[데일리팜=노병철 기자] 현재 보툴리눔 톡신 제제를 국내 시판하고 있는 기업은 대웅제약, 메디톡스, 휴젤, 휴온스, 종근당 등이 있으며, 해외 유력 기업은 미국 엘러간, 중국 란주연구소, 프랑스 입센, 독일 멀츠, 미국 레방스 등이 있다. 최근 균주 출처와 관련 국내 제약사 간 소송전은 시장개척 경쟁이 원인이라는 일부 지적도 나오고 있는 가운데, 세계시장을 공략하는 K-Bio 역량과 위상에 자칫 걸림돌로 작용할 수도 있는 상황이다. 보툴리눔 톡신 제제는 한국을 포함해 전세계 어떤 기업도 전체 유전자 염기서열을 공개한 곳은 아직까지 한곳도 없다. 다시 말해 염기서열 비공개는 합법적이며, 일부업체의 염기서열 공개요구는 근거없는 무리한 주장으로 해석 가능하다. 이는 염기서열이 가지는 유의미성은 과학의 영역이므로 소모적인 논쟁을 만들기 위한 이슈 이상의 의미를 찾기는 어렵다 특히 국내 판매허가를 받기 위해서는 이미 개발과정에서의 모든 자료를 식품의약품안전처에 제출/검증 받아야 한다. 해외로 수출 시에는 각국의 식약처와 정부기관 등에 요구되는 자료를 제출해 왔기 때문에 균주의 출처를 문제 삼아 법적공방을 펼치는 것은 그야말로 소모전이라는 게 업계 중론이다. 이는 최근 계속되고 있는 균주 출처 논란에 대해 식품의약품안전처에서도 ‘안전성과 직접 관련 없는 사안’이라고 기존 입장을 고수했다. 식품의약품안전처는 "균주로 인해 허가에 문제가 있는 것이 아니며, 허가 시 비임상과 임상시험을 통해 이미 효능과 안전성이 입증되고 생산공정 GMP를 통해 품질이 확인돼, 균주 출처 논란과 제품의 품질과는 무관한 사항"이라고 전했다. 일부 언론에서는 '최근 국가 정보기관까지 거론하며 보툴리눔 톡신 균주를 불법적으로 거래, 확보할 수 있는 상황인 것으로 보고 출처에 대해 내사에 들어간 것으로 확인됐다'고 보도한바 있다. 그러나 취재결과 업계 관계자는 “황당한 이야기 그 자체다. 있을 수 없는 일”이라고 선을 그었다. 또한 의약품은 효능 및 안전성과 제품력으로 경쟁해야 함은 물론 균주 출처 논란을 일으켜 미국 등 해외진출을 방해하기 위한 불순한 의도와 근거 없는 발목잡기는 국내 제약바이오산업 발전에 전혀 도움이 되지 않는다. 업계 관계자에 따르면 “보툴리눔 톡신을 보유한 업체가 세계적으로 드문 상황에서 한국 제품들이 품질과 가격경쟁력으로 세계 시장에서 성공할 가능성은 충분하다. 최근 벌어지는 업체 간 소송전이 계속되면 세계시장 공략의 좋은 기회를 놓칠 수 있다”고 우려했다. 특히 이 관계자는 "결국 균주 출처 족보 논쟁은 승자도 패자도 없으며, 오직 제품의 품질로 말을 해야 소탐대실하지 않을 것"이라고 힘주어 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제스퍼클린존 독점 판매 업체인 한국엠에스에이(대표 박신성)는 최근 국내 임플란트 업체 네오바이오텍(대표 허영구)과 공급 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 천연미네랄 물질의 제스퍼클린존은 국내 최초로 코로나19 바이러스에 99.9% 불활화능 인증을 받은 제품으로 최근 수도권 사회적 거리두기 2.5단계 시행 시점에 여러 의료기관에서 설치가 되고 있는 자동분사형 공간살균제품이다. 네오바이오텍 관계자는 “최근 전국적으로 코로나19 확진자가 산발적으로 나오고 있는 상황에서 비말에 취약한 치과 의료진과 내원 환자들을 위해 제스퍼클린존을 판매하게 됐다. 당사 고객과 환자들이 더욱 안전한 환경에서 진료에 집중할 수 있게 하겠다”고 전했다. 공급사인 한국엠에스에이 박병주 총괄본부장은 “국내 최고의 임플란트 제조/판매사인 네오바이오텍과 치과 영역에 제스퍼클린존을 공급하게 돼 기쁘다. 제품문의가 폭증하고 있는 현재, 당사 인력으로는 커버하기 버거운 어려운 상황에 전국 유통망 및 해외 70여 개국에 수출하고 있는 굴지의 업체와 계약으로 치과 등 병의원을 찾는 환자 안전에 조금이나마 도움이 되길 바란다”고 말했다. 한편 올해 중순 출시된 제스퍼클린존은 치과, 이비인후과, 내과, 소청과, 약국 등 코로나19 바이러스에 노출될 위험이 큰 요양기관에 공급/설치되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약의 글로벌 진출 사업이 난항을 겪고 있는 것으로 파악된다. 유유제약은 지난 2014년 해외법인 설립을 통한 외형 확장 전략을 천명하고, 말레이시아 쿠알라룸푸르에 '유유말레이시아(Yuyu Malaysia, Inc.)'를 발족했지만 최근 사업부진으로 철수한 것으로 알려졌다. 당시 부사장직을 수행, 현재 대표이사직을 맡고 있는 유원상 대표는 싱가포르에서 열린 '2014 바이오파마 아시아'에 참석, 기조연설을 통해 동남아 진출 청사진을 발표한 바 있다. 그 동안 유유제약은 제품 수출을 통해 해외 시장을 공략한 적은 있었지만 법인 설립(현지 연락사무소·상주인원 2명)은 이번이 처음이었다. & 160; 당시 해외공략 포인트를 살펴보면, 골다공증 복합제 맥스마빌, 만성신부전증 치료제 본키, 말초혈액순환 개선제 타나민을 중심으로 말레이시아 입성을 계획했다. & 160; 아울러 비타민C 유판씨, 유판씨 캔디류 등 유판씨 브랜드 20개 제품, 다이어트 제품, 미용관련 제품, 화장품까지 판매 영역을 확대해 2년 내 연간 100억여원의 매출을 목표로 했지만 2017년경 인도네시아 현지 사업 철수로 소기의 성과를 거두지는 못했다. 특히 유유제약은 말레이시아 현지에 의약품 연질캡슐 공장을 세우고, 할랄 인증 품목을 특화해 2020년까지 인도네시아, 필리핀, 베트남, 태국에 법인을 설립해 글로벌 역량 극대화를 꿈꿨지만 시행착오와 고배를 마셔야 했다. 할랄은 시간, 비용, 절차 면에서 까다로워 국내 제약기업 중에서도 대웅제약, 종근당, 일동제약 등 3곳만이 인증을 받았다. 의약품은 별도 임상도 해야 하는데 할랄 인증에만 보통 1년에서 2년이 걸린다. 할랄 방식으로 동물성에서 식물성으로 바꾸면 약효가 떨어지게 되는 문제도 있어 상당수의 제약기업들도 할랄 인증에 어려움 겪고 있다. 지난해 789억원의 외형을 달성한 유유제약의 최근 10년 간 매출 대비 수출 비중은 평균 1% 정도다. 금액으로 따지면 3억~11억원 밴딩 폭이다. 주요 수출국은 베트남, 몽골, 남미 등이다. 한편 유유제약은 독일 사노피·슈바베, 일본 메이지·다이쇼·다이닛본, 미국 파마시아, 아르헨티나 가도사 등과 라이선스 계약을 맺고 다양한 오리지널 제품을 국내에 론칭한 경험을 갖고 있으며, 향후 의약품 라이프사이클과 맞물려 어떠한 전략을 구사할지도 주목되는 부분이다. 유유제약 관계자는 "글로벌 진출과 수출은 단기적으로 성과를 내기는 어려운 부분이다. 개량신약 개발 등 경쟁력 있는 품목으로 해외 틈새 시장을 공략해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 최근 혈행 및 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '올인핏'을 출시했다고 7일 밝혔다. 회사에 따르면 '올인핏'은 기존 제품 '올인정'과 비교해 혈액순환에 도움을 줄 수 있는 센탈라아시아티카 추출물 함량을 60mg에서 120mg으로 2배 늘렸다. 콜레스테롤 관리에 도움을 주는 홍국성분도 함량도 늘렸다. '올인핏'은 혈액순환에 도움을 준다고 알려진 대표 성분인 은행잎 추출물 170mg과 센텔라아시아티카 추출물 120mg, 서양산사자 추출물 50mg이 함유됐다. 기존 혈행개선 건강기능식품과는 달리 홍국 190mg와 사탕수수 추출물 100mg, 옥타코사놀 5mg를 보강해 콜레스테롤 관련 성분까지 포함됐다. 코엔자임큐텐 및 아연, 비타민 B6도 섭취할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국의약품수출입협회는 부설 한국의약품시험연구원장에 최보경 전 대전지방식품의약품안전청장(60)을 선임했다고 7일 밝혔다. 숙명여대 약학대학 출신인 최 신임 원장은 1984년 보건사회부 국립보건원을 시작으로 식약처에서 34여년간 근무한 경력을 갖고 있으며 대전식약청장을 역임했다. 의수협 측은 “최 신임 원장의 시험검사 분야의 전문 지식과 풍부한 실무 경험을 바탕으로 연구원이 시험품질경영시스템을 준수하며, 세계 최고의 분석 서비스 전문기관으로 자리매김 하는데 박차를 가할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업 이오플로우는 코스닥 상장을 위한 공모 청약을 실시한 결과 최종 경쟁률이 686.71대 1을 기록했다고 7일 밝혔다. 이오플로우에 따르면 지난 3~4일 양일간 일반투자자 대상으로 공모청약을 진행한 결과, 청약증거금은 약 1조 8267억원으로 집계됐다. 이 회사는 지난달 27~28일 진행된 기관투자자 대상의 수요예측에서 최종공모가를 1만9000원으로 확정한 바 있다. 코스닥시장 상장 시점은 오는 14일이다. 이오플로우는 일회용 웨어러블 인슐린 패치 펌프 제품 '이오패치(EOPatch)'를 개발하면서 전 세계 두 번째로 상용화에 성공했다. 세계 최초로 전기삼투펌프 기반 방식을 적용해 성능과 사용자 편의성을 높이고, 가격 경쟁력을 확보했다는 설명이다. 이오플로우 김재진 대표이사는 "코스닥 상장을 계기로 회사가 높이 도약할 수 있는 전환점이 마련되길 기대한다"라며 "연내 유럽 메나리니사에 수출을 시작으로 미국, 중동 등 글로벌 시장 진출영역을 확대하고 비당뇨 제품군을 확장해 웨어러블 약물 전달 솔루션 분야 리딩 기업으로 거듭나겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 지난 4일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 1상 임상시험을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 필리핀 1상은 지난 인도 1상 승인에 이은 두 번째 니클로사마이드 해외 임상 승인이다. 필리핀 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다. DWRX2003의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다. 필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 한 곳이다. 대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축했다. 대웅제약은 1상 완료 후 2상을 진행할 예정이며, 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편 3상 및 허가를 신청할 계획이다. DWRX2003는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다. 전승호 대웅제약 사장은 "대웅제약은 글로벌 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 및 카모스타트 등의 제품들의 해외 임상을 본격화하고 있다"며 "필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자가 많이 발생하는 국가 중 하나인 만큼 어려움을 겪고 있는 필리핀 국민들을 위해 개발에 박차를 가할 예정이며 나아가 DWRX2003 개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.