한미약품이 임상 3상 주요 신약후보물질에 대해 비용 처리 대신 자산화 마법을 택할 가능성이 높아졌다. 연구개발(R&D) 비용 급증으로 인한 실적 부담을 줄일 수 있어서다. 지난달 금융감독원이 신약의 경우 3상 비용을 자산화할 수 있다고 명시하면서 걸림돌도 사라졌다. 유력 후보는 최대 1800억원 정도를 부담해야하는 당뇨병치료제 '에페글레나타이드'다. 이 물질은 2015년 사노피에 기술 이전됐다. 올초부터 2020년까지 순차적으로 5개 3상 프로젝트를 진행중이다. 한미약품은 동시다발적 글로벌 임상 프로젝트를 가동중이다. 이중 에페글레나타이드는 개발비 자산화 유력 후보다. 올 반기까지는 모두 비용처리했다. 사노피가 주도할 에페글레나타이드 3상에서 한미약품 부담액은 최대 1800억원 정도다. 올해 200억~300억원, 내년 400억~500억원, 2020년 600억~700억원 투자가 점쳐진다. 한미약품의 올 반기 연결 영업이익이 462억원인 점을 감안하면 부담스러운 금액이다. 증권가 관계자는 "한미약품은 R&D 비용 증가로 인한 실적 및 차입금 부담을 덜기 위해 개발비 무형자산 카드를 꺼낼 확률이 높아졌다"며 "금감원은 지난달 19일 신약의 경우 3상 비용을 자산화할 수 있다는 지침을 내놔 자산화 처리 부담도 없다"고 진단했다. 에페글레나타이드 3상은 △에페글레나타이드와 위약간의 비교 임상 △심혈관위험 검증을 위한 임상 △ 메트포민(광범위 경구용 당뇨치 료제)으로 충분히 조절되지 않는 제 2형 당뇨환자를 대상으로 에페글리나타이드와 경쟁약물인 트룰리시티를 비교 평가하는 임상까지 모두 3개를 진행하고 있다. 향후 2개 3상이 추가될 예정이다. 한미약품의 지난해 연결 기준 개발비 무형자산화 비중은 11.3%다. 연구개발비용 1706억원 중 193억원만 자산화했다. 1513억원은 경상개발비(비용) 처리했다. 총차입금 6000억 돌파, 연구개발비 사상 최대 한미약품의 각종 재무지표도 '일부 3상 물질 무형자산화' 필요성을 암시하고 있다. 한미약품의 총차입금은 6월말 기준 6274억원이다. 지난해말(4748억원)과 비교하면 1500억원 가량 늘었다. 6274억원 중 1년내 갚아야할 단기차입금은 2733억원이다. 총 차입금의 43.6%를 차지한다. 기술수출 신약의 상업화가 임박하면서 연구개발(R&D) 실탄을 확보하기 위한 자금 수혈이 증가한 것으로 분석된다. 한미약품은 국내 제약사 중 가장 많은 금액을 연구개발비용으로 쓰고 있다. 2016년 1626억원, 지난해 1706억원, 올해 반기 954억원이다. R&D 비용 증가는 영업이익 등 수익성에 부정적 영향을 준다. 실적 악화는 자금 조달 등에 불리할 수 있다. 한미약품은 'A+(안정적)' 등급으로 올 4월 회사채 발행으로 1150억원을 조달했다.

보톡스주가 급락하고 있다. 대표 주자 메디톡스는 10월 첫 거래일부터 60만원대가 깨졌고 휴젤은 52주 최저가(38만100원)에 근접했다. 대웅제약도 하락세다. 다만 반전 요소는 존재한다. 이들 3사는 4분기부터 보톡스 이벤트가 줄줄이 대기 중이다. 대부분 미국, 중국 등 글로벌 허가와 관련된다. 주름진 주가를 펼 수 있는 이벤트로 평가된다. 보톡스주는 최근 고전하고 있다. 종가 기준 메디톡스는 9월 4일 72만8500원에서 10월 5일 55만7900원으로 23.4% 감소했다. 휴젤은 지난 5일 종가가 38만500원으로 52주 최저가(38만100원)에 근접했다. 휴젤은 7월 17일 50만원을 찍은 뒤 줄곧 40만원대를 유지하다 10월 5일 30만원대로 내려앉았다. 대웅제약은 메디톡스와 휴젤처럼 보톡스 사업이 큰 비중을 차지 않아 낙폭은 상대적으로 작았지만 8월 31일 20만5000원에서 10월 5일은 17만5500원을 기록했다. 향후 전망은 나쁘지 않다. 4분기부터 기업별 신약 이벤트가 기다리고 있다. 대부분 글로벌 진출과 관련된 이슈다. 메디톡스는 4분기 엘러간에 기술수출한 이노톡스(액상형 보톡스) 미국 3상이 시작된다. 코어톡스는 한국 출시가 예정돼 있다. 내년 1분기에는 메디톡신 중국 허가 승인이 기대된다. 휴젤은 4분기 보툴렉스 미국 추가 3상 개시, 중국 허가 신청이 대기 중이다. 중국의 경우 내년 하반기 허가가 점쳐진다. 대웅제약은 보톡스 업체 중 가장 빠르게 미국 허가가 기대된다. 내년 상반기 미국 및 유럽 허가 및 출시를 앞두고 있다. 중국 3상은 임상 재신청으로 예정보다 1년 정도 늦어졌지만 내년말 임상에 돌입할 것으로 보인다. 대웅제약은 지난해 5월 미국(FDA), 7월 유럽(EMA)에 허가신청서를 제출했다. 그해말 FDA로부터 한 차례 Form483 수령후 재심사 과정을 거쳐 올해 5월 생산 설비 허가(cGMP)를 획득했다. 다만 동시에 최종 제품 허가를 위한 CRL을 수령하면서 보완 서류를 8월 FDA에 다시 제출했다. FDA는 8월말 나보타 최종허가 결정 미팅을 내년 2월에 개최하기로 했다. 나보타 미국 파트너사 에볼루스는 CRL 수령 당시 컨퍼런스콜에서 2019년 봄 허가 및 출시를 예고했다. FDA와 에볼루스 행보에서 내년 2월 FDA 승인을 기대할 수 있다.

신신제약은 테니스엘보 통증치료에 효과적인 '신신 디펜쿨 플라스타 롱'을 출시했다고 8일 밝혔다. 신신 디펜쿨 플라스타 롱은 퇴행성 관절염(골관절염), 어깨관절 주위염, 힘줄 및 힘줄윤활막염, 위팔뼈상과염(테니스엘보 등), 외상(상처) 후의 부기, 통증에 있어 진통, 소염 작용의 적응증을 가지고 있는 디클로페낙 성분의 파스제제다. 신신제약 이상곤 PM은 "테니스,골프를 즐기시는 분들 및 주부, 목수, 요리사 등 팔을 많이 사용하는 직업군에서 위팔뼈상과염(테니스 엘보,골프 엘보)이 자주 발생되는데 '디펜쿨 플라스타 롱'은 시원한 냉감으로 아픈 부위의 통증을 완화시켜준다. 롱사이즈 타입 (15X7)으로 손목, 팔목 및 어깨 등 굴곡진 부위에도 사용성이 좋은 점착력과 24시간동안 약효가 지속되는 장점을 가지고 있다"고 말했다. 통증 케어를 위한 외용소염 진통제 전 라인을 자체 생산하며 국내 가장 다양한 제품 라인을 보유하고 있는 신신제약은 이번 ‘신신 디펜쿨 플라스타 롱’ 출시를 통해 파스 스페셜리스트로서의 제품 라인업을 추가했다. 자체 홈페이지(www.sinsinpas.net)를 구축해 ‘내게 맞는 파스 찾기’를 통해 성별, 나이, 증상, 부위별로 올바른 파스 사용방법을 상세히 소개하여 소비자들의 좋은 반응을 얻고 있다

동화약품은 창립 121주년을 맞아 게스코리아홀딩스(이하: 게스)와 콜라보레이션한 기념판 활명수를 출시했다고 8일 밝혔다. 이번 기념판은 게스와 지난 5월 진행한 협업으로 많은 이슈가 됐던 티셔츠, 데님팬츠와 데님백 등 총 6종의 캡슐 컬렉션 제품에 이어서 선보이는 콜라보레이션의 결정판이다. 활명수 121주년 기념판의 디자인은 양사의 상징적인 이미지들을 적극적으로 표현했다. 병 라벨에는 청바지를 상징하는 데님(Denim)을 배경 이미지로 활용했고, 게스의 역삼각형 로고에 활명수 로고를 담아 양사의 콜라보레이션을 이미지화했다. 케이스는 동화약품과 게스의 CI (Corporate Identity)를 적절히 배치하여 젊고 자유분방한 느낌을 살렸다. 또한 친환경 패키지를 사용하고 코팅을 하지 않아 환경 부담을 줄인 점도 이번 기념판의 특징이다. 동화약품은 1897년 제품 발매 당시 급체, 토사곽란 등으로 목숨을 잃는 사람이 많았던 시절에 활명수 (살릴 活, 생명 命, 물 水)라는 이름의 뜻 그대로 민중들의 ‘생명을 살리는 물’ 역할을 해온 활명수의 가치와 철학을 잇고자, 전 세계 물 부족 국가 어린이들을 돕기 위한 ‘생명을 살리는 물’ 캠페인을 전개하고 있다. 활명수 기념판은 지난 2013년 첫 선을 보인 116주년 기념판을 시작으로 매년 다방면의 예술가와 콘텐츠, 브랜드 등과 협업해 제작해왔으며, 인기 케릭터 카카오프렌즈, 래퍼 서바이벌 프로그램 쇼미더머니와 콜라보레이션한 디자인으로 화제를 모은 바 있다. 활명수 기념판의 판매수익금은 '생명을 살리는 물' 캠페인의 일환으로 물 부족 국가의 식수 정화, 우물 설치, 위생 교육 사업 등을 지원하는 사회공헌 활동에 기부되고 있다. 동화약품은 그 동안 유니세프 한국위원회, 초록우산어린이재단에 기부했으며, 지난 해에는 대한적십자사를 통해 인도네시아 자바섬의 식수 및 위생 사업을 지원했다. 121주년 기념판 판매수익금 역시 사회공헌활동에 전액 기부될 예정이다. 동화약품 관계자는 "대한민국 최초의 브랜드 활명수와 글로벌 데님 패션의 선구자 게스와의 이번 협업은 새로운 도전을 통해 젊은 세대와 더욱 소통하고 공감하기 위한 노력의 일환"이라며 " 생명을 살리는 물의 가치와 소명을 이어나가기 위한 나눔 실천을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다. 활명수 121주년 기념판은 약국에서 구매할 수 있으며, 450ml의 대용량 제품이다.

GC녹십자는 지난5일 경기도 용인 '목암타운' 내 신축한 'GC녹십자 셀센터' 준공식을 열고 본격적인 업무를 시작했다고 8일 밝혔다. 세포치료제 연구개발 전용 시설 가운데 아시아 최대 규모로 지어진 셀센터는 연면적은 2만900제곱미터(㎡)에 지하2층, 지상4층으로 이뤄져 있다. 그동안 흩어져 있던 GC녹십자셀과 GC녹십자랩셀, GC녹십자지놈 등 바이오 계열사의 연구개발 인력 등 300여 명이 이 곳에 입주해 미래 먹거리로 불리는 세포치료 분야에서 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다. GC녹십자 본사와 대부분의 계열사가 있는 목암타운에 새 건물이 생기는 것은 지난2013년 'GC녹십자R&D센터' 설립 이후 5년 만이다. GC녹십자는 셀센터 건립으로 기초 과학에 집중하는 목암연구소와 GC녹십자 종합연구소의 결합인 R&D 센터를 포함해 국내 연구개발 인력이 한데 모이는 통합 연구개발 체제를 갖추게 됐다. 이는 회사의 경계를 넘어 융복합 연구개발 과제를 수월하게 수행하기 위한 전략으로 풀이된다. 회사 측은 회사별로 역량을 갖춘 고유 연구에 집중하면서 점차 공동 과제를 늘려갈 계획이라고 설명했다. GC녹십자셀은 셀센터에서 차세대 세포치료제 CAR-T 등 신제품 개발에 나서고, 내년 말쯤부터는 현재 시판 중인 면역항암제 '이뮨셀-엘씨' 생산도 계획하고 있다. GC녹십자랩셀의 경우 NK(자연살해) 세포를 활용한 차세대 항암제 개발을 이어가며, 유전체분석회사 GC녹십자지놈은 검사법 연구에 집중할 계획이다. 허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 "셀센터는 회사의 미래 성장 동력인 세포치료제 연구개발의 핵심적인 역할을 할 것"이라며 "글로벌 시장 선점을 통해 새로운 가치 창출을 이어갈 것"이라고 말했다. 한편, GC녹십자는 준공식에 앞서 같은 날 오전, 창립51주년 기념식을 가졌다.

오스코텍 양시영 부사장(61)이 9월 30일부로 퇴임했다. 양시영씨는 오스코텍 임상 자금 확보 위한 자금 조달 등에 큰 역할을 했다. 오스코텍은 2007년에 코스닥에 상장된 신약 개발 기업으로 미국 자회사 제노스코(지분율79.11%, LG생명과학 연구소 출신 고종성 박사 주축)와 글로벌 임상 프로젝트를 진행 중이다. 유한양행과 공동개발하는 항암제 레이저티닙 등도 이중 하나다. 8일 업계에 따르면, 2010년 1월 1일 오스코텍에 들어온 양 부사장은 지난달 30일부로 퇴임했다. 재직기간은 7년 9개월이다. 양 부사장은 금융 전문가다. 오스코텍 합류전 서울대 경제학과를 졸업하고 외환은행, 굿모닝증권, 도이치자산운용을 거쳐 종근당에서 근무했다. 양 부사장은 재직 당시 오스코텍의 재무 담당(CFO) 역할을 맡았다. 임상 자금 확보를 위한 외부 자금 조달도 수차례 성공했다. 오스코텍은 9월 전환사채(CB)와 유상증자(전환우선주)를 통해 각 100억원씩 총 200억원을 조달했다. 지난해 12월 100억원 규모 CB 자금 모집 당시 참여한 기관투자가 대부분이 이번에도 참여했다. 국내 벤처캐피탈인 미래에셋벤처투자, 아주IB투자, 이앤인베스트먼트와 신탁업자 지위로 참여한 삼성증권과 신한금융투자 등이다. 오스코텍의 자금 조달은 임상 진전을 위해서다. 증권가 등에 따르면, 오스코텍은 다수 물질이 임상 마지막 단계인 3상에 근접해 있다. 합성신약 후보 물질인 SKI-O-703은 류마티스관절염(SYK/RA)를 주력으로 임상을 진행중이다. SYK/RA는 2017년 12월 미국 1상 시험을 완료했고 현재 2상이 진행 중이다. 연내 2상 투약이 예정돼 있다. 오스코텍 류마티스관절염 치료 물질은 SYX저해제 중 가장 빠른 임상 단계에 있는 것으로 알려졌다. 다케다, 길리어드 등 글로벌 공룡 제약사가 같은 계열 물질을 개발 중인데 아직 신약은 나오지 않았다. 먼저 개발하는 곳이 최초 신약이 된다. SKI-O-703 적응증 확대 미국 2상도 준비중이다. 유한양행이 개발 중인 레이저티닙은 내년초 한국 등 글로벌 3상을 준비중이다. 레이저티닙(오스코텍 GNS-1480, 유한양행 YH25448)은 아스트라제네카 오시머티닙(상품명 타그리소)과 같은 계열로 세계에서 몇 안되는 내성 잡는 폐암약이다. 개발되면 시장성이 크다. 타그리소는 5년내 60억 달러(약 6조7000억원)에 육박할 것이라는 전망이 나온다. 유한양행 말고도 화이자 등이 개발에 나서고 있다. 유한양행은 오스코텍 폐암약 후보물질의 특허권 일체를 15억 원에 사갔다. 한편, 양 부사장의 퇴임일 당시 보유한 오스코텍 주식은 10만주다. 9월 마지막 거래일인 28일 종가(2만6450원) 기준 양시영씨의 주식 가치는 26억4500만원 정도다.

신라젠이 미국 마일스톤 대금 지급 관련 소송에 휘말렸다. 이 회사는 미국 폴티스 어드바이저(Fortis Advisors LLC)가 지난달 19일 자사를 상대로 미국 델라웨어 상급법원에 286억원 규모 마일스톤 대금을 지급하라는 취지의 소송을 제기했다고 5일 공시했다. 폴티스 어드바이저는 신라젠이 2013년 11월 인수한 미국의 제네렉스(Jennerex, Inc) 사의 구 주주들을 대리하는 서비스업체다. 이번 소송은 신라젠이 제네렉스를 인수할 때의 인수대가 중 일부인 마일스톤 대금의 지급과 관련 소송으로, 마일스톤 대금의 지급조건이 충족돼 신라젠에게 지급의무가 발생했다는 것이 원고 측의 주장이다. 소송가액은 3400만달러로 양사는 당시 신라젠이 기보유했던 지분 25.07% 분을 제외한 2548만 달러(약 286억원)에 대한 지급 여부를 놓고 다툴 예정이다. 이는 신라젠 자기자본 2148억원 대비 13.35%에 해당하는 금액이다. 신라젠은 "신청인의 주장이 마일스톤 대금 지급 조건에 해당하지 않는 것으로 판단하고 있다. 마일스톤 대금의 지급의무가 없다는 점에 대해 소송대리인을 선임해 법적절차에 따라 적극적으로 대응할 계획이다"라고 밝혔다.

회계법인의 제약바이오업계 이해도 고취를 위한 심화교육 프로그램이 진행돼 관심이 모아진다. 지명컨설팅(대표 권진숙)은 지난달 13·14일 양일 간 EY한영 회계법인 감사팀 임직원 20여명을 대상으로 ‘제약바이오 섹터 인증과정’을 여의도 전경련회관에서 개최했다고 5일 밝혔다. 이번 교육은 금융감독원·금융위원회의 제약바이오기업 ‘신 회계처리 방침과 기준’ 설정과 이에 대한 올바른 재무·원가회계 실무 이해도를 높여 국가 정책과 괘를 같이한 합리적 방향성을 마련했다는 측면에서 의미가 높다. 교육 프로그램은 황유경 녹십자셀 소장의 '의약품 R&D', 김훈주 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터장의 '의약품 생산 및 GMP', 김희정 로슈 부장의 '의약품 임상', 조성연 EY한영 제약바이오 섹터 리더 파트너의 '회계/감사'를 비롯해 약가, 허가, 영업 등 각 분야 전문가들의 열띤 강의와 질의응답 형식으로 진행됐다. 이동근 EY한영 품질위험관리 본부장은 "금융위·금감원에서도 제약바이오 업계의 특수성을 이해하고 회계 전문성을 더욱 높이도록 지속적으로 권고하고 있다. 제약바이오의 실무과정을 이해함으로써 고객사에게 더 높은 수준의 회계감사 및 관련 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 금융당국은 의약품 자산화 가이드라인에 대해 ▲신약의 경우 임상 3상 개시 승인 이후부터 ▲바이오시밀러는 임상 1상 개시 승인 이후 ▲제네릭(복제약)은 생동성시험 계획 승인 이후 ▲진단시약은 제품 검증 이후 등으로 압축하고 있다. 하지만 이번 지침은 새로운 회계 기준이 아니라 개별 상황에 따라 합리적 근거와 판단을 통해 회계처리할 수 있다. 때문에 의약품의 유형별 기술적 실현가능성을 판단하고, 제품 상업화 가능성 확인 및 손상평가를 담당해야 될 회계업계의 역할과 책임은 더욱 커졌다는 평가다.

대우제약(대표 지용훈)은 더마 힐링 코스메틱 브랜드 이스키아(ISCHIA)의 소비자 소통을 위해 지난달 29일부터 10월 1일까지 3일간 안동국제탈춤페스티벌 현장에서 팝업부스를 운영했다고 4일 밝혔다. 안동국제탈춤페스티벌이 열리는 안동탈춤공원 일대에 팝업부스를 마련한 이스키아는 전 제품을 전시해 고객이 직접 사용해 볼 수 있는 체험존을 마련함은 물론 행사기간 동안 대표제품인 ‘이스키아 미라클 마린콜라겐 포페이스 아이크림’ 파우치 샘플 약 2천개를 배포했다. 현장에서 샘플을 받아보고 사용감에 반해 구매를 하게 됐다는 한 소비자는 “환절기 피부 관리를 위해 아이크림을 얼굴 전체에 바르는 연예인 스킨케어법을 따라하고 싶어도 보통의 아이크림으로는 가격이 부담되고, 제형도 되직하고 무거워 꺼려졌다. 그런데 이스키아 제품은 가격도 합리적이면서 사용감이 산뜻하고, 사용 후 영양감이 뛰어나 만족스럽다”고 전했다. 이스키아 브랜드 관계자는 "제약사 노하우로 탄생한 더마 브랜드라는 점에서 상당한 이목이 집중됐다. 현장에서 제품을 직접 경험해본 고객들이 높은 호감도를 보이며 현장 구매에 응해 당초 목표했던 매출을 훨씬 뛰어넘은 실적을 기록, 이스키아의 우수한 제품력을 다시 한 번 확인할 수 있었다"고 설명했다. 더마 힐링 코스메틱브랜드 이스키아는 40년 안과 전문 제약사인 대우제약의 노하우가 담긴 브랜드로 연약한 눈가 피부를 위한 아이 케어 솔루션을 비롯해 민감한 피부도 안심하고 사용할 수 있는 저자극 안심성분 제품 라인을 자랑한다. 제품은 총 6가지로 ▲미라클 마린콜라겐 포페이스 아이크림 ▲미라클 마린콜라겐 컨센트레이트 아이크림 ▲미라클 마린콜라겐 클렌징 토너 ▲미라클 마린콜라겐 매직 겔 마스크 ▲미라클 마린콜라겐 365 퍼펙트 선 로션 등으로 라인업돼 있다.