[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 송준호)은 지난 18일 서울 도봉산 등산로 입구에서 ‘제26회 국립공원 산행안전 캠페인’을 진행했다. 이날 국립공원공단과 동국제약 임직원들은 산행안전수칙과 구급함 위치가 표시된지도를 배포하며 탐방객들의 안전한 산행을 독려했다.동국제약은 2009년 국립공원공단과 체결한 ‘안전한 산악문화 정착을 위한 협약’에 따라, 매년 탐방객이 늘어나는 봄, 가을에 산행안전 캠페인을 계속하고 있다.또한, 전국 22개 국립공원의 600여개 구급함에 들어가는 마데카솔연고(의약외품) 등 구급용품을 지속적으로 후원하고 있다.이 활동은 공공 기관과 민간 기업체가 공동으로 진행하고 있는 공익 캠페인의 모범사례로 꼽힌다.캠페인에 참여한 동국제약 직원은 “화창한 날씨로 탐방객들이 많아져, 더욱 안전 사고에 유의하며 산행해야 할 것”이라며 “국립공원공단 직원들과 함께 배포한 지도에는 산행안전수칙과 구급함 위치가 표기되어 있어 탐방객들이 유용하게 활용할 수 있다”고 말했다.이와 함께 동국제약은 지난해 가을, 야영객들에게 안전한 캠핑 문화 정착을 독려하고, 상처가 발생할 경우 비치되어 있는 구급함을 이용해 안전 사고에 대처할 수 있도록 ‘국립공원 야영객 안전 예방 캠페인’을 진행하기도 했다.전국 주요 야영장 및 대피소에 야영객들이 직접 사용할 수 있는 구급함과 구급용품을 덕유산, 지리산 등 전국 국립공원 주요 15개 야영장과 8개 대피소에 설치해 누구나 편리하게 사용할 수 있다.한편, 동국제약은 상처치료제 ‘마데카솔’ 브랜드로 한국백혈병어린이재단, 초록우산어린이재단,한국리틀야구연맹, 한국초등학교골프연맹 등 유관 단체들과 함께 다양한 사회공헌활동을 지속적으로 펼치고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 지난 17일 서울드래곤시티 호텔에서 ‘제2회 유한이노베이션 프로그램(YIP) 네트워킹 데이’ 행사를 진행했다. 이날 행사에는 유한양행 조욱제 대표이사와 김열홍 R&D 총괄사장을 비롯해 R&D 본부의 임원, 연구원 및 YIP 연구자와 유한 관계사 등 약 100명이 참석해 YIP 과제의 연구결과 발표와 함께 후속 연구 방향에 대한 논의가 진행됐다.유한양행은 2022년부터 혁신 신약 개발을 위한 기초연구 지원 프로그램인 ‘유한 이노베이션 프로그램(YIP)’을 운영하고 있다. 유한 이노베이션 프로그램(YIP)은 기초연구에 특화된 오픈이노베이션 모델이다. 국내 대학 및 공공연구기관 소속 기초과학 연구자들의 창의적이고 혁신적인 아이디어에 대한 검증연구를 지원하고, 연구결과에 따라 유한양행은 미래 혁신 신약 R&D 기술을 확보하고 후속연구를 협력해 나가는 방식으로 운영된다.제2회 YIP 네트워킹 데이 행사는 유한양행 연구자들과 YIP 연구자들간 혁신신약 R&D 정보교류 및 연구협력 가능성을 모색하기 위해 마련됐다. 또한 항암 및 대사/염증의 세션 외에도 별도의 포스터 세션을 통해 자유로운 분위기 속에서 연구자들간 정보교류 및 네트워킹시간도 가졌다.유한양행 조욱제 대표는 “YIP 프로그램을 통해 대학 및 연구기관의 기초연구자분들과 유한양행의 연구자분들이 YIP 연구과제의 진행상황 및 후속 협력 가능성을 자유롭게 소통할 수 있는 자리가 되었으면 한다”며 “신뢰와 정직의 기업 철학을 바탕으로 제약바이오업계의 믿을 수 있는 협력 파트너로서 글로벌 보건의료 발전에 기여할 수 있도록 연구개발에 매진하겠다”고 밝혔다.제2회 YIP는 총 17개의 연구과제들이 선정돼 발표를 진행, 제1회 YIP에서는 총 18개의 연구과제를 지원하여 후속연구과제도 지원 중이다. 후속연구지원을 통해 유한양행에서는 미래 혁신신약 개발을 위한 원천기술을 확보하고 기초연구에 대한 투자 확대를 통해 우리나라 신약 기초과학의 발전에도 이바지할 것으로 기대하고 있다.한편 제3회 유한 이노베이션프로그램(YIP)은 과제별 1억원 규모의 지원을 진행할 예정이며, 5월 13일부터 5월 31일까지 유한양행 홈페이지를 통해 접수 진행 중이다.

디티앤씨알오·레디어스 리서치 관계자들이 미국 현지에서 미팅을 하고 있는 모습. (사진 왼쪽 앞줄부터 시계방향으로 레디어스 리서치 Jennifer Schreiber, Marta New, Anthony Chilton, 디티앤씨알오 김대현 과장, 박지은 이사, 박채규 회장, 한지원 부장) [데일리팜=노병철 기자] 미국 의약지 피어스바이오텍뉴스앤리포트(Fierce Biotech News & Reports)는 최근 디티앤씨알오와 미국 임상컨설팅기관 ‘레디어스 리서치(Radyus Research)’가 지난 3월 체결한 업무협약(MOU) 내용을 비중있게 소개했다.Fierce Biotech News & Reports는 미국에서 바이오제약 관련 뉴스를 다루고 있으며, 주로 약물 개발부터 임상을 통한 의약 시장 진입까지의 분야는 물론 이를 위해 필요한 규제, 승인, 제조, 특허, FDA, M&A 등을 보도하는 제약 전문 언론사다.이번 기사는 양 사의 업무 협약을 통해 한국 제약사가 FDA 승인을 받기 위해 레디어스 리서치의 미국과 유럽 인증 컨설팅 서비스와 디티앤씨알오의 효능과 독성 등 비임상시험관리기준(GLP, Good Laboratory Practice) 기술력이 결합한 서비스인 점을 중점적으로 보도했다.특히 CEO인 마르타 뉴(Marta New) 박사는 한국 생명공학기업이 미국 의약시장에서 입지를 구축하고 FDA, CE 관계자로부터 투자를 유치할 수 있다는 점을 강조한 것으로 알려졌다.이번 보도에 대해 디티앤씨알오 관계자는 한국의 제약바이오기업이 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)과 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 임상시험 계획 승인(IND, Investigative New Drug) 및 품목허가신청(NDA, New Drug Application) 승인을 받을 수 있는 전 주기 컨설팅 서비스가 널리 알려진 것에 의의가 있다고 설명했다.디티앤씨알오는 GLP인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감시)등이 가능한 Full Package 임상 시험 수행기관이다.비임상시험 단계에서부터 임상시험을 고려한 타임라인과 시험 범위를 구상하는 덕분에 제약사는 약물 개발에 온전히 집중할 수 있다는 것이 장점이다.레디어스 리서치는 IND에 대한 컨설팅 서비스를 제공하는 기업으로 제약바이오, 학계, 병원, 임상시험수탁기관(CRO) 등의 다양한 분야에서의 전문가들을 보유 중이다.창립 이래 100건 이상의 IND 승인, 20건 이상의 NDA 승인경험이 있으며, 디티앤씨알오와 협약을 통해 한국 시장 진입이 가능해졌다.양사는 5월초 미국 필라델피아에서 진행한 CPHI North America에 참가해 구체적인 업무 범위에 대해 미팅을 진행했다.7월 한국 판교에서 미국과 유럽 시장에 진출을 희망하는 국내 제약바이오 기업 대상으로 FDA, CE 인증을 위한 공동 세미나를 개최할 예정이며, 레디어스 리서치 관계자가 디티앤씨알오 용인 본사에 방문해 분석 센터, 효능 센터, 안전성평가 센터 등을 둘러볼 계획이다.디티앤씨알오 박채규 회장은 “합리적인 비용과 적은 시간으로 국내 제약사들이 FDA 및 EMA에서 IND 혹은 NDA승인을 받아 해외 의약 시장에 진출할 수 있는 서비스를 구축함을 알리게 되어 무척 기쁘게 생각한다”며 “디티앤씨알오는 국내외적으로 비임상-임상시험의 Full Package서비스를 제공하는 최고의 파트너로 성장할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 엔비에이치캐피탈(NHB) 주식회사와 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약을 체결했다고 20일 공시했다.한국유니온제약 최대주주 안희숙 외 2인(백병하, 신성희)의 보유 지분 일부를 엔비에이치캐피탈에 매각한다. 3인은 엔비에이치캐피탈에 주식 178만8500주를 양도한다.1주당 가액은 6163원이다. 양수도 대금은 110억원 규모다. 엔비에이치캐피탈은 계약 종료(7월31일) 후 한국유니온제약 지분 22.61%를 보유하면서 최대주주에 오른다. 엔비에이치캐피탈은 다양한 금융상품을 취급하는 여신전문금융회사다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해로 창립 60주년을 맞이한 한국제약협동조합이 본사 리모델링을 통해 새로운 100년을 설계하겠다는 포부를 밝혔다.한국제약협동조합은 20일 서울 서초구 방배동 본사에서 리모델링 준공식을 개최했다.이번 리모델링은 단순 외관 보수에 그치지 않고, 기존 4층 건물을 5층으로 증축했다. 한국제약협동조합은 증축한 1개 층을 임대 사업 등에 활용해 재정 확대가 가능할 것으로 전망했다.또한 건물 내 엘리베이터를 설치해 사용자 편익을 개선했다. 한국제약협동조합은 조합의 새 얼굴로 다시 태어나는 계기가 돼 향후 조합의 100년을 설계하는 본부가 될 것이라고 설명했다.한국제약협동조합은 지난 1990년 준공한 이 건물에 2003년 입주한 바 있다. 이후 20여년 간 사용하면서 건물 노후화 정도가 심해졌다. 또 2022년 2월엔 화재가 발생해 건물 내부와 외벽이 크게 훼손됐다.이에 한국제약협동조합은 2023년 2월 이사회와 총회에서 승인을 받아, 지난해 9월 착공하고 올해 5월엔 사용 허가를 완료했다. 한국제약협동조합은 소속 회사들의 출자와 자체 조달로 새 단장을 완료할 수 있었다고 설명했다.조용준 이사장은 기념사에서 "올해는 한국제약협동조합이 창립 60주년이 되는 뜻 깊은 해"라며 "중소·중견 제약사들의 이해와 권리 향상을 위해 노력해온 지난 60년간의 세월에 대해 큰 무게감을 느낀다"고 말했다.조용준 이사장은 "조합 발전과 리모델링 지원을 위해 협조와 지지를 해준 중소기업중앙회와 우리 조합사·고문들에게 감사의 말을 전하고 싶다"고 강조했다.정윤모 중소기업중앙회 상근부회장은 "제약협동조합의 리모델링 준공을 진심으로 축하드린다"며 "며칠 후 대통령 주재로 중소기업인대회를 개최한다. 올해 주제는 글로벌화로, 한국 제약바이오산업계가 글로벌화의 선두에 설 수 있도록 중소기업중앙회가 함께 힘쓰겠다"고 말했다.노연홍 한국제약바이오협회장은 "올해 초 제약협동조합은 창립 60주년을 맞아 새로운 100년을 포부를 밝힌 바 있다"며 "조합의 얼굴과도 같은 새 회관이 중소·중견 제약사의 혁신과 소통을 담당하는 구심점 역할을 할 것으로 기대한다"고 축사했다.

[데일리팜=손형민 기자] GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다.GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 유럽의약품청(EMA)로부터도 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자 관계자는 "이번 승인으로 신속한 임상 1상 진입이 가능해진 만큼 질환으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 중국 내 연구기관인 선양다산의약과기유한공사(이하 선양 다산연구소)에서 염산세티리진주사액 허가품목에 이어 두번째 MAH(Marketing Authorization Holder) 허가증을 취득했다고 20일 밝혔다.이번에 허가 받은 품목은 텔마사르탄-암로디핀(Telmisartan-Amlodipine) 이중층 정제로, MOU(전략적 제휴 협약) 체결한 북방약업에서 제조 중이다.앞서 선양 다산연구소는 지난 4월 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개 GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하는 북방약업과 MOU를 체결한 바 있다.선양 다산연구소 관계자는 "이번 Telmisartan-Amlodipine 생산허가증을 확보함에 따라 이미 진행 중인 PV 생산 및 BE 실험을 통해 2026년 이후 중국 시장에서의 해당 품목 판매를 기대해 볼 수 있을 것"이라고 말했다.이어 "생산허가증은 명실공히 다산제약 한국 중앙연구소로부터 기술이전을 받아 중국 시장에 품목 허가를 진행한 첫 품목이다. 이는 한국의 허가, 생산, 판매품목의 기존 중국 수출방식에서 벗어나 현지 MAH 제도를 이용한 생산 허가의 사례로서 한국 제약회사의 중국 시장 진출에 대한 새로운 사업 모델을 제시하는 의미를 가지고 있다"고 전했다.선양 다산연구소는 이후 BE 실험 성공 시 생동 보고서를 활용해 NMPA(중국국가약품관리감독국)에 신고하고 PV 생산 등의 자료에 대한 품목 허가를 별도 신고할 예정이다.선양 다산연구소 관계자는 "두 차례 MAH 제도를 통한 생산허가증 취득은 중국 수출을 목표로 하는 국내기업에 허브 기지로서 교두보가 될 것"이라고 강조했다.

동아에스티와 아이디언스 전략적 지분투자 및 공동개발 계약 체결식에서 (사진 왼쪽에서부터) 일동제약 최고경영책임자 이재준 사장, 아이디언스 대표이사 이원식 사장, 동아에스티 R&D총괄 박재홍 사장, 동아에스티 대표이사 김민영 사장이 기념사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 동아에스티와 일동제약이 항암 신약개발을 위해 손을 잡았다. 동아에스티가 일동홀딩스 자회사 아이디언스에 250억원을 투자해 항암신약 공동개발에 나선다. 동아에스티는 유망 항암신약 파이프라인을 확보했다. 아이디언스는 신약 개발을 위한 투자 유치에 성공했다.동아에스티, 아이디언스에 250억 투자...항암신약 파이프라인 강화20일 업계에 따르면 동아에스티는 일동제약그룹의 신약 개발 전문 회사 아이디언스와 전략적 지분투자 및 신약 공동개발 계약을 체결했다.아이디언스가 동아에스티를 대상으로 신주 1914만2420주를 발행하는 250억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 진행한다. 아이디언스의 증자 전 발생 주식 총수는 보통주 1149만2538주와 종류주 1098만5074주다. 유상증자가 완료되면 동아에스티는 아이디언스의 2대주주에 오를 전망이다.아이디언스는 지난 2019년 5월 일동제약그룹의 지주사인 일동홀딩스의 자회사로 설립된 신약 개발 전문 회사다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다.아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘베나다파립’을 개발 중이다. 베나다파립은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고 아이디언스에 권리를 넘겼다. 위암, 유방암, 난소암 등 고형암을 대상으로 하는 경구용 표적항암제로 개발이 진행되고 있다.동아에스티는 이번 투자를 통해 베나다파립과 병용투여할 수 있는 권리를 확보하는 등 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화했다는 평가다.동아에스티는 지속적인 R&D 투자를 통해 항암제 파이프라인을 구축하고 있다. 면역항암제 DA-4505는 지난해 11월 국내 임상 1/2a상 시험을 승인받았다. 지난 4월 미국암학회에서 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제 ‘DA-4511’ 전임상 결과를 발표하며 면역항암제로의 개발 가능성을 입증했다.동아에스티는 작년 12월 ADC 전문 기업 앱티스 인수에 314억원을 투자했다. 앱티스는 항체 변형 없이 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술인 ‘앱클릭’을 개발했다. 앱티스는 위암, 췌장암 타깃인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211의 미국 및 국내 임상 1상 IND를 하반기에 신청할 계획이다.김민영 동아에스티 사장은 ”동아에스티와 아이디언스의 기술과 물질을 접목시켜 혁신적인 항암제를 개발하는 등 상호 전략적 협력관계를 통해 글로벌 시장에서 함께 성장할 수 있는 다양한 방안을 모색해 나갈 예정이다“고 말했다.아이디언스, 신약개발 재원 확보...출범 이후 총 900억원 조달아이디언스 입장에서는 동아에스티의 투자로 신약 개발 추가 재원을 확보했다.아이디언스는 출범 이후 총 650억원을 투자 받았다. 일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 아이디언스는 2021년 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다.아이디언스는 2022년 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 추가 투자를 받았다. 동아에스티의 유상증자가 완료되면 아이디언스는 출범 이후 총 900억원의 투자 재원을 조달한다.동아에스티는 지난 1분기 현금 및 현금성자산은 2673억원이다. 동아에스티 입장에선 넉넉한 자금을 활용해 새로운 신약 파이프라인을 확보하고, 아이디언스는 신약개발 재원을 확보하는 셈이다.아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, 파프저해제 내성암 등 다양한 암종을 타깃으로 베나다파립에 대한 임상개발 등 상업화 작업을 추진하고 있다.위암 분야의 경우 2022년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받고 임상연구를 진행 중이다. 올해 초 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄에서 표준 치료제 대비 폭넓은 사용 범위와 우수한 치료 효과를 확인한 임상1상 중간 결과를 공개하며 베나다파립의 경쟁력을 드러낸 바 있다.동아에스티와 일동제약은 국내 시장에서 활발한 협업 관계를 맺은 데 이어 신약 개발 협업 관계도 구축했다.동아에스티와 일동제약은 지난 2019년부터 천연물의약품 모티리톤을 공동 판매 중이다. 동아에스티가 개발한 모티리톤은 나팔꽃씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품이다.동아에스티는 2019년부터 일동제약의 항궤양제 가스터 판매에 가세했다. 가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등의 적응증을 보유 중이다.이원식 아이디언스 대표는 “동아에스티와 같은 굴지의 기업과 파트너십을 맺고 대규모 투자 유치를 통하여 아이디언스의 R&D 역량과 파이프라인의 가치를 인정 받았다는 데에 큰 의미를 둔다”고 자평했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회 중소물류위원회는 17일 위원회 구성을 완료하고 협회 회의실에서 1차 회의를 진행했다고 밝혔다.문병옥 위원장은 “유통협회의 절대 다수를 차지하고 있는 중소도매업체들의 지속적인 상생 발전은 우리 협회의 매우 중요한 과제다. 이들 업체의 상당수는 수탁업체를 통해 물동량을 관리, 공급하고 있기 때문에 중소물류위원회의 역할은 매우 중요하다고 할 수 있다”고 밝혔다.이어 “지속적으로 증가하는 중소 도매와 궤를 같이하는 위수탁 제도가 올바르게 정착되고 발전하기 위해서는 수탁업체들의 역할이 매우 중요한 시기이므로 업무개선 방향을 논의하고 발전 방안을 도출할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.이날 격려차 참석한 박호영 중앙회장은 “위수탁제도의 시행 이후 시행 과정에서 여러 가지 장점과 단점이 노출되고 있지만 그것을 어떻게 관리하느냐는 우리 중소물류위원회에 달려있다”고 전했다.이어 “오늘 중소물류위원회가 여러 가지 실태를 잘 파악해 장점은 더욱 활성화시키고 단점은 효율적으로 개선해 국내 의약품유통업계의 전체의 성장을 도모하는 것은 물론 더욱 많은 위탁 업체들이 제도권으로 유입되는 기회가 될 수 있기를 기대한다”고 당부했다.의약품유통협회 중소물류위원회는 전국의 수탁업체들로 구성돼 있으며 이날 회의에서는 ▲중소도매 물류 발전 방안 ▲위수탁 과정에서 발생하는 문제점 개선 방안▲KGSP교육을 비롯한 관련 업무 개선방안 등에 대해 논의했다.