삼성바이오로직스(대표 김태한)는 24일 올해 2분기 기준 매출액 632억원과 85억원의 영업이익 적자를 기록했다고 공시했다. 전분기 대비로 매출액 444억원과 영업이익 119억원이 감소했다. 삼성바이오로직스는 "지난해 연말 계획된 일정에 따라 진행된 1·2 공장 설비유지와 보수 영향으로 출하량이 감소에 따른 것"이라고 설명했다. 아울러 당기순이익은 자회사 손익 개선에 따른 지분법 손실 축소 영향으로 221억원 적자였다. 다만 110억원 개선된 수치다. 김태한 삼성바이오로직스 대표는 "세계 최대 규모인 3공장이 연내 준공을 앞두고 있으며, 수주도 활발히 협의 중"이라며 "지난해 IPO당시 밝힌 것처럼 올해 손익분기점 달성을 목표로 노력 중"이라고 말했다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 유산균 발효물을 함유한 기능성 마스크 제품 '퍼스트랩 프로바이오틱 마스크'를 롯데 홈쇼핑을 통해 론칭한다고 24일 밝혔다. 이 제품은 일동제약 유산균 기술력을 바탕으로 개발됐다. 더마바이오틱스 조성물 3501(원료명 락토바실러스발효물, 바실러스발효물, 아세틸글루코사민)을 활용한 것이다. 아울러 피부 미백과 주름 개선에 도움을 주는 2중 기능성 화장품으로 식약처 허가를 받았다. 일동제약은 대한피부과학연구소에 의뢰한 임상시험 결과 피부톤(안색) 개선과 외부 스트레스로 인한 손상 피부 개선(피부진정), 과색소침착증 개선, 피부 탄력 감소 개선, 피부 건조 상태 개선 등에 도움을 확인했다고 전했다. 약용식물인 유칼립투스를 활용한 천연 소재 시트를 사용해 마스크 시트 원단에 대해 유럽 OEKO-TEX협회로부터 친환경 직물 인증 'OEKO-TEX Standard 100'을 획득하기도 했다. 회사 관계자는 "오는 28일 금요일 오전 7시 15분, 롯데홈쇼핑을 통해 판매를 시작한다"고 말했다.

한국제약바이오협회 이노베이션 행보가 본격화되고 있다. 기존 상근 부회장 1인을 두었던 협회가 최근 바이오, 4차산업, 국제부문 전문가들을 잇따라 부회장과 전문위원으로 영입하며 대대적인 채질개선을 주도하고 있기 때문이다. 최근 하드웨어 리모델링을 진행하며 변신을 시도한 제약바이오협회가 소프트웨어 리모델링까지 마쳤다는 점에서 향후 제약산업 육성을 위해 어떤 역할을 수행할 지 관심이 모아지고 있다. 제약바이오협회는 24일 최근 영입한 부회장단과 함께 기자간담회를 열고 제약산업과 협회 비전을 공유했다. 이에 앞서 협회는 바이오와 4차산업, 국제 부문의 전문가를 잇달아 비상근 부회장 및 전문위원으로 위촉하는 등 인력을 대폭 보강했다. 강수형 동아에스티 부회장을 바이오의약품담당 비상근 부회장으로, 허경화 현 IMS코리아 수석고문을 국제담당 부회장(비상근)으로 임명했다. 또 브릿지바이오에서 연구개발부문을 총괄하고 있는 최주현 박사를 바이오의약품위원회 전문위원(비상근)으로, 아이메디신 배영우 대표이사 R&D정책위원회 4차산업 전문위원(비상근)으로 영입한바 있다. 협회는 이들 전문가 풀을 통해 한국 제약산업의 중요 과제로 꼽히는 글로벌 진출, 바이오의약품, 4차산업 영역에서 경쟁력을 제고해 나간다는 계획이다. 원희목 회장은 "제약산업 키워드는 바로 오픈이노베이션이라며 바이오, 4차산업, 글로벌 분야에서 국내기업들이 효율적으로 협업할수 있도록 협회가 적극 지원할 계획"이라며 "향후 협회는 신 시장개척은 물론 글로벌 빅파마와 신약개발 공동연구개발 토대를 만들어 갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 이날 배영우 R&D정책위원회 4차 산업담당 전문위원은 "5000여 개 이상의 신약 후보물질 중에서 5개정도만 임상에 진입하고 그중 하나의 신약만 최종 판매허가를 받는 시스템“이라며 ”초기 R&D 효율성 구축이 제약 산업 발전을 위한 가장 중요한 요소"라고 강조했다, 배 위원은 "이 상황에서 인공지능 활용은 필수“라며 ”인공지능을 통해 데이터를 취합하고 분석, 임상시험을 최적화시키는 과정과 함께 신약개발 과정에서 부작용이나 작용기전을 예측하고 분석하는 데 AI가 중요한 역할을 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 그는 "인공지능을 활용할 경우 신약 개발 활성화가 기대된다"며 "보건의료 산업 분야 빅데이터 개방과 인공지능 신약 개발 센터에 대한 정부지원이 필요하다"고 설명했다. 허경화 국제담당 부회장은 이날 "선진시장 글로벌 사업화 역량 강화 및 신규 파머징 시장 진출 가속화를 위해 글로벌 제약사와의 파트너링을 통한 성장을 추진하겠다"며 "현지화 전략은 신규 시장 진출을 위한 중요한 요소"라고 말했다. 그는 “라이선스 아웃을 넘어서는 혁신신약의 허브 역할과 고령화 시대에 글로벌 포트폴리오 전략의 선도적 수립에도 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 이어 ICH, PIC/S 가입이 수출에 있어 실질적 성과로 연계되는 방안 수립, IFPMA, WSMI, APAC 등 국제단체와 연계를 통한 규제 조화 정책을 개발하겠다고 허 부회장은 설명했다. 동아ST 강수형 부회장은 바이오혁신 생태계 구축을 위해 ▲바이오 오픈 플라자 운영 ▲건강한 바이오 벤처 투자 활성화 ▲정부의 사업화 정책자금 유치를 제시했다. 강 부회장은 "바이오 오픈 플라자 운영으로 새로운 기초물질 탐색 및 사업화, 투자를 위한 바이오 혁신 생태계 소통의 장을 마련하겠다"며 "바이오 벤처 투자 활성화를 통해 유망기술 보유 바이오 벤처와 협업을 통한 바이오 신약 개발을 지원하겠다"고 말했다. 그는 "바이오신약 개발 초기 단계에서 막대한 자금이 들어가는 만큼 마중물 자금이 중요하다"며 "정부의 사업화 정책 자금 유치를 위한 노력하겠다"고 덧붙였다.

나고야의정서 발효 시점(8월 17일)이 20여일 앞으로 다가왔지만 여전히 이에 대한 인지도와 대응책은 부실한 것으로 파악돼 관련 기업들의 피해가 우려되고 있다. 국립생물자원관과 한국바이오협회 설문조사에 따르면 나고야의정서에 대해 '알고는 있지만 구체적 내용은 모른다'고 답한 비율이 49.3%로 '잘 알고 있다'고 응답한 비율9.6% 보다 높다. 대응책 마련 계획이 없는 기업은 54.5%, 동향을 주시하고 있는 곳은 36.8%로 나타나 소극적 입장을 취하고 있는 것으로 분석됐다. 나고야의정서와 관련해 제약기업들이 궁금해 하는 부분과 주의점을 유전자원법을 기반으로 살펴봤다. -나고야의정서와 관련, 궁금한 점은 어디로 문의하나 환경부 국립생물자원관에서는 ABS 정보서비스센터를 운영하고 있다. ABS 정보서비스센터(http://www.abs.go.kr/)를 통해 궁금한 점에 질의를 하면, 전문가 자문 등을 통해 응답받을 수 있다. 그 외 나고야 의정서 내용과 국내외 동향 등에 대한 정보도 ABS 정보서비스센터를 통해 얻을 수 있다. 나고야의정서를 준수하지 않으면 어떤 처벌을 받게 되나. 유전자원의 접근/이용 및 이익 공유에 관한 법률 제5장 벌칙 규정에 의거 벌금과 몰수, 추징, 과태료를 부과 받을 수 있다. 생물 다양성의 보전과 지속적 이용에 위해를 가하거나 이용이 금지되거나 제한된 유전자원 등에 대해 접근하거나 이용한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할 수 있다. 아울러 위의 사항을 위반한 자는 유전자원 등을 몰수할 수 있다. 다만 이를 몰수할 수 없을 때에는 그 가액을 추징한다. 또 관련 기관에 국내 유전자원에 대한 접근 신고와 접근이용, 절차신고를 하지 않으면 1000만원 이하의 과태료를 부과한다. 이러한 벌칙조항은 의정서가 우리나라에 효력을 발생하는 날부터 1년이 경과한 날부터 시행된다. -각 국의 유전자원 접근 및 이익공유에 관한 국내법 정보 수집 방법은 ABS Clearing House(https://absch.cbd.int/)에서 각 국의 법률 정보를 확인할 수 있다. 나고야의정서 제13조에 따르면 의정서 당사국들은 국가연락기관과 국가책임 기관을 지정해야할 의무가 있다. 국가연락기관은 사전통보승인 취득과 상호합의조건 체결을 위한 절차에 관한 정보를 공개해야 한다. 국가책임기관은 입법적, 행정적 또는 정책적 조치에 따라 접근 허가를 부여하거나, 적절한 경우 접근 요건이 충족되었다는 증서를 발급할 책임이 있고, 사전통보승인 취득 및 상호합의조건 체결에 관한 해당 절차 및 요건에 대해 자문할 책임이 있다. 따라서, 각 국의 유전자원 접근 및 이익공유에 관한 법률 정보는 각국의 국가연락기관 혹은 국가책임기관을 통해 얻을 수 있다. 만일 외국의 관련 법규 정보를 생물다양성협약 사무국 홈페이지 혹은 ABS Clearing House에서 찾을 수 없는 경우, 우리나라의 국가연락기관이나 국가책임기관, ABS 정보서비스센터에 문의해 얻을 수 있다. -학술 목적에 의한 유전자원 접근 시, 사전통보승인을 취득해야 하나 생물다양성협약 제15조 및 나고야의정서 제3조 및 제6조는 유전자원의 이용 목적에 따라 사전통보승인을 면제하는 경우를 마련하지는 않고 있다. 따라서 순수한 학술 목적으로 이용하는 경우도 ‘유전자원의 유전적 또는 생화학적 구성성분’을 분석하기 위한 목적으로 취득하는 한 원칙적으로 사전통보승인 허가의 대상이 된다. 다만, 의정서 제8조는 비상업적 이용의 경우에 간소한 절차에 따라 허가함으로써 학문적 발전을 장려할 것을 규정하고 있다. 그러므로 각국의 국내법규에 따라 통상의 사전통보승인보다 간소화된 약식절차가 적용될 수 있으므로, 해당 유전자원의 제공국인 원산지국의 국내법규를 조사하여 약식절차의 혜택을 누려야 할 것이다. 아울러, 학술 목적의 연구 이용으로 인한 이익 공유 형태는 논문 발표나 제공국의 과학기술력 향상에 공헌하는 등 비금전적인 것일 수 있음도 유념해야 한다. -해외에서 수입한 한약재를 전탕하여 환자에게 줄 경우, 나고야의정서 적용대상인가. 전탕은 원재료의 추출물을 혼합하여 제공하는 것인 경우가 많다. 나고야의정서 제2조(c)항에서는 ‘유전자원 이용’을 “생물다양성협약 제2조에 정의된 생명공학기술의 적용을 통한 것을 포함하여, 유전자원의 유전적 또는 생화학적 구성성분에 관한 연구& 12539;개발을 수행하는 것”이라고 정의돼 있다. 따라서 원재료의 추출물들의 성분 및 효능, 혼합 비율이나 방식에 대한 연구 또는 개발을 통하여 전탕을 제조하여 환자들에게 제공하는 경우에는 ‘유전자원의 이용’에 해당하여 나고야의정서상의 접근 및 이익공유 의무를 부담하게 된다. 이러한 연구 및 개발 단계가 없이 단순 식용 목적으로 한약재를 수입하여 제공하거나 식용 목적의 가공식품의 제조에 한약재를 이용하는 경우에는 나고야 의정서 적용 대상에서 제외된다. -연구 및 개발의 원료로 쓰이는 생물자원이 국내에 자생하고 있으나, 생산비용 절감이나 대량 상업화 필요로 해외에서 재배/수입해 그 유전자원을 이용하는 경우, 나고야의정서 적용대상이 되는가. 의정서 제5조에 의하면, “유전자원의 이용 및 후속하는 응용 및 상용화에 따라 발생 하는 이익은 그러한 자원의 ‘원산지 국가’로서 그러한 자원을 제공하는 당사국 또는 협약에 따라 유전자원을 획득한 당사국과 공정하고 공평한 방식으로 공유 되어야 한다. 그러한 공유는 상호합의조건에 따른다”고 되어 있다. 생물다양성협약 제2조에서는 ‘유전자원의 원산국’을 “유전자원을 현지 내 상태(유전자원이 생태계 및 자연 서식지에서 존재하는 상태. 사육 또는 배양종의 경우 그들이 그들의 고유한 특성을 발전시킨 주위환경에 유전자원이 존재하는 상태)에서 보유하고 있는 국가”로 정의하고 있다. 또한, 생물다양성협약 제2조에서는 ‘유전자원 제공국‘을 “야생 또는 사육된 종의 개체군을 포함하여 현지내 출처에서 수집하였거나 그 국가가 원산국인지 여부에 관계없이 현지 외 출처로부터 취득한 유전자원을 제공하는 국가”로 정의 따라서, 국내에서만 자생하는 종을 해외(예: A국)로 반출하여 양육하거나 재배하는 경우 A국은 ‘유전자원 제공국’이기는 하나, A국에서 ‘그들의 고유한 특성을 발전시킨 주위 환경에 유전자원이 존재하는 상태’가 아닌 한, 해당 A국가가 ‘유전자원의 원산지 국가’가 될 수 있는 것은 아니므로, 원칙적으로 해당 해외 국가와 이익공유를 할 필요는 없다. 단, 이 경우에는 우리나라가 원산지 국가일 것이므로 우리 국내법에 따라 국내 자원에 대한 접근 및 이익공유가 결정되게 된다. 만일 해당 종이 우리나라와 해당 외국(예: B국)에서도 자생하는 종일 경우에는 아무리 형식적으로는 우리 자생종을 외국에 가져다가 재배해서 들여오는 것이라도 결국은 해당 외국의 자생종을 이용하는 것과 다름이 없으므로 즉, 유전자원의 원산지 국가(예, 우리나라와 B국)로서 그러한 자원을 제공하는 당사국(예 B국), 해당 국가의 접근 및 이익공유 체제가 적용된다고 주장하는 국가가 있을 수 있다.(예, 중국 또는 인도)

대웅제약(대표 이종욱)은 7월 1일자로 전복환 전 제넥신 부사장을 대웅 바이오센터 센터장으로 선임했다고 24일 밝혔다. 전복환 신임 센터장은 고려대학교에서 발효화학 및 생화학 전공으로 석·박사 학위를 취득하고, 미국 메사추세츠공과대학교(MIT)의 Biotechnology Process EngineeringCenter에서 박사 후 과정을 수학한 세포배양공학 분야의 전문가이다. 지난 30년간 녹십자, 셀트리온, 제넥신등 바이오의약품 산업에 몸 담으며 세포배양 백신, 단백질치료제, 항체치료제, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품 연구개발을 주도해 수두백신, 재조합혈우병치료제, 항체치료제 등의 바이오의약품 개발을 성공했다고 회사 측은 전했다. 한편, 대웅 바이오센터는 바이오의약품 연구개발에 특화된 연구소로 지난해 10월 개소했다. 대한민국 최고의 바이오 연구센터를 목표로 줄기세포를 포함한 재생의료 분야및 항체 분야 연구를 진행하고 있다고 회사 측은 소개했다.

DKSH코리아가 한국아스텔라스 프로그랍캡슐과 베라실정 코프로모션 파트너사로 선정됐다. DKSH코리아 헬스케어 사업부는 지난 4월 1일부로 프로그랍캡슐과 베라실정 코프로모션 파트너사로 선정됐다고 24일 밝혔다. 프로그랍과 베라실은 각각 류마티스성 관절염과 항혈소판 제제로 널리 알려진 제품이다. 판매 포지션을 살펴보면 DKSH 코리아는 의원·준종합병원 채널을 한국아스텔라스제약은 종합병원 파트에서 자사 영업경쟁력을 집중하게 된다. DKSH코리아 헬스케어 사업부 이인희 대표는 “DKSH 코리아의 엄격한 CP준수와 뛰어난 병원 네트워크를 통해 프로그랍과 베라실 매출 상승에 최선을 다할 것이다. 아울러 이번 계약을 통해 앞으로도 한국아스텔라스와의 국내 성장파트너사로 거듭나길 기대한다”고 말했다. DKSH는 스위스 취리히에 본사를 둔 다국적기업으로 아시아에 초점을 둔 시장 확장 서비스 제공 업체다. 2012년 스위스 증권거래소 SIX Swiss Exchange에 상장됐으며, 전 세계 36개국 780개 사업장 중 750개가 아시아에 위치해 있다. 2016년 기준 약 12조 (CHF 10.5 billion)의 매출액을 기록, 3만 320명의 직원 수를 자랑한다. 1865년 설립된 DKSH는 아시아 태평양 지역의 커뮤니티 및 비즈니스 내에 깊게 뿌리내리고 있다.

길리어드와 협업관계를 구축하고 있는 유한양행 계열 원료전문기업 유한화학이 지난해 원료의약품 생산실적 부문에서 240%이상 폭풍성장하며 순위표를 단숨에 바꿔놓았다. 유한화학은 향후 항바이러스제 생산과 수출이 지속 성장할 것으로 보여 리딩기업 자리를 공고히 할 것으로 관측된다. 종근당 계열사인 경보제약과 종근당바이오도 나란히 성장세가 이어지는 등 선두권을 형성하며 강세를 보이고 있다. 동아, 대웅, 한미 계열사인 대웅바이오, 한미정밀화학, 에스티팜도 여전히 원료약 생산 순위표 머리에 이름을 올리는 등 원료의약품 생산실적이 상위그룹에 집중돼 있는 것으로 나타났다. 데일리팜이 23일 원료의약품 기업 실적을 분석(식약처 생산실적 자료 기준)한 결과 유한화학이 큰 폭으로 성장하며 단숨에 리딩기업에 등극한 것으로 나타났다. 2015년 508억원대 실적을 올렸던 유한화학은 지난해 1749억원의 생산실적(전년대비 244% 성장)을 기록하며 6위권에서 1위(바이오부문 셀트리온 제외)로 수직상승했다. 유한화학은 길리어드에 C형간염치료제와 에이즈치료제 등 원료의약품을 공급하고 있다. 2016년 2500억원대 이상의 수출실적을 기록한 유한은 올해 원료의약품 수출실적 3000억 돌파를 전망하고 있다. 종근당 계열사들의 약진도 눈에띈다. 지난해까지 리딩기업 자리를 지켰던 경보제약은 1368억원으로 18% 성장했고, 종근당 바이오는 1222억원으로 11.4% 증가했다. 종근당이 원료부문에서도 확실한 경쟁력을 보이고 있는 것으로 관측된다. 경보제약은 전체 매출의 절반에 해당하는 실적이 해외수출에서 발생하고 있다. 경보제약은 미국(FDA), 일본(PMDA), 유럽(COS) 등에 세파로스포린계와 카바페넴계 항생제 등 주요 제품을 인증 받아 선진 제약시장에서 원료의약품 입지를 다지고 있다. 종근당바이오도 매출의 80% 이상을 수출실적으로 채우고 있는 가운데 사이클로스포린 등을 비롯한 다양한 원료의약품을 수출하고 있다. 동아 계열 원료기업인 에스티팜은 2015년과 견줘 3.8% 감소한 1072억원으로 2위권에서 4위로 하락했다. 에스티팜은 간염치료제, 올리고 핵산치료제 등 원료의약품 생산과 혁신신약개발에 주력하고 있는 기업으로, 역시 매출의 80%이상을 해외로 수출하고 있다. 대웅바이오의 경우 완제약과 더불어 원료부문에서도 11% 성장하며 약진했다. 대웅바이오는 올해 원료생산실적 1000억 클럽에 가입할 전망이다. 이어 한미 계열사인 한미정밀화학이 원료생산실적은 17.5% 감소했지만 738억원으로 6위를 기록했다. 결국 원료의약품 부문은 여전히 상위제약사 계열사들이 시장을 주도하고 있는 것으로 전망된다. 중견그룹에서는 인보사를 허가받은 코오롱생명과학이 47% 성장하며 관심을 모았고, 일본 원료수출실적이 두드러진 제일약품이 20% 성장한 부문도 눈에띈다. 이니스트바이오의 원료부문 기업인 이니스트에스티는 수출과 한미약품 등 국내기업 원료생산 부문에서 경쟁력을 보이며 생산실적 500억원을 돌파해 눈길을 끌었다. 이니스트와 함께 중견기업 계열사 등도 주목된다. 동국제약 계열 동국정밀화학은 272억원대 생산실적을 올렸고, 유나이티드제약 계열 원료기업인 바이오캠제약은 226억원대 실적을 기록했다. 원료의약품 전문기업들은 생산실적과 비례해 수출실적에서도 가파른 상승곡선을 그리고 있는 것으로 관측된다. 업계 관계자는 "원료전문기업들의 생산실적 증가는 경쟁력있는 품목 개발이 지속적으로 이뤄지고 있고, 가격 부문에서도 인도, 중국 원료와 비교해 격차가 줄면서 수요가 늘고 있기 때문"이라고 진단했다. 이는 자연스럽게 원료전문 기업의 안정적 생산과 수출활성화로 이어지고 있다는 의견이다. 특히 유한화학, 에스티팜 등 상위제약 원료 자회사들의 신약 API 수출은 주목해야 할 것으로 보인다. 하지만 원료기업들의 안정적 성장세 이면에는 리스크도 존재하고 있다. 최근 식약처가 원료전문기업 한곳을 특별약사감시하면서 향후 파장에 대한 업계의 우려가 높아지고 있기 때문이다.