 창업가…"안 되는 기술을 상용화하는 데 집중" 최 대표에 따르면 2014년 설립된 스몰머신즈는 10년의 계획 아래 회사를 발전시켜나가고 있다. 구체적으로 ▲1단계 세포 이미지 분석 ▲2단계 면역 단백질의 디지털 분석 ▲3단계 혈액 내 모든 세포를 이미지화하는 체외 진단 시장 진입이다. 스몰머신즈의 핵심 경쟁력은 '사이토플로우(CYTOFLOW)'에 있다. 단순히 회사가 만든 알고리즘을 강요하는 것이 아니라, 사용자가 직접 세포 데이터를 촬영하고 학습시켜 자신만의 알고리즘을 튜닝할 수 있는 플랫폼을 제공하는 구조다. 최 대표는 "사용자가 가진 전문 지식을 AI에 직접 녹여낼 수 있도록 전체 프로세스를 제공하는 것"이라며 "국내 기업이 해외 장비에 의존하며 데이터 주권을 내주는 상황에서, 스몰머신즈의 장비는 독자적인 가치를 창출할 수 있는 강력한 도구가 될 것"이라고 설명했다. 또 스몰머신즈는 초창기부터 ODM·OEM 기반 공동개발 모델을 통해 기술을 축적해왔다. 다른 기업이 어려워하는 장비·칩·생산기술을 대신 개발하고, 완성된 제품을 공급하는 방식이다. 해당 사업을 통한 매출 구조 확립 역시 플러스 요인으로 평가받는다. 최 대표는 "단기간 성과보다 10년 단위 계획을 세우고 원천기술을 쌓아왔다"며 "연구소형 회사가 아니라, 뿌리가 탄탄한 민간 딥테크 기업을 만드는 것이 목표였다"고 밝혔다. 국내 넘어 해외 시장 노…유럽 PoC·사용적합성 테스트 확보 현재 스몰머신즈는 국내보다는 해외 시장을 중점에 주고 있다. 국내 체외진단 시장은 구조적으로 작고, 수가 체계로 인해 기업 다수가 연 매출 10억 원 미만에 머무는 등 기업 성장에 한계가 있다는 진단을 내렸기 때문이다. 이런 상황 속에서 스몰머신즈는 해외 중 미국보다는 유럽을 핵심 타깃으로 삼고 있다. 최 대표는 "미국은 허들이 높고 자국 중심성이 강한 반면, 유럽은 PoC와 기술 검증에 상대적으로 개방적"이라며 "독일과 벨기에를 중심으로 실증 사업과 공동 연구를 진행해왔다"고 설명했다. 현재 스몰머신즈는 독일 중견기업과의 협업을 통해 유럽 사용적합성 테스트 문서를 확보했고, 이를 기반으로 글로벌 OEM·라이선싱 논의를 이어가고 있다. 스몰머신즈의 시장 진입 전략도 단계적이다. 진단 리스크가 큰 ‘진단용 장비’보다, 먼저 검사용 장비로 레퍼런스를 쌓는 방식이다. 최 대표는 "진단 장비는 브랜드 신뢰와 기업 규모가 중요하다. 우수한 기술만으로는 의료 현장에서 바로 쓰이기 어렵다"며 "검사용 장비로 글로벌 연구소·제약사와 PoC를 진행하고, 이후 글로벌 대형 기업과의 라이선싱 또는 공동 개발을 통해 진단 시장으로 확장하는 전략을 택했다"고 말했다. "IPO는 끝이 아닌 수단... 예방 의학의 'AI 주치의' 꿈꾼다" 재무 목표도 비교적 보수적으로 설정돼 있다. 스몰머신즈의 올해 목표 매출은 약 12억 원, 5년 내 목표 매출은 약 230억 원 수준이다. ODM·OEM을 통한 안정적 캐시카우 확보를 우선으로 삼고 있는 것이다. 많은 바이오 벤처가 IPO를 '목표'로 삼지만, 최 대표는 지속 가능한 구조를 만든 후에 상장하는 것을 더 중요하게 생각하고 있다. 다만 투자자 관점에서 2027년 상반기 IPO 신청을 하나의 목표로 두고 준비는 이어가고 있다. 회사 설립 이후 누적된 연구개발 투자와 정부 과제 수행 이력 역시 이러한 준비의 배경이다. 끝으로 최 대표는 스몰머신즈의 기술에 대해 '보편적 의료를 가능하게 하는 핵심 기술'이라고 표현했다. 대형 병원 중심이 아닌, 보건소·지역·개인 단위로 확장되는 의료 환경에서 정확하고 정량적인 진단 데이터를 제공하는 기반 기술이 되겠다는 의미다. 그는 "예방·예측·맞춤형 의료로 가기 위해서는 참여 가능한 진단 인프라가 필요하다"며 "스몰머신즈의 기술이 예방 의학의 최전방에서 AI 기반 예방 진단 시대를 여는 핵심 동력이 되고 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 국내 혈장분획제제 시장 규모가 전년 대비 감소했으나 수출 실적은 큰 폭으로 증가했다. 녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로'가 글로벌 시장 진출을 확대하며 수출 증가를 이끌었다는 분석이다. 한국바이오의약품협회는 국내외 바이오의약산업의 산업정보와 동향을 수집, 분석한 '2025년 바이오의약품 산업동향 보고서'를 발간했다고 29일 밝혔다. 보고서에 따르면 2024년 국내 혈장분획제제 시장 규모는 3543억원으로 전년(4058억원) 대비 12.7% 감소했다. 면역글로불린과 알부민 등 주요 품목의 국내 수요가 정체되면서 전체 시장 규모가 축소했다. 시장 규모가 줄었으나 생산과 수출 지표는 뚜렷한 개선세를 보였다. 지난해 혈장분획제제 생산 실적은 5486억원으로 전년(5129억원) 대비 7.0% 증가했다. 수출 실적은 2488억원으로 1년 새 50.3% 급증하며 성장세를 주도했다. 같은 기간 수입 실적은 546억원으로 전년 대비 6.6% 줄었다. 녹십자의 혈액제제 알리글로가 수출 확대를 견인한 것으로 풀이된다. 실제 지난해 기준 국내 혈장분획제제 수출 실적 상위 제품을 보면 1위와 3위에 아이비글로불린에스엔주10%와 아이비글로불린에스엔주5%가 각각 이름을 올렸다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출한 제품으로 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 식품의약품안전처에 따르면 아이비글로불린에스엔주10% 생산실적은 2023년 260억원에서 지난해 445억원으로 71.5% 증가했다. 아이비글로불린에스엔주5%는 2023년858억원, 지난해 605억원의 생산실적을 기록했다. 특히 녹십자는 알리글로를 중심으로 한 혈액제제 수출실적이 1년 새 1030억원에서 3036억원으로 3배 가까이 늘었다. 이 가운데 알리글로 미국 수출이 크게 증가했다. 미국 알리글로 판매를 담당하는 GC바이오파마USA의 올 3분기 누적 매출은 790억원을 기록했다. 국내 혈장분획제제 생산실적의 경우 알부민 제제가 상위권을 차지하며 내수 생산을 주도한 것으로 나타났다. SK플라즈마의 에스케이알부민20%주와 녹십자의 녹십자-알부민주20%가 각각 1위와 2위에 오르며 알부민 중심의 생산 구조가 확인됐다. 아이비글로불린에스엔주5%는 생산실적 3위를, 아이비글로불린에스엔주10%는 6위를 기록했다.

[데일리팜=황병우 기자]심방세동(AF) 치료의 패러다임이 기존 '열(Thermal)' 기반에서 비열성 방식인 '펄스장 절제술(PFA, Pulsed Field Ablation)'로 빠르게 재편되고 있다. 글로벌 의료기기 기업들이 국내 시장에 차례로 깃발을 꽂으며 점유율 확보를 위한 경쟁에 돌입한 모양새다. 29일 한국보건산업진흥원(KHIDI) 보고서에 따르면, 글로벌 PFA 시장 규모는 2024년 약 15억달러(2조1514억원)에서 2029년 약 92억달러(13조1955억원)로 확대될 것으로 전망된다. 연평균 성장률(CAGR)은 약 41.1%가 될 것으로 추정된다. '게임 체인저' 된 PFA... 안전성·시술 효율 강점 PFA는 고전압 전기장을 이용해 세포막에 미세한 구멍을 뚫는 '비가역적 전기천공(IRE)' 원리를 이용한다. 기존 고주파 절제술(RFA)이나 냉각풍선 절제술(CBA)이 열을 이용해 식도 손상이나 신경 마비 등 합병증 위험이 있었던 것과 달리, 식도 손상, 횡격막 신경 손상, 폐정맥 협착 등 기존 절제술의 주요 합병증을 낮출 수 있다는 평가를 받는다. 임상적 데이터도 이를 뒷받침한다. 607명을 대상으로 한 ADVENT 임상시험 결과, PFA의 12개월 치료 성공률은 73.3%로 기존 열 기반 절제술(71.3%) 대비 비열등성을 입증했다. 특히 폐정맥 협착 발생률은 PFA군이 0.9%로 기존 방식(12%)보다 현저히 낮았으며, 식도 손상은 단 한 건도 보고되지 않았다. 이런 강점을 바탕으로 국내 시장의 침투 속도가 커질 것으로 전망된다. 국내 PFA 시장은 2024년 약 3100만 달러(한화 약 420억 원) 규모에서 연평균 11.1% 성장해 2029년에는 5300만 달러(약 720억 원)에 달할 것으로 예측된다. 글로벌 '빅3' 국내 허가 완료... 세브란스 등 상급종합병원 도입 가속 현재 국내 PFA 시장은 보스톤사이언티픽, 메드트로닉, 존슨앤드존슨(J&J) 등 글로벌 기업의 3파전 양상이다. 가장 먼저 앞서나간 곳은 보스톤사이언티픽이다. '파라펄스(FARAPULSE)' 플랫폼은 지난 2024년 4월 카테터 인증과 9월 제너레이터 허가를 획득하며 국내에 안착했다. 지난해 12월 세브란스병원에서 국내 최초 시술을 성공적으로 마친 이후 도입 병원을 빠르게 늘리고 있다. 존슨앤드존슨의 '바리펄스(VARIPULSE)'의 경우 2024년 8월 카테터 인증을 받았으며, 자체 3D 매핑 시스템인 '카토3(CARTO 3)'와 완전 통합된 워크플로우를 강점으로 내세우고 있다. 뒤이어 메드트로닉의 '펄스셀렉트(PulseSelect)'가 2025년 1월 카테터와 제너레이터 통합 시스템으로 3등급 의료기기 허가를 받으며 참전했다. 메드트로닉은 고밀도 매핑과 RF·PF 이중 절제가 가능한 '스피어-9(Sphere-9)' 카테터까지 라인업을 보강하며 공세에 나선 상태다. "임상 효용성 뚜렷"... 보험 급여 등재가 시장 확산 관건 PFA의 도입과 관련해 임상 현장에서는 긍정적인 평가를 내리고 있다. 정보영 세브란스병원 심장내과 교수는 "PFA는 기존 방식 대비 시술 시간이 절반 수준으로 단축되고 합병증 위험은 낮아 시술자와 환자 모두의 만족도가 높다"며 "현재 세브란스 심방세동 절제술의 35%가 PFA로 수행되고 있으며, 지속적으로 전환될 것"이라고 내다봤다. 벨기에, 독일, 네덜란드에서 수집된 병원 관점의 실제데이터기반(RWD) 비용결과 분석에 따르면 환자 1인당 초기 시술시 직접비용(인력, 시간, 마취, 검사, 입원 등)이 CBS보다 22%, RFA보다 35% 낮은 것으로 나타났다. 환자 관점에서도 환자 1인당 비용절감 효과는 크지 않았지만 시간이 경과함에 따라 재시술 감소와 합병증 관리 비용 절감 효과가 누적되는 것으로 분석됐다. 다만, 제도적 허들은 남아있다. PFA는 지난해 12월 신의료기술평가를 통과했으나, 아직 건강보험 급여 등재 전 단계로 비급여 항목에 해당한다. 현재는 실손보험 가입 여부가 환자의 선택에 큰 영향을 미치고 있는 상황이다. 업계 관계자는 "미국 등 해외에서는 이미 PFA가 전체 절제술의 70% 이상을 차지할 만큼 표준 치료로 자리 잡았다"며 "국내에서도 시술 효율성과 안전성이 입증된 만큼, 급여화 등 제도적 뒷받침이 이뤄진다면 시장 전환 속도는 더욱 빨라질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사의 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 최근 조달청으로부터 혁신제품(지정번호 제2025-410호)으로 지정됐다고 29일 밝혔다. 이번 지정으로 자메닉스는 향후 3년간 공공기관이 수의계약 방식으로 도입할 수 있게 됐다. 이에 따라 공공의료 분야에서의 실증 및 확산에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 조달청 혁신제품 제도는 공공서비스 향상과 기술혁신을 위해 혁신성·공공성·기술성을 국가가 공식적으로 인정한 제품에 부여되는 제도다. 혁신제품으로 지정되면 공공기관은 조달청의 공공혁신조달플랫폼인 ‘혁신장터’를 통해 해당 제품을 수의계약 방식으로 도입할 수 있으며, 시범구매사업을 통해 조달청 예산으로 구매가 가능해 수요기관은 별도의 구매비용을 부담하지 않는다. 또한 3년간 지정 효력이 유지돼 도입 과정에서 행정적 절차 부담도 완화된다. 아울러 시범구매사업을 통해 단순 실증을 넘어 실제 구매 형태로 정부 예산 기반의 테스트베드를 확보할 수 있어, 초기 실증과 공공의료 현장 확산에 유리한 환경이 마련된다. 향후 국공립 대학병원, 지방자치단체 산하 지역병원, 보훈병원, 경찰병원, 국군병원 등 주요 공공의료기관이 시범구매 대상 기관으로 예상된다. 세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비다. 호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 크기 안내 기능에 모두 AI 기술이 접목돼 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 자메닉스는 2022년 서울대학교병원과 신촌 세브란스병원에서 내시경 결석치료술(RIRS)이 필요한 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "자메닉스의 조달청 혁신제품 지정을 통해 고가 장비로 접근이 어려웠던 공공병원의 도입이 한층 빨라지고 지역 간 의료 격차 해소에도 기여할 것으로 기대한다"며 "시범구매사업 참여를 통해 실증 데이터를 확보하고, 향후 우수조달제품 등 추가 제도 진입도 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 이번 혁신제품 지정으로 자메닉스는 공공의료기관을 중심으로 초기 레퍼런스를 확보할 수 있는 기반을 마련했으며, 향후 민간 의료기관 및 해외 시장 진출에도 긍정적인 신호로 작용할 것으로 전망된다. 한편, 자메닉스는 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이며, 현재까지 중대한 부작용 없이 순조롭게 진행되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]멀츠 에스테틱스 코리아는 '2025 지속가능개발목표경영지수(SDGBI)'에서 최우수그룹에 선정됐다고 29일 밝혔다. 회사는 지난해 처음으로 SDGBI 국내지수 우수그룹에 진입한 데 이어, 올해는 한 단계 상승한 최우수그룹에 이름을 올렸다. SDGBI는 UN SDGs 협회가 2016년부터 발표해 온 UN SDGs(유엔 지속가능개발목표) 기반의 경영분석지수로, 기업의 SDGs 이행을 측정하는 데 활용되는 지속가능경영 분석지수다. 사회·환경·경제·제도 등 4개 분야에서 12개 항목 48개 지표를 바탕으로 기업의 환경 노력, 사회경제적 노력과 파급성, 지배구조와 제도개선 노력, ESG 금융활동 여부 및 혁신적 인프라 구축 등을 종합적으로 분석한다. 멀츠는 메디컬 에스테틱 산업의 특성을 반영하여 UN SDGs와 연계된 ESG Index를 자체 개발하며 체계적이고 장기적인 관점에서 ESG 경영을 실천하고 있다. ESG Index를 토대로 UN SDGs 협회와 매년 ESG 경영 성과를 평가한 결과, 멀츠는 2023년부터 2년 연속 환경·사회·제도 분야에서 종합평가 'A' 등급을 획득하며 ESG 경영의 내실을 다져왔고, 올해는 그 성과가 SDGBI 최우수그룹 선정으로 이어졌다. 특히 이번 SDGBI 최우수그룹 선정은 메디컬 에스테틱 산업 특성에 맞춘 공급망 지속가능성 강화와 사회적 가치 창출 등의 측면에서 높은 점수를 받은 것으로 알려졌다. 멀츠는 탄소 배출량 절감, 폐기물 관리 등 공급망 전반에서 ESG 경영을 실천하고 있다. 자사 제품의 상온(1~25℃) 보관 허가를 획득해, 냉장 보관에 필요한 에너지 사용을 줄이고 유통 과정에서 제품 안정성을 제고했다. 이에 더해, 친환경 패키지를 도입하여 지속가능성을 높였다. 기존 대비 상자 크기를 34% 줄여 자원을 절약하고 배송 효율성을 높여 운송 과정에서 발생하는 탄소 배출량을 낮추었다. 또 플라스틱 트레이를 제거하여 전 세계적으로 연간 12.77톤의 플라스틱 사용을 줄일 것으로 기대된다. 이와 함께 의료기기 재사용 방지와 폐기물 관리 강화를 위해 ‘울쎄라피 프라임TM/울쎄라 ESG 인증병원 캠페인’을 운영해 왔다. 2018년부터 시행된 사용 팁 폐기 캠페인을 ESG 관점에서 확장해 더 많은 병·의원의 참여를 유도하고 있다. 사회 분야에서는 기업 미션인 ‘Look Better, Feel Better, Live Better(더 나은 나를 찾아가는 여정을 통해, 더 큰 자신감으로 삶을 살아갈 수 있도록 돕는다)’를 기반으로 다양한 사회공헌 활동을 전개하고 있다. 조직 운영 측면에서도 임직원 중심의 기업 문화를 조성하고 일과 삶의 균형을 지원하는 다양한 제도를 운영한다. 전 구성원이 지속적으로 성장할 수 있도록 체계적인 역량 개발 프로그램을 제공하고 있으며, 사내 대표 기구인 MEC(Merz Employee Council)을 중심으로 임직원들이 주도하는 조직문화를 강화하는 등 ESG 경영을 조직 전반에 내재화하고 있다. 멀츠 유수연 대표는 "이번 결과는 멀츠가 추구해온 책임 있는 경영 방식과 이를 실천하고자 하는 임직원 모두의 노력이 만들어낸 성과"라며 "앞으로도 차별화된 ESG 경영을 통해 신뢰할 수 있는 기업으로서 메디컬 에스테틱 산업의 지속가능성을 선도하겠다"고 전했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 신제품 ‘마데카 크림 에이징 포커스’를 선보인다고 29일 밝혔다. ‘마데카 크림 에이징 포커스’는 2015년 출시 이후 10년간 누적 판매량 8,500만 개(2025년 11월 기준)를 기록한 센텔리안24의 대표 제품 ‘마데카 크림’을 한층 업그레이드한 최신 버전이다. 안티에이징을 넘어 스킨 롱제비티와 슬로우에이징 등으로 확장되는 소비자 니즈를 반영해 개발된 차세대 안티에이징 크림으로, 피부 노화 전반에 대한 집중 케어를 목표로 한다. 동국제약의 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 정교하게 설계한 ‘표적-TECA™’를 50,000ppm 함유해 이마, 눈가, 팔자, 입가, 목 등 안면 주요 노화 부위를 정밀하게 관리하고 피부 탄력 개선에 도움을 준다. 여기에 57년간 축적된 병풀 연구 노하우를 바탕으로 개발한 동국제약 독자 성분 ‘병풀사포닌’을 최초 적용했으며, 병풀플라보노이드, 병풀EGF, 아시아티코사이드 등 총 18종의 병풀 유래 성분을 브랜드 시즌 최다 수준으로 담아 고강도·고체감의 탄력 케어를 구현했다. 신제품은 오는 1월 4일 CJ홈쇼핑을 통해 첫 선을 보이며, 이후 동국제약 공식몰 DK SHOP을 비롯한 다양한 온·오프라인 채널에서 판매될 예정이다. 센텔리안24 관계자는 “마데카 크림 에이징 포커스는 10년 연속 1등 크림으로 사랑받아온 마데카 크림의 명성을 이어가는 2026년형 안티에이징 제품”이라며 “동국제약의 기술력이 집약된 섬세한 표적 케어를 통해 더욱 탄탄하고 건강한 피부를 경험하길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치는 29일 글로벌 ESG 공시 기준에 부합하는 경영 체계 구축을 위해 주요 ESG 정책을 정비했다고 밝혔다. 이번 정책 정비는 ESG 경영 수준을 한층 끌어올리고 대외 평가의 신뢰도를 높이기 위한 조치로, 사회(S)와 환경(E) 부문을 중심으로 ▲인권선언문 제정 ▲인권정책 개정 ▲생물다양성 정책 수립 ▲동물실험(동물복지) 정책 수립 등 총 4개 정책을 새롭게 마련하거나 보완했다. 사회 부문에서는 UN 세계인권선언 기준을 반영한 인권선언문을 제정하고 기존 인권정책을 개정했으며, 환경 부문에서는 생물다양성 보호 기준과 동물복지 원칙을 명문화해 책임 있는 원재료 조달과 연구·사업 활동 전반의 관리 체계를 강화했다. 파마리서치 관계자는 “혁신적인 연구개발과 사회적 가치 실현을 바탕으로 인류의 삶을 보다 건강하고 아름답게 만드는 데 힘쓰고 있다”며 “재생의학 분야 글로벌 기업으로서 책임을 다하기 위해 이번 ESG 정책 정비를 단행했다”고 설명했다. 이어 “앞으로도 글로벌 ESG 기준에 부합하는 지속가능경영 체계를 구축하고, 투명한 ESG 공시와 책임 있는 경영을 지속해 나가겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 코스닥 시장의 상장·퇴출 구조를 전면 재설계한다. 당국은 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 구조를 제도화하고 기관투자자 참여 확대와 공모가 책임 강화를 통해 시장 신뢰를 회복하겠다는 구상이다. 제도 개편 여파로 기술특례로 상장한 바이오 기업의 상장 이후 관리 부담도 한층 커질 전망이다. 상장 당시 제시한 핵심 기술과 무관한 사업 전환이 상장폐지 심사 대상에 포함되고 공모가 산정에 반영한 추정 실적과 실제 실적 간 괴리율 비교 공시가 의무화되면서 임상 성과와 본업 경쟁력이 상장 이후 생존을 가르는 핵심 기준으로 부상할 것으로 보인다. 기관 유입 확대·퇴출 강화…금융당국, 코스닥 구조 전면 손질 29일 업계에 따르면 금융위원회는 최근 내년 코스닥 신뢰·혁신 제고 방안을 발표했다. 이번 방안은 당국이 과거 2005년 거래소 통합, 2013년 코넥스 개설과 독립성 강화, 2018년 코스닥 벤처펀드 도입 대책에 이어 네 번째로 내놓은 주요 코스닥 활성화 정책이다. 세부 과제별 시행 시점은 상이하며 내년 1월부터 단계적으로 적용해 이후 규정 개정 절차를 거쳐 순차 시행할 예정이다. 이번 제도 개편의 핵심은 혁신 기업의 원활한 진입과 부실 기업의 엄정한 퇴출을 통해 코스닥을 신뢰받는 성장 플랫폼으로 재설계하는 데 있다. 정책은 크게 ▲기관 진입 여건 조성 ▲코스닥의 독립·자율성·경쟁력 제고 ▲상장심사·폐지 재설계 ▲시장 신뢰도와 투자자 보호 강화 등으로 구성됐다. 먼저 당국은 코스닥 시장의 고질적인 개인투자자 쏠림 구조를 완화하기 위해 연기금과 기관투자자, 이른바 '큰손'의 유입 경로를 높일 예정이다. 이를 위해 국민연금·공무원연금 등 주요 연기금의 기금운용평가 기준수익률(BM)에 코스닥 지수를 일정 비율 반영하는 방안을 검토한다. 또 코스닥벤처펀드의 세제 혜택과 공모주 우선 배정 제도를 3년 연장하는 한편 우선 배정 비율을 30%로 확대한다. 내년 3월 도입되는 기업성장집합투자기구(BDC) 역시 기존 운용사와 벤처캐피탈(VC)의 진입 장벽을 낮춰 기관 자금 유입 통로를 넓힐 계획이다. 코스닥 독립성·자율성·경쟁력 제고도 추진한다. 상장과 상장폐지를 최종 결정하는 코스닥시장위원회의 전문성을 높이기 위해 위원 선임 시 VC, 학계, 법조계 등에서 10년 이상 경력 요건을 신설한다. 코스닥시장본부만을 대상으로 하는 별도의 경영평가(Book in Book) 시스템도 도입해 성과에 따라 추가 인센티브를 부여한다. 조직과 인력에 대한 전면 진단을 통해 상장폐지 심사 등 핵심 기능도 강화할 방침이다. 또 당국은 상장 단계에서는 혁신기업의 진입을 돕고 상장 이후에는 부실기업을 신속히 퇴출하는 구조로 제도를 재편한다. 맞춤형 심사 기준을 다양한 분야로 넓히고 분야별 기술 자문역 제도를 도입해 심사의 전문성과 신속성을 높인다. 반면 상장 이후에는 퇴출 기준을 대폭 강화한다. 기술특례 상장 기업이 상장 당시 제시한 핵심 기술과 무관한 사업으로 주된 사업목적을 변경할 경우 상장폐지 심사 대상에 포함된다. 오는 2026년부터 시가총액 기준을 150억원으로 높이고 상장폐지 실질심사 절차는 기존 3심제에서 2심제로 축소하는 등 상장폐지 요건도 단계적으로 상향한다. 시장 신뢰도 제고와 투자자 보호 강화를 위한 방안도 내놨다. 이번 정책에는 기업공개(IPO) 과정에서 가격 왜곡과 정보 비대칭을 줄이기 위한 장치가 대거 포함됐다. 공모가 산정 시 추정 실적을 활용한 경우 이후 실제 실적과 괴리율을 주관사별로 비교 공시해 공모가 산정에 대한 책임을 강화하도록 했다. 일반투자자를 대상으로 한 IPO 풋백옵션도 공모주 입고 시점부터 만기까지 단계별 안내를 의무화해 실효성을 높인다. 이와 함께 모·자회사 중복상장에 대한 세부 심사 기준을 명확히 하고 특례상장 기업에는 기업가치 제고 계획 공시를 사실상 의무화해 상장 이후에도 지속적인 정보 제공과 소통을 요구한다. 신뢰 무너진 코스닥 바이오…개미 의존·퇴출 지연·장밋빛 IPO 삼중고 이 같은 정책의 배경에는 개인 위주의 취약한 수급과 900선에 정체된 지수, 부실 기업 시장 퇴출 지연 등으로 인해 코스닥 시장 신뢰가 크게 훼손됐다는 판단이 깔려 있다. 실제 코스닥 시장은 거래대금 기준으로 개인투자자 비중이 70~80%에 달하는 반면, 기관투자자 비중은 4~5% 수준에 그치고 있다. 국내 최대 기관투자자인 국민연금 역시 국내 주식 투자 자산의 95% 이상을 코스피에 배분하며 코스닥 투자는 사실상 외면해 왔다. 그 결과 상장 이후 성과가 부진한 기업의 주가 변동성과 손실 부담이 고스란히 개인투자자에게 전가되는 구조가 고착화됐다는 지적이 반복돼 왔다. 지수 부진과 자금 조달 위축도 코스닥 시장의 구조적 한계를 드러내는 요인이다. 코스닥 지수는 1996년 출범 당시 1000포인트를 기록했지만 24일 기준 911포인트에 머물며 장기 정체 상태를 벗어나지 못하고 있다. 상장 기업 수와 시가총액이 크게 늘었음에도 지수가 출범 당시 수준을 회복하지 못하면서 코스닥이 성장기업의 가치 상승을 충분히 반영하지 못하고 있다는 게 업계 전문가들의 시각이다. 여기에 부실기업 퇴출이 제때 이뤄지지 않으면서 코스닥 전반의 신뢰를 갉아먹었다는 평가도 나온다. 2005년 기술특례 제도 도입 이래 현재까지 144곳 이상의 제약바이오·헬스케어 업체가 코스닥에 진입했다. 하지만 이들 기업 중 상장 폐지된 기업은 셀리버리, 제넨바이오 두 곳에 불과하다. 올해 피씨엘, 올리패스 등이 코스닥시장위원회로부터 최종 상장폐지 결정을 받았으나 이를 모두 합해도 상장 폐지로 시장에서 퇴출된 바이오·헬스케어 기업 수는 손에 꼽히는 수준이다. 이미 경쟁력을 잃었지만 '상장사'라는 이유로 시장에서 자금을 조달받아 연명하는 기업이 많다는 얘기다. 기술특례로 상장한 바이오 기업이 상장 유지 요건을 충족하기 위해 당초 제시했던 핵심 기술과 무관한 사업으로 본업을 변경, '상장 껍데기'만 유지하는 행태도 반복되고 있다. 대표적으로 브릿지바이오테라퓨틱스(현 파라택시스코리아)는 핵심 파이프라인 임상 실패 이후 관리종목 지정과 상장폐지 리스크에 직면했고 자금 조달 여건이 급격히 악화되자 결국 경영권을 미국 디지털자산 투자사에 넘기는 선택을 했다. IPO 과정에서 과도한 실적 추정과 고평가 논란도 코스닥 신뢰를 훼손한 원인으로 거론된다. 미래 실적 추정치와 실제 성과 간 괴리가 반복적으로 발생하면서 공모가 신뢰성이 훼손됐고 그 부담이 고스란히 일반 투자자에게 전가됐다는 비판이다. 특히 신약개발 바이오 기업의 경우 매출이나 이익 등 눈에 보이는 실적이 없기 때문에 타 업종 기업보다 공모가를 과대평가할 가능성이 크다는 지적이 나온다. 이날까지 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업을 전수 조사한 결과 상장 당시 제시한 추정 실적을 실제로 달성한 사례는 사실상 전무한 것으로 나타났다. 다수 기업이 공모가 산정 과정에서 2~4년 내 대규모 흑자 전환과 매출 성장을 제시했지만 상장 이후에도 적자가 지속되거나 임상 지연으로 실적 가시성이 오히려 악화된 경우가 대부분이었다. 기술특례 상장 바이오·헬스케어 기업 중 IPO 증권신고서상 추정 실적을 가장 높게 제시한 곳은 네오이뮨텍이었는데 이 회사는 2021년 상장 당시 3년 뒤 1205억원의 당기순이익을 올릴 수 있다고 전망했지만 실제 2024년 409억원의 순손실을 기록했다. 실적과 추정치 간 괴리율이 가장 컸던 기업은 프레스티지바이오로직스로 2021년 상장 당시 그해 순이익 25억원을 제시했지만 실제로는 394억원의 순손실을 기록해 괴리율이 1658%에 달했다. 연구·실적 성과 없으면 퇴장…기술특례 바이오 생존 조건 바뀐다 업계에서는 이번 제도 개편이 상장 이후 사후 관리가 느슨했던 바이오 기업에 상당한 파급력을 미칠 것으로 전망하고 있다. 무엇보다 미래 가치를 담보로 시장에 진입했던 바이오텍들에 연구 성과와 데이터로 자신의 가치를 매년 입증해야 하는 엄격한 시험대가 마련됐다는 평가가 나온다. 우선 기술특례의 정체성을 훼손하는 무분별한 사업 확장이 원천 차단된다는 점에서 업계의 긴장감이 커지는 분위기다. 그간 상당수 바이오 기업이 본업인 신약개발에서 임상 지연이나 성과 부진이 발생할 경우 상장 유지 요건을 맞추기 위해 당장 매출이 발생하는 헬스케어 서비스 등으로 무게중심을 옮겨 왔는데 앞으로는 이러한 방식이 상장폐지 심사로 직결될 수 있다. 본업 경쟁력을 증명하지 못하면 상장사 지위를 유지하기 어려워졌다는 의미다. 추정 실적 괴리율 비교 공시 역시 큰 압박으로 작용할 것으로 예상된다. 공모가 산정 과정에서 활용한 추정 실적과 실제 실적 간 괴리율이 주관사별로 비교 공시되면서 주관사와 기업 모두 보수적인 밸류에이션을 택할 수밖에 없는 환경이 조성될 것이라는 분석이다. 규모가 작은 바이오텍 입장에서는 시가총액 150억원 기준 상향이 단기적으로 상장 유지에 상당한 부담 요인으로 작용할 수도 있다. 26일 종가 기준으로 시가총액 요건을 충족하지 못한 바이오·헬스케어 기업은 더테크놀로지(47억원), 셀레스트라(136억원), 세니젠(141억원), 비엘팜텍(150억원) 등이 있다. 이외 한국유니온제약(216억원), 셀레믹스(225억원), 플라즈맵(242억원), 바이오인프라(242억원), 젠큐릭스(245억원), 우진비앤지(245억원), 피플바이오(247억원), 비스토스(258억원), 세종메디칼(271억원), 대성미생물(283억원), 진시스템(285억원), 엑셀세라퓨틱스(290억원) 등도 향후 단계적으로 적용될 시가총액 300억원 기준을 하회하고 있다. 여기에 매출액 상장폐지 면제 혜택을 유지하기 위해 기업가치 제고 계획 공시가 사실상 의무화된 데 따라 바이오텍 경영진은 연구 개발뿐만 아니라 시장과 적극적인 소통이라는 과제도 안게 됐다. 기업가치 제고 계획 공시는 코리아 디스카운트 해소를 목표로 상장사가 중장기 성장 전략과 주주환원 방안을 자율적으로 공시하도록 유도하는 정부 주도 프로그램이다. 지난해 밸류업 가이드라인 발표 이후 기업가치 제고 계획을 공시한 상장 바이오·헬스케어 기업은 11곳으로 그동안 코스닥 상장 바이오 기업은 장기 연구개발 특성을 이유로 밸류업 논의에서 비교적 비켜서 있었다. 하지만 이번 제도 개편 이후 연구개발 전략, 자금 운용 계획, 파이프라인 우선순위 등에 대한 보다 구체적인 설명과 소통이 요구될 전망이다. 다만 일각에서는 바이오산업의 특수성을 고려하지 못한 과도한 규제라는 우려도 제기된다. 신약개발 바이오텍은 임상 성과가 가시화되기까지 긴 시간이 필요한데 단기 실적과 시가총액 기준을 과도하게 적용할 경우 연구개발 중심 기업의 상장 부담이 커지고 자본 조달 창구가 오히려 좁아질 수 있다는 지적이다. 특히 초기 단계 파이프라인을 보유한 소형 바이오텍은 제도 변화에 적응하는 과정에서 상장 유지와 연구개발 간 선택을 강요받을 수 있다는 점에서 세밀한 제도 운영과 보완 장치가 필요하다는 목소리도 나온다.

[데일리팜=최다은 기자] 글로벌 비만치료제 시장에서 주사제 중심이던 GLP-1 계열 비만약에 ‘먹는 위고비’가 등장하면서 기업 간 패권 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 국내 제약·바이오 기업들은 단순 제형 경쟁을 넘어 근감소 개선 등 틈새 전략을 중심으로 개발 방향을 재정립하는 분위기다. 업계에 따르면 노보 노디스크의 비만치료제 먹는 '위고비(성분명 세마글루타이드)'가 지난 22일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 위고비 경구제는 기존 피하주사제 방식의 GLP-1 계열 비만약 위고비를 알약 형태로 구현한 제품이다. 하루 한 번 복용으로 주사제의 단점으로 꼽혀온 냉장 보관과 직접 주사의 번거로움을 해소했다. 노보 노디스크는 내년 1월 초 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다. 위고비와 같은 계열의 비만치료제 ‘마운자로’를 개발한 일라이 릴리도 경구용 GLP-1 치료제 ‘오포글리프론’의 상업화를 준비 중이다. 최근 FDA에 신약 허가를 신청한 상태로, 내년부터는 양강 구도가 본격화될 것이란 전망이 나온다. 먹는 비만약 출시는 주사제 중심이던 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 변수로 평가된다. 주사에 대한 심리적 거부감이 낮아지면서 환자 접근성이 크게 개선될 수 있어서다. 실제 글로벌 빅파마를 중심으로 경구용 GLP-1 개발 경쟁도 가속화되고 있다. 국내 제약사들 역시 GLP-1 계열 비만약 개발에 나서고 있지만, 상업화 시점은 글로벌 선두 기업들보다 늦어질 가능성이 크다. 이에 따라 기존 약물을 개량한 제형 차별화나 주사·경구제의 부작용 개선에 초점을 맞추는 전략이 부각되고 있다. GLP-1 단독 기전에서 벗어나 근감소 억제, 대사질환 동반 개선 등을 동시에 겨냥하는 접근도 주목된다. 대웅제약은 피부에 부착하는 마이크로니들 패치형 비만치료제를 통해 비주사형 제형 경쟁력을 확보하고 있다. 마이크로니들 패치는 통증과 주사 공포를 줄일 수 있고, 실온 보관이 가능해 유통·보관 측면에서도 장점이 있다. 주사기 폐기물이 발생하지 않는 점도 강점으로 꼽힌다. 마이크로니들 패치는 경구제의 한계로 지적돼 온 낮은 생체이용률을 개선할 수 있다는 점도 특징이다. 경구제는 소화기관을 통과하는 과정에서 펩타이드 손실이 커 체중 감량 효과를 내기 위해 더 많은 유효 성분이 필요하고, 이에 따른 부작용 우려도 제기돼 왔다. 대웅제약이 지난해 8월 발표한 인체 약물 흡수 시험 결과에 따르면 해당 패치의 생체이용률은 주사제 대비 80% 이상으로 나타났다. 기존 패치형 제형의 흡수율이 약 30% 수준이었던 점과 비교하면 크게 개선된 수치다. 한미약품은 GLP-1 계열 비만약의 대표적 한계로 꼽히는 근육 감소와 위장관 부작용을 동시에 개선하는 전략을 택했다. 근손실을 최소화하면서 체중 감량 효과를 내는 ‘HM15275’와 근육 증가형 비만치료제 ‘HM17321’ 등 신약 후보물질을 개발 중이다. 경구용 치료제 개발도 활발하다. 다만 이미 글로벌 시장에 경구제가 등장한 만큼, 완제품 신약 경쟁보다는 후보물질 단계에서 기술수출 가능성을 선제적으로 확보하려는 움직임이 확대되는 모습이다. 일부 기업은 임상 초기부터 글로벌 제약사를 염두에 둔 공동개발이나 라이선스 아웃 전략을 병행하고 있다. 일동제약의 GLP-1 계열 경구용 비만치료제 ‘ID110521156’는 임상 1상 톱라인 결과에서 200mg 투여군이 평균 9.9%, 최대 13.8%의 체중 감량 효과를 보였다. 50mg과 100mg 투여군에서도 각각 4주 평균 5.5%, 6.9%의 체중 감소 효과가 확인됐다. 일동제약은 해당 결과를 바탕으로 글로벌 임상 2상 진입을 준비 중이며, 임상 단계가 진행될수록 증가하는 비용 부담을 고려해 기술이전을 목표로 하고 있다. 디앤디파마텍은 자체 경구 약물 전달 플랫폼 ‘오랄링크(ORALINK)’를 기반으로 GLP-1 경구제 ‘MET-002o’를 개발 중이다. 파트너사 메트세라가 북미에서 임상 1상을 진행하고 있다. 업계에서는 먹는 GLP-1 계열 비만약 출시 이후 단순 체중 감량 수치뿐 아니라 장기 투여 가능성, 부작용 관리, 투약 중단 이후 요요 현상까지 포괄적으로 해결하는 후발 제품에 기대감이 커지고 있다. 한 업계 관계자는 “그동안 GLP-1 주사제의 한계로 여겨졌던 투약 편의성은 장기 투여가 필요한 비만 치료제의 핵심 경쟁력으로 인식돼 왔다”며 “먹는 위고비의 등장은 단순한 제형 변화와 효능·부작용 개선을 넘어, 국내 기업들의 기술이전 전략과 개발 방향 전반을 다시 점검하게 만드는 계기가 될 것”이라고 말했다.