[데일리팜=최다은 기자] 삼성바이오로직스가 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업인 폴리펩타이드 그룹(PolyPeptide Group)을 약 2조7000억원에 인수하며 비만·당뇨 치료제 핵심 분야인 펩타이드 의약품 시장에 본격 진출한다. 삼성바이오로직스는 20일 공시를 통해 폴리펩타이드 그룹과 인수 계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 금액은 약 2조7000억원(14억6000만 스위스프랑)으로, 국내 제약·바이오업계 인수합병(M&A) 가운데 최대 규모다. 회사는 대주주 지분 인수와 공개매수를 통해 올해 12월까지 폴리펩타이드 그룹 지분 100% 확보를 목표로 하고 있다. 이번 인수를 통해 삼성바이오로직스는 기존 항체의약품, mRNA, 항체약물접합체(ADC)에 이어 펩타이드까지 CDMO 포트폴리오를 확대하게 됐다. 최근 글로벌 비만 치료제 시장 성장으로 펩타이드 기반 의약품 수요가 급증하는 가운데 새로운 성장동력을 확보했다는 평가다. 폴리펩타이드 그룹은 1996년 글로벌 제약사 페링(Ferring)의 펩타이드 생산사업부에서 분사한 기업으로, 스위스 바르(Baar)에 본사를 두고 있다. 지금까지 1000건 이상의 펩타이드 의약품 개발·생산 경험을 보유하고 있다. 신약 후보물질 생산 공정 개발 분야에서 경쟁력을 갖춘 글로벌 CDMO 전문기업으로 평가받는다. 특히 펩타이드 생산 과정에서 유기용매 사용량을 크게 줄이는 제조기술을 확보해 생산 효율성과 친환경성을 동시에 높인 것이 강점이다. 삼성바이오로직스는 이번 인수로 폴리펩타이드 그룹의 생산시설과 기술, 전문인력을 모두 확보하게 된다. 폴리펩타이드 그룹은 유럽과 미국, 인도 등 5개국에서 6개 생산거점과 연구개발(R&D) 시설을 운영하고 있으며 약 1500명의 전문 인력을 보유하고 있다. 기존 CDMO 계약도 그대로 승계해 인수 직후부터 안정적인 생산과 수주를 이어갈 수 있을 전망이다. 삼성바이오로직스는 그동안 축적한 대규모 바이오의약품 생산 역량과 폴리펩타이드의 개발·생산 기술을 결합해 시너지를 극대화하고, 향후 시장 확대에 맞춰 생산시설 확충도 검토할 계획이다. 글로벌 시장 전망도 밝다. 투자은행(IB)들은 비만 치료제 시장이 적응증 확대와 수요 증가에 힘입어 2035년 최대 1500억달러(약 200조원) 규모로 성장할 것으로 전망하고 있다. 이에 따라 핵심 원료인 펩타이드 의약품 생산 수요도 지속적으로 확대될 것으로 예상된다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "이번 인수는 생산능력과 사업 포트폴리오, 글로벌 거점 등 회사의 3대 성장축을 모두 강화하는 전략적 투자"라며 "양사의 역량을 결합해 고객에게 더욱 폭넓은 서비스를 제공하고 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 더욱 높여 나가겠다"고 말했다. 페터 빌덴 폴리펩타이드 그룹 이사회 의장은 "삼성바이오로직스의 생산 역량과 운영 노하우가 결합되면 고객에게 차별화된 서비스를 제공하는 것은 물론 글로벌 펩타이드 CDMO 시장에서 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼익제약이 환경경영과 안전보건경영 국제표준 인증을 새롭게 취득하며 ESG 경영체계를 한층 강화했다. 삼익제약은 환경경영시스템 ISO 14001:2015와 안전보건경영시스템 ISO 45001:2018 인증을 신규 취득했다고 20일 밝혔다. 인증은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)의 심사를 거쳐 서울 본사와 인천공장·연구소 등 전 사업장에 부여됐다. ISO 14001은 기업이 사업 과정에서 발생하는 환경영향을 체계적으로 관리하고 관련 법규 준수와 지속적인 개선 활동을 수행하고 있는지를 평가하는 국제표준이다. ISO 45001은 산업재해 예방과 안전한 작업환경 조성을 위한 안전보건 관리체계가 국제 기준에 부합하는지를 인증하는 제도다. 이번 인증은 삼익제약이 지난해 12월 ISO 14001과 ISO 45001 도입 계획을 발표한 지 7개월 만에 거둔 성과다. 회사는 코스닥 상장 이후 제시한 ‘2026년 상반기까지 글로벌 기준에 부합하는 경영시스템을 완비하겠다’는 로드맵을 일정대로 이행했다. 이에 따라 삼익제약은 의약품 연구개발부터 제조에 이르는 전 과정에서 환경영향을 체계적으로 관리하고, 임직원의 안전을 확보하기 위한 경영시스템을 공식적으로 인정받게 됐다. 윤리경영 부문에서도 국제표준 인증을 이어가고 있다. 삼익제약은 지난 6월 부패방지경영시스템 ISO 37001:2025 갱신 인증을 획득했다. 2020년 최초 인증과 2023년 갱신에 이은 세 번째 인증으로, 연구개발과 제조, 판매, 수출입 등 전 사업영역에서 투명하고 공정한 경영체계를 지속적으로 운영한 점을 인정받았다. 이번 인증을 통해 삼익제약은 환경과 안전보건, 윤리경영을 아우르는 국제표준 기반의 ESG 경영시스템을 구축하게 됐다. 이충환 삼익제약 대표는 “지난해 12월 발표한 ISO 14001·45001 인증 도입 목표를 계획대로 달성했다”며 “코스닥 상장사로서 사회적 책임을 강화하고 글로벌 시장에서 신뢰도를 높이기 위한 ESG 경영 로드맵이 가시적인 성과로 이어지고 있다”고 말했다. 삼익제약은 앞으로 임직원 교육과 위험성 평가 체계를 고도화하고 에너지 효율 개선, 폐기물 관리 최적화, 안전보건 리스크 사전 예방 등 구체적인 ESG 실행과제를 지속 추진할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 공동 개발 중인 습성 노인성 황반변성 유전자 치료제 'NG101'이 중용량군에서도 항-VEGF 추가 주사 횟수를 90% 줄이는 효과를 확인했다. 저용량군에 이어 중용량군에서도 같은 수준의 유효성과 안전성을 확인했다. 20일 업계에 따르면 엘리시젠은 NG101의 임상 1/2a 중용량군(코호트2) 44주 결과를 미국망막전문의학회(ASRS)에서 발표했다. 이연제약은 엘리시젠 최대주주다. 미국망막전문의학회(ASRS)는 전 세계 망막 전문의와 연구자들이 참여하는 세계 최대 규모의 망막 전문 학회다. 올해는 지난 15일부터 18일까지 캐나다 몬트리올에서 열렸다. 이번 발표는 NG101 임상시험 대표 기관 중 하나인 캐나다 토론토대학교 피터 커티스(Peter Kertes) 교수가 맡았다. 그는 토론토대 안과학 및 시각과학부 교수로 망막·황반·유리체 질환 분야 권위자로 꼽힌다. NG101 임상 1/2a는 저용량군(코호트1) 6명, 중용량군(코호트2) 6명, 고용량군(코호트3) 8명으로 설계됐다. 엘리시젠은 지난 5월 저용량군 52주 결과를 공개한 데 이어 이번에는 중용량군 44주 데이터를 발표했다. 발표에 따르면 NG101은 투여 후 추가 항-VEGF 주사 횟수를 투여 전보다 90% 줄였다. 44주 추적관찰 기간을 기준으로 한 결과로, 회사는 추적관찰 기간이 늘어나도 추가 항-VEGF 투여가 크게 증가하지 않을 경우 전체 기간 기준 주사 감소율은 더 높아질 수 있다고 설명했다. 저용량군에서도 같은 수준의 주사 감소 효과가 확인된 데 이어 중용량군에서도 동일한 결과가 나오면서 용량을 달리한 두 코호트에서 일관된 유효성을 확인했다. 이번 결과는 단회 투여만으로 반복적인 항-VEGF 주사 부담을 줄일 가능성을 다시 확인했다는 의미가 있다. NG101은 글로벌 경쟁 유전자 치료제보다 낮은 투여 용량으로 설계된 것도 특징이다. 저용량군은 경쟁 치료제의 약 0.8~3.3% 수준, 중용량군도 약 2.3~10% 수준의 용량으로 평가됐다. AAV 기반 유전자 치료제는 일반적으로 용량이 증가할수록 이상반응 위험이 높아질 수 있다. AAV 기반 유전자 치료제는 일반적으로 용량이 증가할수록 이상반응 위험이 높아질 수 있다. NG101은 경쟁 치료제보다 낮은 투여 용량에서도 유효성을 확인했다. 중용량군에서는 저용량군보다 시력 개선과 망막 구조 관련 지표가 더 개선되는 경향도 확인됐다. 안전성 측면에서도 용량 증가에도 불구하고 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 약물 관련 중대한 이상반응(SAE)이나 용량제한독성(DLT)은 보고되지 않았다. 엘리시젠은 오는 10월 미국안과학회(AAO)에서 고용량군(코호트3) 24주 결과를 발표할 예정이다. 한편 NG101은 2020년 체결된 공동개발 계약을 기반으로 이연제약과 엘리시젠이 함께 개발 중인 파이프라인이다. 이연제약은 NG101의 글로벌 생산과 공급을 담당하며, 상업화 시 충주 GMP 공장에서 생산할 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] "CSO 업계는 오랫동안 엑셀과 메신저, 수기 입력에 의존해 왔습니다. 영업보다 행정 업무에 더 많은 시간을 쓰는 구조를 바꾸고 싶었습니다." 이삼열 서원파마 대표(38)는 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 CSO 전용 플랫폼 'CSO톡'을 개발한 배경을 이같이 설명했다. 2022년 설립된 서원파마는 제약사 영업대행(CSO) 사업을 주력으로 성장해온 기업이다. 창업 당시 2명으로 시작한 회사는 현재 거래 제약사 90여곳, 실거래 병·의원 1만800여곳, 협력사 500여곳 규모의 네트워크를 구축했다. 사내 인력도 창업 초기 2명에서 현재 18명 수준으로 확대됐다. 이 대표는 기존 CSO 시장의 가장 큰 문제로 수수료 체계의 불투명성과 비효율적인 업무 구조를 꼽았다. 그는 "과거 CSO 시장은 업체마다 수수료 체계가 달랐고 공개되지 않는 경우도 많았다"며 "대부분 소규모 법인 중심으로 운영돼 체계적인 영업지원 시스템이나 전문 인력이 부족했다"고 말했다. 이어 "협력사들의 업무 요청 처리 속도도 느렸고 영업 현장을 지원하는 시스템 역시 미흡했다"며 "수수료를 투명하게 공개하고 전문 조직을 갖춘 CSO 모델을 만들어보자는 생각으로 창업하게 됐다"고 설명했다. "CSO도 디지털 전환 필요" 서원파마가 올해 3월 공식 출시한 CSO톡은 이러한 문제의식에서 출발했다. CSO톡은 개인 사업자와 CSO 법인이 실적관리, 수수료 확인, 제약사 공지사항 등을 모바일에서 실시간으로 확인할 수 있도록 설계된 플랫폼이다. 현재 약 450개 협력사가 이용 중이다. 이 대표는 "매출이 성장할수록 영업지원 인력을 계속 늘려야 했지만 인력이 증가한다고 업무가 정교해지는 것은 아니었다"며 "결국 아날로그 업무를 디지털로 전환해야 한다는 결론에 도달했다"고 말했다. 기존에는 영업사원들이 처방 통계를 수기로 정리하고, 수수료 역시 엑셀 파일로 확인하는 경우가 많았다. 제약사 품절이나 공급 중단, 정책 변경 등 수십 건의 공지사항도 직접 찾아봐야 했다. CSO톡은 이러한 업무를 플랫폼 안으로 끌어들였다. 협력사들은 수수료를 실시간으로 확인할 수 있고, 자신이 담당하는 거래처와 관련된 공지사항만 선별해 받아볼 수 있다. 이 대표는 "제약사 공지사항은 하루에도 수십 건씩 발생하지만 영업사원 입장에서는 본인 거래처와 관련된 내용만 알면 된다"며 "AI를 활용해 맞춤형 공지사항을 제공하면서 불필요한 확인 시간을 크게 줄일 수 있다"고 설명했다. 하반기 AI OCR 도입…"단순 업무 줄이고 서비스 강화" 서원파마는 하반기 CSO톡에 AI 기반 OCR(광학문자인식) 기술도 적용할 계획이다. OCR 기능이 도입되면 영업사원이 실적 자료를 업로드하는 것만으로 처방 통계와 실적 데이터가 자동 인식·등록된다. 현재 대부분의 CSO 법인이 수기로 입력하는 업무를 자동화하겠다는 구상이다. 이 대표는 "현재 CSO 플랫폼 운영 인력의 상당수가 단순 실적 입력 업무에 투입되고 있다"며 "OCR이 적용되면 반복 업무를 대폭 줄일 수 있고, 남는 시간은 고객 지원과 서비스 품질 향상에 활용할 수 있다"고 말했다. 특히 그는 CSO톡을 단순 수익 사업으로 운영할 계획은 없다고 강조했다. 이 대표는 "플랫폼 자체로 돈을 벌기보다 업계 전체의 업무 효율성을 높이는 것이 목표"라며 "OCR 사용 과정에서 발생하는 최소한의 비용만 실비 수준으로 받을 계획"이라고 밝혔다. CSO 넘어 의약품 도매·의료기기까지 서원파마는 플랫폼 사업을 기반으로 사업 영역도 확대하고 있다. 회사는 현재 약 50억원 규모 투자를 통해 의약품 도매 자회사 설립을 추진 중이다. 향후 의료기기 전문 조직도 구축해 CSO와 의약품 유통, 의료기기 사업을 아우르는 종합 플랫폼으로 발전시킨다는 구상이다. 이 대표는 "향후 CSO톡 안에서 CSO 업무뿐 아니라 의약품 도매 주문과 의료기기 거래까지 모두 처리할 수 있도록 만들 계획"이라며 "제약·바이오·헬스케어 산업을 연결하는 종합 플랫폼 구축이 최종 목표"라고 말했다. 그는 "과거 CSO가 단순 영업대행 조직이었다면 앞으로는 데이터 관리와 디지털 플랫폼을 기반으로 움직이는 산업으로 변화할 것"이라며 "서원파마가 그 변화의 중심에서 업계의 디지털 전환을 이끌고 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약사들의 글로벌 신약 개발 성과가 계약 체결을 넘어 실제 실적으로 이어지고 있다. 기술수출에 따른 선급금과 단계별 기술료(마일스톤), 판매 로열티는 물론 투자 성과에 따른 지분 매각 대금까지 손익계산서에 반영되면서 수익성을 끌어올리는 모습이다. 16일 제약업계에 따르면 유한양행과 한미약품은 올해 2분기 글로벌 기술수출에 따른 마일스톤과 선급금이 실적에 반영되며 시장 기대치를 웃도는 성적을 거둘 것으로 전망된다. GC녹십자는 미국 관계사 큐레보(Curevo) 지분 매각 계약금이 3분기 실적에 반영되면서 하반기 실적 개선과 연구개발(R&D) 투자 확대가 기대된다. 한미약품, 릴리 선급금 반영…하반기 상업화 모멘텀 기대 가장 큰 관심은 한미약품이다. 한미약품은 미국 일라이 릴리와 체결한 차세대 비만 치료제 '소네페글루타이드' 기술수출 계약에 따른 선급금 약 1129억원이 2분기 실적에 일시 반영된다. 선급금 반영 전 증권가의 2분기 실적 전망치는 매출 3895억원, 영업이익 632억원 수준이었다. 그러나 기술이전 계약금이 반영되면서 영업이익은 1700억원을 웃도는 역대 최대 수준을 기록할 것으로 전망된다. 한미약품은 오는 28일 2분기 실적을 발표할 예정이다. 허혜민 키움증권 연구원은 "올해 2분기 소네페글루타이드 기술이전 계약금이 실적에 인식될 것"이라며 "기술료 유입으로 현금성 자산이 증가해 오픈 이노베이션 투자 등 중장기 연구개발(R&D) 선순환 구조에 진입할 수 있을 것"이라고 분석했다. 업계에서는 한미약품이 하반기부터는 기술수출 등 연구개발(R&D) 성과보다 상업화 성과가 기업가치를 좌우할 것으로 보고 있다. 한미약품 측은 국내 비만 치료제 에페글레나타이드가 식품의약품안전처 품목허가를 받을 경우 자체 생산과 영업망을 바탕으로 연간 1000억원 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다. 여기에 생산시설 가동률 상승에 따른 고정비 부담 완화까지 더해지면서 수익성 개선 폭도 더욱 커질 것이라는 분석이다. 유한양행, 본업 성장에 렉라자 기술료 더해 유한양행은 본업 성장과 신약 기술료가 동시에 실적을 견인할 것으로 예상된다. 고마진 전문의약품인 '로수바미브'와 '아토바미브' 판매 확대, 자회사 유한화학의 원료의약품(API) 수출 증가가 실적 성장의 기반이 된 것으로 분석된다. 여기에 국산 폐암 치료제 '렉라자(해외 제품명 라즈클루즈)'의 유럽 허가에 따른 마일스톤 약 3000만달러(약 450억원)와 글로벌 판매 로열티 약 60억원이 2분기 실적에 반영되면서 수익성 개선에도 힘을 보탤 전망이다. 렉라자는 글로벌 파트너사 존슨앤드존슨 자회사 얀센을 통해 해외 시장에 진출한 이후 허가와 판매 확대에 따라 마일스톤과 로열티가 지속적으로 발생하는 구조다. 업계에서는 신약 개발 성과가 일회성 계약을 넘어 안정적인 수익원으로 자리 잡고 있다는 평가가 나온다. GC녹십자, 큐레보 투자 '17배' 회수…R&D 투자 탄력 GC녹십자는 하반기 실적 개선과 함께 연구개발 투자 여력도 크게 확대될 전망이다. 회사는 최근 미국 제약사 일라이 릴리로부터 미국 관계사 큐레보 지분 매각에 따른 계약금 2868억원을 수령했다. 반환 의무가 없는 확정 수입으로 올해 3분기 당기순이익에 반영될 예정이다. 향후 후행 조건 충족 시 계약금 잔액 219억원을 추가로 받고, 큐레보가 개발 중인 대상포진 백신이 상업화와 매출 목표를 달성하면 최대 1533억원의 마일스톤도 확보할 수 있다. 이를 모두 합하면 회수 가능한 금액은 최대 4621억원으로, 약 270억원을 투자했던 큐레보 투자금의 17배 수준이다. 업계에서는 이번 자금 확보가 단순한 실적 개선을 넘어 미래 성장 투자 재원 확보라는 점에 의미를 두고 있다. 이번 계약금은 GC녹십자의 지난해 연간 연구개발비(1719억원)의 약 1.7배 규모다. 회사는 이를 바탕으로 20% 피하주사 면역글로불린(SCIG), 파브리병 치료제, 코로나19 mRNA 백신, EBV 백신, EGFR×cMET 항체약물접합체(ADC) 등 5대 핵심 파이프라인인 '더 팹 파이브(The Fab Five)' 개발에 속도를 낼 계획이다. 기술수출에서 상업화 수익으로 업계에서는 국내 제약사들의 글로벌 전략이 기술수출 계약 자체보다 이후 창출되는 상업화 수익으로 무게중심이 이동하고 있다는 분석이다. 과거에는 대규모 기술수출 계약이 핵심 이벤트였다면 최근에는 허가와 판매 확대에 따른 마일스톤과 로열티, 투자 회수 등이 실적에 직접 반영되며 연구개발 투자의 선순환 구조를 만들고 있다는 것이다. 업계 관계자는 "국내 제약사들이 글로벌 시장에서 개발 역량을 인정받으면서 기술수출의 성과가 실제 수익으로 이어지는 사례가 늘고 있다"며 "확보한 현금을 다시 연구개발과 오픈 이노베이션에 투자하는 선순환이 자리 잡으면 글로벌 경쟁력도 한층 강화될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오 기업 프로젠이 비만치료제 후보물질의 고용량 후속 임상에 착수한다. 체중감량 효과는 높이면서 위장관 부작용은 최소화해 글로벌 비만치료제 시장을 공략하겠다는 구상이다. 핵심 파이프라인의 임상 개발이 진척되면서 기술이전과 코스닥 이전상장에도 탄력이 붙을 것이라는 기대가 나온다. 15일 바이오 업계에 따르면 프로젠은 최근 식품의약품안전처로부터 비만·당뇨 치료제 후보물질 'PG-102' 후속 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 비만 시험대상자에게 PG-102를 12주간 반복 투여해 고용량에서 체중감량 효과와 용량-반응 관계를 확인하는 것이 목적이다. 이번 임상의 핵심은 용량 확장이다. 프로젠은 앞선 비만 환자 대상 개념입증(PoC) 임상에서 낮은 용량으로도 유의미한 체중감량 가능성을 확인했다. 당시 회사는 최대권장용량(MRHD)의 50% 수준을 투여해 5주 만에 평균 4.8%, 최대 8.7%의 체중감량 효과를 나타냈다. 약물의 최대 허용 범위보다 훨씬 적은 투여량만으로도 뛰어난 초기 감량 효능을 입증한 셈이다. 이에 회사는 MRHD 범위 내에서 투여량을 높여 PG-102의 최대 체중감량 잠재력을 확인하는 후속 임상에 나서려는 것이다. 투여량을 높이는 데다 투여 기간도 12주로 늘어나는 만큼 한층 큰 폭의 체중감량 데이터를 확보할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다. 프로젠은 다중 표적 융합단백질 플랫폼을 기반으로 비만·당뇨와 면역질환 치료제를 개발하는 신약개발 바이오벤처다. 유한양행이 2023년 구주와 신주 인수에 총 300억원을 투자해 지분 38.9%를 확보하면서 단독 최대주주에 올랐다. 글로벌 비만치료제 시장을 주도하는 기존 GLP-1 계열 약물은 용량을 높일수록 체중감량 효과가 커지는 반면, 이에 비례해 오심과 구토, 설사 등 위장관 이상반응도 증가하는 한계가 있다. 부작용 탓에 목표 용량까지 증량하지 못하거나 치료를 중단하는 사례가 빈번하다. PG-102는 GLP-1과 GLP-2 수용체를 동시에 활성화하는 장기지속형 이중작용제다. GLP-1 작용으로 식욕을 억제하고 체중을 줄이는 동시에 GLP-2 작용으로 장 장벽을 보호하고 장내 염증을 완화해줌으로써 GLP-1 특유의 위장관 부작용을 획기적으로 줄여준다는 게 회사 측 설명이다. 프로젠은 앞선 임상에서 체중감량 효과와 함께 우수한 위장관 내약성을 확인한 만큼 이번 임상에서는 고용량에서도 이 같은 특성이 안정적으로 유지되는지를 입증할 계획이다. 즉 GLP-2 작용을 통해 '부작용 걱정 없이 고용량으로 안전하게 살을 뺄 수 있는' 차별화된 치료 프로파일을 확보하겠다는 구상이다. 프로젠이 주사형 비만 치료제를 넘어 경구 제형으로 개발 영역을 넓히는 움직임도 주목할 만하다. 프로젠의 미국 공동개발사 라니테라퓨틱스는 최근 경구용 GLP-1·GLP-2 이중작용제 후보물질 'RPG-102'의 임상 1a상 초기 결과를 발표했다. RPG-102는 PG-102에 라니의 경구 약물전달 플랫폼 '라니필'을 적용한 후보물질이다. 이번 임상은 건강한 성인 30명을 대상으로 RPG-102 12㎎ 경구 투여군과 동일 용량의 PG-102 피하주사군을 비교했다. 초기 약동학 분석 결과 경구 투여군의 전신 노출은 피하주사군의 150% 이상으로 나타났다. 제거 반감기도 경구 투여군 5.6일, 피하주사군 5.3일로 유사해 경구 제형에서도 장기지속성이 유지될 가능성을 확인했다. 심각한 이상반응이나 라니필 캡슐 자체와 관련된 이상반응은 보고되지 않았다. 업계에서는 프로젠의 이번 임상 진척이 향후 기업가치 제고와 글로벌 사업화의 분수령이 될 것으로 보고 있다. 고용량 임상에서 강력한 체중감량 효과와 차별화된 위장관 내약성을 동시에 확보하면 글로벌 제약사와의 기술이전 협상력이 한층 높아질 수 있다는 평가다. 여기에 경구 제형의 장기지속 가능성까지 입증하면 주사제와 경구제 가운데 파트너가 원하는 개발 전략을 선택할 수 있어 사업화 선택지도 넓어질 수 있다는 분석이다. 코스닥 이전상장 추진에도 탄력이 붙을 전망이다. 프로젠은 연내 기술성평가 신청을 목표로 이전상장을 준비 중이다. 최근 최대주주 유한양행과 성영철 전 제넥신 회장을 대상으로 27억7400만원 규모 전환사채를 발행해 운영자금을 확보했다. 핵심 파이프라인 개발 진척과 주요 주주의 자금 지원을 바탕으로 상장 준비에도 속도를 낼 것이라는 시각이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 미국 혈액제제 시장 침투 속도를 높이기 위해 대규모 투자를 단행한다. 미국 시장에 안착한 ‘알리글로’의 시장성을 기반으로 차세대 제품 개발과 생산기지 구축에 나섰다. 미국 자회사 매각으로 8년 만에 4000억원 이상의 투자 수익을 확보하면서 신사업 투자 재원을 마련하는 선순환 구조가 구축됐다. 18일 업계에 따르면 녹십자는 충청북도, 청주시와 중장기 투자를 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 오창공장에 2033년까지 향후 8년간 총 5300억원을 투자하기로 합의했다. 투자 계획에는 중장기 연구개발(R&D) 비용 등이 포함됐으며 녹십자는 오는 2030년까지 오창공장 내 신규 혈액제제 생산라인 구축에 1400억원을 투입한다. 새롭게 마련되는 생산라인에서는 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 인프라가 구축된다. 향후 미국에 수출되는 차세대 알리글로의 생산기지를 선제적으로 확보하겠다는 취지다. 녹십자가 공장 건설에 투자하는 1400억원은 최근 제약사들의 투자 규모와 비교해도 매우 큰 금액이다. HK이노엔은 지난 5월 970억원을 들여 내용고형제 생산시설을 증설한다. HK이노엔은 오송 공장 잔여 부지 내 연면적 1만2562㎡ 규모의 신규 생산 시설을 구축할 예정이다. 투자 기간은 오는 2028년 1월 31일까지다. HK이노엔의 자체 개발 신약 ‘케이캡’의 고성장으로 제조시설 증설 필요성이 커졌다. 지난 1분기 HK이노엔의 오송공장 내용고형제 제조시설 평균 가동률은 145%에 달했다. 해당 공장의 생산능력 1억4500만정보다 1억870만정 많은 2억5370만정이 생산됐다. 부광약품은 최근 공장 과부하를 해결하기 위해 300억원을 투자해 한국유니온제약을 인수했다. 부광약품 안상공장의 지난 1분기 가동률은 115%로 집계됐다. 녹십자 오창공장은 지난 1분기 가동률이 74%를 기록했다. 지난 2023년 61%에서 점차적으로 상승하고 있지만 생산라인에 여유가 있는 편이다. 녹십자가 대규모 투자를 결정한 것은 향후 혈액제제 알리글로의 생산 물량이 대폭 늘어날 것이라는 판단에 따른 것으로 분석된다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매한다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직 상승했다. 녹십자는 올해 알리글로의 매출 목표를 작년보다 40% 증가한 1억5000만달러로 제시했다. 알리글로의 시장 안착으로 얻은 자신감이 차세대 제품을 위한 대규모 생산시설 구축의 배경이다. 피하주사(SC) 제형은 투여 편의성이 높아 사용 확대가 기대된다. 정맥주사(IV) 대비 30% 높은 가격을 형성하고 있다는 점도 매력적인 요인이다. IV 제형은 초기 도입기 환자, 고령층, 고용량 투약 환자 등을 대상으로, SC 제형은 만성‧유지 환자, 혈관이 약한 환자, 활동성이 높은 환자 등을 대상으로 맞춤형 옵션을 제공하겠다는 전략이다. 녹십자는 고농도 피하주사형 알리글로(20% SCIG)를 전사적 역량을 집중할 핵심 자산으로 선정했다. 20% SCIG는 현재 비임상 단계가 진행 중이며 내년 미국 FDA에 임상 3상 시험계획서(IND) 신청을 목표로 설정했다. 녹십자는 독자적인 고수율 공정 기술을 적용해 생산성을 끌어올릴 계획이다. 고농도 SC 제형 신규 공정은 알리글로 대비 수율을 1.6배 높이고, 공정 기간 단축을 통해 연간 생산량을 3.5배 증가할 것으로 회사 측은 예상했다. 녹십자는 최근 기업설명회 자료에서 오창공장 내 기존 공간을 활용해 올해 공장 도면 설계를 최적화하고 내년 SC 라인 착공, 2028년 생산설비 도입 및 밸리데이션, 2029년 공장 준공 로드맵을 제시했다. 녹십자는 투자 성공으로 회수한 자금을 대규모 공장 건설의 재원으로 활용한다. 녹십자는 지난 9일 일라이릴리로부터 큐레보 양도 계약 선급금 3087억원을 수령했다. 녹십자는 지난 5월 보유 중인 큐레보 주식 전량(2107만5336주)을 일라이릴리에 양도하는 계약을 체결했다. 이후 규제당국의 승인 등 지분 양수도 거래 종결 조건이 충족됐고 지분 양도가 결정됐다. 큐레보는 녹십자가 2018년 글로벌 백신 시장 진출을 위해 미국 워싱턴주 시애틀에 세운 백신 개발 법인이다. 설립 초기 큐레보는 녹십자와 목암생명과학연구소가 공동 개발한 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인'(프로젝트명 CRV-101)의 미국 임상 개발을 맡았다. 아메조스바테인은 면역증강제를 포함한 차세대 단백질 재조합(서브유닛) 방식 대상포진 백신 후보물질이다. 당초 계약 조선은 반환 의무가 없는 선급금 3066억원을 포함해 전체 양도금액을 조건부 마일스톤을 포함해 최대 4599억원으로 설정됐다. 이후 녹십자의 운전자본 증감분과 거래 종결 비용 등을 정산해 전체 계약금액은 4621억원, 선급금은 3087억원으로 확정됐다. 향후 상업화 과정에서 특정 조건을 만족할 시 지급되는 마일스톤은 1534억원이다. 녹십자가 큐레보에 투입한 최초 취득금액은 사업보고서 기준 보통주 55억원, 전환우선주 216억원 등 총 272억원 수준이다. 최대 양도금액 4621억원은 최초취득금액의 17배에 육박한다. 투자 8년 만에 4000억원 이상의 차익을 실현하면서 새로운 먹거리 발굴을 위한 투자 재원이 마련된 셈이다. 녹십자는 큐레보 지분 매각 이유에 대해 “신사업 투자 재원 확보”라고 설명했다. 녹십자는 지난해 1월 1380억원을 들여 미국 혈액제제 기업 ABO플라즈마의 지분 100%를 인수했는데 이때도 투자활동으로 확보한 자금이 투입됐다. 당시 녹십자는 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 823억원에 처분했다. 처분 금액과 함께 자체 보유한 현금 557억원을 투입해 ABO홀딩스를 인수했다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난 2021년 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범한 바 있다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 ”이번 대규모 투자는 미국 시장에 성공적으로 안착한 알리글로의 성과를 이어갈 유의미한 결정”이라며 “지자체와의 긴밀한 협력을 통해 고부가가치 생산 인프라를 확충하고 혈장분획제제 영역에서 경쟁력을 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 오창공장 신규 생산라인 구축에 1400억원을 투자한다고 16일 공시했다. 투자금액은 자기자본 대비 10.04%에 해당하는 규모다. 녹십자는 오는 2030년 12월 31일까지 차세대 면역글로불린 제품 확장을 위해 신규 생산라인을 건설한다. 새롭게 마련되는 혈액제제 생산라인에서는 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 인프라가 구축된다. 향후 미국에 수출되는 알리글로의 피하주사형의 생산라인을 확보하겠다는 취지다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 알리글로SCIG는 현재 비임상 단계가 진행 중이며 녹십자는 내년 미국 FDA에 임상 3상 시험계획서(IND)를 신청을 목표로 설정했다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 합성치사 항암신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)'이 PTEN 결핍 자궁내막암에서 기존 PARP 저해제와 차별화된 항암 효과를 보였다는 연구 결과가 국제학술지에 게재됐다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 비임상 연구 결과가 SCI급 국제학술지 Journal of Cellular and Molecular Medicine(JCMM)에 실렸다고 16일 밝혔다. 이번 연구는 서울아산병원 산부인과 이신화 교수 연구팀이 수행했으며, 'PTEN 결핍 자궁내막암에서 PARP와 Tankyrase 이중 억제를 통한 항종양 효과 증진(Dual PARP/Tankyrase Inhibition Enhances Antitumor Efficacy in PTEN-Deficient Endometrial Cancer)'을 주제로 발표됐다. 연구에서는 PTEN 결핍 자궁내막암 동물모델을 이용해 네수파립의 항암 효과를 평가했다. 그 결과 네수파립은 올라파립, 니라파립, 탈라조파립 등 기존 PARP 저해제보다 종양 성장을 더욱 효과적으로 억제한 것으로 나타났다. 기전 분석에서도 DNA 손상을 축적시키는 동시에 암세포 성장에 관여하는 Wnt/β-catenin 신호를 억제하는 것으로 확인됐다. 회사는 PARP와 Tankyrase를 동시에 표적하는 이중저해 기전이 기존 PARP 저해제 대비 차별화된 항암 효과를 나타낸 것으로 분석했다. PTEN은 암세포의 성장과 생존을 조절하는 대표적인 종양억제유전자로, 자궁내막암에서는 환자의 최대 80%에서 변이 또는 단백질 소실이 보고된다. PTEN 기능이 소실된 암세포는 DNA 손상 복구 능력이 떨어져 PARP 저해제의 치료 대상으로 주목받아 왔지만, 기존 PARP 저해제 단독 치료만으로는 충분한 치료 효과를 얻기 어렵다는 한계가 있었다. 네수파립은 DNA 손상 복구에 관여하는 PARP 1·2와 암세포 성장 신호를 조절하는 Tankyrase 1·2를 동시에 억제하는 이중저해제다. DNA 복구와 암세포 증식 신호를 함께 차단하는 기전을 통해 기존 PARP 저해제의 한계를 극복하는 것을 목표로 개발되고 있다. 이번 연구 결과는 온코닉테라퓨틱스가 진행 중인 자궁내막암 임상 2상 'PENELOPE'의 개발 근거도 한층 강화할 것으로 기대된다. PENELOPE는 진행성 또는 재발성 pMMR 자궁내막암 환자를 대상으로 네수파립과 면역항암제 펨브롤리주맙(키트루다) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 임상시험이다. 글로벌 시장성도 주목된다. 시장조사기관 데이터엠인텔리전스(DataM Intelligence)는 글로벌 자궁내막암 치료 시장이 2024년 93억1000만달러에서 2033년 177억2000만달러로 성장할 것으로 전망했다. 원화 기준 약 26조원 규모다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 연구는 네수파립의 PARP·Tankyrase 이중저해 기전이 차별화된 항암 활성을 나타낼 수 있음을 입증한 결과"라며 "PTEN 결핍을 기반으로 환자 선별 가능성을 제시한 만큼 현재 진행 중인 PENELOPE 임상의 과학적 근거를 강화하고 향후 정밀의료 기반 적응증 확대와 다양한 암종으로의 개발에도 중요한 기반이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "최근 특정 유전자 이상을 기준으로 암종과 관계없이 적응증을 확대하는 정밀의료 흐름이 강화되고 있다"며 "바이오 USA에서도 네수파립과 펨브롤리주맙 병용 임상과 이중저해 기전에 대한 글로벌 제약사들의 관심이 높았던 만큼 글로벌 개발도 지속 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.