QbD(Quality by Design) 수행에 필수적인 이론교육과 실습위주의 현장교육을 접목시킨 실무 단기과정이 열린다. 한국제약바이오협회(갈원일 회장 직무대행) 산하 의약품기술연구사업단(이하 PRADA, 단장 이범진 아주대학교 약대 학장)은 오는 25일부터 이틀간 협회 4층 대강당에서 QbD(Quality by Design) 관련 제20차 워키움(워크샵+심포지움)을 개최한다. ‘QbD 전문 실무자 과정: 기초 이론과 실습’을 주제로 열리는 이번 PRADA 워키움은 QbD의 실무 적용 능력을 함양시키기 위해 실제 적용사례 중심의 강연과 통계 및 소프트웨어 등의 실습교육을 병행해 실무교육을 더욱 강화했다. 1일차 교육은 ▲QbD의 개념과 이해(최두형 인제대 제약공학과 교수)로 시작해 ▲기초 통계이론 및 적용(권순선 아주대 수학과 교수), ▲QbD 적용을 위한 통계실습(박재하 이레테크미니탭 소장) 순으로 진행된다. 2일차에는 ▲QbD를 위한 실험계획법 적용사례(변재현 경상대 산업시스템공학부 교수)에 이어 ▲QbD 수행을 위한 소프트웨어 실습Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ(박재하 이레테크미니탭 소장) 순으로 교육이 진행된다. 이범진 단장은 “국제적으로 QbD의 중요성이 매우 강조되고 있으나 현장에서는 QbD 개념을 실무에 적용하는데 여전히 많은 어려움을 느끼고 있다”며 “이번 워키움에서는 현장 적용 능력 함양을 위해 이론 중심의 교육보다는 QbD 적용에 필요한 실습 위주의 현장 실무형 교육 프로그램을 만들고자 노력했다”고 말했다. 이번 워키움에는 회원사는 물론 비회원사도 참석이 가능하다. 인원은 50명 내외로 선착순 마감하며 신청은 10월 19일까지 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr → 신청&서비스 → 신청 및 제출 → 세미나/교육에서 하면 된다. 교육은 유료로 진행되며 참가비(부가세 별도)는 회원사 40만원, 비회원사는 50만원이다. 기타 자세한 사항은 의약품기술연구사업단(053-580-6637) 또는 한국제약바이오협회 의약품정책실(02-6301-2152)로 문의하면 된다.

셀트리온 트룩시마(CT-P10)가 미국내 첫 리툭산 바이오시밀러가 될 공산이 커졌다. 리툭산은 로슈 제품으로 혈액암 등의 치료에 쓰이는 항암제다. 셀트리온은 10일(현지 시각) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 만장일치(16명 전원 찬성) 트룩시마 '승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다. 자문위는 FDA의 독립된 자문기구다. FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공해 허가에 큰 영향을 미친다. 자문위는 표결 전 공개된 Briefing Document에서 트룩시마는 리툭산과 마이너하게 다른 점이 있지만, 매우 유사하다(The totality of analytical support the determination that CT-P10 is highly similar to US-licensed Rituxan, notwithstanding minor differences in clinically inactive components.)고 평가했다. 또 두 물질간 차이점도 임상적으로 의미없다(There are no clinically meaningful differences between CT-P10 and US-licensed Rituxan in terms of safety, purity and potency of the product)고 판단했다. 증권가는 트룩시마 FDA 최종 허가를 11월 말에서 12월 초로 점치고 있다. 연내 FDA 승인 시 트룩시마는 미국에서 최초로 허가받는 리툭산 바이오시밀러가 된다. 현지 판매는 다국적제약사 '테바'가 맡는다.

의약품 영업 판촉물 금지와 의료인 대상 제품설명회 등 행사 장소 제한 내용을 담고 있는 국제제약협회연합(IFPMA)의 자율규약(Code of Practice) 적용을 두고 대형제약사와 중소제약사간 엇갈린 입장을 보여 주목된다. 대형 제약사들은 국제기준과 조화를 위해 도입이 불가피하다는 분위기를 띠고 있는 반면, 중소 제약사들은 제품홍보에 어려움이 예상된다며 전면 시행에 앞서 눈치를 보고 있다. 10일 관련업계에 따르면 한국제약바이오협회는 2019년 1월 1일부터 IFPMA 자율규약 개정 사항 일부를 적용키로 했다. 규약 개정안에 따르면 '처방의약품에 대한 판촉물 제공금지'와 관련해서는 2019년 1월 1일부터 공정경쟁규약 가이드라인 개정을 통해 스포츠, 레저, 취미, 오락과 관련한 물품의 판촉물 사용을 금지하기로 했다. 판촉물 제공 전면금지는 관계기관과의 협의를 거친 뒤 공정경쟁규약에 반영해 시행한다는 방침이다. 이에따라 내년부터는 스포츠, 레저, 취미, 오락과 관련 있는 골프공, 드론 등 판촉물을 의사에게 제공해서는 안 된다. 협회는 또한 관광, 스포츠, 레저 등의 부대시설이 있는 장소에서의 행사를 금지키로 하고, 이를 공정경쟁규약심의위원회 심의기준에 반영해 2019년 1월 1일부터 적용키로 했다. 이에 바다가 보이는 호텔이나 카지노, 워터파크 출입이 가능한 호텔 등에서 제품설명회 등 행사를 하기 힘들어진다. 대형 제약사, 판촉물 제한 원칙 곧바로 적용...해당 업체와 계약 해지 대형 제약사들은 시행일인 내년 1월을 기다리지 않고 벌써 해당 내용을 전면 반영해 마케팅 업무에 적용하고 있다. 대형제약사 CP 담당자는 "골프공 판촉물은 예전부터 없었고, 최근엔 골프공에 로고삽입을 도와주는 마커업체와의 계약도 해지했다"며 "제품설명회 장소도 관광, 스포츠, 레저 등의 부대시설이 있는 장소를 피해 진행한다고 사업부서에 고지했다"고 말했다. 이 관계자는 "의약품 코프로모션 계약을 체결하면서 해당 다국적사들은 이미 의료진에 제공하는 판촉물이나 답례품을 금지하고 있어 우리도 그 기준에 부합하려면 IFPMA 내용 반영이 불가피하다"고 설명했다. 이번 IFPMA 자율규약 도입에 찬성했던 제약바이오협회 내 자율준수분과위원회와 유통분과위원회 다수도 제품 홍보의 어려움이 예상되지만, 산업 경쟁력을 위해서는 국제기준에 부합하는 사항을 준수해야 한다는 데 의견을 모은 것으로 알려졌다. 다만 국내 업계 현실을 고려해 판촉물이나 제품설명회 장소를 관광, 스포츠, 레저와 연관된 사항에 한정했다는 설명이다. 앞서 관계자는 "원래는 체온계같은 메디컬 유틸리티 수준으로 하려 했지만, 일단 스포츠, 레저, 취미, 오락 관련 물품에 한해 적용하기로 했다"면서 "협회 자율준수분과위원회에서 논의했을 때는 크게 반대 의견은 없었다"고 전했다. 지난 6월 개정된 IFPMA 자율규약에서는 조건없이 판촉물 지급을 금지하고 있다. 하지만 국내 제약바이오협회는 스포츠, 레저, 취미, 오락 관련 물품에 한해 의료진에게 지급하는 것을 금지한다는 내용이다. 제품설명회 장소는 현행 숙박비 30만원을 기준으로 자율 심의를 하고 있으며, 제주도 등 관광지에서 진행하는 제품설명회는 전국적 행사라는 단서가 붙어 있다. 하지만 이번 IFPMA 개정안이 반영되면 제품설명회 가능 장소 기준이 훨씬 까다로워질 것으로 예상된다. 중소 제약, 명확한 가이드라인 필요…제네릭 비중 커 제품홍보 차질 대형제약사와 달리 중소 제약사들은 IFPMA 개정안 반영과 관련해서 소극적이다. 일부에서는 불만의 목소리도 제기되고 있다. 중소 제약사 한 관계자는 "협회 결정에 따라 내부 부서에 공지를 했지만, 명확한 가이드라인이 없어 특별히 대응책을 마련하진 않고 있다"며 "스포츠, 레저, 취미, 오락과 관련된 물품의 판촉물 사용금지나 생활용품, 사무용품, 소액 식음료 등에 대한 허용여부도 불분명하고, 제품설명회의 적절한 장소도 명확하지 않다"고 설명했다. 그러면서 "명확한 가이드라인이 나올때까지 기다려보고, 그렇지 않다면 우리도 내부 지침을 세워야 할 것 같다"고 설명했다. 협회는 그러나 추후 관련 위원회에서 공정경쟁규약 개정을 위한 회의를 진행할 예정이라면서도 세부적 가이드라인을 작성해서 배포할 계획은 현재로선 없다는 입장이다. 다른 중소 제약사 관계자는 "오리지널이 아닌 제네릭이 다수인 중소제약사 입장에서 판촉물이나 제품설명회 장소를 제한한다면 의료인에게 제품을 홍보하는데 큰 어려움이 예상된다"면서 "협회에서 결정을 내린 상황이니 따라야겠지만, 현재는 어떤 흐름으로 흘러갈 지 지켜보고 있는 수준"이라고 말했다. 일부에서는 이번 사안이 제약바이오협회 이사회를 다수 차지하고 있는 대형 제약사의 입김이 반영됐다며 논의과정에서 중소제약사는 소외됐다는 불멘소리도 나온다. 앞서 중소 제약사 관계자는 "글로벌사 위주의 IFPMA 자율규약을 성격이 다른 우리가 굳이 나서서 도입할 필요가 있었는지 의문"이라면서 "적어도 중소제약사 현실과는 괴리가 있다"고 지적했다. 이에 대해 제약바이오협회 관계자는 "이번 IFPMA 자율규약 개정사항 반영은 자율준수분과위원회와 유통분과위원회를 거쳐 이사장단 승인을 통해 적법하게 이뤄졌다"면서 "이로인한 부담은 중소사뿐만 아니라 대형사도 갖고 있지만, 국제기준에 부합하는 윤리경영 확립이 국내 제약산업계의 경쟁력을 제고시키는 데 필수 요건인 만큼 우리도 공정경쟁규약에 반영해 시행하기로 했다"고 설명했다.

국민연금공단이 10% 이상 지분을 보유한 제약기업 중 최근 종근당, 동아쏘시오홀딩스, 한미약품 등의 투자를 늘린 것으로 나타났다. 녹십자와 대원제약은 주식 보유량을 줄였다. 대체적으로 국민연금이 지분을 늘린 업체들의 주가가 상승흐름을 보였다. 5일 금융감독원에 따르면 국민연금공단은 최근 주식등의대량보유상황보고서 공시를 통해 10% 이상 보유한 주요 기업들의 보유주식 변동현황을 공개했다. 지난 상반기 말 기준 국민연금은 제약기업 중 녹십자, 한미약품, 한국콜마, 종근당, 유한양행, 동아에스티, 동아쏘시오홀딩스, 대원제약, 서흥 등 9곳의 지분을 10% 이상 보유 중이다. 국민연금은 지난 3분기에 한미약품, 한국콜마, 종근당, 유한양행, 동아에스티, 동아쏘시오홀딩스 등의 주식 보유량을 늘렸다. 녹십자, 대원제약, 서흥 등은 매수 주식보다 매도 주식이 더 많아 지분율이 감소했다. 국민연금의 지분율이 가장 많이 증가한 업체는 한국콜마다. 국민연금의 한국콜마 지분율은 6월 말 11.30%에서 9월 말 12.04%로 0.74%포인트 늘었다. 종근당의 경우 상반기 말 기준 국민연금은 108만3710주를 보유했는데, 3개월 동안 4만4812주를 늘리며 지분율은 10.97%에서 11.43%로 0.46%포인트 상승했다. 국민연금은 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티의 주식 보유량도 늘렸다. 6월 말과 9월 말을 비교할 때 국민연금의 동아쏘시오홀딩스의 지분율은 12.81%에서 13.25%로 0.44%포인트 늘었다. 국민연금은 제약사 지주회사 중 유일하게 동아쏘시오홀딩스의 주식을 10% 이상 보유 중이다. 동아에스티의 국민연금 지분율은 12.22%에서 12.60%로 높아졌다. 한미약품은 국민연금의 지분율이 10.04%에서 10.38%로 늘었고 유한양행도 국민연금은 주식 보유량을 늘린 것으로 나타났다. 국민연금이 이들 기업의 주식을 지속적으로 사들인 것은 아니다. 주식 매수량이 매도량보다 많아 보유량이 늘었다. 한미약품의 경우 7월부터 9월까지 국민연금은 총 94차례 한미약품의 주식을 매수하거나 매도했다. 총 53회 샀고 41회 팔았고 매수량이 매도량보다 많았다. 반면 녹십자는 국민연금의 지분율이 6월 말 10.26%에서 10월1일 기준 9.63%로 0.63%포인트 줄면서 10% 이상 지분 보유 기업에서 제외됐다. 공교롭게도 국민연금이 주식 보유량을 늘린 업체들의 주가가 대체적으로 상승 흐름을 보였다는 점이 이채롭다. 반대로 지분율이 낮아진 업체들은 주가가 내려갔다. 국민연금의 지분이 증가한 제약기업 6곳 중 한국콜마를 제외한 5곳의 주가가 모두 10% 이상 올랐다. 7월부터 9월까지 동아에스티의 주가는 22.72% 늘었고 한미약품(18.76%)과 종근당도 주가 상승폭이 컸다. 국민연금이 주식 보유량을 줄인 녹십자, 대원제약, 서흥 등 3곳 모두 주가가 하락세를 기록했다.

제일약품 신임 개발본부장에 원태수(58) 한국팜비오 전무가 선임됐다. 원태수 개발본부장 겸 전무는 현재 팜비오에서 인수인계 중이며, 이달 15일 제일약품으로 정식 출근한다. 중앙대 약대를 졸업한 원 본부장은 제일제당(1987~2008)에 입사해 제약계 첫 발을 디뎠다. 이후 오츠카, 유영제약, 태준제약, 신일제약, 팜비오제약 등을 거치며 '개발 전문가' '라이선스 통'으로 이름을 알렸다. 유영제약과 태준제약 재직 당시에는 벨기에·스페인에서 도입한 순환계·위궤양치료제로 매출 기여에 큰 공을 세웠다는 평가다. 원 본부장은 연구소와 콜라보레이션해 연구개발 전반업무를 총괄하며, 특히 글로벌 라이선스 인·아웃을 통한 실적 향상에 집중할 것으로 관측된다.

김관성(60) 전 서울지방식품의약품안전청장이 한국의약품수출입협회(이하 의수협) 상근 부회장으로 임명됐다. 김 부회장은 다음주부터 출근하는 것으로 알려졌다. 10일 업계에 따르면 의수협은 현 김영찬 부회장 후임으로 김관성 전 서울식약청장을 상근 부회장으로 임명했다. 김영찬 부회장은 2012년 3월 의수협 상근부회장에 임명돼 올해 2월 임기 만료 예정이었으나 후임자 미정으로 계속 활동해왔다. 이에 의수협은 지난 8월부터 상근 부회장 모집공고를 냈고, 후보 검증 절차를 끝내고 최근 김관성 전 서울식약청장을 선임했다. 이사회 승인도 모두 완료됐으며, 퇴직공직자 취업제한 문턱도 전문성을 토대로 통과한 것으로 전해진다. 김관성 신임 의수협 부회장은 1958년생으로 중앙대학교 약학대를 나와 식약청(현 식약처) 의료기기정책과장, 대전식약청장, 의약품안전국장, 서울식약청장을 역임했다. 지난해 12월 31일자로 명예퇴직했다. 의수협은 1957년 창립해 작년 60주년을 맞았으며, 300여 업체가 회원으로 등록돼 있다. 한해 예산만 160억원으로, 제약단체 중 상대적으로 규모가 크며, 수출진흥 및 품질시험 검사를 주요 사업으로 진행하고 있다. 상근 부회장은 식약처 출신 인사들이 주로 맡아왔으며, 현 김영찬 상근부회장도 식약처 의약품안전국장을 비롯해 부산지방식약청장, 서울지방식약청장, 경인지방식약청장 등 요직을 두루 거쳤다. 그 이전에는 길광섭 전 식약청 국립독성연구원 원장이 상근부회장을 맡았었다.

제약회사와 의사 간 의약품 처방을 미끼로 수십억원대 돈이 오간 정황이 경찰에 포착됐다. 경기남부지방경찰청 지능범죄수사대는 지난 2013년 1월부터 2017년 7월까지 경기 성남시 소재 제약사로부터 리베이트를 제공받은 의사 106명과 해당 제약회사 관계자 10명 등 총 116명을 입건했다고 10일 밝혔다. 이 가운데 의사 윤모씨(46)는 의료법 위반 혐의로 구속하고, 나머지 105명은 불구속 입건했다. 또한 이들 의료진에게 총 42억8000만원을 제공한 혐의로 제약사 대표 A씨 등 10명을 약사법 위반 혐의로 불구속 입건했다. 경찰에 따르면 구속된 윤씨는 다른 의사들과는 다르게 증거인멸을 시도하고, 제약회사 관계자에게 거짓증언을 시켰다. 사건에 연루된 제약사는 특별상여금, 본부지원금 등 명목으로 42억8000만원의 리베이트 자금을 마련해 자사 의약품 처방 대가로 전국 병의원 384곳에 전달했다. 현금뿐만 아니라 상품권·주유권 등 물품 전달과 대리 운전, 각종 심부름 등 용역제공도 했다고 경찰은 파악하고 있다. 보통 의사들은 6개월, 1년 단위로 일정 금액의 의약품 처방을 약속하고, 해당 금액의 15~30%를 리베이트로 받은 것으로 나타났다. 이런 방식으로 의사당 적게는 300만원부터 많게는 2억원까지 불법 리베이트를 수수했다고 경찰 관계자는 설명했다. 경찰은 면허정지 및 판매업무정지 등 행정처분 근거로 리베이트를 주고받은 업체와 의료인 명단을 보건복지부와 식품의약품안전처에 전달했다.

불순물 발사르탄 사태를 초래한 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 미국에서 무더기 소송에 휘말렸다. 미국에서 발암가능물질이 포함된 발사르탄을 처방받았던 환자들과 법정 소송을 벌이게 될 전망이다. 미국식품의약국(FDA)이 의약품 수입 전면금지 조치를 내렸다는 소식이 전해지면서 회사 주가도 폭락을 면치 못했다. 9일(현지시간) 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면 제지앙화하이는 최근 상해증권거래소에 제출한 문건을 통해 "자사가 공급한 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 것과 관련 소송에 연루됐다"고 밝혔다. 문건에 따르면 미국 뉴욕남부지방법원과 일리노이북부지방법원, 뉴저지지방법원, 미주리동부지방법원, 미주리주법원 등 5곳에서 제지앙화하이파마슈티컬즈와 관련 자회사를 향한 소장이 제기됐다. 중과실, 사기적 은폐, 계약위반 및 부당이득을 취한 혐의다. 원고는 해당 지역에서 불순물이 검출된 발사르탄을 처방받았던 환자들로 알려졌다. 제지앙화하이는 불과 3개월 전까지만 해도 발사르탄 원료의약품(API) 판매로 미국 제약시장에서 상당한 이득을 누려왔다. 피어스파마 보도에 따르면 그간 제지앙화하이가 미국에 공급해 온 발사르탄 원료의약품은 전체 발사르탄 판매량의 절반에 달한다. 하지만 지난 7월 제지앙화하이가 공급한 발사르탄 원료에서 NDMA가 검출되고, 유럽의약품청(EMA)과 FDA가 회수 명령을 내리면서 제지앙화하이를 향한 업계 내 신뢰도는 곤두박질쳤다. 지난 달에는 발사르탄 원료의약품 일부에서 또 다른 발암가능물질인 N-니트로소디에틸아민(NDEA)이 추가 검출되기도 했다. 지난달 28일(현지시각) FDA는 불순물 생성원인이 정확히 밝혀지고, 공장 품질관리시스템이 개선될 때까지 제지앙화하이가 생산한 원료의약품과 중간체, 완제의약품 등의 수입을 전면 금지한다고 밝힌 바 있다. 7월 말과 8월 초, 2차례에 걸친 현지공장 실사 결과, 철저한 검증과정을 거치지 않은 채 생산공정을 변경한 것으로 확인됐다는 사유다. 당시 FDA는 "화하이사가 원료의약품이나 중간체 생산 및 관리에 영향을 줄 수 있는 제조공정 변경이 이뤄진 뒤 그로 인한 영향을 평가할 수 있는 변경관리시스템을 갖추고 있지 못하다"며 "원료의약품 생산공정 변화가 처음 제안됐던 것보다 훨씬 빠른 시기에 이뤄진 것으로 보인다"고 지적했다. 지난주 FDA의 방침이 공개된 이후 화하이사의 주가는 10%가량 하락했다. 10일 오전 현재 제지앙화히아 주식은 52주 신저가인 15.96달러에 거래 중이다. 제지앙화하이는 "아직 재판절차가 시작되지 않아 불확실성이 존재한다"며 "이번에 제기된 소송이 현재와 미래 회사 이익에 미치게 될 영향을 정확히 판단하기 어렵다"는 공식입장을 밝혔다. 피어스파마는 "수년간 미국 의약품시장에서 단맛을 봐 온 제지앙화하이가 FDA의 수입금지조치와 다수 소송에 휘말리면서 어려움을 겪고 있다"며 "이번 소송을 계기로 미국 제약시장 진출의 어두운 면을 체감하게 될 것으로 보인다"고 보도했다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)은 지난 8일부터 오는 15일까지 일주일간 본사 로비에서 장애아동 창작지원사업인 '프로젝트 A'를 통해 완성된 예술작품 전시회를 갖는다고 10일 밝혔다. 프로젝트A는 예술적 재능을 가진 장애아동 발굴을 목적으로 예술가 멘토와 장애아동 멘티를 일대일로 매칭하고, 지원하는 예술교육 프로그램이다. 조아제약과 서울시 출연기관인 서울문화재단이 6년째 진행하고 있는 프로젝트다. 이번 전시회에 앞서, 조아제약과 서울문화재단 측은 지난 1일부터 8일까지 서울 시민청에서 시민들을 대상으로 전시회를 개최했다. 전시회를 관람한 시민들은 장애아동들의 뛰어난 예술성이 돋보인 20여 점의 작품을 관람하며 많은 관심과 성원을 보냈다고 회사 측은 설명했다. 금년도 프로젝트A에 참여한 장애아동은 5명으로, 5명의 예술가와 정기적인 만남을 통해 숨겨진 예술적 재능을 발굴하는 시간을 가졌다. 올해 프로젝트A에 참여한 작가는 한국화가 라오미, 팝아티스트 염승일, 서양화가 최윤정, 서양화가 정경희, 큐레이터 이현주다. 회사 관계자는 "올해로 6년 째를 맞고 있는 프로젝트A가 서울 시민청에서 성공적인 전시회를 마감하고, 본사 로비를 찾아준데 대해 기쁘게 생각한다"면서 "앞으로도 더 많은 아이들을 발굴하고, 예술적 재능을 키워줄 수 있도록 힘을 쏟겠다"고 밝혔다. 회사 측은 전시를 마친 장애아동의 작품 사진은 조아제약의 제품 포장과 패키지 디자인, 달력 등에 실용화 돼 장애아동이 예술가로 성장할 수 있는 발판이 되고 있다고 설명했다.