-
코오롱생과 "인보사 허가취소 불복 행정소송 제기"코오롱생명과학은 식품의약품안전처의 ‘인보사케이’ 허가취소 행정처분에 대한 행정소송과 효럭정지 신청서를 서울행정법원과 대전지방법원에 제출했다고 9일 공시했다. 이와 관련 지난 3월말 인보사 구성 성분 중 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 밝혀지면서 성분 변경 논란이 불거졌다. 식약처는 5월말 인보사의 허가취소를 예고했고 청문 절차를 거쳐 허가취소를 최종 결정했다. 코오롱생명과학은 서울행정법원에 허가취소 처분의 취소를 요구하는 행정소송을 냈다. 또 법원에 품목허가 취소처분 취소청구 사건의 판결선고 후 30일까지 효력을 정지하는 효력정지신청을 청구했다. 코오롱생명과학은 K&L Grade2 임상3상계획 승인을 취소하는 식약처의 조치에 대해서도 처분을 취소해달라는 행정소송을 제기했다. 이와 함께 코오롱생명과학은 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 인보사 회수·폐기 및 공표 명령이 무효라는 취지의 행정소송을 대전지방법원에 청구했다.2019-07-09 09:00:10천승현
-
스마트 영상복약지도 약국가 관심...경영 효율화 기대데일리팜과 일동제약이 공동으로 진행하고 있는 스마트 영상복약지도가 개국가를 중심으로 관심을 모으고 있다. 2018년 초부터 시작된 이 캠페인은 제품에 대한 다양한 학술 정보와 효능효과, 최신 지견 등의 내용을 러닝타임 3분 분량의 3D 영상으로 제작, 회원인증이나 로그인 없이 데일리팜 홈페이지에 접속해 누구나 시청 가능하다. 때문에 약국 현장에서 실전 복약지도에 즉각적으로 응용 가능토록 만든 점이 특징이다. 그동안 스마트 영상복약지도는 일동제약 에너라민파워액, 마그넘액티브, 쉼표, 키운센베베 등을 필두로 현재 방영되고 있는 '아로나민 이 맥스 플러스정'까지 총 5편이 제작됐다. 지금까지 누적 방문수는 5만뷰를 돌파할 정도로 약사들의 많은 관심과 시청이 이뤄지고 있다. 이달 8일부터 선보이고 있는 아로나민 이 맥스 플러스정은 지난달 전국 약국에 전격 론칭된 신제품이다. 아로나민 이 맥스 플러스정은 항산화 비타민E와 γ-오리자놀, 신경 비타민B6, 당뇨에 도움을 주는 비타민B9, B12 등을 함유하고 있다. 일부 당뇨병치료제의 경우는 체내 비타민B9, B12를 감소시킬 수 있기 때문에 이를 추가적인 섭취가 권장된다. 비타민E와 γ-오리자놀은 강력한 항산화 효과로 신체 내/외부적 요인으로 인한 세포 손상을 막아 준다. 또한 말초혈행장애로 발생하는 어깨와 목의 결림, 손발의 수족냉증/저림과 같은 증상 개선에 도움이 된다. 비타민B1(푸르설티아민)은 뇌 혈관 내티아민 농도를 효율적으로 높여 줄 수 있다. 일동제약 관계자는 "오프라인으로 이뤄지는 약국 방문 디테일과 제품설명회는 시간과 장소에 따른 제약이 많은 애로사항이 있다. 하지만 온라인 복약지도는 약사님들이 편하신 시간에 언제든지 시청 가능해 효율성이 높은 것으로 평가된다. 앞으로 스마트 영상복약지도라는 신개념 툴을 이용해 약국경영에 도움을 줄 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것"이라고 말했다.2019-07-09 06:16:37노병철 -
일성신약, 유동성 공급 계약에도 '거래절벽' 고착일성신약의 주식거래 절벽 현상이 고착화되고 있다. 지난해 하반기부터 올 상반기까지 1년간 증권사와 유동성공급(LP) 계약을 맺었지만 월평균거래량은 1만3000주에도 못미치고 있다. 6월 30일 거래량은 37주에 그쳤다. 상장 기업은 일정 이상 주식 거래가 있어야 상장 유지가 가능하다. 2반기 연속 조건에 미달하면 상장 폐지 대상이 된다. 일성신약은 해당 기준을 만족하지 못한다. 다만 예외 규정인 LP 계약을 통해 상장 명분을 유지하고 있다. LP 계약은 유동성 부족에 따른 거래 부진을 해소하기 위해 체결된다. 상장사와 계약을 맺은 증권사(발행사)가 유동성이 부진한 종목의 매도·매수 호가 차이를 축소하는 방향으로 호가를 제시해 원활한 거래를 유도하는 것이다. 유가증권시장 관리종목지정(상장규정 제47조) 및 상장폐지(상장규정 제48조) 기준을 보면 반기 월평균거래량이 반기말 현재 유동주식수의 1% 미만이면 관리 종목으로 지정된다. 2반기 연속 반기 월평균거래량이 유동주식수의 1% 미만일 경우 상장 폐지 대상이 된다. 한국거래소는 반기별로 거래량 미만 기업을 체크한다. 예외 기준은 있다. 월평균거래량이 유동주식수의 1% 미만이어도 월평균거래량이 2만주를 넘거나 증권사와 LP 계약을 맺으면 된다. 일성신약은 지난해 5월 31일 거래량 부족으로 관리 종목 지정 우려가 있다고 공시했다 .이후 일성신약은 예외 규정인 LP 계약을 통해 관리 종목을 피했다. 당시 미래에셋대우와 지난해 6월 30일부터 올 6월 29일까지 유동성 공급 계약을 맺었다. 다만 일성신약의 거래 절벽 현상은 LP 계약에도 여전했다. 일성신약의 지난해 7월부터 올 6월까지 총거래량은 14만7326주다. 반기별로 보면 지난해 7~12월 8만2937주(월평균 1만3823주), 올 1~6월 6만4389주(월평균 1만732주)다. 일성신약 유통주식수는 266만주다. 1%는 2만6600만주다. 최근 1년간 일성신약 반기 월평균거래량은 1%를 밑돈다. 예외 규정인 월평균 2만주 이상 요건도 충족시키지 못했다. 일성신약은 올 상반기까지는 LP 계약으로 거래량 부족 현상 안전장치를 마련했지만 향후에도 거래량이 늘지 않으면 LP 계약을 연장할 것으로 보인다. 증권사에 비용을 지불해야하지만 상장 명문을 유지해야하기 때문이다. 일성신약, 발행 주식 절반 자사주…거래량 부족 원인 일성신약의 거래량 부족 현상은 유동주식수가 적기 때문이다. 올 3월 기준 일성신약의 자사주 비중은 49.48%(131만6232주)다. 나머지는 최대주주 윤석근 부회장 8.44% 등 특수관계인 32.08%(85만3439주), Himalaya Capital 6.68%(17만7775주) 등으로 구성돼 있다. 묶인 주식수가 96.16%라는 소리다. 일성신약이 현재까지 발행한 주식의 총수 266만주 중 자사주를 제외한 유동주식수는 134만3769주다. 여기서 수년간 큰 지분율 변동이 없는 최대주주 및 특수관계인과 Himalaya Capital를 빼면 31만2555주가 나온다. 사실상 유동 물량은 30만주 정도에 불과하다. 유통주식수에는 자사주도 포함된다. 자사주를 시장에 풀 경우 거래량이 늘 수 있는 환경이 마련된다. LP 제도, 어떻게 바라봐야하나 LP 제도에 대한 시장 의견은 갈린다. 도입 취지와 달리 상장 명맥 유지를 위한 목적으로 악용되는 사례가 발견되고 있어서다. 증권사 관계자는 "유통주식수가 적으면 주가 변동이나 왜곡 위험이 존재하는데 소위 작전 세력 먹잇감이 되기 쉽다. 특히 소액주주들이 휘말릴 가능성이 크다"고 진단했다. 다만 시장에서 선택 가능한 제도를 활용하는 것이 기업 전략이며 최소 수준의 유동성을 확보할 수 있다는 점에서 LP 계약 순기능을 논하기도 한다.2019-07-08 16:52:30이석준 -
약가가산제 폐지 '촉각'...대형제약에 손실액 집중제네릭 약가 가산제 폐지가 현실화 된 가운데 대형제약사에 손실액이 집중될 것이라는 관측이다. 현재까지 업계가 추정하고 있는 손실규모는 약 800억원에 이르고 있다. 8일 관련업계에 따르면 가산제 폐지에 따라 15개 제약사 40여 품목이 영향권에 속할 것으로 파악된다. 대다수 매출기준 상위제약사들이다. 제약사별로 살펴보면 한미약품은 아모잘탄 플러스를 포함해 4품목이 해당된다. 이와함께 종근당은 타크로벨 등 3개 제품이, 일동제약은 투탑스플러스 외 2개 제품 등이 가산제 폐지에 따른 손실이 불가피할 것으로 관측된다. 이들 기업외에도 업계가 분석한 시뮬레이션 결과, 개별 제약사 최대 손실액은 연 80억원 규모로 파악됐으며 최소 손실액은 10억원대로 예상된다. 이와관련 제약계는 대책 마련에 분주한 모습이다. 2개월 전부터 중상위제약사 10여곳으로 구성된 TFT가 운영 중이지만 아직까지 돌파구는 찾지 못한 것으로 확인됐다. 약가 가산제는 2012년 일괄약가인하제도가 시행됨과 동시에 도입된 제도다. 추진 배경은 급격하게 약가가 인하되는 것에 대한 완충장치를 마련함으로써 의약품의 안정적 공급과 국내 제약기업의 연구개발 노력에 따른 가치 반영 등을 목적으로 탄생됐다. 그동안 제도 시행에 따라 오리지널은 70%, 혁신형제약 제네릭과 원료 직접생산은 68%, 제네릭은 59.5% 수준까지 각각 가산 적용돼 혜택을 받아 왔다. 제네릭이 최초 등재되면 처음 1년 간 약가가산을 부여, 이후 동일성분 제품 생산 제약사가 3개사 이하면 4개사 이상이 될 때까지 기간 제한없이 가산을 유지할 수 있었다. 하지만 개편 예고안을 보면, 합성·생물약 가산기간을 기본 1년으로 하고, 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 2년까지로 한정할 계획이다. 다만 제약사에서 가산기간 연장을 원할 경우, 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율을 조정하고 가산기간을 연장할 수 있다. 이와 관련해 업계 관계자는 "국민건강보험종합계획의 큰 틀에서 약가 가산제 폐지가 논의되고 있는 것으로 안다. 일관성과 예측가능성은 제도와 정책을 시행/유지/보완하는 기본 초석임에도 정권이 바뀔 때 마다 정부의 입맛에 맞게 주먹구구식 혹은 조령모개 행태를 보여서는 안된다"고 지적했다. 또 다른 업계 관계자도 "표면적으로는 제약바이오산업을 국가 신성장동력이라고 선언하고, 정작 저변의 정부 기조는 계속적인 약가인하 정책만 고수하고 있다. 케미칼과 바이오를 막론하고 오리지널만을 목표로 한 신약개발은 현재로서는 어불성설이다. 한국형 R&D 역량의 산물인 개량신약과 우수 제네릭에 대한 약가 보존 방식인 가산제 폐지는 재고될 필요가 있다"고 강조했다.2019-07-08 06:30:00노병철 -
정태준 한양대 의대 교수…엠지 연구소장 선임영양수액제 전문 기업인 엠지는 지난달 1일, 정태준 한양대 의대 교수를 엠지 중앙연구소장으로 선임했다. 정태준 신임 연구소장은 가톨릭대학교 의과대학 졸업 후 20년간 한양대 의과대학 교수로 재직하였으며, 미국 시카고 의과대학 면역학부 교수를 거쳐 암센터장을 역임했다. 또한 대한암학회, 항암요법연구회 초대회장, 파마시아 부사장 및 항암제 개발 디렉터, 인천중앙병원 원장, 녹십자의료재단 녹십자 건강증진센터 원장을 지내는 등 해당 분야를 선도하는 전문가로서 관련 연구 역량과 풍부한 실무경험을 보유했다. 정 소장은 국내 첫 사례로 껌에 L-시스테인을 첨가한 기능성 ‘엘-시스테인 껌’을 개발해 출시, 현재 특허출원 진행 중에 있다. L-시스테인 성분은 흡연 시 발생하는 발암물질(아세트알데히드)을 효과적으로 제거하며, L-시스테인 성분뿐만 아니라 감초, 자일리톨, 비타민C를 첨가하고 있어 구강 내 구취제거, 항염증 및 항산화 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다.2019-07-08 06:00:07노병철 -
자이언트팜, 근육마사지 '이봉주크림' 론칭자이언트팜코리아(대표 이정희)와 국민마라토너 이봉주 선수가 공동으로 스포츠 마케팅을 진행해 주목된다. 이봉주테이핑, 이봉주크림(스포츠스록스 쿨겔, 핫크림) 등으로 대별되는 이 회사의 제품은 티에스, 스킨팜 연구소와 공동으로 개발, 근·골격계와 인대, 뭉친 근육을 풀어주는 마사지 크림이다. 최근 생활체육인구의 증가와 맞물려 프로운동선수들이 주로 사용해 오던 테이핑과 마사지크림 제품이 일반 대중들에게도 소개되며, 남녀 누구나 운동 전후 통증을 호소하는 사람들도 쉽게 접할 수 있게 됐다. 밀착성이 좋고, 피부 트러블과 끈적임이 없는 특징이 있다. 쿨겔과 핫크림은 각각 여름과 겨울에 권장되는 제품으로 소비자 선택권을 넓혔다는 평가다.2019-07-08 05:00:00노병철 -
'급등과 급락 반복'...변동성 커진 제약바이오주최근 들어 제약바이오주가 급등과 급락을 반복하는 사례가 부쩍 눈에 띈다. 신약 기술수출과 권리반환, 임상실패 등 호재와 악재에 주식시장이 민감하게 반응하면서 상한가와 하한가가 속출하고 있다. 특별한 호재와 악재가 없는데도 주가가 큰 폭으로 움직이며 변동성이 커지는 상황도 연출된다. 5일 한국거래소에 따르면 코오롱생명과학의 주가는 전 거래일보다 가격제한폭(29.94%) 상승한 3만600원으로 장을 마쳤다. 지난 4일 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이’의 허가취소가 최종 결정됐는데도 주가는 최근 상승 흐름이다. 지난 3월말 인보사 구성 성분 중 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 밝혀지면서 성분 변경 논란이 불거졌다. 식약처는 5월말 인보사의 허가취소를 예고했고 청문 절차를 거쳐 허가취소를 최종 결정했다. 코오롱생명과학의 주가는 성분변경 논란이 불거지기 전인 3월39일 7만5200원에서 내리막을 지속하며 지난달 27일 2만500원까지 떨어졌다. 하지만 이후 6거래일 동안 49.3% 상승했다. 최근 제약바이오기업의 주가가 들쭉날쭉하는 사례가 많아지면서 투자심리 불안감이 확산하는 분위기다. 한국거래소의 KRX헬스케어 지수가 단기간에 큰 폭으로 변동하는 경우가 부쩍 눈에 띄는 상황이다. KRX헬스케어 지수는 지난달 3223.06에서 지난 4일 2985.78로 10거래일 동안 7.4% 떨어졌다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다. KRX헬스케어에 소속된 일부 종목이 단기간에 큰 폭으로 떨어지면서 지수 변동을 주도했다. KRX헬스케어의 시가총액은 지난 3일 117조3210억원에서 4일 113조3450억원으로 하루에만 3조9760억원 감소했다. 한미약품과 한미사이언스의 주가 급락 때문이다. 한미약품은 지난 3일 오후 얀센에 기술이전한 비만당뇨치료제의 권리가 반환됐다고 공시했다. 이튿날 한미약품과 한미사이언스의 주가는 각각 27.26%, 27.70% 떨어지면서 양사의 시가총액은 하루에만 총 2조5261억원 증발했다. 바이오기업 메지온이 개발 중인 희귀질환치료제의 임상실패설이 불거지면서 지난달 27일과 28일 이틀 동안 주가가 45.2% 감소했다. 이 기간에 시가총액은 4492억원 사라졌다. 하지만 지난 1일에는 상한가를 기록하며 시가총액이 하루만에 1636억원 늘기도 했다. KRX헬스케어의 시가총액은 지난달 24일 119조9426억원에서 지난 4일 113조3450억원으로 9거래일 동안 6조5977억원 감소했다. 하지만 코오롱생명과학이 상한가를 기록한 지난 5일 KRX헬스케어의 시가총액은 1조9426억원 증가했다. KRX헬스케어 지수에 포함되지는 않았지만 에이치엘비와 에이치엘비생명과학은 신약 과제의 임상3상실패 소식이 들린 이후 주가가 하한가와 상한가를 연이어 기록하기도 했다. 증권가 관계자는 “최근 제약바이오주에 대한 기대감과 실망이 커지면서 주가가 큰 폭으로 변동하는 사례가 많아지면수 투자심리 불안감도 확산하는 분위기다”라고 말했다.2019-07-06 06:56:23천승현 -
"7월 26일까지 코오롱티슈진 상폐 여부 결정"한국거래소는 '인보사케이주' 논란을 일으킨 코오롱티슈진을 상장 적격성 실질심사 대상으로 결정했다고 5일 공시했다. 거래소는 "7월 26일까지 기업심사위원회 심의의결을 거쳐 코오롱티슈진 상장폐지 또는 개선기간 부여 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다. 거래소는 5월 28일 식품의약품안전처의 인보사케이 허가 취소 결정 이후 코오롱티슈진의 주식 거래를 중지하고 상장적격성 실질심사에 착수했다. 상장적격성 실질심사는 거래소가 기업의 상장회사 적격 여부를 심사하는 것을 말한다. 거래소가 특정 기업의 주식의 거래를 정지시키고 상장적격성 실질심사 절차에 들어갈 경우 15거래일 이내에 실질심사 대상인지 여부를 결정해야 한다. 거래소가 실질심사 대상에 해당되지 않는다고 결정하면 거래는 즉각 재개된다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 국내 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러나 7월 9일자로 허가 취소가 결정났다.2019-07-05 17:25:28이석준
-
대법원, 동아 임직원 횡령건 유죄 판결 '상고 기각'대법원이 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티 임직원 횡령건에 대해 유죄 판결을 내렸다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티가 제기한 상고를 기각했다. 관련 임직원은 2심 형량이 유지된다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티는 5일 공시를 통해 양사의 2심 상고가 4일(어제) 대법원에서 기각됐다고 밝혔다. 앞서 부산지방검찰청 동부지청은 2017년 8월 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티 임직원의 업무상 횡령혐의 등으로 공소 제기했다. 당시 검찰은 횡령 금액을 동아쏘시오홀딩스 554억원, 동아에스티 237억원으로 봤다. 이후 법적 절차가 진행됐고 최종 판결(대법원)까지 2년이 소요됐다. 2018년 6월 12일 1심 결과에서 일부 유죄 판결이 났다. 재판부가 확인한 횡령 등 사실확인금액은 동아쏘시오홀딩스 550억원, 동아에스티 224억원이다. 검찰 횡령 금액보다 소폭 감소햇다. 2심 결과는 같은해 12월 28일 나왔다. 2심에서 횡령 등 확인금액은 동아쏘시오홀딩스 36억원, 동아에스티 21억원으로 줄었다. 1심보다 동아쏘시오홀딩스는 514억원, 동아에스티는 203억원이 감소했다. 3심은 상고 기각으로 마무리됐다. 최종적으로 횡령 등 확인금액은 동아쏘시오홀딩스 36억원, 동아에스티 21억원으로 인정됐다. 관련 임직원은 동아쏘시오홀딩스 전현직 임원 강정석, 김원배, 허중구, 조성호며, 동아에스티는 전직 임원 강정석, 김원배, 허중구, 조성호다. 이들에 대한 형량은 2심과 동일하다.2019-07-05 17:16:46이석준 -
요동치는 제약바이오주, ±30% 상하한가 속출상·하한가 속출 등 제약바이오주가 요동치고 있다. 에이치엘비, 메지온, 유한양행, 한미약품 등 이벤트가 해당 기업은 물론 제약바이오주 시장 판도를 흔들고 있다. 코스닥에 비해 상대적으로 주가 변동폭이 적은 코스피 기업도 예외는 아니다. 에이치엘비는 '리보세라닙' 임상 3상 1차 목표 미달로 6월 27일과 28일 2거래일 연속 하한가를 쳤다. 27일에는 전일대비 2만1600원, 28일 1만5100원이 빠졌다. 두번의 하한가로 에이치엘비 종가는 6월 26일 7만2000원에서 7월 4일 3만6000원이 됐다. 정확히 반토막이다. 메지온은 '유데나필' 임상 3상 실패설이 돌면서 지옥과 천당을 오갔다. 루머가 돈 6월 27일 메지온 종가는 8만2700원으로 전일(11만4900원) 대비 28.02% 감소하며 하한가 목전까지 갔다. 다음날 28일에도 전일대비 23.82% 빠진 6만3000원으로 장을 마쳤다. 2거래일만에 45.17% 주가가 빠졌다. 7월 1일에는 반전이 일어났다. 상한가를 치며 8만1900원의 종가를 기록했다. 다음날 2일에도 기세는 이어져 전일대비 15.38% 오른 9만4500원에 장을 마감했다. 4일 종가는 9만2300원이다. 코스닥에 비해 상대적으로 주가 변동폭이 적은 코스피 기업도 주가는 요동쳤다. 한미약품은 7월 3일 전해진 얀센향 1조 기술수출 권리반환으로 다음날 4일 하한가를 맞았다. 7월 3일 41만4500원이던 종가는 7월 4일 11만3000원 감소한 30만1500원으로 둔갑했다. 30만1500원은 한미약품 52주 최저다. 동성제약은 최근 이슈와는 별개로 6월 14일 상한가를 쳤다. 이날 전일(18만200원)대비 5450원 오른 2만3650원에 장을 마쳤다. 7월 4일 종가는 2만850원이다. 상하한가까지는 아니지만 하루에 20% 넘게 주식 변동폭이 큰 기업도 많았다. 대표적으로 6월 12일 코스닥에 입성한 압타바이오는 이날 시초가 5만200원 대비 22.51% 감소한 3만8900원에 장을 마감했다. 7월 4일 종가는 2만3150원이다. 시초가 대비 53.88% 빠진 수치다.2019-07-05 12:15:13이석준
오늘의 TOP 10
- 1대량구매로 1000원 해열제…약국가 가격전쟁 반발
- 2'12년새 7개' 바이오벤처 신약 상업화 활발…얼마나 팔렸나
- 3삼일제약, CNS 매출 5년 새 5.7배 급증…다각화 속도
- 4지출보고서 내달 실태조사...폐업 시 비공개 절차 신설
- 5정부, CSO 추가 규제 나선다…업계와 공동 연구 추진
- 6슈퍼 항생제 '페트로자', 종합병원 처방권 입성
- 7톡톡 튀는 분회 사업들…약사 콘텐츠 공모전 응모작 보니
- 8"섬 주민에 드론 약 배송을"…국민 제안에 지자체 '난색'
- 9파마리서치, 1분기 매출 1461억원·영업이익 573억원
- 10CG인바이츠, R&D 비용 60% 급감…신약개발 정체성 흔들
