[데일리팜=정혜진 기자] 종근당의 항균제 건조시럽을 비롯해 일부 전문의약품 품절이 예상된다. 주사제도 다수 품절되면서 병의원과 약국 모두 영향을 받을 전망이다. 19일 유통업계에 따르면 종근당의 항균제 '크목실린건조시럽14:1' 50ml가 일시 공급 중단된다. 종근당은 "보험코드 변경으로 기존제품을 출하할 수 없게 돼 품절이 불가피하다며 10월 초 변경된 보험코드 등재 후 재공급할 예정"이라고 안내했다. 테라젠이텍스 '이텍스시메티딘' 200mg/1000T는 장기품절된다. 국내 원료공급이 부족해서인데, 제약사 측은 재출하 예정일을 올해 말로 보고 있다. '산디문주사'를 비롯해 일부 주사제 제품들도 수급불균형을 겪고 있다. 한국노바티스의 '산디문주사' 5ml/10A는 생산·수입일정 지연으로 현재 품절 상태다. 다음달 7일 이후 재공급된다. 한국노바티스의 황반변성치료제 '(생)루센티스프리필드시린지' 0.165ml/1관은 오는 30일 재공급될 예정이다. 한국유니온제약은 '갈리치오주 50A'가 장기품절 중이다. 재공급 시기는 따로 공지하지 않았다. 한국유나이티드제약의 '브로밀주' 2.2ml/50A는 원료수급이 불가능해져 생산 중단을 결정했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내에 진출한 다국적제약사 28곳의 지난해 연구개발(R&D) 투자비는 전년대비 16% 늘은 것으로 나타났다. R&D 인력 채용은 8.2% 증가했다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 31개 회원사를 대상으로 조사된 '2018년 국내 R&D 투자 현황' 결과를 19일 발표했다. 조사 결과에 따르면 국내 진출 글로벌 제약사 31곳에서 2018년 임상연구에 투자된 R&D 총비용(해외 본사에서 직접 외주한 R&D 비용 제외)은 약 4706억원이다. 2016년부터 지난 3년간 지속적으로 조사에 참여한 28개 회원사를 기준으로 보면, 2017년 4000억원에서 2018년 4641억원으로 16% 증가했다. 글로벌 제약사 임상연구용 의약품 직접비도 증가했다. 2018년 전년(1290억원) 대비 19.3% 증가한 1540억원이 사용됐다. 임상연구를 위해 국내 환자에게 무상으로 의약품을 지원해 새 치료기회를 부여하는 효과를 거뒀다는 펴악다. 이번 조사에 참여한 31개사의 2018년 R&D 인력은 총 1717명이다. 이중 28개 회원사의 경우 1678명 고용으로 전년(1551명) 대비 8.2% 늘었다. 임상연구는 글로벌 제약사 31곳에서 지난해 총 1486건의 임상연구가 수행됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약 오너 2세 류기성 부회장(37)이 최대주주로 등극했다. 최대주주이자 아버지 류덕희 회장(81)의 190만주 증여 때문이다. 이로써 류기성 부회장 지분(370만주)은 13.94%로 늘었다. 최대주주 및 특수관계자 구성에는 변화가 없다. 기존 최대주주 류덕희 회장이 특수관계인으로, 기존 특수관계인 류기성 부회장이 최대주주로 바뀌기 때문이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국거래소는 18일 코오롱티슈진 상장폐지 여부를 의결하는 코스닥시장위원회(시장위) 회의 개최를 연기한다고 공시했다. 거래소는 "당초에는 이날까지 회의를 열 예정이었으나 개최 기한을 15영업일 뒤인 10월 11일까지 연장하기로 했다"고 밝혔다. 코스닥시장 상장규정 시행세칙에 따르면 거래소는 시장위 심의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안이 시장위 개최 기간 이후로 예정된 경우 15영업일 이내에서 시장위 개최 기한을 연장할 수 있다. 추가 연장은 불가능하다. 심의 결과에 중대한 영향은 이달내 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수령할 인보사 3상 재개 관련 서한이다. 코오롱티슈진은 3상 재개 관련 자료를 지난달 23일 FDA에 제출했다. FDA 자료 검토 기간은 30일이다. 시장위, 상폐 또는 개선기간 부여 심의 인보사 3상 재개 결정이 나오면 시장위 코오롱티슈진 상장폐지 결정에 영향을 줄 수 있다. 시장위는 상폐 또는 개선기간 부여를 결정할 수 있다. 상폐 결정시 회사가 이의를 제기하면 3차 심의를 열어야 한다. 사실상 3심제 방식이다. 최종 상폐까지 최대 2년이 걸릴 수 있다. 앞서 코오롱티슈진 상폐 관련 1심격인 한국거래소 기업심사위원회(기심위)는 8월 26일 코오롱티슈진 상폐 심의를 내렸다. 뒤바뀐 인보사 성분 사태에 대해 '상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'에 해당한다고 판단했기 때문이다. 개선 기간 부여 가능성도 있다. 개선 기간은 특별한 이유가 없는 이상 1회 부여 시 1년을 넘지 않는다. 기심위와 시장위의 부여 기간이 도합 2년을 넘어서도 안 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약(유제만 대표)은 최근 동남부 아프리카 국가 말라리아관리 프로그램 매니저 및 파트너십 회의에 참석해 '피라맥스' 아프리카 공급 확대 등을 논의했다고 밝혔다. 피라맥스는 신풍제약이 개발한 말라리아 치료제다. 행사는 국가 말라리아 통제 프로그램 코디네이터팀과 국가, 지역 및 세계 수준의 말라리아 분야의 관계자들이 모여 말라리아 국가별 프로그램 현황, 당면과제, 말라리아 박멸과정, 모범사례 등을 논의하는 자리다. 매년 동남부와 서부/중부권에서 나눠 열린다. 이번 회의에는 CRSPC(Country/Regional Support Partner Committee 국가/지역 지원 파트너 위원회)공동의장, RBM(Roll Back Malaria) 사무국 정책고문, RBM partnership CEO, 보건부 소속 국가 말라리아통제 프로그램(National Malaria Control Program, NMCP) 11명 관리자 및 9명 매니저, ARMPC(Advocacy & Resource Mobilisation Partner Committee)매니저 등이 참석했다. 신풍제약은 "RBM 파트너쉽 주요 참석자들과 미팅을 통해 최신 말라리아 국가별 정책을 듣고 참석자들로부터 말라리아 치료제 피라맥스정 및 과립의 국가지정의 필수의약품 등재 및 공공조달시장의 공급 확대에 역점을 뒀다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 18일 액상형 진통제 '타미노펜'을 출시했다고 밝혔다. 녹십자에 따르면, 타미노펜은 두통과 발열, 통증, 신경통 등에 효과가 있다. 주성분은 아세트아미노펜이다. 미국 식품의약품안전처(FDA)에서 평가한 안전성 등급에서 임산부와 수유부도 복용할 수 있다고 판단(B등급)된 성분이다. 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 성분에 대해 알러지 등 과민반응을 보이는 환자도 복용이 가능하다. 타미노펜은 연질캡슐형으로 정제 제품 대비 체내흡수율이 높아 치료효과가 빠른 것이 특징이다. 정제형 단점인 속쓰림 등 위장 관련 부작용도 적다. 타미노펜은 10캡슐 포장단위로 구성돼 있으며 증상에 따라 하루 3~4회, 1회 2캡슐씩 복용하면 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약사 영업사원의 목표대비 실적을 조회분석할 수 있는 솔루션이 개발돼 첫 선을 보인다. 제약솔루션 전문기업 에스아이티솔루션(대표 정장현)은 오는 26일 임페리얼팰리스호텔에서 '에스아이티솔루션 초청 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나에서는 ▲병의원 인근 약국을 거리에 따라 쉽게 확인할 수 있는 문전약국 조회 서비스 ▲도매상·요양기관에서 제약사에 온라인으로 주문할 수 있는 웹주문 서비스 E-Order ▲MR별로 목표대비 실적을 조회·분석할 수 있는 실적 분석서비스 SS-TRA ▲다양한 빅데이터를 시각화할 수 있는 SS-BI 등 신규 솔루션이 소개된다. 회사 관계자는 "이번 세미나는 SS-Chart 사용 회원사간 정보를 공유할 수 있는 소통의 장"이라며 "세미나를 통해 다양한 의견을 수렴·반영하고 제약사에 필요한 서비스를 제공하고자 한다"고 설명했다. 한편, 이번 세미나는 SS-Chart를 사용하는 회원사뿐 아니라 비회원사도 참석할 수 있다. 신청 문의는 이메일(sukin@sitsolution.co.kr) 또는 유선전화(02-2054-0460)로 하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 서울고등법원이 1회용 HA 점안제 약가인하 집행정지 가처분 신청을 인용했다. 이에 따라 (고용량)점안제 약가는 2심 판결 예상 시점인 향후 6개월에서 1년 여간 현행 수준을 유지할 수 있게 됐다. 법조계에 따르면 서울고등법원은 17일 원고인 21개 점안제 생산·판매 제약사가 신청한 1회용 HA 점안제 약가인하 집행정지 가처분 신청을 인용했다. 이에 앞서 고법은 지난달 16일 원고측 법률대리인 김앤장이 신청한 점안제 약가인하 임시 집행정지 가처분 신청을 받아들여 이달 27일까지 약가 효력을 연장한 바 있다. A제약사 관계자는 "만약 고법이 가처분 신청을 받아들이지 않았을 경우, 용량에 상관없이 이달 27일부터 일괄 198원으로 인하돼 업계 충격파가 예상됐다. 하지만 고법의 이번 결정으로 사회적 혼란을 사전에 방지할 수 있는 안전장치를 확보했다"고 밝혔다. 고법의 이 같은 판단 기준은 '행정기관이 시행한 행정작용에 대한 신뢰를 유지·보호해야 한다'는 행정절차법상 명문 규정을 적극 인용한 것으로 해석된다. 아울러 복지부의 약가인하 처분 발령의 조속성에 따른 일방적 피해 발생과 사회적 혼란에 대한 충분한 인지와 이해도도 높았다는 평가다. 그동안 업계는 보건복지부의 점안제 약가인하 반박 논리로 ▲행정법상 신뢰보호 원칙 위배 ▲상한금액이 많게는 50% 이상 인하됨에 따른 중대한 매출 손실 ▲의약품 실구매가 변동으로 제약사-유통업체-수출입업자-병원-약국-건보공단-환자 등 의약품 이해관계자들의 사회적 혼란 야기 등을 들었다. 한편 서울행정법원은 지난해 9월 21일, 신청인이 제기한 약가인하 행정집행 정지 가처분 신청을 기각한바 있지만 서울고등법원은 두 달 뒤 열린 항고심에서 집행정지 인용결정과 올해 8월 16일 약가인행 임시 집행정지 가처분 신청 인용을 받아 들였고, 지금의 2심 소송에 이르렀다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티가 전환사채(CB) 발행을 통한 자금 조달로 타법인 증권 취득에 나선다. 지트리비앤티는 140억 규모의 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 17일 공시했다. 발행 대상자는 한양증권 등으로 표면이자율과 만기이자율은 각각 0.0%, 3.0%이다. 조달 자금은 타법인 증권 취득에 사용할 계획이다. 지분 취득 대상은 향후 구체화되는 시점에 관련 내용을 밝힐 예정이다. 회사 관계자는 "최근 제약바이오 업종 투자심리가 위축된 가운데서도 몇 개 기관이 전환사채 투자에 나선 건 지트리비앤티 파이프라인에 대한 투자자들의 긍정적 평가가 이어졌기 때문"이라고 설명했다. 이어 "현재 진행중인 신약 파이프라인 성공적인 임상 진행과 타법인 지분 취득을 통한 신약 파이프라인 가치를 증대시키는 이원화 전략으로 라이센싱 아웃(LO)에 속도를 내겠다"고 강조했다. 지트리비앤티는 현재 임상 중인 파이프라인 비용은 자체 자금으로 충당할 방침이다. 지트리비앤티는 현재 안구건조증치료제 'RGN-259' 임상 3상(ARISE-3)을 미국 안과전문 임상수탁기관 오라(Ora)와 진행하고 있다. 지난 5월 첫 피험자 투약이 시작됐으며 내년 3분기중 임상시험 결과가 나올 예정이다. 임상 3상을 준비중인 수포성 표피박리증 치료제(RGN-137)와 임상 1상 단계 뇌종양 치료신약(OKN-007)은 기존 표준치료법 대비 우월한 치료 효과가 확인되며 기대를 받고 있다.