동남아시아로 완제 의약품을 수출하는 파마유니티상사(대표 임두환)는 오는 9월 5일 제약 회사 대상으로 세미나를 개최한다고 22일 밝혔다. 지난해 세미나 10주년을 맞았으며 이제 미래 10년을 준비한다는 의미로 새롭게 개최한다는 것이 회사측 설명이다. 이번 세미나는 특히 최근 이슈가 되고 있는 사안으로, 한국이 2016년말 ICH에 가입했음에도 베트남 의약품 입찰 시장에서 한국의 입찰 그룹의 변경에 대한 베트남 식약청의 기류가 지속적으로 유지 되고 있는 상황에서 그 원인과 과정 그리고 이유에 대해 알아 보는 시간이 될 것으로 보인다. 회사측에 따르면 베트남 시장은 2014년 한국의 PIC/S 가입이후에 한국 의약품의 대 베트남 수출이 상승되어 가고 있었으며 작년 ICH 가입 이후에는 한국 의약품의 입찰 그룹이 추가 상승 될 것이라는 전망을 했지만 이와 정 반대로 입찰 그룹에서 탈락하는 급박한 상황으로 전개돼 많은 혼란을 가중시키는 현재의 상황을 바이어와 파마유니티가 되짚어보고 제시하는 대응과 대안을 중점 논의하는 시간도 가질 예정이다. 최근 많은 관심을 가지고 있는 미얀마 시장에서 대해선 의약품 입찰 종류와 그 방식에 대해 현지 입찰에 참여하고 있는 미얀마 바이어로부터 직접 들어보는 시간을 마련한다. 회사 관계자는 "베트남과 미얀마 시장의 현재 보다 미래를 준비 할 때 조금이나마 도움이 될 수 있도록 했으며 현지 바이이어들의 생생한 이야기로 세미나가 진행되도록 많은 준비를 했다고 밝혔다. 누구든 세미나에 참여할 수 있다. 이번 세미나는 9월 5일 오후 12시부터 양재동 EL TOWER 7층 Grand Hall에서 시작 예정이다.

동아ST 의약품에 대한 복지부의 약가인하 처분 집행이 본안 소송 판결 선고일로부터 30일 되는날까지 일단 정지됐다. 동아 입장에서는 매출타격 위험에서 벗어나 한시름 놓게 됐다. 22일 업계에 따르면 서울행정법원은 지난 16일 동아ST가 신청한 약가인하 처분 집행정지를 인용했다. 법원은 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 효력정지를 결정했다. 앞서 보건복지부는 부산 지역 불법 리베이트 혐의에 연루된 동아ST 142개 품목에 대해 약가인하 처분을 이달 1일자로 시행한다고 공고했다. 2013년 3월 서울중앙지검과 2016년 2월 부산지검동부지청 수사결과를 토대로 한 처분이다. 동아는 그러나 복지부의 약가인하 처분의 정당성이 부족하다며 법원에 임시 효력정지 및 약가인하 처분 집행정지 등 2건의 가처분을 신청했다. 개별품목에 대한 약가인하율 근거를 제시 안 한데다 품목선정에도 문제가 있다는 이유였다. 지난 31일 행정법원은 임시 효력정지 신청에 대해 인용 결정을 내려 이달 25일까지 집행이 정지됐다. 임시 효력정지 인용은 법원의 집행정지 결정 전 약가인하 시행을 막아달라는 동아 측의 주장을 받아들인 결과다. 이어 16일에는 정식 약가인하 처분 집행정지가 결정된 것이다. 현재 동아는 행정법원에 복지부의 약가인하 처분을 취소해달라는 본안 소송을 제기한 상태. 본안 소송 결과에 따라 동아의 운명도 결정될 전망이다. 하지만 최소한 이번 법원의 집행정지 인용 결정에 따라 본안 소송 판결 전 까지는 약가인하를 피할 수 있게 됐다. 복지부는 이번 약가인하가 집행될 경우 약 104억원의 약제비 절감 효과가 있을 것이라고 밝힌 바 있다. 하지만 동아는 전체 생산품목 149개중 142개가 처분 대상인데다 최대 20%을 인하하는 품목도 다수 있어 체감상 피해규모는 더 크다고 보고 있다. 실제 처분 대상에는 리피논, 플리바스 등 회사의 주력품목들도 대부분 포함돼 있다.

아미코젠(대표 신용철)이 지난 17일 스웨덴 생명공학기업 바이오웍스 테크놀로지와 고순도 단백질 정제용 레진에 대한 국내 독점 판매계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 레진은 항체의약품, 단백질의약품과 같은 바이오의약품 분리 정제시 필수적으로 사용된다. 2014년 기준 15억 달러 규모이며 매년 8% 이상 고속 성장 중이다. 국내에서는 셀트리온과 삼성바이오로직스 등 바이오시밀러 제조사의 생산 능력이 증가함에 따라 관련 시장이 확대 될 것이란 전망이다. 바이오웍스는 2006년 스웨덴 웁살라에 설립된 다국적 생명과학 회사다. 미국, 스웨덴, 네덜란드, 영국, 이스라엘 등으로 레진을 판매하고 있다. 특히 식용유(Vegetable Oil)를 사용한 친환경적 공정을 보유하고 있다. 이는 경쟁품 대비 단단하고 사이즈가 작으며, 항체 정제 분리력을 높인 고순도 제품을 만드는데 유리하다는 설명이다. 아미코젠 관계자는 "국내 시장에서 거의 독점적으로 사용되고 있는 단백질 정제용 레진 제품은 생산원가 부담이 크다"며 "바이오웍스 레진은 합리적인 가격과 고품질 제품력을 보인다"고 설명했다. 한편 이번 계약으로 아미코젠은 바이오웍스 레진의 국내 시장 독점 및 일본, 중국, 인도의 판매권을 확보하게 됐다. 이 외에도 다양한 고순도 단백질 정제용 레진을 확보하고 우선적으로 국내 판매에 집중할 계획이다. 앞서 단백질 정제용 레진사업을 미래 성장사업으로 결정한 뒤 R&D 역량을 강화하기로 한 아미코젠은 글로벌 경쟁력 확보 측면에서 바이오웍스사 지분 9.06%을 취득하기도 했다.

서울의대 출신 의사들로 구성된 오케스트라 MPO(메디칼필하모닉오케스트라)와 한미약품이 공동으로 조성한 빛의소리희망기금 후원단체에 '청록원'과 '성동장애인종합복지관'이 5년 연속 선정됐다고 22일 한미약품 측은 밝혔다. 빛의소리희망기금은 MPO와 한미약품그룹(회장 임성기)이 장애아동들의 예술교육 기금 마련을 목적으로 매년초 '빛의소리나눔콘서트'를 개최해 매칭펀드 형식으로 조성한 것이다. MPO와 한미약품그룹은 장애아동 예술교육에 있어 '지속성'이 중요함을 고려해 두 단체를 5년 연속 지원키로 결정했다고 밝혔다. 중증장애아동 거주시설인 전북 익산에 위치한 청록원은 이번 기금을 바탕으로 카혼연주단 '블루엔젤스 콰이어'를 육성, 장애아동의 자신감과 사회성을 향상시키고 공연을 통한 재능기부로 장애인식 개선에 기여하겠다는 계획이다. 지적장애청소년으로 구성된 '블루엔젤스 콰이어'는 빛의소리희망기금을 통해 2014년 창단됐다. 서울 성동장애인종합복지관은 다양한 프로그램을 통해 장애아동 중창·합주단인 '어울림'의 단원들이 재능과 기량을 발휘할 수 있도록 육성한다는 계획이다. 지난 1회 빛의소리희망기금으로 결성된 '어울림'은 2013년 창단 이후 현재까지 4차 교육을 수료했다. MPO 유권 단장(이대목동병원 교수)은 "예술교육 지원사업을 통해 장애아동들이 자긍심과 희망을 갖는데 일조할 수 있어 보람을 느낀다"며 "음악을 통해 따뜻한 사회를 만들고자 노력하는 MPO와 한미약품의 뜻이 더 크게 발전할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 임종호 한미약품 상무는 "빛의소리희망기금을 통한 장애아동 예술교육 지원사업이 벌써 5년째를 맞아 감회가 새롭다"며 "앞으로도 따뜻한 사회공헌 활동을 통해 장애아동들의 삶의 질 향상 및 성취감 제고를 위해 지속적으로 힘써 나가겠다"고 말했다.

동아에스티는 이란 제약사인 루얀 제약(ROOYAN DAROU, 대표 세이드 아마드레자 미모탈레비)과 바이오의약품에 대한 전략적 사업 제휴를 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 제휴를 통해 동아에스티는 루얀사에 자사의 바이오의약품 '그로트로핀(성장호르몬제)', '류코스팀(호중구감소증치료제)', '고나도핀(난임치료제)', '에포론(빈혈치료제)' 4개 품목 중 그로트로핀과 류코스팀의 제조기술을 우선 이전하고, 나머지 제품들은 단계적으로 기술 이전을 진행 할 예정이다. 향후 동아에스티는 루얀사로부터 매출에 따른 로열티를 받게 된다. 루얀사는 현지에 바이오의약품 생산시설을 구축하고, 2019년부터 동아에스티의 바이오의약품을 생산해 판매할 예정이다. 이란은 인구수 약 7910만명으로 중동 지역 최대 시장 중 하나이다. 의약품 시장규모는 2015년 기준 19억 3000만불(한화 약2조 2천억원)로 2025년까지 매년 6.4% 성장해 35억9000만불(한화 약4조원)로 성장할 전망이다. 특히 이란 정부는 향후 5년간 바이오의약품 생산을 현지화하고 국내 생산 비중을 75%까지 끌어올린다는 계획을 갖고 있어 의약품 시장의 급성장이 기대된다고 회사 측은 전했다. 회사 관계자는 "이란은 그동안 경제제재로 인해 경제 및 인구 규모에 비해 의약품 시장 환경이 열악했으나 지난해 제재가 해제되면서 의약품 수요가 증가할 것으로 예상된다"며 "이번 제휴를 통해 이란을 비롯한 중동시장으로의 수출 확대 발판을 마련하게 됐다"고 말했다. 한편, 루얀사는 2003년에 설립된 이란의 중견 제약사로 동물의약품 및 의약품을 판매하고 있다. 지난해 연 매출 1500억 원을 기록했다.

동구바이오가 코스메슈티컬 제품력을 바탕으로 중국 수출 계약을 체결했다. 동구바이오제약(대표 조용준)은 지난 14일 중국 SCICARE(싼시싼커의료기기유한회사)와 4년 간 50억 원 규모 셀블룸을 공급하기로 했다고 밝혔다. 셀블룸은 2년 간 R&D를 통해 론칭한 코스메슈티컬 브랜드다. 3D 줄기세포 배양액과 범부채꽃, 용과 등 천연추출물을 주성분으로 하는 2중 기능성(미백, 주름개선) 화장품이다. 이번 계약을 통해 중국되는 제품은 셀블룸 라인업 중 레오파드 리프레시 토너, 레오파드 리밸런스 에센스, 레오파드 리쥬브네이트 데이 크림, 드래곤 리펌 아이크림, 드래곤 리너리시 나이트 크림 등 총 5종이다. 동구바이오는 "이번 계약은 까다롭기로 소문난 중국의 위생허가를 싼시싼커에서 대행을 전제로 하기에 공식 수출 가능성을 더욱 높였다"고 설명했다. 싼시싼커는 중국 남경 소재 의료기기·화장품 유통사다. 600곳의 거래처를 가지고 있는 것으로 알려졌다. 양사는 성형과 미용 오프라인 채널을 주력으로, SNS를 통해 회원가입과 이벤트 등 모바일 마케팅을 진행할 예정이다. 인터넷 전자상거래 사이트나 앱, 웹 쇼핑몰에 입점해 중국 시장을 공략할 방침이다. 동구바이오 조 대표는 "화장품 업계가 사드 여파로 중국 수출에 어려움을 겪고 있는 상황에서 셀블룸의 제품력과 신뢰를 무기로 수출 계약을 원만히 진행할 수 있었다"며 "발판으로 면세점 및 동남아 시장으로 직접 진출을 계획 중이다"고 향후 포부를 말했다. 회사 측은 올 하반기 민감한 피부의 각질을 부드럽게 관리해주는 각질제거제 및 클렌저 등을 출시하며 셀블룸 라인업도 확장할 예정이다. 동구바이오는 줄기세포와 같은 바이오 영역에 집중 투자해 줄기세포 추출키트 스마트엑스, 3D줄기세포 배양액 함유 화장품 셀블룸 등을 출시했다. 지난 5월에는 코스닥 상장예비심사를 청구했다.

파마리서치프로덕트가 중국 시장에서 c-PDRN® 성분 화장품을 선보였다. 파마리서치프로덕트(대표이사 정상수·안원준)는 지난 20일 중국 북경 크라운 플라자 호텔에서 c-PDRN® 성분 전문가용 화장품 '디셀 350®(D+CELL 350®)' 론칭 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이날 150명의 현지 피부과 및 성형외과 의료진이 참가했다. 행사는 재생의학 기술이 적용된 디셀 350®의 특장점과 사용방법 등을 알리기 위해 중국 현지 유통기업 'VEL(北京希恩非)' 공동으로 진행됐다. 한국 연자로 참석한 메이린클리닉 박현준 원장이 디셀을 활용한 다양한 사용법과 기대효과를 소개했으며, 네이처피부과 한광호 원장은 학술적 근거에 기반한 c-PDRN® 용법에 관한 강의를 진행했다. 파마리서치는 중국 현지에서 디셀 350® 시술 경험을 쌓아 온 북경육군총병원 양용아 교수(중국성형미용학회 부회장)가 조직재생 활성물질 PDRN®과 디셀 기반의 새로운 피부미용치료 패러다임에 대한 지견을 공유했으며, 복단대 부속 화산병원 후중 교수는 히알루론산과 차별화 된 PDRN®의 작용 기전을 강의했다고 밝혔다. 회사 관계자는 "지난해 중국 보건당국으로부터 품목 허가를 획득하며 본격적인 수출을 시작했다"며 "중국 의료진의 관심이 높아지면서 학술적 근거 및 다양한 적용 사례를 공유하는 심포지엄을 개최하게 됐다"고 말했다. 디셀 350®은 조직재생 활성 의약품 원료 '폴리데옥시리보뉴클레오티드(상표명 PDRN®)'를 화장품에 적합하게 제조한 c-PDRN® 함유 화장품이라는 설명이다.

바이오시밀러 사업에 주력해 왔던 삼성바이오에피스가 마침내 신약개발의 신호탄을 쏘아올렸다. 21일 아침 삼성바이오에피스가 일본 다케다제약과 바이오 신약개발을 공동으로 진행하는 계약을 체결했다는 소식이 전해지자, 제약바이오업계가 흥분된 분위기로 들썩였다. 회사 측은 "삼성바이오에피스가 보유한 바이오의약품 개발 플랫폼 및 기술과 다케다제약의 신약개발 역량의 시너지를 창출하기 위해 이번 계약을 진행하게 됐다"며, "기존 국내 기업들이 진행하던 기술이전과는 달리 양사가 공동투자와 협력을 통해 신약을 개발 하는 비즈니스 모델이다. 신물질 탐색과 임상, 허가, 상업화에 이르는 과정에 양사가 공동 협력 및 책임을 지고 진행한다"고 밝혔다. 우선은 다케다의 급성 췌장염 치료 후보물질인 ' TAK-671'의 공동개발에 착수한 다음, 다른 바이오 신약으로 협력 대상을 확대시켜 나간다는 계획이다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "지난 5년동안 바이오시밀러 연구개발(R&D)을 성공적으로 수행한 플랫폼과 기술이 세계적으로 인정받았음을 의미한다"며, "다케다제약과의 공동 개발은 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 바이오 신약으로 확대할 수 있는 좋은 기회"라는 공식입장을 전했다. 2012년 업계 진출부터 신약 도전까지…5년의 기다림 삼성 그룹이 제약바이오산업 진출을 처음 선언했던 2010년부터 업계 내부적으론 과연 언제쯤 '진짜' 신약개발에 뛰어들 것인지를 두고 관심이 많았다. 어마어마한 비용과 시간을 투자해야 함에도 성공 가능성이 낮다는 신약개발의 특성상, "리스크를 줄이기 위해 시밀러 연구개발에만 치중한다"고 바라보는 부정적인 시각이 일부 존재했던 것도 사실이다. 2010년 5월 '5대 신수종 사업' 중 하나로 바이오제약 산업 육성계획을 발표했던 삼성은 2012년 2월, 바이오의약품 연구개발 및 상용화를 목적으로 삼성바이오에피스를 설립한 이래 5년간 바이오시밀러 사업에 총력을 기울여왔다. 인천 송도에 설립된 R&D 센터와 더불어 2013년 머크(미국 MSD), 바이오젠과 체결한 파트너십을 기반으로 '브렌시스(유럽 상품명 베네팔리)'와 '렌플렉시스(유럽 상품명 플릭사비)', 2종의 바이오시밀러를 국내외 시장에 선보일 수 있었던 건 삼성이기에 가능했던 성과일지 모른다. 실제 지난해 유럽류마티스학회(EULAR 2016) 현장에서 만난 류마티스 분야 권위자 토마스 도르너(Thomas Dorner) 박사(독일 샤르테의과대학)는 "후발주자임에도 단기간 내 바이오시밀러 3종을 성공시켰다는 데 대해 상당히 놀랐다"며, "학회 발표를 통해 효능과 안전성을 보장하는 바이오시밀러를 제공할 수 있는 역량에 대해 확신을 갖게 됐다"고 극찬하기도 했다. 그 외에도 삼성바이오에피스는 란투스(인슐린 글라진) 바이오시밀러 '루수두나'로 유럽과 미국 보건당국의 시판허가를 받았다. 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러인 '임랄디(SB5)'와 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 'SB3' 역시 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사를 진행 중인 것으로 확인된다. 특유의 스피드와 실행력으로 통상 7년 이상 소요되는 바이오시밀러 개발 프로세스를 4~5년으로 단축하며 글로벌 시장을 빠르게 점유해 나가고 있다는 자체 평가다. 회사 관계자는 "그동안 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 분야에서 축적한 기술개발 역량을 바탕으로 글로벌 제약사들과 파트너쉽을 통한 신약사업 진출을 검토해왔다"며, "아시아 최대 다국적 제약회사인 다케다와 공동개발 계약을 통해 점진적인 신약 사업을 전개하면서 사업 확장에 따른 리스크를 최소화 할 수 있을 것이다. 파트너사의 강점을 흡수해 바이오시밀러를 통해 확보한 연구개발 역량을 신약 개발 분야로 확대해 나가는 기회로 삼겠다"고 밝혔다. 바이오 신약개발·전략적 제휴…글로벌 제약업계도 주목 다행히 삼성바이오에피스와 다케다의 이번 계약과 관련해 국내외 평가는 대체로 긍정적이었다. 글로벌 신약개발이 평균 1~2조원 상당의 개발 비용과 10~15년 정도의 개발기간이 소요되는 등 높은 위험을 수반하는대신 성공할 경우 특허기간 동안 독점적으로 고수익 창출이 가능하다는 이유. 전 세계 의약품 시장의 무게중심이 합성의약품→바이오의약품으로 이동하면서 바이오의약품 시장은 연평균 9.4%의 성장률을 유지하며 2021년 3440억 달러 규모까지 확대되리란 장밋빛 전망도 나오고 있다. 연구개발 효율성을 제고하고자 기업간 공동연구개발 또는 기술이전 같은 전략적 제휴가 활발히 전개되는 최근 추세와도 부합된다. 삼성 측 제공자료에 따르면, 2015년 미국과 유럽 지역 바이오의약품 부문 전략적 제휴는 역대 최고치(173건, 554억 달러)에 달한다. 21일 오전 관련 소식을 보도한 로이터 통신은 "바이오에피스가 한국의 대기업인 삼성 그룹의 바이오의약품 계열사로서 미래 성장동력으로 평가된다"며, "삼성은 전 세계적으로 스마트폰의 수요가 둔화되면서 바이오시밀러 사업이 새로운 성장동력이 되길 기대하고 있다. 상대적으로 후발주자임에도 블록버스터 의약품인 엔브렐의 바이오시밀러를 출시해 2억5000만 달러가 넘는 매출을 올리는 등 개발 역랑을 입증받았다"고 평가했다. 양사의 첫 번째 타깃으로 지목된 급성 췌장염 치료제(TAK-671)는 현재 전임상(preclinical) 단계로 확인된다. 1990년대 란소프라졸을 시작으로 최근 궤양성 대장염 및 중증의 활성 크론병 치료제로 출시된 '킨텔레스(베돌리주맙)'에 이르기까지 소화 내분비 분야의 혁신을 주도해 온 다케다제약의 역량을 고려할 때 기대를 걸어볼 만 하다. 한국다케다제약 관계자는 "다케다의 장기전략은 헬스케어 산업 내에서 혁신적인 물결을 발굴해 내고 있는 연구기관 및 회사들과 지속적인 파트너십을 체결해 가는 것으로 현재 큰 진척을 보이고 있다"며, "지난 18개월간 체결된 주요 파트너십 계약은 50여 건에 달한다. 전도유망한 플랫폼 기술과 항암, 소화기계, 중추신경계 등 다케다의 주력 분야에서 새로운 치료법을 개발해 나갈 것"이라고 말했다. 바이오업계, "반드시 필요했던 변화…국내 의약품산업에 활력 기대" 국내 바이오업계 관계자들도 반가운 기색을 감추지 않았다. 선진국들에 비해 한참 뒤쳐진 국내 의약품산업의 정체를 해소하고, 활력을 불어넣어주길 바란다는 기대감이 쏟아져 나오고 있다. 항암 항체 신약을 개발하고 있는 국내 바이오기업의 대표는 "삼성바이오에피스가 신약개발과 혁신 플랫폼 구축을 궁극적인 목표로 삼고 꽤 오래 전부터 내부적인 노력을 기울여 온 것으로 안다"며, "다케다와 계약을 시작으로 다양한 분야의 신약개발로 확대해 나갈 수 있는 기회로 삼길 기대한다"고 말했다. 바이오업계 또다른 관계자는 "바이오시밀러는 신약개발을 위한 캐시카우 역할일 뿐, 기업의 추진동력을 만들기엔 한계가 있다"며 "삼성바이오에피스는 물론 셀트리온도 마찬가지다. 궁극적으론 신약개발이 반드시 필요하다"고 강조했다. 다만 신약개발의 호흡이 워낙 길다보니 여러 유형 가운데 공동투자 모델을 선택한 것으로 보인다는 진단이다. 이 관계자는 "파트너사로 다케다를 선택한 것도 위험부담을 최소화 하기 위한 전략으로 판단된다"며, "개인적으론 초기 단계의 후보물질이나 혁신기술을 보유하고 있는 국내 바이오벤처들에 대해서도 투자할 수 있는 적극성을 보여줬으면 하는 아쉬움도 있다. 국내 바이오업체들의 역량을 조기에 발견하고 육성할 수 있는 국가 차원의 지원이 더욱 절실하다"고 말했다.

제약 공장 QC·QA 인력이 생산인원을 초과했지만 이에 대한 관리와 교육 여건은 답보상태인 것으로 나타나 개선이 시급해 보인다. QC·QA 인력 과수급 현상은 PIC/s 가입과 선진 GMP 구축에 따른 문서작성과 관리요건 폭증에 기인한다. QA(Quality Assurance)는 (사후)품질 보증, 사내 시스템 표준화, 품질 사내 교육을 통한 제품 무결점을 관리·감독, QC(Quality Certificate)는 생산제품에 대한 검수와 검사를 실시해 제품 적합성 보증과 품질을 관리하는 부서다. 이른바 'GMP 붐'이 일었던 1980년대 초만 하더라도 생산조직과 품질조직 인력구조는 10 대 1 수준이었다. 이후 2000년 초반부터 2010년대에 들어서 대부분의 제약 공장 내 인력비는 '생산 : 품질 = 5 : 5' 또는 '5 : 6' 수준까지 증가한 것으로 분석되고 있다. 공장 내 인력구조 변화는 GMP 구축에 따른 품질담당 인원 확충도 원인이지만 자동화 시설에 따른 생산인원 감축도 한몫을 차지하고 있다. 문제는 이 같은 변화가 일시적이 아니라는 점이다. A제약사 공장은 "지금 제약 공장은 스마트공장이라는 시대적 요구와 변화에 직면해 있다. 생산자동화는 더욱 발전할 것이고, GMP 수준도 업그레이드됨에 따라 생산인력 대비 품질인력 초과 현상은 계속 될 것으로 보인다"고 말했다. 다품목 소량생산이라는 국내 제약환경도 직간접적 영향을 미치고 있다. B제약사 공장장은 "인력변화의 숨은 원인은 매출을 동시에 늘려야 하기 때문이다. 품목을 너무 많이 가지고 있다보니 여기에 치인다. 지금 동남아국가들도 CTD를 요청하는 나라가 있다. 동남아은 수출 얼마 되지도 않은데 CTD 문서 만들고 있다. 올해 CTD문서 작성만 20건이 넘는다. 그러니까 인력이 많이 들어가고 불필요한 업무가 어마어마하게 늘었다. 내가 생각하기에 극단적인 품목 구조조정이 따르지 않으면 이게 페이퍼로만 끝나는 GMP가 될까 우려스럽다"고 귀띔했다. 업계 관계자들은 '공장 인력구조 재편에 따른 문제해결 대안은 교육 시스템 변화와 정부의 적극적인 지원이 절실하다'고 입을 모은다. 종사자들의 업무 능력, 이른바 '맨 밸리데이션'에 대한 구체적 해법 마련이 제시돼야 한다는 지적이다. C제약사 공장장은 "CGMP·EUGMP 수준으로 도약하기 위한 조건은 QC·QA담당자의 수준 높은 업무능력에 있다해도 과언이 아니다. 업무는 폭증하고, 사람은 없다보니 해당 부서경력만 보고 인력을 채용하고 있는 게 현실이다보니 시행착오가 반복되고 있다"고 토로했다. 대다수의 일선 공장장들은 이를 극복할 대안으로 공신력 있는 기관에서 QC·QA 실무능력평가인증시스템 또는 GMP자격증 등의 기간제 교육 도입 필요성을 제시하고 있다. D제약사 공장장은 "QC·QA인원에 대한 회사 자체 교육으로는 선진국 수준의 업무능력을 배양하기 어렵다. 식약처 또는 제약협회 차원의 체계적인 교육시스템 마련이 절실하다. 지금 진행되고 있는 외부 이론교육으로는 한계가 있다"고 말했다. 한편 국내 제약 QC·QA 실무인력의 중국, 일본, 유럽, 미국 등의 개별 제약사·협회 등과 연계된 주기적 현장실무 교환 프로그램도 선진 GMP 구축 마련의 대안으로 거론되고 있다.