[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 최근 국내 Top 로펌 김앤장과 글로벌 수준 준법경영 시스템 구축 프로젝트를 진행했다고 25일 밝혔다. 프로젝트는 청탁금지법 등 국내 반부패법령을 포함해 DOJ(美 법무부)& 8729;SEC(美 증권거래위원회) FCPA(Foreign Corrupt Practices Act: 해외부패방지법), 영국 Bribery Act 등 각국의 반부패법령에서 요구하는 글로벌 수준의 준법경영 시스템을 구축하기 위해 진행됐다. 프로젝트팀은 6명의 변호사와 1명의 전문위원으로 구성됐다. 지난 10월부터 4개월간 영업, 마케팅, R&D 등 부서의 서류 검토와 주요 임직원 인터뷰를 통해 컴플라이언스 준수 현황을 진단했다. 김앤장 프로젝트팀은 유유제약에 대해 비교적 낮은 수준의 리스크 레벨을 갖고 있다고 평가했다. 유유제약 유원상 대표이사는 "향후에도 충실한 준법경영 시스템 운영현황 점검을 통해 미흡한 부분이 발견되면 지속적으로 개선해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 고혈압·이상지질혈증 치료제 '올로맥스'가 신규 용량을 출시한다. 대웅제약은 최근 올로맥스정 40/5/10mg(올메사르탄/암로디핀/로수바스타틴)과 40/5/5mg을 허가받았다고 25일 밝혔다. 해당 제품은 오는 5월 출시 계획이다. 올로맥스는 기존 출시된 20/5/5mg, 20/5/10mg과 총 4개의 라인업을 갖추게 됐다. 올로맥스는 지난해 대웅제약이 자체 개발한 복합 개량신약이다. 세계 최초로 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 올메사르탄과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀, 스타틴(Statin) 계열 로수바스타틴 성분을 결합했다. 올로맥스는 임상시험에서 입증된 혈압 강하 및 지질 수치 개선 효과와 더불어 정제 크기를 1cm 미만으로 축소해 환자 복약 순응도를 개선했다. 대웅제약의 특허 플랫폼 기술 방출 속도 조절 이층정 제형 접목으로 성분간 약물 상호작용 없이 체내 흡수가 최적화될 수 있도록 성분별 약물 방출 패턴도 조절했다. 차별화된 제품력은 실적으로 이어졌다. 지난해 5월 출시 후 7개월만에 ARB+CCB+스타틴 3제 복합제 시장 3위에 등극했다. 국내 상위 5대 병원 중 4곳도 입성한 상태다. 대웅제약은 올로맥스 신규 용량 추가로 올로스타 라인업은 물론 올메텍, 올메텍플러스, 세비카, 세비카 HCT 등 고혈압 치료제와의 시너지도 기대할 수 있게 됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 부프레노르핀 성분의 붙이는 진통제를 내년 출시한다. 하나제약은 독일 제약사 AET(ALFRED E. TIEFENBACHER)와 '부프레노르핀 패취' 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 회사에 따르면, 부프레노르핀 패취는 비마약성진통제에 반응하지 않는 중증도 및 중증의 만성 또는 암성 통증 완화에 쓰이는 진통제다. 만성 통증의 경우 5, 10, 20㎍/h 용량을 최대 7일마다, 암성 통증은 35, 52.5, 70㎍/h 용량을 최대 4일마다 교체 부착하면 된다. 패취제라는 제형 특성상 간 대사과정을 거치지 않아 소화, 위장관 등에 부작용이 발생하지 않아 통증 발병이 잦은 고령의 환자에게 용량조절 없이 편하게 사용할 수 있다. 기존 유사 계열 약 사용 유무에 상관없이 충분한 치료 효과를 내며 다른 약물들과의 병용투여 또한 가능하다. 하나제약은 2021년 부프레노르핀 패취를 발매할 계획이다. 돌발성 암성 통증에 투여되는 펜타닐박칼정도 2021년 출시할 방침이다. 만성통증과 급성통증에 쓰이는 두 진통제를 동시에 시장에 내놔 시너지를 노린다. 한편 AET는 독일 글로벌 TIEFENBACHER 그룹사로 유럽지역을 중심으로 라이선스 인아웃 및 수출입 계약을 통해 전세계 유통망을 구축한 회사다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국화이자제약과 한국글락소스미스클라인(GSK)의 컨슈머헬스케어 조인트벤처 설립일정에 차질이 생겼다. 24일 업계에 따르면 화이자와 GSK 한국법인은 이날(24일)로 예정됐던 컨슈머헬스케어사업부 통합법인 출범을 무기한 연기했다. GSK 내부사정이라는 것 외에 구체적인 사유는 공개되지 않은 상태다. 통합법인 출범 자체가 기약없이 미뤄지면서 GSK로 전적하겠다는 의사를 밝혔던 화이자 직원들은 혼란에 빠진 것으로 알려졌다. 한국화이자제약 노조 관계자는 "지난 21일 오후 4시에 GSK 인사부가 컨슈머헬스케어사업부 직원들 대상으로 타운홀미팅(화상)을 열어 통합법인 출범일이 연기됐다고 통보했다. 연기 사유와 기간에 대해 설명할 수 없다는 입장을 표명하면서 미팅은 3분만에 끝났다"라고 말했다. 화이자와 GSK 한국법인은 지난 2018년 본사 차원의 컨슈머헬스케어 합병계약 이후 관련 절차를 추진해 왔다. GSK가 합작법인의 지분 68%, 화이자가 나머지 32%를 보유하는 조인트벤처를 세우면서 GSK가 화이자 직원들을 100% 고용승계하는 조건이다. 본사 조직은 이미 작년 8월 합작법인 설립과 직원 이전을 마쳤고, 한국은 영업양도·양수 계약일정에 따라 24일을 목표로 관련 절차를 진행해왔다. 지난 20일 '근로조건 불이익변경' 찬반투표가 가결되고, 전적동의서 제출만 남겨두는 듯 했다. 하지만 통합법인 출범을 사흘 앞두고 일정이 돌연 변경됐다. 21일 타운홀미팅이 열리기 전까지 한국화이자제약 컨슈머헬스케어사업부 직원의 90%가량이 (화이자) 잔류 또는 (GSK) 전적 의사를 밝힌 것으로 파악된다. 이와 관련 한국화이자제약 관계자는 "목표했던 일정을 맞추지 못하게 된 것은 맞지만 현재로선 구체적인 사유를 밝힐 수 없는 단계다. GSK와 함께 관련 사안의 원만한 진행을 위해 최선을 다하고 있다"라고 말했다. 한국GSK는 구체적인 입장을 내놓지 않았다. 노조 측은 GSK가 갑작스럽게 입장을 번복하게 된 배경을 파악하는 한편, 향후 진행상황을 예의주시하겠다는 입장이다. 한국화이자제약 노조 관계자는 "이미 전적동의서를 제출한 직원들은 합작법인 출범일이 기약없이 미뤄지면서 불안감에 시달리고 있다. 노조 역시 본사 미팅을 통해 국내 합작법인 출범에 관한 구체적인 사정을 파악한 다음 대비책을 마련하기 위해 촉각을 곤두세우고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리TM)'가 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다고 24일 밝혔다. 올해 21회를 맞는 대한민국신약개발상은 민간이 주도하고 정부( 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부)가 후원하는 국내외 제약바이오헬스산업계 신약개발분야 유일한 상이다. 한국신약개발연구조합이 1999년 제정했다. SK바이오팜에 따르면, 세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 FDA 승인을 받은 혁신 신약이다. FDA 허가는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 환자들을 대상으로 한 2개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 다기관 오픈라벨 안전성 임상 시험을 바탕으로 이뤄졌다. 세노바메이트는 관련 임상에서 통계적으로 유의미한 '발작빈도 감소율', '완전발작소실률'을 기록했다. '완전발작소실률'은 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않아 환자 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미한다. SK바이오팜은 세노바메이트 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행했다. 기술 수출 없이 독자 개발해 미국 FDA 신약 판매 허가를 받은 국산 약물은 세노바메이트가 최초다. 미국 판매는 오는 2분기가 전망된다. SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리 마케팅과 판매를 직접 맡아 출시한다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약은 모발 건강에 도움을 주는 건강기능식품 '프로비올'을 출시했다고 24일 밝혔다. 회사에 따르면 '프로비올'은 단백질 대사에 필요한 비오틴이 2.5mg 함유돼 있다. 비오틴은 비타민 B7으로 우리가 섭취하는 음식을 에너지로 전환해 신진대사를 원활히 한다. 특히 모발 구성 성분인 케라틴 단백질을 만드는 조효소 역할을 해 모발 건강에 도움을 준다. 두피와 모발 관리에 도움을 주는 플라센타, L-시스테인염산염, 판토텐산칼슘 등 다양한 비타민 부원료와 함께 섭취할 수 있는 장점도 있다. 원료는 글로벌 비타민 제조업체 '스위스 DSM사' 비오틴 원료를 사용하고 있다. '프로비올'은 1병에 60캡슐(1개월 분)로 1일 1회, 1회 2캡슐씩 복용하면 된다. 한편 '프로비올'은 동성제약 공식쇼핑몰 동성이샵(www.dseshop.co.kr)에서 만날 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 알보젠코리아(사장 이준수)는 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 국제표준 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 인증을 추진 기관 중 최단 기간 내 획득했다고 24일 밝혔다. 알보젠코리아는 지난 21일 서울 여의도 본사에서 임직원과 인증원 관계자가 참여한 가운데 부패방지경영시스템 ‘ISO 37001’ 인증 수여식을 진행했다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지경영시스템이다. 해당인증은 부패 리스크를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체제로, 조직 내 부패방지,공정거래 등 8가지 이상의 요구 사항을 모두 충족한 기업에 한해 공정하고 엄격한 심사를 거쳐야만 획득 가능하다. 알보젠코리아는 내부적으로 인증에 준하는 시스템이 운영되고 있는 가운데, 2019년 11월부터 ISO 37001 도입을 위해 내부 컴플라이언스(Compliance & Audit) 부서를 중심으로 전사적인 노력을 기울여 인증을 준비했다. 이를 통해 △부패방지방침제정및목표수립 △내/외부 부패리스크 진단 및 평가 △내부심사원 육성 △부패방지교육실시 △임직원/협력업체 준법서약 △내부심사 △모니터링 등 부패방지경영을 위한 종합적인 시스템을 구축했다. 특히 인증원의예비심사 과정을 거치며 시정조치와 이에 대한 성과평가를 빠르고 지속적으로 시행함으로써 한국컴플라이언스인증원의 인증 신청기관 중 최단 기간 내 인증을 획득하는 성과를 거뒀다. 알보젠코리아 이준수 사장은 “환자의 삶의 질 향상을 위해 노력하는 제약기업이자 기업시민으로서 투명하고 윤리적인 경영은 반드시 지켜야 할 가치”라며 “전 임직원의 꾸준한 윤리경영 실천을 위해 지속적인 노력을 해나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 신사업을 통해 '미래 캐시카우' 확보에 나서고 있다. 저마다 차별화된 전략으로 관련 시장을 선점하겠다는 포부를 밝히고 있다. 유한양행은 '퇴행성 뇌질환'을 오픈이노베이션 미래 확장 분야로 정했다. 지난 19일에는 신생바이오벤처 아임뉴런바이오사이언스(아임뉴런)과 뇌질환 영역 신약개발 제휴를 맺었다. 아임뉴런의 '뇌혈관 장벽(BBB) 투과 약물전달 플랫폼 기술'을 이용한 3개의 뇌암, 뇌질환분야 프로그램을 공동 연구하는 내용이다. 유한양행은 계약금 12억원을 포함해 최대 537억원을 투자한다. 지난해 7월 아임뉴런 설립 당시 60억원 지분 투자(시드머니)에 이은 두 번째 제휴다. 이번 계약으로 유한양행은 아임뉴런에 최대 총 597억원의 투자를 진행하게 된다. 유한양행은 아임뉴런 외에 퇴행성 뇌질환 분야 국내외 벤처도 검색중이다. 아밀로이드 분야를 다루는 해외 A벤처 등을 투자 대상으로 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 삼천당제약 'No Needle platform Biz' 삼천당제약도 지난 19일 기업설명회를 통해 신사업을 최초 공개했다. 컨셉은 'No Needle platform Biz'다. 기존 주사 바늘이 필요한 의약품 등을 경구제로 만들겠다는 계획이다. 무채혈혈당측정기(S-CHECK)와 인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병치료제 경구제 개발, 엔브렐과 허셉틴 등 주사제 항암제 경구제 개발 계획 등이다. 전인석 삼천당제약 대표는 "S-CHECK의 경우 혈당측정기 로슈 아큐책(ACCU-CHECK)과 유사한 수치를 입증했다"며 "찔러서 피를 보는 혈당측정기와 무채혈 기기(S-CHECK)간 차이가 없었다"고 설명했다. 이어 "S-CHECK는 100% 무채혈, 추가 Calibration, 센서 및 카트리지 교체 등이 필요없다"며 "향후 혈당측정기 시장을 빠르게 대체할 것"이라고 진단했다. 주사제를 경구제로 바꾸는 S-Pass 플랫폼도 공유했다. S-Pass 플랫폼은 Nano Micelle+Protein Complex로 △GI(위장+소장) 흡수(Quick Acting→ Quick Onset) △캡슐화(투과성과 흡수성 상승) △소화기관 분해 억제/높은 생체이용율(원가 절감 및 가격 경쟁력 확보) △FDA 승인 부형제 및 오일 미사용(인/허가 용이 및 부작용 최소화) △제산제 및 계면활성제 미사용(장기복용 만성질환자 부작용 최소화) 등이 장점이다. 관련 장점은 주사제를 경구용으로 개발하려는 회사들이 갖지 못한 특징들이다. 삼천당제약은 지난해 8월 S-Pass에 대해 특허 출원을 마친 상태다. 전 대표는 "인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병치료제는 물론 엔브렐과 허셉틴 등 주사제 항암제를 S-Pass 플랫폼을 활용해 경구제로 개발하고 있다"며 "관련 경구제 개발은 글로벌 트렌드로 아일리아 바이오시밀러 이후 삼천당제약 성장 초석이 될 것"이라고 자신했다. 셀트리온, 인슐린 시밀러 개발…일동, 라이선스 강화 셀트리온은 올초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 당뇨병 시장 신규 진출 계획을 밝혔다. 기술도입(라이선스인)과 자체·공동 개발 방식으로 인슐린 바이오시밀러를 개발해 전 세계 400억달러 규모의 당뇨병 시장에 진출한다는 방침이다. 2023년 출시가 목표다. 3월 정기 주주총회를 앞두고 사업목적을 추가하거나 변경하는 회사도 있다. 일동제약은 3월 주총 안건으로 사업목적에 연구개발 및 연구개발 용역업을 추가했다. 라이선스 아웃 등 사업 기회 확대를 위해서다. 증권가 관계자는 "제약사들의 신사업은 회사의 미래 가치를 평가할 수 있는 요소 중 하나"라고 판단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 환인제약(대표이사 이원범)은 21일 뇌과학 전자약플랫폼 전문기업 와이브레인(대표이사 이기원)과 뇌파진단시스템 마인드스캔(MINDD SCAN)의 국내 시장 진출에 대한 공동사업 계약을 체결했다고 밝혔다. 마인드스캔은 와이브레인이 개발한 무선 정량 뇌파측정시스템이다. 이 시스템은 반건식 전극을 사용하여 측정 시 간편함을 추구하고, 검사 시간이 상대적으로 짧아 사용자들에게 편리함을 제공할 것으로 보인다. 또한 분석 결과 리포트가 알기 쉬운 형태로 출력되기 때문에 의료 현장 적용에 용이할 것으로 기대된다. 양사는 마인드스캔이 의료진에게는 질 높은 의료 환경을 제공하고, 환자에게는 치료 만족도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 환인제약은 정신질환 치료제 분야의 우수한 영업망을 활용하여 3월부터 국내 종합병원, 병& 8226;의원을 대상으로 본격적인 영업 활동을 진행할 계획이다. 환인제약 관계자는 “뇌과학 분야에 우수한 기술력을 보유한 와이브레인과 성공적인 파트너십을 통해 전자약 플랫폼 등의 디지털 헬스케어 비즈니스로 CNS 분야의 또 하나의 옵션을 제시할 예정”이라고 밝혔다.